Диазепам Гриндекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Диазепам Гриндекс, 10 мг/2 мл, раствор для инъекций

Диазепам

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Диазепам Гриндекс и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Диазепам Гриндекс
• 3. Как использовать лекарство Диазепам Гриндекс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Диазепам Гриндекс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Диазепам Гриндекс и для чего оно используется

Лекарство Диазепам Гриндекс содержит диазепам, который относится к группе лекарств, называемых бензодиазепинами, характеризующихся седативным, анксиолитическим, противосудорожным, миорелаксирующим и снотворным действием.
Лекарство Диазепам Гриндекс используется:

• для лечения состояний возбуждения, тревоги и психического напряжения средней и высокой степени;
• в качестве основного седативного средства у пациентов, у которых наблюдается тревога или стресс; для индукции анестезии и для седации перед диагностическими процедурами, хирургическими вмешательствами и эндоскопическими процедурами (катетеризация сердца) (предоперационная подготовка);
• для снятия возбуждения, паники, тремора и галлюцинаций (симптомов, связанных с внезапным прекращением приема алкоголя);
• для лечения острых судорожных состояний, тяжелых судорог, тетании и тяжелой беременности (предэклампсии или эклампсии);
• для лечения рефлекторных мышечных спазмов, вызванных местной травмой (порез, воспаление); также может быть использовано для подавления спастичности, вызванной заболеваниями позвоночника и синдромом общей жесткости.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Диазепам Гриндекс

Когда не использовать лекарство Диазепам Гриндекс:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на диазепам, другие бензодиазепины или любой из остальных компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• если пациент страдает миастенией (болезнью, вызывающей мышечную слабость

и чрезмерную усталость);

• если пациент имеет проблемы с дыханием или одышкой;
• если пациент имеет тяжелую болезнь печени;
• если пациент имеет апноэ во сне (затруднения дыхания во время сна).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Диазепам Гриндекс, необходимо обсудить это с врачом или медсестрой:

• если пациент в прошлом злоупотреблял алкоголем или был зависим от наркотиков;
• если пациент принимает лекарства, действующие на центральную нервную систему (ЦНС);
• если пациент является пожилым, ослабленным или имеет сердечно-сосудистые заболевания. Врач в этом случае скорректирует дозу лекарства;
• если пациент имеет депрессию;
• если пациент имеет нарушения функции почек или печени.

Психические и парадоксальные реакции
При использовании этого лекарства могут возникать парадоксальные реакции, такие как: двигательное беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессия, бред, гнев, кошмары, галлюцинации, психозы, неправильное поведение и другие нежелательные эффекты, связанные с поведением. Необходимо сообщить врачу, если возникнут какие-либо из этих симптомов; также необходимо прекратить лечение.
Вероятность возникновения таких симптомов выше у детей и пожилых людей.
Зависимость
Использование бензодиазепинов может привести к психической и физической зависимости. Риск увеличивается у пациентов, леченных в течение длительного времени и (или) у которых использовались высокие дозы, особенно у пациентов, которые в прошлом злоупотребляли алкоголем или были зависимы от лекарств. В случае развития физической зависимости от бензодиазепинов прекращение использования лекарства может привести к возникновению симптомов отмены. Это могут быть симптомы, такие как: головные боли, мышечные боли, сильная тревога, напряжение, двигательное беспокойство, дезориентация, раздражительность. В тяжелых случаях могут возникать следующие симптомы: потеря чувства реальности, деперсонализация, онемение конечностей, повышенная чувствительность к свету, звуку и прикосновению, галлюцинации или судороги. Если внутривенное введение лекарства будет продолжительным, врач будет постепенно снижать дозу.
Бессонница и тревога с отменой
После отмены лекарства может возникнуть временное состояние, при котором симптомы, которые привели к необходимости лечения бензодиазепином, возвращаются даже в более тяжелой форме. Это может сопровождаться изменениями настроения, тревогой или нарушениями сна и двигательным беспокойством. Чтобы минимизировать риск возникновения этого синдрома, врач будет постепенно снижать дозу.
Амнезия (постгипнотическая амнезия)
Это лекарство может вызывать амнезию, и риск ее возникновения выше, когда используются высокие дозы. Эффекту амнезии могут сопутствовать нарушения поведения.

Дети

Не следует давать лекарство Диазепам Гриндекс детям в возрасте до 6 месяцев, поскольку это не безопасно. Врач может назначить его только в том случае, если другие методы лечения не доступны.
Продолжительность лечения у детей старше 6 месяцев должна быть как можно короче.

Лекарство Диазепам Гриндекс и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Одновременное использование диазепама с другими лекарствами, перечисленными ниже, может привести к усилению седативного эффекта и влиять на дыхательную и сердечно-сосудистую системы.
К этим лекарствам относятся:

• психотропные и антидепрессивные лекарства, например, флуоксетин (лекарства, используемые для лечения депрессии и тревожных расстройств);
• транквилизаторы и седативные лекарства (лекарства, используемые для лечения тревоги);
• снотворные лекарства (лекарства, используемые для лечения бессонницы);
• противосудорожные лекарства (лекарства, используемые для лечения судорог);
• обезболивающие лекарства (лекарства, используемые для лечения боли и других ощущений);
• барбитураты (лекарства, используемые для лечения судорог);
• опиоидные обезболивающие лекарства (сильные обезболивающие лекарства, используемые для лечения боли и других состояний);
• антигистаминные лекарства (лекарства, используемые для лечения аллергии);
• циметидин, омепразол (лекарства, используемые для лечения язвы);
• кетоконазол (лекарство, используемое для лечения грибковых инфекций);
• алкоголь. Лекарства, которые влияют на активность некоторых ферментов печени, могут усиливать эффект лекарства Диазепам Гриндекс.

Лекарство Диазепам Гриндекс влияет на выведение фенитоина (лекарства, используемого для лечения эпилепсии) из организма.
Одновременное использование лекарства Диазепам Гриндекс и опиоидов (сильных обезболивающих лекарств, используемых для лечения боли и других состояний) увеличивает риск возникновения сонливости, затруднений дыхания (депрессии дыхания), комы и может угрожать жизни. Поэтому одновременное использование этих лекарств следует рассматривать только в том случае, если другие методы лечения не возможны.
Если же врач назначил лекарство Диазепам Гриндекс одновременно с опиоидными лекарствами, врач, ведущий лечение, должен снизить дозу и назначить как можно более короткий курс лечения.
Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых опиоидных лекарствах и строго следовать рекомендациям врача по дозировке. Полезно будет сообщить знакомым или родственникам, чтобы они были осведомлены о вышеуказанных симптомах. В случае возникновения таких симптомов необходимо обратиться к врачу. В ситуациях, угрожающих жизни, часть этих рекомендаций может быть не применима.

Лекарство Диазепам Гриндекс и алкоголь

Не рекомендуется использовать лекарство Диазепам Гриндекс с алкоголем, поскольку это может усиливать седативный эффект.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства.
Не следует использовать это лекарство во время беременности.
Если прием лекарства Диазепам Гриндекс необходим по медицинским показаниям и происходит в позднем периоде беременности или была использована высокая доза во время родов, у новорожденного могут возникнуть симптомы, такие как понижение температуры тела, снижение мышечного тонуса и умеренные нарушения дыхания.
Диазепам проникает в грудное молоко, поэтому не следует использовать это лекарство во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Лекарство Диазепам Гриндекс может вызывать седацию, амнезию, нарушения концентрации внимания и нарушения мышечной функции, поэтому не следует водить транспортные средства или эксплуатировать механизмы во время использования этого лекарства. В случае недостаточного количества сна вероятность возникновения нарушений бдительности может быть увеличена. Употребление алкоголя может усиливать эти эффекты.

Лекарство Диазепам Гриндекс содержит бензойную кислоту (Е 210), бензоат натрия (Е 211), пропиленгликоль, бензиловый спирт, этанол 96%

Это лекарство содержит 16 мг бензойной кислоты и 196 мг бензоата натрия в каждой 2 мл ампуле, что соответствует 8 мг/1 мл бензойной кислоты и 98 мг/1 мл бензоата натрия. Бензойная кислота и бензоат натрия могут увеличивать желтуху (желтизну кожи и белков глаз) у новорожденных (до 4 недель жизни).
Лекарство содержит 900 мг пропиленгликоля в каждой 2 мл ампуле, что соответствует 450 мг/мл. Перед введением лекарства ребенку в возрасте до 5 лет необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, особенно если ребенок принимает другие лекарства, содержащие пропиленгликоль или бензиловый спирт.
Если пациентка беременна или кормит грудью, она не должна принимать это лекарство, если только врач не рекомендует этого. Врач может проводить дополнительные обследования во время приема этого лекарства.
Если пациент имеет нарушения функции печени или почек, он не должен принимать это лекарство без рекомендации врача. Врач может решить провести дополнительные обследования во время приема этого лекарства.
Лекарство содержит 30 мг бензилового спирта в каждой 2 мл ампуле, что соответствует 15 мг/мл. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Бензиловый спирт связан с риском возникновения тяжелых нежелательных реакций, включая нарушения дыхания (так называемый "газпинг-синдром") у маленьких детей. Не следует вводить новорожденным (до 4 недель жизни) без рекомендации врача. Лекарство не следует вводить детям в возрасте до 3 лет более чем в течение недели без рекомендации врача.
Женщины, беременные или кормящие грудью, пациенты с заболеваниями печени или почек должны проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства. Это связано с тем, что большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать нежелательные реакции (так называемую метаболическую кислотозу).
Это лекарство содержит до 200 мг 12% этанола (этанола) в каждой 2 мл ампуле, что соответствует 100 мг/1 мл. Количество этанола в 2 мл этого лекарства эквивалентно 5 мл пива или 2 мл вина. Небольшое количество этанола в этом лекарстве не будет вызывать заметных эффектов.

3. Как использовать лекарство Диазепам Гриндекс

Это лекарство будет введено врачом или медсестрой в виде внутривенной или внутримышечной инъекции. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозы лекарства Диазепам Гриндекс определяются индивидуально для каждого пациента с учетом его возраста и тяжести заболевания.
Рекомендуемая доза составляет:

• Взрослые

При состояниях тревоги средней и высокой степени: обычно используемая доза составляет 2-10 мг внутримышечно (и.м.) или внутривенно (и.в.). При необходимости дозу можно повторить через 3-4 часа.

• Премедикация: обычно используемая доза составляет 10-20 мг внутримышечно за 1 час до начала анестезии.

При абстинентном синдроме: 10 мг внутримышечно или внутривенно, при необходимости через 3-4 часа повторно 5-10 мг (или 0,1-2,0 мг/кг массы тела, внутривенно, повторяя циклически каждые 8 часов, до исчезновения симптомов), а затем лечение будет продолжено пероральными препаратами.

• Для индукции анестезии: 0,2-0,5 мг/кг массы тела внутривенно.

Для седации перед процедурами: 10-20 мг внутривенно (начальная доза 5 мг, затем 2,5 мг, повторяя каждые 30 секунд). У пациентов с ожирением доза составляет 30 мг внутривенно.
При судорожных состояниях: 0,15-0,25 мг/кг массы тела внутривенно, повторяя каждые 10-15 минут, при необходимости, или в виде непрерывной внутривенной инфузии (в дозе не более 3 мг/кг массы тела в течение 24 часов).
При тетании: 0,1-0,3 мг/кг массы тела внутривенно, каждые 1-4 часа, или альтернативно в виде непрерывной внутривенной инфузии или через желудочный зонд (3-4 мг/кг массы тела в течение 24 часов).
При предэклампсии или эклампсии: 10-20 мг внутривенно (могут быть необходимы дополнительные дозы).
При мышечных спазмах: 5-10 мг, внутримышечно или внутривенно, при необходимости повторяя каждые 3-4 часа.
Если необходимо, после исчезновения острых симптомов врач будет продолжать лечение пероральными препаратами.
Пациенты пожилого возраста и ослабленные
Врач скорректирует дозу лекарства.
Пациенты с нарушениями функции почек и (или) печени
Врач скорректирует дозу лекарства.

Использование у детей

Премедикация: обычно используемая доза составляет 0,1-0,2 мг/кг массы тела, внутримышечно.
Для седации перед процедурами: обычно используемая доза составляет 0,1-0,2 мг/кг массы тела, внутривенно.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Диазепам Гриндекс

Лекарство вводится врачом или медсестрой, поэтому передозировка маловероятна.
Передозировка лекарства Диазепам Гриндекс может привести к замедлению функции центральной нервной системы различной степени, от сонливости до комы, и вызвать депрессию дыхания. Седативное действие бензодиазепинов на дыхательную систему более выражено у пациентов с заболеваниями дыхательной системы.
Необходимо немедленно сообщить врачу в случае случайного введения лекарства.
В случае передозировки будут контролироваться жизненно важные параметры пациента, а также, в зависимости от клинического состояния пациента, будет проведено соответствующее лечение. У некоторых пациентов может быть необходимо лечение симптомов со стороны сердца, кровеносной системы, дыхательной системы или центральной нервной системы.
В случае тяжелой депрессии центральной нервной системы следует рассмотреть возможность введения лекарства флумазенил (используемого для обратного действия этого лекарства). В этом случае необходимо контролировать клиническое состояние пациента.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями являются усталость, сонливость и мышечная слабость, и обычно они зависят от дозы. Эти реакции обычно возникают в начале лечения и исчезают после введения последующих доз.
Зависимость
Использование лекарства в течение длительного времени (даже в терапевтических дозах) может привести к развитию физической и психической зависимости, прекращение лечения может вызвать возникновение симптомов синдрома отмены или эффекта отмены.
Возможные нежелательные реакции:

• желтуха;
• повышенная активность ферментов печени в анализах крови;
• дезориентация, эмоциональная вялость, снижение бдительности, депрессия, повышенная или пониженная сексуальная активность;
• некоординированные движения, нарушения речи, измененная речь (неясная речь), головные боли, тремор, головокружение, постгипнотическая амнезия (потеря способности к запоминанию, приводящая к частичной или полной неспособности вспомнить недавнее прошлое);
• двойное зрение, нечеткое зрение;
• сердечная недостаточность, включая остановку сердца;
• низкое кровяное давление, депрессия кровообращения (значительное замедление сердечного ритма);
• депрессия дыхания (очень тяжелые нарушения дыхания), включая дыхательную недостаточность;
• тошнота, сухость во рту или избыточное слюноотделение, запор и другие нарушения желудочно-кишечного тракта;
• кожная сыпь, крапивница, зуд, покраснение;
• недержание мочи, задержка мочи;
• нарушения сердечного ритма;
• тромбоз, флебит, раздражение в месте инъекции, местный отек или реже изменения сосудов, особенно после быстрого внутривенного введения;
• падения и переломы. Внутримышечное введение может вызвать боль.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301; факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в уполномоченную организацию.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Диазепам Гриндекс

Хранить в холодильнике (2°C – 8°C).
Хранить ампулу в наружной упаковке для защиты от света.
Не замораживать.
Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
После открытия ампулы раствор для инъекций должен быть использован немедленно.
Раствор для инъекций, приготовленный для введения в виде инфузии, должен быть использован в течение 48 часов, храня его при комнатной температуре около 25°C.
Неиспользованные остатки должны быть уничтожены.
Лекарства не должны быть выбрасываны в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как уничтожить лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Диазепам Гриндекс

• Активным веществом лекарства является диазепам. 1 мл раствора содержит 5 мг диазепама. Одна ампула (2 мл) содержит 10 мг диазепама.
• Другими компонентами являются бензойная кислота (Е 210), бензоат натрия (Е 211), пропиленгликоль, бензиловый спирт, этанол 96%, вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Диазепам Гриндекс и что содержит упаковка

Прозрачный раствор цвета от бесцветного до светло-желтого с зеленоватым оттенком.
2 мл ампулы из бесцветного стекла, с линией разрыва или точкой разрыва.
5 ампул, упакованных в защитную оболочку из ПВХ.
2 защитные оболочки (10 ампул) или 10 защитных оболочек (50 ампул) (упаковка для больниц) помещены в картонную коробку.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Уполномоченная организация и производитель

АС Гриндекс
Крустпилс иела 53, Рига, LV-1057, Латвия
Тел.: +371 67083205
Факс: +371 67083505
Электронная почта: [email protected]
Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к уполномоченной организации.

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Польша:
Диазепам Гриндекс
Португалия:
Диазепам Гриндекс 10 мг/2 мл, раствор для инъекций
Дата последней актуализации инструкции:10/2024