ДИАЗЕПАМ АУРОВИТАС 5 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Диазепам Ауровитас 5 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Диазепам Ауровитас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Диазепама Ауровитас
3. Как принимать Диазепам Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Диазепама Ауровитас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Диазепам Ауровитас и для чего он используется

Диазепам Ауровитас содержит активное вещество диазепам, которое принадлежит к группе лекарств, называемых бензодиазепинами.

Диазепам показан для лечения следующих расстройств:

У взрослых:

• симптомы тревоги
• симптомы, связанные с синдромом абстиненции при алкоголизме

У взрослых и детей старше 6 лет:

• мышечные спазмы или боль, вызванная воспалением мышц и суставов, или травмами, включая спазмы, вызванные заболеваниями, такими как церебральный паралич (группа расстройств, влияющих на способность двигаться, сохранять равновесие и осанку) и параплегия (паралич нижней половины тела, влияющий на обе ноги), а также в атеозе (непроизвольные, медленные и аномальные движения пальцев и рук) и в синдроме общей жесткости.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Диазепама Ауровитас

Не принимайте Диазепам Ауровитас

• Если вы аллергичны к диазепаму или к любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6).
• Если у вас есть заболевание, называемое "миастения гравис", характеризующееся мышечной слабостью и усталостью.
• Если у вас есть острые респираторные проблемы (медленное или слабое дыхание).
• Если вы страдаете ночной апноэ (расстройством сна, которое вызывает аномальные перерывы в дыхании во время сна).
• Если у вас есть тяжелые проблемы с печенью (тяжелая печеночная недостаточность).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема диазепама:

Если у вас есть:

• любое заболевание печени, сердца или почек.
• проблемы с зависимостью от алкоголя или наркотиков.
• мышечная слабость.
• дыхательные проблемы.
• психические расстройства. Бензодиазепины не рекомендуются в качестве первой линии лечения для психоза (психических расстройств). Эти лекарства не должны использоваться для лечения депрессии или тревоги, связанной с депрессией, поскольку симптомы могут ухудшиться.
• эпилепсия или история судорог.

• Если после нескольких недель вы заметите, что таблетки не оказывают такого же эффекта, как когда вы начали лечение. Применение бензодиазепинов может привести к толерантности.
• Если вы испытываете побочные эффекты или изменения в поведении (см. раздел 4).

Существует риск зависимости при приеме этого лекарства.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям младше 6 лет, если только это не было решено врачом и под строгим наблюдением специалиста (педиатра, невролога, психиатра, анестезиолога или интенсивиста), который определит подходящую дозу.

Дети более чувствительны к эффектам бензодиазепинов на центральную нервную систему. В этой группе пациентов схема неполного метаболизма может препятствовать или уменьшить производство неактивных метаболитов.

Другие лекарства и Диазепам Ауровитас

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, такие как антидепрессанты (например, флювоксамин, флюоксетин);

• антипсихотики, такие как клозапин (для лечения психических проблем);
• мышечные релаксанты (например, суksamетоний, тубокурарин);
• барбитураты, такие как фенобарбитал (для лечения эпилепсии и психических расстройств);
• другие депрессанты центральной нервной системы (бупренорфин, наркотические анальгетики, опиоиды и их производные, используемые для лечения кашля, баклофен, талидомид, пизотифен, антигипертензивные препараты центрального действия).

Прием этих лекарств с диазепамом может повлиять на ваше психическое состояние, сделать вас сонливым и уменьшить вашу дыхание и артериальное давление.

• дисульфирам (для лечения алкогольной зависимости). Совместный прием с диазепамом может вызвать сильную сонливость и может привести к тому, что диазепам будет выводиться из организма более медленно, чем обычно;
• лекарства для лечения эпилепсии, такие как фенитоин и карбамазепин, поскольку они могут уменьшить эффект диазепама. Диазепам также может повлиять на функционирование фенитоина;
• теофиллин (для лечения астмы и других респираторных расстройств), поскольку он может уменьшить эффект диазепама;
• циметидин, омепразол или эзомепразол (лекарства для уменьшения кислотности желудка), поскольку они могут вызвать более медленный вывод диазепама из организма;
• рифампицин (антибиотик), поскольку он может вызвать более быстрый вывод диазепама из организма. Он может уменьшить эффект диазепама.
• атаzanавир, ритонавир, делавирдин, эфавиренз, индинавир, нельфинавир или саквинавир (антиретровирусные препараты), флуконазол, итраконазол, кетоконазол или вориконазол (антифúngальные препараты), поскольку они могут вызвать более медленный вывод диазепама из организма и,因此, увеличить риск побочных эффектов;
• изониазид (используемый для лечения туберкулеза), поскольку он может вызвать более медленный вывод диазепама из организма;
• оральные контрацептивы, поскольку они могут задержать вывод диазепама из организма и увеличить его эффект. Может произойти кровотечение при приеме диазепама и оральных контрацептивов, но это не снижает противозачаточную защиту;
• цизаприд (используемый для лечения проблем с желудком), поскольку он может вызвать более медленный вывод диазепама из организма;
• кортикостероиды (лекарства, используемые для лечения воспаления в организме), поскольку они могут уменьшить эффект диазепама;
• леводопа (используемая для лечения болезни Паркинсона). Диазепам может уменьшить эффект леводопы;
• валпроевая кислота (используемая для лечения эпилепсии и психических расстройств), поскольку она может задержать вывод диазепама из организма и увеличить его эффект. Совместный прием валпроевой кислоты и диазепама увеличивает риск психоза (психических расстройств);
• кетамин (анестетик), поскольку диазепам увеличивает эффект кетамина.

Опиоиды

Совместный прием диазепама и опиоидов (сильных обезболивающих, лекарств для заместительной терапии и некоторых лекарств от кашля) увеличивает риск сонливости, дыхательной недостаточности (депрессии дыхания), комы и может быть потенциально смертельным. Из-за этого совместный прием следует рассматривать только тогда, когда нет других вариантов лечения.

Однако, если ваш врач назначает диазепам вместе с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены вашим врачом.

Сообщите вашему врачу о всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и следуйте рекомендациям по дозировке вашего врача. Может быть полезно сообщить друзьям или родственникам, чтобы они знали о признаках и симптомах, указанных выше. Свяжитесь с вашим врачом, когда испытываете эти симптомы.

Прием Диазепама Ауровитас с пищей, напитками и алкоголем

Не принимайте алкогольные напиткиво время лечения диазепамом. Алкогольные напитки увеличивают седативные эффекты диазепама во время лечения. Грейпфрутовый сок может увеличить эффект диазепама.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не принимайте диазепам, если вы беременны, планируете стать беременной или в период лактации. Это лекарство может повлиять на вашего ребенка.

Вождение и использование машин

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед вождением или использованием машин, поскольку диазепам может уменьшить ваши реакции. Эти эффекты увеличиваются при совместном приеме с алкоголем и недостатке сна.

Диазепам Ауровитас содержит лактозу моногидрат

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Диазепам Ауровитас

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Дозировка

Ваш врач решит, какая доза подходит и как долго вы должны принимать таблетки. Обычная продолжительность лечения не превышает 4 недель. Если необходимо, врач может увеличить продолжительность лечения.

Использование у взрослых

Рекомендуемые дозы для:

• симптомов тревоги:
• • 2 мг до 5 мг диазепама 2-3 раза в день

Доза может быть увеличена до максимальной суточной дозы 30 мг, разделенной на 2-4 приема.

• синдром абстиненции при алкоголизме
• • 5 мг до 20 мг диазепама, который может быть повторен один раз после 2-4 часов, если необходимо, или
  • 10 мг диазепама три или четыре раза в первый день

После первого дня доза обычно снижается до 5 мг диазепама три или четыре раза в день по мере необходимости. В тяжелых случаях врач может использовать другие программы дозирования, и возможно, что лечение должно проводиться в стационаре.

• мышечные спазмы:
• • до 15 мг диазепама в день, разделенных на 2-4 приема.
  • мышечные спазмы при церебральной спастичности до максимальной суточной дозы 60 мг, разделенной на 3-4 приема.

Использование у детей и подростков

Дети старше 6 лет и подростки (более 20 кг)

Врач ребенка решит, сколько диазепама следует принимать и с какой частотой. Обычная доза составляет 0,1-0,3 мг/кг массы тела в день, разделенная на 2-4 приема.

Дети младше 6 лет

Это лекарство не рекомендуется для детей младше 6 лет из-за возможных трудностей с глотанием. Возможно, что существуют более подходящие лекарственные формы для маленьких детей. Не давайте это лекарство детям младше 6 лет, если только это не было решено врачом и под строгим медицинским наблюдением специалиста (педиатра, невролога, психиатра, анестезиолога или интенсивиста), который определит подходящую дозу.

Использование у пожилых людей

Ваш врач решит, сколько диазепама следует принимать и с какой частотой. Доза будет меньше, чем обычная доза, используемая для взрослых. Лечение должно начинаться с самой низкой возможной дозы (2-2,5 мг, один или два раза в день) и затем постепенно увеличиваться по мере необходимости и толерантности.

Использование у пациентов с почечной недостаточностью

Обычно не требуется коррекция дозы. Однако пациенты с почечной недостаточностью должны быть осторожны при приеме диазепама.

Бензодиазепины с активными метаболитами, такие как диазепам, следует избегать у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности.

Использование у пациентов с печеночной недостаточностью

Ваш врач решит, сколько диазепама следует принимать и с какой частотой. Доза будет меньше, чем обычная доза, используемая для взрослых. Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью не должны использовать это лекарство (см. раздел 2 "Не принимайте Диазепам Ауровитас").

Использование у пациентов с ожирением

Если у вас есть ожирение, возможно, что лекарство будет действовать дольше. Кроме того, эффекты диазепама могут длиться дольше, включая возможные побочные эффекты.

Форма применения

Таблетку можно разделить на две равные части.

Если вы приняли слишком много Диазепама Ауровитас

• Если вы приняли слишком много таблеток (больше, чем назначено) или думаете, что ребенок мог проглотить некоторые из них, свяжитесь с ближайшей больницей или проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации Телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.
• Симптомы передозировки включают невозможность координировать мышечные движения, апноэ (тяжелую дыхательную недостаточность), низкое артериальное давление (гипотензию), проблемы с сердцем и легкими (кардиореспираторную недостаточность) и кому (бессознательное состояние).

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения должна быть как можно короче. Обычно лечение не должно превышать 8-12 недель.

Если вы забыли принять Диазепам Ауровитас

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Если вы собираетесь принять следующую дозу, не принимайте пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Диазепамом Ауровитас

• Не прекращайте принимать ваше лекарство без консультации с вашим врачом. Если вы突然 прекратите принимать диазепам, вы можете испытать симптомы абстиненции, включая расстройства сна, головные боли, мышечные боли, тревогу, напряжение, беспокойство, конфузию, раздражительность или агрессию, изменения настроения и гиперчувствительность к свету, звуку и физическому контакту. Менее распространенные симптомы абстиненции включают видение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации) и потерю восприятия реальности (дезреализацию).
• Вы должны постепенно уменьшать количество или дозу, которую вы принимаете, прежде чем полностью прекратить лечение. Ваш врач скажет вам, как это сделать.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми и могут потребовать немедленного медицинского внимания:

Аллергические реакции

Если вы развили аллергическую реакцию, обратитесь за медицинской помощью немедленно. Побочные эффекты включают:

• внезапное отекание горла, лица и губ, которое может вызвать затруднение дыхания и глотания
• внезапное отекание рук, ног и лодыжек, кожная сыпь или зуд.

Эффекты на поведение (частота неизвестна)

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы заметили любой из следующих побочных эффектов.

• агрессивность, раздражительность, нервозность, агитация, тревога, бред, гнев
• проблемы со сном, кошмары и яркие сны. Возможно, что врач попросит вас прекратить лечение.

Для получения информации о возможных симптомах абстиненции см. "Если вы прекратите лечение Диазепамом Ауровитас" в разделе 3.

Эти эффекты более распространены у детей и пожилых людей.

Пожилые люди

Существует более высокий риск падений и переломов, связанных с использованием бензодиазепинов.

Другие побочные эффекты:

В начале лечения диазепамоммогут возникнуть следующие побочные эффекты:

• сонливость, усталость, головокружение и шаткость.
• мышечная слабость, невозможность координировать мышечные движения (атасия) и другие расстройства движений.

Врач может предложить более низкую дозу диазепама и затем постепенно увеличить ее.

Следующие побочные эффекты могут возникнуть во время лечения:

Психические расстройства и расстройства нервной системы

• трудности с концентрацией внимания, снижение бдительности, конфузия и дезориентация, беспокойство.
• потеря памяти.
• головные боли.
• депрессия.
• расстройства речи.
• потеря координации, включая нестабильность при ходьбе.
• изменения в сексуальном влечении (либидо).

Очень редко(могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек)

Печень и кровь

• изменения в некоторых печеночных ферментах, которые могут быть обнаружены в анализе крови.
• желтушность кожи или глаз (желтуха).
• расстройства крови. Симптомы могут включать усталость, легкое образование синяков, затруднение дыхания и носовые кровотечения. Ваш врач может проводить периодические анализы крови.

Сердце, кровообращение и кровеносные сосуды

• сердечные проблемы, такие как медленный сердечный ритм (брадикардия), сердечная недостаточность и остановка сердца.
• низкое артериальное давление (гипотония). Вы можете испытывать головокружение или шаткость при стоянии.
• проблемы с кровообращением (циркуляторная депрессия).

Редко(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

Желудок и кишечник

• тошнота.
• запор.
• боль в желудке.
• сухость во рту или увеличение слюноотделения.

Легкие и почки

• депрессия дыхания.
• невозможность мочеиспускания (задержка мочи), потеря контроля над мочевым пузырем (недержание мочи).

Глаза, кожа и волосы

• двоение в глазах.
• размытое зрение.
• вертиго, симптомы которого могут включать головокружение или ощущение вращения.
• наиболее распространенные реакции включают кожную сыпь, крапивницу, зуд и эритематозную сыпь.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым или если вы заметили любой побочный эффект, не указанный в этом листке, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Диазепама Ауровитас

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE вашей аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы будете помогать защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Диазепама Ауровитас

• Активное вещество - диазепам.

Каждая таблетка содержит 5 мг диазепама.

• Другие компоненты - лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, прегельтинизированный кукурузный крахмал, стеарат магния, желтый оксид железа (E172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетка

Диазепам Ауровитас 5 мг таблетки:

таблетки с фаской, светло-желтого цвета, круглые, плоские, примерно 8,8 мм в диаметре, без покрытия, с надписью "D" и "5", разделенными линией перелома на одной стороне и гладкие на другой стороне. Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Таблетки Диазепама Ауровитас выпускаются в блистерах.

Размеры упаковок:

Блистеры:10, 20, 30, 40 и 60 таблеток.

Флакон из HDPE:1000 таблеток

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны для продажи.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos 16-D

28036 Madrid

Испания

Ответственный за производство:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуджа, BBG 3000

Мальта

Или

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Португалия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия: Diazepam AB 5 мг таблетки/комприме/таблетки

Испания: Диазепам Ауровитас 5 мг таблетки EFG

Нидерланды: Диазепам Ауро 5мг, таблетки

Португалия: Диазепам Генерис Фар

Дата последнего обзора этой инструкции:май 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/