Реланиум

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Реланиум

5 мг, таблетки

Диазепам

Необходимо тщательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Реланиум и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Реланиум
• 3. Как применять препарат Реланиум
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Реланиум
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Реланиум и для чего он используется

Препарат Реланиум содержит активное вещество диазепам, относящееся к группе препаратов, называемых бензодиазепинами.
Препарат имеет противотревожное, седативное, снотворное и противосудорожное действие. Он также уменьшает мышечное напряжение.
Показания к применению:

• Лечение тревожных состояний.
• Лечение бессонницы, связанной с тревожными состояниями (только в случае тяжелых нарушений, препятствующих нормальной жизни, или вызывающих экстремальный дискомфорт для пациента).
• Контроль мышечных спазмов, включая спазмы, связанные с повышенным мышечным тонусом центрального генеза.
• Фармакологическая подготовка пациента перед небольшими хирургическими вмешательствами (премедикация).
• Лечение симптомов внезапного отказа от алкоголя.

2. Важные сведения перед применением препарата Реланиум

Когда не применять препарат Реланиум

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на активное вещество, другие бензодиазепины или любой из остальных компонентов препарата (указанных в пункте 6),
• если пациент имеет чрезмерное мышечное ослабление (миастения),
• если пациент имеет тяжелую дыхательную недостаточность,
• если пациент имеет синдром апноэ во сне (повторяющиеся паузы в дыхании, возникающие во время сна и вызывающие гипоксемию),
• если пациент имеет тяжелую печеночную недостаточность.

Страница 1 8

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Реланиум необходимо обсудить это с врачом.

• Диазепам не рекомендуется для лечения хронических психозов или состояний с фобией или навязчивыми идеями.
• Не следует применять препарат Реланиум одновременно с алкоголем, снотворными или седативными препаратами, поскольку препарат Реланиум может усиливать их действие (см. пункт: Препарат Реланиум и другие препараты).
• Если пациент зависим от алкоголя или препаратов, необходимо избегать применения препарата Реланиум. Это не относится к лечению острых симптомов отказа. В этом случае врач будет регулярно контролировать пациента и рекомендовать применение минимальной эффективной дозы.
• Если пациент в прошлом злоупотреблял алкоголем или препаратами, препарат Реланиум следует применять с особой осторожностью.
• Если препарат Реланиум применяется в течение нескольких недель, может возникнуть так называемая толерантность к препарату (уменьшение эффективности препарата).
• Длительное применение препарата Реланиум, особенно в высоких дозах, может привести к физической и психической зависимости. Риск зависимости увеличивается с дозой и продолжительностью лечения. Он больше у пациентов, которые в прошлом злоупотребляли алкоголем или препаратами, а также у пациентов с расстройствами личности.
• Если пациент зависим от препарата Реланиум, внезапное прекращение приема препарата может привести к возникновению симптомов отказа, таких как головные боли, мышечные боли, экстремальная тревога, напряжение, беспокойство, дезориентация, раздражительность. В тяжелых случаях может возникнуть потеря чувства реальности, расстройства личности, онемение и покалывание конечностей, галлюцинации, судороги, повышенная чувствительность к свету, звуку или прикосновению.
• Возникновение симптомов отказа также может быть вызвано заменой препарата Реланиум на бензодиазепины с коротким временем действия.
• Во время отмены или после отмены препарата Реланиум может возникнуть временное усиление симптомов заболевания, которое было причиной применения препарата. Чтобы предотвратить это, препарат следует отменять постепенно, строго по рекомендациям врача (см. пункт: Прекращение применения препарата Реланиум).
• Препарат Реланиум может вызывать антероградную амнезию (невозможность обучения и запоминания новой информации, см. пункт 4: Возможные нежелательные реакции). Чтобы уменьшить риск возникновения антероградной амнезии, важно, чтобы пациент имел обеспеченный непрерывный сон в течение 7-8 часов.
• У детей и пожилых людей существует более высокий риск нежелательных психических реакций и парадоксальных (см. пункт 4: Возможные нежелательные реакции).
• У пожилых людей и ослабленных пациентов врач может рекомендовать более низкую дозу препарата (см. пункт 3: Как применять препарат Реланиум). Препарат уменьшает мышечное напряжение. Это увеличивает риск падений и, как следствие, переломов шейки бедра у пожилых людей.
• Если пациент имеет хроническую дыхательную недостаточность, врач может назначить более низкую дозу препарата, поскольку могут возникнуть нарушения дыхания.
• У пациентов с сердечной недостаточностью необходимо проявлять осторожность при применении препарата Реланиум.
• У пациентов с эпилепсией необходимо избегать внезапного прекращения лечения, поскольку существует риск возникновения судорог.
• Если пациент имеет тяжелую печеночную недостаточность, не следует применять препарат Реланиум, поскольку существует риск возникновения нарушений функции нервной системы (печеночной энцефалопатии).
• У пациентов с нарушением функции печени и (или) почек врач решает вопрос о снижении дозы. При длительном применении препарата Реланиум врач может назначить анализ крови, чтобы внимательно контролировать количество кровяных клеток и функцию печени.
• Если пациент имеет психотические расстройства (например, шизофрению), не следует применять препарат Реланиум.
• Если пациент имеет депрессию или тревожные состояния, связанные с депрессией, препарат Реланиум не должен применяться как единственный препарат, поскольку он может увеличивать риск самоубийства.
• Применение препарата Реланиум у людей, находящихся в состоянии горя (после потери близких), не приводит к улучшению самочувствия. Страница 2 8

Дети и подростки

Применение препарата Реланиум у детей; врач определяет дозу и продолжительность лечения (см. пункт 3: Как применять препарат Реланиум).
Не рекомендуется применять Реланиум для лечения тревожных состояний и бессонницы у детей.
Препарат не должен применяться у детей младше 6 лет, поскольку не оценена безопасность и эффективность препарата в этой возрастной группе. Только в том случае, если невозможно использовать заменяемые препараты, врач может решить вопрос о назначении препарата Реланиум, но в условиях строгого контроля специалиста (педиатра, невролога, психиатра, анестезиолога и специалиста интенсивной терапии), который определяет дозу.

Препарат Реланиум и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Особенно необходимо сообщить врачу о следующих препаратах, поскольку они могут усиливать действие препарата Реланиум:

• атаzanавир и ритонавир - применяемые для лечения ВИЧ-инфекции и гепатита С,
• циметидин - препарат, применяемый для лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки,
• кетоконазол - препарат, применяемый для лечения грибковых инфекций,
• препараты, применяемые для лечения депрессии, например, флювоксамин, флюоксетин,
• омепразол - препарат, уменьшающий кислотность желудочного сока,
• цизаприд - препарат, применяемый для лечения рефлюкс-эзофагита,
• дисульфирам - препарат, применяемый для лечения алкоголизма,
• изониазид - препарат, применяемый для лечения туберкулеза,
• пропранолол - препарат, применяемый для лечения гипертонии и аритмии,
• рифампицин - препарат, применяемый для лечения бактериальных инфекций,
• препараты, применяемые для лечения психозов,
• препараты, применяемые для лечения тревожных состояний и седации,
• снотворные препараты,
• препараты, применяемые для лечения эпилепсии,
• препараты, применяемые для общей анестезии,
• препараты, применяемые для лечения аллергии и имеющие седативное действие,
• опиоидные обезболивающие препараты. Одновременное применение препарата Реланиум и опиоидов (сильные обезболивающие препараты, препараты, применяемые для заместительной терапии зависимости и некоторые препараты от кашля) увеличивает риск сонливости, трудностей с дыханием (депрессия дыхания), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение этих препаратов можно рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны. Если же врач назначил препарат Реланиум одновременно с опиоидами, то он должен ограничить дозу и продолжительность лечения. Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых опиоидных препаратах и строго соблюдать рекомендации по дозированию. Полезно будет сообщить близким или родственникам, чтобы они были осведомлены о вышеуказанных симптомах. В случае возникновения таких симптомов необходимо обратиться к врачу.

Препарат Реланиум может влиять на действие фенитоина, применяемого как противоэпилептический препарат.
Теофиллин - препарат, применяемый для лечения астмы, может ослаблять действие бензодиазепинов.
Необходимо избегать одновременного применения бупренорфина с препаратом Реланиум (или другими бензодиазепинами), поскольку это может привести к смерти в результате подавления дыхательного центра.
Одновременное применение валпроевой кислоты увеличивает риск возникновения психоза.

Препарат Реланиум с пищей, питьем и алкоголем

Во время применения этого препарата не следует потреблять алкогольные напитки. Алкоголь усиливает седативное действие препарата Реланиум.
Страница 3 8

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат Реланиум во время беременности, особенно в I и III триместре.
Применение препарата Реланиум во время беременности допускается только в том случае, если врач считает это абсолютно необходимым и будет внимательно контролировать пациентку.
Если женщина принимает препарат Реланиум в последние три месяца беременности или во время родов, у новорожденного может возникнуть снижение температуры тела, уменьшение мышечного тонуса, нерегулярная работа сердца, трудности с кормлением и нарушения дыхания.
У детей матерей, которые принимают диазепам в течение длительного времени в позднем периоде беременности, может развиться физическая зависимость, а также существует риск возникновения после рождения симптомов абстиненции.
Препарат проникает в грудное молоко, поэтому не следует применять его во время грудного вскармливания.
Если пациентка кормит грудью, она должна проконсультироваться с лечащим врачом перед началом применения препарата.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Препарат Реланиум может нарушать психофизические способности. Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами во время его применения.

Препарат Реланиум содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Препарат Реланиум содержит натрий (присутствующий в желтой краске хинолиновой (E 104))

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в каждой таблетке, что означает, что препарат считается «без натрия».

Препарат Реланиум содержит желтую краску хинолиновую (E 104)

Учитывая содержание желтой краски хинолиновой, препарат может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять препарат Реланиум

Препарат Реланиум следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лечение диазепамом должно длиться как можно короче и не должно превышать 4 недели в случае бессонницы или 8-12 недель в случае тревожных состояний, включая время постепенной отмены препарата. Не следует продлевать время лечения более указанных выше сроков без повторной оценки состояния пациента врачом.

Дозирование у взрослых

• тревожные состояния и бессонница
• тревожные состояния: обычная доза составляет 2 мг три раза в день; максимальная доза, применяемая при лечении тревожных состояний, составляет 30 мг в день в разделенных дозах.
• бессонница, связанная с тревожными состояниями: 5 мг до 15 мг в день, перед сном. Врач рекомендует минимальную дозу, обеспечивающую контроль симптомов;
• состояния, связанные с мышечными спазмами
• мышечные спазмы: 2 мг до 15 мг в день в разделенных дозах.
• контроль повышенного мышечного тонуса центрального генеза: 2 мг до 60 мг в день в разделенных дозах.
• подготовка (премедикация) к общей анестезии
• 5 мг до 20 мг.
• лечение симптомов внезапного отказа от алкоголя Страница 4 8
• обычно 10 мг, 3-4 раза в течение первых 24 часов, затем врач может снизить дозу до 5 мг, 3-4 раза в день.

Дозирование у детей

• тревожные состояния и бессонница
• не рекомендуется применять Реланиум для лечения тревожных состояний и бессонницы у детей.
• состояния, связанные с мышечными спазмами
• при контроле раздражительности и повышенного мышечного тонуса центрального генеза: 5 мг до 40 мг в день в разделенных дозах.
• дети от 6 до 12 лет: начальная доза составляет 5 мг два раза в день.
• дети от 12 до 18 лет: начальная доза составляет 10 мг два раза в день; максимальная доза составляет 40 мг в день.
• подготовка (премедикация) к общей анестезии
• дети от 6 до 18 лет: 2 мг до 10 мг.

Дозирование у детей младше 6 лет

Препарат Реланиум в таблетках не предназначен для детей младше 6 лет.

Дозирование у пожилых людей и ослабленных пациентов

Не следует превышать половину дозы, обычно применяемой у взрослых.

Пациенты с нарушением функции почек и (или) печени

У пациентов с нарушением функции почек и (или) печени врач решает вопрос о снижении дозы.

Способ применения

• Препарат следует применять внутрь.
• Не следует применять более 4 недель при бессоннице или 8-12 недель при тревожных состояниях (включая время постепенной отмены препарата).

Применение более высокой дозы препарата Реланиум, чем рекомендуется

В случае приема более высокой дозы препарата, чем рекомендуется, необходимо немедленно обратиться за помощью к врачу или в ближайшую больницу.
Передозировка препарата Реланиум редко угрожает жизни, если препарат принимался как единственный.
Могут возникнуть следующие симптомы передозировки: сонливость, неуклюжесть, нарушение речи, нистагм, арефлексия, апноэ, снижение артериального давления, депрессия кровообращения и дыхания, а также кома.
Кома, если она возникает, обычно длится несколько часов, но может длиться дольше и возникать с регулярными интервалами, особенно у пожилых людей.

Пропуск применения препарата Реланиум

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять препарат как можно скорее. Если приближается время приема следующей дозы препарата, необходимо пропустить пропущенную дозу. Следующую дозу препарата необходимо принять в соответствии с рекомендациями врача. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Реланиум

Препарат следует отменять постепенно. Внезапное прекращение применения препарата Реланиум может привести к временному усилению симптомов заболевания, которое было причиной применения препарата. Могут возникнуть другие симптомы, такие как головные боли, мышечные боли, экстремальная тревога, напряжение, беспокойство, дезориентация, раздражительность, изменения настроения, нарушения сна и беспокойство. В тяжелых случаях могут возникнуть следующие симптомы: потеря чувства реальности, расстройства личности, онемение и покалывание конечностей, повышенная чувствительность к свету, звуку или прикосновению, галлюцинации, судороги.
Необходимо всегда следовать рекомендациям врача. В случае любых сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Страница 5 8

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Наиболее часто встречающиеся нежелательные реакции:

• усталость,
• сонливость,
• ослабление мышечной силы. Эти реакции возникают особенно в начале лечения и исчезают после многократного приема.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

• парадоксальные реакции: беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивное поведение, гнев, ярость, бред,
• кошмары, галлюцинации, психозы,
• изменение поведения, включая поведение, неадекватное ситуации,
• нарушение мышления, нарушения ориентации в отношении времени, места, ситуации или собственной личности (дезориентация),
• эмоциональное онемение (эмоциональное уплощение),
• ослабление бдительности,
• депрессия,
• уменьшение или увеличение полового влечения (либидо),
• неуклюжесть (трудности с поддержанием равновесия) - может быть причиной падений и опасных переломов, особенно у пожилых людей,
• нарушение речи, нечеткая речь,
• головные боли, головокружение,
• дрожание,
• невозможность обучения и запоминания новой информации (так называемая антероградная амнезия); чтобы предотвратить ее, пациент должен иметь обеспеченный непрерывный сон в течение 7-8 часов,
• двойное видение, нечеткое зрение,
• сердечная недостаточность, остановка сердца, нерегулярное сердцебиение,
• снижение артериального давления, замедление сердечного ритма,
• замедление и поверхностность дыхания, апноэ,
• тошнота, запор, нарушения желудочно-кишечного тракта (например, вздутие),
• сухость во рту или чрезмерное слюноотделение,
• желтуха (желтое окрашивание кожи и склер), увеличение активности печеночных ферментов (аминотрансфераз и алкальной фосфатазы) в крови,
• кожные реакции,
• неконтролируемое мочеиспускание или невозможность мочеиспускания (сильное желание мочиться, боль в нижней части живота),
• нарушения морфологического состава крови (дискразия крови). Длительное применение (даже терапевтических доз) может привести к физической зависимости; внезапное прекращение препарата может вызвать возникновение абстиненции или реакции «отскока» (см. пункт Предостережения и меры предосторожности). Может возникнуть психическая зависимость. Были зарегистрированы случаи злоупотребления бензодиазепинами.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов, ул. Аллея Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Страница 6 8

5. Как хранить препарат Реланиум

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Реланиум

Активным веществом препарата является диазепам. Одна таблетка содержит 5 мг диазепама.
Остальные компоненты: лактоза моногидрат, картофельный крахмал, тальк, стеарат магния, коллоидный безводный диоксид кремния, желтая краска хинолиновая (E 104).

Как выглядит препарат Реланиум в таблетках 5 мг и что содержит упаковка

Препарат Реланиум имеет вид желтых, круглых, двояковыпуклых таблеток с гладкой поверхностью.
Упаковка содержит 20 таблеток.

Извлечение таблетки из блистера

Эти таблетки поставляются в специальной упаковке с защитой от доступа детей.
На каждом фрагменте блистера с одной таблеткой указан номер. Таблетки необходимо принимать по порядку, согласно нумерации, начиная с номера 1.

• 1. Отделение таблетки:чтобы отделить фрагмент блистера с одной таблеткой, необходимо разорвать блистер вдоль перфорированных линий.

• 2. Отделение внешнего слоя:начиная с угла, необходимо поднять и оторвать внешний слой от отделенного фрагмента блистера.

Страница 7 8

• 3. Извлечение таблетки:необходимо осторожно выдавить таблетку через фольгу.

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо на Литве, в стране экспорта:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24,
Ирландия

Производитель:

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna, ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznań

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Polfarmex S.A., ul. Józefów 9, 99-300 Kutno
Номер разрешения на Литве, в стране экспорта: LT/1/94/1933/001
LT/1/94/1933/002

Номер разрешения на параллельный импорт: 23/15 Дата утверждения инструкции: 21.04.2023 г.

[Информация о защищенной торговой марке]
Страница 8 8