Реланиум

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Реланиум, 5 мг, таблетки

Диазепам

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Реланиум и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Реланиум
• 3. Как применять препарат Реланиум
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Реланиум
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Реланиум и для чего он используется

Препарат Реланиум содержит активное вещество диазепам, принадлежащее к группе препаратов, называемых бензодиазепинами.
Препарат имеет противотревожное, седативное, снотворное и противосудорожное действие. Он также уменьшает мышечное напряжение.
Показания к применению:

• Лечение тревожных состояний.
• Лечение бессонницы, связанной с тревожными состояниями (только в случае тяжелых нарушений, препятствующих нормальной жизни, или вызывающих крайний дискомфорт у пациента).
• Контроль мышечных спазмов, включая те, которые связаны с повышенным мышечным тонусом центрального генеза.
• Фармакологическая подготовка пациента перед малыми хирургическими вмешательствами (премедикация).
• Лечение симптомов внезапного отказа от алкоголя.

2. Важная информация перед применением препарата Реланиум

Когда не применять препарат Реланиум

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на активное вещество, другие бензодиазепины или любой из остальных компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если пациент имеет чрезмерное мышечное слабость (миастения),
• если пациент имеет тяжелую дыхательную недостаточность,
• если пациент имеет синдром апноэ во сне (повторяющиеся паузы в дыхании во время сна,导致 гипоксемии),
• если пациент имеет тяжелую печеночную недостаточность.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Реланиум необходимо обсудить это с врачом.

• Диазепам не рекомендуется для лечения хронических психозов или состояний с фобией или навязчивыми идеями.
• Не следует применять препарат Реланиум одновременно с алкоголем, снотворными или седативными препаратами, поскольку препарат Реланиум может усиливать их действие (см. пункт: Препарат Реланиум и другие препараты).
• Если пациент зависим от алкоголя или препаратов, следует избегать применения препарата Реланиум. Это не относится к лечению острых симптомов отказа. В этом случае врач будет регулярно контролировать пациента и назначать минимальную эффективную дозу.
• Если пациент в прошлом злоупотреблял алкоголем или препаратами, препарат Реланиум следует применять с особой осторожностью.
• Если препарат Реланиум применяется в течение нескольких недель, может возникнуть так называемая толерантность к препарату (уменьшение эффективности препарата).
• Длительное применение препарата Реланиум, особенно в высоких дозах, может привести к физической и психической зависимости. Риск зависимости увеличивается с дозой и продолжительностью лечения. Он больше у пациентов, которые в прошлом злоупотребляли алкоголем или препаратами, и у пациентов с расстройствами личности.
• Если пациент зависим от препарата Реланиум, внезапное прекращение приема препарата может привести к возникновению симптомов отказа, таких как головные боли, мышечные боли, крайняя тревога, напряжение, беспокойство, дезориентация, раздражительность. В тяжелых случаях может возникнуть потеря рефлексов, галлюцинации, судороги и другие тяжелые реакции.
• Возникновение симптомов отказа также может быть вызвано заменой препарата Реланиум на бензодиазепины с коротким временем действия.
• Во время отмены или после отмены препарата Реланиум может возникнуть временное усиление симптомов заболевания, для лечения которого был назначен препарат. Чтобы предотвратить это, препарат следует отменять постепенно, строго по рекомендациям врача (см. пункт: Прекращение применения препарата Реланиум).
• Препарат Реланиум может вызывать антероградную амнезию (неспособность учиться и запоминать новую информацию, см. пункт 4: Возможные нежелательные реакции). Чтобы уменьшить риск возникновения антероградной амнезии, важно, чтобы пациент имел возможность непрерывного сна в течение 7-8 часов.
• У детей и пожилых людей существует повышенный риск нежелательных психических реакций и парадоксальных реакций (см. пункт 4: Возможные нежелательные реакции).
• У пожилых людей и ослабленных пациентов врач может назначить меньшую дозу препарата (см. пункт 3: Как применять препарат Реланиум). Препарат уменьшает мышечное напряжение. Это увеличивает риск падений и, как следствие, переломов шейки бедра у пожилых людей.
• Если пациент имеет хроническую дыхательную недостаточность, врач может назначить меньшую дозу препарата, поскольку могут возникнуть нарушения дыхания.
• У пациентов с сердечной недостаточностью необходимо проявлять осторожность при применении препарата Реланиум.
• У пациентов с эпилепсией не следует внезапно прекращать лечение, поскольку это может привести к возникновению судорог.
• Если пациент имеет тяжелую печеночную недостаточность, не следует применять препарат Реланиум, поскольку это может привести к нарушениям функции центральной нервной системы (печеночной энцефалопатии).
• У пациентов с нарушением функции печени и (или) почек врач решает вопрос о снижении дозы. При длительном применении препарата Реланиум врач может назначить анализ крови, чтобы внимательно контролировать количество кровяных клеток и функцию печени.
• Если пациент имеет психотические расстройства (например, шизофрению), не следует применять препарат Реланиум.
• Если пациент имеет депрессию или тревожные состояния, связанные с депрессией, препарат Реланиум не должен применяться как единственный препарат, поскольку это может увеличить риск суицидальных мыслей.
• Применение препарата Реланиум у людей, находящихся в состоянии горя (после потери близких), не приводит к улучшению самочувствия.

Дети и подростки

Применение препарата Реланиум у детей; врач определяет дозу и продолжительность лечения (см. пункт 3: Как применять препарат Реланиум).
Не рекомендуется применять препарат Реланиум для лечения тревожных состояний и бессонницы у детей.
Препарат не следует применять у детей до 6 лет,поскольку не оценена безопасность и эффективность препарата в этой возрастной группе. Только в случае, когда невозможно применение альтернативных препаратов, врач может решить вопрос о назначении препарата Реланиум, но под строгим контролем специалиста (педиатра, невролога, психиатра, анестезиолога и специалиста интенсивной терапии), который определяет дозу.

Препарат Реланиум и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Особенно необходимо сообщить врачу о следующих препаратах, поскольку они могут усиливать действие препарата Реланиум:

• атаzanавир и ритонавир - применяемые для лечения ВИЧ-инфекции и гепатита С,
• циметидин - препарат, применяемый для лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки,
• кетоконазол - препарат, применяемый для лечения грибковых инфекций,
• препараты, применяемые для лечения депрессии, например, флуоксетин,
• омепразол - препарат, уменьшающий кислотность желудочного сока,
• цизаприд - препарат, применяемый для лечения рефлюкс-эзофагита,
• дисульфирам - препарат, применяемый для лечения алкоголизма,
• изониазид - препарат, применяемый для лечения туберкулеза,
• пропранолол - препарат, применяемый для лечения гипертонии и аритмии,
• рифампицин - препарат, применяемый для лечения бактериальных инфекций,
• препараты, применяемые для лечения психозов,
• препараты, применяемые для лечения тревожных состояний и седации,
• снотворные препараты,
• препараты, применяемые для лечения эпилепсии,
• препараты, применяемые для общей анестезии,
• препараты, применяемые для лечения аллергии.
• опиоидные обезболивающие препараты. Одновременное применение препарата Реланиум и опиоидов (сильные обезболивающие препараты, препараты, применяемые для лечения зависимости и некоторые препараты от кашля) увеличивает риск сонливости, затруднений дыхания (депрессия дыхания), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение этих препаратов можно рассматривать только в случае, когда другие варианты лечения невозможны. Если же врач назначил препарат Реланиум одновременно с опиоидами, то он должен ограничить дозу и продолжительность лечения. Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых опиоидных препаратах и строго следовать рекомендациям по дозированию. Полезно будет сообщить знакомым или родственникам, чтобы они были осведомлены о вышеуказанных симптомах. В случае возникновения таких симптомов необходимо обратиться к врачу. Препарат Реланиум может влиять на действие фенитоина, применяемого как противоэпилептический препарат. Теофиллин - препарат, применяемый для лечения астмы, может ослаблять действие бензодиазепинов. Не следует одновременно применять бупренорфин с препаратом Реланиум (или другими бензодиазепинами), поскольку это может привести к смерти в результате угнетения дыхания. Одновременное применение валпроевой кислоты увеличивает риск возникновения психоза.

Препарат Реланиум с пищей, напитками и алкоголем

Во время применения препарата не следует потреблять алкогольные напитки. Алкоголь усиливает седативное действие препарата Реланиум.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением препарата.
Не следует применять препарат Реланиум во время беременности, особенно в I и III триместре.
Применение препарата Реланиум во время беременности допускается только в случае, когда врач считает это абсолютно необходимым и будет внимательно контролировать пациентку.
Если женщина принимает препарат Реланиум в последние три месяца беременности или во время родов, у новорожденного может возникнуть гипотермия, снижение мышечного тонуса, аритмия, затруднения дыхания и другие нарушения. У детей матерей, которые принимают диазепам в течение длительного времени в позднем периоде беременности, может развиться физическая зависимость, и существует риск возникновения симптомов абстиненции после рождения. Препарат проникает в грудное молоко, поэтому не следует его применять во время грудного вскармливания.
Если пациентка кормит грудью, она должна проконсультироваться с врачом перед началом применения препарата.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Препарат Реланиум может нарушать психомоторные функции. Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами во время приема препарата.

Препарат Реланиум содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Препарат Реланиум содержит натрий (присутствующий в желтой краске хинолиновой)

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в каждой таблетке, что означает, что препарат считается «без натрия».

Препарат Реланиум содержит желтую краску хинолиновую (Е 104)

Учитывая содержание желтой краски хинолиновой, препарат может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять препарат Реланиум

Препарат Реланиум следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лечение диазепамом должно длиться как можно короче и не должно превышать 4 недели в случае бессонницы или 8-12 недель в случае тревожных состояний, включая время постепенной отмены препарата. Не следует продлевать время лечения beyond указанных выше сроков без повторной оценки состояния пациента врачом.
Препарат Реланиум выпускается в следующих дозах: 2 мг и 5 мг.

Дозирование у взрослых

• тревожные состояния и бессонница
• тревожные состояния: обычная доза составляет 2 мг три раза в день; максимальная доза, применяемая для лечения тревожных состояний, составляет 30 мг в день в разделенных дозах.
• бессонница, связанная с тревожными состояниями: 5 мг до 15 мг в день, перед сном. Врач назначает минимальную эффективную дозу;
• состояния, связанные с мышечными спазмами
• мышечные спазмы: 2 мг до 15 мг в день в разделенных дозах.
• контроль повышенного мышечного тонуса центрального генеза: 2 мг до 60 мг в день в разделенных дозах.
• подготовка (премедикация) к общей анестезии
• 5 мг до 20 мг.
• лечение симптомов внезапного отказа от алкоголя
• обычно 10 мг, 3-4 раза в течение первых 24 часов, затем врач может снизить дозу до 5 мг, 3-4 раза в день.

Дозирование у детей

• тревожные состояния и бессонница
• не рекомендуется применять препарат Реланиум для лечения тревожных состояний и бессонницы у детей.
• состояния, связанные с мышечными спазмами
• для контроля раздражительности и повышенного мышечного тонуса центрального генеза: 5 мг до 40 мг в день в разделенных дозах.
• дети от 6 до 12 лет: начальная доза составляет 5 мг дважды в день.
• дети от 12 до 18 лет: начальная доза составляет 10 мг дважды в день; максимальная доза составляет 40 мг в день.
• подготовка (премедикация) к общей анестезии
• дети от 6 до 18 лет: 2 мг до 10 мг.

Дозирование у детей до 6 лет

Таблетки диазепама не предназначены для детей до 6 лет.

Дозирование у пожилых людей и ослабленных пациентов

Не следует превышать половину дозы, обычно применяемой у взрослых.

Пациенты с нарушением функции почек и (или) печени

У пациентов с нарушением функции почек и (или) печени врач решает вопрос о снижении дозы.

Способ применения

• Препарат следует применять внутрь.
• Не следует применять дольше 4 недель в случае бессонницы или 8-12 недель в случае тревожных состояний (включая время постепенной отмены препарата).

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Реланиум

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться за помощью к врачу или в ближайшую больницу.
Передозировка препарата Реланиум редко угрожает жизни, если препарат был принят как единственный.
Могут возникнуть следующие симптомы передозировки: сонливость, неуклюжесть, нарушение речи, нистагм, арефлексия, апноэ, гипотония, депрессия кровообращения и дыхания, а также кома.
Кома, если она возникает, обычно длится несколько часов, но может длиться дольше и возникать с регулярными интервалами, особенно у пожилых людей.

Пропуск приема препарата Реланиум

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять препарат как можно скорее. Если приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу. Следующую дозу препарата необходимо принять в соответствии с рекомендациями врача. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Реланиум

Препарат следует отменять постепенно. Внезапное прекращение применения препарата Реланиум может привести к временному усилению симптомов заболевания, для лечения которого был назначен препарат. Могут возникнуть другие симптомы, такие как головные боли, мышечные боли, крайняя тревога, напряжение, возбуждение, дезориентация, раздражительность, изменения настроения, нарушения сна и беспокойство. В тяжелых случаях могут возникнуть следующие симптомы: потеря рефлексов, нарушения личности, повышенная чувствительность к звуку, онемение и покалывание конечностей, повышенная чувствительность к свету, шуму и прикосновению, галлюцинации, судороги.
Необходимо всегда следовать рекомендациям врача. В случае любых сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Наиболее часто встречающиеся нежелательные реакции:

• усталость,
• сонливость,
• ослабление мышечной силы. Эти реакции возникают особенно в начале лечения и исчезают после многократного приема.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

• парадоксальные реакции: беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивное поведение, гнев, ярость, бред,
• кошмары, галлюцинации, психозы,
• изменения поведения, включая поведение, неадекватное ситуации,
• нарушения мышления, нарушения ориентации в отношении времени, места, ситуации или собственной личности (дезориентация),
• эмоциональная тупость (сплывание эмоций),
• ослабление бдительности,
• депрессия,
• уменьшение или увеличение полового влечения (либидо),
• неуклюжесть (трудности с поддержанием равновесия) - может быть причиной падений и опасных переломов, особенно у пожилых людей,
• нарушения речи, нечеткая речь,
• головные боли, головокружение,
• дрожь,
• невозможность обучения и запоминания новой информации (так называемая антероградная амнезия); чтобы предотвратить ее, пациент должен иметь возможность непрерывного сна в течение 7-8 часов,
• двойное видение, нечеткое зрение,
• сердечная недостаточность, остановка сердца, аритмия,
• гипотония, брадикардия,
• затруднение дыхания, апноэ,
• тошнота, запор, нарушения желудочно-кишечного тракта (например, вздутие),
• сухость во рту или чрезмерное слюноотделение,
• желтуха (желтое окрашивание кожи и склер), увеличение активности печеночных ферментов (аминотрансфераз и алкальной фосфатазы) в крови,
• кожные реакции,
• непроизвольное мочеиспускание или невозможность мочеиспускания (сильное желание мочеиспускания, боль в нижней части живота),
• нарушения морфологического состава крови (дискразия крови). Длительное применение (даже терапевтических доз) может привести к физической зависимости; внезапное прекращение приема препарата может вызвать возникновение симптомов абстиненции или явления «отскока» (см. пункт Предостережения и меры предосторожности). Может возникнуть психическая зависимость. Были зарегистрированы случаи злоупотребления бензодиазепинами.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Министерства здравоохранения,
Адрес: ул. Жерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

3. Как хранить препарат Реланиум

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает на последний день месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препарат, который больше не используется. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

4. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Реланиум

Активным веществом препарата является диазепам.
Одна таблетка содержит 5 мг диазепама.
Остальные компоненты: лактоза моногидрат, картофельный крахмал, тальк, стеарат магния, коллоидный диоксид кремния, желтая краска хинолиновая (Е 104).

Как выглядит препарат Реланиум и что содержит упаковка

Препарат Реланиум имеет вид желтых, круглых, двояковыпуклых таблеток с гладкой поверхностью.
Упаковка содержит 20 таблеток в блистерах ПВХ/Алюминий в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо на Литве, в стране экспорта:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ирландия

Производитель:

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
ул. Грюнвальдзка, 189
60-322 Познань
Польша

Параллельный импортер:

InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковщик:

Prodlekpol Sp. z o.o.
ул. Хелмжинска, 249
04-458 Варшава
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинска, 249
04-458 Варшава
Номер разрешения на Литве, в стране экспорта:LT/1/94/1933/001
Номер разрешения на параллельный импорт:448/15
Дата утверждения инструкции: 27.05.2022 г.
[Информация о защищенной торговой марке]