Реланиум

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

РЕЛАНИУМ, 2 мг, таблетки

РЕЛАНИУМ, 5 мг, таблетки

Диазепам

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Реланиум и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Реланиум
• 3. Как применять препарат Реланиум
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Реланиум
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Реланиум и для чего он используется

Реланиум содержит активное вещество диазепам, принадлежащее к группе препаратов, называемых производными бензодиазепина.
Препарат имеет противотревожное, седативное, снотворное и противосудорожное действие. Он также уменьшает мышечное напряжение.
Показания к применению:

• Лечение тревожных состояний.
• Лечение бессонницы, связанной с тревожными состояниями (только в случае тяжелых нарушений, препятствующих нормальной жизни, или вызывающих крайний дискомфорт у пациента).
• Контроль мышечных спазмов, включая спазмы, связанные с повышенным мышечным тонусом центрального генеза.
• Фармакологическая подготовка пациента перед небольшими хирургическими вмешательствами (премедикация).
• Лечение симптомов внезапного отказа от алкоголя.

2. Важные сведения перед применением препарата Реланиум

Когда не применять препарат Реланиум

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на активное вещество, другие бензодиазепины или любой из остальных компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если пациент имеет чрезмерное мышечное ослабление (миастения),
• если пациент имеет тяжелую дыхательную недостаточность,
• если пациент имеет синдром апноэ во сне (повторяющиеся паузы в дыхании во время сна, вызывающие гипоксемию),
• если пациент имеет тяжелую печеночную недостаточность.

2

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Реланиум необходимо обсудить это с врачом.

• Диазепам не рекомендуется для лечения хронических психозов или состояний с фобией или навязчивыми идеями.
• Не следует применять препарат Реланиум одновременно с алкоголем, снотворными или седативными препаратами, поскольку препарат Реланиум может усиливать их действие (см. пункт: Препарат Реланиум и другие препараты).
• Если пациент зависим от алкоголя или препаратов, необходимо избегать применения препарата Реланиум. Это не касается лечения острых симптомов отказа. В этом случае врач будет регулярно контролировать пациента и назначать минимальную эффективную дозу.
• Если пациент в прошлом злоупотреблял алкоголем или препаратами, препарат Реланиум следует применять с особой осторожностью.
• Если препарат Реланиум применяется в течение нескольких недель, может возникнуть так называемая толерантность к препарату (уменьшение эффективности препарата).
• Длительное применение препарата Реланиум, особенно в больших дозах, может привести к физической и психической зависимости. Риск зависимости увеличивается с дозой и продолжительностью лечения. Он больше у пациентов, которые в прошлом злоупотребляли алкоголем или препаратами, а также у пациентов с расстройствами личности.
• Если пациент зависим от препарата Реланиум, внезапное прекращение приема препарата может привести к возникновению симптомов отказа, таких как головные боли, мышечные боли, крайняя тревога, напряжение, беспокойство, дезориентация, раздражительность. В тяжелых случаях может возникнуть потеря чувства реальности, расстройства личности, повышенная чувствительность к свету, звуку или прикосновению, галлюцинации, судороги, повышенная чувствительность к свету, шуму и прикосновению.
• Возникновение симптомов отказа также может быть вызвано заменой препарата Реланиум на бензодиазепины с коротким временем действия.
• Во время отмены или после отмены препарата Реланиум может возникнуть временное усиление симптомов заболевания, которое было причиной применения препарата. Чтобы предотвратить это, препарат следует отменять постепенно, строго по рекомендациям врача (см. пункт: Прекращение приема препарата Реланиум).
• Реланиум может вызывать ретроградную амнезию (невозможность学习 и запоминания новых сведений, см. пункт 4: Возможные нежелательные реакции). Чтобы уменьшить риск возникновения ретроградной амнезии, важно, чтобы пациент имел обеспеченный непрерывный сон в течение 7-8 часов.
• У детей и пожилых людей существует большее риск нежелательных психических реакций и парадоксальных реакций (см. пункт 4: Возможные нежелательные реакции).
• У пожилых людей и ослабленных пациентов врач может назначить меньшую дозу препарата (см. пункт 3: Как применять препарат Реланиум). Препарат уменьшает мышечное напряжение. Это увеличивает риск падений и, как следствие, переломов шейки бедра у пожилых людей.
• Если пациент имеет хроническую дыхательную недостаточность, врач будет применять меньшую дозу препарата, поскольку могут возникнуть нарушения дыхания.
• У пациентов с сердечной недостаточностью необходимо проявлять осторожность при применении препарата Реланиум.
• У пациентов с эпилепсией необходимо избегать внезапного прекращения лечения, поскольку существует риск возникновения судорог.
• Если пациент имеет тяжелую печеночную недостаточность, не следует применять препарат Реланиум, поскольку существует риск возникновения нарушений функции нервной системы (печеночной энцефалопатии).
• У пациентов с нарушением функции печени и (или) почек врач будет решать вопрос о снижении дозы. При длительном применении препарата Реланиум врач может назначить анализ крови, чтобы внимательно контролировать количество кровяных клеток и функцию печени.
• Если пациент имеет психотические расстройства (например, шизофрению), не следует применять препарат Реланиум.
• Если пациент имеет депрессию или тревожные состояния, связанные с депрессией, препарат Реланиум не должен применяться как единственный препарат, поскольку он может увеличивать риск самоубийства.
• Применение препарата Реланиум у людей, находящихся в состоянии горя (после потери близких), не приводит к улучшению самочувствия.

Дети и подростки

Применение препарата Реланиум у детей; врач будет определять дозу и продолжительность лечения (см. пункт 3: Как применять препарат Реланиум).
Не рекомендуется применять Реланиум для лечения тревожных состояний и бессонницы у детей.
Препарат не должен применяться у детей до 6 лет,поскольку не оценена безопасность и эффективность препарата в этой возрастной группе. Только в случае, когда невозможно применение заместительных препаратов, врач может решить вопрос о назначении препарата Реланиум, но только под строгим контролем специалиста (педиатра, невролога, психиатра, анестезиолога и специалиста интенсивной терапии), который будет определять дозу.

Препарат Реланиум и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Особенно необходимо сообщить врачу о следующих препаратах, поскольку они могут усиливать действие препарата Реланиум:

• атаzanавир и ритонавир - применяемые для лечения ВИЧ и гепатита С,
• циметидин - препарат, применяемый для лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки,
• кетоконазол - препарат, применяемый для лечения грибковых инфекций,
• препараты, применяемые для лечения депрессии, например, флювоксамин, флюоксетин,
• омепразол - препарат, уменьшающий кислотность желудочного сока,
• цизаприд - препарат, применяемый для лечения рефлюкс-эзофагита,
• дисульфирам - препарат, применяемый для лечения алкоголизма,
• изониязид - препарат, применяемый для лечения туберкулеза,
• пропранолол - препарат, применяемый для лечения гипертонии и аритмии,
• рифампицин - препарат, применяемый для лечения бактериальных инфекций,
• препараты, применяемые для лечения психозов,
• препараты, применяемые для лечения тревожных состояний и седации,
• снотворные препараты,
• препараты, применяемые для лечения эпилепсии,
• препараты, применяемые для общей анестезии,
• препараты, применяемые для лечения аллергии и имеющие седативное действие - применяются для лечения, например, аллергии.
• опиоидные обезболивающие препараты. Одновременное применение препарата Реланиум и опиоидов (сильные обезболивающие препараты, препараты, применяемые для заместительной терапии зависимости, и некоторые препараты от кашля) увеличивает риск сонливости, затруднений дыхания (депрессия дыхания), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение этих препаратов можно рассматривать только в случае, когда другие варианты лечения невозможны. Если же врач назначил препарат Реланиум одновременно с опиоидами, то он должен ограничить дозу и продолжительность лечения. Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых опиоидных препаратах и строго следовать рекомендациям по дозированию. Полезно будет сообщить близким или родственникам, чтобы они были осведомлены о вышеуказанных симптомах. В случае возникновения таких симптомов необходимо обратиться к врачу.

Препарат Реланиум может влиять на действие фенитоина, применяемого как противоэпилептический препарат.
Теофиллин - препарат, применяемый для лечения астмы, может ослаблять действие бензодиазепинов.
Необходимо избегать одновременного применения бупренорфина с препаратом Реланиум (или другими бензодиазепинами), поскольку это может привести к смерти в результате угнетения дыхательного центра.
Одновременное применение валпроевой кислоты увеличивает риск возникновения психоза.
4

Препарат Реланиум с пищей, питьем и алкоголем

Во время применения этого препарата не следует пить никаких алкогольных напитков. Алкоголь усиливает седативное действие препарата Реланиум.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат Реланиум во время беременности, особенно в I и III триместре.
Применение препарата Реланиум во время беременности допускается только в случае, когда врач считает это абсолютно необходимым и будет внимательно контролировать пациентку.
Если женщина принимает препарат Реланиум в последние три месяца беременности или во время родов, у новорожденного может возникнуть понижение температуры тела, уменьшение мышечного тонуса, нерегулярная работа сердца, затруднения сосания и нарушения дыхания.
У детей матерей, которые принимают диазепам в течение длительного времени в позднем периоде беременности, может развиться физическая зависимость, а также существует риск возникновения после рождения симптомов абстиненции.
Препарат проникает в грудное молоко, поэтому не следует его применять во время грудного вскармливания.
Если пациентка кормит грудью, она должна проконсультироваться с врачом перед началом применения препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Реланиум может нарушать психофизические способности. Не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы во время его приема.

Препарат Реланиум содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Препарат Реланиум, 2 мг, таблетки содержит натрий (присутствующий в красном косениле)

Препарат Реланиум, 5 мг, таблетки содержит натрий (присутствующий в желтом хинолином)

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в каждой таблетке, то есть препарат считается «безнатриевым».
Препарат Реланиум, 2 мг, таблетки содержит краситель красный косенил (Е124).
Из-за содержания красного косенила препарат может вызывать аллергические реакции.
Препарат Реланиум, 5 мг, таблетки содержит краситель желтый хинолин (Е104).
Из-за содержания желтого хинолина препарат может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять препарат Реланиум

Препарат Реланиум следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Лечение диазепамом должно длиться как можно короче и не должно превышать 4 недели в случае бессонницы или 8-12 недель в случае тревожных состояний, включая время постепенной отмены препарата. Не следует продлевать время лечения beyond указанных выше сроков без повторной оценки состояния пациента врачом.

Дозирование у взрослых

• тревожные состояния и бессонница
• тревожные состояния: обычная доза составляет 2 мг три раза в день; максимальная доза, применяемая для лечения тревожных состояний, составляет 30 мг в день в разделенных дозах.
• бессонница, связанная с тревожными состояниями: 5 мг до 15 мг в день, перед сном. Врач будет назначать минимальную дозу, обеспечивающую контроль симптомов.
• состояния, связанные с мышечными спазмами
• мышечные спазмы: 2 мг до 15 мг в день в разделенных дозах.
• контроль повышенного мышечного тонуса центрального генеза: 2 мг до 60 мг в день в разделенных дозах.
• подготовка (премедикация) к общей анестезии
• 5 мг до 20 мг.
• лечение симптомов внезапного отказа от алкоголя
• обычно 10 мг, 3-4 раза в течение первых 24 часов, затем врач может снизить дозу до 5 мг, 3-4 раза в день.

Дозирование у детей

• тревожные состояния и бессонница
• не рекомендуется применять Реланиум для лечения тревожных состояний и бессонницы у детей.
• состояния, связанные с мышечными спазмами
• в контроле возбудимости и повышенного мышечного тонуса центрального генеза: 5 мг до 40 мг в день в разделенных дозах.
• дети от 6 до 12 лет: начальная доза составляет 5 мг два раза в день.
• дети от 12 до 18 лет: начальная доза составляет 10 мг два раза в день; максимальная доза составляет 40 мг в день.
• подготовка (премедикация) к общей анестезии
• дети от 6 до 18 лет: 2 мг до 10 мг.

Дозирование у детей до 6 лет

Таблетки диазепама не предназначены для детей до 6 лет.

Дозирование у пожилых людей и ослабленных пациентов

Не следует превышать половину дозы, обычно применяемой у взрослых.

Пациенты с нарушением функции почек и (или) печени

У пациентов с нарушением функции почек и (или) печени врач будет решать вопрос о снижении дозы.

Способ применения

• Препарат следует применять внутрь.
• Не следует применять дольше 4 недель в случае бессонницы или 8-12 недель в случае тревожных состояний (включая время постепенной отмены препарата).

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Реланиум

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться за помощью к врачу или в ближайшую больницу.
Передозировка препарата Реланиум редко угрожает жизни, если препарат был принят как единственный.
Могут возникнуть следующие симптомы передозировки: сонливость, неуклюжесть, нарушение речи, нистагм, арефлексия, апноэ, гипотония, депрессия кровообращения и дыхания, а также кома.
Кома, если она возникает, обычно длится несколько часов, но может длиться дольше и возникать с регулярными промежутками времени, особенно у пожилых людей.

Пропуск приема препарата Реланиум

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять препарат как можно скорее. Если приближается время приема следующей дозы препарата, необходимо пропустить пропущенную дозу. Следующую дозу препарата необходимо принять в соответствии с рекомендациями врача. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Реланиум

Препарат следует отменять постепенно. Внезапное прекращение приема препарата Реланиум может привести к времennому усилению симптомов заболевания, которое было причиной применения препарата. Могут возникнуть и другие симптомы, такие как головные боли, мышечные боли, крайняя тревога, напряжение, возбуждение, дезориентация, раздражительность, изменения настроения, нарушения сна и беспокойство. В тяжелых случаях могут возникнуть следующие симптомы: потеря чувства реальности, расстройства личности, повышенная чувствительность к свету, звуку или прикосновению, онемение и покалывание конечностей, повышенная чувствительность к свету, шуму и прикосновению, галлюцинации, судороги.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Наиболее часто встречающиеся нежелательные реакции:

• усталость,
• сонливость,
• ослабление мышечной силы. Эти реакции возникают особенно в начале лечения и исчезают после повторного приема.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

• парадоксальные реакции: беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивное поведение, гнев, ярость, бред,
• кошмары, галлюцинации, психозы,
• изменения поведения, включая поведение, неадекватное ситуации,
• нарушения мышления, нарушения ориентации в отношении времени, места, ситуации или собственного «я» (дезориентация),
• эмоциональная тупость (сплывание эмоций),
• ослабление бдительности,
• депрессия,
• уменьшение или увеличение сексуального влечения (либидо),
• неуклюжесть (затруднения с поддержанием равновесия) - может быть причиной падений и опасных переломов костей, особенно у пожилых людей,
• нарушения речи, нечеткая речь,
• головные боли, головокружение,
• дрожание,
• невозможность обучения и запоминания новых сведений (так называемая ретроградная амнезия); чтобы предотвратить ее, пациент должен иметь обеспеченный непрерывный сон в течение 7-8 часов,
• двойное видение, нечеткое зрение,
• сердечная недостаточность, остановка сердца, нерегулярное сердцебиение,
• гипотония, замедление сердечного ритма,
• замедление и поверхностность дыхания, апноэ,
• тошнота, запор, нарушения желудочно-кишечного тракта (например, вздутие),
• сухость во рту или чрезмерное выделение слюны,
• желтуха (желтое окрашивание кожи и белков глаз), увеличение активности печеночных ферментов (аминотрансфераз и алкальной фосфатазы) в крови,
• кожные реакции,
• недержание мочи или невозможность мочеиспускания (сильное желание мочеиспускания, боль в нижней части живота),
• нарушения морфологического состава крови (дискразия крови). Длительное применение (даже терапевтических доз) может привести к физической зависимости; внезапное прекращение приема препарата может вызвать возникновение эффекта отмены или явления «отскока» (см. пункт Предостережения и меры предосторожности). Может возникнуть психическая зависимость. Были зарегистрированы случаи злоупотребления бензодиазепинами.

7

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов:
ул. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в компанию, ответственной за выпуск препарата, или ее представителю.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Реланиум

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C. Защищать от света и влаги. Хранить в оригинальной упаковке.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Номер серии указан на упаковке после Lot.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Реланиум

Активным веществом препарата является диазепам.
Одна таблетка содержит 2 мг или 5 мг диазепама.
Остальные компоненты:
Реланиум, 2 мг, таблетки: лактоза моногидрат, картофельный крахмал, тальк, стеарат магния, коллоидный безводный диоксид кремния, красный косенил (Е124).
Реланиум, 5 мг, таблетки: лактоза моногидрат, картофельный крахмал, тальк, стеарат магния, коллоидный безводный диоксид кремния, желтый хинолин (Е104).

Как выглядит препарат Реланиум, 2 мг, таблетки и что содержит упаковка

Препарат Реланиум, 2 мг, таблетки имеет вид розовых, круглых, двояковыпуклых таблеток с гладкой поверхностью.
Упаковка содержит 20 таблеток.

Как выглядит препарат Реланиум, 5 мг, таблетки и что содержит упаковка

Препарат Реланиум, 5 мг, таблетки имеет вид желтых, круглых, двояковыпуклых таблеток с гладкой поверхностью.
Упаковка содержит 20 таблеток.
8

Извлечение таблетки из блистера

Эти таблетки поставляются в специальной упаковке с защитой от доступа детей.
На каждом фрагменте блистера с одной таблеткой указан номер. Таблетки необходимо принимать по порядку, согласно нумерации, начиная с номера 1.

• 1. Отделение таблетки:чтобы отделить фрагмент блистера с одной таблеткой, необходимо разорвать блистер вдоль перфорированных линий.

• 2. Отделение внешнего слоя:начиная с угла, необходимо поднять и оторвать внешний слой от оторванного фрагмента блистера.

• 3. Извлечение таблетки:необходимо осторожно выдавить таблетку через пленку.

Компания, ответственная за выпуск препарата

GSK PSC Poland sp. z o.o.
ул. Грюнвальдзка 189
60-322 Познань

Производитель

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ул. Грюнвальдзка 189
60-322 Познань
Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к представителю компании, ответственной за выпуск препарата.
9
GSK Services Sp. z o.o.
тел. (22) 576-90-00
Дата последнего обновления инструкции:июнь 2022