Реланиум

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

РЕЛАНИУМ, 5 мг/мл, раствор для инъекций

Диазепам

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Реланиум и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Реланиум
• 3. Как применять препарат Реланиум
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Реланиум
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Реланиум и для чего он используется

Реланиум содержит в качестве активного вещества диазепам. Диазепам относится к группе препаратов, называемых бензодиазепинами. Он оказывает противотревожное, седативное, снотворное, противосудорожное и миорелаксирующее действие. Препарат Реланиум предназначен для применения в острых состояниях.
Реланиум применяется внутривенно или внутримышечно:

• при острых тревожных состояниях или возбуждении, делirium tremens(также называемом алкогольным бредом, может угрожать жизни);
• при острых состояниях, характеризующихся повышенным мышечным тонусом, включая тетанию;
• при острых судорожных состояниях, возникающих во время приступа эпилепсии, высокой температуры (фебрильные судороги) или при отравлении;
• в подготовке пациента (премедикации) перед различными процедурами, например, перед операцией, эндоскопией.

2. Важная информация перед применением препарата Реланиум

Когда не применять препарат Реланиум

• если пациент имеет аллергию на диазепам (или другие бензодиазепины) или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента выявлено:
• миастения (хроническое заболевание, характеризующееся мышечной слабостью);
• тяжелая дыхательная недостаточность, респираторная депрессия (очень серьезные трудности с дыханием);
• апноэ во сне (прерывание дыхания во время сна);
• тяжелая печеночная недостаточность (серьезные нарушения функции печени);
• фобии (страх перед определенными объектами или ситуациями) или навязчивые идеи (повторяющиеся мысли или поведение);
• хронические психозы (психические расстройства, протекающие с серьезными нарушениями восприятия реальности и потерей чувства реальности).
• Препарат не должен применяться у новорожденных и недоношенных детей.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Реланиум необходимо обсудить это с врачом.
Врач будет проявлять особую осторожность при применении препарата Реланиум и примет соответствующие меры в случае пациентов:

• пожилого возраста;
• с печеночной недостаточностью;
• с хронической дыхательной недостаточностью;
• с повреждением мозга, являющимся результатом, например, травмы, атеросклероза, инсульта;
• в тяжелом состоянии, особенно с проблемами сердца и дыхания;
• с хронической дыхательной недостаточностью;
• зависимых от препаратов или алкоголя;
• которые потеряли близких и находятся в периоде горя. Пациенты, у которых выявлены вышеуказанные заболевания, должны сообщить об этом врачу.

Препарат Реланиум не должен применяться в качестве единственного препарата для лечения депрессии или тревоги, связанной с депрессией.

Врач соответствующим образом выберет дозу препарата и определит продолжительность лечения. Применение препарата Реланиум должно длиться как можно короче.

Не следует применять препарат длительное время, поскольку это может увеличить риск зависимости.

Дети

• Препарат не должен применяться у новорожденных и недоношенных детей из-за содержания бензилового спирта - см. пункт 2. «Препарат Реланиум содержит бензиловый спирт, этанол, бензоат натрия, пропиленгликоль и натрий».
• При применении препарата Реланиум у детей могут возникнуть так называемые парадоксальные реакции (перечисленные в пункте 4. «Возможные нежелательные реакции»). В случае возникновения этих симптомов необходимо прекратить применение препарата.

Реланиум и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Реланиум и другие препараты, применяемые одновременно, могут взаимно влиять на свое действие.
В частности, это касается следующих препаратов, перечисленных ниже:

• сильные обезболивающие препараты (также называемые опиоидными обезболивающими, например, морфин, бупренорфин); если необходимо введение диазепама с опиоидными обезболивающими, диазепам следует вводить в конце,
• препараты, применяемые при психических расстройствах (например, галоперидол),
• препараты, применяемые при лечении депрессии (флуоксетин, флувоксамина),
• седативные препараты, анксиолитические и снотворные препараты,
• противосудорожные препараты (например, фенобарбитал),
• анестетики и некоторые препараты, применяемые при лечении аллергии (имеющие седативное действие),
• циметидин и омепразол (препараты, применяемые при язвенной болезни),
• фенитоин и валпроевая кислота (препарат, применяемый при лечении эпилепсии),
• рифампицин (антибиотик).

Одновременное применение Реланиума и опиоидов (сильных обезболивающих, препаратов, применяемых в заместительной терапии зависимости, и некоторых препаратов от кашля) увеличивает риск возникновения сонливости, трудностей с дыханием (депрессия дыхания), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение этих препаратов можно рассматривать только в том случае, если другие методы лечения не возможны.
Если, однако, врач назначил Реланиум одновременно с опиоидными препаратами, лечащий врач должен уменьшить дозу и рекомендовать как можно более короткий курс лечения.
Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых опиоидных препаратах и строго следовать рекомендациям врача относительно дозировки. Полезно будет сообщить знакомым или родственникам об опасности, чтобы они были осведомлены о вышеуказанных симптомах. В случае возникновения таких симптомов необходимо связаться с врачом.

Реланиум и алкоголь (этанол)

Алкоголь (этанол) усиливает седативное действие диазепама. Не следует пить алкоголь во время применения препарата Реланиум.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат Реланиум у беременных женщин, особенно в первом и третьем триместре, а также во время грудного вскармливания, если только врач не считает применение препарата необходимым.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

После применения препарата могут возникнуть седативные реакции, нарушения концентрации внимания и другие нежелательные реакции, которые могут неблагоприятно влиять на выполнение действий, требующих повышенного внимания. Не следует управлять транспортными средствами и механизмами в течение как минимум 24 часов после введения препарата Реланиум.

Препарат Реланиум содержит бензиловый спирт, этанол, бензоат натрия, пропиленгликоль и натрий

Препарат содержит 15 мг бензилового спирта в 1 мл раствора. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Введение бензилового спирта новорожденным связано с риском серьезных нежелательных реакций, включая нарушения дыхания (так называемый «гаспинг-синдром»).
Не следует вводить новорожденным (до 4 недели жизни) без рекомендации врача.
Из-за повышенного риска накопления бензилового спирта у маленьких детей препарат не должен применяться детям в возрасте до 3 лет дольше, чем в течение недели.
Беременные или кормящие женщины, пациенты с заболеваниями печени или почек должны связаться с врачом перед применением препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать нежелательные реакции (так называемую метаболическую кислотозу).
Препарат содержит 12,4% об./об. этанола (алкоголя), то есть до 200 мг на ампулу 2 мл, что эквивалентно 4,75 мл пива или 1,98 мл вина на ампулу 2 мл.
Вредно для людей с алкогольной болезнью.
Необходимо учитывать это при применении у беременных или кормящих женщин, детей и людей из группы высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.
Препарат содержит 450 мг пропиленгликоля в каждом 1 мл. Перед введением препарата ребенку в возрасте до 5 лет необходимо связаться с врачом или фармацевтом, особенно если ребенок принимает другие препараты, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.
Беременные или кормящие женщины, пациенты с нарушениями функции почек или печени не должны принимать этот препарат без рекомендации врача. Врач может решить провести дополнительные исследования у таких пациентов.
Препарат содержит 48,8 мг бензоата натрия в 1 мл раствора. Бензоат натрия может увеличить риск желтухи (желтизны кожи и белков глаз) у новорожденных (до 4 недели жизни).
Препарат содержит 15,6 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на ампулу 2 мл (7,8 мг натрия на 1 мл).
Это соответствует 0,78% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Препарат может быть разбавлен в 0,9% растворе NaCl или глюкозе. При расчете общего содержания натрия в приготовленном растворе необходимо учитывать натрий, полученный из разбавителя.
Для получения точной информации о содержании натрия в растворе, использованном для разбавления препарата, необходимо ознакомиться с инструкцией для пациента применяемого разбавителя.

3. Как применять препарат Реланиум

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

• Препарат Реланиум вводится медицинским персоналом.
• Препарат применяется внутривенно или внутримышечно.
• Врач определит дозировку препарата и продолжительность лечения индивидуально для каждого пациента. Необходимо строго следовать рекомендациям врача.
• Пациент должен находиться под наблюдением врача не менее часа после введения препарата.
• В домашних условиях пациенту всегда должна сопровождать ответственное взрослая persona. Необходимо находиться с пациентом до тех пор, пока симптомы не пройдут.

Подробная информация о дозировке, а также способе применения и подготовке препарата для введения приведена в конце инструкции, в пункте «Сведения, предназначенные исключительно для медицинского персонала».

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Реланиум

Препарат вводится исключительно медицинским персоналом, поэтому маловероятно, что пациент получит больше препарата, чем должно быть.
При передозировке диазепама могут возникнуть: сонливость, состояния дезориентации (нарушения сознания, дезориентация, тревога) и летаргия (очень глубокий сон). В более тяжелых случаях также может возникнуть нарушение двигательных функций, снижение артериального давления, серьезные трудности с дыханием, кома и смерть (очень редко). Если пациент считает, что получил большую дозу препарата, чем рекомендована, необходимо немедленно обратиться к врачу, который примет соответствующее лечение.

Прекращение применения препарата Реланиум

После прекращения применения препарата Реланиум могут возникнуть симптомы так называемого абстинентного синдрома, однако его возникновение маловероятно, поскольку препарат применяется в острых состояниях. К симптомам синдрома относятся: головные боли и боли в мышцах, тревожные состояния, напряжение, беспокойство, состояние дезориентации, раздражительность. В тяжелых случаях могут возникнуть: потеря чувства реальности или собственной идентичности, онемение и покалывание конечностей, повышенная чувствительность к свету, шуму и прикосновению, галлюцинации и судороги. Врач соответствующим образом выберет дозу препарата и продолжительность лечения, чтобы минимизировать риск возникновения этих симптомов.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту, или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
После внутривенного введения препарата могут возникнуть:

• местные реакции (боль, покраснение) и тромбофлебит;
• апноэ или снижение артериального давления (в редких случаях);
• очень серьезные нарушения кровообращения и дыхания (редко, после слишком быстрого введения).

После внутримышечного введения препарата могут возникнуть:

• боль в месте введения (относительно часто);
• покраснение в месте введения.

Могут возникнуть: чувство усталости, сонливость и мышечная слабость.
Применение препарата (даже в терапевтических дозах) может привести к зависимости. Были зафиксированы случаи злоупотребления бензодиазепинами.
Редко (у 1 до 10 человек на 10 000) были зафиксированы другие нежелательные реакции, такие как:

• дезориентация, снижение эмоциональных реакций, снижение уровня сознания, нарушение двигательных функций, тремор,
• ретроградная амнезия (пациент не помнит событий, которые произошли после нескольких часов после применения препарата Реланиум - чтобы уменьшить риск возникновения амнезии, пациентам следует обеспечить условия для непрерывного сна в течение 7-8 часов после введения препарата),
• депрессия,
• двойное или нечеткое зрение,
• нарушения речи или нечеткая речь,
• нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, тошнота, сухость во рту или чрезмерное выделение слюны, запор, повышение аппетита,
• головная боль, головокружение,
• снижение артериального давления, изменения частоты сердечных сокращений, депрессия кровообращения (значительное замедление сердечного ритма), изменения в анализе крови (видимые в так называемом морфологическом анализе),
• недержание или задержание мочи,
• повышение или снижение полового влечения,
• кожные аллергические реакции.

Очень редко (у менее 1 человека на 10 000) были зафиксированы повышение активности некоторых ферментов (трансаминаз и щелочной фосфатазы), желтуха, а также случаи остановки сердца.
После применения диазепама (особенно у детей и пациентов пожилого возраста) могут возникнуть: беспокойство, возбуждение, галлюцинации, изменения в поведении, агрессивность, кошмары, психозы (так называемые парадоксальные реакции).
У пациентов пожилого возраста и ослабленных могут возникнуть усиленные нежелательные реакции.
После применения диазепама может проявиться скрытая депрессия.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Аллея Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Реланиум

Хранить при температуре ниже 25 °C.
Хранить ампулы в наружной упаковке, чтобы защитить от света. Не замораживать.
Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и ампуле. Срок годности указывает последний день месяца.
Надпись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot - номер серии.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Реланиум

• Активным веществом препарата является диазепам. Каждый мл раствора содержит 5 мг диазепама.
• Остальные компоненты: пропиленгликоль, этанол 96%, бензиловый спирт (15 мг), бензоат натрия, уксусная кислота, вода для инъекций.

Как выглядит препарат Реланиум и что содержит упаковка

Реланиум - бесцветная или желтовато-зеленая, прозрачная жидкость.
В картонной упаковке содержится 5 или 50 ампул по 2 мл из оранжевого или бесцветного стекла.

Ответственное лицо и производитель

Завод «Польфарма» АО
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01
Дата последнего обновления инструкции:декабрь 2024 г.
Сведения, предназначенные исключительно для медицинского персонала:

РЕЛАНИУМ, 5 мг/мл, раствор для инъекций

Диазепам

• Препарат предназначен для внутривенного или внутримышечного введения.
• Лечение должно быть ограничено необходимым минимумом, препарат должен вводиться только под строгим наблюдением врача.
• Для уменьшения вероятности возникновения нежелательных реакций при внутривенной седации препарат следует вводить медленно (0,5 мл раствора в течение половины минуты) до возникновения сонливости у пациента, опущения век и нечеткой речи, при этом пациент должен оставаться способным выполнять указания.
• Рекомендуется выполнять внутривенные инъекции препарата в большую вену в области локтевого сгиба, при этом пациент должен находиться в положении на спине. Не следует вводить препарат в небольшие вены. Необходимо избегать внутриартериального введения и экстравазации препарата. Соблюдение вышеуказанных рекомендаций по внутривенному введению препарата значительно снижает риск возникновения артериальной гипотонии или апноэ. За исключением острых состояний, при внутривенном введении препарата всегда должна присутствовать вторая persona; всегда должен быть доступен набор для реанимации. Рекомендуется, чтобы пациенты находились под наблюдением врача не менее часа после введения препарата. В домашних условиях пациенту всегда должна сопровождать ответственное взрослая persona.
• Обычно не следует разбавлять препарат Реланиум. Исключение составляет введение препарата в медленном внутривенном вливании в большой объем растворе NaCl 0,9% или глюкозы при лечении тетании и судорожного состояния. Не следует разбавлять более 40 мг диазепама (8 мл раствора) в 500 мл раствора для вливания. Раствор следует готовить непосредственно перед введением и использовать в течение 6 часов.

Препарат не должен смешиваться с другими препаратами в растворе для вливания или в одной шприцевой системе, поскольку не может быть гарантирована стабильность препарата в случае несоблюдения этого рекомендации.

Инструкция по открытию ампулы

Перед открытием ампулы необходимо убедиться, что весь раствор находится в нижней части ампулы.
Можно осторожно встряхнуть ампулу или постучать по ней пальцем, чтобы облегчить стекание раствора.
На каждой ампуле имеется цветная точка (см. рисунок 1), как обозначение находящегося ниже нее места разрыва.

• Чтобы открыть ампулу, необходимо держать ее вертикально в обеих руках цветной точкой к себе - см. рисунок 2. Верхнюю часть ампулы необходимо захватить так, чтобы большой палец находился выше цветной точки.
• Нажать согласно стрелке, указанной на рисунке 3. Ампулы предназначены исключительно для одноразового использования, их следует открывать непосредственно перед применением. Остаток непримененного продукта необходимо уничтожить в соответствии с действующими правилами.

Рисунок 1
Рисунок 2
Рисунок 3

ДОЗИРОВАНИЕ

Взрослые

Острые тревожные состояния или возбуждение: 10 мг в внутривенной или внутримышечной инъекции; инъекцию можно повторить не ранее чем через четыре часа.
Делирий тременс: 10-20 мг в внутривенной или внутримышечной инъекции. Может потребоваться введение более высоких доз в зависимости от тяжести симптомов.
Острые спастические состояния мышц: 10 мг в внутривенной или внутримышечной инъекции; инъекцию можно повторить не ранее чем через четыре часа.
Тетания: начальная доза, вводимая внутривенно, составляет от 0,1 мг/кг до 0,3 мг/кг; повторная доза вводится каждые 1-4 часа. Также можно вводить в течение 24 часов в дозе от 3 мг/кг до 10 мг/кг. Выбранная доза должна зависеть от тяжести симптомов; в очень тяжелых случаях можно применять более высокие дозы.
Судорожное состояние, судороги при отравлении: 10-20 мг внутривенно или внутримышечно; дозу можно повторить через 30-60 минут. Если это показано, можно применить медленное внутривенное вливание (максимальная доза 3 мг/кг в течение 24 часов).
Премедикация перед операцией или диагностическими процедурами: 0,2 мг/кг. Обычно применяемая доза у взрослых составляет 10-20 мг, но может потребоваться введение более высоких доз в зависимости от клинической реакции.

Пациенты пожилого возраста или ослабленные

Применяемые дозы не должны превышать половину обычно рекомендуемых доз.
Пациенты этой группы должны регулярно наблюдаться в начале лечения, чтобы минимизировать применяемые дозы и (или) частоту их применения, чтобы избежать передозировки в результате накопления препарата.

Применение у детей

Судорожное состояние, судороги при отравлении, фебрильные судороги: 0,2 мг/кг до 0,3 мг/кг внутривенно или внутримышечно или 1 мг на каждый год жизни.
Тетания: дозирование такое же, как у взрослых.
Премедикация перед операцией или диагностическими процедурами: 0,2 мг/кг.