Раделумин 2000 Мбq/мл

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пациента

Раделумин 2000 МБк/мл, раствор для инъекций

ПСМА-1007 (F) solutio iniectabilis
Настоящий лекарственный препарат будет дополнительно контролироваться. Это позволит быстро
идентифицировать новую информацию о безопасности. Пациент также может помочь в этом,
сообщая о всех нежелательных реакциях, которые возникли после применения препарата. Чтобы узнать,
как сообщать о нежелательных реакциях – см. пункт 4.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых вопросов необходимо обратиться к врачу-специалисту по ядерной медицине, который будет контролировать процедуру.
• Если у пациента возникнут любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или врачу-специалисту по ядерной медицине. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Раделумин и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Раделумин
• 3. Как применять препарат Раделумин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Раделумин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Раделумин и для чего он используется

Настоящий препарат является радиофармацевтическим продуктом, предназначенным исключительно для диагностики.
Раделумин содержит вещество, называемое Фтор-ПСМА-1007 ( F). Раделумин используется в
процедуре визуализации, называемой позитронно-эмиссионной томографией (ПЭТ) для обнаружения определенных типов рака, содержащих белок под названием простат-специфический мембранный антиген (ПСМА) у взрослых с раком простаты. Это действие направлено на:

• установление того, распространился ли рак простаты на лимфатические узлы и другие ткани за пределами простаты до начала первой терапии с целью излечения (например, терапии, включающей хирургическое удаление простаты, радиотерапию)
• идентификацию раковых клеток в случае подозрения на рецидив рака простаты у пациентов, которые получили первую терапию с целью излечения. После введения пациенту Фтор-ПСМА-1007 ( F) связывается с клетками, имеющими ПСМА на своей поверхности, и делает их видимыми для врача-специалиста по ядерной медицине во время процедуры медицинской визуализации ПЭТ. Благодаря этому врач, проводящий процедуру, и врач-специалист по ядерной медицине получают ценную информацию о заболевании пациента.

О результатах исследования сообщит врач, который назначил исследование ПЭТ.
Применение препарата Раделумин приводит к воздействию небольших доз радиации. Врач, проводящий процедуру, и врач-специалист по ядерной медицине оценили, что польза от этого исследования с использованием радиофармацевтического препарата превышает риск радиационного воздействия.
За введение этого препарата должен отвечать врач-специалист по ядерной медицине.

2. Важная информация перед применением препарата Раделумин

Препарат Раделумин не должен применяться:

• если у пациента есть аллергия на [ F]ПСМА-1007 или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Раделумин необходимо обсудить это с врачом-специалистом по ядерной медицине,
если у пациента:

• есть проблемы с почками или печенью
• проводится диета с низким содержанием натрия или пациент зависим от алкоголя (см. пункт «Препарат Раделумин содержит натрий, калий и этанол»).

Дети и подростки

Препарат Раделумин не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Раделумин и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу-специалисту по ядерной медицине о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, поскольку они могут влиять на интерпретацию результатов исследования визуализации.

Беременность и грудное вскармливание

Настоящий препарат не показан для применения у женщин.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Мало вероятно, что препарат Раделумин повлияет на способность пациента управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Препарат Раделумин содержит натрий, калий и этанол

Препарат содержит до 50 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на дозу. Это соответствует 2,5%
максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Настоящий препарат содержит до 1 мг калия на дозу, что составляет менее 1 ммоль на дозу, то есть препарат считается «без калия».
Настоящий препарат содержит до 80 мг алкоголя (этанола) на миллилитр (мл), что соответствует 800 мг на дозу
(8% м/в). Количество алкоголя в 10 мл дозы этого препарата эквивалентно менее чем 20 мл пива или 8 мл вина.

3. Как применять препарат Раделумин

Существуют строгие правила применения радиофармацевтических продуктов, обращения с ними и их утилизации.
Препарат Раделумин будет применяться исключительно в специальных контролируемых местах. Настоящий препарат будет приготовлен и введен исключительно лицами, прошедшими специальную подготовку и имеющими соответствующую квалификацию в области безопасного применения этого препарата. Эти лица примут необходимые меры предосторожности для обеспечения безопасного использования этого препарата и будут информировать пациента о проводимых действиях.
Врач-специалист по ядерной медицине, контролирующий исследование, решит, какая доза препарата Раделумин должна быть введена пациенту. Это будет минимальное количество, необходимое для получения требуемой информации.
Размер введенной дозы для взрослого человека обычно составляет 3,6-4,4 МБк/кг массы тела (аббревиатура МБк означает мегабекерель и соответствует кратному единице, используемой для выражения радиоактивности – бекерелю). Это означает, что взрослому человеку с массой тела 70 кг будет введено 252-308 МБк.

Введение препарата Раделумин и проведение исследования

Препарат Раделумин вводится в виде инъекции в вену.
Обычно одного введения достаточно, чтобы провести необходимое исследование визуализации.

Продолжительность исследования

Врач-специалист по ядерной медицине сообщит пациенту о типичной продолжительности исследования. Исследование ПЭТ обычно начинается через 90-120 минут после введения препарата Раделумин.

После введения препарата Раделумин:

• в течение 12 часов после введения пациент должен избегать любого близкого контакта с маленькими детьми и беременными женщинами

Врач-специалист по ядерной медицине сообщит пациенту о необходимости применения других особых мер предосторожности после применения этого препарата. В случае любых вопросов необходимо обратиться к врачу-специалисту по ядерной медицине.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Раделумин

Передозировка маловероятна, поскольку препарат Раделумин вводится исключительно в виде единственной дозы, радиоактивность которой точно определяется врачом-специалистом по ядерной медицине, проводящим исследование.
Однако в случае возможной передозировки врач-специалист по ядерной медицине, проводящий исследование, примет необходимые меры для того, чтобы воздействие радиации на организм пациента оставалось на уровне, обычно принятом в медицинской диагностике или радиологических исследованиях.
Эти меры будут различаться для разных пациентов в зависимости от клинического состояния и степени передозировки и могут ограничиваться простым наблюдением.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу-специалисту по ядерной медицине, контролирующему исследование.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого пациента.
На данный момент не сообщалось о каких-либо нежелательных реакциях.
Настоящий радиофармацевтический продукт обеспечивает небольшую дозу ионизирующего радиации, которая связана с низким риском возникновения опухолей и врожденных дефектов.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу-специалисту по ядерной медицине. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции также можно сообщать в уполномоченный орган.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Раделумин

Пациент не будет хранить этот препарат. За хранение этого препарата отвечают специалисты, и препарат хранится в соответствующих местах. Радиофармацевтические продукты хранятся в соответствии с национальными правилами, касающимися радиоактивных материалов.
Информация, предназначенная исключительно для специалиста:
Не применять препарат Раделумин после истечения срока годности, указанного на этикетке упаковки после аббревиатуры «EXP».

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Раделумин

• Активным веществом препарата является Фтор-ПСМА-1007 ( F).
• Каждый миллилитр раствора содержит 2000 МБк Фтор-ПСМА-1007 ( F) в момент эталонной активности (аббревиатура ART означает «время эталонной активности»).
• Другими компонентами являются динатрийфосфат, монокалийфосфат, натрийхлорид, калийхлорид, натрияаскорбат, безводный этанол и вода для инъекций (см. пункт 2 «Препарат Раделумин содержит натрий, калий и этанол»).

Как выглядит препарат Раделумин и что содержит упаковка

Пациент не будет покупать этот препарат или заниматься упаковкой или флаконом; ниже приведенная информация имеет исключительно информативный характер.
Препарат Раделумин представляет собой прозрачный, бесцветный или желтоватый раствор, хранящийся в стеклянной ампуле.
Раделумин 2000 МБк/мл, раствор для инъекций, флакон 10 мл: каждая многодозовая ампула содержит от 0,3 до 10 мл раствора, что соответствует 600-20 000 МБк в момент эталонной активности (ART).
Раделумин 2000 МБк/мл, раствор для инъекций, флакон 15 мл: каждая многодозовая ампула содержит от 0,3 до 15 мл раствора, что соответствует 600-30 000 МБк в момент эталонной активности (ART).
Раделумин 2000 МБк/мл, раствор для инъекций, флакон 20 мл: каждая многодозовая ампула содержит от 0,3 до 20 мл раствора, что соответствует 600-40 000 МБк в момент эталонной активности (ART).
Размер упаковки: 1 ампула.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Уполномоченный орган, имеющий разрешение на выпуск в обращение:

ABX advanced biochemical compounds - Biomedizinische Forschungsreagenzien GmbH
Хайнрих-Глейзер-Штр. 10-14
01454 Радеберг
Германия
Email: [email protected]

Производитель:

Alliance Medical RP Sp. z o.o.
ул. Шелиговская 3
05-850 Шелиги
Польша
Euro-Pet Positronen Emissions Tomographie Untersuchungszentrum GmbH
Хугштеттер Штр. 55
79106 Фрайбург-им-Брайсгау
Германия
PETNET Solutions S.A.S.
Зак Дю Буа Шаланд
15 Рю де Пирене
91090 Лисс
Франция
Institut de Radiofarmàcia Aplicada de Barcelona, S.L. (IRAB S.L.)
Доктор Айгуадер, 88, планта -1
08003 Барселона
Испания
Alliance Medical RP GmbH
Шпессартштр. 9
53119 Бонн
Германия
ITEL Telecomunicazioni S.r.l.
Виа А. Лабриола зона индустриале СНК
70037 Руво-ди-Пулья (БА)
Италия
SPARKLE S.r.l.
Контрада Кало снк
73042 Касарано (ЛЕ)
Италия
ABX advanced biochemical compounds – Biomedizinische Forschungsreagenzien GmbH
Хайнрих-Глейзер-Штр. 10-14
01454 Радеберг
Германия
Radboud Translational Medicine B.V.
Геерт Гротеплейн 21, роут 142
6525 EZ Неймеген
Голландия
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France S.A.S. Marseille
Бат Серимед
27 Бульвар Жан Муллен
13005 Марсель
Франция
Seibersdorf Labor GmbH
2444 Зайберсдорф
Австрия
Университетская клиника Тюбингена
Отделение радиологии
Отделение преклинической визуализации и радиофармацевтики
Рёнгенвег 15-17
72076 Тюбинген
Германия
BIONT, a.s.
Карловеская 63
842 29 Братислава
Словакия
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France S.A.S. Saint Cloud
3 Рю Шарль Лор
92210 Сен-Клу
Франция
Advanced Accelerator Applications Germany GmbH
Займе-Генц-Ринг 18
53121 Бонн
Германия
Advanced Accelerator Applications Germany GmbH
Мархйоништр. 67
81377 Мюнхен
Германия

Настоящий лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими наименованиями:

Наименование государства-члена

Дата последнего обновления инструкции

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:
Полная характеристика препарата Раделумин прилагается к упаковке препарата в виде отдельного документа для предоставления медицинским работникам дополнительной научной и практической информации о применении и использовании этого радиофармацевтического препарата. См. Характеристику препарата.