РАДЕЛУМИН 2000 МБк/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Раделумин 2000МБк/мл раствор для инъекций

ПСМА-1007 (18F)

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые вы можете испытать. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как вам будет введен этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или врачом-ядерным специалистом, который наблюдает за процедурой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или врачом-ядерным специалистом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Раделумин и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Раделумина
3. Как использовать Раделумин
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Раделумина
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Раделумин и для чего он используется

Этот препарат является радиофармацевтическим средством только для диагностического использования.

Раделумин содержит вещество под названием ПСМА-1007 (18F). Раделумин используется в процедуре медицинской визуализации под названием позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) для обнаружения определенных типов раковых клеток с белком под названием простатический специфический мембранный антиген (ПСМА) у взрослых с раком простаты. Это делается:

• чтобы узнать, распространился ли рак простаты на лимфатические узлы и другие ткани вне простаты, до начальной лечебной терапии (например, терапии, включающей хирургическое удаление простаты, радиотерапию)
• для выявления раковых клеток, когда есть подозрение на рецидив рака простаты у пациентов, получивших начальную лечебную терапию

Когда препарат вводится пациенту, ПСМА-1007 (18F) связывается с раковыми клетками, имеющими ПСМА на своей поверхности, и делает их видимыми для вашего врача-ядерного специалиста во время процедуры ПЭТ. Это предоставляет вашему врачу и врачу-ядерному специалисту ценную информацию о вашем заболевании.

Врач, который назначил ПЭТ, сообщит вам о результатах.

Использование Раделумина включает в себя воздействие небольших количеств радиоактивности. Ваш врач и врач-ядерный специалист рассмотрели, что польза от этой процедуры с радиофармацевтическим средством превышает риск вашего воздействия на радиацию.

Этот препарат должен вводиться под ответственностью врача с специальной подготовкой в области ядерной медицины.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Раделумина

Не используйте Раделумин

• если вы аллергичны к ПСМА-1007 (18F) или к любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Поговорите с вашим врачом-ядерным специалистом перед тем, как вам будет введен Раделумин, если у вас:

• есть проблемы с почками или печенью.
• вы придерживаетесь диеты с низким содержанием натрия или страдаете от алкогольной зависимости (см. раздел «Раделумин содержит натрий, калий и этанол»).

Дети и подростки

Раделумин не предназначен для использования у детей и подростков младше 18 лет.

Другие препараты и Раделумин

Сообщите вашему врачу-ядерному специалисту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, поскольку они могут влиять на интерпретацию изображений.

Беременность и лактация

Этот препарат не указан для использования у женщин.

Вождение и использование машин

Считается маловероятным, что Раделумин повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Раделумин содержит натрий, калий и этанол

Этот препарат содержит до 50 мг натрия (основного компонента столовой соли/для приготовления пищи) на дозу. Это эквивалентно 2,5% максимальной суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Этот препарат содержит до 1 мг калия на дозу, что составляет менее 1 ммоль на дозу; это означает, что он практически «не содержит калия».

Этот препарат содержит до 80 мг алкоголя (этанола) на миллилитр (мл), что эквивалентно 800 мг на дозу (8% м/в). Количество на каждые 10 мл дозы этого препарата эквивалентно менее 20 мл пива или 8 мл вина.

3. Как использовать Раделумин

Существуют строгие правила использования, обращения и утилизации радиофармацевтических препаратов.

Раделумин будет использоваться только в специальных контролируемых зонах. Этот препарат будет вводиться только обученным и квалифицированным персоналом для безопасного использования. Эти люди будут проявлять особую осторожность при использовании этого препарата и будут информировать вас о своих действиях.

Врач-ядерный специалист, который наблюдает за процедурой, решит, какое количество Раделумина должно быть использовано в вашем случае. Это будет минимальное количество, необходимое для получения желаемой информации.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 3,6-4,4 МБк/кг веса тела. Мегабеккерель (МБк) - это единица, используемая для выражения радиоактивности. Это означает, что для взрослого весом 70 кг будет введено 252-308 МБк.

Введение Раделумина и проведение процедуры

Раделумин вводится внутривенно в виде инъекции в вену.

Одна инъекция достаточно для проведения необходимого исследования.

Продолжительность процедуры

Ваш врач-ядерный специалист сообщит вам о типичной продолжительности процедуры. ПЭТ обычно начинается через 90-120 минут после введения инъекции Раделумина.

После введения Раделумина

• Избегайте прямого контакта с маленькими детьми и беременными женщинами в течение 12 часов после инъекции.

Ваш врач-ядерный специалист сообщит вам, должны ли вы принимать какие-либо дополнительные меры предосторожности после получения препарата. Если у вас есть вопросы, спросите вашего врача-ядерного специалиста.

Если вам будет введено слишком много Раделумина

Маловероятно, что произойдет передозировка, поскольку вы получите только одну инъекцию Раделумина, радиоактивность которого будет точно определена вашим врачом-ядерным специалистом.

Тем не менее, если произойдет передозировка, ваш врач-ядерный специалист примет необходимые меры, чтобы обеспечить, что воздействие вашего организма на радиацию останется на уровне, обычно принятом для диагностических исследований ядерной медицины или радиологии. Эти меры будут варьироваться от пациента к пациенту в зависимости от клинического состояния и степени передозировки и могут ограничиваться простым наблюдением.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите вашего врача-ядерного специалиста.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

На настоящий момент не сообщалось о побочных эффектах.

Введение этого радиофармацевтического препарата включает в себя воздействие небольших количеств ионизирующей радиации с низким риском развития рака и генетических дефектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, сообщите вашему врачу-ядерному специалисту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Раделумина

Вам не придется хранить этот препарат. Этот препарат хранится под ответственностью специалиста в подходящих помещениях. Хранение радиофармацевтических препаратов будет осуществляться в соответствии с национальными правилами, касающимися радиоактивных материалов.

Следующая информация предназначена только для специалиста:

Раделумин не должен использоваться после даты истечения срока годности, указанной на этикетке защитного упаковочного материала после «Срок годности».

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Раделумина

• Активное вещество - ПСМА-1007 (18F).
• Каждый миллилитр раствора содержит 2000 МБк ПСМА-1007 (18F) на момент калибровки (Калибр.).
• Другие компоненты - динатрийфосфат, дигидрофосфат калия, хлорид натрия, хлорид калия, аскорбат натрия, безводный этанол и вода для инъекций (см. раздел 2 «Раделумин содержит натрий, калий и этанол»).

Внешний вид Раделумина и содержание упаковки

Вам не придется получать этот препарат или обращаться с упаковкой или флаконом; следующая информация предназначена только для вашего сведения.

Раделумин - прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор, который хранится в стеклянном флаконе.

Раделумин 2000 МБк/мл раствор для инъекций, флакон 10 мл: каждый многодозный флакон содержит от 0,3 до 10 мл раствора, соответствующего 600-20000 МБк на момент калибровки (Калибр.).

Раделумин 2000 МБк/мл раствор для инъекций, флакон 15 мл: каждый многодозный флакон содержит от 0,3 до 15 мл раствора, соответствующего 600-30000 МБк на момент калибровки (Калибр.).

Раделумин 2000 МБк/мл раствор для инъекций, флакон 20 мл: каждый многодозный флакон содержит от 0,3 до 20 мл раствора, соответствующего 600-40000 МБк на момент калибровки (Калибр.).

Размер упаковки: 1 флакон.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг:

ABX advanced biochemical compounds GmbH

Heinrich-Glaeser-Str. 10-14

01454 Radeberg

Германия

Производитель:

IRAB S.L.

Dr. Aiguader 88, planta-I

08003 Barcelona

Испания

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Iberica S.L.U.

C/ Josep Anselm Clavé 100

08950 Esplugues De Llobregat

Испания (Барселона)

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Iberica S.L.U.

Ctra Madrid Cartagena Sn

El Palmar

30120 Murcia

Испания

Advanced Accelerator Applications (Portugal) Unipessoal Lda.

Rua Fonte Das Sete Bicas 170

4460-283 Matosinhos

Португалия

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France

126 Rocade Sud

62660 Beuvry

Франция

EURO-PET GmbH

Hugstetter Str. 55

79106 Freiburg im Breisgau

Германия

PETNET Solutions S.A.S.

15 Rue des Pyrenees

91090 Lisses

Франция

Alliance Medical RP GmbH

Spessartstr. 9

53119 Bonn

Германия

Alliance Medical RP Sp. z o.o.

ul..Szeligowska 3

05-850 Szeligi

Польша

ITEL Telecomunicazioni S.r.l.

Via A. Labriola zona industriale SNC

70037 Ruvo di Puglia (BA)

Италия

AAA Molecular Imaging France S.A.S. Marseille

Bat Cerimed

27 Boulevard Jean Moulin

13005 Marseille

Франция

SPARKLE S.r.l.

Contrada Calò snc

73042 Casarano (LE)

Италия

ABX GmbH

Heinrich-Glaeser-Str. 10-14

01454 Radeberg

Германия

Radboud Translational Medicine B.V.

Geert Grooteplein 21, route 142, 6525 EZ

Неймеген

Нидерланды

Seibersdorf Labor GmbH

2444 Seibersdorf

Австрия

AAA Molecular Imaging France S.A.S. Saint

Cloud

3 Rue Charles Lauer

92210 Saint-Cloud

Франция

Advanced Accelerator Applications Germany GmbH

Saime-Genc-Ring 18

53121 Bonn

Германия

Advanced Accelerator Applications Germany GmbH

Marchioninistrasse 67

81377 München

Германия

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Italy S.r.l

Viale Dell´Industria Snc

86077 Pozzilli

Италия

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Italy S.r.l.

Via Piero Maroncelli 40

47014 Meldola

Италия

Congregazione Poveri Servi Della Divina Provvidenza-Casa Buoni Fanciulli-Istituto Don Calabria

Via Don Angelo Sempreboni 5

37024 Negrar

Италия

Universitätsklinikum Tübingen

Department für Radiologie

Abteilung für Präklinische Bildgebung und Radiopharmazie

Röntgenweg 15-17

72076 Tübingen

Германия

BIONT, a.s.

Karloveská 63

842 29 Bratislava

Словакия

Krankenhausbetriebsgesellschaft Bad Oeynhausen mbH

Georgstr. 11

32545 Bad Oeynhausen

Германия

Universitätsklinikum Leipzig AöR

Stephanstr. 9a

04103 Leipzig

Германия

VOXEL S.A.

ul. Wroclawska 1-3

30-006 Kraków

Польша

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Август 2025.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Полная инструкция по применению Раделумина включена в качестве отдельного документа в упаковке продукта, с целью предоставления медицинским специалистам дополнительной научной и практической информации об введении и использовании этого радиофармацевтического препарата. См. инструкцию.