Раделумин 1300 Мбq/мл

ХАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТА,

МАРКИРОВКА УПАКОВОК И РУКОВОДСТВО ДЛЯ ПАЦИЕНТА

ХАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТА

Данный лекарственный продукт будет находиться под дополнительным наблюдением. Это позволит быстро выявить новую информацию о безопасности. Специалисты медицинского персонала должны сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях. Чтобы узнать, как сообщать о нежелательных реакциях, см. пункт 4.8.

1. НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТА

Раделумин 1300 МБк/мл, раствор для инъекций

2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

Каждый миллилитр раствора содержит 1300 МБк Флуор-PSMA-1007 (F) в момент эталонной активности (ART).
Одна флакон 10 мл содержит от 0,3 до 10 мл раствора, что соответствует активности от 390 до 13 000 МБк в момент эталонной активности (ART).
Одна флакон 15 мл содержит от 0,3 до 15 мл раствора, что соответствует активности от 390 до 19 500 МБк в момент эталонной активности (ART).
Одна флакон 20 мл содержит от 0,3 до 20 мл раствора, что соответствует активности от 390 до 26 000 МБк в момент эталонной активности (ART).
Флуор (F), имеющий период полураспада около 110 минут, распадается до стабильного изотопа кислорода (O), сопровождаемого эмиссией позитронного излучения с максимальной энергией 634 кэВ, после чего выделяется фотонное излучение с энергией 511 кэВ, вызванное процессом аннигиляции.
Вспомогательные вещества с известным действием
Каждый мл раствора содержит 5 мг натрия, до 0,1 мг калия и до 80 мг этанола.
Полный перечень вспомогательных веществ см. в пункте 6.1.

3. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА

Раствор для инъекций.
Прозрачный, бесцветный или слабо желтый раствор, без видимых частиц, с pH между 4,5 и 8,5.

4. ПОДРОБНЫЕ КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ

4.1. Показания к применению

Лекарственный продукт предназначен исключительно для диагностики.
Лекарственный продукт Раделумин показан для обнаружения изменений с присутствием антигена мембраны простаты (PSMA) с помощью метода позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) у взрослых пациентов с раком простаты (ПС) в следующих клинических ситуациях:

• Первоначальная оценка степени распространения изменений у пациентов с ПС высокого риска перед началом первой терапии, направленной на излечение,
• Подозрение на рецидив ПС у пациентов со увеличивающимся уровнем специфического антигена простаты (ПСА) в сыворотке после первой терапии, направленной на излечение.

4.2. Дозировка и способ введения

Лекарственный продукт Раделумин должен вводиться только квалифицированным медицинским персоналом и только в назначенном учреждении ядерной медицины.
Дозировка
Взрослые
Рекомендуемая активность [F]PSMA-1007 для взрослого пациента составляет 3,6-4,4 МБк/кг массы тела (т.е. 252-308 МБк для пациента массой 70 кг), в зависимости от типа используемой камеры и режима приобретения.
Максимальная активность введенной дозы не должна превышать 450 МБк.
Максимальный объем раствора для инъекций не должен превышать 10 мл.
Пациенты пожилого возраста
Не требуется коррекция дозы.
Нарушения функции почек
Продукт не исследовался у пациентов с нарушениями функции почек.
Считается, что нет необходимости коррекции дозы у пациентов с нарушениями функции почек (см. пункт 5.2).
Нарушения функции печени
Продукт не исследовался у пациентов с нарушениями функции печени.
Считается, что нет необходимости коррекции дозы у пациентов с нарушениями функции печени (см. пункт 5.2).
Дети и подростки
Применение [F]PSMA-1007 у детей и подростков не является подходящим.
Способ введения
Лекарственный продукт предназначен для внутривенного введения.
Активность [F]PSMA-1007 должна измеряться дозиметром непосредственно перед введением.
Рекомендуемый максимальный объем введения лекарственного продукта Раделумин составляет 10 мл.
Инструкция по реконструкции лекарственного продукта перед введением см. в пункте 12.
Приобретение изображения
Пациента следует положить на спину, с руками, поднятыми над головой, если это возможно. Необходимо выполнить исследование с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) для коррекции аттенюации и анатомической корреляции. Исследование ПЭТ следует начинать через 90-120 минут после окончания введения. Рекомендуется начинать регистрацию изображений от середины бедер и перемещаться до основания черепа.

4.3. Противопоказания

Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в пункте 6.1.

4.4. Специальные предостережения и меры предосторожности при применении

Индивидуальная оценка соотношения пользы и риска
У каждого пациента воздействие радиации должно быть обосновано вероятной пользой. В каждом случае следует вводить возможно меньшую дозу радиации, которая позволит получить необходимую диагностическую информацию.
На данный момент нет данных, которые могли бы служить для определения последующего подхода к пациенту с заболеванием высокого риска, когда использовалось исследование ПЭТ/КТ с PSMA при первоначальной оценке степени распространения.
Интерпретация изображений, полученных с использованием [F]PSMA-1007
Изображения, полученные с использованием [F]PSMA-1007, должны интерпретироваться врачами ядерной медицины, соответствующим образом обученными в области исследований ПЭТ с использованием [F]PSMA-1007.
Интерпретация изображений, полученных с использованием [F]PSMA-1007 в исследовании ПЭТ, должна проводиться визуально. Подозрение на наличие опухолевой ткани в типичных местах для рецидива рака простаты основано на значении захвата [F]PSMA-1007 в этих местах по сравнению с фоном и одновременной оценке информации из соответствующего исследования методом компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ). Необходимо учитывать типичные закономерности известного физиологического захвата маркеров, нацеленных на PSMA.
Была зарегистрирована обнаруживаемость рецидива рака простаты в простате или лоханке простаты, региональных лимфатических узлах, нерегиональных лимфатических узлах, костях, мягких тканях и внутренних органах с использованием [F]PSMA-1007.
Не оценивалось влияние количественной/полуколичественной оценки захвата [F]PSMA-1007 в контексте помощи в интерпретации изображений.
При исследовании ПЭТ с использованием [F]PSMA-1007 возможно возникновение ошибок в интерпретации изображений.
Захват [F]PSMA-1007 не является специфичным для рака простаты и может возникать в здоровых тканях (см. пункт 5.2), других типах опухолей и в неопухолевых процессах, что может привести к ложноположительным результатам. Умеренный или высокий физиологический захват PSMA отмечается в почках, слезных железах, печени, слюнных железах, желчном пузыре, селезенке и поджелудочной железе. Ложноположительные результаты включают другие типы опухолей (например, рак почки, рак печени), доброкачественные заболевания костей (например, болезнь Пагета), воспалительные процессы в активированных лимфатических узлах, доброкачественные заболевания щитовидной железы, гепатит, простатит, доброкачественную гиперплазию простаты, глияльные опухоли и заживающие переломы ребер. Нервные сплетения могут имитировать лимфатические узлы. Было зарегистрировано фокальный несвойственный костный захват в некоторых случаях при использовании [F]PSMA-1007 без морфологического коррелята в исследовании методом компьютерной томографии (КТ), главным образом в ребрах. В случаях несвойственного костного захвата необходимо тщательно рассмотреть историю заболевания пациента, результаты других лабораторных исследований и проверить корреляты в КТ, чтобы оценить наличие возможных метастазов в кости.
Диагностическая эффективность [F]PSMA-1007 может зависеть от уровня ПСА в сыворотке, терапии, направленной на рецепторы андрогенов, степени распространения заболевания и размера пораженных лимфатических узлов (см. пункт 5.1).
Изменения размером менее 4 мм могут быть пропущены в результате ограниченной пространственной разрешающей способности ПЭТ/КТ.
В соответствующих случаях необходимо рассмотреть дополнительные исследования, которые могут включать гистопатологическое исследование подозрительных изменений.
После исследования
В течение первых 12 часов после введения следует ограничить близкий контакт пациента с новорожденными и беременными женщинами.
Специальные предостережения
Лекарственный продукт содержит до 50 мг натрия в каждой введенной активности (10 мл), что соответствует 2,5% рекомендуемой ВОЗ максимальной суточной дозы натрия для взрослых. Необходимо учитывать это при назначении пациентам с диетой, контролирующей содержание натрия.
Лекарственный продукт содержит до 1 мг калия в каждой введенной активности (10 мл), что составляет менее 1 ммоль на дозу, т.е. лекарственный продукт считается «свободным от калия».
Лекарственный продукт содержит до 800 мг этанола в каждой введенной активности (8% м/в). Это количество в 10 мл этого продукта эквивалентно ≤ 20 мл пива или ≤ 8 мл вина. Необходимо учитывать это при назначении пациентам с установленной зависимостью от алкоголя.

4.5. Взаимодействие с другими лекарственными продуктами и другие виды взаимодействий

Не проводились исследования по взаимодействию.

4.6. Влияние на плодность, беременность и лактацию

Беременность и лактация
Лекарственный продукт Раделумин не показан для применения у женщин.
Плодность
Не проводились исследования влияния на плодность.

4.7. Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Лекарственный продукт Раделумин содержит очень небольшое количество алкоголя, что может снижать способность управления транспортными средствами и механизмами у некоторых чувствительных людей.

4.8. Нежелательные реакции

Профиль безопасности [F]PSMA-1007 оценивался у 191 пациента с подозрением на биохимический рецидив рака простаты (исследование ABX-CT-301) и более 1000 пациентов на основе литературных данных.
На данный момент не зарегистрировано никаких нежелательных реакций.
Воздействие радиации связано с индукцией опухолей и возможностью развития врожденных дефектов. Поскольку эффективная доза, полученная при введении максимальной рекомендуемой активности [F]PSMA-1007, равной 450 МБк, составляет 8,6 мЗв, вероятность возникновения этих нежелательных реакций является низкой.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
После разрешения лекарственного продукта к обращению важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях. Это позволяет непрерывно контролировать соотношение пользы и риска применения лекарственного продукта. Специалисты медицинского персонала должны сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях через
Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных продуктов Управления регистрации лекарственных продуктов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимская 181С
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.

4.9. Передозировка

В случае введения слишком большой дозы радиации с [F]PSMA-1007 врач ядерной медицины, ответственный за исследование, должен принять необходимые меры для обеспечения поддержания воздействия радиации на пациента на уровне, обычно принятом в диагностических исследованиях ядерной медицины или радиологических исследованиях. Эти меры будут различаться в зависимости от состояния пациента и степени передозировки и могут ограничиваться обычным наблюдением. Полезным может быть оценка эффективной дозы радиации, введенной пациенту.

5. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

5.1. Фармакодинамические свойства

Фармакотерапевтическая группа: другие радиофармацевтические препараты, применяемые в диагностике опухолей, код АТС: V09IX17
Механизм действия
[F]PSMA-1007 является синтетическим пептидомиметиком, содержащим фармакофор Glu-NH-CO-NH-Lys антигена мембраны простаты (PSMA). Связывается с высоким сродством с местом ферментативного действия PSMA, которое переэкспрессируется в большинстве клеток рака простаты и после связывания подвергается интернализации. В результате интернализации происходит увеличение накопления [F]PSMA-1007 в опухолевых клетках простаты.
Фармакодинамическое действие
Похоже, что при молярных концентрациях, соответствующих рекомендуемым активностям [F]PSMA-1007, не существует какой-либо фармакодинамической активности.
Клиническая эффективность и безопасность применения
Первоначальная оценка степени распространения изменений
Ключевые данные об эффективности получены от 99 пациентов, подвергшихся оценке в проспективном исследовании, проведенном Хермсеном и др. (Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2022; 49(11): 3929-3937) у 99 взрослых пациентов (средний возраст 68,1 ± 6,6 лет) с подтвержденным биопсией ПС, средним (35/99) и высоким риском (64/99), являющимся показанием для расширенной диссекции лимфатических узлов таза (еPLND, англ. extended pelvic lymph node dissection) выполнили исследование ПЭТ/КТ с использованием [F]PSMA-1007. Изображения, полученные в ПЭТ/КТ, были оценены двумя независимыми лицами, обученными анализу изображений, а еPLND послужила эталоном исследования в гистопатологическом исследовании. Чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность (ППВ) и отрицательная прогностическая ценность (ОПВ) визуализации ПЭТ/КТ с использованием [F]PSMA-1007 в обнаружении метастазов в лимфатические узлы в зависимости от пациента представлены в Таблице 1. Средний диаметр лимфатических узлов, не обнаруженных в исследовании ПЭТ/КТ, но пораженных ПС в гистопатологическом исследовании, составил 3,5 мм (доверительный интервал 95% 3,0-4,1 мм).
В ретроспективном исследовании, проведенном Спруте и др. (J Nucl Med. 2021; 62(2):208-213) у 96 взрослых пациентов (средний возраст 69,5) выполнили исследование ПЭТ/КТ с использованием [F]PSMA-1007 для оценки степени распространения (87/96) или рецидива (9/96), а затем выполнили еPLND или срочную лимфаденэктомию. Анализ изображений, полученных в исследовании ПЭТ/КТ, и их корреляция с результатами гистопатологического исследования проводились каждым центром отдельно, а в случаях несогласия достигали консенсуса путем анализа, проведенного двумя врачами ядерной медицины из Университетской больницы в Хайдельберге. Анализы подгрупп проводились для различных размеров лимфатических узлов (все размеры, лимфатические узлы > 3 мм). Чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность (ППВ) и отрицательная прогностическая ценность (ОПВ) визуализации ПЭТ/КТ с использованием [F]PSMA-1007 в обнаружении метастазов в лимфатические узлы в зависимости от пациента и в зависимости от изменения представлены в Таблице 1.
В зависимости
от пациента
N=99
(Хермсен
и др.)
В зависимости
от изменения
N=1 746
удаленных
лимфатических
узлов
(Спруте и др.)
В зависимости
от изменения
(лимфатические
узлы
>3 мм)
N=1 746
удаленных
лимфатических
узлов
(Спруте и др.)
В зависимости
от пациента
N=96
(Спруте и др.)
В зависимости
от пациента
(лимфатические
узлы
>3 мм)
N=96
(Спруте и др.)
Чувствительность
(95% доверительный
интервал)
53,3%
(34,4-71,7%)
71,2%
81,7%
50,0%
64,3%
Специфичность
(95% КИ)
89,9%
(80,2-95,8%)
99,5%
99,6%
89,7%
91,2%
Положительная
прогностическая
ценность
(ППВ)
(95% доверительный
интервал)
69,6%
(51,2-83,3%)
91,3%
92,4%
66,7%
75,0%
Отрицательная
прогностическая
ценность
(ОПВ)
(95% доверительный
интервал)
81,6%
(75,0-86,8%)
97,9%
98,9%
81,3%
86,1%
Подозрение на рецидив ПС
Ключевые данные об эффективности получены от 190 пациентов, подвергшихся оценке в рандомизированном, открытом исследовании ABX-CT-301, проведенном в шести различных центрах во Франции. Пациентами были взрослые мужчины и мужчины пожилого возраста (средний возраст 68,7 лет, диапазон 49-84), у которых подозревался рецидив опухоли простаты на основе повышенных уровней ПСА в сыворотке после первоначального лечения локализованного рака простаты (основные методы лечения - простатэктомия с удалением лимфатических узлов таза) (48,7%), простатэктомия (32,8%) и радиотерапия (в том числе радиотерапия внешними лучами и брахитерапия) с гормональной терапией или без нее (16,4%)). Исследование было активным сравнительным исследованием: исследование ПЭТ/КТ с использованием [F]PSMA-1007 сравнивалось с исследованием ПЭТ/КТ с использованием фторхолина (F).
Изображения ПЭТ/КТ, полученные с использованием двух радиофармацевтических препаратов для каждого пациента, были интерпретированы тремя независимыми, зашлепленными лицами, обученными анализу изображений, а наблюдаемые результаты сравнивались со сложным эталоном истины (cSOT, англ. composite standard of truth), а степень распространения заболевания определялась панелем экспертов, зашлепленных как для изображений ПЭТ, так и для изображений КТ.
Диагностическая эффективность исследований ПЭТ и КТ с использованием [F]PSMA-1007 и фторхолина (F) характеризовалась как показатель обнаружения (согласие положительных результатов с эталоном cSOT) и представлена в Таблице 2. Средний показатель обнаружения среди всех лиц, анализирующих изображения, составил 77% для [F]PSMA-1007 и 57% для фторхолина (F), разница была статистически значимой (отношение шансов 2,61; 95% доверительный интервал 1,97-3,45); p <0,0001). Показатели обнаружения, упорядоченные по уровню ПСА в сыворотке, также представлены в Таблице 2.
N
[F]PSMA-
1007
Отношение шансов [F]PSMA-1007/Фторхолин (F)
(95% КИ)
Показатель обнаружения
всего
Фторхолин
(F)
179
77,0%
56,5%
2,61
(1,97-3,45)
Показатель обнаружения по уровню ПСА в сыворотке
ПСА <0,5 нг/мл
43
56,6%
38,8%
2,10
(1,13-3,89)
0,5 <= ПСА <1,0 нг/мл
25
82,7%
42,7%
6,88
(3,35-14,13)
1,0 <= ПСА <2,0 нг/мл
33
80,8%
49,5%
4,31
(2,26-8,24)
ПСА >= 2,0 нг/мл
78
84,6%
73,5%
2,01
(1,27-3,19)
Анализ в отношении областей тела включал 78 областей тела у 72 пациентов с новотворными образованиями простаты, подтвержденными эталоном cSOT. Наиболее часто пораженными областями тела были таз: (n = 59, включая лоханку простаты, лимфатические узлы таза и кость таза), а затем позвоночник (n = 6). Остальные области тела были поражены у 0-3 пациентов (Таблица 3).
N
[F]PSMA-1007
Фторхолин
(F)
Отношение шансов [F]PSMA-1007/Фторхолин (F)
(95% КИ)
Показатель
обнаружения
все места
78
77,8%
59,0%
2,43
(1,48-4,00)
Таз
59
82,5%
59,3%
Позвоночник
6
77,8%
61,1%

5.2. Фармакокинетические свойства

Распределение
[F]PSMA-1007 подвергается распределению в кровотоке сразу после введения. У здоровых лиц кровоток содержал в среднем 76, 22, 12 и 8% введенной активности соответственно через 2 минуты, 1 час, 2 часа и 3 часа после введения.
Захват в органах
[F]PSMA-1007 захватывается опухолевыми клетками простаты предпочтительно по сравнению с окружающими их здоровыми тканями. Через час после введения опухолевые изменения становятся видимыми, а захват увеличивается до 3 часов после введения. Медиана SUV в опухолевых изменениях простаты у пациентов с биохимическим рецидивом составила примерно 4-40.
Наибольший захват [F]PSMA-1007 в органах, не являющихся целевыми, отмечался в почках, слюнных железах, слезных железах, печени, селезенке, желчном пузыре и поджелудочной железе до 3 часов после введения (медиана SUV примерно 5-30). Активность в мозге незначительна.
Элиминация
Элиминация происходит в основном путем печеночно-желудочного.
В исследовании Гизель и др. (Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2017; 44(4):678-688) у 3 здоровых добровольцев выведение с мочой было минимальным, и в среднем 2,4% введенной радиоактивности было выведено в течение 6 часов после инъекции.
Исследований по метаболизму [F]PSMA-1007 не проводилось.
Период полураспада
Фактический период полураспада зависит в первую очередь от короткого физического периода полураспада фтора (F), который составляет примерно 110 минут, а не от биологического периода полураспада молекулы-носителя.

5.3. Предклинические данные о безопасности

Неклинические данные, полученные из конвенциональных исследований токсичности после введения единственной дозы, исследований фармакологической безопасности и исследований генотоксичности, не показали никакого особого риска для человека.

6. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ

6.1. Перечень вспомогательных веществ

Дисодий фосфат
Калий диводородфосфат
Натрий хлорид
Калий хлорид
Натрий аскорбинат
Этанол, безводный
Вода для инъекций

6.2. Несовместимости

Этот лекарственный продукт не должен смешиваться с другими лекарственными продуктами, за исключением тех, которые указаны в пункте 12.

6.3. Срок годности

10 часов с момента эталонной активности (ART).
После первого вскрытия
Показана химическая и физическая стабильность продукта Раделумин 1300 МБк/мл, раствора для инъекций после первого вскрытия в течение 10 часов с момента эталонной активности.
С микробиологической точки зрения продукт следует использовать немедленно, если метод открытия, взятия дозы и разбавления исключает риск микробиологического загрязнения. Если продукт не используется немедленно, срок и условия его хранения ответственность пользователя.
После первого вскрытия использовать до истечения срока годности.

6.4. Специальные меры предосторожности при хранении

Не хранить при температуре выше 30°C.
Радиофармацевтические препараты следует хранить в соответствии с национальными правилами, касающимися обращения с радиоактивными материалами.

6.5. Вид и содержание упаковки

Лекарственный продукт Раделумин поставляется в флаконах из прозрачного стекла типа I емкостью 10 мл, 15 мл или 20 мл, закрытых резиновыми пробками, подходящими для многократного прокола, и укупоренных колпачком.
Продукт доступен в объемах и активностях:
Одна многодозовая флакон 10 мл содержит от 0,3 до 10 мл раствора, что соответствует активности от 390 до 13 000 МБк в момент эталонной активности (ART).
Одна многодозовая флакон 15 мл содержит от 0,3 до 15 мл раствора, что соответствует активности от 390 до 19 500 МБк в момент эталонной активности (ART).
Одна многодозовая флакон 20 мл содержит от 0,3 до 20 мл раствора, что соответствует активности от 390 до 26 000 МБк в момент эталонной активности (ART).
Флакон многодозовый.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

6.6. Специальные меры предосторожности при утилизации и подготовке лекарственного продукта

для применения
Общие предостережения
Радиофармацевтические препараты должны получаться, применяться и вводиться только уполномоченными лицами в назначенных для этого клинических условиях. Их получение, хранение, применение, передача и утилизация подлежат правовым регулированиям и (или) требуют соответствующих разрешений, выдаваемых компетентными органами.
Радиофармацевтические препараты следует готовить в соответствии как с требованиями радиологической защиты, так и с требованиями фармацевтического качества. Необходимо соблюдать соответствующие меры предосторожности при подготовке продукта в асептических условиях.
Инструкция по разбавлению лекарственного продукта перед введением см. в пункте 12.
Если в любой момент процесса подготовки этого лекарственного продукта к применению произойдет повреждение флакона, продукт не следует использовать.
Процедуры введения следует проводить так, чтобы минимизировать риск загрязнения лекарственного продукта и облучения операторов. Использование эффективных защитных средств от радиации обязательно.
С введением радиофармацевтических препаратов связано риск воздействия радиации на других лиц или радиоактивного загрязнения через мочу, рвоту и т.п. Поэтому необходимо принять меры радиационной защиты в соответствии с национальными правилами.
Все неиспользованные остатки лекарственного продукта или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.

7. ОТВЕТСТВЕННОЕ ЛИЦО, ИМЕЮЩЕЕ РАЗРЕШЕНИЕ НА

ДОПУСК К ОБОРОТУ

ABX advanced biochemical compounds - Biomedizinische Forschungsreagenzien GmbH
Хайнрих-Глейзер-Штр. 10-14
01454 Радеберг
Германия

8. НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА ДОПУСК К ОБОРОТУ

9. ДАТА ВЫДАНИЯ ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ НА ДОПУСК К ОБОРОТУ

И ДАТА ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ

Дата выдачи первого разрешения на допуск к обращению:

10. ДАТА УТВЕРЖДЕНИЯ ИЛИ ЧАСТИЧНОГО ИЗМЕНЕНИЯ ТЕКСТА

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТА

11. ДОЗИМЕТРИЯ

Оцененные дозы радиации, поглощаемые взрослым пациентом после внутривенного введения [F]PSMA-1007, представлены в Таблице 4. Значения были рассчитаны на основе данных биодистрибуции у человека с использованием программного обеспечения OLINDA/EXM (англ. Organ Level Internal Dose Assessment/Exponential Modeling), версия программного обеспечения 2.1. Эффективную дозу радиации рассчитали на основе коэффициентов массы органов, определенных в публикации Международной комиссии по радиологической защите (МКРЗ) № 103 (ICRP-103).
Орган
Поглощенная доза на единицу введенной активности (мГи/МБк)
Мозг
0,0030
Глаза
0,0072
Яички
0,0074
Остеогенные клетки
0,0101
Мышцы
0,0103
Весь организм
0,0103
Тимус
0,0106
Красный костный мозг
0,0121
Прямая кишка
0,0145
Легкие
0,0147
Щитовидная железа
0,0151
Желудок
0,0170
Верхний отдел толстой кишки
0,0176
Пищевод
0,0187
Стенка мочевого пузыря
0,0212
Нижний отдел толстой кишки
0,0239
Стенка сердца
0,0259
Тонкая кишка
0,0334
Надпочечники
0,0349
Слюнные железы
0,0642
Поджелудочная железа
0,0677
Селезенка
0,0851
Печень
0,0883
Почки
0,1030
Стенка желчного пузыря
0,1400
Эффективная доза

Эффективная доза (мЗв/МБк) (ICRP-103)

0,0191
Эффективная доза, полученная при введении рекомендуемой активности 280 МБк (для взрослого пациента массой 70 кг), составляет примерно 5,3 мЗв.
Эффективная доза, полученная при введении максимальной рекомендуемой активности 450 МБк, составляет примерно 8,6 мЗв.
Для введенной активности 280 МБк типичные дозы радиации на критические органы - желчный пузырь, почки и печень - составляют соответственно примерно 39 мГи, 29 мГи и 25 мГи.

12. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПОДГОТОВКЕ РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРОДУКТОВ

Все неиспользованные остатки лекарственного продукта или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.
Взятие лекарственного продукта следует проводить в асептических условиях. Не следует открывать флакон до дезинфекции пробки. Раствор следует взять через пробку, используя однодозовую шприц с соответствующим защитным средством и одноразовой, стерильной иглой или утвержденным автоматическим набором для введения.
Если флакон поврежден, не следует использовать лекарственный продукт.
Продукт Раделумин можно разбавить раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) непосредственно перед использованием.
Контроль качества
Перед введением раствор следует осмотреть. Применять только прозрачный раствор, не содержащий видимых частиц.

МАРКИРОВКА УПАКОВОК

ИНФОРМАЦИЯ, ПОМЕЩАЕМАЯ НА ВНЕШНИХ УПАКОВКАХ

Этикетка защитного колпачка

1. НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТА

Раделумин 1300 МБк/мл, раствор для инъекций
PSMA-1007 (F) solutio iniectabilis

2. СОДЕРЖАНИЕ АКТИВНОГО ВЕЩЕСТВА

[F]PSMA-1007: 1300 МБк/мл {ДД/ММ/ГГГГ}{ЧЧ:ММ}{временная зона}

3. ПЕРЕЧЕНЬ ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ ВЕЩЕСТВ

Вспомогательные вещества: дисодий фосфат, калий диводородфосфат, натрий хлорид, калий хлорид, натрий аскорбинат, этанол безводный и вода для инъекций.
Более подробную информацию о натрии, калии и этаноле см. в инструкции.

4. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ

Раствор для инъекций
{1 флакон многодозовый (15 мл)
код:}
{1 флакон многодозовый (20 мл)
код:}
Объем: {xx,x} мл
Активность: {ГГГГ} МБк {ЧЧ:ММ} {временная зона} {ДД/ММ/ГГГГ}

5. СПОСОБ И ПУТЬ ВВЕДЕНИЯ

Необходимо ознакомиться с инструкцией перед применением продукта, поскольку она содержит важные для пациента сведения.
Внутривенное введение.

6. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ О ХРАНЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТА

В МЕСТЕ, НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ

Не применимо.

7. ДРУГИЕ СПЕЦИАЛЬНЫЕ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ, ЕСЛИ НЕОБХОДИМО

Радиоактивное вещество

8. СРОК ГОДНОСТИ

Срок годности (EXP) {ЧЧ:ММ}{временная зона}{ДД/ММ/ГГГГ}

9. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Не хранить при температуре выше 30°C.

10. СПЕЦИАЛЬНЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ УТИЛИЗАЦИИ НЕИСПОЛЬЗОВАННОГО

ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТА ИЛИ ОТХОДОВ, ПОЛУЧЕННЫХ ОТ НЕГО, ЕСЛИ

ПРИМЕНИМО

Все неиспользованные остатки лекарственного продукта или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.

11. НАИМЕНОВАНИЕ И АДРЕС ОТВЕТСТВЕННОГО ЛИЦА

ABX advanced biochemical compounds - Biomedizinische Forschungsreagenzien GmbH
Хайнрих-Глейзер-Штр. 10-14
01454 Радеберг
Германия

12. НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА ДОПУСК К ОБОРОТУ

Разрешение №:

13. НОМЕР ПАРТИИ

Номер партии (Lot) {переменная}

14. ОБЩАЯ КАТЕГОРИЯ ДОСТУПНОСТИ

Лз – Лекарственный продукт, применяемый в стационаре

15. ИНСТРУКЦИЯ ПРИМЕНЕНИЯ

Не применимо.

16. ИНФОРМАЦИЯ, ПРЕДСТАВЛЕННАЯ СИСТЕМОЙ БРАЙЛЯ

Одобрено обоснование отсутствия информации системой Брайля.

17. УНИКАЛЬНЫЙ ИДЕНТИФИКАТОР – КОД 2D

Не применимо.

18. УНИКАЛЬНЫЙ ИДЕНТИФИКАТОР – ДАННЫЕ, ЧИТАЕМЫЕ ДЛЯ ЧЕЛОВЕКА

Не применимо.

МИНИМАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ, ПОМЕЩАЕМАЯ НА МАЛЫХ УПАКОВКАХ

ПРЯМОЙ УПАКОВКИ

Малая упаковка прямая (флакон)

1. НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТА И СПОСОБ ВВЕДЕНИЯ

Раделумин 1300 МБк/мл, раствор для инъекций
PSMA-1007 (F) solutio iniectabilis
Внутривенное введение.

2. СПОСОБ ВВЕДЕНИЯ

Не применимо.

3. СРОК ГОДНОСТИ

EXP: ART+10 часов.

4. НОМЕР ПАРТИИ

Партия {переменная}

5. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ С УКАЗАНИЕМ МАССЫ, ОБЪЕМА ИЛИ КОЛИЧЕСТВА

ЕДИНИЦ

Активность: <=26 ГБк (см. этикетку защитного колпачка)

6. ДРУГИЕ

Радиоактивное вещество
Необходимо ознакомиться с инструкцией перед применением продукта.

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

ИНСТРУКЦИЯ, ПРИЛОЖЕННАЯ К УПАКОВКЕ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Раделумин 1300 МБк/мл, раствор для инъекций

PSMA-1007 (F) solutio iniectabilis
Данный лекарственный продукт будет находиться под дополнительным наблюдением. Это позволит быстро выявить новую информацию о безопасности. Пациент также может помочь, сообщая о любых нежелательных реакциях, которые возникли после применения продукта. Чтобы узнать, как сообщать о нежелательных реакциях, см. пункт 4.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением продукта, поскольку она содержит важные для пациента сведения.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых вопросов необходимо обратиться к врачу ядерной медицины, который будет контролировать процедуру.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или врачу ядерной медицины. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарственный продукт Раделумин и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарственного продукта Раделумин
• 3. Как применять лекарственный продукт Раделумин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарственный продукт Раделумин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарственный продукт Раделумин и для чего он используется

Данный лекарственный продукт является радиофармацевтическим препаратом, предназначенным исключительно для диагностики.
Раделумин содержит вещество, называемое Флуор-PSMA-1007 (F). Раделумин используется в процедуре визуализации, называемой позитронно-эмиссионной томографией (ПЭТ), для обнаружения определенных типов рака, содержащих белок, называемый антигеном мембраны простаты (PSMA), у взрослых пациентов с раком простаты. Это действие направлено на:

• установление того, распространился ли рак простаты на лимфатические узлы и другие ткани за пределами простаты до начала первой терапии, направленной на излечение (например, терапии, включающей хирургическое удаление простаты, радиотерапию)
• идентификацию раковых клеток в случае подозрения на рецидив рака простаты у пациентов, которые получили первую терапию, направленную на излечение. После введения пациенту Флуор-PSMA-1007 (F) он связывается с клетками, содержащими PSMA на своей поверхности, и делает их видимыми для врача ядерной медицины во время медицинской процедуры визуализации ПЭТ. Таким образом, врач, назначивший исследование, и врач ядерной медицины получают ценную информацию о заболевании пациента.

О результатах исследования сообщит врач, назначивший ПЭТ.
Применение лекарственного продукта Раделумин приводит к воздействию небольших доз радиации. Врач, назначивший исследование, и врач ядерной медицины оценили, что польза от этого исследования с использованием радиофармацевтического препарата превышает риск воздействия радиации.
За введение этого лекарственного продукта должны отвечать врачи, специализирующиеся на ядерной медицине.

2. Важные сведения перед применением лекарственного продукта Раделумин

Лекарственный продукт Раделумин не следует применять:

• если у пациента есть гиперчувствительность к [F]PSMA-1007 или к любому из других компонентов этого продукта (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения лекарственного продукта Раделумин необходимо обсудить это с врачом ядерной медицины, если у пациента:

• есть проблемы с почками или печенью
• проводится диета с низким содержанием натрия или есть зависимость от алкоголя (см. пункт «Лекарственный продукт Раделумин содержит натрий, калий и этанол»).

Дети и подростки

Лекарственный продукт Раделумин не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Лекарственный продукт Раделумин и другие лекарственные продукты

Необходимо сообщить врачу ядерной медицины о всех лекарственных продуктах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарственных продуктах, которые пациент планирует принимать, поскольку они могут влиять на интерпретацию результатов исследования визуализации.

Беременность и лактация

Данный лекарственный продукт не показан для применения у женщин.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Маловероятно, что лекарственный продукт Раделумин будет влиять на способность управления транспортными средствами или механизмами.

Лекарственный продукт Раделумин содержит натрий, калий и этанол

Лекарственный продукт содержит до 50 мг натрия (главного компонента поваренной соли) на дозу. Это соответствует 2,5% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Лекарственный продукт содержит до 1 мг калия на дозу, что составляет менее 1 ммоль на дозу, т.е. лекарственный продукт считается «свободным от калия».
Лекарственный продукт содержит до 80 мг алкоголя (этанола) на миллилитр (мл), что соответствует 800 мг на дозу (8% м/в). Количество алкоголя в 10 мл дозы этого продукта эквивалентно менее 20 мл пива или 8 мл вина.

3. Как применять лекарственный продукт Раделумин

Существуют строгие правила применения радиофармацевтических препаратов, обращения с ними и их утилизации.
Лекарственный продукт Раделумин будет применяться только в специально контролируемых местах. Этот продукт будет приготовлен и введен только лицами, обученными и квалифицированными в области его безопасного применения. Эти лица примут необходимые меры предосторожности для обеспечения безопасного использования этого продукта и будут информировать пациента о проводимых действиях.
Врач ядерной медицины, контролирующий исследование, решит, какая доза лекарственного продукта Раделумин должна быть введена пациенту. Это будет наименьшее количество, необходимое для получения необходимой информации.
Размер введенной дозы для взрослого пациента обычно составляет 3,6-4,4 МБк/кг массы тела (т.е. 252-308 МБк для пациента массой 70 кг), в зависимости от типа используемой камеры и режима приобретения.
Максимальная активность введенной дозы не должна превышать 450 МБк.
Максимальный объем раствора для инъекций не должен превышать 10 мл.

Введение лекарственного продукта Раделумин и проведение исследования

Лекарственный продукт Раделумин вводится в виде инъекции в вену.
Обычно одного введения достаточно, чтобы провести необходимое исследование визуализации.

Продолжительность исследования

Врач ядерной медицины сообщит пациенту о типичной продолжительности исследования. Исследование ПЭТ обычно начинается через примерно 90-120 минут после введения лекарственного продукта Раделумин.

После введения лекарственного продукта Раделумин:

• в течение 12 часов после введения пациент должен избегать близкого контакта с новорожденными и беременными женщинами

Врач ядерной медицины сообщит пациенту о необходимости принятия других особых мер предосторожности после применения этого продукта. В случае любых вопросов необходимо обратиться к врачу ядерной медицины.

4. Возможные нежелательные реакции

Профиль безопасности [F]PSMA-1007 оценивался у 191 пациента с подозрением на биохимический рецидив рака простаты (исследование ABX-CT-301) и более 1000 пациентов на основе литературных данных.
На данный момент не зарегистрировано никаких нежелательных реакций.
Воздействие радиации связано с индукцией опухолей и возможностью развития врожденных дефектов. Поскольку эффективная доза, полученная при введении максимальной рекомендуемой активности [F]PSMA-1007, равной 450 МБк, составляет 8,6 мЗв, вероятность возникновения этих нежелательных реакций является низкой.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
После разрешения лекарственного продукта к обращению важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях. Это позволяет непрерывно контролировать соотношение пользы и риска применения лекарственного продукта. Пациент также может помочь, сообщая о любых нежелательных реакциях, которые возникли после применения продукта. Чтобы узнать, как сообщать о нежелательных реакциях, см. пункт 4.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не возникнут у каждого.
На данный момент не было зарегистрировано никаких нежелательных действий.
Этот радиофармацевтический продукт обеспечивает небольшую дозу ионизирующего излучения, которое связано с низким риском развития опухоли и врожденных дефектов.

Сообщение о нежелательных действиях

Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу-специалисту ядерной медицины. Нежелательные действия можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181С
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные действия также можно сообщать в уполномоченный орган.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Раделумин

Пациент не будет должен хранить этот препарат. За хранение этого препарата отвечают
специалисты, и препарат хранится в соответствующих местах. Радиофармацевтические продукты хранятся в соответствии с национальными правилами, касающимися радиоактивных материалов.
Информация, предназначенная исключительно для специалиста:
Не применять препарат Раделумин после истечения срока годности, указанного на этикетке упаковки после аббревиатуры «EXP».

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Раделумин

• Активным веществом препарата является Флуоро-ПСМА-1007 (F).
• Каждый миллилитр раствора содержит 1300 МБк Флуоро-ПСМА-1007 (F) в момент эталонной активности (англ. activity reference time, ART).
• Другие компоненты: динатрийфосфат, монокалийфосфат, натрийхлорид, калийхлорид, натрийаскорбинат, безводный этанол и вода для инъекций (см. пункт 2 «Препарат Раделумин содержит натрий, калий и этанол»).

Как выглядит препарат Раделумин и что содержит упаковка

Пациент не будет должен покупать этот препарат или заниматься упаковкой или бутылкой; нижеуказанная
информация носит исключительно информативный характер.
Препарат Раделумин представляет собой прозрачный, бесцветный или желтоватый раствор, хранящийся в
стеклянной ампуле.
Раделумин 1300 МБк/мл, раствор для инъекций, ампула 10 мл: каждая многодозовая ампула содержит
от 0,3 до 10 мл раствора, что соответствует 390-13 000 МБк в момент эталонной активности (ART).
Раделумин 1300 МБк/мл, раствор для инъекций, ампула 15 мл: каждая многодозовая ампула содержит
от 0,3 до 15 мл раствора, что соответствует 390-19 500 МБк в момент эталонной активности (ART).
Раделумин 1300 МБк/мл, раствор для инъекций, ампула 20 мл: каждая многодозовая ампула содержит
от 0,3 до 20 мл раствора, что соответствует 390-26 000 МБк в момент эталонной активности (ART).
Размер упаковки: 1 ампула.
Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо, имеющее разрешение на допуск к обороту:

ABX advanced biochemical compounds - Biomedizinische Forschungsreagenzien GmbH
Хайнрих-Глазер-Штр. 10-14
01454 Радеберг
Германия
Email: info@abx.de

Производитель:

Alliance Medical RP Sp. z o.o.
ул. Шелиговска 3
05-850 Шелиги
Польша
Synektik Pharma Sp z o.o.
ул. Шазерув 128
04-141 Варшава
Польша
Synektik Pharma Sp. z o.o.
ул. Артвиньского 3
25-734 Кельце
Польша
Synektik Pharma Sp. z o.o.
ул. Керамзитова 16
96-320 Мщонув
Польша
Euro-Pet Positronen Emissions Tomographie Untersuchungszentrum GmbH
Хугштеттер Штр. 55
79106 Фрайбург-им-Брайсгау
Германия
PETNET Solutions S.A.S.
Зак Дю Буа Шаланд
15 Рю де Пирене
91090 Лисс
Франция
Institut de Radiofarmàcia Aplicada de Barcelona, S.L (IRAB S.L.)
Доктор Айгуадер, 88, плата -1
08003 Барселона
Испания
Alliance Medical RP GmbH
Шпессартштр. 9
53119 Бонн
Германия
ABX advanced biochemical compounds - Biomedizinische Forschungsreagenzien GmbH
Хайнрих-Глазер-Штр. 10-14
01454 Радеберг
Германия
Radboud Translational Medicine B.V.
Геерт Гротеплейн 21, маршрут 142
6525 EZ Неймеген
Голландия
MVZ – Diagnostisch Therapeutisches Zentrum am Frankfurter Tor GbR
Кадинер Штр. 23
10243 Берлин
Германия
Университетская клиника Тюбингена
Отделение радиологии
Отделение преклинической визуализации и радиофармацевтики
Рёнтгенвег 15-17
72076 Тюбинген
Германия

Этот лекарственный продукт разрешен к обращению в странах-членах Европейского

Экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:
Полная характеристика лекарственного продукта Раделумин прилагается к упаковке продукта в виде отдельного документа, чтобы предоставить медицинскому персоналу дополнительную научную и практическую информацию о применении и использовании этого радиофармацевтического продукта. См. Характеристику лекарственного продукта.