Фдг Позитон

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

FDG POZYTON, 3000 МБк/мл на момент калибровки, раствор для инъекций

Флудеоксимаглюкоза (Ф)

Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед применением радиофармацевтического препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• -Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные симптомы, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные симптомы, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат FDG POZYTON и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата FDG POZYTON
• 3. Как применять препарат FDG POZYTON
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат FDG POZYTON
• 6. Содержание упаковки и другие сведения.

1. Что такое препарат FDG POZYTON и для чего он используется

Продукт предназначен исключительно для диагностических целей.
Препарат FDG POZYTON содержит радиоактивное вещество, которое представляет собой флудеоксимаглюкозу (Ф) в виде
раствора для инъекций. Препарат FDG POZYTON используется для проведения исследования под названием
позитронно-эмиссионная томография (PET) с целью радиологического визуализации отдельных частей тела.
Препарат FDG POZYTON, введенный внутривенно, позволяет получить изображения, на основании которых
врач получит больше информации о заболевании и его стадии.

2. Важная информация перед применением препарата FDG POZYTON

Когда не применять препарат FDG POZYTON:

• -если у пациента есть аллергия на флудеоксимаглюкозу (Ф) или любой другой компонент препарата FDG POZYTON (перечисленные в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед введением препарата FDG POZYTON необходимо проконсультироваться с врачом ядерной медицины:

• если у пациента есть диабет или если диабет не контролируется в настоящее время
• если у пациента есть инфекция или воспалительное заболевание
• если у пациента есть нарушения функции почек

Необходимо сообщить врачу ядерной медицины о следующих случаях:

• если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной
• если пациентка кормит грудью

Перед введением препарата FDG POZYTON

• -необходимо выпить много воды перед исследованием, чтобы часто мочиться в течение первых часов после введения FDG POZYTON.
• необходимо избегать физических нагрузок,
• необходимо быть на пустом желудке не менее 4 часов,

Дети и подростки

Необходимо сообщить врачу в случае пациентов, которые не достигли 18 лет.

Препарат FDG POZYTON и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, принимаемых最近 или в настоящее время (включая лекарства, купленные без рецепта), поскольку они могут повлиять на интерпретацию результатов исследования с использованием препарата FDG POZYTON.
Примерами таких лекарств являются:

• все лекарства, которые могут вызвать изменения уровня глюкозы (сахара) в крови, такие как: лекарства, используемые при воспалительных заболеваниях (кортикостероиды), лекарства, используемые при лечении эпилепсии (валпроевая кислота, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал), лекарства, влияющие на нервную систему (адреналин, норадреналин, допамин и т. д.),
• глюкоза,
• инсулин,
• лекарства, содержащие факторы, увеличивающие производство кровяных клеток.

Препарат FDG POZYTON с пищей и напитками

Необходимо выпить много воды и избегать напитков, содержащих сахар.
Препарат FDG POZYTON вводится только пациентам, которые не принимали пищу не менее 4 часов перед введением препарата.
Уровень глюкозы должен быть измерен у пациента перед введением препарата, поскольку высокий уровень сахара в крови (гипергликемия) может вызвать трудности в интерпретации результатов исследования.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Пациентка, которая кормит грудью или беременна, подозревает, что может быть беременной или у которой задерживается менструация, должна обязательно проконсультироваться с врачом перед введением препарата FDG POZYTON.

Если пациентка беременна

Врач введет этот препарат только если польза превышает потенциальный риск или рассмотрит это исследование только в случае абсолютной необходимости.

Если пациентка кормит грудью

В случае применения препарата FDG POZYTON во время кормления грудью необходимо прекратить кормление грудью на период 12 часов после введения препарата и выбросить молоко, сцеженное в этот период. Для определения срока, после которого можно снова начать кормить грудью, необходимо проконсультироваться с врачом.

Фертильность

Не проводились исследования влияния препарата FDG POZYTON на фертильность.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Влияние препарата FDG POZYTON на способность управлять транспортными средствами и механизмами маловероятно.

Препарат FDG POZYTON содержит натрий

Препарат содержит 3,54 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на миллилитр. Это соответствует 0,2% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как применять препарат FDG POZYTON

Существуют строгие правила и регламенты, касающиеся применения радиофармацевтических препаратов. Этот препарат будет введен обученным персоналом, который будет уделять особое внимание безопасности применения и который проинформирует пациента о том, как следует поступать на каждом этапе исследования.
Перед введением препарата врач может назначить взятие крови для проверки уровня глюкозы в крови.
Врач определит дозу препарата FDG POZYTON, которая будет введена пациенту. Это будет минимальная доза, необходимая для получения изображений, которые предоставят желаемую информацию о заболевании. Препарат FDG POZYTON будет введен в виде внутривенной инъекции. Обычно рекомендуемая доза для взрослых составляет от 100 до 400 МБк (мегабекерель - единица измерения радиоактивности).

Применение у детей и подростков

В случае применения препарата у детей и подростков доза препарата будет скорректирована в зависимости от веса пациента.

Введение препарата FDG POZYTON и проведение процедуры

Препарат FDG POZYTON вводится внутривенно. Одной инъекции достаточно для проведения исследования. После введения препарата пациент будет попрослен выпить большое количество жидкости, не содержащей сахар, и будет проинформирован о необходимости частого мочеиспускания.
После введения необходимо избегать физических нагрузок, лежать удобно, не читая и не разговаривая.

Продолжительность процедуры

Врач проинформирует пациента о предполагаемой продолжительности процедуры. Исследование будет начато через 45-60 минут после введения препарата. Время получения изображения зависит от аппаратуры PET и может составлять от 30 до 60 минут.

После введения FDG POZYTON необходимо:

• избегать контакта с маленькими детьми и беременными женщинами в течение 12 часов после введения препарата,
• часто мочиться для уменьшения воздействия радиации на мочевой пузырь.

Врач проинформирует пациента в случае необходимости принятия дополнительных мер предосторожности.
В случае вопросов необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата FDG POZYTON

Передозировка практически невозможна, поскольку пациент получает одну дозу препарата для диагностики, тщательно подготовленную под контролем врача. Однако, в случае передозировки врач назначит выпить большое количество жидкости для облегчения выведения препарата FDG POZYTON из организма.
В случае любых дальнейших вопросов, связанных с применением препарата FDG POZYTON, необходимо проконсультироваться с врачом или специалистом в области ядерной медицины.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Препарат FDG POZYTON содержит небольшое количество радиоактивного вещества, которое будет введено в организм, что связано с риском развития опухолей и врожденных дефектов.
Если появятся любые нежелательные реакции, необходимо обратиться к врачу-специалисту ядерной медицины.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если появятся любые нежелательные симптомы, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные симптомы, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Аллея Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат FDG POZYTON

Пациент не будет отвечать за хранение препарата FDG POZYTON. За хранение этого препарата отвечает обученный персонал медицинского учреждения, где будет проводиться исследование. Радиофармацевтические препараты, такие как этот, должны храниться в соответствии с национальными правилами, касающимися радиоактивных веществ.
Ниже приведенные данные служат только для информирования медицинского персонала.
Не применять препарат FDG POZYTON после истечения срока годности, указанного на этикетке. Характеристика лекарственного препарата прилагается как отдельный документ к каждой упаковке препарата. В характеристике содержится дополнительная информация для медицинского персонала, касающаяся обращения с препаратом.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат FDG POZYTON

• Активным веществом препарата является флудеоксимаглюкоза (Ф). Каждый миллилитр раствора для инъекций содержит флудеоксимаглюкозу (Ф) с активностью 3000 МБк/мл на момент калибровки.
• Другими компонентами являются: хлорид натрия 0,9%.

Как выглядит препарат FDG POZYTON и что содержит упаковка

Препарат FDG POZYTON представляет собой прозрачный, бесцветный или слегка желтый раствор для инъекций.
Одна ампула содержит от 1 до 13 мл раствора, что соответствует 3000 МБк - 39 000 МБк на момент калибровки на ампулу.
16,5 мл ампула из бесцветного стекла типа I, закрытая пробкой из хлоробутиловой резины и алюминиевым уплотнением, в свинцовом защитном контейнере.

Ответственное лицо и производитель

Центр онкологии им. проф. Франциска Лукасевича в Быдгоще
ул. Др. И. Романовской 2
85-796 Быдгощ
тел: +48 52 374 30 00

Дата последнего обновления инструкции: