СОМАКИТ ТОК 40 МИКРОГРАММ КОМПЛЕКТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ПРЕПАРАТА

Введение

Прошпект: информация для пользователя

SomaKit TOC 40микрограммов реактивов для радиофармацевтической подготовки

эдотреотид

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим ядерным врачом, который будет контролировать процедуру.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим ядерным врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое SomaKit TOC и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования SomaKit TOC
3. Как использовать SomaKit TOC
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение SomaKit TOC
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое SomaKit TOC и для чего он используется

Это лекарство является радиофармацевтическим препаратом только для диагностического использования. Он содержит активное вещество эдотреотид. Перед тем, как его можно будет использовать, порошок из флакона смешивают с радиоактивным веществом под названием галлий (Ga68) для производства галлия (68Ga)-эдотреотида (этот процесс называется радиоактивным маркированием).

Галлий (68Ga)-эдотреотид содержит небольшое количество радиоактивности. После введения его в вену врач может визуализировать определенные области тела во время пробы изображения, называемой позитронно-эмиссионной томографией (ПЭТ). С помощью этого медицинского процедуры получают изображения органов, чтобы помочь локализовать аномальные клетки или опухоли, получая ценную информацию о заболевании.

Администрирование SomaKit TOC предполагает получение небольших количеств радиоактивности. Ваш врач и ядерный врач считают, что клиническая польза, которую вы получите от процедуры с радиофармацевтическим препаратом, превышает риск радиации.

2. Что вам нужно знать перед началом использования SomaKit TOC

Не используйте SomaKit TOC

• Если вы аллергичны к эдотреотиду или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед тем, как вам будет введен SomaKit TOC, поговорите с ядерным врачом:

• если вы испытываете любой знак аллергической реакции (указанный в разделе 4) после предыдущего введения SomaKit TOC;
• если у вас есть проблемы с почками или печенью (почечная или печеночная болезнь);
• если вам меньше 18 лет;
• если у вас есть признаки обезвоживания до и после исследования;
• если вы страдаете другими заболеваниями, такими как высокий уровень кортизола в организме (синдром Кушинга), воспаление, заболевание щитовидной железы, другая опухоль (гипофиза, легких, мозга, молочной железы, иммунной системы, щитовидной железы, надпочечников или другого типа) или заболевание селезенки (включая предыдущие травмы или операции, которые повлияли на селезенку). Такие состояния могут быть видны и повлиять на интерпретацию изображений. Поэтому ваш врач может провести дополнительные исследования и тесты, чтобы подтвердить результаты изображений с галлием (68Ga)-эдотреотидом.
• если вы были недавно вакцинированы. Воспаленные лимфатические узлы из-за вакцинации могут стать видны во время изображений с галлием (68Ga)-эдотреотидом;
• если вы принимали другие лекарства, такие как аналоги соматостатина или глюкокортикоиды, которые могут взаимодействовать с SomaKit TOC;
• если вы беременны или думаете, что можете быть беременной;
• если вы кормите грудью.

Ядерный врач расскажет вам, должны ли вы принимать какие-либо другие меры предосторожности перед или после использования SomaKit TOC.

До введения SomaKit TOC

Вам следует выпить много воды до начала процедуры, чтобы мочиться очень часто в течение первых часов после ее окончания, чтобы гарантировать, что ваш организм удаляет SomaKit TOC как можно быстрее.

Дети и подростки

Это лекарство не рекомендуется для пациентов моложе 18 лет, поскольку его безопасность и эффективность не были установлены для этой группы пациентов.

Другие лекарства и SomaKit TOC

Сообщите вашему ядерному врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, включая аналоги соматостатина или глюкокортикоиды (называемые также кортикостероидами), поскольку некоторые лекарства могут влиять на интерпретацию изображений. Если вы принимаете аналоги соматостатина, вам может быть предложено暂енно прекратить лечение.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим ядерным врачом перед использованием этого лекарства.

Вы должны сообщить ядерному врачу перед введением SomaKit TOC, если есть вероятность того, что вы можете быть беременной, если у вас задержка менструации или если вы кормите грудью.

В случае сомнений важно проконсультироваться с вашим ядерным врачом, который контролирует процедуру.

Нет информации о безопасности и эффективности использования этого лекарства во время беременности. Во время беременности будут проводиться только необходимые исследования, когда вероятная польза明显но превышает возможные риски для матери и плода.

Если вы кормите грудью, ядерный врач может отложить медицинскую процедуру до тех пор, пока вы не перестанете кормить грудью, или попросит вас не кормить грудью и выбрасывать молоко до тех пор, пока радиоактивность не исчезнет из вашего организма (12 часов после введения SomaKit TOC).

Проконсультируйтесь с вашим ядерным врачом, когда можно возобновить кормление грудью.

Вождение и использование машин

Считается, что SomaKit TOC вряд ли повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

SomaKit TOC содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как использовать SomaKit TOC

Существуют строгие правила использования, обращения и утилизации радиофармацевтических препаратов. SomaKit TOC будет использоваться только в специальных контролируемых зонах. Это лекарство будет обрабатываться и вводиться только обученным и квалифицированным персоналом, который знает, как использовать его безопасно. Эти люди будут уделять особое внимание безопасному использованию этого лекарства и будут информировать вас о своих действиях.

Ядерный врач, контролирующий процедуру, решит, какое количество SomaKit TOC должно быть использовано в вашем случае. Это будет минимальное количество, необходимое для получения желаемой информации.

Рекомендуемая доза для взрослых обычно составляет 100 МБк до 200 МБк (мегабеккерелей, единица, используемая для выражения радиоактивности).

Введение SomaKit TOC и проведение процедуры

После радиоактивного маркирования SomaKit TOC вводится внутривенно.

Одна инъекция достаточно для проведения исследования, которое необходимо вашему врачу.

После инъекции вам предложат напиток, и вас попросят мочиться сразу перед проведением исследования.

Продолжительность процедуры

Ваш ядерный врач расскажет вам о обычной продолжительности процедуры.

После введения SomaKit TOC вам следует:

• избегать близкого контакта с детьми и беременными женщинами в течение 12 часов после инъекции
• мочиться часто, чтобы удалить лекарство из вашего организма.

Ядерный врач расскажет вам, должны ли вы принимать какие-либо другие меры предосторожности после введения этого лекарства. Проконсультируйтесь с вашим ядерным врачом, если у вас есть какие-либо сомнения.

Если вам было введено больше SomaKit TOC, чем должно быть

Передозировка маловероятна, поскольку вы получите одну точно контролируемую дозу SomaKit TOC от ядерного врача, контролирующего процедуру. Однако в случае передозировки вы получите соответствующее лечение. Питье и мочеиспускание часто помогут вам быстрее удалить радиоактивное вещество из вашего организма.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании SomaKit TOC, проконсультируйтесь с ядерным врачом, контролирующим процедуру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Хотя не было сообщено о каких-либо побочных эффектах, с SomaKit TOC существует потенциальный риск аллергических реакций (гиперчувствительности). Симптомы могут включать: покраснение, отек, зуд, тошноту и трудности с дыханием. В случае аллергической реакции медицинский персонал предоставит вам соответствующее лечение.

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Зуд возле места инъекции

Селезенка - это орган, расположенный в животе (брюшной полости). Некоторые люди рождаются с дополнительной селезенкой (дополнительной селезенкой). Также можно найти дополнительную ткань селезенки в брюшной полости после операции или травмы селезенки (это называется спленоз). Галлий (68Ga)-эдотреотид может сделать дополнительную селезенку или спленоз видимыми во время медицинских изображений. Были сообщения, в которых это было ошибочно принято за опухоль. Поэтому ваш врач может провести дополнительные исследования и тесты, чтобы подтвердить результаты изображений с галлием (68Ga)-эдотреотидом (см. раздел 2).

Введение этого радиофармацевтического препарата предполагает получение небольшого количества ионизирующей радиации с очень низким риском развития рака и генетических дефектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим ядерным врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение SomaKit TOC

Вам не придется хранить это лекарство. Это лекарство хранится под ответственностью специалиста в подходящих помещениях. Хранение радиофармацевтических препаратов будет осуществляться в соответствии с национальными правилами, касающимися радиоактивных материалов.

Следующая информация предназначена только для специалиста.

Держите это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте SomaKit TOC после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

SomaKit TOC должен быть использован в течение 4 часов после радиоактивного маркирования. Не храните при температуре выше 25°C после радиоактивного маркирования.

Не используйте SomaKit TOC, если вы заметите признаки порчи.

Лекарства не должны быть выбрасываны в канализацию или мусор. Перед утилизацией радиоактивного продукта подождите, пока уровень радиоактивности не уменьшится достаточно. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Содержание SomaKit TOC

• Активное вещество - эдотреотид. Каждый флакон с порошком для инъекционного раствора содержит 40 микрограммов эдотреотида.
• Другие компоненты: 1,10-фенантролин, генциановая кислота, маннит, муравьиная кислота, гидроксид натрия, вода для инъекционных препаратов.

После радиоактивного маркирования полученный раствор также содержит соляную кислоту.

Вид SomaKit TOC и содержание упаковки

SomaKit TOC 40 микрограммов - это набор реактивов для радиофармацевтической подготовки, содержащий:

• Стеклянный флакон с черным крышком, легко открывающимся (флип-офф), содержащий белый порошок.
• Флакон из циклического олефинового полимера с желтым крышком, легко открывающимся (флип-офф), содержащий прозрачный и бесцветный раствор.

Радиоактивное вещество не является частью набора и должно быть добавлено во время этапов подготовки перед инъекцией.

Владелец разрешения на маркетинг:

Advanced Accelerator Applications

8-10 Rue Henri Sainte-Claire Deville

92500 Rueil-Malmaison

Франция

Производитель

Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l.

Via Crescentino snc,

13040 Saluggia (VC),

Италия

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обновления этого прошпекта:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарствам: http://www.ema.europa.eu

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Полная инструкция по применению SomaKit TOC включена в качестве отдельного документа в упаковке лекарства, чтобы предоставить медицинским специалистам дополнительную научную и практическую информацию об администрировании и использовании этого радиофармацевтического препарата.

Пожалуйста, проконсультируйтесь с инструкцией по применению.