ГЛЮСКАН 600 МБк/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

ГЛЮСКАН 600 МБк/мЛ раствор для инъекций

Флудезоксиглюкоза (18F)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как вам будет введено это лекарство, потому что в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, так как вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерным специалистом, который наблюдает за процедурой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерным специалистом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое ГЛЮСКАН и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования ГЛЮСКАНА
3. Как использовать ГЛЮСКАН
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ГЛЮСКАНА
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ГЛЮСКАН и для чего он используется

Это лекарство является радиофармацевтическим препаратом, используемым только для диагностических целей.

Активное вещество, содержащееся в ГЛЮСКАНЕ, - флудезоксиглюкоза (18F), и оно предназначено для получения диагностических изображений некоторых частей тела.

После введения небольшого количества ГЛЮСКАНА полученные медицинские изображения с помощью специальной камеры позволят врачу получить изображения и определить местоположение или прогрессию вашего заболевания.

2. Что вам нужно знать перед началом использования ГЛЮСКАНА

ГЛЮСКАН не должен использоваться

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к ГЛЮСКАНУ или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Поговорите с вашим врачом-ядерным специалистом перед получением ГЛЮСКАНА:

• если вы диабетик и ваш диабет в настоящее время не компенсируется
• если у вас есть инфекция или воспалительное заболевание
• если у вас есть проблемы с почками

Сообщите вашему врачу-ядерному специалисту в следующих случаях:

• если вы беременны или думаете, что можете быть беременной
• если вы кормите грудью

Перед введением ГЛЮСКАНА вам должно:

• пить много воды перед началом процедуры, чтобы часто мочиться в течение первых часов после ее окончания.
• избегать интенсивной физической активности
• быть на голодном желудке не менее 4 часов

Дети и подростки

Сообщите вашему врачу-ядерному специалисту, если вам меньше 18 лет.

Использование ГЛЮСКАНА с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу-ядерному специалисту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, поскольку некоторые лекарства могут влиять на интерпретацию изображений вашим врачом:

• любое лекарство, которое может вызвать изменение концентрации сахара в крови (глюкозы), такое как лекарства для снижения воспаления (кортикостероиды), лекарства для судорог (валпроат, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал), лекарства, влияющие на нервную систему (адреналин, норадреналин, дофамин…)
• глюкоза,
• инсулин,
• лекарства, используемые для увеличения производства кровяных клеток.

Использование ГЛЮСКАНА с продуктами питания и напитками

Вам должно быть на голодном желудке не менее четырех часов перед получением этого лекарства. Вам следует пить много воды и избегать потребления жидкостей, содержащих сахара.

Ваш врач должен измерить вашу глюкозу в крови перед введением лекарства, поскольку, в самом деле, высокая концентрация глюкозы в крови (гипергликемия) может затруднить интерпретацию изображений вашим врачом-ядерным специалистом.

Беременность и лактация

Вам должно сообщить врачу-ядерному специалисту перед введением ГЛЮСКАНА, если есть вероятность того, что вы можете быть беременной, если у вас задержка менструации или если вы кормите грудью.

В случае сомнений важно, чтобы вы проконсультировались с вашим врачом-ядерным специалистом, который наблюдает за процедурой.

Если вы беременны

Врач-ядерный специалист введет это лекарство во время беременности только в том случае, если ожидаемая польза превышает риск.

Если вы кормите грудью,

Вам следует прекратить кормить грудью вашего ребенка в течение 12 часов после инъекции и выбросить молоко, сцеженное в течение этого периода.

Решение о возобновлении лактации должно быть принято в соответствии с специалистом по ядерной медицине, который будет наблюдать за процедурой.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерным специалистом перед тем, как вам будет введено это лекарство.

Вождение и использование машин

Считается, что ГЛЮСКАН вряд ли повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

ГЛЮСКАН содержит натрий

Пациенты с диетами, бедными натрием, должны учитывать, что это лекарство содержит 23 мг (1 ммоль) натрия на дозу.

3. Как использовать ГЛЮСКАН

Существуют строгие правила использования, обращения и утилизации радиофармацевтических препаратов. ГЛЮСКАН будет использоваться только в специальных контролируемых зонах. Этот продукт будет обрабатываться и вводиться только обученным и квалифицированным персоналом, который может использовать его безопасно. Эти люди будут уделять особое внимание безопасному использованию этого продукта и будут информировать вас о своих действиях.

Врач-ядерный специалист, наблюдающий за процедурой, решит, какое количество ГЛЮСКАНА должно быть использовано в вашем случае. Это будет минимальное количество, необходимое для получения желаемой информации.

Обычно рекомендуемая доза для взрослых колеблется между 100 и 400 МБк (в зависимости от веса тела пациента, типа камеры, используемой для получения изображений, и режима получения изображений). Мегабеккерель (МБк) - это единица, используемая для выражения радиоактивности.

Использование у детей и подростков

У детей и подростков количество, вводимое, будет адаптировано к их весу тела.

Введение ГЛЮСКАНА и проведение процедуры:

ГЛЮСКАН вводится внутривенно.

Одна инъекция достаточна для проведения процедуры, необходимой вашему врачу.

После инъекции вам следует оставаться полностью в покое, не читая и не разговаривая. Кроме того, вам будет предложено выпить и вам будет предложено мочиться сразу перед началом процедуры.

Во время получения изображений вам следует оставаться полностью в покое. Вы не должны двигаться и разговаривать.

Продолжительность процедуры

Ваш врач-ядерный специалист проинформирует вас о обычной продолжительности процедуры.

ГЛЮСКАН вводится в виде единственной инъекции в вену между 45 и 60 минутами до получения изображений. Само получение изображений с помощью камеры длится между 30 и 60 минутами.

После введения ГЛЮСКАНА вам следует:

• избегать прямого контакта с маленькими детьми и беременными женщинами в течение 12 часов после инъекции
• мочиться часто, чтобы удалить продукт из вашего организма

Если вам было введено больше ГЛЮСКАНА, чем положено

Передозировка маловероятна, поскольку вы получите точно контролируемую дозу ГЛЮСКАНА от врача-ядерного специалиста, наблюдающего за процедурой. Однако в случае передозировки вы получите соответствующее лечение. В частности, ваш врач-ядерный специалист может порекомендовать вам пить много воды, чтобы облегчить удаление ГЛЮСКАНА из организма (поскольку основной путь удаления этого лекарства - почечный, т.е. с мочой).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании ГЛЮСКАНА, спросите у врача-ядерного специалиста, наблюдающего за процедурой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Введение этого радиофармацевтического препарата предполагает получение небольшого количества ионизирующего излучения с очень низким риском развития рака и генетических дефектов.

Ваш врач принял во внимание, что клиническая польза, которую вы получите от исследования с радиофармацевтическим препаратом, превышает риск, связанный с радиацией.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерным специалистом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение ГЛЮСКАНА

Вам не придется хранить это лекарство. Это лекарство хранится под ответственностью специалиста в подходящих помещениях. Хранение радиофармацевтических препаратов будет осуществляться в соответствии с национальными правилами, касающимися радиоактивных материалов.

Следующая информация предназначена только для специалистов.

Не используйте ГЛЮСКАН после даты истечения срока годности, указанной на этикетке упаковки.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ГЛЮСКАНА

• Активное вещество - флудезоксиглюкоза (18F). Каждый мл раствора для инъекций содержит 600 МБк флудезоксиглюкозы (18F) на дату и время калибровки.
• Другие компоненты: дигидрогенфосфат натрия, тринатрийцитрат, хлорид натрия, ацетат натрия, этанол и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Общая активность на флакон колеблется между 300 МБк и 6000 МБк на дату и время калибровки.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France SAS

20 rue Diesel

01630 Saint Genis Pouilly

Франция

Ответственный за производство

Advanced Accelerator ApplicationsMolecular Imaging France SAS

20 rue Diesel

01630 Saint-Genis-Pouilly

Франция

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Italy S.r.l.

Viale Dell’Industria

86077 Pozzilli (IS)

Италия

Advanced Accelerator ApplicationsMolecular Imaging France SAS

Technopole de l’Aube

14, rue Gustave Eiffel

10430 Rosières Près Troyes

Франция

Advanced Accelerator ApplicationsMolecular Imaging France SAS

126 Rocade Sud

62660 Beuvry

Франция

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Italy S.r.l.

Via Piero Maroncelli 40/42

47014 Meldola (FO)

Италия

Advanced Accelerator ApplicationsMolecular Imaging France SAS

3, rue Charles Lauer

92210 Saint-Cloud

Франция

Advanced Accelerator ApplicationsPortugal Unipessoal Lda

Rua Fonte das Sete Bicas, 170, Matosinhos

4460-203 Matosinhos

Матосиньюш

Португалия

Advanced Accelerator ApplicationsMolecular Imaging France SAS

27 boulevard Jean Moulin

13005 Marseille

Франция

Advanced Accelerator ApplicationsGermany

Saime Genc-Ring 18

53121 Bonn

Германия

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Iberica, S.L.U

Госпиталь Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca,

Ctra. Madrid-Cartagena, s/n,

El Palmar, 30120 Murcia

Испания

ITEL Telecomunicazioni S.r.l

Виа Antonio Labriola (Зона Индустриале)

Snc - 70037 Ruvo Di Puglia (Ba)

Италия

Advanced Accelerator Applications Germany GmbH

Marchioninistrasse 67

81377 Munich

Германия

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Iberica, S.L.U.

C/ Josep Anselm Clavé, 100

08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Испания

Вы можете запросить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Iberica, S.L.U.

C/ Josep Anselm Clavé, 100

08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Испания

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS).

Это лекарство разрешено в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Франция, Италия, Испания, Германия, Португалия: ГЛЮСКАН

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Октябрь 2017

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Полная техническая документация на ГЛЮСКАН включена в качестве отдельного документа в упаковке продукта, чтобы предоставить медицинским специалистам дополнительную научную и практическую информацию об использовании этого радиофармацевтического препарата.

Пожалуйста, ознакомьтесь с технической документацией (техническая документация должна быть включена в коробку)