МИБГ (123I) КЮРИУМ ФАРМА ИСПАНИЯ 74 МБк/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Проспект: информация для пациента

MIBG (123I) Curium Pharma Spain 74 МБк/мл раствор для инъекций

Йобенгуан (123I)

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое MIBG (123I) Curium Pharma Spain и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования MIBG (123I) Curium Pharma Spain
3. Как использовать MIBG (123I) Curium Pharma Spain
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение MIBG (123I) Curium Pharma Spain
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое MIBG (123I) Curium Pharma Spain и для чего он используется

Это лекарственное средство является радиофармацевтическим препаратом исключительно для диагностического использования.

Это лекарственное средство содержит йобенгуан (123I), радиоактивное вещество, которое, когда вводится, накапливается в определенных органах, таких как сердце, надпочечные железы (расположенные в верхней части каждого почки) и определенные опухоли.

Радиоактивное вещество можно сфотографировать извне тела, используя специальные камеры, которые выполняют сканирование. Это исследование показывает, где находится радиоактивность внутри органа и тела. Это дает врачу ценную информацию о том, как функционирует этот орган или где находится опухоль.

MIBG (123I) Curium Pharma Spain используется у взрослых и детей:

• для обнаружения определенных опухолей, таких как опухоли надпочечных желез и другие опухоли, производящие гормоны (так называемые нейроэндокринные опухоли),
• для обнаружения, планирования и контроля лечения нейробластом (опухолей нервной системы, которые в основном поражают детей),
• для расчета количества йобенгуана (123I), которое поглощает ваш организм перед началом лечения йобенгуаном,
• для изучения функции надпочечных желез или сердца.

Использование MIBG (123I) Curium Pharma Spain предполагает воздействие небольших количеств радиоактивности. Ваш врач и ядерный врач, контролирующий процедуру, считают, что клиническая польза, которую вы получите от процедуры с радиофармацевтическим препаратом, превышает риск, связанный с радиацией.

2. Что вам нужно знать перед началом использования MIBG (123I) Curium Pharma Spain

MIBG (123I) Curium Pharma Spain не должен использоваться

• Если вы аллергичны к активному веществу или к любому из других компонентов MIBG (123I) Curium Pharma Spain (перечисленных в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим ядерным врачом перед тем, как вам будет введен MIBG (123I) Curium Pharma Spain

• если вы беременны или думаете, что можете быть беременной,
• если вы кормите грудью,
• если у вас снижена функция почек,
• если у вас есть любое заболевание, которое влияет на нервную систему, такое как болезнь Паркинсона и подобные заболевания

Перед введением MIBG (123I) Curium PharmaSpain

• Перед тем, как вам будет введен MIBG (123I) Curium Pharma Spain, ваш врач укажет вам принять другое лекарство, содержащее нерадиоактивный йод. Это лекарство необходимо для предотвращения накопления радиоактивности в вашей щитовидной железе.
• вам следует много пить перед началом процедуры, чтобы мочиться как можно чаще в течение первых часов после ее окончания.
• ваш врач может попросить вас прекратить прием некоторых лекарств, которые могут повлиять на процедуру (см. раздел "Другие лекарства и MIBG (123I) Curium Pharma Spain")

Дети и подростки

Проконсультируйтесь с вашим ядерным врачом, если вам меньше 18 лет.

Использование других лекарств иMIBG (123I) Curium Pharma Spain

Сообщите вашему ядерному врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, поскольку некоторые лекарства могут влиять на интерпретацию изображений.

Следующие лекарства или вещества могут особенно влиять на процедуру:

• Блокаторы кальциевых каналов (такие как дилтиазем, нифедипин, верапамил) для лечения высокого кровяного давления и сердечных расстройств
• Трициклические антигипертензивные препараты (такие как амитриптилин, имипрамин) для лечения депрессии
• Лекарства, часто используемые для лечения заложенности носа или кашля (такие как фенилэфрин, эфедрин, фенилпропаноламин)
• Резерпин и лабеталол: лекарства для лечения высокого кровяного давления
• Лекарства для лечения психических расстройств с активными веществами, названия которых обычно оканчиваются на «азин», такие как фенотиязин, как прометазин, левомепромазин, перфеназин
• Кокаин (наркотическое вещество)

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим ядерным врачом перед тем, как вам будет введено это лекарство.

Вам следует сообщить врачу о любой возможности беременности, задержке менструации или лактации перед введением MIBG (123I) Curium Pharma Spain.

В случае сомнений важно проконсультироваться с вашим ядерным врачом, контролирующим процедуру.

Если вы беременны

Ваш ядерный врач тольковведет это лекарство во время беременности, если ожидаемая польза превышает риск.

Если вы кормите грудью

Ваш ядерный врач может отложить процедурудо тех пор, пока вы не прекратите кормление грудью, или попросит вас прекратить кормление грудью. Если это невозможно, ваш врач может попросить вас прекратить кормление грудью в течение 3 днейи выбросить молоко, сцеженное в течение этого периода, до тех пор, пока радиоактивность не будет удалена из вашего организма.

Вождение и использование машин

Считается, что MIBG (123I) Curium Pharma Spain вряд ли повлияет на вашу способность водить или использовать машины.

MIBG (123I) Curium Pharma Spain содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как использовать MIBG (123I) Curium Pharma Spain

Существуют строгие правила использования, обращения и утилизации радиофармацевтических препаратов. MIBG (123I) Curium Pharma Spain будет использоваться только в специальных контролируемых зонах. Этот продукт будет обрабатываться и вводиться только обученным и квалифицированным персоналом, который может использовать его безопасно. Эти люди будут уделять особое внимание безопасному использованию этого продукта и информировать вас о своих действиях.

Ваш ядерный врач, контролирующий процедуру, решит, какое количество MIBG (123I) Curium Pharma Spain должно быть использовано в вашем случае. Это будет минимальное количество, необходимое для получения желаемой информации. Рекомендуемая доза для взрослых обычно варьируется от 110 до 400 МБк (мегабеккерель, единица, используемая для выражения радиоактивности).

Использование у детей и подростков

У детей и подростков количество препарата будет корректироваться в зависимости от их веса.

ВведениеMIBG (123I) Curium PharmaSpain и проведение процедуры

MIBG (123I) Curium Pharma Spain вводится внутривенно медленно (вводится в вену в течение нескольких минут). Вас будут постоянно контролировать во время введения, поскольку может произойти внезапное и сильное увеличение кровяного давления, если препарат вводится слишком быстро (см. раздел 4).

Одна инъекция достаточно для выполнения процедуры, необходимой вашему врачу.

После введения MIBG (123I) Curium Pharma Spain вам, возможно, будет введена инъекция хлорида натрия для снижения риска боли в месте инъекции (см. раздел 4).

Изображения делаются через 15 минут до 24 часов после инъекции. Изображения могут быть повторены на следующий день.

Продолжительность процедуры

Ваш ядерный врач информирует вас о обычной продолжительности процедуры.

После введения MIBG (123I) Curium PharmaSpain:

• Вам следует много пить и мочиться часто, чтобы удалить препарат из вашего организма,
• Дети и подростки должны продолжать принимать нерадиоактивный йод для предотвращения накопления радиоактивности в щитовидной железе, согласно инструкциям ядерного врача.

Ваш ядерный врач информирует вас, если вам необходимо принимать специальные меры предосторожности после введения этого лекарства. Проконсультируйтесь с вашим ядерным врачом, если у вас есть какие-либо сомнения.

Если вам введено большеMIBG (123I) Curium Pharma Spain, чем должно быть

Передозировка маловероятна, поскольку вы получите одну точно контролируемую дозу MIBG (123I) Curium Pharma Spain. Однако в случае передозировки вы получите соответствующее лечение.

Кроме того, ваш ядерный врач может порекомендовать вам много пить и мочиться часто, чтобы удалить радиоактивные остатки из вашего организма.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании MIBG (123I) Curium Pharma Spain, проконсультируйтесь с вашим ядерным врачом, контролирующим процедуру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие побочные эффекты могут возникнуть с неизвестной частотой, во время или сразу после инъекции, если она вводится слишком быстро:

• Быстрый или нерегулярный сердечный ритм
• Затруднение дыхания
• Чувство жара, более сильное, чем обычно
• Временное повышение кровяного давления. Симптомы могут быть головной болью и изменениями в зрении (нарушением зрения).
• Судороги и боли в животе

Эти симптомы должны исчезнуть в течение часа.

Другие побочные эффекты, которые возникают с неизвестной частотой, являются:

• Аллергические реакции с симптомами, такими как:
• • Затруднение дыхания или головокружение,
  • Покраснение,
  • Зуд, крапивница,
  • Тошнота, рвота,
  • Озноб

• Головная боль
• Онемение или покалывание в руках и ногах
• Местное воспаление, боль и другие реакции в месте инъекции, повреждение кожи и тканей в случае случайного выхода препарата в окружающие ткани.

Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно проконсультируйтесь с вашим ядерным врачом.

В случае аллергической реакции вы получите соответствующее лечение.

Введение этого радиофармацевтического препарата предполагает получение небольшого количества ионизирующего излучения с очень низким риском развития рака и генетических дефектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим ядерным врачом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение MIBG (123I) Curium Pharma Spain

Вам не придется хранить это лекарство. Это лекарство хранится под ответственность специалиста в подходящих помещениях. Хранение радиофармацевтических препаратов будет осуществляться в соответствии с национальными правилами, касающимися радиоактивных материалов.

Следующая информация предназначена только для специалистов.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке после «CAD».

Не используйте это лекарство, если вы заметите видимые признаки повреждения.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав MIBG (123I) Curium Pharma Spain

• Активное вещество - йобенгуан (123I) в виде йобенгуана сульфата.
• • Один миллилитр содержит 74 МБк йобенгуана (123I) и 0,5 мг йобенгуана сульфата.
• Другие компоненты - цитриновая кислота моногидрат, цитрат натрия дигидрат и вода для инъекций.

Вид препарата и содержание упаковки

MIBG (123I) Curium Pharma Spain - прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор для инъекций. Он поставляется в стеклянных флаконах типа I объемом 10 мл, запечатанных резиновыми пробками и алюминиевыми колпачками.

MIBG (123I) Curium Pharma Spain поставляется в флаконе, содержащем 1 мл (74 МБк), 2 мл (148 МБк), 3 мл (222 МБк), 4 мл (296 МБк) или 5 мл (370 МБк).

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Curium Pharma Spain S. A.

Аvenida Doctor Severo Ochoa, Nº29

28100, Alcobendas, Madrid

Ответственное лицо за производство:

Curium Netherlands B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE Petten

Нидерланды

Дата последней ревизии этого листка-вкладыша: июнь 2023

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Полная техническая документация на MIBG (123I) Curium Pharma Spain включена в упаковку продукта в качестве отдельного документа, чтобы предоставить медицинским специалистам дополнительную научную и практическую информацию об использовании этого радиофармацевтического препарата.

Пожалуйста, ознакомьтесь с технической документацией.