РАДЕЛУМИН 1300 МБк/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Раделумин 1300МБк/мл раствор для инъекций

PSMA-1007 (18F)

Этот препарат подлежит дополнительному мониторингу, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте внимательно весь прошпект перед тем, как вам будет введен этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или врачом-ядерным специалистом, который наблюдает за процедурой.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом или врачом-ядерным специалистом, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Раделумин и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Раделумина
3. Как использовать Раделумин
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Раделумина
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Раделумин и для чего он используется

Этот препарат является радиофармацевтическим средством только для диагностического использования.

Раделумин содержит вещество под названием PSMA-1007 (18F). Раделумин используется в процедуре медицинской визуализации под названием позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) для обнаружения определенных типов раковых клеток с белком под названием специфический мембранный антиген простаты (PSMA) у взрослых с раком простаты. Это делается:

• для определения того, распространился ли рак простаты на лимфатические узлы и другие ткани вне простаты, до начальной лечебной терапии (например, терапии, включающей хирургическое удаление простаты, радиотерапию)
• для выявления раковых клеток, когда существует подозрение на рецидив рака простаты у пациентов, получивших начальную лечебную терапию

Когда препарат вводится пациенту, PSMA-1007 (18F) связывается с раковыми клетками, имеющими PSMA на своей поверхности, и делает их видимыми для вашего врача-ядерного специалиста во время процедуры ПЭТ. Это предоставляет вашему врачу и врачу-ядерному специалисту ценную информацию о вашем заболевании.

Врач, который назначил ПЭТ, сообщит вам о результатах.

Использование Раделумина предполагает воздействие небольших количеств радиоактивности. Ваш врач и врач-ядерный специалист считают, что польза от этой процедуры с радиофармацевтическим средством превышает риск вашего воздействия на радиацию.

Этот препарат должен вводиться под ответственность врача с специальной подготовкой в области ядерной медицины.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Раделумина

Не используйте Раделумин

• если вы аллергичны к PSMA-1007 (18F) или к любому из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Поговорите с вашим врачом-ядерным специалистом перед тем, как вам будет введен Раделумин, если у вас:

• есть проблемы с почками или печенью.
• вы придерживаетесь диеты с низким содержанием натрия или страдаете от алкогольной зависимости (см. раздел «Раделумин содержит натрий, калий и этанол»).

Дети и подростки

Раделумин не предназначен для использования у детей и подростков младше 18 лет.

Другие препараты и Раделумин

Сообщите вашему врачу-ядерному специалисту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, поскольку они могут влиять на интерпретацию изображений.

Беременность и лактация

Этот препарат не указан для использования у женщин.

Вождение и использование машин

Считается маловероятным, что Раделумин повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Раделумин содержит натрий, калий и этанол

Этот препарат содержит до 50 мг натрия (основного компонента столовой соли) на дозу. Это эквивалентно 2,5% максимальной суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Этот препарат содержит до 1 мг калия на дозу, что составляет менее 1 ммоль на дозу; это означает, что он практически «не содержит калия».

Этот препарат содержит до 80 мг алкоголя (этанола) на миллилитр (мл), что эквивалентно 800 мг на дозу (8% м/в). Количество на каждые 10 мл дозы этого препарата эквивалентно менее 20 мл пива или 8 мл вина.

3. Как использовать Раделумин

Существуют строгие правила использования, обращения и утилизации радиофармацевтических препаратов.

Раделумин будет использоваться только в специальных контролируемых зонах. Этот препарат будет вводиться только обученным и квалифицированным персоналом для безопасного использования. Эти люди будут уделять особое внимание безопасному использованию этого препарата и будут информировать вас о своих действиях.

Врач-ядерный специалист, наблюдающий за процедурой, решит, какое количество Раделумина должно быть использовано в вашем случае. Это будет минимальное количество, необходимое для получения желаемой информации.

Рекомендуемая доза для введения взрослому составляет 3,6-4,4 МБк на килограмм веса тела. МегаБеккерель (МБк) является единицей, используемой для выражения радиоактивности. Это означает, что для взрослого весом 70 кг будет введено 252-308 МБк.

Введение Раделумина и проведение процедуры

Раделумин вводится внутривенно в виде инъекции в вену.

Одна инъекция достаточна для проведения необходимого исследования.

Продолжительность процедуры

Ваш врач-ядерный специалист сообщит вам о обычной продолжительности процедуры. ПЭТ обычно начинается через 90-120 минут после введения инъекции Раделумина.

После введения Раделумина

• Избегайте любого прямого контакта с маленькими детьми и беременными женщинами в течение 12 часов после инъекции.

Ваш врач-ядерный специалист сообщит вам, если вам необходимо принимать какие-либо специальные меры предосторожности после получения препарата. Задайте вопрос вашему врачу-ядерному специалисту, если у вас есть какие-либо вопросы.

Если вам будет введено слишком много Раделумина

Маловероятно, что произойдет передозировка, поскольку вы получите только одну инъекцию Раделумина, радиоактивность которой будет точно определена вашим врачом-ядерным специалистом.

Тем не менее, если произойдет передозировка, врач-ядерный специалист, наблюдающий за вашим исследованием, примет необходимые меры для обеспечения того, чтобы воздействие вашего организма на радиацию оставалось на уровне, обычно принятом для диагностических исследований ядерной медицины или радиологии. Эти меры будут варьироваться от пациента к пациенту в зависимости от клинического состояния и степени передозировки и могут ограничиваться простым наблюдением.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с врачом-ядерным специалистом, наблюдающим за процедурой.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все препараты, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

На настоящий момент не сообщалось о нежелательных реакциях.

Введение этого радиофармацевтического препарата предполагает получение небольших количеств ионизирующей радиации с низким риском развития рака и генетических дефектов.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете нежелательные реакции, сообщите врачу-ядерному специалисту, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них直接 через Систему фармакологического мониторинга лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es.

Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Раделумина

Вам не придется хранить этот препарат. Этот препарат хранится под ответственность специалиста в подходящих помещениях. Хранение радиофармацевтических препаратов будет осуществляться в соответствии с национальными правилами, касающимися радиоактивных материалов.

Следующая информация предназначена исключительно для специалиста:

Раделумин не должен использоваться после даты истечения срока годности, указанной на этикетке упаковки после CAD.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Раделумина

• Активное вещество - PSMA-1007 (18F).
• Каждый миллилитр раствора содержит 1300 МБк PSMA-1007 (18F) на момент калибровки (Cal.).
• Другие компоненты - динатрийфосфат, дигидрогенфосфат калия, хлорид натрия, хлорид калия, аскорбат натрия, безводный этанол и вода для инъекций (см. раздел 2 «Раделумин содержит натрий, калий и этанол»).

Вид Раделумина и содержание упаковки

Вам не придется получать этот препарат или обращаться с упаковкой или флаконом; следующая информация предназначена только для вашего сведения.

Раделумин - прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор, который хранится в стеклянном флаконе.

Раделумин 1300 МБк/мл раствор для инъекций, флакон 10 мл: Каждый многодозный флакон содержит от 0,3 до 10 мл раствора, соответствующего 390-13000 МБк на момент калибровки (Cal.).

Раделумин 1300 МБк/мл раствор для инъекций, флакон 15 мл: Каждый многодозный флакон содержит от 0,3 до 15 мл раствора, соответствующего 390-19500 МБк на момент калибровки (Cal.).

Раделумин 1300 МБк/мл раствор для инъекций, флакон 20 мл: Каждый многодозный флакон содержит от 0,3 до 20 мл раствора, соответствующего 390-26000 МБк на момент калибровки (Cal.).

Размер упаковки: 1 флакон.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на продажу:

ABX advanced biochemical compounds GmbH

Heinrich-Glaeser-Str. 10-14

01454 Radeberg

Германия

Производитель:

IRAB S.L.

Dr. Aiguader 88, planta-I

08003 Barcelona

Испания

EURO-PET GmbH

Hugstetter Str. 55

79106 Freiburg im Breisgau

Германия

PETNET Solutions S.A.S.

15 Rue des Pyrenees

91090 Lisses

Франция

Alliance Medical RP GmbH

Spessartstr. 9

53119 Bonn

Германия

Alliance Medical RP Sp. z o.o.

ul..Szeligowska 3

05-850 Szeligi

Польша

Synektik Pharma Sp. z o.o.

ul. Szaserów 128

04-349 Warszawa

Польша

ABX GmbH

Heinrich-Glaeser-Str. 10-14

01454 Radeberg

Германия

Radboud Translational Medicine B.V.

Geert Grooteplein 21, route 142, 6525 EZ

Неймеген

Нидерланды

Synektik Pharma Sp. z o.o.

ul. Artwinskiego 3

25-734 Kielce

Польша

Synektik Pharma Sp. z o.o.

ul. Keramzytowa 16

96-320 Mszczonów

Польша

MVZ – DTZ am Frankfurter Tor GbR

Kadiner Str. 23

10243 Berlin

Германия

Universitätsklinikum Tübingen

Department für Radiologie

Abteilung für Präklinische Bildgebung und

Radiopharmazie

Röntgenweg 15-17

72076 Tübingen

Германия

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого прошпекта:Июнь 2025.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских специалистов:

Полная инструкция по применению Раделумина включена в качестве отдельного документа в упаковке продукта, с целью предоставления медицинским специалистам дополнительной научной и практической информации об использовании этого радиофармацевтического препарата. См. инструкцию по применению.