ПИЛКЛАРИ 1000 МБк/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Проспект: Информация для пациента

Pylclari 1 000 МБк/мл раствор для инъекций

Pylclari 1 500 МБк/мл раствор для инъекций

пифлурфоластат (18F)

Этот препарат подлежит дополнительному мониторингу, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерным специалистом, который будет наблюдать за процедурой.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерным специалистом, даже если это нежелательные реакции, не указанные в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Pylclari и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Pylclari
3. Как вводится Pylclari
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Pylclari
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Pylclari и для чего он используется

Этот препарат является радиофармацевтическим средством только для диагностического использования.

Pylclari содержит активное вещество пифлурфоластат (18F), которое содержит радиоактивный фтор (18F). Он вводится для того, чтобы врачи могли провести特殊ное исследование, называемое позитронно-эмиссионной томографией (ПЭТ), для обнаружения определенных типов раковых клеток с белком, называемым специфическим антигеном простаты (PSMA). Этот препарат используется у пациентов:

• с раком простаты, которые имеют высокий риск распространения заболевания на другие части тела и которые подходят для лечения, которое может вылечить рак
• которым ранее проводилось лечение рака простаты и у которых подозревают повторное возникновение заболевания на основе результатов других тестов (например, специфического антигена простаты, ПСА).

Исследование ПЭТ с Pylclari может помочь вашему врачу определить местонахождение заболевания.

Вы должны обсудить результаты исследования с врачом, который назначил исследование.

Использование Pylclari предполагает воздействие небольших количеств радиоактивности. Ваш врач и врач-ядерный специалист рассмотрели, что клиническая польза, которую вы получите от процедуры с радиофармацевтическим средством, превышает риск воздействия радиации.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Pylclari

Pylclari не должен быть введен вам

Если вы аллергичны к пифлурфоластату (18F) или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Будьте особенно осторожны с Pylclari

• если у вас есть проблемы с почками
• если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием натрия (см. раздел 2 «Pylclari содержит натрий»).

Перед введением Pylclari вам необходимо

Выпить много воды перед началом исследования, чтобы мочиться как можно чаще в течение первых часов после исследования.

Дети и подростки

Этот препарат не предназначен для использования у детей и подростков.

Другие препараты и Pylclari

Сообщите вашему врачу-ядерному специалисту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, такой как гормональная терапия для лечения рака простаты, поскольку они могут влиять на интерпретацию изображений врачом.

Беременность и лактация

Этот препарат не предназначен для использования у женщин.

Вождение и использование машин

Считается маловероятным, что этот препарат повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Pylclari содержит алкоголь (этанол)

Этот препарат содержит до 900 мг алкоголя на введение, что эквивалентно менее 23 мл пива или 11 мл вина. Небольшое количество алкоголя в этом препарате не окажет заметного влияния.

Pylclari содержит натрий

Этот препарат содержит до 35 мг натрия (основного компонента кухонной соли) в каждой дозе. Это эквивалентно 2% максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослых.

3. Как вводится Pylclari

Существуют строгие правила использования, обращения и утилизации радиофармацевтических препаратов. Pylclari должен использоваться только в специальных контролируемых зонах. Только обученный и опытный персонал может обращаться с этим продуктом и вводить его с необходимыми мерами предосторожности. Эти люди примут необходимые меры предосторожности для безопасного использования этого препарата и будут информировать вас о своих действиях.

Дозировка

Врач-ядерный специалист, наблюдающий за процедурой, решит, какое количество этого препарата будет использовано в вашем случае. Это будет минимальное количество, необходимое для получения желаемой информации. Рекомендуемая средняя доза составляет 4 МБк/кг веса тела; это примерно 280 мегабеккерелей для взрослого весом 70 кг (МБк, единица измерения радиоактивности).

Введение Pylclari и проведение процедуры

• Этот препарат вводится в виде единственной инъекции в вену вашей руки.
• Одна инъекция достаточна для проведения исследования, которое необходимо вашему врачу.

Продолжительность процедуры

Врач-ядерный специалист сообщит вам о обычной продолжительности процедуры.

Исследование обычно начинается через 90-120 минут после введения Pylclari.

После введения Pylclari вам необходимо:

• избегать близкого контакта с маленькими детьми и беременными женщинами в течение 12 часов после инъекции
• пить много воды, чтобы мочиться часто и удалить препарат из организма.

Врач-ядерный специалист сообщит вам, если вам необходимо принимать специальные меры предосторожности после введения этого препарата. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерным специалистом.

Если вы получили больше Pylclari, чем должно быть

Поскольку этот продукт вводится врачом в строго контролируемых условиях, маловероятно, что вы получите передозировку.

Однако в случае передозировки вы получите соответствующее лечение. Врач-ядерный специалист, ответственный за процедуру, может предложить вам методы для увеличения диуреза, чтобы помочь удалить препарат из организма.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании Pylclari, проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерным специалистом, наблюдающим за процедурой.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все препараты, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• дисгевзия (нарушение вкуса во рту),
• головная боль.

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• гиперчувствительность (аллергические реакции),
• дегидратация (когда организм теряет слишком много воды и других жидкостей, необходимых для нормального функционирования),
• спутанность сознания во времени и пространстве,
• усталость,
• головокружение,
• повышенная чувствительность или повышенная реакция на боль при стимуляции, такой как легкий прикосновение или звук,
• мигрень,
• вертиго (чувство головокружения),
• слабость мышц,
• дефект поля зрения,
• сухая кожа,
• сыпь,
• боль в суставах,
• боль в конечностях,
• дисурия (проблемы с мочеиспусканием),
• грудная боль,
• сыпь в месте введения,
• необычное ощущение,
• боль в месте введения.

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• обморок
• тошнота (дискомфорт)
• рвота

Этот радиофармацевтический препарат излучает небольшие количества ионизирующего излучения, связанного с минимальным риском рака и генетических аномалий.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любую нежелательную реакцию, проконсультируйтесь с врачом-ядерным специалистом, даже если это нежелательные реакции, не указанные в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V.

Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Pylclari

Вам не придется хранить этот препарат. Этот препарат хранится под ответственность специалиста в подходящих помещениях. Хранение радиофармацевтических препаратов будет осуществляться в соответствии с национальными правилами, касающимися радиоактивных материалов.

Следующая информация предназначена только для специалистов.

Не используйте Pylclari после даты истечения срока годности, указанной на этикетке после «CAD».

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Pylclari

• Активное вещество - пифлурфоластат (18F). Каждый мл раствора содержит 1 000 МБк или 1 500 МБк Pylclari на дату и время калибровки.
• Другие компоненты - этанол, 9 мг/мл раствора для инъекций хлорида натрия (0,9%) и аскорбат натрия. Пожалуйста, см. раздел 2 «Pylclari содержит натрий и этанол».

Вид и содержание упаковки Pylclari

Pylclari - прозрачный и бесцветный раствор, представленный в стеклянном флаконе.

Каждый многодозный флакон содержит от 0,5 до 10 мл раствора, что соответствует 500-15 000 МБк на дату и время калибровки.

Владелец разрешения на маркетинг

CURIUM PET FRANCE

3 rue Marie Curie, Biopole Clermont-Limagne

63 360 Saint-Beauzire - Франция

Производители

Дата последнего пересмотра этого проспекта:

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

На сайте Европейского агентства по лекарственным средствам можно найти этот проспект на всех языках Европейского Союза/Европейской экономической зоны.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Полная инструкция по применению Pylclari включена в качестве отдельного документа в упаковке продукта, с целью предоставления медицинским специалистам дополнительной научной и практической информации об использовании этого радиофармацевтического препарата.

Прочитайте инструкцию.