Фх

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ФХ, 1 ГБк/мл на день и час отсчета, раствор для инъекций

Фторхолин (Ф)

Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• Необходимо обратиться к лечащему врачу или специалисту в области ядерной медицины в случае любых дальнейших сомнений.
• Если出现 любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом лечащему врачу или специалисту в области ядерной медицины, который проводил исследование.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат ФХ и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата ФХ
• 3. Как применять препарат ФХ
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат ФХ
• 6. Другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ПРЕПАРАТ ФХ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Этот препарат является радиофармацевтическим средством, предназначенным исключительно для диагностических целей.
Препарат ФХ используется для диагностических целей в исследованиях методом позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ/КТ или ПЭТ/МР) и вводится перед исследованием.
Активное вещество препарата ФХ позволяет визуализировать повышенное накопление естественного вещества холина в измененных органах или тканях при исследовании ПЭТ/КТ или ПЭТ/МР.
Исследование поможет принять решение о методе лечения выявленного или предполагаемого заболевания.

2. ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПРЕПАРАТА ФХ

Когда не применять препарат ФХ

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на активное вещество, фторхолин (Ф) или любой другой компонент препарата ФХ;
• если пациентка беременна.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата ФХ

• если почки пациента не функционируют правильно. В этом случае требуется очень тщательное рассмотрение показаний для проведения исследования, поскольку пациент может быть подвергнут воздействию повышенного радиации;
• в случае контакта с маленькими детьми: рекомендуется избегать близкого контакта пациента с маленькими детьми в течение первых 12 часов после инъекции. В следующих случаях необходимо проинформировать специалиста в области ядерной медицины:
• если пациентка беременна или предполагает, что может быть беременной;
• если пациентка кормит грудью;
• если пациент моложе 18 лет.

Перед введением препарата ФХ необходимо:

• пить большое количество воды, чтобы быть хорошо гидратированным перед началом исследования, чтобы как можно чаще мочиться в течение первых часов после исследования;
• не есть в течение как минимум 4 часов.

Препарат ФХ и другие лекарства

Необходимо сообщить лечащему врачу или специалисту в области ядерной медицины, который будет проводить исследование, о всех лекарствах, принимаемых в настоящее время или ранее, включая те, которые отпускаются без рецепта, поскольку они могут оказать негативное влияние на интерпретацию изображений врачом; в частности, в случае лечения в настоящее время или в прошлом антиандрогенными препаратами.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или специалисту в области ядерной медицины, который проводит исследование ПЭТ, для получения дополнительной информации.

Применение препарата ФХ с пищей и напитками

Не есть как минимум 4 часа перед получением препарата ФХ.

Беременность и кормление грудью

Перед введением ФХ необходимо проинформировать специалиста в области ядерной медицины, если существует возможность того, что пациентка беременна, не произошло менструации или если пациентка кормит грудью.
В случае сомнений важно спросить лечащего врача или специалиста в области ядерной медицины, который будет проводить исследование.

Если пациентка беременна

Не следует вводить препарат ФХ, если пациентка беременна.
Лечащий врач рассмотрит возможность проведения этого исследования во время беременности только в случае абсолютной необходимости.

Если пациентка кормит грудью

Если необходимо введение препарата во время кормления грудью, необходимо сцедить молоко перед инъекцией и сохранить для последующего использования. Необходимо прекратить кормление грудью как минимум на 8 часов. Полученное в это время молоко необходимо уничтожить.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Маловероятно, что препарат ФХ повлияет на способность вождения транспортных средств и работы с машинами.

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ ПРЕПАРАТ ФХ

Существуют строгие правила применения радиофармацевтических средств, обращения с ними и их утилизации. Препарат ФХ будет применяться только в уполномоченных медицинских учреждениях. Препарат могут готовить и вводить только лица с соответствующей подготовкой и квалификацией в области безопасности применения этого препарата. Эти лица обеспечивают, что препарат будет применяться безопасно и проинформируют пациента о том, как вводится препарат.
Специалист в области ядерной медицины, проводящий исследование, примет решение о количестве препарата ФХ, которое необходимо применить в каждом отдельном случае. Это будет минимальное количество, необходимое для получения желаемой информации.
Количество для введения, обычно рекомендуемое для взрослого человека, составляет от 200 до 500 МБк.
Мегабекерель (МБк) - это метрическая единица измерения радиоактивности.

Введение препарата ФХ и проведение исследования

Препарат ФХ вводится в виде единственной внутривенной инъекции.

Продолжительность исследования

Врач проинформирует пациента о обычной продолжительности исследования.

После введения препарата ФХ необходимо:

• избегать близкого контакта с маленькими детьми в течение 12 часов после инъекции;
• часто мочиться, чтобы удалить продукт из организма.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата ФХ

Передозировка почти невозможна, поскольку пациент получает единственную дозу препарата ФХ под строгим контролем специалиста, проводящего исследование. Однако, в случае передозировки пациент получит соответствующее лечение.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата ФХ, необходимо обратиться к лечащему врачу или специалисту в области ядерной медицины, который проводит исследование.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ

Как и любой препарат, препарат ФХ может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента. На данный момент не наблюдалось нежелательных реакций.
Введение препарата ФХ обеспечивает небольшую дозу ионизирующего радиации с очень низким уровнем риска возникновения нежелательных эффектов, связанных с радиацией.
Лечащий врач считает, что клиническая польза от исследования с применением радиофармацевтического препарата превышает риск, связанный с радиацией.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现 любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
тел: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ПРЕПАРАТ ФХ

Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата. Не замораживать.
Пациент не будет хранить этот препарат. Этот препарат хранится под наблюдением специалиста ядерной медицины в соответствующих помещениях.
Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Радиофармацевтические препараты необходимо хранить в соответствии с действующими правилами, касающимися радиоактивных материалов.
Не применять препарат после срока годности, указанного на этикетке после обозначения EXP.

6. ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит препарат ФХ

• Активным веществом является фторхолин (Ф). 1 мл раствора для инъекций содержит 1 ГБк фторхолина (Ф) на день и час отсчета.
• Кроме того, содержит: воду для инъекций.

Как выглядит препарат ФХ и что содержит упаковка

Пациенту не необходимо самостоятельно приобретать препарат, также не необходимо заниматься упаковкой или ампулой. Ниже приведенная информация представлена исключительно в информационных целях.

Препарат ФХ представляет собой прозрачный и бесцветный раствор.
Упаковка: ампула из бесцветного стекла типа I объемом 15 мл, закрытая пробкой из хлорбутиловой резины и алюминиевым уплотнением, помещенная в вольфрамовый или свинцовый контейнер-экран.
Активность на ампулу составляет от 0,5 ГБк до 10 ГБк на день и час отсчета.

Ответственное лицо и производитель

VOXEL S.A.

ул. Величка 265
30-663 Краков
Польша

Дата последнего обновления инструкции:

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Полная характеристика лекарственного препарата ФХ, 1 ГБк/мл, раствор для инъекцийдоступна в виде отдельного документа, целью которого является предоставление медицинским работникам дополнительных научных и практических сведений о применении и использовании этого радиофармацевтического препарата.
Необходимо ознакомиться с Характеристикой продукта (ХП находится в коробке)