Qлаира

Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пользователя

Клайра, таблетки, покрытые оболочкой

Эстрадиол валерат + Диеногест

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит

важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее в случае необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Важная информация о комбинированных гормональных контрацептивах

• Если они используются правильно, они являются одним из самых надёжных, обратимых методов контрацепции.
• Они незначительно увеличивают риск тромбов в венах и артериях, особенно в первом году приёма или после возобновления приёма после перерыва равного 4 неделям или более.
• Необходимо быть осторожным и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает, что появились симптомы образования тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»).

Содержание инструкции

Важная информация о комбинированных гормональных контрацептивах ....................................................................................... 1

• 1. Что такое лекарство Клайра и для чего оно используется ...................................... 2
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Клайра ................................ 2Когда не использовать лекарство Клайра ....................................................................... 2 Не использовать лекарство Клайра:................................................................................ 2 Дополнительная информация о специальных группах пациентов............................ 4 ТРОМБЫ ........................................................................................ 4 ТРОМБЫ В ВЕНАХ ........................................................................... 6Факторы, увеличивающие риск тромбов в венах ................................ 7 ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ .................................................................... 7
• 3. Как использовать лекарство Клайра .............................................................................. 10Подготовка картонной упаковки с блистером (упаковка типа «портфель») .................................................................................................... 10 Когда можно начать первое упаковку типа «портфель»................... 11

Приём большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Клайра ....................................... 12
Пропуск приёма лекарства Клайра .................................................................. 12
Не следует принимать более 2 таблеток, содержащих активные вещества, в один день. ................................................................... 12
Использование у детей ....................................................................................... 15
Что делать, если出现 рвота или сильная диарея ..................... 15
Прекращение использования лекарства Клайра ............................................................... 15

• 4. Возможные нежелательные явления ................................................................. 15
• 5. Как хранить лекарство Клайра .................................................................... 17
• 6. Содержание упаковки и другие сведения ................................................. 18

1. Что такое лекарство Клайра и для чего оно используется

• Клайра является таблеткой для контрацепции, используемой для предотвращения беременности.
• Клайра используется для лечения сильного менструального кровотечения (не вызванного какой-либо болезнью матки) у женщин, которые хотят использовать пероральную контрацепцию.
• Каждая цветная таблетка содержит небольшое количество женских гормонов, а именно: эстрадиол валерат или эстрадиол валерат в сочетании с диеногестом.
• Две белые таблетки не содержат активных веществ и называются «плацебо».
• Таблетки для контрацепции, содержащие два гормона, называются «комбинированными таблетками».

2. Важная информация перед использованием лекарства Клайра

Общие замечания

Прежде чем начать принимать лекарство Клайра, необходимо ознакомиться с информацией о тромбах в пункте 2. Особенно важно ознакомиться с симптомами тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»).
Прежде чем начать использовать лекарство Клайра, врач задаст несколько вопросов о здоровье и о здоровье близких родственников. Врач также измерит артериальное давление и, в зависимости от состояния пациентки, может выполнить другие обследования.
В этой инструкции описаны несколько ситуаций, в которых необходимо прекратить использование лекарства Клайра или когда его эффективность может уменьшиться. В таких ситуациях необходимо воздержаться от половых контактов или использовать дополнительные не-гормональные методы контрацепции, например, презервативы или другие механические методы. Не следует использовать календарный метод или метод измерения температуры. Эти методы могут быть ненадёжными, поскольку Клайра изменяет ежемесячные изменения температуры тела и шейной слизи.

Клайра, как и другие гормональные методы контрацепции, не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) или другими заболеваниями, передающимися половым путём.

Когда не использовать лекарство Клайра

Не следует использовать лекарство Клайра, если у пациентки есть какой-либо из следующих состояний. Если у пациентки есть какой-либо из следующих состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

Не использовать лекарство Клайра:

• если выявлена аллергия (чувствительность) к эстрадиолу валерату или диеногесту, или любому из других компонентов лекарства (перечисленных в пункте 6). Это может вызвать зуд, сыпь или отёк.
• если у пациентки в настоящее время есть (или ранее был) тромбв венах ног (тромбоз глубоких вен), в лёгких (эмболия лёгких) или в других органах;
• если пациентка знает, что имеет нарушения, влияющие на свёртываемость крови - например, недостаток белка C, недостаток белка S, недостаток антитромбина III, наличие фактора V Leiden или антифосфолипидных антител;
• если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт «Тромбы»).
• если пациентка перенесла инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка страдает (или страдала ранее) от стенокардии (болезни, которая вызывает сильную боль в груди и может быть первым симптомом инфаркта миокарда) или транзиторной ишемической атаки (временные симптомы инсульта);
• если пациентка страдает от любого из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск тромба в артерии:
• тяжёлый диабет с повреждением кровеносных сосудов
• очень высокое артериальное давление;
• очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов).
• гипергомоцистеинемия
• если у пациентки есть (или была ранее) мигрень с аурой;
• если у пациентки есть (или была ранее) болезнь печени, и функция печени всё ещё нарушена;
• если у пациентки есть (или была ранее) опухоль печени;
• если у пациентки есть (или была ранее) подтверждённый или подозреваемый рак молочной железы или половых органов;
• если у пациентки есть любое необъяснимое вагинальное кровотечение.

Предостережения и меры предосторожности

Когда необходимо обратиться к врачу
Необходимо немедленно обратиться к врачу

• если пациентка заметила возможные симптомы образования тромбов, что может указывать на то, что у пациентки есть тромбы в ноге (тромбоз глубоких вен), тромбы в лёгких (эмболия лёгких), инфаркт миокарда или инсульт (см. пункт ниже «Тромбы»). Чтобы получить описание симптомов этих серьёзных нежелательных явлений, см. «Как распознать образование тромбов».

Необходимо сообщить врачу, если у пациентки есть любой из следующих состояний.

В определённых ситуациях необходимо быть особенно осторожным при использовании лекарства Клайра или любого другого комбинированного гормонального метода контрацепции; также может потребоваться регулярное обследование у врача. Если эти симптомы появляются или ухудшаются во время использования лекарства Клайра, также необходимо сообщить об этом врачу, если:

• у близких родственников пациентки есть (или был ранее) рак молочной железы;
• у пациентки есть болезнь печени или желчного пузыря;
• у пациентки есть жёлтая лихорадка;
• у пациентки есть диабет;
• у пациентки есть депрессия;
• пациентка страдает от болезни Крона или язвенного колита (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• пациентка страдает от системной красной волчанки (болезни, которая влияет на естественную систему защиты);
• пациентка страдает от гемолитико-уремического синдрома (нарушения свёртываемости крови, которое может привести к почечной недостаточности);
• пациентка страдает от серповидно-клеточной анемии (наследственной болезни красных кровяных клеток);
• у пациентки выявлен высокий уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или положительный семейный анамнез этой болезни. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском панкреатита;
• пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт 2 «Тромбы»).
• пациентка находится сразу после родов, в этом случае она находится в группе повышенного риска тромбов. Необходимо обратиться к врачу, чтобы получить информацию о том, как скоро можно начать принимать лекарство Клайра после родов.
• пациентка страдает от тромбофлебита (тромбоз поверхностных вен).
• пациентка страдает от варикозного расширения вен.
• у пациентки есть эпилепсия (см. «Клайра и другие лекарства»);
• у пациентки есть болезнь, которая впервые появилась во время беременности или при предыдущем использовании половых гормонов, например, потеря слуха, порфирия (болезнь крови), герпес беременных (сыпь на коже во время беременности), хорея Сиденгама (болезнь нервной системы, которая характеризуется непроизвольными движениями тела);
• у пациентки есть или ранее была хлоазма (золотисто-коричневые пигментные пятна, так называемые «беременные пятна», особенно на лице). В этом случае необходимо избегать прямого воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения;
• у пациентки есть наследственный или приобретённый ангионевротический отёк. Необходимо прекратить приём лекарства Клайра и немедленно обратиться к врачу, если появятся симптомы, такие как отёк лица, языка и (или) горла и (или) трудности с глотанием или крапивница в сочетании с трудностями дыхания, которые указывают на ангионевротический отёк. Продукты, содержащие эстроген, могут вызвать или ухудшить симптомы ангионевротического отёка.
• у пациентки есть сердечная недостаточность или почечная недостаточность. Необходимо проконсультироваться с врачом перед использованием лекарства Клайра.Дополнительная информация о специальных группах пациентовИспользование у детей Лекарство Клайра не предназначено для использования у девочек до первой менструации.

ТРОМБЫ

Использование комбинированных гормональных методов контрацепции, таких как лекарство Клайра, связано с повышением риска тромбов, по сравнению с ситуацией, когда терапия не используется.
В редких случаях тромб может заблокировать кровеносный сосуд и вызвать тяжёлые нарушения.
Тромбы могут образовываться

• в венах (называемые далее «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболия»)
• в артериях (называемые далее «артериальный тромбоз» или «артериальная тромбоэмболия»). Не всегда происходит полное восстановление после тромбоза. В редких случаях последствия тромбоза могут быть постоянными или, очень редко, смертельными.

Необходимо помнить, что общий риск вредных тромбов, вызванных использованием лекарства Клайра, является небольшим.

КАК РАСПОЗНАТЬ ОБРАЗОВАНИЕ ТРОМБОВ

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если заметили любой из следующих симптомов.
Испытывает ли пациентка любой из этих симптомов?
По какой причине
вероятно
страдает пациентка?

• отёк ноги или отёк вдоль вены в ноге или на ступне, особенно, если это сопровождается:
• болью или чувствительностью в ноге, которые могут быть ощущаемы только во время стояния или ходьбы,

время

• повышенной температурой в поражённой ноге
• изменением цвета кожи на ноге, например, бледностью, покраснением, синюшностью
• внезапным приступом неexplained одышки или ускорения дыхания;
• внезапным приступом кашля без明ной причины, который может быть сочетан с кровохарканьем;
• острой болью в груди, которая может усиливаться при глубоком дыхании; Эмболия лёгких
• тяжёлым головокружением или шаткостью;
• ускоренным или нерегулярным сердцебиением.
• сильной болью в животе; Если пациентка не уверена, необходимо обратиться к врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть ошибочно приняты за более лёгкие состояния, такие как респираторная инфекция (например, простуда). Симптомы обычно появляются в одном глазу:
• внезапной потерей зрения или
• безболезненными нарушениями зрения, которые могут перейти в потерю зрения Тромбоз сетчатки (тромб в глазу)
• болью в груди, чувством дискомфорта, чувством сжатия, тяжёлым дыханием
• чувством сжатия или полноты в груди, руке или ниже грудины; Инфаркт миокарда
• чувством полноты, тошноты или удушья;
• чувством дискомфорта в нижней части тела, излучающимся в спину, челюсть, горло, руку и живот;
• потением, тошнотой, рвотой или головокружением;
• крайней слабостью, беспокойством или одышкой;
• ускоренным или нерегулярным сердцебиением.
• внезапной слабостью или онемением лица, рук или ног, особенно на одной стороне тела;
• внезапной путаницей, нарушениями речи или понимания;
• внезапными нарушениями зрения в одном или обоих глазах;
• внезапными нарушениями ходьбы, головокружением, потерей равновесия или координации;
• внезапными, тяжёлыми или длительными головными болями без известной причины; Инсульт

ТРОМБЫ В ВЕНАХ

Что может произойти, если в вене образуется тромб

• Использование комбинированных гормональных методов контрацепции связано с повышением риска тромбов в венах (венозный тромбоз). Хотя эти осложнения редки, они наиболее часто появляются в первом году использования комбинированных гормональных методов контрацепции.
• Если тромбы образуются в венах, находящихся в ноге или на ступне, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб переместится из ноги и локализуется в лёгких, это может вызвать эмболию лёгких.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, таком как глаз (тромбоз сетчатки).

Когда существует наибольший риск тромбов в вене

Риск тромбов в вене является наибольшим в течение первого года использования комбинированных гормональных методов контрацепции впервые. Риск также может быть повышенным при возобновлении использования комбинированных гормональных методов контрацепции (этого же или другого препарата) после перерыва, равного 4 неделям или более.
После первого года риск уменьшается, хотя всегда остаётся выше, чем в ситуации, когда не используются комбинированные гормональные методы контрацепции.
Если пациентка перестаёт использовать лекарство Клайра, риск тромбов возвращается к нормальному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск тромбов

Риск тромбов, связанный с использованием лекарства Клайра, является небольшим, однако некоторые факторы могут увеличить этот риск. Риск выше:

• если пациентка имеет значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м);
• если у кого-то из близких родственников пациентки был выявлен тромб в ноге, лёгких или других органах в молодом возрасте (например, до 50 лет). В этом случае пациентка может иметь наследственные нарушения свёртываемости крови;
• если пациентка должна подвергнуться хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт 2 «Тромбы»).
• если пациентка родила ребёнка в течение последних нескольких недель Риск тромбов увеличивается с возрастом (особенно после 35 лет);
• если пациентка родила ребёнка в течение последних нескольких недель Риск тромбов увеличивается с возрастом (особенно после 35 лет);

Факторы, увеличивающие риск тромбов в венах

Риск тромбов, связанный с использованием лекарства Клайра, является небольшим, однако некоторые факторы могут увеличить этот риск. Риск выше:

• если пациентка имеет значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м);
• если у кого-то из близких родственников пациентки был выявлен тромб в ноге, лёгких или других органах в молодом возрасте (например, до 50 лет). В этом случае пациентка может иметь наследственные нарушения свёртываемости крови;
• если пациентка должна подвергнуться хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт 2 «Тромбы»).
• если пациентка родила ребёнка в течение последних нескольких недель Риск тромбов увеличивается с возрастом (особенно после 35 лет);

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ

Что может произойти, если в артерии образуется тромб

Аналогично тромбам в венах, тромбы в артерии могут иметь серьёзные последствия, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, увеличивающие риск тромбов в артериях

Необходимо подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта, связанный с использованием лекарства Клайра, является очень небольшим, но может увеличиться:

• с возрастом (после 35 лет);
• если пациентка курит.Во время использования гормонального препарата, такого как лекарство Клайра, рекомендуется отказаться от курения. Если пациентка не может отказаться от курения и ей более 35 лет, врач может порекомендовать использовать другой тип контрацепции;
• если пациентка имеет избыточный вес;
• если пациентка имеет высокое артериальное давление;
• если у кого-то из близких родственников пациентки был выявлен инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка также может быть в группе повышенного риска инфаркта миокарда или инсульта;
• если у пациентки или у кого-то из её близких родственников был выявлен высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если пациентка страдает от мигрени, особенно мигрени с аурой;
• если пациентка имеет болезнь сердца (повреждение клапана, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий)
• если пациентка имеет диабет. Если у пациентки есть несколько из этих состояний или если любое из них является особенно тяжёлым, риск тромбов может быть ещё выше. Необходимо сообщить врачу, если любой из этих состояний изменится во время использования лекарства Клайра, например, если пациентка начинает курить, у кого-то из близких родственников выявлен тромб без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.

Лекарство Клайра и рак

У женщин, использующих комбинированные гормональные методы контрацепции, немного чаще наблюдается рак молочной железы, но не известно, вызвано ли это использованием таблеток. Например, более высокая обнаруживаемость опухолей у женщин, использующих комбинированные гормональные таблетки, может быть связана с тем, что эти женщины более часто обследуются врачами. Риск опухолей молочной железы уменьшается постепенно после прекращения использования комбинированных гормональных методов контрацепции. Важно регулярно обследовать молочные железы и обратиться к врачу, если обнаружен любой узел.
У женщин, использующих гормональные таблетки, описаны случаи:

• редко - доброкачественныхопухолей печени, и ещё реже - злокачественных опухолей печени. В отдельных случаях эти опухоли приводили к опасным для жизни внутренним кровотечениям. Если пациентка feels необычную, сильную боль в животе, необходимо обратиться к врачу.
  Некоторые исследования предполагают, что длительное использование гормональных таблеток увеличивает риск рака шейки матки. Однако неясно, в какой степени сексуальное поведение или другие факторы, такие как вирус папилломы человека (ВПЧ), увеличивают этот риск.

Психические расстройства

Некоторые женщины, использующие гормональные методы контрацепции, включая Клайру, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может иметь тяжёлый характер и иногда приводить к суицидальным мыслям.
Если появляются изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

Кровотечение между менструациями

В течение первых нескольких месяцев приёма лекарства Клайра могут появиться неожиданные кровотечения. Обычно кровотечение начинается в 26-й день, то есть в день приёма второй темно-красной таблетки, или в течение нескольких следующих дней. Согласно дневникам, которые вели женщины, участвовавшие в клиническом исследовании лекарства Клайра, такие кровотечения часто появлялись в данном цикле (сообщали 10-18% женщин). Если неожиданные кровотечения продолжаются дольше 3 месяцев подряд или если они начинают появляться после нескольких месяцев, врач должен определить их причину.

Что делать, если в 26-й день или в течение нескольких следующих дней не появляется кровотечение

Согласно дневникам, которые вели женщины, участвовавшие в клиническом исследовании лекарства Клайра, часто после 26-го дня не появлялось кровотечения отмены (зафиксировано в 15% циклов).
Если все таблетки были приняты правильно, не было рвоты или сильной диареи и не принимались другие лекарства, вероятность беременности является низкой.
Если ожидаемое кровотечение не появляется два раза подряд или если таблетки были приняты неправильно, это может указывать на беременность. Необходимо немедленно обратиться к врачу.
Не следует начинать следующее упаковку, пока не будет получена уверенность в том, что пациентка не беременна.

Лекарство Клайра и другие лекарства

Врачу, назначающему лекарство Клайра, необходимо всегда сообщить, какие лекарства или растительные продукты пациентка уже принимает. Аналогично, любому другому врачу, в том числе стоматологу, назначающему другое лекарство, или фармацевту, выдающему лекарство, необходимо сообщить, что пациентка использует лекарство Клайра. Они предоставят информацию о необходимости использования дополнительных методов контрацепции (например, презервативов) и о том, как долго их использовать.
Некоторые лекарства могут:

• влиять на концентрацию лекарства Клайра в крови
• приводить к тому, что оно будет менее эффективным в предотвращении беременности
• вызывать неожиданные кровотечения. Это относится к лекарствам:
• используемым для лечения:
• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат);
• туберкулёза (например, рифампицин);
• инфекций, вызванных ВИЧ и вирусом гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз);
• лекарств, используемых для лечения вирусного гепатита С (например, омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дазабувир с рибавирином или без рибавирина, или глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир) (см. пункт 4) могут вызвать увеличение показателей функции печени в лабораторных анализах крови (повышенная активность фермента печени АЛТ) у женщин, использующих комбинированные гормональные методы контрацепции, содержащие этинилэстрадиол. Лекарство Клайра содержит эстрадиол вместо этинилэстрадиола. Не известно, может ли повышенная активность фермента печени АЛТ появиться при использовании лекарства Клайра вместе с таким режимом лечения;
• лекарств, используемых для лечения грибковых инфекций (гризеофульвин, кетоконазол); растительных продуктов, содержащих зверобой ( Hypericum perforatum).

Лекарство Клайра может влиять на действие других лекарств, например:

• содержащих циклоспорин;
• противоэпилептических - ламотриджин (это может привести к увеличению частоты приступов).

Прежде чем использовать любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Врач или фармацевт могут порекомендовать использовать дополнительные меры предосторожности во время приёма другого лекарства вместе с лекарством Клайра.

Лекарство Клайра с пищей и напитками

Лекарство Клайра можно принимать независимо от приёма пищи, в случае необходимости запивая небольшим количеством воды.

Лабораторные исследования

Если необходимо выполнить анализ крови или другие лабораторные исследования, необходимо сообщить врачу или лабораторному персоналу, что пациентка принимает лекарство Клайра, поскольку пероральные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых исследований.

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременеет во время использования лекарства Клайра, она должна немедленно прекратить его использование и обратиться к врачу. Если пациентка хочет забеременеть, она может в любой момент прекратить использование лекарства Клайра (см. также «Прекращение использования лекарства Клайра»).
Обычно не рекомендуется использовать лекарство Клайра во время кормления грудью. Если пациентка хочет принимать лекарство Клайра во время кормления грудью, она должна обратиться к врачу.
Прежде чем использовать любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если пациентка беременна или кормит грудью.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Нет информации, которая бы указывала на то, что использование лекарства Клайра влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать механизмы.

Лекарство Клайра содержит лактозу

Если ранее у пациентки была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациентка должна обратиться к врачу перед приёмом лекарства Клайра.

3. Как использовать лекарство Клайра

Каждая картонная упаковка с блистером (упаковка типа «портфель») содержит 26 цветных таблеток, содержащих активные вещества, и 2 белые таблетки-плацебо.
Необходимо принимать одну таблетку лекарства Клайра каждый день, в случае необходимости запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи, но необходимо принимать их примерно в одно и то же время каждый день.

Подготовка картонной упаковки с блистером (упаковка типа «портфель»)

Чтобы легче было проверить, принята ли таблетка каждый день, в упаковке имеется 7 самоклеящихся полосок с аббревиатурами дней недели.
Необходимо выбрать полоску, на которой первый указанный день недели соответствует дню начала данной упаковки. Например, если первый день приёма выпадает на среду, необходимо наклеить полоску, на которой первым днём недели является «СР».
Самоклеящуюся полоску необходимо наклеить в верхней части упаковки с блистером лекарства Клайра, в месте надписи «В этом месте необходимо поместить наклейку с днями недели». Таким образом, первый день находится над таблеткой, помеченной «1».
Каждая таблетка теперь имеет соответствующий день недели, и можно проверить, принята ли каждая таблетка в соответствующий день. Таблетки необходимо принимать в направлении, указанном на упаковке, до тех пор, пока не будут приняты все 28 таблеток.
Так называемое кровотечение отмены обычно начинается после приёма второй темно-красной таблетки или во время приёма белых таблеток и может не закончиться до начала следующей упаковки. У некоторых женщин кровотечение может продолжаться после приёма первых таблеток из нового упаковки.
Следующую упаковку необходимо начать без перерыва; другими словами, в следующий день после окончания текущей упаковки, даже если кровотечение ещё не закончилось. Это означает, что следующую упаковку необходимо начать в тот же день недели, что и только что законченная упаковка, и кровотечение отмены будет появляться примерно в те же дни недели каждый месяц.
Если использовать лекарство Клайра таким образом, защита от беременности сохраняется даже в течение 2 дней, в течение которых принимаются таблетки-плацебо.

Когда можно начать первое упаковку типа «портфель»

• Если не использовался гормональный контрацептив в предыдущем месяце.Необходимо начать принимать лекарство Клайра в первый день цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения).
• При переходе с другого комбинированного гормонального контрацептива или комбинированного вагинального гормонального системы или трансдермальной системы.Необходимо начать принимать лекарство Клайра в день после приёма последней таблетки, содержащей активные вещества, предыдущего контрацептива. При переходе с комбинированного вагинального гормонального системы или трансдермальной системы необходимо начать принимать лекарство Клайра в день их удаления или согласно рекомендациям врача.
• При переходе с метода, содержащего только прогестаген (мини-таблица прогестагена, инъекция, имплант или внутриматочная система, выделяющая прогестаген).Переход с мини-таблицы прогестагена можно выполнить в любой день (с импланта или внутриматочной системы - в день их удаления, или с инъекций - в день планируемой следующей инъекции), но в каждом случае необходимо использовать дополнительные меры предосторожности (например, презервативы) в течение 9 первых днейприёма лекарства Клайра.
• После выкидыша.Необходимо следовать рекомендациям врача.
• После родов.После родов можно начать принимать лекарство Клайра с 21-го до 28-годня после родов. Если начать принимать позже 28-го дня, необходимо использовать так называемый механический метод (например, презервативы) в течение 9 первых днейприёма лекарства Клайра. Если после родов женщина имела половой контакт до начала приёма лекарства Клайра, необходимо убедиться, что она не беременна или подождать следующей менструации.

Если пациентка хочет начать принимать лекарство Клайра после родов и кормит грудью, необходимо прочитать раздел «Беременность и кормление грудью».
Если женщина не уверена, когда начать принимать лекарство Клайра, она должна проконсультироваться с врачом.

Приём большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Клайра

Нет сообщений о тяжёлых вредных последствиях приёма слишком многих таблеток лекарства Клайра.
В случае приёма сразу нескольких таблеток, содержащих активные вещества, могут появиться тошнота или рвота. Молодые девушки могут иметь вагинальное кровотечение.
В случае приёма слишком многих таблеток лекарства Клайра или если обнаружено, что их проглотил ребёнок, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приёма лекарства Клайра

Таблетки, не содержащие активных веществ:Если женщина забыла принять белую таблетку (2 таблетки в конце упаковки), она не должна принимать её позже, поскольку эти таблетки не содержат активных веществ. Однако важно выбросить пропущенные белые таблетки, чтобы не увеличить количество дней, в течение которых принимаются таблетки, не содержащие активных веществ, поскольку это может увеличить риск беременности. Следующую таблетку необходимо принять в назначенное время.
Таблетки, содержащие активные вещества:В зависимости от дня цикла, указанного на текущей упаковке, в котором была пропущена однатаблетка, содержащая активное вещество, может быть необходимо использовать дополнительные меры контрацепции (например, механический метод, такой как презерватив). Таблетки необходимо принимать согласно следующим правилам.

Подробная информация также представлена на «схеме действий в случае пропуска таблетки».

• Если прошло менее 12 часовс момента назначенного времени приёма таблетки, защита от беременности не уменьшается. Таблетку необходимо принять как можно скорее, а затем принимать следующие таблетки в назначенное время.
• Если прошло более 12 часовс момента назначенного времени приёма таблетки, защита от беременности может быть уменьшена. В зависимости от дня цикла, указанного на текущей упаковке, в котором была пропущена одна таблетка, содержащая активное вещество, необходимо использовать дополнительные меры контрацепции (например, механический метод, такой как презерватив). Подробная информация также представлена на «схеме действий в случае пропуска таблетки».

Пропущено более одной таблетки из пачки

Необходимо обратиться к врачу.

Не следует принимать более 2 таблеток, содержащих активные вещества, в один день.

Если женщина забыла начать принимать таблетки из нового упаковки или если она забыла принять одну или несколько таблеток в дни с 3 по 9, существует риск того, что она беременна (если во время 7 дней до пропуска таблетки был половой контакт). В этом случае необходимо обратиться к врачу. Чем больше таблеток было пропущено (особенно в дни с 3 по 24), и чем ближе к фазе приёма таблеток, не содержащих активных веществ, было пропущено, тем выше риск уменьшения защиты от беременности. Подробная информация также представлена на «схеме действий в случае пропуска таблетки».
Если во время приёма таблеток была пропущена любая таблетка, содержащая активное вещество, и во время приёма таблеток в конце упаковки не появилось кровотечение, это может указывать на то, что женщина беременна. В этом случае необходимо обратиться к врачу, прежде чем начать следующую упаковку.

ДА

НЕТ

Использование у детей

Нет данных о использовании у лиц в возрасте до 18 лет.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у каждого человека. Если возникают какие-либо побочные действия, особенно тяжелые и непреходящие или изменения в состоянии здоровья, которые пациент считает связанными с приемом лекарства Qlaira, необходимо проконсультироваться с врачом. У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные противозачаточные средства, существует повышенный риск тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия). Для получения подробной информации о различных факторах риска, связанных с приемом комбинированных гормональных противозачаточных средств, необходимо ознакомиться с пунктом 2 "Важная информация перед применением лекарства Qlaira".

Тяжелые побочные действия

Тяжелые реакции, связанные с приемом лекарства, а также связанные с ними симптомы, описаны в следующих разделах: «Тромбы»и «Лекарство Qlaira и рак». Необходимо внимательно прочитать эти разделы и, при необходимости, проконсультироваться с врачом.

Другие возможные побочные действия

Следующие побочные действия возникали в связи с приемом лекарства Qlaira: Частые побочные действия(встречаются у 1 до 10 из 100 человек):

• головная боль;
• боль в животе, рвота;
• акне;
• отсутствие менструации, болезненность груди, болезненные менструации, нерегулярные кровотечения (усиленные нерегулярные кровотечения);
• прибавка в весе. Не очень частые побочные действия(встречаются у 1 до 10 из каждых 1 000 человек):
• грибковые инфекции, грибковая инфекция вульвы и влагалища, инфекция влагалища;
• повышение аппетита;
• депрессия, снижение настроения, эмоциональные расстройства, трудности с засыпанием, снижение интереса к сексу, психические расстройства, колебания настроения;
• головокружение, мигрень;
• приливы, высокое кровяное давление;
• диарея, рвота;
• повышение активности печеночных ферментов;
• чрезмерная потеря волос, чрезмерное потоотделение, зуд, сыпь;
• скованность мышц;
• увеличение груди, узлы в груди, аномалии шейки матки (дисплазия шейки матки), нарушения менструального цикла, болезненные половые акты, фиброзно-кистозная мастопатия, обильные менструации, аномальные менструации, киста яичника, боль в области таза, предменструальный синдром, гиперплазия эндометрия, спазмы матки, кровотечения из половых путей, включая кровотечения, метроррагию, выделения, сухость вульвы и влагалища;
• усталость, раздражительность, отек некоторых участков тела, например, голеностопного сустава;
• снижение веса, изменения кровяного давления. Редкие побочные действия(встречаются у 1 до 10 из каждых 10 000 человек):
• кандидоз, герпес, сальпингит, офтальмологические заболевания, похожие на инфекционные (предполагаемый синдром гистоплазмоза глаз), грибковые инфекции кожи (псориаз), инфекции мочевыводящих путей, бактериальный вагиноз;
• задержка жидкости, повышение уровня триглицеридов в крови;
• агрессия, тревога, чувство несчастья, повышение интереса к сексу, кошмары, нервозность, психомоторное возбуждение, расстройства сна, напряжение;
• нарушения концентрации внимания, онемение, головокружение;
• непереносимость контактных линз, синдром сухого глаза, отек глаза;
• инфаркт миокарда, аритмия;
• кровотечения из варикозных вен, снижение кровяного давления, флебит, боль в венах;
• опасные тромбы в вене или артерии, например:
• в ноге или ступне (например, тромбоз глубоких вен)
• в легких (например, пульмонэмболия)
• инфаркт миокарда
• инсульт
• мини-инсульт или транзиторные симптомы инсульта, известные как транзиторная ишемическая атака
• тромбы в печени, желудке и (или) кишечнике, почках или глазу. Вероятность образования тромбов может быть выше, если у пациентки есть другие факторы, повышающие этот риск (см. пункт 2 для получения дополнительной информации о факторах, повышающих риск тромбов, и симптомах тромбов).
• запор, сухость во рту, диспепсия, изжога;
• узлы печени (фокальная гиперплазия), хронический холецистит;
• аллергические реакции кожи, хлоазма и другие нарушения пигментации, гирсутизм, гипертрихоз, дерматит и зуд (нейродермит), псориаз и себорейный дерматит и другие изменения кожи;
• боль в спине (крестце), боль в челюсти, чувство тяжести;
• боль в мочевыводящих путях;
• анормальные кровотечения, доброкачественные опухоли молочной железы, рак молочной железы на ранней стадии, кисты молочной железы, выделения из молочной железы, полип шейки матки, эрозия шейки матки, кровотечения во время полового акта, непредвиденное выделение молока, выделения из половых органов, менее обильные менструации, задержка менструации, разрыв кисты яичника, чувство жжения во влагалище, неприятный запах из влагалища, дискомфорт вульвы и влагалища;

Нарушения менструального цикла, включая нерегулярные кровотечения, описаны в разделах "Кровотечения между менструациями" и "Что делать, если в 26-й день или в течение нескольких последующих дней не возникло кровотечения". Описание некоторых побочных действий, возникающих очень редко или с задержкой и которые могут быть связаны с приемом комбинированных пероральных противозачаточных средств, а также могут возникать при приеме лекарства Qlaira, приведено ниже (см. также разделы "Противопоказания", "Предостережения и меры предосторожности"):

• опухоль печени (доброкачественная и злокачественная),
• эритема нодозум (болезненные красные узлы под кожей), эритема мультиформная (кожная сыпь с красными пятнами или язвами),
• реакции гиперчувствительности (включая симптомы, такие как сыпь, крапивница),
• у женщин с врожденным ангиоэдемой (проявляющимся внезапным отеком, например, глаз, лица, горла и т. д.) эстрогены в комбинированных пероральных противозачаточных таблетках могут вызывать или ухудшать симптомы этого заболевания. В случае нарушений функции печени может оказаться необходимым прекращение приема комбинированных пероральных противозачаточных таблеток.

Сообщение о побочных действиях

Если возникают какие-либо побочные действия, включая любые побочные действия, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов: Ал. Ерозолимских 181, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности приема лекарства.

5. Как хранить лекарство Qlaira

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей. Нет специальных рекомендаций по хранению лекарства. Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после "Срок годности (EXP)": Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Qlaira

Активными веществами лекарства являются: валиерат эстрадиола или валиерат эстрадиола в сочетании с диеногестом. Каждая упаковка типа "портфель" содержит 26 таблеток с активным веществом (в 4 разных цветах), расположенных в рядах 1, 2, 3 и 4, и 2 белые таблетки без активного вещества в ряду 4. Состав цветных таблеток с одним или двумя активными веществами: 2 темно-желтые таблетки, каждая из которых содержит 3 мг валиерата эстрадиола; 5 светло-красных таблеток, каждая из которых содержит 2 мг валиерата эстрадиола и 2 мг диеногеста; 17 светло-желтых таблеток, каждая из которых содержит 2 мг валиерата эстрадиола и 3 мг диеногеста; 2 темно-красные таблетки, каждая из которых содержит 1 мг валиерата эстрадиола; Состав белых таблеток (плацебо): Белые таблетки (плацебо) не содержат активного вещества. Другие составные части цветных таблеток с активным веществом: Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, желатинизированный кукурузный крахмал, повидон К25 (Е1201), стеариновая магния (Е572); Оболочка: гипромеллоза 2910 (Е464), макрогол 6000, тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172) и (или) оксид железа желтый (Е172); Другие составные части белых таблеток без активного вещества: Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидон К25 (Е1201), стеариновая магния (Е572); Оболочка: гипромеллоза 2910 (Е464), тальк (Е553b), диоксид титана (Е171).

Как выглядит лекарство Qlaira и что содержит упаковка

Таблетки лекарства Qlaira - это покрытые таблетки; ядро таблетки покрыто оболочкой. Каждая картонная упаковка с встроенным блистером (упаковка типа "портфель") содержит 28 покрытых таблеток, включая: 2 темно-желтые и 5 светло-красных таблеток в первом ряду, 17 светло-желтых таблеток во втором, третьем и четвертом ряду, 2 темно-красные таблетки в четвертом ряду и 2 белые таблетки (плацебо) в четвертом ряду. Темно-желтые таблетки с активным веществом являются круглыми, двояковыпуклыми; на одной стороне они отмечены буквами "DD" в шестиугольной форме. Светло-красные таблетки с активным веществом являются круглыми, двояковыпуклыми; на одной стороне они отмечены буквами "DJ" в шестиугольной форме. Светло-желтые таблетки с активным веществом являются круглыми, двояковыпуклыми; на одной стороне они отмечены буквами "DH" в шестиугольной форме. Темно-красные таблетки с активным веществом являются круглыми, двояковыпуклыми; на одной стороне они отмечены буквами "DN" в шестиугольной форме. Белые таблетки без активного вещества являются круглыми, двояковыпуклыми; на одной стороне они отмечены буквами "DT" в шестиугольной форме. Лекарство Qlaira доступно в упаковках, содержащих 1, 3 или 6 картонных упаковок с встроенным блистером (типа "портфель"), каждая по 28 таблеток. Не все упаковки могут быть доступны на рынке.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Bayer AG, Кайзер-Вильгельм-Алле 1, 51373 Леверкузен, Германия

Производители:

Bayer Weimar GmbH und Co. KG, 99427 Веймар, Германия; Bayer Pharma AG, 13353 Берлин, Германия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

• Австрия, Бельгия, Хорватия, Кипр, Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Словения, Испания, Швеция: QLAIRA / Qlaira
• Италия: KLAIRA

Для получения более подробной информации о этом лекарственном препарате необходимо обратиться к врачу или представителю ответственного лица.

Bayer Sp. z o.o.

Ал. Ерозолимских 158

02-326 Варшава, Польша, тел. (0 22) 572 35 00

Дата последнего обновления инструкции: апрель 2025