КЛАЙРА ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациентки

Qlaira таблетки, покрытые пленочной оболочкойЭстрадиол, валерат / Диеногест

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Важные вещи, которые вы должны знать об гормональных противозачаточных средствах (ГПС):

• Это один из наиболее надежных методов обратимой контрацепции, если использовать его правильно.
• Он слегка увеличивает риск образования тромба в венах и артериях, особенно в первый год или когда возобновляется прием гормонального противозачаточного средства после перерыва 4 недели или более.
• Будьте бдительны и проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что можете иметь симптомы тромба (см. раздел 2 «Тромбы»).

Содержание инструкции:

1. Что такое Qlaira и для чего она используется 2
2. Что вам нужно знать перед началом приема Qlaira 3

Когда не следует принимать Qlaira 3

Предостережения и меры предосторожности 4

Тромбы 5

Qlaira и рак 9

Психиатрические расстройства…………………………………………………….10

Кровотечение между периодами 10

Что делать, если у вас нет менструации на 26-й день или в последующие дни 10

Другие лекарства и Qlaira 10

Применение Qlaira с пищей и напитками 10

Лабораторные тесты 11

Беременность и лактация 11

Вождение и использование машин 11

Qlaira содержит лактозу 11

1. Как принимать Qlaira……………………………………………………...11

Подготовка календарной упаковки 11

Когда можно начать использовать первый календарный пакет? 12

Если вы приняли больше Qlaira, чем следует 13

Если вы забыли принять Qlaira 13

Применение у детей 15

Что делать в случае сильной рвоты или диареи 15

Если вы прекратите лечение Qlaira 15

1. Возможные побочные эффекты……………………………………………….15
2. Хранение Qlaira…………………………………………………17
3. Содержание упаковки и дополнительная информация…………………………18

1. Что такое Qlaira и для чего она используется

• Qlaira является противозачаточным средством, используемым для предотвращения беременности
• Qlaira используется для лечения менструального кровотечения (не вызванного заболеванием матки) у женщин, которые хотят использовать пероральную контрацепцию.
• Каждая активная таблетка содержит небольшое количество женских гормонов: валерат эстрадиола или валерат эстрадиола в комбинации с диеногестом.
• 2 белые таблетки не содержат активных веществ и называются неактивными таблетками. Противозачаточные средства, содержащие две гормона, называются «комбинированными противозачаточными средствами»

2. Что вам нужно знать перед началом приема Qlaira

Когда не следует принимать Qlaira

Не используйте это лекарство, если у вас есть какие-либо из следующих состояний. Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих состояний. Ваш врач обсудит с вами, какая другая форма контрацепции будет более подходящей.

Не принимайте Qlaira:

• Если у вас есть (или было ранее) тромбв кровеносном сосуде ног (глубокий венозный тромбоз, ДВТ), в легких (легочная эмболия, ЛЭ) или в других органах.
• Если вы знаете, что у вас есть расстройство, влияющее на свертываемость крови: например, дефицит белка C, дефицит белка S, дефицит антитромбина III, фактор V Leiden или антифосфолипидные антитела.
• Если вам需要 операция или если вы проводите много времени без движения (см. раздел «Тромбы»).
• Если вы когда-либо имели инфаркт миокардаили инсульт.
• Если у вас есть (или было ранее) стенокардия(состояние, которое вызывает сильную боль в груди и может быть первым признаком инфаркта миокарда) или преходящий ишемический атака(ПИА, временные симптомы инсульта).
• Если у вас есть какие-либо из следующих заболеваний, которые могут увеличить ваш риск образования тромба в артериях:

• Сахарный диабет с поражением кровеносных сосудов.
• Очень высокое артериальное давление.
• Очень высокие уровни жира в крови (холестерин или триглицериды).
• Состояние, называемое гипергомоцистеинемией.
  • Если у вас есть (или было ранее) мигреньс аурой.
  • Если у вас есть (или было ранее) заболевание печении ваша функция печени еще не нормализовалась.
  • Если у вас есть (или было ранее) опухоль печени.
  • Если у вас есть (или было ранее) или подозревается рак молочной железы или половых органов.
  • Если у вас есть вагинальные кровотечения неизвестной причины.
  • Если вы аллергичны(гиперчувствительны) к валерату эстрадиола или диеногесту, или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6). Это может проявляться зудом, сыпью или воспалением.

Предостережения и меры предосторожности

Когда следует проконсультироваться с вашим врачом?

Обратитесь за медицинской помощью немедленно

• Если вы заметили возможные признаки тромба, которые могут указывать на то, что у вас тромб в ноге (т.е. глубокий венозный тромбоз), тромб в легких (т.е. легочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. раздел «Тромбы»).

Для получения описания симптомов этих серьезных побочных эффектов см. «Как распознать тромб».

Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих состояний.

В некоторых ситуациях вам следует быть особенно осторожным, принимая Qlaira или любое другое гормональное противозачаточное средство, и может потребоваться регулярный осмотр вашего врача. Если состояние развивается или ухудшается во время приема этого лекарства, вы также должны сообщить об этом вашему врачу:

• Если у близкого родственника был или есть рак молочной железы.
• Если у вас есть заболевание печени или желчного пузыря.
• Если у вас есть желтуха.
• Если у вас есть диабет.
• Если у вас есть депрессия.
• Если у вас есть болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника).
• Если у вас есть системная красная волчанка (СКВ, заболевание, которое влияет на вашу естественную систему защиты).
• Если у вас есть гемолитико-уремический синдром (ГУС, расстройство свертываемости крови, которое вызывает почечную недостаточность).
• Если у вас есть серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание красных кровяных клеток).
• Если у вас высокие уровни жира в крови (гипертриглицеридемия) или известные семейные случаи этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
• Если вам нужна операция или вы проводите много времени без движения (см. раздел 2 «Тромбы»).
• Если вы недавно родили, вы имеете повышенный риск тромбов. Вы должны спросить вашего врача, когда можно начать принимать Qlaira после родов.
• Если у вас есть воспаление вен, расположенных под кожей (поверхностный тромбофлебит).
• Если у вас есть варикоз.
• Если у вас есть эпилепсия (см. «Другие лекарства и Qlaira»).
• Если у вас есть заболевание, которое впервые появилось во время беременности или во время предыдущего приема половых гормонов, например, потеря слуха, порфирия (заболевание крови), герпес gestationis (кожная сыпь с пузырьками во время беременности), хорея Сиденгама (нервное заболевание, при котором появляются непроизвольные движения).
• Если у вас есть (или были в прошлом) коричнево-желтые пятна, также называемые «пятнами беременности», особенно на лице (хлоазма). В этом случае избегайте прямого воздействия солнца или ультрафиолетового излучения.
• Если у вас есть наследственный или приобретенный ангioneurotic отек. Прекратите принимать это лекарство и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете симптомы, такие как отек лица, языка или горла и затруднение глотания или крапивница, сопровождающиеся затруднением дыхания, которые указывают на ангioneurotic отек. Лекарства, содержащие эстрогены, могут вызывать или ухудшать симптомы ангioneurotic отека.
• Если у вас есть сердечная или почечная недостаточность.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема этого лекарства.

Дополнительная информация о специальных группах населения

Применение у детей

Это лекарство не показано для использования у девочек, которые еще не начали менструировать.

Тромбы крови

Использование комбинированного гормонального контрацептива, такого как Qlaira, увеличивает риск развития тромба крови по сравнению с его неиспользованием. Редко тромб крови может блокировать кровеносные сосуды и вызывать серьезные проблемы.

Тромбы крови могут образовываться:

• В венах (это называется "венозный тромбоз", "венозный тромбоэмболизм" или ВТЭ).
• В артериях (это называется "артериальный тромбоз", "артериальный тромбоэмболизм" или АТЭ).

Восстановление после тромбов крови не всегда является полным. Редко могут быть серьезные долгосрочные последствия или, очень редко, могут быть смертельными.

Важно помнить, что общий риск вредного тромба крови из-за Qlaira небольшой.

КАК РАСПОЗНАТЬ ТРОМБ КРОВИ

Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если заметите какие-либо из следующих признаков или симптомов.

ТРОМБЫ КРОВИ В ВЕНЕ

Что может произойти, если образуется тромб крови в вене?

• Использование комбинированных гормональных контрацептивов было связано с увеличением риска тромбов крови в венах (венозный тромбоз). Однако эти побочные эффекты редки. Они возникают чаще в первый год использования комбинированного гормонального контрацептива.
• Если образуется тромб крови в вене ноги или стопы, это может вызвать глубокий венозный тромбоз (ГВТ).
• Если тромб крови отрывается от ноги и застревает в легком, это может вызвать легочный эмбол.
• Очень редко может образоваться тромб в вене другого органа, например, глаза (тромбоз сетчатки)

Когда риск образования тромба крови в вене выше?

Риск образования тромба крови в вене выше в течение первого года, когда вы впервые начинаете использовать комбинированный гормональный контрацептив. Риск может быть выше также, если вы снова начинаете использовать комбинированный гормональный контрацептив (то же самое лекарство или другое) после перерыва 4 недели или более.

После первого года риск снижается, но всегда остается немного выше, чем если бы вы не использовали комбинированный гормональный контрацептив.

Когда вы прекращаете использовать это лекарство, ваш риск развития тромба крови возвращается к норме в течение нескольких недель.

Каков риск развития тромба крови?

Риск зависит от вашего естественного риска ВТЭ и типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы используете.

Общий риск развития тромба крови в ноге или легком (ГВТ или ЛЭ) с этим лекарством небольшой.

• Из каждых 10 000 женщин, которые не используют комбинированный гормональный контрацептив и не беременны, примерно 2 женщины могут desarrollать тромб крови в течение года.
• Из каждых 10 000 женщин, которые используют комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, примерно 5-7 женщин могут desarrollать тромб крови в течение года.

• Риск тромба крови с Qlaira практически такой же, как и с другими комбинированными гормональными контрацептивами, включая те, которые содержат левоноргестрел.

• Риск развития тромба крови будет зависеть от вашей личной истории (см. "Факторы, увеличивающие риск тромба крови" ниже)

Факторы, увеличивающие риск тромба крови в вене

Риск тромба крови с этим лекарством небольшой, но некоторые состояния увеличивают риск. Ваш риск выше:

• Если у вас избыточный вес (индекс массы тела или ИМТ более 30 кг/м2).
• Если у ваших близких родственников был тромб крови в ноге, легком или другом органе в молодом возрасте (т.е. до 50 лет). В этом случае вы можете иметь наследственный нарушение свертываемости крови.
• Если вам необходимо операция или если вы проводите много времени без движения из-за травмы или заболевания или если у вас на ноге есть гипс. Возможно, вам придется прекратить использование Qlaira за несколько недель до операции или во время снижения подвижности. Если вам необходимо прекратить использование этого лекарства, спросите у вашего врача, когда вы можете начать использовать его снова.
• С возрастом (особенно после 35 лет).
• Если вы родили ребенка менее чем за несколько недель.

Риск развития тромба крови увеличивается, если у вас несколько этих состояний.

Авиаперелеты (более 4 часов) могут временно увеличить риск тромба крови, особенно если у вас есть другие факторы риска.

Важно сообщить вашему врачу, если вы страдаете любым из этих состояний, даже если вы не уверены. Ваш врач может решить прекратить использование этого лекарства.

Если любое из этих состояний изменится во время использования этого лекарства, например, если у вашего близкого родственника произошел тромб без известной причины или если вы значительно увеличили вес, сообщите вашему врачу.

ТРОМБЫ КРОВИ В АРТЕРИИ

Что может произойти, если образуется тромб крови в артерии?

Как и тромб крови в вене, тромб в артерии может вызвать серьезные проблемы. Например, он может вызвать инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, увеличивающие риск тромба крови в артерии

Важно отметить, что риск инфаркта миокарда или инсульта при использовании этого лекарства очень небольшой, но он может увеличиться:

• С возрастом (после 35 лет).
• Если вы курите.Когда вы используете комбинированный гормональный контрацептив, такой как Qlaira, вам рекомендуется бросить курить. Если вы не можете бросить курить и вам более 35 лет, ваш врач может порекомендовать использовать другой тип контрацептива.
• Если у вас избыточный вес.
• Если у вас высокое кровяное давление.
• Если у ваших близких родственников был инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (менее 50 лет). В этом случае вы также можете иметь более высокий риск инфаркта миокарда или инсульта.
• Если у вас или у ваших близких родственников высокий уровень жира в крови (холестерин или триглицериды).
• Если у вас мигрень, особенно мигрень с аурой.
• Если у вас есть проблема с сердцем (нарушение функции клапанов, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий).
• Если у вас диабет.

Если у вас несколько этих состояний или если любое из них особенно серьезное, риск развития тромба крови может увеличиться еще больше.

Если любое из этих состояний изменится во время использования этого лекарства, например, если вы начинаете курить, у вашего близкого родственника произошел тромб без известной причины или если вы значительно увеличили вес, сообщите вашему врачу.

Qlaira и рак

Было обнаружено, что рак молочной железывозникает немного чаще у женщин, использующих комбинированные гормональные контрацептивы, но не известно, является ли это результатом лечения. Например, возможно, что опухоли молочной железы обнаруживаются чаще у женщин, использующих комбинированные гормональные контрацептивы, потому что они более часто проходят медицинские осмотры. Частота опухолей молочной железы постепенно снижается после прекращения использования комбинированных гормональных контрацептивов. Важно регулярно проходить осмотры молочной железы и обращаться к врачу, если вы заметите любую опухоль.

Редко были зарегистрированы доброкачественные опухоли печении еще реже злокачественные опухоли печениу пользователей противозачаточных таблеток. В отдельных случаях эти опухоли вызывали внутреннее кровотечение, угрожающее жизни пациента. Обратитесь к врачу, если вы испытываете необычно сильную боль в животе.

Некоторые исследования предполагают, что длительное использование противозачаточных таблеток увеличивает риск развития рака шейки матки. Однако неясно, в какой степени это связано с поведением или другими факторами, такими как вирус папилломы человека (ВПЧ).

Психиатрические расстройства

Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, такие как Qlaira, сообщали о депрессии или депрессивном состоянии. Депрессия может быть тяжелой и иногда может привести к суицидальным мыслям. Если вы испытываете изменения настроения и депрессивные симптомы, обратитесь к врачу для получения дополнительных медицинских рекомендаций как можно скорее.

Кровотечение между менструациями

В течение первых месяцев, когда вы принимаете это лекарство, вы можете испытывать непредвиденное кровотечение. Обычно кровотечение начинается на 26-й день, в день, когда вы принимаете второй красный таблетку, или в следующие дни. Согласно информации, предоставленной женщинами в их дневниках во время клинического исследования Qlaira, не является необычным, если вы испытываете непредвиденное кровотечение в определенном цикле (10-18% пользователей). Если непредвиденное кровотечение продолжается более 3 месяцев подряд или если оно начинается после нескольких месяцев, ваш врач должен расследовать причину.

Что делать, если у вас нет менструации на 26-й день или в следующие дни

Согласно информации, предоставленной женщинами в их дневниках во время клинического исследования Qlaira, не является необычным, если менструация не происходит после 26-го дня (это было обнаружено примерно в 15% циклов).

Если вы правильно приняли все таблетки, не имели рвоты или сильной диареи и не принимали другие лекарства, очень маловероятно, что вы беременны.

Если ваша ожидаемая менструация не произошла в два последовательных раза или если вы неправильно приняли таблетки, вы можете быть беременной. Обратитесь к врачу немедленно. Не начинайте следующий календарный пакет, пока не будете уверены, что не беременны.

Другие лекарстваи Qlaira

Сообщите врачу о всех лекарствах или препаратах на основе растений, которые вы принимаете. Также сообщите любому другому врачу или стоматологу, который назначает вам другое лекарство (или фармацевту, который выдает вам лекарство), что вы принимаете Qlaira. Они могут посоветовать вам использовать дополнительные меры контрацепции (например, презервативы) и, если да, то на какой период.

Некоторые лекарства

• могут влиять на уровень Qlaira в крови
• могут привести к потере контрацептивного эффекта
• могут вызывать непредвиденное кровотечение

К ним относятся:

• лекарства, используемые для лечения:

• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат)
• туберкулеза (например, рифампицин)
• инфекций, вызванных ВИЧ и вирусом гепатита С (называемых ингибиторами протеазы и не нуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы, такими как ритонавир, невирапин, эфавиренз).
• Лекарства для лечения вируса гепатита С (ВГС) (например, комбинированные схемы для ВГС омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир с или без рибавирина; глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир) могут вызывать повышение результатов анализов крови функции печени (повышение фермента печени АЛТ) у женщин, использующих АГК с этинилэстрадиолом. Qlaira содержит эстрадиол вместо этинилэстрадиола. Неизвестно, может ли произойти повышение фермента печени АЛТ при использовании этого лекарства с этой комбинированной схемой для ВГС. Ваш врач проинформирует вас об этом.
• инфекций, вызванных грибами (например, гризеофульвин, кетоконазол)

• препараты на основе растения зверобоя

Qlaira может влиять на эффектдругих лекарств, например:

• лекарств, содержащих циклоспорин
• антиэпилептического препарата ламотриджина (может привести к увеличению частоты судорог).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства. Ваш врач или фармацевт может посоветовать использовать дополнительные меры защиты, пока вы принимаете другие лекарства вместе с Qlaira.

Использование Qlaira с пищей и напитками

Это лекарство можно принимать с пищей или без нее, и с водой, если необходимо.

Лабораторные тесты

Если вам необходимо сдать анализ крови или другие лабораторные тесты, сообщите врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете противозачаточную таблетку, поскольку противозачаточные таблетки могут влиять на результаты некоторых тестов.

Беременность и лактация

Если вы забеременеете во время лечения этим лекарством, немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу. Если вы хотите забеременеть, вы можете прекратить принимать это лекарство в любое время (см. также "Если вы прекратите принимать Qlaira").

Обычно не рекомендуется принимать это лекарство во время лактации. Если вы хотите принимать противозачаточное средство во время лактации, проконсультируйтесь с врачом.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства, когда вы беременны или кормите грудью.

Вождение и использование машин

Нет информации, которая бы указывала на то, что использование этого лекарства имеет какой-либо эффект на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Qlaira содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Qlaira

Каждый календарный пакет содержит 26 активных цветных таблеток и 2 белые неактивные таблетки.

Принимайте одну таблетку Qlaira каждый день, с водой, если необходимо. Вы можете принимать таблетки с пищей или без нее, но каждый день примерно в одно и то же время.

Подготовка календарной упаковки

Чтобы помочь вам соблюдать порядок приема, предоставляются 7 самоклеящихся полосок с 7 днями недели.

Выберите самоклеящуюся полоску недели, начинающуюся с дня, когда вы принимаете первый таблетку. Например, если вы принимаете свою первую таблетку в среду, используйте самоклеящуюся полоску, начинающуюся с «СР».

Прикрепите самоклеящуюся полоску недели к верхней части календарной упаковки Qlaira, где указано «Прикрепите самоклеящуюся полоску здесь!», так, чтобы первый день был размещен над таблеткой, помеченной «1».

Теперь у вас будет день, помеченный над каждой таблеткой, и вы сможете визуально проверить, принимали ли вы таблетку в определенный день. Следуйте направлению, указанному стрелкой на календарной упаковке, пока не примете 28 таблеток.

Обычно так называемое кровотечение отмены начинается, когда вы принимаете вторую таблетку темно-красного цвета или белые таблетки и, возможно, не закончится, когда начнется следующая календарная упаковка. Некоторые женщины продолжают испытывать кровотечение после приема первых таблеток новой календарной упаковки.

Начните следующую календарную упаковку без перерыва, то есть на следующий день после окончания текущей календарной упаковки, даже если кровотечение не закончилось. Это означает, что вы должны начать следующую календарную упаковку в тот же день недели, что и текущая календарная упаковка, и что кровотечение отмены должно происходить в те же дни недели каждый месяц.

Если вы используете Qlaira таким образом, вы защищены от беременности даже во время 2 дней, когда принимаете неактивные таблетки.

Когда можно начать с первой календарной упаковки?

• Если вы не использовали никаких гормональных контрацептивов в предыдущем месяце.Начните принимать Qlaira в первый день цикла (то есть в первый день менструации).
• Переход от другой комбинированной гормональной пилюли, вагинального кольца или пластыря.Начните Qlaira на следующий день после приема последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные вещества) вашей предыдущей пилюли. Когда вы переходите от комбинированного вагинального кольца или пластыря, начните использовать Qlaira в тот же день, когда вы удалили кольцо или пластырь, или следуйте рекомендациям вашего врача.
• Переход от метода, основанного исключительно на прогестагенах (только прогестагеновая пилюля, инъекция, имплант или внутриматочная система выпуска прогестагена).Вы можете перейти от прогестагеновой пилюли в любой день. Если это имплант или внутриматочная система, в день удаления. Если это инъекция, когда должна быть следующая инъекция. Во всех случаях рекомендуется использовать дополнительные контрацептивные меры (например, презерватив) в течение первых 9 днейприема Qlaira.
• После аборта.Следуйте рекомендациям вашего врача.
• После рождения ребенка.Вы можете начать принимать Qlaira между 21 и 28 днямипосле рождения ребенка. Если вы начинаете позже 28-го дня, используйте барьерный метод (например, презерватив) в течение первых 9 днейприема Qlaira.

Если, после рождения ребенка, вы уже имели половые отношения до возобновления приема Qlaira, вы должны быть уверены, что не беременны, или подождать следующую менструацию.

Если вы хотите начать принимать этот препарат после рождения ребенка и находитесь в периоде лактации, прочитайте раздел «Беременность и лактация».

Консультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть сомнения о том, когда начать.

Если вы приняли больше Qlaira, чем следует

Не было сообщений о случаях, когда прием большей дозы препарата вызвал серьезный вред.

Если вы приняли много активных таблеток одновременно, у вас может быть тошнота или рвота. Молодые девушки могут испытывать вагинальное кровотечение.

Если вы приняли слишком много таблеток препарата или обнаружили, что ребенок их принял, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Вы также можете позвонить в Токсикологическую службу, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять Qlaira

Неактивные таблетки:Если вы забыли принять белую таблетку (2 таблетки в конце календарной упаковки), вам не нужно принимать ее позже, поскольку она не содержит активных веществ. Однако важно, чтобы вы утилизировали белые таблетки, которые вы забыли принять, чтобы убедиться, что количество дней, в течение которых вы принимаете неактивные таблетки, не увеличится, поскольку это увеличит риск беременности. Продолжайте с следующей таблеткой в обычное время.

Активные таблетки:В зависимости от дня цикла, указанного в текущей календарной упаковке, когда вы забыли принять однуактивную таблетку, вам может потребоваться принимать дополнительные контрацептивные меры, например, барьерный метод, такой как презерватив. Принимайте таблетки в соответствии с принципами, описанными ниже.Смотрите более подробную информацию в «Схеме забытой таблетки».

• Если вы задержали прием таблетки менее 12 часов, защита от беременности не уменьшается. Принимайте таблетку как можно скорее и следующие таблетки в обычное время.
• Если вы задержали прием таблетки более 12 часов, защита от беременности может быть уменьшена. В зависимости от дня цикла, указанного в текущей календарной упаковке, когда вы забыли принять таблетку, принимайте дополнительные контрацептивные меры, например, барьерный метод, такой как презерватив. Смотрите более подробную информацию в «Схеме забытой таблетки».
• Если вы забыли более одной таблетки из календарной упаковки.Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Не принимайте более 2 активных таблеток в один и тот же день.

Если вы забыли начать новую календарную упаковку или если вы забыли принять одну или несколько таблеток между 3-м и 9-м днемвашей календарной упаковки, существует риск того, что вы можете быть беременной (если у вас были половые отношения в течение 7 дней до забытой таблетки). В этом случае обратитесь к вашему врачу. Чем больше таблеток вы забыли (особенно между 3-м и 24-м днем), и чем ближе они к фазе неактивных таблеток, тем выше риск уменьшения защиты от беременности. Смотрите более подробную информацию в «Схеме забытой таблетки».

Если вы забыли принять активную таблетку из календарной упаковки и у вас нет менструации в конце календарной упаковки, вы можете быть беременной. Обратитесь к вашему врачу до продолжения следующей календарной упаковки.

Применение у детей

Нет данных о применении у подростков младше 18 лет.

Что делать в случае рвоты или сильной диареи

Если у вас рвота в течение 3-4 часов после приема активной таблетки или если вы страдаете сильной диареей, существует риск того, что активные вещества таблетки не будут полностью абсорбированы вашим организмом.

Это похоже на то, что происходит, когда вы забыли таблетку. После рвоты или диареи вам следует принять следующую таблетку как можно скорее. Если возможно, принимайте ее в течение 12 часов после обычной часы приема вашего контрацептива. Если это невозможно или прошло более 12 часов, следуйте советам в разделе «Если вы забыли принять Qlaira». Если вы не хотите менять ваш обычный график приема таблеток, принимайте соответствующую таблетку из другой календарной упаковки.

Если вы прерываете лечение Qlaira

Вы можете прекратить прием препарата в любое время. Если вы не хотите беременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом о других эффективных методах контрацепции. Если вы хотите беременеть, прекратите прием препарата и подождите до следующей менструации, прежде чем попытаться забеременеть. Таким образом, вы сможете более легко рассчитать предполагаемую дату рождения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Если вы испытываете любой побочный эффект, особенно если он серьезный и постоянный, или если у вас произошел какой-либо изменение здоровья, который, по вашему мнению, может быть связан с Qlaira, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Все женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, имеют более высокий риск развития тромбов в венах (тромбоэмболия) или тромбов в артериях (тромбоэмболия). Для получения более подробной информации о различных рисках, связанных с приемом комбинированных гормональных контрацептивов, смотрите раздел 2 «Что вам нужно знать, прежде чем начать принимать Qlaira».

Серьезные побочные эффекты

Серьезные реакции, связанные с применением пилюли, а также связанные с ними симптомы, описаны в следующих разделах «Тромбы» и «Qlaira и рак». Прочитайте эти разделы внимательно и проконсультируйтесь с вашим врачом, когда это необходимо.

Другие возможные побочные эффекты

Следующие побочные эффекты были связаны с применением Qlaira:

Частые побочные эффекты (могут поражать до 1 из 10 человек):

• головная боль
• боль в животе, тошнота
• акне
• отсутствие менструаций, боли в груди, болезненные менструации, нерегулярное кровотечение (нерегулярное и обильное)
• прибавка в весе

Редкие побочные эффекты (могут поражать до 1 из 100 человек):

• инфекции, вызванные грибами, инфекция грибка вульвы и влагалища, вагинальная инфекция
• повышение аппетита
• депрессия, депрессивное состояние, эмоциональные расстройства, нарушения сна, потеря интереса к сексу, психические расстройства, изменения настроения
• головокружение, мигрень
• приливы, артериальная гипертония
• диарея, рвота
• повышение активности печеночных ферментов
• потеря волос, чрезмерное потоотделение (гипергидроз), зуд и кожная сыпь
• мышечные спазмы
• увеличение размера груди, уплотнения в груди, аномальный рост клеток в шейке матки (дисплазия шейки матки), дисфункциональное генитальное кровотечение, болезненные половые отношения, фиброзно-кистозная болезнь груди, обильные менструации, менструальные расстройства, овариальный киста, боль в тазу, предменструальный синдром, рост в матке, сокращения матки, маточное/вагинальное кровотечение, включая пятна, вагинальные выделения, сухость вульвы и влагалища
• усталость, раздражительность, отеки в некоторых частях тела, например, в лодыжках (отек)
• потеря веса, изменения артериального давления

Редкие побочные эффекты(могут поражать до 1 из 1000 человек):

• инфекция, вызванная кандидой, герпес простой, воспалительное заболевание тазовых органов, сосудистое заболевание глаза, похожее на инфекцию, вызванную грибами (предполагаемый синдром гистоплазмоза глаза), инфекция кожи, вызванная грибами (разноцветный лишай), инфекция мочевыводящих путей, воспаление влагалища, вызванное бактериями.
• задержка жидкости, повышение некоторых жиров в крови (триглицеридов)
• агрессия, тревога, чувство несчастья, повышение интереса к сексу, нервозность, кошмары, беспокойство, нарушения сна, стресс
• понижение внимания, ощущение онемения, головокружение
• непереносимость контактных линз, сухость глаз, отек глаз
• инфаркт миокарда, сердечные перебои
• кровотечение из варикозных вен, понижение артериального давления, воспаление поверхностных вен, болезненные вены
• вредные тромбы в вене или артерии, например:
• • В ноге или ступне (т. е. ТВП).
  • В легком (т. е. ЭП).
  • Инфаркт миокарда.
  • Инсульт.
  • Инсульт легкий или симптомы, похожие на инсульт, называемые транзиторной ишемической атакой (ТИА).
  • Тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу.

Возможности тромба могут быть выше, если у вас есть другие состояния, которые увеличивают этот риск (смотрите раздел 2 для получения более подробной информации о состояниях, которые увеличивают риск тромбов и симптомах тромба).

• запор, сухость во рту, изжога, жжение в желудке
• узловые образования в печени (фокальная узловая гиперплазия), хроническое воспаление желчного пузыря
• аллергические реакции кожи, пятна коричневато-желтого цвета (хлоазма) и другие нарушения пигментации, рост волос по мужскому типу, чрезмерный рост волос, заболевания кожи, такие как дерматит и нейродермит, перхоть и жирная кожа (себорея) и другие кожные расстройства
• боль в спине, боль в челюсти, ощущение тяжести
• боль в мочевыводящих путях
• анормальное кровотечение отмены, доброкачественные узлы в груди, рак груди на ранней стадии, кисты в груди, выделения из груди, полип в шейке матки, покраснение шейки матки, кровотечение во время половых отношений, спонтанные выделения молока, генитальные выделения, менее обильные менструации, задержка менструаций, разрыв овариального кисты, вагинальный запах, ощущение зуда в вульве и влагалище, вульвовагинальные расстройства
• воспаление лимфатических узлов
• астма, затруднение дыхания, носовое кровотечение
• боль в груди, усталость и общее чувство недомогания, лихорадка
• анормальный мазок из шейки матки

Предоставляется дополнительная информация (согласно дневникам, которые вели женщины в клиническом испытании Qlaira) о возможных побочных эффектах «нерегулярного кровотечения (нерегулярное и обильное)» и «отсутствия менструаций» в разделах «Кровотечение между менструациями» и «Что делать, если у вас нет менструации в 26-й день или в последующие дни».

Описание выбранных побочных реакций

Ниже перечислены очень редкие или поздние побочные реакции, которые считаются связанными с группой комбинированных оральных контрацептивов и которые могут также возникать при применении Qlaira (смотрите также разделы «Когда не следует принимать Qlaira» и «Предостережения и меры предосторожности»).

• Печеночные опухоли (доброкачественные и злокачественные)
• Эритема нодозум (чувствительные красные узлы под кожей), эритема мультиформе (кожные высыпания с красными пятнами или поражениями)
• Гиперчувствительность (включая симптомы, такие как кожная сыпь, крапивница)
• У женщин с наследственным ангиеодемой (характеризующимся внезапным отеком, например, глаз, рта, горла и т. д.), эстрогены комбинированных оральных контрацептивов могут вызывать или усиливать симптомы ангиеодема

В случае нарушения функции печени может быть необходимо временно прекратить применение комбинированных оральных контрацептивов.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Qlaira

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Для этого лекарства не требуются специальные условия хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы будете помогать защищать окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Qlaira

Активными веществами являются валерат эстрадиола или валерат эстрадиола в комбинации с диеногестом.

Каждая календарная упаковка (28 фильм-облицованных таблеток) содержит 26 активных таблеток четырех разных цветов в первой, второй, третьей и четвертой строках, и 2 инертные белые таблетки в четвертой строке.

Состав цветных таблеток, содержащих одно или два активных вещества:

2 таблетки темно-желтого цвета. Каждая таблетка содержит 3 мг валерата эстрадиола.

5 таблеток средне-красного цвета. Каждая таблетка содержит 2 мг валерата эстрадиола и 2 мг диеногеста.

17 таблеток светло-желтого цвета. Каждая таблетка содержит 2 мг валерата эстрадиола и 3 мг диеногеста.

2 таблетки темно-красного цвета. Каждая таблетка содержит 1 мг валерата эстрадиола.

Состав инертных белых таблеток:

Эти таблетки не содержат активных веществ.

Другие компоненты активных цветных таблеток:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, прегельтинизированный кукурузный крахмал, повидон K25 (Е1201), стеарат магния (Е572).

Облицовка таблетки: гипромеллоза типа 2910 (Е464), макрогол 6000, тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), желтый оксид железа (Е172) и/или красный оксид железа (Е172).

Другие компоненты инертных белых таблеток:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидон K25 (Е1201), стеарат магния (Е572).

Облицовка таблетки: гипромеллоза типа 2910 (Е464), тальк (Е553b), диоксид титана (Е171).

Внешний вид Qlaira и содержимое упаковки

Фильм-облицованные таблетки; ядро таблетки покрыто пленкой.

Каждая календарная упаковка (28 фильм-облицованных таблеток) содержит 2 таблетки темно-желтого цвета в строке 1; 5 таблеток средне-красного цвета в строке 1; 17 таблеток светло-желтого цвета в строках 2, 3 и 4; 2 таблетки темно-красного цвета в строке 4; 2 белые таблетки в строке 4.

Активная таблетка темно-желтого цвета имеет круглую форму, двояковыпуклую поверхность и гравировку на одной стороне буквами "DD" в регулярном шестиугольнике.

Активная таблетка средне-красного цвета имеет круглую форму, двояковыпуклую поверхность и гравировку на одной стороне буквами "DJ" в регулярном шестиугольнике.

Активная таблетка светло-желтого цвета имеет круглую форму, двояковыпуклую поверхность и гравировку на одной стороне буквами "DH" в регулярном шестиугольнике.

Активная таблетка темно-красного цвета имеет круглую форму, двояковыпуклую поверхность и гравировку на одной стороне буквами "DN" в регулярном шестиугольнике.

Инертная белая таблетка имеет круглую форму, двояковыпуклую поверхность и гравировку на одной стороне буквами "DT" в регулярном шестиугольнике.

Это лекарство выпускается в упаковках по 1, 3 или 6 календарным упаковкам, каждая из которых содержит 28 таблеток.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Bayer Hispania, S.L.Ав. Baix Llobregat, 3 – 508970 Sant Joan Despí - Барселона

Испания

Производитель

Bayer Weimar GmbH und Co. KGDoebereiner Str. 20

99427 Веймар

Германия

Или

Bayer AG13342, Берлин

Германия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

• Австрия, Бельгия, Хорватия, Кипр, Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Словения, Испания, Швеция: QLAIRA/Qlaira
• Италия: KLAIRA

Дата последнего обзора этой инструкции:Май/2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es