ТРИ-МИНУЛЕТ таблетки покрытые оболочкой

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Три-Минолет таблетки, покрытые оболочкой

Гестоден и Этинилэстрадиол

Прочитайте весь этот листок внимательно, прежде чем начать принимать это лекарство, поскольку

он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют те же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Важные вещи, которые вы должны знать об гормональных контрацептивах (ГК):

• Они являются одним из наиболее надежных обратимых методов контрацепции, если они используются правильно.
• Они немного увеличивают риск образования тромба в венах и артериях, особенно в первый год или когда возобновляется использование гормонального контрацептива после перерыва 4 недели или более.
• Будьте бдительны и проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что можете иметь симптомы тромба (см. в разделе 2 «Тромбы»).

Содержание листка:

1. Что такое Три-Минолет и для чего он используется
2. Что вам нужно знать, прежде чем начать принимать Три-Минолет
3. Как принимать Три-Минолет
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Три-Минолета
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Три-Минолет и для чего он используется

Три-Минолет является гормональным контрацептивом для приема внутрь. Три-Минолет назначается для следующих показаний: гормональная контрацепция, нарушения менструального цикла и овариальный отдых.

Кроме того, использование гормональных контрацептивов может иметь полезные эффекты на такие состояния, как дисменорея (менструальные боли) и для снижения частоты некоторых нарушений молочных желез и репродуктивных органов.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Tri-Minulet

Общие соображения

Прежде чем начать использовать Tri-Minulet, необходимо прочитать информацию о тромбах крови в разделе 2. Особенно важно, чтобы вы прочитали симптомы тромба крови (см. в разделе 2 «Тромбы крови»).

Когда не следует использовать Tri-Minulet

Не следует использовать Tri-Minulet, если у вас есть какие-либо из следующих состояний. Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих состояний. Ваш врач обсудит с вами, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к гестодену, этинилэстрадиолу или любому другому компоненту Tri-Minulet.
• Если у вас есть (или было ранее) тромб крови в вене ноги (глубокий венозный тромбоз, ДВТ), в легких (пульмональная эмболия, ПЭ) или в других органах.
• Если вы знаете, что страдаете заболеванием, которое влияет на свертываемость крови: например, дефицит белка С, дефицит белка С, дефицит антитромбина III, фактор V Лейдена или антитела к фосфолипидам.
• Если вам предстоит операция или если вы проводите много времени без движения (см. раздел «Тромбы крови»).
• Если вы когда-либо имели инфаркт миокарда или инсульт.
• Если у вас есть (или было ранее) стенокардия (заболевание, которое вызывает сильную боль в груди и может быть первым признаком инфаркта миокарда) или транзиторная ишемическая атака (ТИА, временные симптомы инсульта).
• Если у вас есть заболевание коронарных артерий или сердечных клапанов (вальвулопатии с возможностью образования тромбов).
• Если у вас есть нарушения/заболевания сердечного ритма (аритмии) с возможностью образования тромбов.
• Если у вас есть одно из следующих заболеваний, которые могут увеличить ваш риск образования тромба в артериях:

• Сахарный диабет с повреждением кровеносных сосудов.
• Очень высокое артериальное давление и/или не контролируемое.
• Очень высокие уровни жира в крови (холестерин или триглицериды).
• Состояние, называемое гипергомоцистеинемией.

• Если у вас есть (или было ранее) тип мигрени, называемый «мигренью с аурой». Если вы беременны или думаете, что можете быть беременной.
• Если у вас есть тяжелые нарушения функции печени.
• Если у вас есть или подозревают наличие опухоли печени.
• Если у вас есть (или было ранее) или подозревают наличие злокачественных заболеваний половых органов или молочной железы.
• Если у вас есть вагинальное кровотечение неизвестной причины.
• Если у вас есть панкреатит (воспаление поджелудочной железы) из-за сильного увеличения триглицеридов.
• Если у вас есть гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также раздел «Применение других лекарств»).

Когда необходимо быть особенно осторожным с Tri-Minulet

Прежде чем начать принимать Tri-Minulet, вам необходимо посетить врача, чтобы он провел физический осмотр. Важно, чтобы вы сообщили, если у вас есть или были ранее какие-либо из следующих ситуаций риска. Если да, ваш врач должен оценить преимущества использования Tri-Minulet по сравнению с возможными рисками и обсудить их с вами перед тем, как вы решите начать использовать его.

Сообщите врачу, если у вас есть какие-либо из следующих состояний:

Если состояние развивается или ухудшается во время использования Tri-Minulet, вам также необходимо сообщить об этом врачу.

• Если у вас есть болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника).
• Если у вас есть системная красная волчанка (СКВ, заболевание, которое влияет на вашу естественную систему защиты).
• Если у вас есть гемолитико-уремический синдром (ГУС, заболевание свертываемости крови, которое вызывает недостаточность почек).
• Если у вас есть серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание красных кровяных клеток).
• Если у вас есть высокие уровни жира в крови (гипертриглицеридемия) или известные семейные антецеденты этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
• Если вам предстоит операция или вы проводите много времени без движения (см. раздел 2 «Тромбы крови»).
• Если вы недавно родили, вы имеете более высокий риск образования тромбов крови. Вы должны спросить врача, когда можно начать принимать Tri-Minulet после родов.
• Если у вас есть воспаление вен, расположенных под кожей (поверхностный тромбофлебит).
• Если у вас есть варикоз.
• Если у вас есть сердечное заболевание (боль в груди, определенные типы нарушений сердечного ритма, заболевания сердца).
• Если у вас есть высокое артериальное давление, особенно если оно ухудшается или не улучшается при приеме антигипертензивных препаратов.
• Если у вас есть сильные и повторяющиеся мигрени.
• Если у вас есть сахарный диабет.
• Если у вас есть депрессия или история депрессии, поскольку она может ухудшиться или снова появиться при использовании гормональных контрацептивов.
• Если у вас есть определенные типы желтухи (желтый цвет глаз и/или кожи) или нарушения функции печени.
• Если у вас есть зуд, особенно если они произошли во время предыдущей беременности.
• Если у вас есть постоянные коричневые пятна на коже лица, особенно если вы уже имели их во время предыдущей беременности. Если это так, избегайте солнечного света и ультрафиолетового излучения (например, солярия).
• Если вы испытываете симптомы ангioneуретического отека, такие как отек лица, языка и/или горла, и/или затруднение глотания или крапивница с возможным затруднением дыхания, свяжитесь с врачом немедленно. Продукты, содержащие эстрогены, могут вызывать или ухудшать симптомы наследственного и приобретенного ангioneуретического отека.
• Если у вас есть ангioneуретический отек (воспаление, подобное крапивнице, но которое возникает под кожей, а не на ее поверхности), особенно у женщин с наследственным ангioneуретическим отеком (проблемой иммунной системы, которая передается от родителей к детям).

Психиатрические расстройства:

Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, такие как Tri-Minulet, сообщили о депрессии или депрессивном состоянии. Депрессия может быть тяжелой и иногда может вызывать суицидальные мысли. Если вы испытываете изменения настроения и депрессивные симптомы, свяжитесь с врачом для получения дополнительных медицинских рекомендаций как можно скорее.

ТРОМБЫ КРОВИ

Использование комбинированного гормонального контрацептива, такого как Tri-Minulet, увеличивает ваш риск образования тромба крови по сравнению с неиспользованием его. В редких случаях тромб крови может блокировать кровеносные сосуды и вызывать серьезные проблемы.

Тромбы крови могут образовываться:

• В венах (это называется «венозный тромбоз», «венозный тромбоэмболизм» или ВТЭ).
• В артериях (это называется «артериальный тромбоз», «артериальный тромбоэмболизм» или АТЭ).

Восстановление после тромбов крови не всегда полное. В редких случаях могут быть тяжелые долгосрочные последствия или, очень редко, они могут быть смертельными.

Важно помнить, что общий риск вредного тромба крови из-за Tri-Minulet небольшой.

КАК РАСПОЗНАТЬ ТРОМБ КРОВИ

Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите какие-либо из следующих признаков или симптомов.

ТРОМБЫ КРОВИ В ВЕНЕ

Что может произойти, если образуется тромб крови в вене?

• Использование комбинированных гормональных контрацептивов связано с повышенным риском тромбов крови в венах (венозный тромбоз). Однако, эти побочные эффекты редки.

Они возникают чаще в первом году использования комбинированного гормонального контрацептива.

• Если образуется тромб крови в вене ноги или ступни, это может вызвать глубокий венозный тромбоз (ГВТ).
• Если тромб крови отрывается от ноги и застревает в легких, это может вызвать пульмональную эмболию.
• В очень редких случаях может образоваться тромб в вене другого органа, такого как глаз (тромбоз сетчатки).

Когда риск образования тромба крови в вене выше?

Риск образования тромба крови в вене выше в течение первого года, когда вы впервые начинаете принимать комбинированный гормональный контрацептив. Риск может быть выше также, если вы снова начинаете принимать комбинированный гормональный контрацептив (тот же препарат или другой) после перерыва в 4 недели или более.

После первого года риск уменьшается, но всегда остается немного выше, чем если бы вы не принимали комбинированный гормональный контрацептив.

Когда вы перестаете принимать Tri-Minulet, ваш риск образования тромба крови возвращается к норме в течение нескольких недель.

Каков риск образования тромба крови?

Риск зависит от вашего естественного риска ВТЭ и типа используемого комбинированного гормонального контрацептива.

Общий риск образования тромба крови в ноге или легких (ГВТ или ПЭ) с Tri-Minulet небольшой.

• Из 10 000 женщин, которые не используют комбинированный гормональный контрацептив и не беременны, примерно 2 женщины образуют тромб крови в течение года.
• Из 10 000 женщин, которые используют комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, примерно 5-7 женщин образуют тромб крови в течение года.
• Из 10 000 женщин, которые используют комбинированный гормональный контрацептив, содержащий гестоден, такой как Tri-Minulet, примерно 9-12 женщин образуют тромб крови в течение года.
• Риск образования тромба крови зависит от ваших личных антецедентов (см. «Факторы, повышающие риск тромба крови» ниже).

Факторы, повышающие риск образования тромба крови в вене

Риск образования тромба крови с Tri-Minulet небольшой, но некоторые состояния повышают риск. Ваш риск выше:

• Если у вас есть избыточный вес (индекс массы тела или ИМТ более 30 кг/м2).
• Если у ваших близких родственников был тромб крови в ноге, легких или другом органе в молодом возрасте (т.е. до 50 лет). В этом случае вы можете иметь наследственное заболевание свертываемости крови.
• Если вам предстоит операция или вы проводите много времени без движения из-за травмы или заболевания или если у вас есть гипс на ноге. Возможно, необходимо будет暂енно прекратить использование Tri-Minulet за несколько недель до операции или во время снижения подвижности. Если вам необходимо прекратить использование Tri-Minulet, спросите врача, когда можно снова начать использовать его.
• С увеличением возраста (особенно после 35 лет).
• Если вы недавно родили.

Риск образования тромба крови увеличивается с количеством имеющихся у вас состояний.

Длительные авиаперелеты (более 4 часов) могут временно увеличить риск образования тромба крови, особенно если у вас есть другие факторы риска, перечисленные выше.

Важно сообщить врачу, если у вас есть какие-либо из вышеуказанных состояний, даже если вы не уверены. Ваш врач может решить, что необходимо暂енно прекратить использование Tri-Minulet.

Если какие-либо из вышеуказанных состояний изменяются во время использования Tri-Minulet, например, вы начинаете курить, у близкого родственника возникает тромб без известной причины или вы значительно увеличиваете вес, сообщите об этом врачу.

ТРОМБЫ КРОВИ В АРТЕРИИ

Что может произойти, если образуется тромб крови в артерии?

Как и тромб крови в вене, тромб в артерии может вызвать серьезные проблемы. Например, он может вызвать инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, повышающие риск образования тромба крови в артерии

Важно отметить, что риск инфаркта миокарда или инсульта при использовании Tri-Minulet очень небольшой, но он может увеличиться:

• С возрастом (после 35 лет).
• Если вы курите.Когда вы используете комбинированный гормональный контрацептив, такой как Tri-Minulet, вам рекомендуется бросить курить. Если вы не можете бросить курить и вам более 35 лет, ваш врач может порекомендовать использовать другой тип контрацептива.
• Если у вас есть избыточный вес.
• Если у вас есть высокое артериальное давление.
• Если у ваших близких родственников был инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае вы также можете иметь более высокий риск инфаркта миокарда или инсульта.
• Если у вас или у ваших близких родственников высокий уровень жира в крови (холестерин или триглицериды).
• Если у вас есть мигрени, особенно мигрени с аурой.
• Если у вас есть проблемы с сердцем (нарушения клапанов, нарушения сердечного ритма, называемые фибрилляцией предсердий).
• Если у вас есть сахарный диабет.

Если у вас есть одно или несколько из этих состояний, или если одно из них особенно тяжелое, риск образования тромба крови может быть еще выше.

Если какие-либо из вышеуказанных состояний изменяются во время использования Tri-Minulet, например, вы начинаете курить, у близкого родственника возникает тромб без известной причины или вы значительно увеличиваете вес, сообщите об этом врачу.

ОПУХОЛИ

Были зарегистрированы случаи опухолей молочной железы с немного более высокой частотой у женщин, использующих противозачаточные таблетки, но неизвестно, является ли это связано с лечением. Например, возможно, что опухоли обнаруживаются чаще у женщин, использующих противозачаточные таблетки, потому что они чаще посещают врача. Это увеличение частоты уменьшается постепенно после прекращения лечения. Через десять лет вероятность иметь опухоли молочной железы будет такой же, как у женщин, которые никогда не использовали противозачаточные таблетки.

Аналогично, опухоли шейки матки встречаются чаще у женщин, использующих противозачаточные таблетки. Однако, возникновение этой опухоли связано с увеличением половой активности и заболеваниями, передающимися половым путем, поэтому неясно, играет ли противозачаточная таблетка прямую роль в этом риске.

Редко были зарегистрированы случаи опухолей печени у женщин, использующих противозачаточные таблетки.

В этих случаях может произойти внутреннее кровотечение, которое приводит к сильной боли в животе.

Если это произойдет, вам необходимо немедленно обратиться к врачу.

Некоторые исследования предполагают, что использование гормональных контрацептивов может быть связано с увеличением риска развития цервикальной интраэпителиальной неоплазии или инвазивного рака шейки матки у некоторых групп женщин.

ДРУГИЕ СОСТОЯНИЯ

Артериальное давление:

Если у вас есть гипертония (высокое артериальное давление) или вы страдаете заболеваниями, связанными с гипертонией (включая определенные заболевания почек), предпочтительно использовать другие методы контрацепции. Если вы решите использовать гормональные контрацептивы, необходимо тщательно контролировать артериальное давление.

3. Как принимать Tri-Minulet

Следуйте точно инструкциям по применению Tri-Minulet, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Этот препарат предназначен для перорального применения.

Помните принимать ваш препарат, поскольку забывание Tri-Minulet может снизить эффективность препарата.

До начала лечения Tri-Minulet врач должен провести подробный медицинский осмотр, включая измерение артериального давления, и исключить беременность. Также необходимо провести осмотр молочных желез, печени, конечностей и тазовых органов (мочевого пузыря, влагалища, матки и нижней части толстой кишки). Ваш врач также может потребовать провести цитологическое исследование шейки матки (легкое безболезненное соскобление шейки матки для взятия клеток для анализа). Ваш врач повторит этот осмотр через 3 месяца после начала лечения и затем ежегодно.

См. раздел 2 "Что необходимо знать перед началом приема Tri-Minulet".

Инструкции для правильного применения препарата

Необходимо принимать таблетки перорально, в порядке, указанном на упаковке (сначала таблетки бежевого цвета, затем коричневые и, наконец, белые), примерно в одно и то же время, каждый день, с небольшим количеством жидкости, если необходимо. Необходимо принимать одну таблетку в день в течение 21 дня подряд, а затем сделать перерыв на 7 дней. Каждая последующая упаковка начинается после 7-дневного перерыва, во время которого обычно происходит кровотечение. Это кровотечение, подобное менструации, обычно начинается между 2-м и 3-м днем после приема последней таблетки и может не закончиться до начала следующей упаковки.

Ваш врач укажет продолжительность лечения этим препаратом.

Если вы считаете, что действие этого препарата слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Начало первого цикла Tri-Minulet

• Когда не было использовано никаких гормональных контрацептивов в предыдущем месяце

Лечение начинается в первый день менструального цикла (т.е. в первый день кровотечения).

Контрацептивная защита начинается с первого дня лечения и сохраняется в течение 7 дней отдыха.

Также разрешено начинать лечение в дни 2-7 менструального цикла, в этом случае рекомендуется использовать дополнительный негормональный метод контрацепции (например, презервативы или спермициды) в течение первых 7 дней приема таблеток.

• Когда вы принимаете другой гормональный контрацептив и меняете его на Tri-Minulet

Вы можете начать принимать Tri-Minulet на следующий день после приема последней активной таблетки из вашей текущей упаковки (это означает, что нет перерыва в приеме таблеток). Если ваша текущая упаковка также содержит неактивные таблетки, вы можете начать принимать Tri-Minulet на следующий день после приема последней активнойтаблетки. Никогда не следует откладывать начало приема Tri-Minulet позже, чем на следующий день после окончания обычной паузы или паузы между приемом неактивных таблеток вашего предыдущего контрацептива.

• Когда вы меняете метод, содержащий только прогестаген (минипилюля, имплант, внутриматочное устройство (ВМУ) или инъекция)

Вы можете прекратить прием пилюли прогестагена (минипилюли) в любой день и начать принимать Tri-Minulet на следующий день, в одно и то же время.

Начните использовать этот препарат, когда вам предстоит следующая инъекция или в день, когда вам удалят имплант или ВМУ.

Во всех этих ситуациях также убедитесь, что вы используете дополнительный барьерный метод (например, презервативы или спермициды) при половом контакте в течение первых 7 дней приема таблеток.

• После аборта в первом триместре

Вы можете начать принимать таблетки сразу. Если вы это сделаете, не необходимо принимать другие меры контрацепции.

• После родов

Если вы кормите грудью, не следует принимать этот препарат (см. "Беременность, лактация и фертильность").

Применение таблеток начинается через 28 дней после родов у женщин, которые не кормят грудью или имели аборт во втором триместре. Если вы начинаете позже, необходимо использовать дополнительный барьерный метод в течение первых 7 дней приема таблеток. Однако, если вы уже имели половой контакт, необходимо исключить беременность, прежде чем начать принимать контрацептив или подождать следующую менструацию.

Последующие циклы

После 7 дней отдыха необходимо продолжить прием следующей упаковки Tri-Minulet, начиная с того же дня недели, когда был начат первый цикл.

Что делать, если появляется кровотечение во время 21 дня приема таблеток

Появление кровотечения во время 3 недель приема таблеток не является причиной для прекращения лечения. Легкое кровотечение обычно проходит само по себе. Если кровотечения достигают интенсивности, подобной обычной менструации, и продолжаются более 3 циклов, необходимо проконсультироваться с врачом.

Отсутствие кровотечения

Если во время недели отдыха не появляется вагинальное кровотечение, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом, чтобы исключить возможность беременности, если таблетки не были приняты регулярно или произошли рвота или диарея во время цикла.

Если вы пропустили прием Tri-Minulet

Контрацептивная защита может быть снижена, если вы пропустили прием таблеток. Особенно, если пропуск произошел в первую неделю лечения и у вас был половой контакт в предыдущей неделе, может быть риск беременности.

• Если вы задержали прием менее 12 часов, эффективность пилюли сохраняется. Примите таблетку как можно скорее и продолжайте принимать следующие таблетки в обычное время.
• Если вы задержали прием более 12 часов, эффективность контрацептива может быть снижена.

• Примите последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает, что вам необходимо принять две таблетки в один день. Продолжайте принимать следующие таблетки в обычное время, но используйте дополнительный барьерный метод (например, презервативы и спермициды) в течение следующих 7 дней.
• Если вы примите последнюю таблетку до окончания 7 дней, необходимых для использования дополнительного метода контрацепции, начните следующую упаковку сразу, не делая перерыва между ними. У вас не будет менструации до окончания новой упаковки, хотя вы можете испытывать кровотечение или пятна в дни приема таблеток.
• Если у вас не будет менструации после окончания новой упаковки, свяжитесь с вашим врачом, который должен проверить, что вы не беременны, прежде чем начать следующую упаковку.

Советы в случае рвоты и/или диареи

Если произошла рвота или диарея в течение 4 часов после приема таблетки, необходимо следовать советам, касающимся пропуска приема таблеток. Если вы не хотите менять ваш обычный график приема таблеток, необходимо принять дополнительные таблетки из другой упаковки.

Как задержать менструацию

Чтобы задержать менструацию, необходимо начать новую упаковку сразу после окончания текущей упаковки, без перерыва. Менструацию можно задержать столько, сколько вы хотите, но не более чем до окончания второй упаковки. В течение этого времени вы можете испытывать кровотечение или пятна. После этого регулярный прием препарата возобновляется после обычной 7-дневной паузы.

Если вы приняли слишком много Tri-Minulet

Вы можете испытывать тошноту, рвоту, сонливость, боль в молочных железах, головокружение и вагинальное кровотечение; лечение будет заключаться в прекращении приема препарата. Свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом как можно скорее.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации. Телефон 915 620 420, указав препарат и количество, использованное.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Если вы испытываете любой побочный эффект, особенно если он тяжелый и постоянный, или если у вас произошел какой-либо изменение здоровья, который, по вашему мнению, может быть связан с ri-Минолет, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Все женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, имеют более высокий риск образования тромбов в венах (тромбоэмболия вен) или тромбов в артериях (тромбоэмболия артерий). Для получения более подробной информации о различных рисках приема комбинированных гормональных контрацептивов см. раздел 2 «Что вам нужно знать перед началом приема Три-Минолет».

Свяжитесь с врачом немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов ангioneuroза: отек лица, языка и/или горла, и/или затруднение глотания или крапивница с возможным затруднением дыхания (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Использование гормональных контрацептивов также было связано с повышенным риском:

• Цервицит intraepitelial (анормальные клетки на поверхности шейки матки) и рак шейки матки (рак шейки матки).
• Диагностика рака молочной железы (см. «Будьте особенно осторожны с Три-Минолет»).
• Бенигные печеночные опухоли (например, фокальная узловая гиперплазия, печеночные аденомы).

Побочные эффекты перечислены ниже, классифицированные по их частоте в соответствии с следующим критерием:

Очень часто: ≥1/10 (может повлиять на более 1 из 10 пациентов).

Часто: ≥1/100, <1>

Не часто: ≥1/1000, <1>

Редко: ≥1/10 000, <1>

Очень редко: <1>

Частота не известна: не может быть оценена на основе доступных данных.

Инфекции и инвазии

Часто: Вагинит (воспаление влагалища), включая кандидоз (грибковая инфекция во влагалище).

Новообразования доброкачественные/злокачественные или неопределенные

Очень редко: Карциномы печени (злокачественные печеночные опухоли).

Расстройства иммунной системы

Редко: Аллергические реакции, такие как крапивница (зуд), ангioneuroз (отек лица, губ, рта и в очень редких случаях сопровождаемый затруднением дыхания, головокружением и даже потерей сознания).

Очень редко: Ухудшение системного красного волчанка (аутоиммунное заболевание).

Расстройства метаболизма и питания

Не часто: Изменения аппетита (повышение или понижение).

Редко: Непереносимость глюкозы.

Очень редко: Ухудшение порфирии (семейное метаболическое расстройство).

Психические расстройства

Часто: Изменения настроения, включая депрессию; изменения в либидо (сексуальном влечении).

Расстройства нервной системы

Очень часто: Головная боль, включая мигрень (головокружение).

Часто: Нервозность, головокружение.

Очень редко: Ухудшение болезни Хорея (непроизвольные движения).

Расстройства глаз

Редко: Непереносимость контактных линз.

Очень редко: Аномалии глаз и зрительные расстройства.

Расстройства сосудов

Не часто: Повышение артериального давления.

Редко: Образование вредных тромбов в вене или артерии, например:

• В ноге или ступне (т.е. ТВП).
• В легком (т.е. ЭП).
• Инфаркт миокарда.
• Инсульт.
• Легкий инсульт или временные симптомы, подобные симптомам инсульта, называемые транзиторной ишемической атакой (ТИА).
• Тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу.

Возможность образования тромба может быть выше, если у вас есть другие состояния, которые увеличивают этот риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации о состояниях, которые увеличивают риск образования тромбов, и симптомах тромба).

Очень редко: Ухудшение варикоза.

Расстройства желудочно-кишечного тракта

Часто: Тошнота, рвота, боль в животе.

Не часто: Спазмы, чувство вздутия.

Очень редко: Панкреатит (воспаление поджелудочной железы); ишемический колит (определенные виды воспаления толстой кишки).

Частота не известна: Воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона, язвенный колит).

Расстройства печени и желчного пузыря

Редко: Желтуха (желтый цвет белого глаза и кожи из-за застоя желчи).

Очень редко: Холецистопатия (расстройства желчного пузыря), включая желчные камни.

Частота не известна: Повреждение печени (например, гепатит, аномальная функция печени).

Расстройства кожи и подкожной клетчатки

Часто: Акне.

Не часто: Сыпь (высыпание), хлоазма (пигментные пятна на коже), которые могут сохраняться, гирсутизм (рост волос), алопеция (выпадение волос).

Редко: Эритема узловатая (тип воспаления кожи с появлением узлов на ногах).

Очень редко: Эритема многоформная (тип воспаления кожи).

Расстройства почек и мочевыделительной системы

Очень редко: Гемолитико-уремический синдром (почечное заболевание с нарушениями крови).

Расстройства репродуктивной системы и молочной железы

Очень часто: Непредвиденное вагинальное кровотечение или пятна.

Часто: Боль или напряжение в груди, отек груди, выделение молока, дисменорея (болезненные менструации), изменения менструального потока, изменения вагинальных выделений и эктопия шейки матки (нарушение слизистой оболочки шейки матки), аменорея (отсутствие менструации).

Общие расстройства

Часто: Задержка жидкости, отек (отек).

Другие

Часто: Изменения веса (увеличение или уменьшение).

Не часто: Повышение артериального давления; изменения уровня липидов в крови, включая гипертриглицеридемию (высокий уровень жирных кислот в крови).

Редко: Снижение уровня фолатов в крови.

Не пугайтесь этими побочными эффектами, поскольку очень вероятно, что ни один из них не появится.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es/. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение таблеток Три-Минолет

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Храните в недоступном для детей месте.

Не используйте Три-Минолет после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Три-Минолет

Каждая таблетка цвета бежевого содержит 0,05 мг гестодена и 0,03 мг этинилэстрадиола.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются: лактоза моногидрат (лактоза), кукурузный крахмал, повидон K-25, кальций и натрий эдетат, магниевый стеарат, сахароза, повидон K90, макрогол 6000, кальций карбонат, тальк, глицерин 85%, диоксид титана (E-171), желтый оксид железа (E-172) и эмульгатор воска.

Каждая таблетка темно-коричневого цвета содержит 0,07 мг гестодена и 0,04 мг этинилэстрадиола.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются: лактоза моногидрат (лактоза), кукурузный крахмал, повидон K-25, кальций и натрий эдетат, магниевый стеарат, сахароза, повидон K90, макрогол 6000, кальций карбонат, тальк, глицерин 85%, диоксид титана (E-171), коричневый оксид железа (E-172) и эмульгатор воска.

Каждая белая таблетка содержит 0,1 мг гестодена и 0,03 мг этинилэстрадиола.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются: лактоза моногидрат (лактоза), кукурузный крахмал, повидон K-25, кальций и натрий эдетат, магниевый стеарат, сахароза, повидон K 90, макрогол 6000, кальций карбонат, тальк, эмульгатор воска.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Представлены в упаковках, содержащих 1 или 3 блистера по 21 таблетке в блистере. Блистер(ы) упакован(ы) в алюминиевую袋у, содержащую пакет с силикагелем.

После открытия алюминиевой袋и силикагель можно удалить.

Владелец разрешения на маркетинг

Wyeth Farma, S.A.

Ctra. Burgos, Km 23. Desvío Algete, Km 1.

San Sebastián de los Reyes – Madrid

Испания

Производитель

Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company

Little Connell

Newbridge

Co. Kildare

W12 HX57

Ирландия

Местный представитель

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Дата последнего пересмотра этого описания: ноябрь 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/