ТРИАГИНОН ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациентки

Триагинон таблетки, покрытые пленочной оболочкой

левоноргестрел / этинилэстрадиол

Важные вещи, которые вы должны знать об гормональных противозачаточных препаратах (ГПЗ):

• Они являются одним из наиболее надежных методов обратимой контрацепции, если используются правильно.
• Немного увеличивают риск образования кровяного сгустка в венах и артериях, особенно в первый год или когда возобновляется прием гормонального противозачаточного препарата после перерыва 4 недели или более.
• Будьте бдительны и проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что можете иметь симптомы кровяного сгустка (см. раздел 2 «Кровяные сгустки»).

Содержание инструкции

1. Что такое Триагинон и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Триагинона
3. Как принимать Триагинон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Триагинона
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Триагинон и для чего он используется

Триагинон является гормональным противозачаточным препаратом. Он ингибирует овуляцию и производит изменения в шейной слизи. Используется для предотвращения беременности и для достижения состояния овариального покоя.

Триагинон выпускается в блистере (упаковке, содержащей таблетки, покрытые пленочной оболочкой) по 21 таблетке.

2. Что нужно знать перед началом приема Триагинона

Общие соображения

Прежде чем начать использовать Триагинон, необходимо прочитать информацию о тромбах крови в разделе 2. Особенно важно прочитать симптомы тромба крови (см. раздел 2 «Тромбы крови»).

Не используйте Триагинон

Не следует использовать Триагинон, если у вас есть какие-либо из следующих состояний. Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих состояний. Ваш врач обсудит с вами, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

• Если у вас есть (или было ранее) тромб крови в вене ноги (глубокий венозный тромбоз, ДВТ), в легких (легочная эмболия, ЛЭ) или в других органах.
• Если вы знаете, что страдаете заболеванием, которое влияет на свертываемость крови: например, дефицит белка С, дефицит белка S, дефицит антитромбина III, фактор V Лейдена или антитела против фосфолипидов.
• Если вам предстоит операция или если вы проводите много времени без движения (см. раздел «Тромбы крови»).
• Если вы когда-либо имели инфаркт миокарда или инсульт.
• Если у вас есть (или было ранее) стенокардия (заболевание, которое вызывает сильную боль в груди и может быть первым признаком инфаркта миокарда) или транзиторная ишемическая атака (ТИА, временные симптомы инсульта).

• Если у вас есть какие-либо из следующих заболеваний, которые могут увеличить ваш риск образования тромба в артериях:

• Сахарный диабет с повреждением кровеносных сосудов.
• Очень высокое кровяное давление.
• Очень высокие уровни жира в крови (холестерин или триглицериды).
• Состояние, называемое гипергомоцистеинемией.

• Если у вас есть (или было ранее) тип мигрени, называемый «мигренью с аурой».
• Если у вас есть тромбогенные疾поражения клапанов сердца (заболевания клапанов сердца, которые могут вызвать тромбы).

• Если у вас есть нарушения сердечного ритма с возможностью образования тромбов (тромбогенные аритмии).

• Если у вас есть или было ранее тяжелое заболевание печени, всегда при условии, что показатели функции печени не нормализовались.
• Если у вас есть или было ранее доброкачественные или злокачественные опухоли печени.
• Если у вас есть или подозревается наличие злокачественных заболеваний гениталий или молочной железы.
• Если у вас есть вагинальное кровотечение неизвестной причины.
• Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременной.
• Если вы аллергичны к активным веществам (левоноргестрел и этинилэстрадиол) или к любому другому компоненту этого препарата (включая раздел 6).

Не используйте Триагинон, если у вас есть гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также раздел «Другие лекарства и Триагинон»).

Предостережения и меры предосторожности

Если некоторые из следующих ситуаций риска присутствуют, ваш врач должен оценить преимущества использования Триагинона по сравнению с возможными рисками и обсудить их с вами перед тем, как вы решите начать использовать его.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих состояний.

Если состояние развивается или ухудшается во время использования Триагинона, вы также должны сообщить об этом вашему врачу.

• Если у вас есть болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника).
• Если у вас есть системная красная волчанка (СКВ, заболевание, которое влияет на вашу естественную систему защиты).
• Если у вас есть гемолитико-уремический синдром (ГУС, заболевание, которое влияет на свертываемость крови и может вызвать почечную недостаточность).
• Если у вас есть серповидно-клеточная анемия (наследственное заболевание красных кровяных клеток).
• Если у вас есть высокие уровни жира в крови (гипертриглицеридемия) или известные семейные анамнезы этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
• Если вам предстоит операция или вы проводите много времени без движения (см. раздел 2 «Тромбы крови»).
• Если вы недавно родили, вы имеете более высокий риск образования тромбов крови. Вы должны спросить вашего врача, когда можно начать принимать Триагинон после родов.
• Если у вас есть воспаление вен, расположенных под кожей (поверхностный тромбофлебит).
• Если у вас есть варикоз.
• Если у вас есть заболевания сердца (те, которые вызывают определенные типы нарушений сердечного ритма).
• Если у вас есть высокое кровяное давление, особенно если оно ухудшается или не улучшается при приеме антигипертензивных препаратов.
• Если у вас есть сильные и повторяющиеся мигрени.
• Если у вас есть сахарный диабет.
• Если у вас есть депрессия или история депрессии, поскольку она может ухудшиться или вернуться при использовании гормональных контрацептивов.
• Если у вас есть определенные типы желтухи (желтый цвет белого глаза и кожи) или нарушения функции печени.
• Если у вас есть зуд, особенно если они произошли во время предыдущей беременности.
• Если у вас есть постоянные коричневые пятна на коже лица, особенно если вы уже имели их во время предыдущей беременности. Если это так, избегайте солнечного света и ультрафиолетового излучения (например, солярия).
• Если вы испытываете симптомы ангioneуретического отека, такие как отек лица, языка и/или горла, и/или затруднение глотания или крапивница с возможным затруднением дыхания, свяжитесь с врачом немедленно. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызвать или ухудшить симптомы наследственного и приобретенного ангioneуретического отека.

Свяжитесь также с вашим врачом, если вы считаете, что можете быть беременной.

ТРОМБЫ КРОВИ

Использование гормонального контрацептива, такого как Триагинон, увеличивает ваш риск образования тромба крови по сравнению с неиспользованием его. В редких случаях тромб крови может блокировать кровеносные сосуды и вызвать серьезные проблемы.

Тромбы крови могут образовываться:

• В венах (это называется «венозный тромбоз», «венозный тромбоэмболизм» или ВТЭ).
• В артериях (это называется «артериальный тромбоз», «артериальный тромбоэмболизм» или АТЭ).

Восстановление после тромбов крови не всегда полное. В редких случаях могут быть серьезные долгосрочные последствия или, очень редко, они могут быть смертельными.

Важно помнить, что общий риск тромба крови, вызванного Триагиноном, небольшой.

КАК РАСПОЗНАТЬ ТРОМБ КРОВИ

Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметили любой из следующих признаков или симптомов.

ТРОМБЫ КРОВИ В ВЕНЕ

Что может произойти, если образуется тромб крови в вене?

• Использование гормональных контрацептивов, таких как Триагинон, связано с увеличением риска тромбов крови в венах (венозный тромбоз). Однако эти побочные эффекты редки. Они чаще возникают в течение первого года использования гормонального контрацептива.
• Если образуется тромб крови в вене ноги или ступни, это может вызвать глубокий венозный тромбоз (ГВТ).
• Если тромб крови отрывается от ноги и застревает в легких, это может вызвать легочную эмболию.
• В очень редких случаях может образоваться тромб в вене другого органа, такого как глаз (тромбоз сетчатки).

Когда риск тромба крови в вене выше?

Риск тромба крови в вене выше в течение первого года, когда вы начинаете принимать гормональный контрацептив впервые. Риск может быть выше также, если вы снова начинаете принимать гормональный контрацептив (тот же препарат или другой) после перерыва в 4 недели или более.

После первого года риск уменьшается, но всегда остается немного выше, чем если бы вы не принимали гормональный контрацептив.

Когда вы перестаете принимать Триагинон, ваш риск тромба крови возвращается к норме в течение нескольких недель.

Каков риск тромба крови?

Риск зависит от вашего естественного риска ВТЭ и от типа гормонального контрацептива, который вы принимаете.

Общий риск тромба крови в ноге или легких (ГВТ или ЛЭ) с Триагиноном небольшой.

• Из 10 000 женщин, которые не используют гормональный контрацептив и не беременны, примерно 2 женщины могут иметь тромб крови в течение года.
• Из 10 000 женщин, которые используют гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, такой как Триагинон, примерно 5-7 женщин могут иметь тромб крови в течение года.

• Риск тромба крови зависит от вашей личной истории (см. «Факторы, которые увеличивают ваш риск тромба крови» ниже).

Факторы, которые увеличивают ваш риск тромба крови в вене

Риск тромба крови с Триагиноном небольшой, но некоторые состояния увеличивают риск. Ваш риск выше:

• Если у вас есть избыточный вес (индекс массы тела или ИМТ больше 30 кг/м2).
• Если у ваших близких родственников был тромб крови в ноге, легких или другом органе в молодом возрасте (т.е. до 50 лет). В этом случае у вас может быть наследственное заболевание, влияющее на свертываемость крови.
• Если вам предстоит операция или вы проводите много времени без движения из-за травмы или заболевания или если у вас есть гипс на ноге. Возможно, необходимо будет暂енно прекратить использование Триагинона за несколько недель до операции или во время снижения подвижности. Если вам необходимо прекратить использование Триагинона, спросите вашего врача, когда можно снова начать использовать его.
• С увеличением возраста (особенно после 35 лет).
• Если вы недавно родили.

Риск тромба крови увеличивается с количеством состояний, которые у вас есть.

Длительные авиаперелеты (более 4 часов) могут временно увеличить риск тромба крови, особенно если у вас есть другие факторы риска, перечисленные выше.

Важно сообщить вашему врачу, если у вас есть какие-либо из вышеуказанных состояний, даже если вы не уверены. Ваш врач может решить, что необходимо временно прекратить использование Триагинона.

Если любое из вышеуказанных состояний меняется во время использования Триагинона, например, если у вашего близкого родственника произошел тромб без известной причины или если вы значительно увеличили вес, сообщите об этом вашему врачу.

ТРОМБЫ КРОВИ В АРТЕРИИ

Что может произойти, если образуется тромб крови в артерии?

Как и тромб крови в вене, тромб в артерии может вызвать серьезные проблемы. Например, он может вызвать инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, которые увеличивают ваш риск тромба крови в артерии

Важно отметить, что риск инфаркта миокарда или инсульта при использовании Триагинона очень небольшой, но он может увеличиться:

• С возрастом (после 35 лет).
• Если вы курите.Когда вы используете гормональный контрацептив, такой как Триагинон, вам рекомендуется бросить курить. Если вы не можете бросить курить и вам более 35 лет, ваш врач может порекомендовать использовать другой тип контрацептива.
• Если у вас есть избыточный вес.
• Если у вас есть высокое кровяное давление.
• Если у ваших близких родственников был инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (менее 50 лет). В этом случае вы также можете иметь более высокий риск инфаркта миокарда или инсульта.
• Если у вас или у ваших близких родственников есть высокий уровень жира в крови (холестерин или триглицериды).
• Если у вас есть мигрени, особенно мигрени с аурой.
• Если у вас есть заболевание сердца (поражение клапанов, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий).
• Если у вас есть сахарный диабет.

Если у вас есть одно или несколько из этих состояний, или если любое из них особенно тяжелое, риск тромба крови может быть еще выше.

Если любое из вышеуказанных состояний меняется во время использования Триагинона, например, если вы начинаете курить, у вашего близкого родственника произошел тромб без известной причины или если вы значительно увеличили вес, сообщите об этом вашему врачу.

• Опухоли

Были зарегистрированы случаи опухолей молочной железы с немного более высокой частотой у женщин, принимающих противозачаточные таблетки, но неизвестно, является ли это результатом лечения. Например, возможно, что опухоли обнаруживаются чаще у женщин, принимающих противозачаточные таблетки, потому что они чаще посещают врача. Это увеличение частоты уменьшается постепенно после прекращения лечения. Через десять лет вероятность иметь опухоли молочной железы будет такой же, как у женщин, которые никогда не принимали противозачаточные таблетки.

В некоторых исследованиях было сообщено о повышении риска рака шейки матки у пользователей, которые принимали АОК в течение длительного периода, но仍 существует спор о степени, в которой это наблюдение может быть отнесено к эффекту, вызванному другими факторами, такими как сексуальное поведение и заболевания, передающиеся половым путем.

В редких случаях были зарегистрированы доброкачественные и злокачественные опухоли печени у пользователей АОК. Это может привести к внутреннему кровотечению, которое может вызвать сильную боль в животе. Если это произойдет, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Было обнаружено легкое увеличение относительного риска рака шейки матки и внутриэпителиальной неоплазии шейки матки. Учитывая биологическое влияние АОК на эти поражения, рекомендуется проводить периодические цитологические исследования шейки матки при назначении АОК.

Злокачественные опухоли могут представлять угрозу для жизни или иметь смертельный исход.

• Психиатрические расстройства

Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, такие как Триагинон, сообщили о депрессии или депрессивном состоянии. Депрессия может быть тяжелой и иногда может вызвать суицидальные мысли. Если вы испытываете изменения настроения и депрессивные симптомы, обратитесь к врачу за дополнительной медицинской консультацией как можно скорее.

Если возникает тяжелый приступ депрессии, необходимо прекратить прием препарата и использовать альтернативный метод контрацепции. Необходимо наблюдать за женщинами с историей депрессии.

• Другие состояния

У женщин с гипертриглицеридемией (повышенным уровнем триглицеридов в крови) или с семейными анамнезами этого состояния может быть повышенный риск панкреатита (воспаления поджелудочной железы) во время приема АОК.

Женщины, которые были лечены от гиперлипидемий (повышенного уровня жиров в крови, таких как триглицериды и/или холестерин), должны быть под наблюдением, если они решат принимать противозачаточные таблетки.

Во время приема АОК было обнаружено, что многие пользователи имеют небольшие увеличения артериального давления, хотя редко встречаются случаи с клиническим значением.

Клиническая картина. Если во время использования АОК появляется стойкая артериальная гипертония, необходимо проконсультироваться с врачом.

У женщин с эндометриальной гиперплазией (увеличением толщины внутренней стенки матки) врач должен тщательно оценить соотношение риска и пользы перед назначением АОК и внимательно наблюдать за пациенткой во время лечения, периодически проводя цитологические исследования шейки матки.

Следующие состояния могут возникнуть или ухудшиться во время беременности и при использовании АОК: желтуха (желтый цвет белого глаза и кожи) и/или зуд, связанные с холестазом (закупоркой или уменьшением потока желчи), образованием желчных камней, порфирией (семейным метаболическим расстройством), системным красным волчанком (воспалительной дерматитом), гемолитико-уремическим синдромом (почечной болезнью с нарушениями крови), хореей Сиденгама (непроизвольными движениями), герпесом gravidarum (поражением кожи и слизистых, возникающим во время беременности) и потерей слуха из-за отосклероза (типа поражения уха).

Острое или хроническое нарушение функции печени требует прекращения использования АОК до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся к нормальным значениям. Возникновение желтухи холестаза, которая уже появлялась во время первого беременности или при предыдущем использовании половых гормонов, требует прекращения приема АОК.

АОК могут изменять периферическое сопротивление к инсулину и толерантность к глюкозе. Нет доказательств того, что необходимо изменять терапевтический режим у диабетиков, принимающих АОК с низкой дозой (<0,05 мг этинилэстрадиола). Однако диабетические женщины должны быть внимательно наблюдаемы во время приема АОК.

Установлена связь между использованием АОК и болезнью Крона и язвенным колитом (воспалительными заболеваниями кишечника).

Иногда может возникнуть хлоазма (коричневые пятна на коже), особенно у женщин с предыдущими случаями хлоазмы во время беременности. Если у вас есть склонность к хлоазме, необходимо избегать воздействия солнца или ультрафиолетового излучения во время приема АОК.

Женщинам следует предупредить, что оральные контрацептивы не защищают от заражения ВИЧ (СПИДом) и других заболеваний, передающихся половым путем.

Обследование и медицинские консультации

Перед началом или возобновлением лечения Триагиноном необходимо, чтобы ваш врач провел полную медицинскую историю и физическое обследование, направленные на исключение противопоказаний и наблюдение за мерами предосторожности, и эти обследования должны проводиться не менее одного раза в год во время приема оральных контрацептивов.

Снижение эффективности

Эффективность АОК может снижаться, если вы забудете принять какую-либо таблетку (см. раздел «Если вы забыли принять Триагинон»), если у вас возникнут желудочно-кишечные расстройства, такие как рвота или сильная диарея (см. раздел «Советы в случае желудочно-кишечных расстройств»), или если вы принимаете одновременно другие лекарства (см. раздел «Прием Триагинона с другими лекарствами»).

Нарушения цикла

Во время приема любых АОК могут возникать межменструальные кровотечения или кровотечения, особенно в первые месяцы приема. Если эти нарушения кровотечения сохраняются или возникают после предыдущих регулярных циклов, необходимо учитывать возможные не-гормональные причины и, следовательно, обратиться к врачу для проведения соответствующих диагностических мер для исключения злокачественных процессов, инфекций или беременности.

У некоторых женщин может не возникнуть кровотечение при отмене (менструация) во время недели отдыха. Если вы приняли АОК согласно инструкциям, описанным в разделе «Как принимать Триагинон», маловероятно, что вы беременны. Однако, если вы не приняли АОК согласно этим инструкциям до первой неожиданности, или если возникает вторая неожиданность, необходимо исключить беременность перед продолжением приема АОК.

Другие лекарства и Триагинон

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать другие лекарства.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать, в этих случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения одним из лекарств. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств.

Перечисленные ниже лекарства могут предотвратить эффективное действие гормональных контрацептивов и, если это произойдет, вы можете забеременеть:

• Лечение вируса гепатита С и ВИЧ (так называемые ингибиторы протеазы и не-нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы) и других инфекций (гризеофульвин).
• Лечение туберкулеза (рифампин, рифабутин)
• Лечение грибковых инфекций (гризеофульвин, азольные противогрибковые препараты, например, итраконазол, вориконазол, флуконазол)
• Лечение бактериальных инфекций (макролидные антибиотики, например, кларитромицин, эритромицин)
• Лечение некоторых сердечных заболеваний и гипертонии (блокаторы кальциевых каналов, например, верапамил, дилтиазем)
• Лечение артрита и остеоартроза (эторикоксиб)
• Некоторые противоэпилептические препараты (топирамат, барбитураты (фенобарбитал), фенитоин, карбамазепин, примидон, окскарбазепин, фелбамат, этосуксимид).
• Антиациды, включая лансопразол.
• Некоторые вещества для повышения настроения (модафинил)
• Грейпфрутовый сок

Тролеандомицина может увеличить риск внутрипеченочного холестаза (накопления желчи в печени) при одновременном применении с АОК.

Не следует принимать препараты на основе лекарственных растений с травой Святого Иоанна (Hypericum perforatum) одновременно с Триагиноном, поскольку их эффективность может снижаться с риском непредвиденной беременности и межменструальных кровотечений. Снижение противозачаточного эффекта сохраняется до двух недель после прекращения приема препарата с травой Святого Иоанна.

Рекомендуется использовать другой надежный метод контрацепции, если вы принимаете какие-либо из вышеуказанных лекарств. Эффект некоторых из этих лекарств может сохраняться до 28 дней после прекращения лечения.

Триагинон может снижать эффективность пероральных антикоагулянтов, анальгетиков (например, парацетамола и салицилатов), фибратов (лекарств для снижения уровня триглицеридов и/или холестерина), ламотриджина, пероральных антидиабетических препаратов и инсулина, и увеличивать эффективность других лекарств, таких как бета-блокаторы (метопролол), теофиллин (для лечения астмы), кортикостероиды (например, преднизолон), циклоспорин (увеличивая риск токсичности для печени), флунаризин (увеличивая риск лактации), мидазолам, мелатонин и тизанидин.

Никогда не следует принимать другие лекарства без рекомендации врача, поскольку некоторые комбинации следует избегать.

Не принимайте Триагинон, если у вас гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку эти лекарства могут вызывать увеличение результатов печеночных тестов (увеличение печеночной ферменты ALT).

Ваш врач назначит другой тип контрацептива перед началом лечения этими лекарствами.

Триагинон можно снова принимать примерно через 2 недели после окончания этого лечения. См. раздел «Не используйте Триагинон».

Вы должны проконсультироваться с информацией о назначении лекарств, которые вы принимаете одновременно, чтобы выявить возможные взаимодействия.

Лабораторные исследования

Использование оральных контрацептивов может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований.

Если вам назначено проведение любого лабораторного исследования, сообщите врачу, что вы используете оральные контрацептивы.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Триагинон не показан во время беременности. Если это произойдет, необходимо немедленно прекратить прием Триагинона и проконсультироваться с врачом.

Во время приема АОК в грудное молоко могут выделяться небольшие количества оральных контрацептивов. Эти количества могут влиять на ребенка, поэтому обычно не следует использовать АОК до окончания периода лактации.

Вождение и использование машин

Не было обнаружено влияния на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Триагинон содержит лактозу и сахарозу

Если ваш врач указал, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Триагинон

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений обратитесь к врачу снова.

Помните, что необходимо принимать лекарство, поскольку забывание таблеток может снизить эффективность препарата.

Оральные контрацептивы, когда они принимаются правильно, имеют ошибку примерно 1% в год. Ошибка может увеличиться, если таблетки забыты или принимаются неправильно.

В календарной упаковке, на cui叶е алюминия отмечены таблетки с нумерацией от 1 до 21, следующей в направлении, указанном стрелками, находятся, кроме того, 7 пустых гнезд, отмеченных днями недели.

Первая таблетка извлекается из ячейки, отмеченной номером «1», одновременно прокалывая, как напоминание, пустое гнездо, отмеченное соответствующим днем недели, продолжая прием таблеток в последующие дни (в порядке, в котором они находятся: сначала светло-коричневые, затем белые и, наконец, оранжевые таблетки), до окончания упаковки.

Таблетки должны приниматься каждый день примерно в одно и то же время, с небольшим количеством жидкости, если необходимо, и в порядке, указанном в блистере упаковки. Будет принят один таблетка в день в течение 21 последовательного дня. Начнется новый блистер после интервала 7 дней без приема таблеток, в течение которого обычно происходит кровотечение отмены. Кровотечение отмены, подобное менструации, появляется два или три дня после приема последней таблетки и может не закончиться до начала следующего блистера.

Как начать принимать Триагинон

• Если ранее не принимались гормональные контрацептивы (в предыдущем месяце)

Таблетки начинают принимать в первый день естественного цикла женщины (т.е. в первый день менструального кровотечения). Также можно начать принимать в дни 2-5 цикла, но в этом случае рекомендуется использовать дополнительный метод барьерной контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.

• Для замены гормонального контрацептива (орального контрацептива, вагинального кольца или трансдермального пластыря)

Начните принимать Триагинон предпочтительно на следующий день после приема последней таблетки с гормонами предыдущего орального контрацептива, но не позднее, чем на следующий день после окончания обычной паузы без приема таблеток или безгормональных таблеток предыдущего орального контрацептива. Это означает, что не позднее, чем в день, когда должен начаться новый блистер предыдущего орального контрацептива, необходимо начать лечение Триагиноном. В случае использования вагинального кольца или трансдермального пластыря необходимо начать принимать Триагинон предпочтительно в день удаления последнего кольца или пластыря из упаковки для цикла или не позднее, чем когда должна быть осуществлена следующая aplikация.

• Для замены метода, основанного исключительно на гестагене (только прогестаген, инъекция, имплант), или системы внутриматочной доставки гестагена (ВМДГ)

Можно заменить таблетку только прогестагена на Триагинон в любой день (если это имплант или ВМДГ, в день его удаления; если это инъекция, в день, соответствующий следующей инъекции), но во всех случаях рекомендуется использовать дополнительный метод барьерной контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.

• После аборта в первом триместре

Можно начать принимать Триагинон сразу же. Когда это делается, не необходимо принимать дополнительные меры контрацепции.

• После родов или аборта во втором триместре

Рекомендуется начать принимать Триагинон через 21-28 дней после родов или аборта во втором триместре. Если это делается позже, необходимо использовать дополнительный метод барьерной контрацепции в течение первых 7 дней. Однако, если уже произошел половой контакт, необходимо исключить возможность беременности до начала приема оральных контрацептивов или подождать первый менструальный период.

Если вы забыли принять Триагинон

Антиконцептивная защита не снижается, если прием таблетки задерживается менее 12 часов. В этом случае необходимо принять таблетку как можно скорее и продолжать принимать следующие таблетки в обычное время (даже если это означает прием двух таблеток в один день). В этом случае не требуется принимать дополнительные меры контрацепции.

Если вы задержали прием более 12 часов, антиконцептивная защита может быть снижена. Порядок действий при забывании определяется двумя основными правилами:

1. Никогда не следует прекращать прием таблеток более чем на 7 дней.
2. Необходимо принимать таблетки непрерывно в течение 7 дней, чтобы достичь адекватной супрессии гипоталамо-гипофизарно-овариального оси.

Следовательно, и следуя вышеуказанным рекомендациям, на практике можно рекомендовать следующее:

• Неделя 1

Необходимо принять последнюю забытую таблетку как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. После этого необходимо продолжать принимать таблетки в обычное время. Кроме того, в течение следующих 7 дней необходимо использовать метод барьерной контрацепции, такой как презерватив. Если произошел половой контакт в течение 7 дней перед забыванием, необходимо учитывать возможность беременности. Чем больше таблеток забыто и чем ближе к обычной паузе без приема таблеток, тем выше риск беременности.

• Неделя 2

Необходимо принять последнюю забытую таблетку как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. После этого необходимо продолжать принимать таблетки в обычное время. Если в течение 7 дней перед забыванием таблеток были приняты правильно, не требуется принимать дополнительные меры контрацепции. Однако, если забыто более одной таблетки, рекомендуется принять дополнительные меры в течение 7 дней.

• Неделя 3

Риск снижения эффективности очень высок из-за приближения недели отдыха. Однако, корректируя график приема таблеток, все еще можно предотвратить снижение антиконцептивной защиты. Следовательно, если следовать одной из двух следующих опций, не требуется принимать дополнительные меры контрацепции, всегда при условии, что в течение 7 дней перед первым забыванием были приняты все таблетки правильно. Если это не так, необходимо следовать первой из двух следующих опций и принять дополнительные меры контрацепции в течение 7 дней.

1. Необходимо принять последнюю забытую таблетку как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. После этого необходимо продолжать принимать таблетки в обычное время. Необходимо начать следующий блистер сразу после окончания текущего, не оставляя перерыва между ними. Маловероятно, что произойдет кровотечение отмены (регула) до окончания второго блистера, но может произойти кровотечение или межменструальное кровотечение в дни приема таблеток.
2. Также можно прекратить прием таблеток из текущего блистера. Затем необходимо завершить паузу до 7 дней без приема таблеток, включая дни, когда были забыты таблетки, и затем начать новый блистер.

Когда, в случае забывания приема таблеток, не происходит кровотечение отмены (регула) в первом интервале без таблеток, необходимо учитывать возможность беременности.

Однако, в случае сомнений, обратитесь к врачу.

Рекомендации при желудочно-кишечных расстройствах

В случае тяжелых желудочно-кишечных расстройств абсорбция может быть не полной, и необходимо принять дополнительные меры контрацепции.

Если вы страдаете рвотой в течение 3-4 часов после приема таблетки, необходимо следовать рекомендациям, касающимся забытых таблеток, как указано в разделе «Если вы забыли принять Триагинон». Если не желаете менять обычный график приема таблеток, необходимо принять дополнительную таблетку из другого блистера.

Как задержать кровотечение отмены

Чтобы задержать менструацию, необходимо продолжать принимать последние 10 таблеток из другого блистера Триагинона без обычной недели отдыха. Продление приема можно поддерживать в течение максимум 10 дней, пока не закончится второй блистер. В течение этого периода может произойти кровотечение или межменструальное кровотечение. После этого необходимо оставить обычную неделю без таблеток и возобновить регулярный прием Триагинона.

Чтобы изменить менструацию на другой день недели, к которому вы привыкли в соответствии с вашим текущим циклом, можно рекомендовать, что необходимо сократить неделю отдыха на столько дней, сколько желаете. Чем короче интервал, тем выше риск, что не произойдет кровотечение отмены (регула) и что произойдет межменструальное кровотечение или кровотечение во время приема следующего блистера (как при задержке менструации).

Особые популяции

Педиатрическая популяция

Триагинон показан только после менархе (первой менструации).

Гериатрическая популяция

Не применяется. Триагинон противопоказан после менопаузы.

Пациенты с нарушением функции печени

Триагинон противопоказан у женщин с тяжелыми нарушениями функции печени.

Пациенты с нарушением функции почек

Триагинон не изучался специально у пациентов с нарушением функции почек. Нет данных, которые бы указывали на необходимость изменения лечения в этой популяции пациентов.

Если вы приняли слишком много Триагинона

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке-вкладыше. Также можно сообщить об этом напрямую через Систему испанского фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

Не были зарегистрированы тяжелые побочные эффекты при передозировке. Симптомы, которые могут появиться в этом случае, являются: тошнота, рвота или вагинальное кровотечение. Это кровотечение может появиться даже у девушек, которые еще не имели первого менструального периода, если случайно приняли это лекарство. Не существует антидота, и лечение должно быть симптоматическим.

Если вы прекратили лечение Триагиноном

Можно прекратить лечение Триагиноном в любое время. Если не желаете забеременеть, обратитесь к врачу о других надежных методах контрацепции.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Если вы испытываете любой побочный эффект, особенно если он тяжелый и постоянный, или если у вас произошел любой изменение здоровья, который, по вашему мнению, может быть связан с Триагиноном, обратитесь к врачу.

Тяжелые побочные эффекты

Все женщины, принимающие гормональные контрацептивы, имеют более высокий риск образования тромбов в венах (тромбоэмболия) или тромбов в артериях (тромбоэмболия). Для получения более подробной информации о различных рисках приема гормональных контрацептивов см. раздел 2 «Что необходимо знать перед началом приема Триагинона».

Обратитесь к врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов ангиоэдемы: отек лица, языка и/или горла, и/или затруднение глотания или крапивница с возможным затруднением дыхания (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Побочные эффекты перечислены ниже, классифицированные по их частоте в соответствии с следующим критерием:

Очень часто: могут поражать более 1 из 10 человек

Часто: могут поражать до 1 из 10 человек

Не часто: могут поражать до 1 из 100 человек

Редко: могут поражать до 1 из 1000 человек

Очень редко: могут поражать до 1 из 10000 человек

1. Инфекции и инвазии

Часто: вагинит (воспаление влагалища), включая кандидоз (грибковая инфекция во влагалище).

1. Расстройства иммунной системы

Редко: гиперчувствительность (повышенная чувствительность кожи), аллергические реакции, такие как очень редкие тяжелые реакции, сопровождающиеся затруднением дыхания, головокружением и даже потерей сознания.

Очень редко: ухудшение системного красного волчанка (хроническое аутоиммунное воспалительное расстройство).

1. Расстройства метаболизма и питания

Не часто: изменения аппетита (повышение или снижение), задержка жидкости.

Редко: непереносимость глюкозы.

Очень редко: ухудшение порфирии (болезни метаболизма гемоглобина).

1. Психические расстройства

Часто: изменения настроения, включая депрессию.

Не часто: снижение либидо (сексуального влечения).

Редко: повышение либидо.

1. Расстройства нервной системы

Часто: головные боли, нервозность, головокружение.

Не часто: мигрень.

Очень редко: ухудшение хореи (болезни, вызывающей расстройство движения).

1. Расстройства органов зрения

Редко: непереносимость контактных линз.

Очень редко: неврит зрительного нерва, тромбоз сосудов сетчатки (анomalии глаз и нарушения зрения).

1. Расстройства сосудов

Редко: вредные тромбы в вене или артерии, например:

• В ноге или ступне (т.е. ТВП).
• В легком (т.е. ЭП).
• Инфаркт миокарда.
• Инсульт.
• Инсульт легкий или временные симптомы, подобные симптомам инсульта, называемые транзиторной ишемической атакой (ТИА).
• Тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу.

Возможность тромба может быть выше, если у вас есть другие состояния, которые повышают этот риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации о состояниях, которые повышают риск тромбов и симптомах тромба).

Очень редко: ухудшение варикоза.

1. Расстройства желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота, боль в животе.

Не часто: рвота, диарея, колики, вздутие.

Очень редко: панкреатит (воспаление поджелудочной железы), аденомы печени (доброкачественные опухоли печени), гепатоцеллюлярная карцинома (злокачественная опухоль печени).

1. Расстройства печени и желчных путей

Редко: желтуха, связанная с холестазом (затруднением оттока желчи).

Очень редко: холецистопатия (расстройства желчного пузыря), включая камни в желчном пузыре.

1. Расстройства кожи и подкожной ткани

Часто: акне.

Не часто: кожная сыпь, крапивница (зуд), хлоазма (пигментация кожи), которая может сохраняться, гирсутизм (рост волос), алопеция (потеря волос).

Редко: эритема узловатая (тип воспаления кожи с появлением узлов на ногах), эритема многоформная (тип воспаления кожи).

1. Расстройства почек и мочевыделительной системы

Очень редко: гемолитико-уремический синдром (болезнь почек с нарушениями крови).

1. Расстройства репродуктивной системы и молочной железы

Очень часто: кровотечения, межменструальные кровотечения.

Часто: боль в молочной железе, напряжение молочной железы, дисменорея (болезненная менструация), изменения менструального потока и эктропион шейки матки (нарушение слизистой оболочки шейки матки), аменорея (отсутствие менструации).

Не часто: увеличение молочной железы.

Редко: вагинальные выделения, выделения из молочной железы.

1. Общие расстройства и местные реакции

Часто: отек (отек).

1. Дополнительные исследования

Часто: увеличение веса.

Не часто: повышение артериального давления, изменения уровня липидов в крови, включая гипертриглицеридемию.

Редко: потеря веса, снижение уровня фолатов в крови.

Описание выбранных побочных эффектов

Ниже перечислены очень редкие или поздние побочные эффекты, которые считаются связанными с группой оральных контрацептивов (см. разделы «Не используйте Триагинон» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Опухоли

• Частота диагностики рака молочной железы среди пользователей оральных контрацептивов немного повышена. Поскольку рак молочной железы редок у женщин моложе 40 лет, это повышение низкое в отношении общего риска рака молочной железы. Неизвестна причинно-следственная связь с использованием оральных контрацептивов.
• Печеночные опухоли (доброкачественные и злокачественные)

Другие нарушения

• Женщины с гипертриглицеридемией (повышением жиров в крови, что приводит к повышению риска панкреатита при использовании оральных контрацептивов)
• Гипертония
• Появление или ухудшение нарушений, связь которых с использованием оральных контрацептивов не является окончательной: желтуха и/или зуд, связанные с холестазом; образование камней в желчном пузыре; метаболическое расстройство, называемое порфирией; системный красный волчанк (хроническое аутоиммунное воспалительное расстройство); гемолитико-уремический синдром (болезнь почек с нарушениями крови); неврологическое расстройство, называемое хореей Сиденгама; герпес беременных (тип кожной патологии, возникающей во время беременности); потеря слуха, связанная с отосклерозом
• Нарушения функции печени
• Изменения толерантности к глюкозе или влияние на периферическое сопротивление инсулину
• Болезнь Крона, язвенный колит
• Хлоазма

Взаимодействия

Взаимодействия между оральными контрацептивами и другими лекарствами (например, растением Святого Иоанна, препаратами для эпилепсии, туберкулеза, ВИЧ и других инфекций) могут привести к неожиданному кровотечению и/или сбою контрацепции (см. раздел «Прием Триагинона с другими лекарствами»).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке-вкладыше. Также можно сообщить об этом напрямую через Систему испанского фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Триагинона

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Не используйте Триагинон после даты истечения срока годности, указанной на упаковке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Триагинона

Активные вещества: левоноргестрел и этинилэстрадиол.

• 6 покрытых таблеток светло-коричневого цвета. Каждая таблетка содержит 0,05 мг левоноргестрела и 0,03 мг этинилэстрадиола.

Другие компоненты: карбонат кальция, оксид железа красный (E172), оксид железа желтый (E172), глицерол 85% (E422), лактоза моногидрат, стеарат магния, кукурузный крахмал, глицеридированная монтановая смола, макрогол 6000, повидон 25, повидон 700000, сахароза, тальк и диоксид титана (E171).

• 5 покрытых таблеток белого цвета. Каждая таблетка содержит 0,075 мг левоноргестрела и 0,04 мг этинилэстрадиола.

Другие компоненты: карбонат кальция, лактоза моногидрат, стеарат магния, кукурузный крахмал, глицеридированная монтановая смола, макрогол 6000, повидон 25, повидон 700000, сахароза и тальк.

• 10 покрытых таблеток оранжевого цвета. Каждая таблетка содержит 0,125 мг левоноргестрела и 0,03 мг этинилэстрадиола.

Другие компоненты: карбонат кальция, оксид железа желтый (E172); глицерол 85% (E422), лактоза моногидрат, стеарат магния, кукурузный крахмал, глицеридированная монтановая смола, макрогол 6000, повидон 25, повидон 700000, сахароза, тальк и диоксид титана (E171).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Триагинон выпускается в блистерах (упаковке, содержащей покрытые таблетки) по 21 покрытой таблетке.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 - 5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Испания

Производитель

Bayer AG

Müllerstrasse 178

13353 Берлин

Германия

или

Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Веймар

Doebereinerstrasse 20

99427 Веймар

Германия

Дата последнего обзора этой инструкции:10/2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.