Йувинелле

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациентки

Жювинель, 1 мг + 2 мг, таблетки

Эстрадиол валерат + Диеногест

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациентки.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациентки появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Жювинель и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Жювинель
• 3. Как применять препарат Жювинель
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Жювинель
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1 Что такое препарат Жювинель и для чего он используется

Жювинель - это препарат, предназначенный для применения в гормональной заместительной терапии (ГЗТ).
Он содержит два вида женских гормонов, эстроген и прогестаген. Препарат Жювинель показан для применения у женщин после менопаузы, у которых прошло не менее 12 месяцев с момента последней естественной менструации.
Препарат Жювинель используется для облегчения симптомов, возникающих после менопаузы.

2 Важные сведения перед применением препарата Жювинель

История заболевания и регулярные контрольные обследования

Применение ГЗТ связано с риском, который необходимо учитывать при принятии решения о начале или продолжении терапии.
Опыт применения терапии у женщин с преждевременной менопаузой (вызванный недостатком яичников или хирургическими операциями) ограничен. У женщин с преждевременной менопаузой риск применения ГЗТ может быть другим. Необходимо проконсультироваться с врачом.
Перед началом (или повторным применением) ГЗТ врач проведет медицинский осмотр пациентки и ее семьи. Врач может провести физикальное обследование, включая осмотр груди и (или) внутренних органов, если это необходимо.
После начала применения препарата Жювинель необходимо регулярно посещать контрольные приемы (не реже одного раза в год). Во время этих приемов необходимо обсудить с врачом пользу и риск дальнейшего применения препарата Жювинель.
Согласно рекомендациям врача необходимо регулярно проходить осмотр груди.

Когда не применять препарат Жювинель

Если любой из нижеперечисленных пунктов относится к пациентке или если пациентка имеет сомнения относительно любого из нижеперечисленных пунктов, она должна проконсультироваться с врачом перед применением препарата Жювинель.
Не следует применять препарат Жювинель:

• если пациентка в настоящее время болеет или болела раком молочной железы, или если есть подозрение на это,
• если пациентка болеет злокачественным новообразованием, чувствительным к действию эстрогенов, например, раком эндометрия (внутренней оболочки матки), или если есть подозрение на это,
• если имеется кровотечение из влагалища неясной причины,
• если имеется нелеченный гиперплазия эндометрия (чрезмерное разрастание внутренней оболочки матки),
• если пациентка болеет или болела венозной тромбоэмболией (тромбозом глубоких вен, например, нижних конечностей или легких, например, эмболией легочной артерии),
• если пациентка имеет нарушения свертываемости крови (например, недостаток белка C, белка S или антитромбина),
• если пациентка болеет или недавно болела заболеванием, вызванным тромбами в артериях, например, инфарктом миокарда, инсультом или стенокардией,
• если пациентка имеет или имела в прошлом заболевание печени и результаты тестов печени не вернулись к норме,
• если пациентка болеет редким наследственным заболеванием крови, называемым порфирией,
• если пациентка имеет аллергию на эстрогены, прогестагены или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Если любой из вышеуказанных факторов возникает впервые во время применения препарата Жювинель, необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Жювинель необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо сообщить врачу, если у пациентки в настоящее время или в прошлом были любые из следующих состояний, поскольку они могут возобновиться или ухудшиться во время лечения препаратом Жювинель. В таких случаях необходимо более часто наблюдать за пациенткой:

• миомы матки,
• эндометриоз (разрастание внутренней оболочки матки за ее пределами) или предыдущие случаи гиперплазии эндометрия,
• увеличенный риск тромбоэмболических осложнений или наличие такого риска в анамнезе (см. пункт 2 «Тромбы в венах (тромбоз»)),
• увеличенный риск эстрогенчувствительного новообразования (например, если мать, сестра или бабушка пациентки болела раком молочной железы),
• высокое кровяное давление,
• нарушения функции печени, например, доброкачественная опухоль печени,
• сахарный диабет,
• камни в желчном пузыре,
• мигрень или сильные головные боли,
• заболевание иммунной системы, которое влияет на многие органы в организме (системный красный волчак, СКВ),
• эпилепсия,
• астма,
• заболевание, влияющее на барабанную перепонку и слух (отосклероз),
• очень высокая концентрация жиров (триглицеридов) в организме,
• задержка жидкости из-за нарушений функции сердца или почек,
• наследственный и приобретенный ангиоэдема.

Необходимо прекратить применение препарата Жювинель и немедленно обратиться к врачу

Если пациентка, во время применения ГЗТ, заметит любой из следующих симптомов:

• любой из состояний, перечисленных в пункте 2 «Когда не применять препарат Жювинель»,
• желтуха кожи или белков глаз (желтуха) или нарушения функции печени,
• отек лица, языка и (или) горла и (или) трудности с глотанием или кожная сыпь, сопровождающаяся трудностями с дыханием, что указывает на ангиоэдема,
• значительное увеличение кровяного давления (возможные симптомы - головные боли, усталость, головокружение),
• головные боли типа мигрени, которые возникают впервые,
• беременность,
• признаки образования тромба, такие как:
• болезненная опухоль и покраснение ног
• внезапная боль в груди
• трудности с дыханием. Более подробная информация представлена в пункте 2 «Тромбы в венах (тромбоз»).

Примечание:Жювинель не является противозачаточным препаратом. Если с момента последней менструации прошло менее 12 месяцев или если пациентке менее 50 лет, могут быть необходимы дополнительные меры контрацепции. Необходимо проконсультироваться с врачом.

ГЗТ и рак

Гиперплазия эндометрия (чрезмерное разрастание внутренней оболочки матки) и злокачественное новообразование эндометрия (рак эндометрия)

Применение только эстрогеновой ГЗТ увеличивает риск гиперплазии эндометрия и злокачественного новообразования эндометрия. Наличие прогестагена в препарате Жювинель защищает от этого дополнительного риска.

Нерегулярные кровотечения

Могут возникать нерегулярные кровотечения или кровянистые выделения в течение первых 3-6 месяцев применения препарата Жювинель.
Если однако нерегулярное кровотечение:

• продолжается дольше 6 месяцев
• возникает, когда пациентка принимает Жювинель более 6 месяцев
• продолжается после отмены препарата Жювинель, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Рак молочной железы

Данные подтверждают, что применение гормональной заместительной терапии (ГЗТ) в виде комбинации эстрогена и прогестагена или только эстрогена увеличивает риск возникновения рака молочной железы. Дополнительный риск зависит от того, как долго пациентка принимает ГЗТ. Этот дополнительный риск становится очевидным после 3 лет применения ГЗТ. После окончания ГЗТ дополнительный риск будет уменьшаться со временем, но риск может сохраняться в течение 10 лет или более, если ГЗТ продолжалась более 5 лет.
Сравнение
У женщин в возрасте от 50 до 54 лет, которые не принимают ГЗТ, рак молочной железы будет диагностирован у в среднем 13-17 из 1000 женщин в течение 5 лет.
У женщин 50 лет, которые начинают 5-летнюю эстрогеновую ГЗТ, количество случаев составит 16-17 на 1000 пациенток (т.е. дополнительные 0-3 случая).
У женщин 50 лет, которые начинают 5-летнюю эстроген-прогестагеновую ГЗТ, количество случаев составит 21 на 1000 пациенток (т.е. дополнительные 4-8 случаев).
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, которые не принимают ГЗТ, рак молочной железы будет диагностирован у в среднем 27 на 1000 женщин в течение 10 лет.
У женщин 50 лет, которые начинают 10-летнюю эстрогеновую ГЗТ, количество случаев составит 34 на 1000 пациенток (т.е. дополнительные 7 случаев).
У женщин 50 лет, которые начинают 10-летнюю эстроген-прогестагеновую ГЗТ, количество случаев составит 48 на 1000 пациенток (т.е. дополнительные 21 случай).

Необходимо регулярно осматривать молочные железы. Необходимо обратиться к врачу, если появляются изменения, такие как:

• впадины в коже,
• изменения в области соска,
• любые видимые или ощутимые уплотнения.

Кроме того, рекомендуется участвовать в скрининговых маммографических обследованиях, если они предлагаются. При скрининговых маммографических обследованиях важно сообщить медицинскому персоналу, который проводит рентгенологическое обследование, что пациентка принимает ГЗТ, поскольку этот препарат может увеличивать плотность молочной железы, что может повлиять на результат маммографии. При увеличении плотности молочной железы маммография может не обнаружить все узлы.

Рак яичников

Рак яичников возникает редко - значительно реже, чем рак молочной железы. Применение ГЗТ, включающей только эстрогены или комбинацию эстрогенов и прогестагенов, связано с незначительно увеличением риска рака яичников.
Риск рака яичников зависит от возраста. Например, у женщин в возрасте от 50 до 54 лет, которые не принимают ГЗТ, рак яичников будет диагностирован в течение 5 лет у примерно 2 из 2000 женщин.
У женщин, которые принимали ГЗТ в течение 5 лет, возникнет у примерно 3 женщин на 2000 принимающих (т.е. примерно 1 дополнительный случай).

Влияние ГЗТ на сердце и кровеносную систему

Тромбы в венах (тромбоз)

Риск развития венозной тромбоэмболии примерно в 1,3-3 раза выше у женщин, принимающих ГЗТ, особенно в первом году лечения, чем у женщин, которые не принимают ГЗТ.
Тромбы могут быть опасными. Если тромб попадет в легкие, он может вызвать боль в груди, одышку, обморок или даже смерть.
Вероятность тромбов в венах увеличивается с возрастом и в зависимости от наличия следующих факторов. Необходимо сообщить врачу, если имеет место любой из следующих случаев:

• пациентка не может ходить в течение длительного времени из-за обширной хирургической операции, травмы или заболевания (см. также пункт 3 «Если необходима операция»),
• пациентка страдает ожирением (индекс массы тела BMI > 30 кг/м),
• пациентка имеет нарушения свертываемости крови и требует длительного лечения с использованием антикоагулянтного препарата,
• любой из близких родственников имел тромб в нижней конечности, легком или другом органе,
• пациентка болеет системным красным волчаком (СКВ),
• пациентка болеет злокачественным новообразованием.

Информация о симптомах тромба представлена в пункте 2 «Необходимо прекратить применение препарата Жювинель и немедленно обратиться к врачу».
Сравнение
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, которые не принимают ГЗТ, в течение 5 лет у примерно 4-7 из 1000 женщин, вероятно, возникнет венозный тромб.
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, которые принимали комбинированную эстроген-прогестагеновую ГЗТ в течение более 5 лет, возникнет в 9-12 случаях на 1000 женщин (т.е. дополнительные 5 случаев).

Заболевание сердца (инфаркт миокарда)

Нет научных доказательств, подтверждающих, что ГЗТ может предотвратить инфаркты миокарда.
Женщины в возрасте старше 60 лет, принимающие комбинированную эстроген-прогестагеновую ГЗТ, немного более подвержены заболеваниям сердца, чем женщины, которые не принимают ГЗТ.

Инсульт

Риск инсульта примерно в 1,5 раза выше у женщин, принимающих ГЗТ, чем у тех, кто не принимает ГЗТ. Количество дополнительных случаев инсульта, вызванных ГЗТ, увеличивается с возрастом.
Сравнение
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, которые не принимают ГЗТ, в течение 5 лет у примерно 8 из 1000 женщин, вероятно, возникнет инсульт. У женщин в возрасте 50-59 лет, принимающих ГЗТ, возникнет 11 таких случаев на 1000 женщин в течение 5 лет (т.е. дополнительные 3 случая).

Другие состояния

ГЗТ не предотвращает потерю памяти. Существуют доказательства увеличения риска потери памяти у женщин, которые начали ГЗТ в возрасте старше 65 лет. Необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Жювинель и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о препаратах, которые пациентка планирует принимать.
Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Жювинель. Это может привести к нерегулярным кровотечениям. Это относится к следующим препаратам:

• препаратам, используемым для лечения эпилепсии(например, фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин),
• препаратам, используемым для лечения туберкулеза(например, рифампицин, рифабутин),
• препаратам, используемым для лечения ВИЧ-инфекции(например, невирапин, эфавиренз, ритонавир и нельфинавир),
• фитопрепаратам, содержащим Hypericum perforatum

ГЗТ может влиять на действие некоторых других препаратов:

• препарата против эпилепсии (ламотриджин), поскольку может увеличить частоту приступов
• схем лечения комбинированной ВИЧ-инфекции с использованием омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дазабувир с рибавирином или без рибавирина, с использованием глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир могут вызывать увеличение показателей функции печени в лабораторных анализах крови (повышенная активность фермента печени АлАТ) у женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие этинилэстрадиол. Препарат Жювинель содержит валерат эстрадиола вместо этинилэстрадиола. Неизвестно, может ли повышенная активность фермента печени АлАТ возникнуть при применении препарата Жювинель одновременно с такой схемой лечения комбинированной ВИЧ-инфекции. Врач даст пациентке соответствующие указания.

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, препаратах, которые пациентка планирует принимать, а также о препаратах, которые отпускаются без рецепта, фитопрепаратах или других натуральных продуктах.

Лабораторные исследования

Если необходимо провести анализ крови, необходимо сообщить лабораторному персоналу о применении препарата Жювинель, поскольку он может повлиять на результаты некоторых исследований.

Беременность и грудное вскармливание

Препарат Жювинель предназначен для применения только у женщин после менопаузы. В случае беременности необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Не обнаружено влияния препарата Жювинель на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Жювинель содержит лактозу

Если ранее у пациентки была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациентка должна проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3 Как применять препарат Жювинель

Этот препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач назначит самую маленькую возможную дозу, необходимую для лечения симптомов в течение возможно короткого периода. Если пациентка считает, что действие препарата слишком слабое или слишком сильное, необходимо сообщить об этом врачу.

• Ежедневно необходимо принимать одну таблетку, желательно в одно и то же время.
• Таблетку необходимо проглотить целиком, запив водой.
• Препарат Жювинель можно принимать с пищей или независимо от нее.
• Следующую календарную упаковку препарата необходимо начать на следующий день после окончания текущей.
• Необходимо избегать перерывов между упаковками.

Если пациентка принимает другой препарат ГЗТ

Необходимо продолжать принимать текущий препарат до окончания упаковки и приема всех таблеток, относящихся к данному месяцу. Первую таблетку препарата Жювинель необходимо принять на следующий день. Необходимо избегать перерывов между препаратами.

В случае ранее применяемой ГЗТ с недельным перерывом

Упаковку необходимо начать на следующий день после окончания перерыва.

В случае, когда ГЗТ применяется впервые

Применение препарата Жювинель можно начать в любой день.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Жювинель

После приема слишком большой дозы препарата Жювинель могут возникнуть тошнота, рвота или кровотечение из половых путей. Нет необходимости в проведении какого-либо лечения, но в случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приема препарата Жювинель

Если пациентка забыла принять таблетку, а с момента ее приема прошло менее 24 часов, необходимо принять ее как можно скорее. Следующую таблетку необходимо принять в обычное время.
В случае, если с момента приема таблетки, которую пациентка пропустила, прошло более 24 часов, пропущенную таблетку необходимо оставить в упаковке. Следующие таблетки необходимо принимать ежедневно в обычное время. Необходимо избегать применения двойной дозы для компенсации пропущенной дозы.
Пропуск приема таблетки в течение нескольких дней может привести к кровотечению.

Прекращение применения препарата Жювинель

Могут снова возникнуть симптомы менопаузы, включая приливы, трудности с засыпанием, нервозность, головокружение или сухость влагалища. После прекращения применения препарата Жювинель возобновится процесс потери костной массы.

Если необходима операция

Если пациентка была направлена на операцию, она должна сообщить хирургу о приеме препарата Жювинель. Возможно, что необходимо будет прекратить применение препарата Жювинель на khoảng 4-6 недель до запланированной операции, чтобы уменьшить риск образования тромба (см. пункт 2 «Тромбы в венах (тромбоз»)). Необходимо спросить врача, когда можно будет возобновить применение препарата Жювинель.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4 Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого.
В первые месяцы терапии препаратом Жювинель может возникать нерегулярное кровотечение. Оно обычно имеет временный характер и проходит по мере продолжения лечения. Если кровотечение не проходит, необходимо обратиться к врачу.
Ниже перечисленные заболевания возникают чаще у женщин, принимающих ГЗТ, чем у тех, кто не принимает ГЗТ:

• рак молочной железы,
• гиперплазия или злокачественное новообразование эндометрия,
• рак яичников,
• тромбы в венах нижних конечностей или легких (тромбоэмболические осложнения вен),
• заболевания сердца,
• инсульт,
• риск потери памяти, если ГЗТ начата в возрасте старше 65 лет.

Более подробная информация о вышеуказанных нежелательных явлениях представлена в пункте 2 «Важные сведения перед применением препарата Жювинель».
Ниже перечислены нежелательные явления, связанные с применением препарата Жювинель:

Часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек)

• головная боль,
• тошнота,
• болезненность молочной железы, кровотечение из влагалища, приливы.

Нечасто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек)

• увеличение массы тела,
• сонливость, нервозность, потеря аппетита, ведущая к уменьшению массы тела, агрессия, депрессия,
• уменьшение полового влечения, невозможность достижения оргазма,
• головокружение, мигрень, повышенная активность, онемение,
• высокое кровяное давление, тромбоз вена (симптомом может быть боль в ноге) (см. также пункт 2 «Тромбы в венах (тромбоз»)), носовое кровотечение,
• вздутие, боль в животе, запор, диарея, сухость во рту, рвота,
• боль в желчном пузыре,
• повышенное потоотделение, акне, зуд кожи, сухая кожа с красными, шелушащимися участками (псориаз),
• боль в мышцах, судороги в ногах,
• нарушения в области эндометрия, болезненные менструации, зуд половых органов,
• кандидоз влагалища,
• усталость, общая задержка жидкости, отек лица,
• отек.

В случае других ГЗТ сообщались следующие нежелательные явления:

• заболевание желчного пузыря,
• различные кожные заболевания:
• пигментация кожи, особенно на лице или шее, известная как «беременные пятна» (хлоазма),
• болезненные красные узлы на коже (эритема узловатая),
• сыпь с высыпаниями или краснотой, напоминающая мишень (эритема многоформная).

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные явления также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5 Как хранить препарат Жювинель

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на внешней упаковке и блистере после «Срок годности» или «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6 Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Жювинель

• Активными веществами препарата являются эстрадиол валерат и диеногест. Одна таблетка содержит 1 мг эстрадиола валерата (что соответствует 0,76 мг эстрадиола) и 2 мг диеногеста.
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидон (К 25), стеарат магния, коллоидный диоксид кремния, оксид железа красный (Е172).

Как выглядит препарат Жювинель и что содержит упаковка

Препарат Жювинель имеет форму розоватой, круглой таблетки диаметром 6 мм.
Календарные упаковки в блистерах, содержащие 28 и 3 х 28 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH
Ригистрасе 2
12277 Берлин
Германия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
Kadefarm Sp. з о.о.
Серослав, ул. Гипсовая 18
62-080 Тарново Подгорне, Польша
Тел.: + 48 61 862 99 43
электронная почта: kadefarm@kadefarm.pl

Дата последней актуализации инструкции:

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте www.urpl.gov.pl .