ГРАЦИАЛ таблетки

Введение

Прошу читать: информация для пользователя

Грасиал таблетки

дезогестрел / этинилэстрадиол

Важные вещи, которые вы должны знать об гормональных противозачаточных средствах (ГПС):

• Это один из наиболее надежных методов обратимой контрацепции, если использовать их правильно.
• Немного увеличивают риск образования тромба в венах и артериях, особенно в первый год или когда возобновляется использование гормонального противозачаточного средства после перерыва 4 недели или более.
• Будьте бдительны и проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что можете иметь симптомы тромба (см. раздел 2 «Тромбы»).

Прочитайте весь листок внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат был назначен вам лично и не должен быть передан другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Грасиал таблетки и для чего они используются
2. Что вам нужно знать перед началом приема Грасиал таблеток
3. Как принимать Грасиал таблетки
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Грасиал таблеток
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Грасиал таблетки и для чего они используются

Грасиал относится к группе препаратов, называемых комбинированными оральными контрацептивами (КОК) двойного фазового действия («Комбинированная таблетка»). Активные вещества сочетаются в разных дозах в синих и белых таблетках.

Грасиал показан для предотвращения беременности.

2. Что вам нужно знать перед началом приема таблеток Gracial

Общие соображения

Прежде чем начать использовать Gracial, необходимо прочитать информацию о тромбах крови в разделе 2. Особенно важно, чтобы вы прочитали симптомы тромба крови (см. раздел 2 «Тромбы крови»).

Не принимайте Gracial

Если у вас есть какие-либо из следующих состояний. Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих состояний. Ваш врач обсудит с вами, какой другой метод контрацепции будет более подходящим. См. также раздел «Когда вам нужно быть особенно осторожным с Gracial».

• Если у вас есть (или было ранее) тромб крови в вене ноги (глубокий венозный тромбоз, ДВТ), в легких (пульмонная эмболия, ПЭ) или в других органах. Если вы знаете, что страдаете заболеванием, которое влияет на свертываемость крови: например, дефицит белка С, дефицит белка С, дефицит антитромбина III, фактор V Лейдена или антифосфолипидные антитела.
• Если вам предстоит операция или если вы проводите много времени без движения (см. раздел «Тромбы крови»).
• Если вы когда-либо имели инфаркт миокарда или инсульт.
• Если у вас есть (или было ранее) стенокардия (заболевание, которое вызывает сильную боль в груди и может быть первым признаком инфаркта миокарда) или транзиторная ишемическая атака (ТИА, временные симптомы инсульта).
• Если у вас есть какие-либо из следующих заболеваний, которые могут увеличить ваш риск образования тромба в артериях:
• • Сахарный диабет с поражением кровеносных сосудов.
  • Очень высокое кровяное давление.
  • Очень высокие уровни жира в крови (холестерин или триглицериды).
  • Состояние, называемое гипергомоцистеинемией.
• Если у вас есть (или было ранее) тип мигрени, называемый «мигренью с аурой».
• Если у вас есть или было воспаление поджелудочной железы (панкреатит), вместе с высокими уровнями жира в крови.
• Если у вас есть желтуха (желтый цвет кожи) или тяжелое заболевание печени.
• Если у вас есть или было когда-либо рак, который растет под влиянием половых гормонов (например, рак молочной железы или гениталий).
• Если у вас есть или было когда-либо опухоль печени.
• Если у вас есть необъяснимое вагинальное кровотечение.
• Если у вас есть аномальный рост внутренней ткани матки.
• Если вы беременны или думаете, что можете быть беременной.
• Если вы аллергичны к дезогестрелу или этинилэстрадиолу или любому другому компоненту этого препарата (включая раздел 6).

Если какая-либо из этих ситуаций возникает впервые, пока вы принимаете таблетки, не принимайте больше и проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее. Тем временем используйте не гормональные методы контрацепции.

Не принимайте Gracial, если у вас есть гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир или глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также раздел «Прием Gracial с другими лекарствами»).

Предостережения и меры предосторожности

Когда вам нужно быть особенно осторожным с Gracial

Прежде чем начать лечение Gracial

Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих состояний.

Если состояние развивается или ухудшается, пока вы принимаете Gracial, вам также необходимо сообщить об этом вашему врачу.

• Если вы испытываете симптомы ангioneдемы, такие как отек лица, языка и/или горла, и/или трудности с глотанием или крапивница с возможными трудностями с дыханием, свяжитесь с врачом немедленно. Продукты, содержащие эстрогены, могут вызывать или ухудшать симптомы наследственной и приобретенной ангioneдемы.
• Если вы курите.
• Если у вас есть диабет.
• Если у вас есть избыточный вес.
• Если у вас есть высокое кровяное давление.
• Если у вас есть нарушения сердечного ритма или определенные сердечные расстройства.
• Если у вас есть воспаление вен, расположенных под кожей (поверхностная тромбофлебит).
• Если у вас есть варикоз.
• Если у вашего близкого родственника был тромбоз, инфаркт миокарда или эмболия мозга.
• Если у вас есть мигрень.
• Если вы страдаете эпилепсией.
• Если у вас есть высокие уровни жира в крови (гипертриглицеридемия) или известные семейные антецеденты этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
• Если вам предстоит операция или если вы проводите много времени без движения (см. раздел 2 «Тромбы крови»).
• Если вы недавно родили, вы имеете более высокий риск развития тромбов крови. Вы должны спросить вашего врача, когда можно начать принимать Gracial после родов.
• Если у вашего близкого родственника был рак молочной железы.
• Если у вас есть заболевание печени или желчного пузыря.
• Если у вас есть болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника).
• Если у вас есть системная красная волчанка (СКВ, заболевание, которое влияет на вашу естественную систему защиты).
• Если у вас есть гемолитико-уремический синдром (ГУС, расстройство свертываемости крови, которое приводит к недостаточности почек).
• Если у вас есть серповидно-клеточная анемия (наследственное заболевание красных кровяных клеток).
• Если у вас есть заболевание, которое возникло или ухудшилось во время беременности или предыдущего использования половых гормонов (например, потеря слуха, метаболическое заболевание, называемое порфирией, кожное заболевание, называемое герпесом gestationis, заболевание, называемое Хорея Сиденгама).
• Если у вас есть или было хлоазма (желто-коричневые пятна на коже, особенно на лице); в этом случае вам необходимо избегать интенсивного воздействия солнца или ультрафиолетового излучения.

Психиатрические расстройства:

Некоторые женщины, которые используют гормональные контрацептивы, такие как Gracial, сообщили о депрессии или депрессивном состоянии. Депрессия может быть тяжелой и иногда может вызывать суицидальные мысли. Если вы испытываете изменения настроения и депрессивные симптомы, свяжитесь с вашим врачом для получения дополнительных медицинских рекомендаций как можно скорее.

В случае, если какая-либо из вышеуказанных ситуаций возникает впервые, имеет рецидив или ухудшается при лечении таблетками, вам необходимо проконсультироваться с вашим врачом, который может порекомендовать вам прекратить прием таблеток.

Gracial, как и все гормональные контрацептивы, не защищает от ВИЧ или других заболеваний, передающихся половым путем.

После начала лечения Gracial

Пока вы принимаете таблетки, ваш врач будет требовать от вас регулярных осмотров, обычно один раз в год.

Свяжитесь с вашим врачом как можно скорее в следующих случаях:

• Если вы заметили возможные признаки тромба крови, которые могут означать, что вы страдаете тромбом крови в ноге (т.е. глубокий венозный тромбоз), тромбом крови в легких (т.е. пульмонная эмболия), инфарктом миокарда или инсультом (см. раздел «Тромбы крови» ниже).

Чтобы получить описание симптомов этих серьезных побочных эффектов, см. «Как распознать тромб крови».

• если вы заметили любой изменение в вашем здоровье, особенно в любом из пунктов, упомянутых в этом листке (см. также «Когда не следует использовать Gracial» и «Что вам нужно знать перед началом приема таблеток Gracial»); не забудьте также пункты, связанные с вашими близкими родственниками;
• если вы обнаружили уплотнение в молочной железе;
• если вы испытываете симптомы ангioneдемы, такие как отек лица, языка и/или горла, и/или трудности с глотанием или крапивница с возможными трудностями с дыханием;
• если вы собираетесь принимать другие лекарства (см. также «Прием Gracial с другими лекарствами»);
• если вам необходимо оставаться неподвижным или вам предстоит операция, поскольку в этих случаях временно увеличивается риск тромбоза; проконсультируйтесь с вашим врачом как минимум за четыре недели до этого;
• если у вас есть необычное и сильное вагинальное кровотечение;
• если вы забыли принять таблетки в первую неделю пачки и имели половые контакты в течение семи предыдущих дней;
• если у вас есть сильная диарея;
• если у вас есть две последовательные пропуска или вы подозреваете, что вы беременны, не начинайте следующую пачку, пока ваш врач не скажет вам об этом.

ТРОМБЫ КРОВИ

Использование гормонального контрацептива, такого как Gracial, увеличивает ваш риск развития тромба крови по сравнению с отсутствием его использования. В редких случаях тромб крови может блокировать кровеносные сосуды и вызывать серьезные проблемы.

Тромбы крови могут образовываться:

• В венах (это называется «венозный тромбоз», «венозный тромбоэмболизм» или ВТЭ).
• В артериях (это называется «артериальный тромбоз», «артериальный тромбоэмболизм» или АТЭ).

Восстановление после тромбов крови не всегда полное. В редких случаях могут быть тяжелые и длительные последствия или, очень редко, могут быть смертельными.

Важно помнить, что общий риск вредного тромба крови, вызванного Gracial, небольшой.

КАК РАСПОЗНАТЬ ТРОМБ КРОВИ

Ищите медицинскую помощь срочно, если вы заметили любой из следующих признаков или симптомов.

ТРОМБЫ КРОВИ В ВЕНЕ

Что может произойти, если образуется тромб крови в вене?

• Использование гормональных контрацептивов, таких как Gracial, связано с увеличением риска тромбов крови в венах (венозный тромбоз). Однако эти побочные эффекты редки. Они возникают чаще в первом году использования гормонального контрацептива.
• Если образуется тромб крови в вене ноги или ступни, это может вызвать глубокий венозный тромбоз (ГВТ).
• Если тромб крови перемещается из ноги и оседает в легких, это может вызвать пульмонную эмболию.
• В очень редких случаях может образоваться тромб в вене другого органа, такого как глаз (тромбоз сетчатки).

Когда риск тромба крови в вене выше?

Риск тромба крови в вене выше в течение первого года, когда вы принимаете гормональный контрацептив впервые. Риск может быть выше также, если вы снова начинаете принимать гормональный контрацептив (тот же препарат или другой) после перерыва в 4 недели или более.

После первого года риск уменьшается, но всегда остается немного выше, чем если бы вы не принимали гормональный контрацептив.

Когда вы перестаете принимать Gracial, ваш риск тромба крови возвращается к норме в течение нескольких недель.

Каков риск тромба крови?

Риск зависит от вашего естественного риска ВТЭ и от типа гормонального контрацептива, который вы принимаете.

Общий риск тромба крови в ноге или легких (ГВТ или ПЭ) с Gracial небольшой.

• Из 10 000 женщин, которые не используют гормональный контрацептив и не беременны, примерно 2 женщины могут иметь тромб крови в течение года.

• Из 10 000 женщин, которые используют гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел или норетистерон или норгестимат, примерно 5-7 женщин могут иметь тромб крови в течение года.

• Из 10 000 женщин, которые используют гормональный контрацептив, содержащий дезогестрел, такой как Gracial, примерно 9-12 женщин могут иметь тромб крови в течение года.

• Риск тромба крови зависит от ваших личных антецедентов (см. «Факторы, которые увеличивают ваш риск тромба крови» ниже).

Факторы, которые увеличивают ваш риск тромба крови в вене

Риск тромба крови с Gracial небольшой, но некоторые состояния увеличивают риск. Ваш риск выше:

• Если у вас есть избыточный вес (индекс массы тела или ИМТ более 30 кг/м2).
• Если у вашего близкого родственника был тромбоз в ноге, легких или другом органе в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае вы можете иметь наследственное расстройство свертываемости крови.
• Если вам предстоит операция или если вы проводите много времени без движения из-за травмы или заболевания или если у вас есть гипс на ноге. Возможно, вам придется прекратить использование Gracial за несколько недель до операции или во время снижения подвижности. Если вам необходимо прекратить использование Gracial, спросите вашего врача, когда можно снова начать использовать его.
• С увеличением возраста (особенно после 35 лет).
• Если вы недавно родили.

Риск тромба крови увеличивается, если у вас есть несколько этих состояний.

Авиаперелеты (более 4 часов) могут временно увеличить риск тромба крови, особенно если у вас есть другие факторы риска, перечисленные выше.

Важно сообщить вашему врачу, если у вас есть какие-либо из этих состояний, даже если вы не уверены. Ваш врач может решить, что необходимо прекратить использование Gracial.

Если какое-либо из этих состояний меняется, пока вы принимаете Gracial, например, если у вашего близкого родственника произошел тромбоз без известной причины или если вы значительно набрали вес, сообщите об этом вашему врачу.

ТРОМБЫ КРОВИ В АРТЕРИИ

Что может произойти, если образуется тромб крови в артерии?

Как и тромб крови в вене, тромб в артерии может вызвать серьезные проблемы. Например, он может вызвать инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, которые увеличивают ваш риск тромба крови в артерии

Важно отметить, что риск инфаркта миокарда или инсульта при использовании Gracial очень небольшой, но он может увеличиться:

• С возрастом (после 35 лет).
• Если вы курите.Когда вы используете гормональный контрацептив, такой как Gracial, вам рекомендуется бросить курить. Если вы не можете бросить курить и вам более 35 лет, ваш врач может порекомендовать использовать другой тип контрацептива.
• Если у вас есть избыточный вес.
• Если у вас есть высокое кровяное давление.
• Если у вашего близкого родственника был инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае вы также можете иметь более высокий риск инфаркта миокарда или инсульта.
• Если у вас или у вашего близкого родственника высокий уровень жира в крови (холестерин или триглицериды).
• Если у вас есть мигрень, особенно мигрень с аурой.
• Если у вас есть проблема с сердцем (расстройство клапанов, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий).
• Если у вас есть диабет.

Если у вас есть одно или несколько этих состояний, или если какое-либо из них особенно тяжелое, риск тромба крови может быть еще выше.

Если какое-либо из этих состояний меняется, пока вы принимаете Gracial, например, если вы начинаете курить, или если у вашего близкого родственника произошел тромбоз без известной причины, сообщите об этом вашему врачу.

3. Как принимать таблетки Gracial

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Блистер Gracial содержит 22 таблетки: 7 синих (пронумерованных с 1 по 7) и 15 белых (пронумерованных с 8 по 22). Принимайте свою таблетку примерно в одно и то же время каждый день, с жидкостью, если необходимо.

Каждый раз, когда вы начинаете новый блистер Gracial, принимайте синюю таблетку № 1, которая находится в левом верхнем углу блистера, и отметьте день недели, проколов алюминий соответствующего дня в левой части блистера. Таким образом, вы сможете легко контролировать, принимали ли вы свою таблетку каждый день. Следуйте направлению стрелок до окончания 22 таблеток. Таким образом, вы сначала примете все синие таблетки, а затем все белые таблетки. В течение 6 дней после этого не принимайте Gracial, в течение которых у вас появится менструация (кровотечение из-за отказа), которая обычно начинается через 2-3 дня после последней таблетки Gracial. Продолжайте с следующим блистером на 7-й день, даже если у вас еще есть менструация. Таким образом, вы всегда будете начинать блистеры в один и тот же день недели и будете иметь кровотечение из-за отказа примерно в одни и те же дни каждый месяц.

Первый блистер Gracial

Если вы не использовали гормональную контрацепцию в предыдущем месяце.

Начните принимать Gracial в первый день цикла, то есть в первый день менструации. Gracial начнет действовать сразу. Вам не нужно принимать дополнительные меры контрацепции. Вы также можете начать принимать таблетки на 2-5-й день вашего цикла, но в этом случае убедитесь, что используете дополнительный метод контрацепции (например, барьерный метод) в течение первых 7 таблеток первого цикла. Не используйте методы, основанные на цикле менструации или температуре, поскольку эти методы не являются надежными во время приема таблеток.

Смена с другого гормонального контрацептива (комбинированная противозачаточная таблетка, вагинальное кольцо или трансдермальный пластырь).

Вы можете начать принимать Gracial на следующий день после приема последней таблетки текущего блистера. Это означает, что вам не нужно делать перерыв. Если ваш текущий препарат имеет неактивные таблетки, вы можете начать Gracial на следующий день после последней активной таблетки (если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом). Вы также можете начать позже, но никогда не после периода отдыха вашего текущего препарата (или после последней неактивной таблетки вашего препарата). Если вы используете вагинальное кольцо или трансдермальный пластырь, необходимо начать принимать Gracial предпочтительно в день удаления вагинального кольца или в день, когда должен быть удален трансдермальный пластырь. Вы также можете начать позже, но не позднее дня, когда должна быть применена следующая доза пластыря или кольца.

Если вы принимали таблетки, использовали вагинальное кольцо или трансдермальный пластырь непрерывно и правильно и уверены, что не беременны, вы также можете прекратить прием таблеток или удалить вагинальное кольцо или трансдермальный пластырь в любой день вашего текущего цикла и начать принимать Gracial сразу.

Если вы следуете этим инструкциям, не нужно использовать дополнительный метод контрацепции.

Смена с таблеток, содержащих только прогестаген.

Вы можете прекратить прием текущих таблеток в любой день и начать принимать Gracial на следующий день в то же время, но убедитесь, что используете дополнительный метод контрацепции (например, барьерный метод) в течение первых 7 таблеток, если у вас есть половые контакты.

Смена с инъекционного, имплантируемого или внутриматочного устройства (ВМУ) с только прогестагеном.

Начните использовать Gracial в момент, когда должна быть сделана следующая инъекция или в день удаления импланта или ВМУ, но убедитесь, что используете дополнительный метод контрацепции (барьерный метод) в течение первых 7 таблеток, если у вас есть половые контакты.

После родов.

Если вы только что родили ребенка, ваш врач может посоветовать вам подождать, пока у вас появится первая нормальная менструация, прежде чем начать принимать Gracial. Иногда возможно начать принимать таблетки раньше, но ваш врач посоветует вам, как. Если вы кормите грудью и хотите использовать Gracial, необходимо обсудить это с вашим врачом.

После аборта.

Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Вы можете прекратить принимать Gracial в любой момент. Если вы прекратите принимать Gracial, потому что хотите забеременеть, рекомендуется обычно подождать, пока у вас появится первая нормальная менструация, прежде чем попытаться забеременеть, что поможет вам рассчитать дату родов.

Если вы приняли слишком много Gracial

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Не было зарегистрировано серьезных эффектов от приема избыточного количества таблеток Gracial за один раз. Если вы приняли несколько таблеток одновременно, у вас может быть тошнота, рвота или вагинальное кровотечение.

Если вы забыли принять Gracial

Если прошло менее 12 часовс момента привычной часовой принятия таблетки, надежность таблетки сохраняется. Принимайте таблетку как можно скорее и продолжайте принимать следующие таблетки в привычное время.

Если прошло более 12 часовс момента привычной часовой принятия таблетки, надежность таблетки может быть снижена. Чем больше таблеток подряд вы забыли, тем выше риск снижения эффективности контрацепции. Риск беременности особенно высок, если вы забыли таблетки в начале или в конце блистера. Поэтому следуйте рекомендациям, изложенным ниже (см. также схему).

Если вы забыли более одной таблетки в упаковке

Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы забыли 1 таблетку в первую неделю

Принимайте забытую таблетку как можно скорее (даже если это означает принятие двух таблеток одновременно) и принимайте следующие таблетки в привычное время. Примите дополнительные меры контрацепции (барьерный метод) в течение 7 дней.

Если у вас были половые контакты в предыдущей неделе, существует риск беременности. Поэтому немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Если вы забыли 1 таблетку на второй неделе

Принимайте забытую таблетку как можно скорее (даже если это означает принятие двух таблеток одновременно) и принимайте следующие таблетки в привычное время. Надежность таблетки сохраняется, и вам не нужно принимать дополнительные меры контрацепции.

Если вы забыли 1 таблетку на третьей неделе (8 дней)

Вы можете выбрать одну из следующих опций, не принимая дополнительных мер контрацепции.

1. Принимайте забытую таблетку как можно скорее (даже если это означает принятие двух таблеток одновременно) и принимайте следующие таблетки в привычное время. Начните следующий блистер на следующий день после окончания текущего блистера без перерыва между блистерами. Возможно, что у вас не будет менструации до окончания второго блистера, хотя у вас может быть вагинальное кровотечение или небольшая менструация во время приема таблеток второго блистера.

Или

2. Прекратите принимать таблетки текущего блистера, сделайте перерыв не более 6 дней (включая день, когда вы забыли таблетку) и продолжайте с следующим блистером. Следуя этому методу, вы всегда сможете начать следующий блистер в один и тот же день недели, как обычно.

Если вы забыли таблетки в блистере и не имеете ожидаемой менструации в первом периоде отдыха, возможно, что вы беременны.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом следующего блистера.

Если вы рвались или имели сильную диарею

Если вы рвались или имели сильную диарею в течение 3-4 часов после приема таблетки Gracial, возможно, что активные вещества не были полностью абсорбированы, что эквивалентно забытой таблетке. Поэтому следуйте рекомендациям для забытой таблетки.

В случае сильной диареи проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы хотите изменить день начала менструации

Если вы принимаете таблетки, как указано, у вас будет менструация примерно в один и тот же день каждые 4 недели. Если вы хотите изменить это, вам необходимо сократить (никогда не увеличивать) следующий период отдыха. Например, если ваша менструация обычно начинается в пятницу, и вы хотите, чтобы она начиналась во вторник, то есть на три дня раньше, вам необходимо начать следующий блистер на три дня раньше дня, когда обычно начинается менструация. Если период отдыха становится слишком коротким (1-3 дня), возможно, что у вас не будет менструации во время отдыха, и у вас может быть вагинальное кровотечение или небольшая менструация во время приема таблеток следующего блистера.

Если у вас внезапное кровотечение

Как и при всех противозачаточных таблетках, может появиться нерегулярное вагинальное кровотечение между менструациями в течение первых месяцев (так называемое кровотечение или пятна между менструациями). В этом случае продолжайте принимать таблетки, как обычно. Это нерегулярное вагинальное кровотечение обычно проходит после того, как ваш организм адаптируется к таблеткам, обычно после трех циклов.

Если это продолжается, становится более интенсивным или появляется снова, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если менструация не появляется

Если вы приняли все таблетки в одно и то же время и не рвались, не имели сильной диареи или не принимали другие лекарства, очень маловероятно, что вы беременны. Продолжайте принимать Gracial, как обычно.

Если у вас две пропущенные менструации, возможно, что вы беременны, поэтому немедленно сообщите об этом вашему врачу. Не начинайте следующий блистер Gracial, пока ваш врач не подтвердит, что вы не беременны.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Грациал может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Если вы испытываете любой побочный эффект, особенно если он тяжелый и постоянный, или если у вас произошло изменение здоровья, которое, по вашему мнению, может быть связано с Грациалом, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Все женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, имеют более высокий риск образования тромбов в венах (тромбоэмболия вен) или тромбов в артериях (тромбоэмболия артерий). Для получения более подробной информации о различных рисках, связанных с приемом комбинированных гормональных контрацептивов, см. раздел 2 «Что вам нужно знать перед началом использования Грациала».

Тяжелые побочные эффекты

Свяжитесь с врачом немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов ангioneуретического отека: отек лица, языка и/или горла, и/или затруднение глотания или крапивница с возможным затруднением дыхания (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Побочные эффекты перечислены ниже, классифицированные по их частоте в соответствии с следующим критерием:

Частые: (могут поражать до 1 из 10 человек).

Редкие: (могут поражать до 1 из 100 человек).

Очень редкие: (могут поражать до 1 из 1000 человек).

Частые (могут поражать до 1 из 10 человек):

• депрессивное настроение, изменения настроения
• головная боль
• тошнота, боль в животе
• боль в груди, дискомфорт в груди
• прибавка в весе

Редкие (могут поражать до 1 из 100 человек):

• задержка жидкости
• уменьшение сексуального влечения
• мигрень
• рвота, диарея
• кожные высыпания, крапивница
• увеличение размера груди

Очень редкие (могут поражать до 1 из 1000 человек):

• вредные тромбы в вене или артерии, например:

• в ноге или ступне (т.е. ТВП),
• в легком (т.е. ЭП),
• инфаркт миокарда,
• инсульт,
• легкий инсульт или временные симптомы, подобные симптомам инсульта, называемые транзиторной ишемической атакой (ТИА),
• тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу.

Вероятность образования тромба может быть выше, если у вас есть любое другое состояние, которое увеличивает этот риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации о состояниях, которые увеличивают риск образования тромбов, и симптомах тромба).

• аллергические реакции
• увеличение сексуального влечения
• непереносимость контактных линз
• эритема нодоза, эритема мультиформная (которые являются кожными заболеваниями)
• нарушение менструального цикла, выделения из груди
• потеря веса

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение таблеток Грациал

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 30°C.

Храните в оригинальной упаковке.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после аббревиатуры CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте это лекарство, если вы заметите, например, изменение цвета, разбитые таблетки или любой другой видимый признак повреждения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Грациала

Активные вещества: дезогестрел и этинилэстрадиол.

Синие таблетки: 0,025 мг дезогестрела и 0,04 мг этинилэстрадиола.

Белые таблетки: 0,125 мг дезогестрела и 0,03 мг этинилэстрадиола.

Другие компоненты:

Синие таблетки: коллоидная безводная силика, все-рак-альфа-токоферол, индиготин (Е-132), лактоза моногидрат, картофельный крахмал, повидон и стеариновая кислота.

Белые таблетки: коллоидная безводная силика, все-рак-альфа-токоферол, лактоза моногидрат, картофельный крахмал, повидон и стеариновая кислота.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки круглые, плоские с фасками. Диаметр 6 мм. На одной стороне имеется код TR8 (белые таблетки) или TR9 (синие таблетки), а на другой стороне - ничего.

Грациал выпускается в алюминиевых/ПВХ блистерах по 22 таблетки (7 синих и 15 белых), упакованных в запечатанный ламинированный алюминиевый мешок. Мешки упаковываются в коробки по 1x22 и 3x22 таблетки.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

Дублин 24

Ирландия

Тел: +34(0)952010137

Производитель

Organon (Ireland) Ltd.,

Drynam Road

Swords, Co. Дублин

Ирландия

Или

Cyndea Pharma, S.L.

Промышленная зона Эмилиано Ревилья Санса

Авенида де Агреда, 31

Ольвега 42110 (Сория)

Испания

Вы можете запросить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Aspen Pharmacare España S.L.

Авенида Диагональ, 512

Внутренний этаж 1, офис 4

08006 Барселона

Испания

Дата последнего обновления этого листка:Февраль 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/