Противопоказания: информация для пользователя
Грациал таблетки
десогестрел / этинилэстроген
Важные вещи, которые вы должны знать о комбинированных гормональных контрацептивах (КГК):
Прочитайте этот листинг внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.
1. Что такое Грациал таблетки и для чего они предназначены
2.Что нужно знать перед началом приема Грациал таблеток
3.Как принимать Грациал таблетки
4.Возможные побочные эффекты
5.Сохранение Грациал таблеток
6.Содержимое упаковки и дополнительная информация
Грациал относится к группе препаратов, называемых комбинированными оральными контрацептивами бифазными («КOMBИНИРОВАННАЯ ПИЛЬДРА»). Активные вещества комбинируются в различных дозах в синих и белых таблетках.
Грациал назначается для предотвращения беременности.
Общие рекомендации
Перед началом использованияГрациалпрочитайте информацию о тромбозах в разделе2. Особенно важно прочитать симптомы тромбоза (см. раздел2 “Тромбозы”).
Не принимайте Грациал
Если у вас есть одна из перечисленных ниже заболеваний. Обратите внимание на свой врач, если у вас есть одно из перечисленных ниже заболеваний. Врач расскажет вам, какую другую форму контрацепции будет лучше использовать.См. также раздел“Когда следует быть особенно осторожным с Грациал”.
Если у вас появляется одна из этих проблем во время использования таблеток, не принимайте больше и немедленно обратитесь к врачу. В это время используйте нехормональные контрацептивы.
Не принимайте Грациал, если у вас есть гепатит С и вы принимаете препараты, содержащие омбитуavir/паритапревир/ритонавир и дасабувир или глепсавир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также раздел “Принимая Грациал с другими препаратами”).
Предупреждения и предостережения
Когда следует быть особенно осторожным с Грациал
Когда следует обратиться к врачу? Получите срочную медицинскую помощь
Чтобы получить описание симптомов этих серьезных побочных эффектов, см. раздел “Как распознать тромбоз”. |
Перед началом лечения Грациал
Обратите внимание на своего врача, если у вас есть одно из следующих заболеваний.
Если заболевание развивается или ухудшается во время использованияГрациал, также сообщите об этом своему врачу.
Психические расстройства:
Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, такие как Грациал, сообщали о депрессии или депрессивном настроении. Депрессия может быть серьезной и иногда может вызывать суицидальные мысли. Если вы испытываете изменения настроения и депрессивные симптомы, немедленно обратитесь к врачу для получения дополнительной медицинской консультации.
Если у вас появляются какие-либо из вышеуказанных проблем в первый раз, повторяются или ухудшаются во время лечения таблетками, обратитесь к врачу, который может порекомендовать вам прекратить принимать таблетки.
Грациал, как и все таблетки, не защищает от ВИЧ или любого другого заболевания, передаваемого половым путем.
После начала лечения Грациал
В то время, когда вы принимаете таблетки, ваш врач потребует от вас периодических осмотров, обычно один раз в год.
Немедленно обратитесь к врачу в следующих случаях:
Чтобы получить описание симптомов этих серьезных побочных эффектов, см. раздел “Как распознать тромбоз”.
ТРОМБОЗЫ
Использование комбинированного гормонального контрацептива, такого как Грациал, увеличивает ваш риск развития тромбоза по сравнению с тем, если бы вы не использовали его. В редких случаях тромбоз может блокировать кровеносные сосуды и вызывать серьезные проблемы.
Могут образовываться тромбы:
Восстановление тромбов не всегда полное. В редких случаях могут быть серьезные долгосрочные последствия или, в крайнем случае, даже смертельные.
Важно помнить, что общий риск развития вредного тромба из-за Грациал небольшой.
КАК РАЗОГНАТЬ ТРОМБОЗ
Получите срочную медицинскую помощьесли вы замечаете любой из следующих признаков или симптомов.
Вы испытываете какой-либо из этих признаков? | Возможно, вы страдаете от: |
| Тромбоз глубоких вен. |
Если вы не уверены, обратитесь к врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или потеря дыхания, могут быть легко спутаны с более легким заболеванием, например, простудой (например, “большой насморк”). | Эмболия легочной артерии. |
Симптомы, которые чаще всего появляются в одном глазе:
| Тромбоз вен в сетчатке глаза. |
| Сердечный приступ. |
Иногда симптомы инсульта могут быть кратковременными, с почти мгновенной и полной реабилитацией, но все же следует получить срочную медицинскую помощь, поскольку вы можете быть в опасности получить еще один инсульт. | Интсульт. |
| Тромбы, блокирующие другие кровеносные сосуды. |
ТРОМБОЗЫ В ВЕНЕ
Что может произойти, если образуется тромб в вене?
Когда риск развития тромбоза в вене особенно высок?
Риск развития тромбоза в вене выше в первый год, когда вы начинаете принимать комбинированный гормональный контрацептив впервые. Риск может быть выше, если вы начинаете принимать комбинированный гормональный контрацептив снова после перерыва в 4 недели или более.
После первого года риск снижается, но всегда выше, чем если бы вы не принимали комбинированный гормональный контрацептив.
Когда вы перестаете приниматьГрациал, ваш риск развития тромбоза в вене возвращается к норме в течение нескольких недель.
Какой риск развития тромбоза?
Риск зависит от вашего естественного риска развития ТЭВ и от типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.
Общий риск развития тромбоза в ноге или легких (ТГВ или ЭЛА) сГрациалмаленький.
Риск развития тромбоза в вене в течение года | |
Женщины, которыене используюткомбинированный гормональный контрацептив и не беременны | Около 2из 10.000женщин |
Женщины, принимающие комбинированный гормональный контрацептив, содержащийлевоноргестрел, нoretisteron или норгестимат | Около 5-7из 10.000женщин |
Женщины, принимающиеГрациал | Около 9-12из 10.000женщин |
Факторы, увеличивающие ваш риск тромбоза в вене
Риск тромбоза в вене сГрациалмаленький, но некоторые заболевания увеличивают риск. Ваши шансы выше:
Риск тромбоза в вене увеличивается, чем больше у вас есть заболеваний.
Путешествия в самолете (более 4часов) могут временно увеличить риск тромбоза, особенно если у вас есть другие факторы риска, перечисленные выше.
Важно сообщить своему врачу, если у вас есть одно из вышеуказанных заболеваний, хотя бы не уверены. Врач может решить, что следует прекратить приниматьГрациал.
Если одно из вышеуказанных заболеваний изменится во время использованияГрациал, например, у одного из ваших ближайших родственников развивается тромбоз без причины или вы сильно набираете вес, сообщите об этом своему врачу.
ТРОМБОЗЫ В АРТЕРИЯХ
Что может произойти, если образуется тромб в артерии?
Как и тромб в вене, тромб в артерии может вызвать серьезные проблемы. Например, он может вызвать сердечный приступ или инсульт.
Факторы, увеличивающие ваш риск тромбоза в артерии
Важно отметить, что риск сердечного приступа или инсульта из-за Грациал очень мал, но может быть выше:
Если у вас есть одно или несколько из этих заболеваний или если одно из них особенно серьезно, риск тромбоза в артерии может быть еще выше.
Если одно из вышеуказанных заболеваний изменится во время использованияГрациал, например, вы начинаете курить, у одного из ваших ближайших родственников развивается тромбоз без причины или вы сильно набираете вес, сообщите об этом своему врачу.
Артериальное давление
Если у вас высокое артериальное давление или связанные с ним заболевания (включая определенные заболевания почек), лучше использовать другие методы контрацепции. Если вы решите использовать гормональные контрацептивы, вам следует регулярно контролировать артериальное давление, но если оно увеличивается и не может быть контролировано с помощью препаратов, вам следует прекратить принимать Грациал.
Туморы
Были зафиксированы случаи рака молочной железы, выявленные с частотой, немного превышающей частоту у женщин того же возраста, не принимающих контрацептивы. Этот незначительный рост случаев рака молочной железы снижается постепенно в течение 10 лет после прекращения приема контрацептивов. Неизвестно, является ли это связано с лечением контрацептивами. Возможно, женщины, принимающие контрацептивы, более часто посещают врача.
Редко сообщались случаи доброкачественных опухолей печени и даже более редко – злокачественных опухолей у женщин, принимающих контрацептивы. Это может привести к внутреннему кровотечению, вызывающему сильную боль в животе. Если это произойдет, немедленно обратитесь к врачу.
Наиболее значимым фактором риска развития рака шейки матки является постоянная инфекция вирусом папилломы человека. У женщин, принимающих контрацептивы в течение многих лет, риск развития рака шейки матки выше. Однако неясно, играет ли контрацептив прямую роль в этом риске или же это связано с половыми отношениями и другими факторами (например, более частым медицинским обслуживанием).
Кровотечение из влагалища
Возможно, у вас не будет “менструации” в неделе отдыха. Если вы правильно принимаете контрацептивы, вероятность того, что вы беременны, очень мала. Однако если у вас дважды пропускаете прием, вам следует обратиться к врачу, чтобы исключить беременность. Если вы не принимаете контрацептивы правильно и у вас есть пропуск, вам следует прекратить принимать контрацептивы и использовать нехормональные контрацептивы до тех пор, пока не будет исключена беременность.
Грациал может вызвать кровотечение или пятна влагалища между менструациями. Если это происходит, продолжайте принимать Грациал и, если кровотечение продолжается после трех первых циклов, немедленно обратитесь к врачу. Ошибки в приеме контрацептивов также могут вызывать кровотечение и пятна влагалища.
Когда вы перестаете принимать Грациал, возможно, у вас будет нерегулярное, слабое или не затрагивающее кровотечение, особенно в первые 3 месяца и особенно если у вас было нерегулярное менструальное кровотечение до начала приема гормонов.
Дети и подростки
Нет клинических данных о безопасности и эффективности в подростках младше 18 лет.
Принимая Грациал с другими препаратами
Некоторые препараты могут влиять на уровень Грациал в крови и могут Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом.В случае сомнений, снова обратитесь к врачу или фармацевту. Пакетик Gracial содержит 22 таблетки: 7 синих (нумеруются от 1 до 7) и 15 белых (нумеруются от 8 до 22). Принимайте таблетку примерно в одно и то же время каждый день, с жидкостью, если необходимо. Каждый раз, когда вы начинаете новый пакетик Gracial, принимайте синюю таблетку номер 1, которая находится в верхнем левом углу пакетика и отметьте день недели, проколов алюминиевый день в левой части пакетика. Таким образом, вы сможете легко контролировать, принимаете ли вы таблетку каждый день. Следуйте направлению стрелок до тех пор, пока не закончите все 22 таблетки. Таким образом, вы сначала примете все синие таблетки, а затем все белые таблетки. В следующие 6 дней не принимайте Gracial, во время которых появится менструация (сангвинация), которая обычно начинается через 2-3 дня после последней таблетки Gracial. Продолжайте следующий пакетик после 7-го дня, даже если у вас еще есть менструация. Таким образом, вы всегда начнете пакеты в один и тот же день недели и будете иметь сангвинацию примерно в один и тот же день каждый месяц. Первый пакетик Gracial Если вы не использовали гормональную контрацепцию в прошлом месяце. Начните принимать Gracial в первый день цикла, то есть в первый день менструации. Gracial начнет действовать сразу. Не нужно принимать дополнительные контрацептивные меры. Вы также можете начать принимать Gracial в днях 2-5 цикла, но в этом случае обязательно используйте дополнительный метод контрацепции (например, метод барьерной контрацепции) в течение первых 7 таблеток первого цикла. Не используйте методы, основанные на цикле менструации или температуре, поскольку эти методы не надежны во время приема таблеток. Смена с другого гормонального контрацептива (комбинированная таблетка, влагалищный кольцо или трансдермальный пластырь). Вы можете начать принимать Gracial на следующий день после приема последней таблетки текущего пакетика. Это означает, что вам не нужно оставлять перерыв. Если ваш текущий препарат имеет неактивные таблетки, вы можете начать принимать Gracial на следующий день после последней активной таблетки (если вы не уверены, обратитесь к врачу или фармацевту). Вы также можете начать принимать Gracial позже, но никогда не позднее перерыва в вашем текущем препарате (или после последней неактивной таблетки в вашем текущем препарате). Если вы используете влагалищное кольцо или трансдермальный пластырь, начните принимать Gracial, предпочтительно в день, когда вы вынимаете влагалищное кольцо, или в день, когда вы снимаете пластырь. Вы также можете начать принимать Gracial, но не позднее дня, когда вы должны были применить следующую порцию влагалищного кольца или пластыря. Если вы принимали таблетки, использовали влагалищное кольцо или пластырь в течение продолжительного времени и уверены, что не беременны, вы также можете прекратить принимать таблетки, вынуть влагалищное кольцо или снять пластырь в любой день цикла и начать принимать Gracial сразу. Если вы следите за этими инструкциями, не нужно использовать дополнительные контрацептивные меры. Смена с таблетки с только прогестероном. Вы можете прекратить принимать свою текущую таблетку в любой день и начать принимать Gracial на следующий день в одно и то же время, но обязательно используйте дополнительный метод контрацепции (например, метод барьерной контрацепции) в течение первых 7 таблеток в случае полового акта. Смена с инъекции, импланта или Системы Внутриутробного Освобождения (СВО) с только прогестероном. Начните использовать Gracial в тот момент, когда вы должны были получить следующую инъекцию или в день, когда вы будете удалены имплант или СВО, но обязательно используйте дополнительный метод контрацепции (метод барьерной контрацепции) в течение первых 7 таблеток в случае полового акта. После родов. Если вы только что родили, ваш врач может посоветовать вам подождать, пока не появится ваша первая нормальная менструация, прежде чем начать принимать Gracial. Иногда можно начать раньше, но ваш врач посоветует вам, как поступить. Если вы кормите грудью и хотите использовать Gracial, обязательно обсудите это с вашим врачом. После аборта. Обратитесь к врачу. Вы можете прекратить принимать Gracial в любой момент. Если вы прекратите принимать Gracial, потому что хотите забеременеть, обычно рекомендуется ждать, пока не появится ваша первая нормальная менструация, прежде чем попытаться забеременеть, что поможет вам рассчитать дату родов. Если вы принимаете больше Gracial, чем следует. В случае передозировки или случайного приема, обратитесь к врачу или фармацевту немедленно или позвоните в службу по информированию о токсичности по телефону: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу. Не было сообщений о серьезных последствиях при одном разовом приему большего количества таблеток Gracial. Если вы принимали несколько таблеток одновременно, у вас могут появиться тошнота, рвота или вагинальный кровотечение. Если вы забыли принять Gracial. Если прошло менее 12 часов с момента обычной doby, надежность таблетки сохраняется. Принимайте таблетку как можно скорее и продолжайте принимать следующие таблетки в обычное время. Если прошло более 12 часов с момента обычной doby, надежность таблетки может снизиться. Чем больше таблеток вы забыли принять подряд, тем выше риск снижения эффективности контрацепции. Риск беременности особенно высок, если вы забыли принять таблетки в начале или конце пакетика. Поэтому следуйте рекомендациям, указанным ниже (см. также диаграмму). Если вы забыли более одной таблетки в пакете. Обратитесь к врачу. Если вы забыли одну таблетку в первой неделе. Принимайте забытую таблетку как можно скорее (даже если это означает принять две таблетки одновременно) и продолжайте принимать следующие таблетки в обычное время. Принимайте дополнительные контрацептивные меры (метод барьерной контрацепции) в течение 7 дней. Если вы имели половой акт в прошлой неделе, существует вероятность того, что вы беременны. Обратитесь к врачу немедленно. Если вы забыли одну таблетку во второй неделе. Принимайте забытую таблетку как можно скорее (даже если это означает принять две таблетки одновременно) и продолжайте принимать следующие таблетки в обычное время. Недостаточность таблетки сохраняется, и вам не нужно принимать дополнительные контрацептивные меры. Если вы забыли одну таблетку в третьей неделе (8 дней). Вы можете выбрать любую из следующих вариантов, без необходимости принимать дополнительные контрацептивные меры. 1- Принимайте забытую таблетку как можно скорее (даже если это означает принять две таблетки одновременно) и продолжайте принимать следующие таблетки в обычное время. Начните следующий пакетик после окончания текущего пакетика, не оставляя перерыва между пакетиками. Возможно, у вас не будет менструации до конца второго пакетика, но у вас может быть небольшое кровотечение или менструация во время приема таблеток второго пакетика. Или, 2- Оставьте таблетки текущего пакетика и оставьте перерыв не более 6 дней (считайте и день, когда вы забыли таблетку) и продолжайте следующий пакетик. Таким образом, вы всегда сможете начать следующий пакетик в один и тот же день недели, как и обычно. Если вы забыли таблетки в пакете и не получили ожидаемой менструации в первом перерыве, вы, возможно, беременны. Обратитесь к врачу перед началом следующего пакетика. Если вы рвотите или имеете интенсивную диарею. Если вы рвотите или имеете интенсивную диарею в течение 3-4 часов после приема таблетки Gracial, возможно, активные вещества не будут полностью всасываться, что эквивалентно забыванию таблетки. Следуйте рекомендациям для забытой таблетки. В случае интенсивной диареи обратитесь к врачу. Если вы хотите изменить день начала менструации. Если вы принимаете таблетки, как указано, у вас будет менструация примерно в один и тот же день каждые 4 недели. Если вы хотите изменить это, вам нужно укоротить (никогда не увеличивать) следующий перерыв. Например, если у вас обычно начинается менструация в пятницу и вы хотите, чтобы она начиналась в понедельник в будущем, то есть на три дня раньше, вы должны начать следующий пакетик на три дня раньше дня, когда вы начинали обычно. Если перерыв становится слишком коротким, от 1 до 3 дней, возможно, у вас не будет менструации во время перерыва и у вас будет небольшое кровотечение или менструация во время приема таблеток следующего пакетика. Если у вас внезапное кровотечение. Как и при всех таблетках, возможно, у вас будет нерегулярное вагинальное кровотечение между менструациями (называемое кровотечением или менструальным кровотечением) в течение первых месяцев. В этом случае продолжайте принимать таблетки в обычном режиме. Это вагинальное кровотечение обычно исчезает через три цикла, когда ваш организм приспособится к таблеткам. Если это кровотечение продолжается, становится более интенсивным или появляется снова, обратитесь к врачу. Если у вас нет менструации. Если вы принимаете все таблетки в одно и то же время и не рвотите, не имеете интенсивной диареи, не принимаете других лекарств, то у вас очень маловероятно беременность. Продолжайте принимать Gracial в обычном режиме. Если у вас дважды пропущены менструации, возможно, вы беременны, поэтому обязательно сообщите об этом своему врачу немедленно. Не начинайте следующий пакетик Gracial, пока ваш врач не подтвердит, что вы не беременны. Как и все лекарства, Грациаль может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.Если вы испытываете любой побочный эффект, особенно если он серьезен и продолжается, или у вас есть какие-либо изменения в здоровье, которые вы считаете связанными сГрациаль, обратитесь к врачу. Все женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, имеют повышенный риск развития тромбоэмболии венозной (ТЭВ) или тромбоэмболии артериальной (ТЭА). Для получения более подробной информации о различных рисках приема комбинированных гормональных контрацептивов см. раздел2 “Что нужно знать перед началом использованияГрациаль”. Серьезные побочные эффекты Сообщите врачу немедленно, если у вас появляются следующие симптомы ангиоэдемы: отек лица, языка и/или горла, и/или затруднение глотания или зуд с возможной затрудненной дыхательной функцией (см. также раздел “Предупреждения и предостережения”). Побочные эффекты перечислены ниже, классифицированные по их частоте в соответствии с следующим критерием: Частые: (могут повлиять на до1из 10 человек). Низкие частоты:(могут повлиять на до1из 100 человек). Редкие:(могут повлиять на до1из 1.000людей). Частые (могут повлиять на до 1 из 10людей): Низкие частоты (могут повлиять на до 1 из 100людей): Редкие (могут повлиять на до1из 1.000людей): Возможность развития тромба может быть выше, если у вас есть любая другая проблема, которая увеличивает этот риск (см. раздел2 для получения более подробной информации о проблемах, которые увеличивают риск развития тромбов, и симптомах тромба). Сообщение о побочных эффектах: Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства. Хранитьэто лекарствоиз виду и вне досягаемости детей. Не хранить при температуре выше30 ºC. Хранить в оригинальной упаковке. Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной на упаковкепосле аббревиатуры CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного. Не используйтеэто лекарствоесли вы заметили, например, изменение цвета, разбитые таблетки илилюбой другой видимый признак разрушения. Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункте SIGREфармацевтическойаптеки.В случае сомненияспросите у вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду. Состав Грациала Активные вещества: дезогестрел и этинилэстрадиол. Синие таблетки: 0,025мг дезогестрела и 0,04мг этинилэстрадиола. Белые таблетки: 0,125мг дезогестрела и 0,03мг этинилэстрадиола. Другие компоненты: Синие таблетки: коллоидная аниhidная кремнезем, все-rac-альфа‑токоферол, индиго (E‑132), лактоза моногидрат, картофельный крахмал, повидаон и стеариновая кислота. Белые таблетки: коллоидная аниhidная кремнезем, все-rac-альфа‑токоферол, лактоза моногидрат, картофельный крахмал, повидаон и стеариновая кислота. Внешний вид препарата и содержание упаковки Таблетки круглые, плоские с биселеными краями. Имеют диаметр6мм. На одной стороне указан код TR8 (белые таблетки) или TR9 (синие таблетки), на другой стороне ничего нет. Грациал представлен вблистерах из алюминия/PVCпо 22 таблетки (7 синих и 15 белых),упакованных в фольгированный алюминиевый пакет. Пакеты упаковываютсяв коробки по 1х22 и 3х22 таблетки. Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство Титульный владелец разрешения на продажу Aspen Pharma Trading Limited 3016 Lake Drive Citywest Business Campus Dublín24 Ирландия Тел: +34(0)952010137 Ответственный за производство Organon (Ireland) Ltd., Drynam Road Swords, Co. Dublín Ирландия O Cyndea Pharma, S.L. Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz Avenida de Ágreda, 31 Ólvega 42110 (Soria) Испания Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу: Aspen Pharmacare España S.L. Avenida Diagonal, 512 Planta Interior 1, Oficina 4 08006 Barcelona Испания Дата последней проверки этогопротокола:Февраль 2023 Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/3. Как принимать Грациал таблетки
4. Возможные побочные эффекты
5. Сохранение Грациала в таблетках
6. Содержание упаковки и дополнительная информация
Есть вопросы по этому лекарству или вашим симптомам? Свяжитесь с лицензированным врачом для получения помощи и персонализированного ухода.