Псотриол

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Псотриол, (50 микрограмм + 0,5 мг)/г, гель

Кальципотриол+ Бетаметазон

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Псотриол и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Псотриол
• 3. Как применять препарат Псотриол
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Псотриол
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Псотриол и для чего он используется

Препарат Псотриол используется для местного лечения псориаза волосистой части головы у взрослых, а также для лечения псориаза легкой и умеренной степени у взрослых, расположенного на коже тела, кроме волосистой части головы. Псориаз вызван слишком быстрым образованием клеток кожи, что приводит к покраснению, шелушению и утолщению кожи. Препарат Псотриол содержит кальципотриол и бетаметазон. Кальципотриол помогает замедлить рост клеток кожи до нормального уровня, а бетаметазон снимает воспаление.

2. Важная информация перед применением препарата Псотриол

Когда не применять препарат Псотриол

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на кальципотриол, бетаметазон или любой другой компонент препарата Псотриол (указанный в пункте 6),
• если у пациента есть нарушения уровня кальция в организме (необходимо проконсультироваться с врачом),
• если у пациента выявлены определенные виды псориаза: эритродермический псориаз, псориатический артрит и пустулезный псориаз (необходимо проконсультироваться с врачом).

Поскольку препарат Псотриол содержит сильный стероид, НЕ следует применять этот препарат при заболеваниях кожи, таких как:

• вирусные инфекции кожи (например, герпес или ветрянка),
• грибковые инфекции кожи (например, грибок между пальцами ног или грибковая инфекция, вызванная дерматофитами),
• бактериальные инфекции кожи,
• паразитарные инфекции кожи (например, чесотка),
• туберкулез,
• перIORбитальное дерматит (красная сыпь вокруг рта),
• тонкая кожа с легкими повреждениями, растяжками,
• ихтиоз (сухость кожи с шелушением, подобным рыбьим чешуям),
• акне,
• розацеа (тяжелое внезапное покраснение или покраснение кожи лица),
• язвы или повреждения целостности кожи.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Псотриол необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• пациент принимает другие препараты, содержащие кортикостероиды, которые могут вызывать нежелательные реакции,
• пациент принимал этот препарат в течение длительного времени и планирует прекратить его применение (поскольку существует риск ухудшения или усиления псориаза при внезапном прекращении применения стероидов),
• у пациента выявлен диабет, поскольку стероиды могут влиять на уровень сахара (глюкозы) в крови,
• у пациента есть кожная инфекция, которая может потребовать прекращения лечения,
• у пациента есть определенный вид псориаза, называемый гуттатным псориазом,
• у пациента出现 нечеткое зрение или другие нарушения зрения.

Особые меры предосторожности: необходимо избегать применения препарата на более чем 30% поверхности тела или применения более 15 г препарата в день. Необходимо избегать применения препарата под душевые шапки, бинты или повязки, поскольку это увеличивает всасывание стероидов. Необходимо избегать применения препарата на больших поверхностях поврежденной кожи, слизистых оболочках или в кожных складках (пах, подмышки, под грудью), поскольку это увеличивает всасывание стероидов. Необходимо избегать применения препарата на лице или половых органах (поскольку они очень чувствительны к действию стероидов). Необходимо избегать чрезмерного загара, чрезмерного посещения солярия и других форм лечения с использованием света.

Дети и подростки

Препарат Псотриол не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Псотриол и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением препарата. Если врач согласился на грудное вскармливание во время лечения, необходимо проявлять осторожность и не применять препарат Псотриол на поверхности груди.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Препарат не должен иметь никакого влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Псотриол содержит бутилгидрокситолуол (E 321)

Бутилгидрокситолуол (E 321) может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

3. Как применять препарат Псотриол

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Способ применения препарата Псотриол: нанесение на кожу. Инструкция правильного применения:

• Применять только на кожу, пораженную псориазом, не применять на здоровой коже.
• Встряхнуть бутылку перед использованием и снять крышку.
• Выдавить гель на чистый палец или непосредственно на пораженную кожу.
• Нанести препарат Псотриол на пораженную кожу с помощью пальцев и осторожно втереть его в кожу до образования тонкого слоя геля.
• Не накладывать бинты, герметичные повязки или обертки на леченую кожу.
• После применения препарата Псотриол тщательно вымыть руки. Это поможет избежать случайного переноса геля на другие части тела (особенно на лицо, рот или глаза).
• Не следует беспокоиться о случайном попадании небольшого количества геля на здоровую кожу, расположенную рядом с пораженной кожей. Если гель распространился слишком далеко, его необходимо удалить.
• Для достижения оптимального эффекта не рекомендуется принимать душ или ванну сразу после нанесения препарата Псотриол.
• После нанесения геля необходимо избегать контакта с тканями, которые легко окрашиваются под воздействием жира (например, шелка).

В случае применения на волосистой части головы: перед нанесением препарата Псотриол на волосистую часть головы необходимо расчесать волосы, чтобы удалить любые отслоившиеся части кожи. Наклонить голову, чтобы препарат Псотриол не попал на лицо. Перед применением препарата Псотриол может быть полезно разделить волосы.

• 1. Встряхнутьбутылку перед использованием.
• 2. Нанести каплю препарата Псотриол на кончик пальца.
• 3. Нанести препарат непосредственно на кожу в местах, где можно прощупать приподнятую пластинку, и втереть препарат Псотриол в кожу. В зависимости от размера пораженной области, количество 1-4 г геля (до 1 чайной ложки) обычно достаточно.

Для достижения оптимального эффекта не рекомендуется мыть волосы сразу после применения препарата Псотриол. Необходимо оставить препарат на коже на всю ночь или день. Во время мытья головы после применения могут быть полезны следующие инструкции:

• 4. Нанести мягкий шампунь на сухие волосы, особенно на поверхности, на которые наносился гель.
• 5. Оставить шампунь на коже головы на несколько минут перед мытьем.
• 6. Вымыть волосы как обычно.

Если необходимо, шаги 4-6 можно повторить один или два раза.

Продолжительность лечения

• Гель следует применять один раз в день. Применение геля вечером может быть более удобным.
• Обычно начальный период лечения составляет 4 недели на волосистой части головы и 8 недель на других участках кожи.
• Врач может решить о другом сроке лечения.
• Врач может принять решение о повторении лечения.
• Не следует применять более 15 граммов препарата в день.

В случае применения других препаратов, содержащих кальципотриол, общее количество препаратов, содержащих кальципотриол, не должно превышать 15 граммов в день, а пораженная кожа не должна превышать 30% общей поверхности тела.

Что можно ожидать, применяя препарат Псотриол

Большинство пациентов наблюдают显ительные результаты лечения после 2 недель, даже если симптомы псориаза еще не прошли в леченой области.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Псотриол

Пациент, который применил более 15 граммов препарата в течение дня, должен обратиться к врачу. Чрезмерное применение препарата Псотриол может вызвать нарушения уровня кальция в крови, которые обычно после прекращения лечения возвращаются к нормальным значениям. Врач может назначить анализ крови для проверки того, не вызвало ли применение слишком большого количества геля нарушение уровня кальция в крови. Чрезмерное, длительное применение препарата также может нарушить нормальную функцию надпочечников (расположенных рядом с почками и вырабатывающих гормоны).

Пропуск применения препарата Псотриол

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Псотриол

Применение препарата Псотриол следует прекратить по указанию врача. Может быть необходимо постепенное прекращение применения препарата, особенно если он применялся в течение длительного времени. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого. Тяжелые нежелательные реакции. Если出现 любой из следующих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре. Может быть необходимо прекратить лечение. Не часто (могут затронуть до 1 из 100 человек)

• Ухудшение псориаза. В случае ухудшения псориаза необходимо как можно скорее сообщить об этом лечащему врачу.

Известно, что некоторые тяжелые нежелательные реакции являются действиями бетаметазона (сильного стероида), одного из компонентов препарата Псотриол. В случае появления любого из следующих тяжелых нежелательных реакций необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу. Эти реакции, вероятно, появляются после длительного применения, применения в кожных складках (например, в паху, подмышках или под грудью), под окклюзивной повязкой или на больших поверхностях кожи. К этим реакциям относятся:

• Нарушение нормальной функции надпочечников. Появляются симптомы усталости, депрессии и тревоги.
• Катаракта (ее симптомы - слабое и мутное зрение, трудности с видением в ночи и чувствительность к свету) или увеличение внутриглазного давления (симптомы - боль в глазах, покраснение глаз, снижение или помутнение зрения).
• Инфекции (связанные с нарушением или ослаблением функции иммунной системы, борющейся с инфекциями).
• Пустулезный псориаз (красная область с желтоватыми пустулами, обычно на руках или ногах). В случае появления таких симптомов необходимо прекратить применение препарата Псотриол и как можно скорее сообщить об этом врачу.
• Влияние препарата на метаболический контроль при диабете (если пациент страдает диабетом, могут появиться колебания уровня глюкозы в крови).

Тяжелые нежелательные реакции, вызванные кальципотриолом.

• Аллергические реакции с глубоким отеком лица или других частей тела, таких как руки или ноги. Может появиться отек ротовой полости или горла, а также трудности с дыханием. В случае появления аллергических реакций необходимо прекратить применение препарата Псотриол и немедленно сообщить об этом лечащему врачу или обратиться в ближайший больничный отделение неотложной помощи.
• Применение этого геля может вызвать увеличение уровня кальция в крови или моче (обычно в случае применения слишком большого количества геля). Симптомы повышенного уровня кальция в крови - чрезмерное мочеиспускание, запор, слабость мышц, спутанность и кома. Эти симптомы могут быть тяжелыми, поэтому необходимо немедленно обратиться к врачу.Однако после прекращения лечения эти уровни обычно возвращаются к нормальным значениям.

Менее тяжелые нежелательные реакции

Частые нежелательные реакции (могут затронуть до 1 из 10 человек)

• Зуд

Не часто (могут затронуть до 1 из 100 человек)

• Раздражение глаз
• Жжение кожи
• Боль или раздражение кожи
• Воспаление или отек корня волоса (фолликулит)
• Воспаление кожи с сыпью (дерматит)
• Покраснение кожи, вызванное расширением мелких кровеносных сосудов (эритема)
• Акне
• Сухость кожи
• Сыпь
• Пустулезная сыпь
• Кожные инфекции

Редкие (могут затронуть до 1 из 1000 человек)

• Аллергические реакции
• Растяжки
• Шелушение кожи
• Реакция отскока: ухудшение симптомов псориаза после прекращения лечения.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Белые или седые волосы могут временно изменить цвет на желтоватый в месте применения в случае применения препарата на волосистой части головы.
• Нечеткое зрение

Менее тяжелые нежелательные реакции, вызванные бетаметазоном, особенно при длительном применении, перечислены ниже. В случае появления любого из них необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу или медсестре.

• Тонкость кожи
• Появление поверхностных кровеносных сосудов и растяжек
• Изменения роста волос
• Красная сыпь вокруг рта (перIORбитальный дерматит)
• Сыпь с воспалением или отеком (аллергический контактный дерматит)
• Уплотнения желтого цвета, заполненные гелем (коллоидные узлы)
• Осветление кожи (депигментация)
• Воспаление или отек корня волоса (фолликулит)

Менее тяжелые нежелательные реакции, вызванные кальципотриолом, включают:

• Сухость кожи
• Чувствительность кожи к свету, вызывающая сыпь
• Выпот
• Зуд
• Раздражение кожи
• Жжение или покалывание
• Покраснение кожи, связанное с расширением мелких кровеносных сосудов (эритема)
• Сыпь
• Сыпь с воспалением кожи
• Ухудшение псориаза

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Нежелательные реакции также можно сообщать ответственным лицам. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Псотриол

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей. Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Не хранить при температуре выше 30°C. Срок годности после первого открытия бутылки: 6 месяцев. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Псотриол

Активными веществами препарата являются кальципотриол и бетаметазон. Один грамм геля содержит 50 микрограммов кальципотриола (в виде моногидрата кальципотриола) и 0,5 мг бетаметазона (в виде дипропионата бетаметазона). Другие компоненты: жидкий парафин, полиоксипропиленовый эфир стеарата [содержит бутилгидрокситолуол (E 321)], гидрированный рициновый масло.

Как выглядит препарат Псотриол и что содержит упаковка

Препарат Псотриол - почти прозрачный гель, бесцветный или почти белый, в бутылке с полиэтиленовой крышкой, в картонной коробке. Размер упаковки: 60 г.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

SUN-FARM Сп. з о.о., ул. Долна 21, 05-092 Ломянки

Производитель

mibe GmbH Arzneimittel, Мюнхенская улица 15, 06796 Брехна, Германия; SUN-FARM Сп. з о.о., ул. Долна 21, 05-092 Ломянки, Польша

Дата последнего обновления инструкции: