Пробелла

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Пробелла, 2 мг, таблетки

Диеногест

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Пробелла и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Пробелла
• 3. Как применять препарат Пробелла
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Пробелла
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Пробелла и для чего он используется

Препарат Пробелла используется для лечения эндометриоза (болевых симптомов, вызванных неправильно расположенной слизистой оболочкой матки). Препарат Пробелла содержит гормон, прогестаген под названием диеногест.

2. Важные сведения перед применением препарата Пробелла

Когда НЕ следует применять препарат Пробелла

• Если имеется тромбоз крови(тромбоэмболическая болезнь) в венах. Это может произойти, например, в кровеносных сосудах ног (глубокий тромбоз вен) или легких (тромбоэмболия легких). См. также «Пробелла и венозный тромбоз» ниже.
• Если имеется или имелся в прошлом тяжелая артериальная болезнь, включая сердечно-сосудистую болезнь, такую как инфаркт миокарда, инсультили сердечная болезнь, вызывающая снижение кровотока (стенокардия). См. также «Пробелла и артериальный тромбоз» ниже.
• Если имеется сахарный диабетс повреждением кровеносных сосудов.
• Если имеется или имелся в прошлом тяжелая печеночная болезнь(и показатели функции печени не вернулись к норме). Симптомами печеночной болезни могут быть желтуха кожи и (или) зуд всего тела.
• Если имеется или имелся в прошлом доброкачественная или злокачественная опухоль печени.
• Если имеется или имелся в прошлом или существует подозрение наличия злокачественнойопухоли, зависимой от половых гормонов, такой как рак молочной железы или опухоль гениталий.
• Если имеется необъяснимое кровотечение из влагалища.
• Если выявлена чувствительность (аллергия)к диеногесту или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6 и в конце пункта 2).

Если любой из этих состояний возникает впервые во время применения препарата Пробелла, необходимо немедленно прекратить его применение и проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Во время применения препарата Пробелла не следует применять гормональные контрацептивы в любой форме (таблетка, пластырь, внутриматочная система). Препарат Пробелла НЕ является контрацептивом. Для предотвращения беременности следует применять презервативы или другие некормональные контрацептивы. В некоторых ситуациях необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Пробелла. Может быть необходима регулярная медицинская проверка. Необходимо проинформировать врача, если любой из следующих состояний относится к пациентке. Если:

• имелся в прошлом тромбоз крови(венозная тромбоэмболическая болезнь) или кто-то из близких родственников имел тромбоз крови в относительно молодом возрасте;
• близкий родственник болен раком молочной железы;
• имелась в прошлом депрессия;
• имеется высокое кровяное давлениеили высокое кровяное давление развивается во время применения препарата Пробелла;
• развивается печеночная болезньво время применения препарата Пробелла. Симптомами могут быть желтуха кожи, глаз или зуд всего тела. Необходимо проинформировать врача, если такие симптомы出现или также во время предыдущей беременности;
• имеется сахарный диабет или периодически имелся сахарный диабетво время предыдущей беременности;
• имелась в прошлом хлоазма(желтовато-коричневые пятна на коже, особенно на лице). В этом случае необходимо избегать чрезмерного воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения;
• во время применения препарата Пробелла появляется боль в нижней части живота.

Во время применения препарата Пробелла вероятность беременности снижается, поскольку препарат Пробелла может влиять на овуляцию. В случае беременности во время применения препарата Пробелла существует незначительно повышенный рисквнематочной беременности (эмбрион развивается вне матки). Прежде чем начать применение препарата Пробелла, необходимо сообщить врачу, если в прошлом у пациентки была внематочная беременность или имеются нарушения функции фаллопиевых труб.

Пробелла и тяжелое кровотечение из матки

Кровотечение из матки, например, у женщин с болезнью, при которой слизистая оболочка матки (эндометрий) врастает в мышечный слой матки, называемый аденомиозом, или доброкачественными опухолями матки, иногда называемыми миомами матки, может усиливаться во время применения препарата Пробелла. Если кровотечение обильное и продолжительное, оно может привести к снижению количества красных кровяных клеток (анемии), которая может быть тяжелой в некоторых случаях. В случае анемии необходимо обсудить с врачом, необходимо ли прекратить применение препарата Пробелла.

Пробелла и изменения профиля кровотечения

У большинства женщин, леченных препаратом Пробелла, появляются изменения профиля менструального кровотечения (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).

Пробелла и венозный тромбоз

Некоторые исследования указывают на то, что может быть незначительно повышенный риск тромбоза крови в ногах (венозная тромбоэмболическая болезнь), связанный с применением препаратов, содержащих прогестагены, таких как препарат Пробелла. Очень редко тромбы могут вызывать тяжелые, постоянные инвалидности или даже привести к смерти. Риск венозного тромбозаувеличивается:

• с возрастом;
• если имеется избыточный вес;
• если у пациентки или у близкого родственника в молодом возрасте был тромбоз крови в ноге (тромбоз), легких (тромбоэмболия) или другом органе;
• если планируется операция, произошел серьезный несчастный случай или иммобилизация продолжается в течение длительного времени. Важно проинформировать врача заранее о применении препарата Пробелла, поскольку может быть необходимо прекратить лечение. Врач сообщит, когда можно снова начать применение препарата Пробелла. Обычно это время составляет две недели после выздоровления.

Пробелла и артериальный тромбоз

Существуют небольшие доказательства связи между применением препаратов, содержащих прогестагены, таких как препарат Пробелла, и повышенным риском тромбоза крови, например, в кровеносных сосудах сердца (инфаркт миокарда) или мозга (инсульт). У женщин с высоким кровяным давлением риск инсульта может быть незначительно повышен в связи с применением таких препаратов, как препарат Пробелла. Риск артериального тромбозаувеличивается:

• у женщин, курящих - рекомендуется бросить курить при применении препарата Пробелла, особенно в возрасте старше 35 лет;
• если имеется избыточный вес;
• если у близкого родственника был инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте;
• если имеется высокое кровяное давление.

Необходимо обратиться к врачу перед применением препарата Пробелла.

Необходимо прекратить применение препарата Пробелла и немедленно обратиться к врачу в случае наблюдения возможных симптомов тромбоза, таких как:

• сильная боль и (или) отек одной ноги;
• внезапная сильная боль в груди, которая может распространяться также на левую руку;
• внезапная одышка;
• внезапный кашель без явной причины;
• любая необычная, сильная или длительная боль в голове или усиление мигрени;
• частичная или полная слепота или двойное зрение;
• трудности с речью или невозможность говорить;
• головокружение или обморок;
• слабость, странное ощущение или онемение любой части тела.

Пробелла и рак

Из имеющихся данных неясно, увеличивает ли препарат Пробелла риск рака молочной железы или нет. Рак молочной железы наблюдался незначительно чаще у женщин, принимающих гормоны, по сравнению с женщинами, не принимающими гормонов, но не известно, является ли это следствием лечения. Например, это может быть связано с тем, что больше опухолей обнаруживается и обнаруживается раньше у женщин, принимающих гормоны, поскольку они более часто обследуются врачом. Частота возникновения опухолей молочной железы постепенно уменьшается после прекращения гормонального лечения. Важно регулярно осматривать молочные железыи обратиться к врачу, если обнаружен любой узел. В редких случаях у женщин, принимающих гормоны, сообщалось о доброкачественных опухолях печени, а в еще более редких случаях - о злокачественных опухолях печени. Необходимо обратиться к врачу в случае очень сильной боли в животе.

Пробелла и остеопороз Изменения минеральной плотности костей (BMD)

Применение препарата Пробелла может влиять на прочность костей у молодежи (12 до 18 лет). Поэтому, если пациентка моложе 18 лет, врач индивидуально рассмотрит пользу и риск применения препарата Пробелла, учитывая возможные факторы риска потери костной массы (остеопороз). Если пациентка принимает препарат Пробелла, для здоровья костей необходимо обеспечить адекватное потребление кальция и витамина D с диетой или в виде добавок. Если у пациентки повышенный риск заболевания остеопорозом (ослабление костей из-за потери минеральных веществ костей), врач тщательно рассмотрит пользу и риски, связанные с лечением препаратом Пробелла, поскольку препарат Пробелла имеет умеренное подавляющее действие (супрессия) производства эстрогена (другого типа женских гормонов) организмом.

Пробелла и другие препараты

Необходимо всегда информировать врача о текущих препаратах или растительных продуктах. Необходимо также сообщить другому врачу или дантисту, назначающему другой препарат (или фармацевту), о применении препарата Пробелла. Некоторые препараты могут влиять на концентрацию препарата Пробелла в крови и снижать его эффективность или вызывать нежелательные реакции. К ним относятся:

• препараты, применяемые при следующих заболеваниях: о эпилепсии(например, фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат); о туберкулезе(например, рифампицин); о ВИЧ и гепатите С(так называемые ингибиторы протеазы и нenukleozydowe ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз); о грибковых инфекциях(гризеофульвин, кетоконазол);
• растение дурнишник обыкновенный(Hypericum perforatum).

Прежде чем применить любой препарат, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Пробелла с пищей и напитками

Во время применения препарата Пробелла пациентка должна избегать употребления грейпфрутового сока, поскольку это может увеличить концентрацию препарата Пробелла в крови. Это может увеличить риск возникновения нежелательных реакций.

Лабораторные исследования

Если необходимо провести анализ крови, необходимо сообщить врачу или лабораторному персоналу, что пациентка принимает препарат Пробелла, поскольку препарат Пробелла может влиять на результаты некоторых исследований.

Беременность и грудное вскармливание

Не следует применять препарат Пробелла во время беременности или грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не было обнаружено влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами у лиц, принимающих препарат Пробелла.

Пробелла содержит лактозу

Если ранее у пациентки была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациентка должна обратиться к врачу перед применением препарата.

Дети и подростки

Препарат Пробелла не следует применять у девочек до первой менструации. Применение препарата Пробелла может влиять на прочность костей у молодежи (12 до 18 лет). Поэтому, если пациентка моложе 18 лет, врач индивидуально рассмотрит пользу и риск применения препарата Пробелла, учитывая возможные факторы риска потери костной массы (остеопороз).

3. Как применять препарат Пробелла

Препарат Пробелла следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо снова обратиться к врачу или фармацевту. Обычно применяемая доза у взрослых составляет 1 таблетку в день. Ниже приведены сведения о препарате Пробелла, если врач не назначил иначе. Необходимо соблюдать нижеперечисленные инструкции, в противном случае пациентка не получит полной пользы от применения препарата Пробелла. Лечение препаратом Пробелла можно начать в любой день естественного цикла. Взрослые: необходимо принимать одну таблетку ежедневно, желательно в одно и то же время, при необходимости запивая небольшим количеством жидкости. После окончания упаковки необходимо начать следующую без перерыва. Необходимо продолжать применение таблеток даже в дни менструального кровотечения.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Пробелла

Отсутствуют сообщения о серьезном вредном действии после однократного применения слишком большого количества таблеток препарата Пробелла. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Пропуск применения препарата Пробелла или возникновение рвоты или диареи

Действие препарата Пробелла будет менее эффективным в случае пропуска применения таблетки. В случае пропуска одной или нескольких таблеток необходимо как можно скорее принять только одну таблетку и продолжить применение таблетки в следующий день в одно и то же время. В случае возникновения рвоты в течение 3-4 часов после применения препарата Пробелла или возникновения сильной диареи существует риск, что активное вещество таблетки не будет всосано организмом. Ситуация почти такая же, как в случае пропуска таблеток. После рвоты или диареи, возникших в течение 3-4 часов после применения препарата Пробелла, необходимо как можно скорее принять следующую таблетку. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.

Прекращение применения препарата Пробелла

Если пациентка прекратит применение препарата Пробелла, может произойти возврат предыдущих симптомов эндометриоза.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого. Такие реакции более часты в течение первых месяцев после начала применения препарата Пробелла и обычно исчезают при продолжении применения. Может также произойти изменение профиля менструального кровотечения, такое как пятна, нерегулярное кровотечение или менструация может вообще не возникнуть.

Часто (встречаются у 1 до 10 на 100 пациенток)

• увеличение веса
• пониженное настроение, проблемы со сном, нервозность, потеря интереса к сексу или изменения настроения
• головная боль или мигрень
• тошнота, боль в животе, вздутие, распирание живота или рвота
• акне или выпадение волос
• боль в спине
• дискомфорт в груди, киста яичника или приливы
• кровотечение из матки и (или) влагалища, включая пятна
• слабость или раздражительность

Не очень часто (встречаются у 1 до 10 на 1 000 пациенток)

• анемия
• потеря веса или увеличение аппетита
• тревога, депрессия или внезапные изменения настроения
• нарушение равновесия автономной нервной системы (контролирующей подсознательные функции организма, например, потоотделение) или нарушения внимания
• сухость глаз
• шум в ушах
• неспецифические проблемы с кровообращением или сердечные перебои
• низкое кровяное давление
• чувство нехватки воздуха
• диарея, запор, дискомфорт в животе, гастроэнтерит, гингивит
• сухость кожи, чрезмерное потоотделение, сильный зуд всего тела, появление волос по мужскому типу (гирсутизм), ломкость ногтей, себорейный дерматит, аллергическая реакция на свет или проблемы с пигментацией
• боль в костях, судороги, боль и (или) чувство тяжести в руках и ногах
• инфекция мочевыводящих путей
• кандидоз влагалища, сухость в области половых органов, выделения, боль в области таза, атрофический вагинит или узелки молочной железы
• отек из-за задержки жидкости

Дополнительные нежелательные реакции у молодежи (12 до 18 лет): потеря костной плотности.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ероzолимскie 181С 02-222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Пробелла

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей. Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot - номер серии. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Пробелла

• Активным веществом является диеногест. Каждая таблетка содержит 2 мг диеногеста.
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидон (К30), магниевый стеарат растительный.

Как выглядит препарат Пробелла и что содержит упаковка

Таблетки Пробелла - это круглые, белые таблетки диаметром 5 мм. Таблетки поставляются в блистере, содержащем 28 таблеток. Коробки содержат один, три или шесть блистеров по 28 таблеток (календарные упаковки).

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А. ул. Пелплинская 19, 83-200 Старогард Гданьски тел.: + 48 22 364 61 01

Производитель

Лаборатории Леон Фарма, С.А. К/ Ла-Вальина с/н, Полигон Индустриаль Наватехера 24193-Леон Испания Дата последней актуализации инструкции:май 2024 г.