Полматине

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Полматин, 5 мг/доза, пероральный раствор

Гидрохлорид мемантина

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Полматин и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Полматин
• 3. Как использовать препарат Полматин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Полматин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Полматин и для чего он используется

Что такое препарат Полматин

Полматин относится к группе противодементных препаратов.
Потеря памяти при болезни Альцгеймера вызвана нарушениями передачи нервных импульсов,
переносящих информацию в мозге. В мозге имеются так называемые рецепторы N-метил-D-аспартовой кислоты (NMDA), которые участвуют в передаче нервных сигналов,
важных для процесса обучения и для процессов запоминания. Полматин относится к группе препаратов, называемых антагонистами рецепторов NMDA. Полматин, через влияние на рецепторы NMDA, улучшает передачу нервных импульсов и память.

Для чего используется препарат Полматин

Полматин используется для лечения пациентов с болезнью Альцгеймера средней и тяжелой степени.

2. Важные сведения перед использованием препарата Полматин

Когда не использовать препарат Полматин

• если пациент имеет аллергическую реакцию на мемантин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Полматин, необходимо обсудить это с врачом:

• если в прошлом были эпилептические приступы
• если пациент недавно перенес инфаркт миокарда, имеет застойную сердечную недостаточность или имеет неконтролируемое артериальное гипертония (высокое кровяное давление).

В этих ситуациях лечение препаратом Полматин должно проводиться под строгим контролем врача, который регулярно должен оценивать эффективность проводимой терапии.
Во время приема мемантина пациентам с нарушением функции почек (проблемами с почками),
врач должен тщательно контролировать функцию почек и, если необходимо, соответствующим образом корректировать дозировку препарата.
Необходимо избегать одновременного приема таких препаратов, как амантадин (для лечения болезни Паркинсона), кетамин (обычно используемый как анестетик), декстрометорфан (обычно используемый для лечения кашля), а также других препаратов группы антагонистов NMDA.

Дети и подростки

Не рекомендуется назначать препарат Полматин детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Полматин и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
В частности, использование препарата Полматин может вызывать изменения в действии, а также требовать корректировки дозировки врачом:

• амантадина, кетамина, декстрометорфана
• дантролена, баклофена
• циметидина, ранитидина
• прокайнамид, хинидин, хинин
• никотина
• гидрохлортиазида (и всех комбинированных препаратов, содержащих гидрохлортиазид)
• антихолинергических препаратов (обычно используемых для лечения двигательных расстройств или спазмов кишечника)
• противоэпилептических препаратов (используемых для профилактики и прерывания эпилептических приступов)
• барбитуратов (главным образом используемых как снотворные)
• допаминергических агонистов (таких как Л-допа, бромокриптин)
• нейролептиков (используемых для лечения психических расстройств)
• пероральных антикоагулянтов.

В случае госпитализации необходимо сообщить врачу, что пациент принимает препарат Полматин.

Полматин с пищей и напитками

Необходимо сообщить врачу, если пациент недавно изменил или планирует изменить свой рацион (например, перейти с обычной диеты на строгую вегетарианскую диету) или если у пациента выявлена почечная канальцевая ацидоз (ПКА, чрезмерная концентрация кислотных веществ в крови, вызванная нарушением функции почек или тяжелыми инфекциями мочевыводящих путей). В этих ситуациях врач может изменить дозу препарата.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Беременные женщины или женщины, планирующие беременность, перед началом лечения должны сообщить об этом врачу. Не рекомендуется назначать мемантин беременным женщинам.
Женщины, принимающие препарат Полматин, не должны кормить грудью.

Вождение транспортных средств и использование машин

Врач должен сообщить пациенту, позволяет ли его состояние безопасно управлять транспортными средствами и использовать машины.
Препарат Полматин может дополнительным образом влиять на скорость реакции, в результате чего вождение транспортных средств или использование машин могут быть противопоказаны.

Полматин содержит сорбитол

Препарат содержит 100 мг сорбитола в каждом 1 мл раствора.

3. Как использовать препарат Полматин

Этот препарат всегда должен использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза
Одна доза (одно нажатие дозирующей помпы) содержит 5 мг мемантина гидрохлорида.
Рекомендуемая доза препарата Полматин для взрослых и пожилых людей составляет четыре нажатия помпы, что соответствует 20 мг один раз в день.
Чтобы уменьшить риск возникновения нежелательных реакций, дозировку препарата необходимо увеличивать постепенно, в соответствии со следующей схемой:
Обычно дозировку начинают с одной дозы (одного нажатия дозирующей помпы) один раз в день (1 х 5 мг) в течение первой недели лечения. На второй неделе дозу увеличивают до двух доз (два нажатия дозирующей помпы) один раз в день (1 х 10 мг), а на третьей неделе лечения назначают три дозы (три нажатия дозирующей помпы) один раз в день (1 х 15 мг).
Начиная с четвертой недели рекомендуют назначать четыре дозы (четыре нажатия дозирующей помпы) один раз в день (1 х 20 мг).

Дозировка у пациентов с нарушением функции почек

У пациентов с нарушенной функцией почек соответствующую дозировку препарата устанавливает врач.
В этом случае необходимо проводить постоянный мониторинг функции почек в определенные интервалы времени, в соответствии с рекомендациями врача.

Способ введения

Препарат Полматин необходимо принимать внутрь, один раз в день. Чтобы лечение было эффективным, препарат необходимо принимать регулярно, каждый день в одно и то же время. Раствор следует принимать с небольшим количеством воды. Раствор можно принимать с пищей или независимо от пищи.
Точная инструкция по приготовлению и использованию препарата - см. конец этой инструкции.

Продолжительность лечения

Лечение должно продолжаться до тех пор, пока оно будет приносить полезные эффекты. Врач должен регулярно оценивать течение терапии.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Полматин

• Обычно прием слишком большой дозы препарата Полматин не представляет опасности для здоровья. В этом случае могут возникнуть усиленные симптомы, описанные в пункте 4 «Возможные нежелательные реакции».
• В случае значительного передозирования препарата Полматин необходимо обратиться к врачу, поскольку может возникнуть необходимость в проведении соответствующего лечения.

Пропуск приема препарата Полматин

• Если пациент забыл принять препарат, он должен принять следующую дозу препарата Полматин в обычное время.
• Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Обычно наблюдаемые нежелательные реакции имеют степень от легкой до умеренной.

Часто (встречаются у 1 до 10 из 100 пациентов):

• головная боль, сонливость, запор, повышенные результаты концентрации ферментов печени, головокружение, нарушения равновесия, поверхностное дыхание и высокое кровяное давление.

Не очень часто (встречаются у 1 до 10 из 1000 пациентов):

• усталость, грибковые инфекции, спутанность сознания, галлюцинации, рвота, нарушения походки, сердечная недостаточность и тромбы в венах (венозный тромбоз / эмболия)

Очень редко (встречаются у менее 1 из 10 000 пациентов):

• эпилептические приступы.

Неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• панкреатит, гепатит и психотические реакции.

Болезнь Альцгеймера связана с депрессией, суицидальными мыслями и суицидом. Были сообщения о таких случаях у пациентов, леченных мемантином.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в уполномоченный орган.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Полматин

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные меры предосторожности, связанные с хранением лекарственного препарата.
Бутылку с установленной помпой необходимо хранить и перевозить исключительно в вертикальном положении.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке бутылки и пачки: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot - номер серии.
Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Полматин

• Активным веществом препарата является мемантин гидрохлорид. Каждое нажатие дозирующей помпы (одно нажатие помпы) обеспечивает 0,5 мл раствора, содержащего 5 мг мемантина гидрохлорида, что соответствует 4,16 мг мемантина.
• Другими компонентами являются: сорбинат калия (Е202), жидкий сорбитол, не кристаллизующийся (Е420), очищенная вода.

Как выглядит препарат Полматин и что содержит упаковка

Препарат Полматин, пероральный раствор, является прозрачным, бесцветным или слегка желтоватым раствором.
Препарат Полматин, пероральный раствор, выпускается в бутылках по 50 мл или 100 мл.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01

Производитель

Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
Филиал Медана в Серадзе
ул. Владислава Локетка 10, 98-200 Серадз

Дата последней актуализации инструкции:

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРАВИЛЬНОМУ ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ДОЗИРУЮЩЕЙ ПОМПЫ

Раствор не следует наливать или насосать непосредственно из бутылки или дозирующей помпы в рот.
Необходимо с помощью помпы отмерить дозу препарата в ложку или стакан с водой.
Снять крышку с бутылки:
Крышку необходимо открутить против часовой стрелки и снять (рис. 1).

Установка дозирующей помпы на бутылке:
Дозирующую помпу необходимо вынуть из пластиковой упаковки (рис. 2) и установить на бутылке, осторожно вставив пластиковую трубку в бутылку. Затем необходимо удерживать помпу на горлышке бутылки и закрутить по часовой стрелке до упора (рис. 3). Дозирующую помпу необходимо устанавливать только один раз, перед началом ее использования; не следует ее затем никогда снимать.

Принцип работы помпы:
Головка помпы имеет два положения и легко поворачивается:
против часовой стрелки, чтобы открыть, или
по часовой стрелке, чтобы закрыть.
Дозирующей помпы не следует нажимать, когда она находится в закрытом положении. Помпа дозирует раствор только в открытом положении. Чтобы открыть помпу, необходимо повернуть головку в направлении, указанном стрелкой, до упора (около одной восьмой полного оборота, рис. 4). Помпа готова к использованию.

Подготовка дозирующей помпы:
При первом использовании дозирующая помпа не дозирует необходимое количество перорального раствора.
Следовательно, необходимо ее подготовить, нажимая головку помпы до упора пять раз подряд (рис. 5).

Раствор, который вытек из помпы, необходимо удалить. При следующем полном нажатии дозирующей помпы (что соответствует одной активации помпы) пациент получит правильную дозу препарата (рис. 6).

Правильное использование дозирующей помпы:
Бутылку необходимо поставить на плоскую горизонтальную поверхность, например, на стол, и использовать исключительно, когда она находится в вертикальном положении. Под выходом дозирующей помпы необходимо подставить стакан с небольшим количеством воды или ложку, а затем сильным, но спокойным движением (не слишком медленно) нажать головку помпы до упора (рис. 7, рис. 8).

Затем можно отпустить головку дозирующей помпы. Помпа готова к следующему нажатию.
Дозирующую помпу можно использовать исключительно с раствором препарата Полматин и прилагаемой бутылкой.
Помпу не следует использовать для дозирования других веществ или подключать ее к другим контейнерам.
Если помпа не работает правильно, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. После использования препарата Полматин дозирующую помпу необходимо закрыть.