Поларинг

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

PolaRing, (0,120 мг + 0,015 мг)/24 ч, вагинальная терапевтическая система
Этоногестрел + Этинилэстрадиол

Важные сведения о комбинированных гормональных контрацептивах

• Если они используются правильно, они являются одним из наиболее надежных, обратимых методов контрацепции.
• Они незначительно увеличивают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первом году использования или после возобновления использования после перерыва равного 4 неделям или более.
• Необходимо быть осторожным и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает, что появились симптомы образования тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»).

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед использованием препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее в случае необходимости.
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может
повредить другому человеку.
Если у пациентки появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1.

Что такое препарат PolaRing и для чего он используется

• 2.

Важные сведения перед использованием препарата PolaRing

• 2.1 Когда не использовать препарат PolaRing
• 2.2 Предостережения и меры предосторожности Тромбы Онкологические заболевания
• 2.3 Дети и подростки
• 2.4 PolaRing и другие препараты Диагностические исследования
• 2.5 Беременность и грудное вскармливание
• 2.6 Вождение транспортных средств и управление механизмами
• 3.

Как использовать препарат PolaRing

• 3.1 Накладывание и удаление препарата PolaRing
• 3.2 Три недели использования, неделя перерыва
• 3.3 Когда накладывать первый вагинальный терапевтический систем PolaRing
• 3.4 Что делать, если… Процедура при случайном выпадении системы из влагалища Процедура, когда система находилась некоторое время вне влагалища Процедура при повреждении вагинальной терапевтической системы Процедура при накладывании более одного вагинального терапевтического системы Процедура, когда после недельной перерыва пациентка забыла накладывать новый вагинальный терапевтический систем Процедура, когда пациентка забыла удалить вагинальный терапевтический систем Процедура при отсутствии кровотечения Процедура при неожиданном кровотечении Процедура при изменении дня кровотечения Процедура при желании отложить кровотечение
• 3.5 Процедура при прекращении использования препарата PolaRing

• 4.

Возможные нежелательные действия

• 5.

Как хранить препарат PolaRing

• 6.

Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат PolaRing
Как выглядит препарат PolaRing и что содержит упаковка
Ответственное лицо и производитель

1. Что такое препарат PolaRing и для чего он используется

PolaRing - это гормональный контрацептив в виде вагинальной терапевтической системы,
предотвращающей беременность. Каждая вагинальная терапевтическая система содержит небольшое количество двух
женских половых гормонов – этоногестрела и этинилэстрадиола. Эти гормоны медленно высвобождаются
из системы в кровоток. Из-за небольшой дозы высвобождаемых гормонов PolaRing относится к гормональным контрацептивам с малой дозой гормонов. Поскольку PolaRing высвобождает два
разных гормона, он также является так называемым комбинированным гормональным контрацептивом.
PolaRing действует так же, как таблетка, содержащая комбинированный гормональный контрацептив (комбинированная таблетка),
в отличие от таблетки, которую необходимо принимать ежедневно, PolaRing используется в течение
3 недель подряд. PolaRing выделяет два женских половых гормона, которые抑制ют высвобождение
яичных клеток из яичников. Поскольку яичные клетки не высвобождаются, пациентка не может забеременеть.

2. Важные сведения перед использованием препарата PolaRing

Общие замечания

Перед началом приема препарата PolaRing необходимо ознакомиться с информацией о тромбах (тромбозе) в пункте 2. Особенно важно ознакомиться с симптомами
появления тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»).
В этой инструкции описаны ситуации, в которых необходимо прекратить использование препарата PolaRing или
в которых его эффективность может быть снижена. В этих ситуациях необходимо воздержаться от
половых контактов или использовать дополнительный метод контрацепции, другой чем гормональный, такой как
презерватив или другой механический метод. Не следуетиспользовать методы, основанные на календаре
или измерении температуры тела. Они могут быть неэффективными, поскольку PolaRing влияет на изменения
температуры тела и консистенции шейной слизи в течение месяца.

PolaRing, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения вирусом HIV (СПИД) или другими заболеваниями, передающимися половым путем.

2.1 Когда не использовать препарат PolaRing

Не следует использовать препарат PolaRing, если у пациентки имеется любой из перечисленных ниже состояний. Если у пациентки имеется любой из перечисленных ниже состояний, пациентка должна
информировать об этом врача. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод контрацепции будет
более подходящим.
если у пациентки в настоящее время имеется (или когда-либо имелся) тромб в венах ног (тромбоз глубоких вен), в легких (тромбоэмболия) или в других органах,
если пациентка знает, что имеет нарушения, влияющие на свертываемость крови - например, недостаток белка C, недостаток белка S, недостаток антитромбина III, наличие фактора V Leiden или
антител против фосфолипидов,
если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт «Тромбы»),
если пациентка перенесла инфаркт миокарда или инсульт,
если пациентка страдает (или страдала в прошлом) от стенокардии (заболевание, которое
вызывает сильную боль в груди и может быть первым симптомом инфаркта миокарда) или
преходящего ишемического нападка (преходящие симптомы инсульта),
если пациентка страдает от любого из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск
образования тромба в артерии:

• тяжелый диабет с повреждением кровеносных сосудов
• очень высокое артериальное давление
• очень высокая концентрация жиров в крови (холестерина или триглицеридов)
• болезнь, называемая гипергомоцистеинемией если у пациентки имеется (или имелся в прошлом) тип мигрени, называемый «мигренью с аурой», если у пациентки имеется目前 или имелся в прошлом панкреатит, связанный с высоким содержанием жиров в крови, если у пациентки имеется目前 или имелся в прошлом тяжелое заболевание печени ,а функция печени не вернулась к нормальным значениям, если у пациентки имеется目前 или имелся в прошлом доброкачественная или злокачественная опухоль печени, если у пациентки имеется目前 или имелся в прошлом рак молочной железы или половых органов или существует подозрение на эти заболевания, если у пациентки имеются кровотечения из половых путей неясной причины, если пациентка имеет аллергическую реакцию на этинилэстрадиол или этоногестрел или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Если любой из вышеуказанных симптомов появляется впервые во время использования препарата PolaRing, необходимо немедленно удалить систему из влагалища и проконсультироваться с врачом и в это время
использовать не-гормональный метод контрацепции.
Не следует использовать препарат PolaRing, если пациентка имеет гепатит типа C и принимает препараты, содержащие омбитасвир с паритапревиром и ритонавиром, дазабувир, глекапревир с пибрентасвиром или
софосбувиру с велпатасвиром и voksилапревиром (см. также пункт 2.4 «PolaRing и другие препараты»).

2.2 Предостережения и меры предосторожности

Когда необходимо обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу

• -если пациентка заметила вероятные симптомы образования тромбов, что может указывать на то, что пациентка имеет тромбы в ноге (тромбоз глубоких вен), тромбы в легких (тромбоэмболия) или инфаркт миокарда или инсульт (см. пункт ниже «Тромбы»). Для получения описания симптомов перечисленных серьезных нежелательных реакций см. «Как распознать образование тромбов».

Необходимо сказать врачу, если у пациентки имеется любой из следующих состояний.

Если эти симптомы появляются или ухудшаются во время использования препарата PolaRing, также необходимо
сказать об этом врачу.

• если рак молочной железы имеется в настоящее время или имелся у близких родственников;
• если пациентка имеет эпилепсию (см. пункт 2.4 «PolaRing и другие препараты»);
• если пациентка имеет заболевание печени (например, желтуха) или заболевание желчного пузыря (например, желчнокаменная болезнь);
• если пациентка имеет болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если пациентка имеет системную красную волчанку (заболевание, влияющее на естественную систему защиты);
• если пациентка имеет гемолитико-уремический синдром (нарушение свертываемости крови, вызывающее почечную недостаточность);
• если пациентка имеет серповидно-клеточную анемию (наследственное заболевание красных

кровяных клеток);

• если у пациентки выявлен повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или положительный семейный анамнез для этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт 2 «Тромбы»);
• если пациентка находится сразу после родов, в этом случае она находится в группе повышенного риска образования тромбов. Необходимо обратиться к врачу для получения информации о том, как скоро можно начать использовать препарат PolaRing после родов;
• если пациентка имеет тромбофлебит (тромбоз поверхностных вен);
• если пациентка имеет варикозное расширение вен;
• если пациентка имеет заболевания, которые возникли впервые или ухудшились во время беременности или предыдущего использования гормональных препаратов (например, потеря слуха, порфирия [заболевание крови], герпес беременных [пузырчатая сыпь на коже во время беременности], хорея Сиденгама [заболевание нервной системы, при котором возникают непроизвольные, сильные движения тела];
• если у пациентки имеется меланоз в настоящее время или в прошлом (пигментные пятна желтовато-коричневого цвета, так называемые «беременные пятна», особенно на лице). В случае их появления необходимо избегать слишком сильного загара и ультрафиолетового излучения;
• если пациентка имеет нарушения, которые затрудняют использование препарата PolaRing, например, частые запоры, выпадение шейки матки или боль во время полового акта;
• если у пациентки出现 внезапная, частая необходимость мочеиспускания с ощущением жжения и (или) боли, а также если пациентка не может локализовать вагинальную терапевтическую систему внутри влагалища. Вышеуказанные симптомы могут указывать на случайное введение вагинальной терапевтической системы PolaRing в мочевой пузырь;
• если у пациентки появляются симптомы ангионевротического отека, такие как отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднения глотания или покраснение, потенциально с затруднениями дыхания, необходимо немедленно обратиться к врачу. Препараты, содержащие эстроген, могут вызывать или усиливать симптомы наследственного или приобретенного ангионевротического отека.

ТРОМБЫ

Использование комбинированных гормональных контрацептивов, таких как вагинальная терапевтическая система PolaRing, связано с повышением риска образования тромбов,
по сравнению с ситуацией, когда терапия не используется. В редких случаях тромб может заблокировать кровеносный сосуд и вызвать тяжелые нарушения.
Тромбы могут образовываться

• в венах (называемые далее «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболия»)
• в артериях (называемые далее «артериальный тромбоз» или «артериальная тромбоэмболия»).

Не всегда происходит полное выздоровление после перенесенного тромбоза. В редких случаях последствия тромбоза могут быть постоянными или, очень редко, смертельными.

Необходимо помнить, что общий риск возникновения вредных тромбов, вызванных использованием препарата PolaRing, является небольшим.

КАК РАСПОЗНАТЬ ОБРАЗОВАНИЕ ТРОМБОВ

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если обнаружен любой из следующих симптомов.
Испытывает ли пациентка любой из этих симптомов?
По какой причине
вероятно, страдает
пациентка?

ТРОМБЫ В ВЕНАХ

Что может произойти, если в вене образуются тромбы?

• Использование комбинированных гормональных контрацептивов связано с повышением риска образования тромбов в венах (венозный тромбоз). Хотя эти осложнения возникают редко. Наиболее часто они возникают в первом году использования комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромбы образуются в венах, находящихся в ноге или ступне, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб переместится из ноги и окажется в легких, это может вызвать тромбоэмболию легких.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, таком как глаз (тромбоз сетчатки).

Когда существует наибольший риск образования тромбов в вене?

Риск образования тромбов в вене является наибольшим в течение первого года использования комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск может быть также больше в случае возобновления использования комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва, равного 4 неделям или более.
После первого года риск уменьшается, однако всегда остается больше, чем в случае, когда не используются комбинированные гормональные контрацептивы.
Если пациентка прекратит использование препарата PolaRing, риск образования тромбов возвращается к нормальному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов?

Риск зависит от естественного риска возникновения венозной тромбоэмболии и типа используемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск образования тромбов в ногах или легких, связанный с использованием препарата PolaRing, является небольшим.

• В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не используют комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 5-7 из 10 000 женщин, которые используют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 6-12 из 10 000 женщин, которые используют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие этинилэстрадиол или этоногестрел, такие как вагинальная терапевтическая система PolaRing, образуются тромбы.
• Риск образования тромбов зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. «Факторы, увеличивающие риск образования тромбов», ниже).

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в венах

Риск образования тромбов, связанный с использованием вагинальной терапевтической системы PolaRing, является небольшим, однако некоторые факторы могут увеличить этот риск. Риск больше:

• если пациентка имеет значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м );
• если у кого-то из близких родственников пациентки выявлен тромб в ногах, легких или других органах в молодом возрасте (например, в возрасте до 50 лет). В этом случае пациентка может иметь наследственные нарушения свертываемости;
• если пациентка должна подвергнуться операции, если она будет иммобилизована в течение длительного времени из-за травмы или заболевания или имеет ногу в гипсе. Может быть необходимо прекратить использование препарата PolaRing на несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна прекратить использование препарата PolaRing, необходимо спросить врача, когда можно возобновить использование препарата;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если пациентка родила ребенка в течение последних нескольких недель.

Риск образования тромбов увеличивается с количеством факторов риска, присутствующих у пациентки.
Длительные авиаперелеты (>4 часа) могут временно увеличить риск образования тромбов,
особенно если у пациентки имеется другой фактор риска.
Важно сообщить врачу, если любой из перечисленных факторов риска присутствует у пациентки,
даже если она не уверена. Врач может решить прекратить использование препарата PolaRing.
Необходимо сообщить врачу, если любой из вышеуказанных состояний изменится во время использования препарата PolaRing, например, если у кого-то из близких родственников выявлен тромб без известной причины или если пациентка значительно прибавила в весе.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ

Что может произойти, если в артерии образуются тромбы?

Аналогично тромбам в венах, тромбы в артерии могут вызвать серьезные последствия, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в артериях

Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта, связанный с использованием вагинальной терапевтической системы PolaRing, является очень небольшим, но может увеличиться:

• с возрастом (после примерно 35 лет);
• если пациентка курит.Во время использования гормонального контрацептива, такого как вагинальная терапевтическая система PolaRing, рекомендуется бросить курить. Если пациентка не может бросить курить и ей более 35 лет, врач может порекомендовать использовать другой тип контрацепции;
• если пациентка имеет избыточный вес;
• если пациентка имеет высокое артериальное давление;
• если у кого-то из близких родственников пациентки выявлен инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка может быть также в группе повышенного риска инфаркта миокарда или инсульта;
• если у пациентки или у кого-то из ее близких родственников выявлен высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если пациентка имеет мигрени, а особенно мигрени с аурой;
• если пациентка имеет заболевание сердца (повреждение клапана, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• если пациентка имеет диабет.

Если у пациентки имеется более одного из вышеуказанных состояний или если любой из них является
особенно тяжелым, риск образования тромбов может быть еще больше увеличен.
Необходимо сообщить врачу, если любой из вышеуказанных состояний изменится во время использования вагинальной терапевтической системы PolaRing, например, если пациентка начинает курить, у кого-то из близких родственников выявлен тромб без известной причины или если пациентка значительно прибавила в весе.

Онкологические заболевания

Нижеизложенная информация получена на основе исследований комбинированных пероральных контрацептивов и может относиться также к препарату PolaRing. Информация о вагинальном использовании гормональных контрацептивов (как в случае с препаратом PolaRing) не доступна.
Среди женщин, использующих комбинированные контрацептивы, выявлено немного более частое возникновение
рака молочной железы, хотя неизвестно, является ли это вызвано используемыми препаратами. Возможно, у женщин,
использующих комбинированные контрацептивы, опухоли выявляются чаще, поскольку эти женщины
чаще проходят медицинские осмотры. Увеличенная частота возникновения рака молочной железы постепенно
уменьшается после прекращения использования комбинированных контрацептивов.
Регулярный осмотр молочной железы очень важен. В случае выявления любой опухоли необходимо
обратиться к врачу. Также необходимо сообщить врачу, если у кого-то из близких родственников выявлен или выявляется рак молочной железы (см. пункт 2.2 «Предостережения и меры предосторожности»).
В редких случаях у женщин, использующих комбинированные контрацептивы, возникают доброкачественные
опухоли печени, и очень редко также злокачественные опухоли. В случае возникновения необычных, сильных
больных в животе необходимо обратиться к лечащему врачу.
Существуют сообщения, что у женщин, использующих комбинированные контрацептивы, реже возникает рак
эндометрия (рак слизистой оболочки матки) и рак яичников. Возможно, это относится также к препарату PolaRing, но это еще не подтверждено.

Психические расстройства

Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, включая PolaRing, сообщали о депрессии
или снижении настроения. Депрессия может иметь тяжелое течение и иногда приводить к мыслям
о самоубийстве. Если возникают изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно
скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

2.3 Дети и подростки

Не исследовалось безопасность использования и эффективность препарата PolaRing у подростков в возрасте до 18 лет.

2.4 PolaRing и другие препараты

Необходимо всегда сообщать врачу о препаратах или растительных продуктах, которые пациентка использует в настоящее время. Необходимо также сообщить врачу другой специализации или стоматологу,
назначающему другие препараты (или фармацевту) о использовании препарата PolaRing. Они могут сообщить о необходимости использования дополнительного метода контрацепции (например, презерватива для мужчин), и если да, то как долго, а также о необходимости изменения использования другого препарата.
Некоторые препараты

• могут влиять на концентрацию препарата PolaRing в крови
• могут снизить его противозачаточную эффективность
• могут вызвать неожиданное кровотечение.

Это относится к препаратам, используемым для лечения:

• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат);
• туберкулеза (например, рифампицин);
• инфекции, вызванной вирусом HIV (например, ритонавир, нельфинавир, невирапин, эфавиренз);
• инфекции, вызванной вирусом гепатита C (например, босепревир, телапревир);
• других инфекционных заболеваний (например, гризеофульвин);
• высокого артериального давления в легких (босентан);
• депрессивных состояний (продукты, содержащие зверобой).

Если пациентка принимает препараты или растительные продукты, которые могут снизить эффективность препарата PolaRing, необходимо использовать также механический метод контрацепции (например, презерватив для мужчин). Поскольку влияние другого препарата на PolaRing может сохраняться до 28 дней после прекращения использования препарата, необходимо использовать дополнительный механический метод контрацепции в течение этого времени. Примечание: препарат PolaRing не следует использовать с диафрагмой, шейным колпачком или презервативом для женщин.
PolaRing может влиять на действие других препаратов, таких как:

• препараты, содержащие циклоспорин
• противоэпилептический препарат - ламотриджин (это может привести к увеличению частоты возникновения судорог).

Не следует использовать препарат PolaRing, если пациентка имеет гепатит типа C и принимает препараты, содержащие омбитасвир с паритапревиром и ритонавиром, дазабувир, глекапревир с пибрентасвиром или
софосбувиру с велпатасвиром и voksилапревиром, поскольку они могут вызвать неправильные
результаты функциональных тестов печени, обнаруживаемые в анализах крови (повышение активности
АЛТ).
Врач назначит другой тип контрацепции до начала лечения этими препаратами.
Препарат PolaRing можно использовать снова после примерно 2 недель после окончания лечения этими
препаратами (см. пункт 2.1 «Когда не использовать препарат PolaRing»).
Прежде чем принимать любой препарат, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Во время использования препарата PolaRing можно одновременно использовать тампоны. Необходимо ввести PolaRing
до того, как использовать тампон. Необходимо быть осторожным во время удаления тампона, чтобы неслучайно не удалить также препарат PolaRing. В случае выпадения достаточно систему терапевтическую вагинальную промыть в холодной или теплой воде и как можно скорее ввести обратно.
Повреждение системы терапевтической вагинальной произошло во время использования вагинальных продуктов, таких как средства для увлажнения или лечения инфекций (см. пункт 3.4 «Процедура при повреждении системы терапевтической вагинальной»). Использование средств спермицидов или вагинальных препаратов против грибов не снижает противозачаточную эффективность препарата PolaRing.

Диагностические исследования

В случае проведения лабораторных исследований крови или мочи необходимо сообщить лицам, проводящим исследования, о использовании препарата PolaRing, поскольку использование системы терапевтической вагинальной может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований.

2.5 Беременность и грудное вскармливание

Не следует использовать препарат PolaRing во время беременности или если существует подозрение, что женщина беременна. Если во время использования препарата PolaRing пациентка забеременеет, необходимо удалить систему терапевтическую вагинальную и обратиться к врачу.
Если пациентка хочет прекратить использование препарата PolaRing, поскольку хочет забеременеть, необходимо ознакомиться с содержанием пункта 3.5 «Процедура, когда пациентка хочет прекратить использование препарата PolaRing».
Не рекомендуется использовать препарат PolaRing во время грудного вскармливания. Если пациентка хочет использовать PolaRing во время грудного вскармливания, необходимо предварительно проконсультироваться с врачом.

2.6 Вождение транспортных средств и управление механизмами

PolaRing не влияет на способность управлять транспортными средствами или механизмами.

3. Как использовать препарат PolaRing

Этот препарат необходимо всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
PolaRing можно накладывать и удалять самостоятельно. Врач покажет, когда можно начать использовать препарат PolaRing впервые. Система терапевтическая вагинальная должна быть накладена в правильный день цикла (см. пункт 3.3 «Когда накладывать первый вагинальный терапевтический систем»)
и оставлена на 3 недели подряд. Необходимо регулярно проверять, находится ли система терапевтическая вагинальная в влагалище (например, перед и после полового акта), чтобы убедиться, что пациентка защищена от беременности. После трех недель необходимо удалить PolaRing и сделать недельную паузу. Обычно во время паузы в использовании препарата появляется менструальное кровотечение. Не следует использовать некоторые методы механической контрацепции для женщин, такие как диафрагма, шейный колпачок или презерватив для женщин во время использования препарата PolaRing. Не следует использовать эти методы механической контрацепции в качестве дополнительного метода контрацепции, поскольку препарат PolaRing может затруднить правильное накладывание и размещение кольца матки, шейного колпачка или презерватива для женщин. Однако можно использовать презерватив для мужчин в качестве дополнительного метода механической контрацепции.

3.1 Накладывание и удаление препарата PolaRing

• 1. Перед накладыванием системы необходимо проверить срок годности (см. пункт 5 «Как хранить препарат PolaRing»).
• 2. Перед накладыванием или удалением системы необходимо вымыть руки.
• 3. Необходимо выбрать наиболее удобную позу для накладывания, например, стоя с одной ногой, поднятой, на корточках или лежа.
• 4. Необходимо вынуть PolaRing из пакета. Пакет сохранить для дальнейшего использования.
• 5. Держа систему большим и указательным пальцами, необходимо сжать ее и ввести в влагалище (см. Рисунки 1-4). Правильное положение препарата PolaRing - такое, при котором его не чувствуется. Если система мешает, необходимо осторожно đẩy ее внутрь влагалища. Размещение системы в влагалище не имеет значения для ее противозачаточной эффективности.
• 6. После трех недель необходимо удалить систему из влагалища. Это можно сделать, зацепив указательным пальцем за край системы или схватив ее указательным и средним пальцами и потянув ее (Рисунок 5). В случае, если пациентка обнаружила систему в влагалище, но не может ее удалить, необходимо обратиться к врачу.
• 7. Утилизировать использованную систему вместе с другими бытовыми отходами, желательно в пакете. Не следует утилизировать препарат PolaRing в туалете.

Рисунок 1
Вынуть систему из пакета

Рисунок 2 Сжать систему

Рисунок 3
Выбрать наиболее удобную позу для накладывания системы

Рисунок 4A
Рисунок 4B
Рисунок 4C
Ввести систему в влагалище одной рукой (Рисунок 4A), при необходимости другой рукой раздвигая половые губы. Поместить ее внутрь влагалища так, чтобы она не мешала (Рисунок 4B). Оставить систему в влагалище на 3 недели (Рисунок 4C).

Рисунок 5
Удалить препарат PolaRing из влагалища, зацепив указательным пальцем за край системы или схватив ее указательным и средним пальцами и потянув ее.

3.2 Три недели использования, неделя перерыва

• 1. Система должна находиться в влагалище в течение трех недель без перерыва, считая от дня накладывания.
• 2. После трех недель необходимо ее удалить, в тот же день недели, в который она была накладена, и примерно в то же время. Например, если PolaRing была накладена в среду примерно в 22:00, необходимо удалить ее также в среду через 3 недели, примерно в 22:00.
• 3. После удаления системы необходимо сделать недельную паузу. В это время может возникнуть кровотечение. Обычно оно начинается через 2-3 дня после удаления препарата PolaRing.
• 4. Новую систему необходимо накладывать точно через неделю перерыва (в тот же день недели, как обычно, и примерно в то же время), даже если кровотечение еще продолжается.

В случае задержки накладывания новой системы на более чем 3 часа, ее противозачаточная эффективность
может быть снижена. В этом случае необходимо следовать рекомендациям, изложенным в пункте 3.4 «Процедура, когда после недельной перерыва пациентка забыла накладывать новый вагинальный терапевтический систем».
Если использовать PolaRing в соответствии с вышеуказанными рекомендациями, последующие кровотечения будут возникать
каждый месяц примерно в те же дни недели.

3.5 Поведение при прекращении применения препарата PolaRing

Можно прекратить применение препарата PolaRing в любой момент.
Если пациентка не хочет беременеть, необходимо спросить врача о других методах контрацепции.
Если пациентка отказывается от применения препарата PolaRing, потому что хочет беременеть, она должна подождать до первой менструации и только после нее начать попытки забеременеть. Это поможет определить дату рождения.

4. Возможные побочные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не появляются у каждого.
Если появляются какие-либо побочные действия, особенно тяжелые и непреходящие или изменения в состоянии здоровья, которые пациентка считает связанными с применением препарата PolaRing, необходимо проконсультироваться с врачом.
У всех женщин, применяющих комбинированные гормональные контрацептивные средства, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия). Чтобы получить подробную информацию о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивных средств, необходимо ознакомиться с пунктом 2 «Важные сведения перед применением препарата PolaRing».
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациентки появляется какой-либо из следующих симптомов ангиоэдемы: отек лица, языка и (или) горла и (или) трудности с глотанием или крапивница, потенциально с трудностями дыхания (см. также пункт «Предостережения и меры предосторожности»).
Пациентки, применяющие терапевтическую систему во влагалище, содержащую этоногестрел и этинилэстрадиол, сообщали о следующих побочных действиях:
Часто: могут появляться не чаще, чем у 1 женщины из 10

• боли в животе, тошнота (рвота)
• инфекции влагалища, вызванные дрожжами (например, «толстая»); дискомфорт, вызванный наличием системы во влагалище; зуд половых органов; обильные выделения
• головные боли или мигренозные головные боли; депрессивное настроение; снижение полового влечения
• боли в груди; боли в тазу; болезненные менструации
• акне
• прибавка в весе
• выпадение системы

Не очень часто: могут появляться не чаще, чем у 1 женщины из 100

• нарушения зрения; головокружение
• вздутие; рвота, диарея или запор
• чувство усталости, плохое самочувствие или раздражительность; изменения настроения; внезапные изменения настроения
• отеки
• инфекции мочевого пузыря или мочевыводящих путей
• проблемы или боль при мочеиспускании; частое мочеиспускание
• дискомфорт во время полового акта, включая боль, кровотечение, неудобства, связанные с наличием системы, ощущаемые партнером
• повышение артериального давления
• повышение аппетита
• боли в спине; судороги мышц; боли в конечностях
• снижение чувствительности кожи
• болезненность или увеличение груди; фиброзно-кистозная мастопатия (кисты, которые могут вызывать отек или боль в груди)
• воспаление шейки матки; полипы шейки матки; эрозия шейки матки
• изменения в менструальном кровотечении (например, обильное, длительное, нерегулярное или полное отсутствие менструации); дискомфорт в области таза; предменструальный синдром; сокращение матки
• инфекции влагалища (грибковые или бактериальные); ощущение жжения, неприятный запах, боль, дискомфорт или сухость влагалища или вульвы
• выпадение волос, сыпь, зуд, крапивница или приливы жара
• крапивница

Редко: могут появляться не чаще, чем у 1 женщины из 1000

• опасные тромбы в вене или артерии, например: в ноге или стопе (например, тромбоз глубоких вен) в легких (например, тромбоэмболия) инфаркт миокарда инсульт транзиторная ишемическая атака или преходящие симптомы инсульта, известные как транзиторная ишемическая атака тромбы в печени, желудке, кишечнике, почках или глазу Вероятность образования тромбов может быть выше, если у пациентки есть другие факторы, увеличивающие этот риск (см. пункт 2 для получения дополнительной информации о факторах, увеличивающих риск образования тромбов и симптомах тромбоза).
• выделение молока из груди

Неизвестно(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• хлоазма (пигментные пятна желтовато-коричневого цвета на коже, особенно на лице)
• неприятные ощущения у партнера (например, раздражение, сыпь, зуд)
• невозможность удаления терапевтической системы во влагалище без помощи врача (например, из-за прилипания терапевтической системы во влагалище к стенке влагалища)
• повреждение стенки влагалища, связанное с повреждением терапевтической системы во влагалище

У женщин, применяющих комбинированные гормональные контрацептивные средства, были зарегистрированы случаи рака груди и опухолей печени. Чтобы получить подробную информацию, см. пункт 2.2 «Предостережения и меры предосторожности», «Опухоли».
PolaRing может быть повреждена. Чтобы получить дополнительную информацию, см. пункт 3.4 «Поведение при повреждении терапевтической системы во влагалище».
Если у пациентки появляются какие-либо симптомы побочных действий, включая любые побочные действия, не перечисленные в этой инструкции, она должна сообщить об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных действиях

Если появляются какие-либо симптомы побочных действий, включая любые побочные действия, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные действия можно сообщать直接 в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств, изделий медицинского назначения и биоцидных продуктов, ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат PolaRing

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Необходимо обратиться к врачу в случае обнаружения воздействия гормонов, содержащихся в препарате PolaRing, на ребенка.
Нет специальных рекомендаций по температуре хранения препарата. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Препарат PolaRing необходимо вставить не менее чем за месяц до истечения срока годности, указанного на коробке и на пачке после даты «EXP». Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после аббревиатуры «EXP» обозначает срок годности, а после аббревиатуры «Lot» - номер серии.
Не использовать препарат PolaRing, если заметно, что он изменил цвет или если видны какие-либо признаки повреждения.
Этот препарат может представлять опасность для окружающей среды. После удаления препарат PolaRing необходимо поместить в пачку и тщательно закрыть. Закрытую пачку необходимо выбросить с другими домашними отходами или отнести обратно в аптеку для правильного уничтожения в соответствии с местными правилами.
Препарат PolaRing не следует выбрасывать в туалет. Как и другие лекарства, неиспользуемый или просроченный систем не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат PolaRing

• Активными веществами препарата являются: этоногестрел (8,25 мг) и этинилэстрадиол (2,60 мг). Терапевтическая система во влагалище выделяет этоногестрел и этинилэстрадиол в количестве соответственно 0,120 мг в день и 0,015 мг в день в течение 3 недель.
• Другие компоненты: сополимер этилена и винилацетата (28% винилацетата), полиуретан (вид синтетического материала, который не растворяется в организме).

Как выглядит препарат PolaRing и что содержит упаковка

Терапевтическая система во влагалище.
PolaRing - это эластичное, прозрачное, бесцветное или почти бесцветное кольцо диаметром 54 мм. Диаметр кольца в сечении составляет 4 мм.
Каждая терапевтическая система во влагалище упакована в алюминиевую пачку. Пачки помещаются в картонную коробку вместе с инструкцией.
К упаковке прилагаются наклейки, которые, наклеенные на соответствующий день в календаре, облегчают запоминание, когда необходимо вставить и удалить терапевтическую систему во влагалище PolaRing.
Упаковка содержит 1, 3 или 6 систем.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Заклады Фармацевтические POLPHARMA С.А.
ул. Пельплинская, 19, 83-200 Старогард Гданьский
тел. +48 22 364 61 01

Производитель

Лаборатории Леон Фарма, С.А.
Калле Ла-Вальина, с/н, Полигон Индустриаль Наватехера

• 24193 - Виллахильямбре, Леон, Испания

Дата последнего обновления инструкции:декабрь 2024 г.