Цирцлет

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Цирклет, (0,120 мг + 0,015 мг)/24 ч, Вагинальная терапевтическая система
Этоногестрел + Этинилэстрадиол

Важная информация о комбинированных гормональных контрацептивах

• Если они используются правильно, они являются одним из самых надежных, обратимых методов контрацепции.
• Они немного увеличивают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первом году использования или после возобновления использования после перерыва в 4 недели или более.
• Необходимо быть осторожным и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает, что у нее появились симптомы образования тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»).

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед использованием препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен строго определенной personne. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить
другому человеку.
Если у пациентки出现 любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Цирклет и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Цирклет
• 3. Как использовать препарат Цирклет
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Цирклет
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Цирклет и для чего он используется

Цирклет - это гормональный контрацептив в виде вагинальной терапевтической системы, предотвращающей
беременность. Каждая терапевтическая система содержит небольшое количество двух женских половых
гормонов - этоногестрела и этинилэстрадиола. Эти гормоны медленно высвобождаются из системы в
кровоток. Из-за небольшой дозы высвобождаемых гормонов Цирклет относится к контрацептивам с низкой
гормональной активностью. Поскольку Цирклет высвобождает два разных гормона, он также является так
называемым комбинированным гормональным контрацептивом.
Цирклет действует так же, как таблетка, содержащая комбинированный гормональный контрацептив (комбинированная таблетка),
в отличие от таблетки, которую необходимо принимать ежедневно, Цирклет используется в течение
3 недель подряд. Цирклет выделяет два женских половых гормона, которые抑制ют высвобождение яйцеклеток из
яичников. Поскольку яйцеклетки не высвобождаются, пациентка не может забеременеть.

2. Важная информация перед использованием препарата Цирклет

Общие замечания

Перед началом приема препарата Цирклет необходимо ознакомиться с информацией о тромбах (тромбозе) в пункте 2. Это особенно важно, чтобы ознакомиться
с симптомами появления тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»).
В этой инструкции описаны ситуации, в которых необходимо прекратить использование препарата Цирклет или, в которых
его эффективность может быть снижена. В этих ситуациях необходимо воздержаться от половых контактов или использовать
дополнительный метод контрацепции, другой, чем гормональный, такой как презерватив для мужчин или другой механический метод. Не следуетиспользовать методы, основанные на календаре или измерении температуры тела. Они могут быть неэффективными, поскольку Цирклет влияет на изменения температуры тела и консистенции шейной слизи в течение месяца.

Цирклет, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения вирусом HIV (СПИД) или другими заболеваниями, передающимися половым путем.

2.1 Когда не использовать препарат Цирклет

Не следует использовать препарат Цирклет, если у пациентки есть любой из следующих состояний.
Если у пациентки есть любой из следующих состояний, пациентка должна сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод контрацепции будет более
подходящим.
если у пациентки в настоящее время есть (или когда-либо был) тромб в венах ног (тромбоз глубоких вен), в легких (пульмонная эмболия) или в других органах,
если пациентка знает, что имеет нарушения, влияющие на свертываемость крови - например, недостаток белка C, недостаток белка S, недостаток антитромбина III, наличие фактора V Leiden или антифосфолипидных антител,
если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт «Тромбы»),
если пациентка перенесла инфаркт миокарда или инсульт,
если пациентка страдает (или страдала в прошлом) от стенокардии (заболевание, которое вызывает сильную боль в груди, которая может быть первым симптомом инфаркта миокарда) или транзиторной ишемической атаки (транзиторные симптомы инсульта),
если пациентка страдает от любого из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромба в артерии:

• тяжелый диабет с повреждением кровеносных сосудов
• очень высокое кровяное давление
• очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов)
• заболевание, называемое гипергомоцистеинемией, если у пациентки есть (или было в прошлом) род мигрени, называемый «мигренью с аурой», если у пациентки есть (или было в прошлом) панкреатит, связанный с высоким уровнем жиров в крови, если у пациентки есть (или было в прошлом) тяжелое заболевание печени ,и функция печени не вернулась к нормальным значениям, если у пациентки есть (или было в прошлом) доброкачественная или злокачественная опухоль печени, если у пациентки есть (или было в прошлом) рак груди или половых органов или есть подозрение на эти опухоли, если у пациентки есть кровотечения из половых путей неизвестной причины, если пациентка имеет аллергию на этинилэстрадиол или этоногестрел, или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Если любой из вышеуказанных симптомов появляется впервые во время использования препарата Цирклет, необходимо немедленно удалить систему из влагалища и проконсультироваться с врачом и в это время использовать не-гормональный метод контрацепции.
Если у пациентки есть инфекция вирусом гепатита С и пациентка принимает препараты, содержащие омбитасвир, паритапревир, ритонавир и дазабувир или глекапревир, пибрентасвир, не следует использовать вагинальную терапевтическую систему Цирклет (см. также пункт 2.4 « Цирклет и другие препараты»).

2.2 Предостережения и меры предосторожности

Когда необходимо обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу

• -если пациентка заметила вероятные симптомы образования тромбов, что может указывать на то, что у пациентки есть тромбы в ноге (тромбоз глубоких вен), тромбы в легких (пульмонная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. пункт ниже «Тромбы (тромбоз))». Чтобы получить описание симптомов этих серьезных нежелательных явлений, см. «Как распознать образование тромбов».

Необходимо сообщить врачу, если у пациентки есть любой из следующих состояний.

Если эти симптомы появляются или ухудшаются во время использования препарата Цирклет, также необходимо сообщить об этом врачу.

• если рак груди есть в настоящее время или был в прошлом у близких родственников;
• если пациентка имеет эпилепсию (см. пункт 2.4 «Цирклет и другие препараты»);
• если пациентка имеет заболевание печени (например, желтуху) или заболевание желчного пузыря (например, желчнокаменную болезнь);
• если пациентка имеет болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если пациентка имеет системную красную волчанку (заболевание, влияющее на естественную систему защиты);
• если пациентка имеет гемолитико-уремический синдром (нарушение свертываемости крови, вызывающее почечную недостаточность);
• если пациентка имеет серповидно-клеточную анемию (наследственное заболевание красных кровяных клеток);
• если у пациентки выявлен высокий уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или положительный семейный анамнез этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт 2 «Тромбы»);
• если пациентка находится сразу после родов, в этом случае она находится в группе повышенного риска образования тромбов. Необходимо обратиться к врачу, чтобы получить информацию о том, как скоро можно начать использовать препарат Цирклет после родов;
• если пациентка имеет тромбофлебит (тромбоз поверхностных вен);
• если пациентка имеет варикозное расширение вен;
• если пациентка имеет заболевания, которые впервые出现или или ухудшились во время беременности или предыдущего использования гормональных препаратов (например, потеря слуха, порфирия [заболевание крови], герпес gestationis [пузырчатая сыпь на коже во время беременности] или хорея Сиденгама [заболевание нервной системы, характеризующееся непроизвольными, резкими движениями тела];
• в случае появления симптомов ангионевротического отека, таких как отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднения глотания или появления крапивницы, потенциально с затруднением дыхания, необходимо немедленно обратиться к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или ухудшать симптомы наследственного и приобретенного ангионевротического отека;
• если у пациентки есть хлоазма в настоящее время или в прошлом (пигментные пятна желтовато-коричневого цвета, так называемые «беременные пятна», особенно на лице). В случае их появления необходимо избегать слишком сильного воздействия солнца и ультрафиолетового излучения;
• если пациентка имеет нарушения, которые затрудняют использование препарата Цирклет, например, частые запоры, выпадение шейки матки или боль во время полового контакта;
• если у пациентки появляется внезапная, частая необходимость мочеиспускания с ощущением жжения и (или) боли, а также если пациентка не может локализовать вагинальную терапевтическую систему в влагалище. Эти симптомы могут указывать на случайное введение вагинальной терапевтической системы Цирклет в мочевой пузырь.

ТРОМБЫ

Использование комбинированных гормональных контрацептивов, таких как вагинальная терапевтическая система Цирклет, связано с повышением риска образования тромбов, по сравнению с ситуацией, когда терапия не используется. В редких случаях тромб может заблокировать кровеносный сосуд и вызвать серьезные нарушения.
Тромбы могут образовываться

• в венах (называемые далее «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболия»)
• в артериях (называемые далее «артериальный тромбоз» или «артериальная тромбоэмболия»).

Не всегда происходит полное выздоровление после перенесенного тромбоза. В редких случаях последствия тромбоза могут быть постоянными или, очень редко, смертельными.

Необходимо помнить, что общий риск образования тромбов, связанный с использованием препарата Цирклет, является небольшим.

КАК РАСПОЗНАТЬ ОБРАЗОВАНИЕ ТРОМБОВ

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если обнаружены какие-либо из следующих симптомов.
Опыт пациентка каких-либо из этих симптомов?
По какой причине
вероятно, страдает
пациентка?

• отек ноги или отек вдоль вены в ноге или на ступне, особенно, если это сопровождается:
• болью или чувствительностью в ноге, которые могут быть ощущаемы только при стоянии или ходьбе,
• повышенной температурой в пораженной ноге,
• изменением цвета кожи ноги, например, бледностью, покраснением, синюшностью. Венозный тромбоз
• внезапный приступ неясных одышек или ускорения дыхания;
• внезапный приступ кашля без явной причины, который может быть сопровождаемым кровохарканьем;
• острая боль в груди, которая может усиливаться при глубоком дыхании;
• тяжелое головокружение или обморок;
• ускоренное или нерегулярное сердцебиение;
• сильная боль в животе;

Если пациентка не уверена, необходимо обратиться к врачу,
Тромбоэмболия легких

ТРОМБЫ В ВЕНАХ

Что может произойти, если в вене образуется тромб?

• Использование комбинированных гормональных контрацептивов связано с повышением риска образования тромбов в венах (венозный тромбоз). Хотя эти осложнения редки. Наиболее часто они появляются в первом году использования комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромбы образуются в венах, находящихся в ноге или на ступне, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб переместится из ноги и окажется в легких, это может вызвать пульмонную эмболию.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, таком как глаз (тромбоз сетчатки глаза).

Когда существует наибольший риск образования тромбов в вене?

Риск образования тромбов в вене является наибольшим в течение первого года использования комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск может быть также больше в случае возобновления использования комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва в 4 недели или более.
После первого года риск снижается, однако он всегда больше по сравнению с ситуацией, когда не используются комбинированные гормональные контрацептивы.
Если пациентка прекратит использовать препарат Цирклет, риск образования тромбов возвращается к нормальному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов?

Риск зависит от естественного риска развития венозного тромбоэмболического заболевания и типа используемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск образования тромбов в ногах или легких, связанный с использованием препарата Цирклет, является небольшим.

• В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не используют комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 5-7 из 10 000 женщин, которые используют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норетистерон или норегестимат, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 6-12 из 10 000 женщин, которые используют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие норелгестромин или этоногестрел, такие как вагинальная терапевтическая система Цирклет, образуются тромбы.
• Риск образования тромбов зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. «Факторы, увеличивающие риск образования тромбов», ниже).

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в венах

Риск образования тромбов, связанный с использованием вагинальной терапевтической системы Цирклет, является небольшим, однако некоторые факторы могут увеличить этот риск. Риск больше:

• если пациентка имеет значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м );
• если у кого-то из близких родственников пациентки был обнаружен тромб в ноге, легких или других органах в молодом возрасте (например, в возрасте до 50 лет). В этом случае пациентка может иметь наследственные нарушения свертываемости крови;
• если пациентка должна подвергнуться операции, если она будет иммобилизована в течение длительного времени из-за травмы или болезни или имеет ногу в гипсе. Может быть необходимо прекратить использование препарата Цирклет на несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна прекратить использование препарата Цирклет, необходимо спросить врача, когда можно возобновить использование препарата;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если пациентка родила ребенка в течение последних нескольких недель.

Риск образования тромбов увеличивается с количеством факторов риска, присутствующих у пациентки.
Длительные авиаперелеты (>4 часа) могут временно увеличить риск образования тромбов, особенно если у пациентки есть другой фактор риска.
Важно сообщить врачу, если какой-либо из этих факторов присутствует у пациентки, даже если она не уверена. Врач может решить прекратить использование препарата Цирклет.
Необходимо сообщить врачу, если любой из вышеуказанных состояний изменится во время использования препарата Цирклет, например, если у кого-то из близких родственников был обнаружен тромб без известной причины или если пациентка значительно прибавила в весе.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ

Что может произойти, если в артерии образуется тромб?

Аналогично тромбам в венах, тромбы в артерии могут вызвать серьезные последствия, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в артериях

Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта, связанный с использованием вагинальной терапевтической системы Цирклет, является очень небольшим, но может увеличиться:

• с возрастом (после примерно 35 лет);
• если пациентка курит.Во время использования гормонального контрацептива, такого как вагинальная терапевтическая система Цирклет, рекомендуется прекратить курить. Если пациентка не может прекратить курить и ей более 35 лет, врач может рекомендовать использовать другой тип контрацепции;
• если пациентка имеет избыточный вес;
• если пациентка имеет высокое кровяное давление;
• если у кого-то из близких родственников пациентки был обнаружен инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка также может быть в группе повышенного риска инфаркта миокарда или инсульта;
• если у пациентки или у кого-то из ее близких родственников был обнаружен высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если пациентка имеет мигрени, а особенно мигрени с аурой;
• если пациентка имеет заболевание сердца (повреждение клапана, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• если пациентка имеет диабет.

Если у пациентки есть несколько из вышеуказанных состояний или если любой из них является особенно тяжелым, риск образования тромбов может быть еще больше увеличен.
Необходимо сообщить врачу, если любой из вышеуказанных состояний изменится во время использования вагинальной терапевтической системы Цирклет, например, если пациентка начинает курить, у кого-то из близких родственников был обнаружен тромб без известной причины или если пациентка значительно прибавила в весе.

Онкологические заболевания

Нижеизложенная информация получена на основе исследований комбинированных пероральных контрацептивов и может относиться также к препарату Цирклет. Информация о вагинальном использовании гормональных контрацептивов (как в случае с препаратом Цирклет) не доступна.
Среди женщин, использующих комбинированные контрацептивы, было обнаружено немного более частое возникновение рака груди, хотя неизвестно, является ли это вызвано использованными препаратами. Возможно, у женщин, использующих комбинированные контрацептивы, опухоли обнаруживаются чаще, поскольку эти женщины более часто проходят медицинские осмотры. Увеличенная частота возникновения рака груди постепенно снижается после прекращения использования комбинированных контрацептивов.
Регулярный осмотр груди очень важен. В случае обнаружения любого уплотнения необходимо обратиться к врачу. Также необходимо сообщить врачу, если у кого-то из близких родственников был или есть рак груди (см. пункт 2.2 «Предостережения и меры предосторожности»).
В редких случаях у женщин, использующих комбинированные контрацептивы, возникают доброкачественные опухоли печени, и очень редко также злокачественные опухоли. В случае возникновения необычных, сильных болей в животе необходимо обратиться к врачу.
Существуют сообщения, что у женщин, использующих комбинированные контрацептивы, реже возникает рак эндометрия (рак слизистой оболочки матки) и рак яичников. Возможно, это относится также к препарату Цирклет, но это еще не подтверждено.

Психические расстройства

Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, включая препарат Цирклет, сообщали о депрессии или
понижении настроения. Депрессия может иметь тяжелое течение и иногда привести к суицидальным мыслям.
Если出现 изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу
для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

2.3 Дети и подростки

Не изучалась безопасность использования и эффективность препарата Цирклет у подростков в возрасте до 18 лет.

2.4 Цирклет и другие препараты

Необходимо всегда сообщить врачу о препаратах или растительных продуктах, которые пациентка использует в настоящее время. Необходимо также сообщить врачу другой специальности или врачу-стоматологу, назначающему другие препараты (или фармацевту) о использовании препарата Цирклет. Они могут сообщить о необходимости использования дополнительного метода контрацепции (например, презерватива для мужчин), и если да, то как долго, и также о том, необходимо ли изменить использование другого препарата.
Некоторые препараты

• могут влиять на концентрацию препарата Цирклет в крови;
• могут снизить его контрацептивную эффективность;
• могут вызывать неожиданное кровотечение.

Это относится к препаратам, используемым для лечения:

• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат);
• туберкулеза (например, рифампицин);
• инфекции вирусом HIV (например, ритонавир, нельфинавир, невирапин, эфавиренз);
• инфекции вирусом гепатита С (например, босепревир, телапревир);
• других инфекционных заболеваний (например, гризеофульвин);
• высокого кровяного давления в легких (босентан);
• депрессивных состояний (растение зверобоя).

Если пациентка принимает препараты или растительные продукты, которые могут снизить эффективность препарата Цирклет, необходимо использовать также механический метод контрацепции (например, презерватив для мужчин). Поскольку влияние другого препарата на Цирклет может сохраняться до 28 дней после прекращения использования препарата, необходимо использовать дополнительный механический метод контрацепции в течение этого времени. Примечание: препарат Цирклет не следует использовать с диафрагмой, шейным колпачком или презервативом для женщин.
Препарат Цирклет может влиять на действие других препаратов, таких как

• препараты, содержащие циклоспорин
• противоэпилептический препарат - ламотриджин (это может привести к увеличению частоты возникновения судорог).

Если у пациентки есть инфекция вирусом гепатита С и пациентка принимает препараты, содержащие омбитасвир, паритапревир, ритонавир и дазабувир или глекапревир, пибрентасвир, не следует использовать вагинальную терапевтическую систему Цирклет, поскольку это может вызвать увеличение показателей функции печени в лабораторных анализах крови (увеличение активности печеночного фермента АЛТ).
До начала использования этих препаратов врач назначит другой тип контрацепции.
Использование вагинальной терапевтической системы Цирклет можно возобновить примерно через 2 недели после окончания этого лечения. См. пункт 2.1 «Когда не использовать препарат Цирклет».
Прежде чем принимать любой препарат, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Во время использования препарата Цирклет можно одновременно использовать тампоны. Необходимо ввести Цирклет перед
установкой тампона. Необходимо быть осторожным во время удаления тампона, чтобы случайно не удалить также препарат Цирклет. В случае выпадения достаточно систему терапевтической системы промыть в холодной или теплой воде и как можно скорее вставить обратно.
Повреждение вагинальной терапевтической системы было обнаружено во время использования вагинальных продуктов, таких как средства для увлажнения или лечения инфекций (см. пункт 3.4 «Поведение в случае повреждения вагинальной терапевтической системы»). Использование средств для спермицидов или вагинальных противогрибковых препаратов не снижает контрацептивную эффективность препарата Цирклет.

Диагностические исследования

В случае проведения лабораторных анализов крови или мочи необходимо сообщить лицам, проводящим анализ, о использовании препарата Цирклет, поскольку использование вагинальной терапевтической системы может влиять на результаты некоторых лабораторных анализов.

2.5 Беременность и грудное вскармливание

Не следует использовать препарат Цирклет во время беременности или если существует подозрение, что женщина беременна. Если во время использования препарата Цирклет пациентка забеременеет, необходимо удалить вагинальную терапевтическую систему и обратиться к врачу.
Если пациентка хочет прекратить использование препарата Цирклет, поскольку хочет забеременеть, необходимо ознакомиться с содержанием пункта 3.5 «Поведение, когда пациентка хочет прекратить использование препарата Цирклет».
Не рекомендуется использовать препарат Цирклет во время грудного вскармливания. Если пациентка хочет использовать Цирклет во время грудного вскармливания, необходимо предварительно проконсультироваться с врачом.

2.6 Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Цирклет не влияет на способность вождения транспортных средств или эксплуатации механизмов.

3. Как использовать препарат Цирклет

Препарат Цирклет можно вводить и удалять самостоятельно. Врач инструктирует, когда можно начать использовать препарат Цирклет. Вагинальная терапевтическая система должна быть введена в соответствующий день цикла (см. пункт 3.3 «Когда ввести первую вагинальную терапевтическую систему Цирклет») и оставлена на 3 недели подряд. Необходимо регулярно проверять, находится ли вагинальная терапевтическая система в влагалище (например, перед и после полового контакта), чтобы быть уверенным в контрацептивной защите.
После 3 недель необходимо удалить систему из влагалища и сделать недельный перерыв. Обычно в это время появляется кровотечение отмены.
Не следует использовать некоторые методы механической контрацепции для женщин, такие как диафрагма, шейный колпачок или презерватив для женщин во время использования препарата Цирклет. Не следует использовать эти методы механической контрацепции в качестве дополнительного метода контрацепции, поскольку препарат Цирклет может затруднить правильное введение и размещение кольпачка, шейного колпачка или презерватива для женщин. Однако можно использовать презерватив для мужчин в качестве дополнительного метода механической контрацепции.

3.1 Введение и удаление препарата Цирклет

• 1. Перед введением системы необходимо проверить срок ее годности (см. пункт 5 «Как хранить препарат Цирклет»).
• 2. Перед введением или удалением системы необходимо вымыть руки.
• 3. Необходимо выбрать наиболее удобную позицию для введения, например, стоя с поднятой ногой, сидя на корточках или лежа.
• 4. Необходимо вынуть Цирклет из упаковки.
• 5. Держа систему большим и указательным пальцами, необходимо сжать ее и ввести в влагалище (см. Рисунки 1-4). Альтернативно систему можно ввести с помощью Апликатора NuvaRing (который не входит в состав упаковки препарата Цирклет). Апликатор NuvaRing может не быть доступен во всех странах. Правильная позиция системы Цирклет - это такая, в которой ее не чувствуется. Если система мешает, необходимо осторожно изменить положение системы Цирклет (например, осторожно đẩy ее внутрь влагалища) до тех пор, пока пациентка не почувствует себя комфортно. Положение системы в влагалище не имеет значения для ее контрацептивной эффективности.
• 6. После 3 недель необходимо удалить систему из влагалища. Это можно сделать, зацепив указательным пальцем за край системы или схватив ее указательным и средним пальцами и потянув ее (Рисунок 5). В случае, если пациентка обнаружила систему в влагалище, но не может ее удалить, необходимо обратиться к врачу.

• 7. Утилизировать использованную систему вместе с другими бытовыми отходами, желательно в запечатанной упаковке, в которой она изначально находилась. Не следует утилизировать препарат Цирклет в туалете.

Рисунок 1
Вынуть систему из упаковки

Рисунок 2
Сжать систему

Рисунок 3
Выбрать наиболее удобную позицию

Рисунок 4A Рисунок 4B Рисунок 4C
Ввести систему в влагалище одной рукой (Рисунок 4A), при необходимости другой рукой раздвигая половые губы. Поместить ее внутрь влагалища так, чтобы она не мешала (Рисунок 4B). Оставить систему в влагалище на 3 недели (Рисунок 4C).

Рисунок 5
Удалить систему из влагалища, зацепив указательным пальцем за край системы или схватив ее указательным и средним пальцами и потянув ее.

3.2 Три недели использования, неделя перерыва

• 1. Система должна находиться в влагалище в течение 3 недель без перерыва, считая от дня введения.
• 2. После 3 недель необходимо ее удалить, в тот же день недели, в который она была введена, и примерно в то же время. Например, если Цирклет был введен в среду около 22:00, его необходимо удалить также в среду через 3 недели, около 22:00.
• 3. После удаления системы необходимо сделать недельный перерыв. В это время может появиться кровотечение. Обычно оно начинается через 2-3 дня после его удаления.
• 4. Новую систему необходимо ввести точно через неделю перерыва (в тот же день недели, как обычно, и примерно в то же время), даже если кровотечение еще продолжается. В случае задержки введения новой системы на более чем 3 часа, ее контрацептивная эффективность может быть снижена. В этом случае необходимо следовать рекомендациям, изложенным в пункте 3.4 «Поведение, когда после недельного перерыва пациентка забыла ввести новую вагинальную терапевтическую систему».

Если использовать препарат Цирклет в соответствии с вышеуказанными рекомендациями, последующие кровотечения будут появляться каждый месяц примерно в те же дни недели.

3.3 Когда ввести первую вагинальную терапевтическую систему Цирклет

• В предыдущем цикле не использовалсягормональный контрацептив

Ввести Цирклет в первый день естественного цикла (т.е. в первый день менструации). Цирклет начинает действовать
с момента введения. Нет необходимости использовать дополнительные методы
контрацепции.
Можно также начать использовать препарат Цирклет между 2-м и 5-м днем менструации, но
в этом случае в течение первых 7 дней использования препарата Цирклет необходимо использовать также дополнительный метод
контрацепции (например, презерватив для мужчин). Это рекомендация относится только к первому использованию препарата Цирклет.

• В предыдущем месяце пациентка использовалакомбинированные гормональные таблетки

Необходимо начать использовать препарат Цирклет не позднее дня, следующего за перерывом
в приеме текущего препарата. Если текущий препарат имеет также таблетки, не содержащие активных веществ, необходимо начать использовать препарат Цирклет не позднее дня, следующего за приемом последней таблетки, не содержащей активных веществ.
В случае сомнений, какая это таблетка, необходимо спросить у врача или фармацевта. Не следует продлевать перерыв в использовании текущих таблеток beyond рекомендованный период.
Если пациентка до этого использовала свои таблетки регулярно и уверена, что не беременна, она может закончить прием таблеток в любой день и сразу начать использовать препарат Цирклет.

• В предыдущем месяце пациентка использовала антيكонцептивныйтрансдермальный пластырь(пластырь)

Необходимо начать использовать препарат Цирклет не позднее дня, следующего за перерывом
в использовании трансдермального пластыря. Не следует продлевать перерыв в использовании трансдермального пластыря beyond рекомендованный период. Если пациентка до этого использовала трансдермальный пластырь регулярно и уверена, что не беременна, она может закончить использование трансдермального пластыря в любой день и сразу начать использовать препарат Цирклет.

• В предыдущем месяце пациентка использоваламинитаблетку(антиконцепцию, содержащую толькопрогестаген)

Можно прекратить использование минитаблетки в любой день и на следующий день в то же время, когда принималась минитаблетка, начать использовать препарат Цирклет. В течение первых 7 дней использования препарата Цирклет необходимо использовать также дополнительный метод контрацепции (например, презерватив для мужчин).

• В предыдущем месяце пациентка использовалаинъекции или имплант, или вагинальную терапевтическую системууwalniającą прогестаген [ВМС]

Необходимо начать использовать препарат Цирклет в день следующей запланированной инъекции или
в день удаления импланта или вагинальной терапевтической системы, уwalniającą прогестаген. В течение первых 7 дней использования препарата Цирклет необходимо использовать дополнительный метод контрацепции (например, презерватив для мужчин).

• После родов

После родов врач может рекомендовать использовать препарат Цирклет только после появления первой менструации. Иногда можно начать использовать препарат Цирклет раньше; врач порекомендует, когда. В случае грудного вскармливания и желания использовать препарат Цирклет необходимо предварительно проконсультироваться с врачом.

• После аборта

Согласно рекомендациям врача.

3.4 Что делать, если…

Поведение в случае случайного выпадения системы из влагалища

Цирклет может случайно выпасть из влагалища, например, если он был введен неправильно, во время удаления тампона, во время полового контакта, при запоре или выпадении матки. Поэтому необходимо регулярно проверять, находится ли система в влагалище (например, перед и после полового контакта).

3.5 Поведение при отказе от применения препарата Circlet

Можно отказаться от применения препарата Circlet в любой момент.
Если пациентка не хочет беременеть, необходимо спросить врача о других методах контрацепции.
Если пациентка отказывается от применения препарата Circlet, потому что хочет беременеть, она должна подождать до первой менструации и только после этого начать попытки забеременеть. Это поможет определить дату рождения.

4. Возможные побочные действия

Как и любой препарат, Circlet может вызывать побочные действия, хотя они не появляются у каждого. Если появятся какие-либо побочные действия, особенно тяжелые и не проходящие или изменения в состоянии здоровья, которые пациентка считает связанными с применением препарата Circlet, необходимо проконсультироваться с врачом.
У всех женщин, применяющих комбинированные гормональные контрацептивные средства, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия). Чтобы получить подробную информацию о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивных средств, необходимо ознакомиться с пунктом 2 «Важные сведения перед применением препарата Circlet».
Если появляется аллергия (чувствительность) к любому из компонентов препарата Circlet, это может проявиться как (частота неизвестна): ангиоэдем и (или) анафилактическая реакция [отек лица, губ, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания] или появление крапивницы, потенциально с затруднением дыхания. В этих случаях необходимо удалить Circlet и немедленно обратиться к врачу (см. также пункт 2.2 «Предостережения и меры предосторожности»).
Женщины, применяющие Circlet, сообщали о следующих побочных действиях:
Часто: могут появляться не чаще чем у 1 женщины из 10

• боли в животе, тошнота (рвота)
• инфекции влагалища, вызванные дрожжами (такие как «молочница»); дискомфорт, вызванный наличием системы во влагалище; зуд половых органов; выделения
• головные боли или мигренозные головные боли; депрессивное настроение; снижение полового влечения
• боли в груди; боли в тазу; болезненные менструации
• акне
• прибавка в весе
• выпадение системы

Не очень часто: могут появляться не чаще чем у 1 женщины из 100

• нарушения зрения; головокружение
• вздутие; рвота; диарея или запор
• чувство усталости, плохое самочувствие или раздражительность; изменения настроения; внезапные изменения настроения
• отеки
• инфекции мочевого пузыря или мочевыводящих путей
• проблемы или боль при мочеиспускании; давление на мочевой пузырь или необходимость мочеиспускания; частое мочеиспускание
• дискомфорт во время полового контакта, включая боль, кровотечение, неудобства, связанные с наличием системы, ощущаемые мужчиной
• повышение артериального давления
• повышение аппетита
• боли в спине; судороги мышц; боль в конечностях
• снижение чувствительности кожи
• болезненность или увеличение груди; фиброзно-кистозная мастопатия (кисты, которые могут вызывать отек или боль в груди)
• воспаление шейки матки; полипы шейки матки; эрозия шейки матки
• изменения в менструальном кровотечении (например, обильные, длительные, нерегулярные или полное отсутствие менструации); дискомфорт в области таза; предменструальный синдром; сокращение матки
• инфекции влагалища (грибковые или бактериальные); ощущение жжения, неприятный запах, боль, дискомфорт или сухость влагалища или вульвы
• выпадение волос, сыпь, зуд, крапивница или приливы жара
• крапивница

Редко: могут появляться не чаще чем у 1 женщины из 1000

• опасные тромбы в вене или артерии, например: в ноге или ступне (например, тромбоз глубоких вен) в легких (например, эмболия легких) инфаркт миокарда инсульт транзиторная ишемическая атака или преходящие симптомы инсульта, известные как транзиторная ишемическая атака тромбы в печени, желудке и кишечнике, почках или глазу. Вероятность образования тромбов может быть выше, если у пациентки есть другие факторы, увеличивающие этот риск (см. пункт 2 для получения дополнительной информации о факторах, увеличивающих риск образования тромбов и симптомах тромбов).
• выделение молока из груди

Неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• хлоазма (пигментные пятна желтовато-коричневого цвета на коже, особенно на лице)
• неприятные ощущения у партнера (такие как раздражение, сыпь, зуд)
• невозможность удаления терапевтической системы без помощи врача (например, из-за прилипания терапевтической системы к стенке влагалища)
• повреждение стенки влагалища, связанное с повреждением терапевтической системы

У женщин, применяющих комбинированные гормональные контрацептивные средства, были зарегистрированы случаи рака груди и опухолей печени. Чтобы получить подробную информацию, см. пункт 2.2 «Предостережения и меры предосторожности», «Опухоли».
Очень редко Circlet может быть поврежден. Чтобы получить дополнительную информацию, см. пункт 3.4 «Поведение при повреждении терапевтической системы».

Сообщение о побочных действиях

Если появятся какие-либо симптомы побочных действий, включая любые побочные действия, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов:
ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Сайт
интернета: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побочные действия можно сообщать также в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Circlet

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Необходимо обратиться к врачу в случае обнаружения воздействия гормонов, содержащихся в препарате Circlet, на ребенка.
Хранить при температуре ниже 30°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Не применять препарат Circlet после истечения 4 месяцев с даты выпуска препарата в аптеке. Дата выпуска указана на коробке и на пакете.
Не применять препарат Circlet после истечения срока годности, указанного на коробке и на пакете.
Не применять препарат Circlet, если он изменил цвет или если видны какие-либо признаки порчи.
Использованную терапевтическую систему необходимо выбросить в обычный домашний мусорный контейнер, желательно в запечатанном пакете. Препарат Circlet не следует выбрасывать в туалет. Как и другие лекарства, неиспользуемый или просроченный препарат не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Circlet

• Активными веществами препарата являются: этоногестрел (11,7 мг) и этинилэстрадиол (2,7 мг)
• Другими компонентами являются: сополимеры этилена и винилацетата (28% и 9% винилацетата) (тип пластика, который не растворяется в организме) и стеарин магния.

Этоногестрел и этинилэстрадиол выделяются из терапевтической системы в количестве 0,120 мг/день и 0,015 мг/день в течение 3 недель.

Как выглядит препарат Circlet и что содержит упаковка

Circlet является эластичным, прозрачным, бесцветным или почти бесцветным кольцом с внешним диаметром 54 мм.
Каждая терапевтическая система упакована в отдельный фольгированный пакет. Пакет можно открыть и снова закрыть. Пакеты помещены в картонную коробку вместе с инструкцией.
Упаковка содержит 1 или 3 системы.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Organon Polska Sp. z o.o.
ул. Маршалковская, 126/134
00-008 Варшава
Тел.: +48 22 105 50 01
organonpolska@organon.com

Производитель:

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Нидерланды.

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Circlet
0,120 мг/0,015 мг/24 часа, Терапевтическая система для введения во влагалище
Бельгия, Германия, Венгрия, Люксембург, Нидерланды, Польша, Португалия, Словакия, Испания.

Дата последнего обновления инструкции: 09/2022

Эти наклейки, наклеенные на соответствующий день в календаре, могут помочь запомнить, когда необходимо вставить и удалить терапевтическую систему Circlet.

Вставить систему
Удалить систему
терапевтическую
терапевтическую систему для введения во влагалище Circlet
терапевтическую систему для введения во влагалище Circlet