НУВАРИНГ 0,120 мг/0,015 мг КАЖДЫЕ 24 ЧАСА, ВАГИНАЛЬНАЯ СИСТЕМА СЛОВОБОДНОГО ВЫСВОБОЖДЕНИЯ

Введение

Проспект: информация для пользователя

НуваRing 0,120 мг/0,015 мг каждые 24 часа, вагинальная система высвобождения

этоногестрел/этинилэстрадиол

Важные вещи, которые вы должны знать об гормональных противозачаточных средствах (ГПС):

• Это один из наиболее надежных обратимых методов контрацепции, если они используются правильно.
• Немного увеличивают риск образования тромба в венах и артериях, особенно в первый год или когда возобновляется использование гормонального противозачаточного средства после перерыва 4 недели или более.
• Будьте бдительны и проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что у вас могут быть симптомы тромба (см. раздел 2 «Тромбы»).

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом использования НуваRing, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не давайте его другим людям, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое НуваRing и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования НуваRing
3. Как использовать НуваRing
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение НуваRing и НуваRing-аппликатора
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое НуваRing и для чего он используется

НуваRing - это вагинальное противозачаточное кольцо, которое используется для предотвращения беременности. Каждое кольцо содержит небольшое количество двух женских половых гормонов, этоногестрел и этинилэстрадиол. Кольцо медленно высвобождает эти гормоны в кровоток. Учитывая небольшое количество высвобождаемых гормонов, НуваRing является противозачаточным средством с низкой дозой гормонов. Поскольку НуваRing высвобождает два разных типа гормонов, это гормональное противозачаточное средство.

НуваRing действует как комбинированная противозачаточная таблетка (「таблетка」), но вместо приема таблетки каждый день, кольцо используется в течение 3 недель подряд. НуваRing высвобождает два женских половых гормона, которые предотвращают высвобождение яйцеклетки из яичников. Если не высвобождается никакая яйцеклетка, вы не можете забеременеть.

2. Что нужно знать перед началом использования NuvaRing

Общие соображения

Прежде чем начать использовать NuvaRing, необходимо ознакомиться с информацией о тромбах крови в разделе 2. Особенно важно прочитать о симптомах тромба крови (см. раздел 2 «Тромбы крови»).

В этом описании описаны различные ситуации, в которых вам необходимо прекратить использование NuvaRing или когда NuvaRing может быть менее надежным. В этих ситуациях не следует заниматься сексом или необходимо принять дополнительные не гормональные меры контрацепции, такие как мужской презерватив или другой барьерный метод. Неиспользуйте метод ритма или метод температуры. Эти методы могут быть ненадежными, поскольку NuvaRing изменяет ежемесячные изменения температуры тела и шейной слизи.

NuvaRing, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) или других заболеваний, передающихся половым путем.

2.1 Когда не следует использовать NuvaRing

Не следует использовать NuvaRing, если у вас есть какие-либо из следующих состояний. Сообщите врачу, если у вас есть какие-либо из следующих состояний. Врач обсудит с вами, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

• Если у вас есть (или было ранее) тромб в кровеносном сосуде ног (глубокий венозный тромбоз, ДВТ), в легких (легочная эмболия, ЛЭ) или в других органах.
• Если вы знаете, что страдаете заболеванием, которое влияет на свертываемость крови: например, дефицит белка С, дефицит белка С, дефицит антитромбина III, фактор V Лейдена или антитела против фосфолипидов.
• Если вам необходимо хирургическое вмешательство или если вы проводите много времени без движения (см. раздел «Тромбы крови»).
• Если вы когда-либо имели инфаркт миокарда или инсульт.
• Если у вас есть (или было ранее) стенокардия (заболевание, которое вызывает сильную боль в груди и может быть первым признаком инфаркта миокарда) или транзиторная ишемическая атака (ТИА, временные симптомы инсульта).
• Если у вас есть какие-либо из следующих заболеваний, которые могут увеличить ваш риск образования тромба в артериях:

• Сахарный диабет с повреждением кровеносных сосудов.
• Очень высокое артериальное давление.
• Очень высокие уровни жира в крови (холестерин или триглицериды).
• Состояние, называемое гипергомоцистеинемией.
• • Если у вас есть (или было ранее) тип мигрени, называемый «мигренью с аурой».
  • Если у вас есть или было воспаление поджелудочной железы (панкреатит), связанное с высокими уровнями жира в крови.
  • Если у вас есть или было тяжелое заболевание печени и ваша печень еще не функционирует нормально.
  • Если у вас есть или было доброкачественная или злокачественная опухоль печени.
  • Если у вас есть, было или может быть рак молочной железы или гениталий.
  • Если у вас есть вагинальное кровотечение неизвестной причины.
  • Если вы аллергичны к этинилэстрадиолу или этоногестрелу или к любому другому компоненту этого препарата (включая раздел 6).

Если любая из этих обстоятельств возникает впервые во время использования NuvaRing, снимите кольцо немедленно и проконсультируйтесь с врачом. Тем временем используйте не гормональные меры контрацепции.

Не используйте NuvaRing, если у вас есть гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир или глекапревир/пибрентасвир (см. также раздел 2.4. «Другие лекарства и NuvaRing»).

2.2 Предостережения и меры предосторожности

Сообщите врачу, если у вас есть какие-либо из следующих состояний.

Если состояние развивается или ухудшается во время использования NuvaRing, также необходимо сообщить врачу.

• Если у близкого родственника есть или было рак молочной железы.
• Если вы страдаете эпилепсией (см. раздел 2.4. «Другие лекарства и NuvaRing»).
• Если у вас есть заболевание печени (например, желтуха) или желчного пузыря (например, камни в желчном пузыре).
• Если у вас есть болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника).
• Если у вас есть системная красная волчанка (СКВ, заболевание, которое влияет на вашу естественную систему защиты).

• Если у вас есть гемолитико-уремический синдром (ГУС, заболевание, которое влияет на свертываемость крови и вызывает почечную недостаточность).
• Если у вас есть серповидно-клеточная анемия (наследственное заболевание красных кровяных клеток).
• Если у вас есть высокие уровни жира в крови (гипертриглицеридемия) или известные семейные антецеденты этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
• Если вам необходимо хирургическое вмешательство или если вы проводите много времени без движения (см. раздел 2 «Тромбы крови»).
• Если вы недавно родили, вы имеете повышенный риск тромба крови. Вы должны спросить врача, когда можно начать принимать NuvaRing после родов.
• Если у вас есть воспаление вен, расположенных под кожей (поверхностный тромбофлебит).
• Если у вас есть варикоз.
• Если вы страдаете заболеванием, которое впервые появилось или ухудшилось во время беременности или предыдущего использования гормональных препаратов (например, потеря слуха, порфирия [заболевание крови], герпес беременности [кожная сыпь с пузырьками во время беременности] или хорея Сиденгама [нервное заболевание, характеризующееся непроизвольными движениями]).
• Если вы испытываете симптомы ангioneуротического отека, такие как отек лица, языка и/или горла, и/или затруднение глотания, или крапивница, возможно, с затруднением дыхания, свяжитесь с врачом немедленно. Лекарства, содержащие эстроген, могут вызывать или ухудшать симптомы наследственного и приобретенного ангioneуротического отека.

• Если у вас есть или было хлоазма (желто-коричневые пятна на коже, называемые «родимыми пятнами», особенно на лице); если это так, избегайте чрезмерного воздействия солнца или ультрафиолетового излучения.
• Если у вас есть состояния, которые затрудняют использование NuvaRing, например, если вы страдаете запором, опущением матки (опущением матки или шейки) или испытываете боль во время секса.

• Если у вас есть срочное, частое, болезненное или болезненное мочеиспускание, и вы не можете определить положение кольца во влагалище. Эти симптомы могут указывать на случайное введение NuvaRing в мочевой пузырь.

ТРОМБЫ КРОВИ

Использование гормонального контрацептива, такого как NuvaRing, увеличивает ваш риск тромба крови по сравнению с его неиспользованием. В редких случаях тромб крови может блокировать кровеносные сосуды и вызывать серьезные проблемы.

Тромбы крови могут образовываться:

• В венах (это называется «венозный тромбоз», «венозный тромбоэмболизм» или ВТЭ).
• В артериях (это называется «артериальный тромбоз», «артериальный тромбоэмболизм» или АТЭ).

Восстановление после тромбов крови не всегда полное. В редких случаях могут быть серьезные долгосрочные последствия или, очень редко, могут быть смертельными.

Важно помнить, что общий риск вредного тромба крови из-за NuvaRing небольшой.

КАК РАСПОЗНАТЬ ТРОМБ КРОВИ

Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметили любой из следующих признаков или симптомов.

ТРОМБЫ КРОВИ В ВЕНЕ

Что может произойти, если образуется тромб крови в вене?

• Использование гормональных контрацептивов, таких как NuvaRing, связано с повышенным риском тромбов крови в венах (венозный тромбоз). Однако эти побочные эффекты редки. Они возникают чаще в первом году использования гормонального контрацептива.
• Если тромб крови образуется в вене ноги или стопы, это может вызвать глубокий венозный тромбоз (ГВТ).
• Если тромб крови перемещается из ноги и застревает в легких, это может вызвать легочную эмболию.
• В очень редких случаях может образоваться тромб в вене другого органа, такого как глаз (тромбоз сетчатки).

Когда риск тромба крови в вене выше?

Риск тромба крови в вене выше в первом году, когда вы впервые начинаете принимать гормональный контрацептив. Риск может быть выше, если вы снова начинаете принимать гормональный контрацептив (тот же препарат или другой) после перерыва 4 недели или более.

После первого года риск уменьшается, но всегда немного выше, чем если бы вы не принимали гормональный контрацептив.

Когда вы перестаете использовать NuvaRing, ваш риск тромба крови возвращается к норме в течение нескольких недель.

Каков риск тромба крови?

Риск зависит от вашего естественного риска ВТЭ и типа гормонального контрацептива, который вы принимаете.

Общий риск тромба крови в ноге или легких (ГВТ или ЛЭ) с NuvaRing небольшой.

• Из 10 000 женщин, которые не используют гормональный контрацептив и не беременны, около 2 женщин могут иметь тромб крови в течение года.
• Из 10 000 женщин, которые используют гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норегестимат, около 5-7 женщин могут иметь тромб крови в течение года.
• Из 10 000 женщин, которые используют гормональный контрацептив, содержащий норелгестромин или этоногестрел, такие как NuvaRing, около 6-12 женщин могут иметь тромб крови в течение года.
• Риск тромба крови зависит от вашей личной истории (см. «Факторы, которые увеличивают ваш риск тромба крови» ниже).

Факторы, которые увеличивают ваш риск тромба крови в вене

Риск тромба крови с NuvaRing небольшой, но некоторые состояния увеличивают риск. Ваш риск выше:

• Если у вас избыточный вес (индекс массы тела или ИМТ более 30 кг/м2).
• Если у близкого родственника был тромб крови в ноге, легких или другом органе в молодом возрасте (т. е. до 50 лет). В этом случае вы можете иметь наследственное заболевание, которое влияет на свертываемость крови.
• Если вам необходимо хирургическое вмешательство или если вы проводите много времени без движения из-за травмы или заболевания или если у вас есть гипс на ноге. Возможно, необходимо будет прекратить использование NuvaRing за несколько недель до операции или во время снижения подвижности. Если вам необходимо прекратить использование NuvaRing, спросите врача, когда можно снова начать использовать его.
• С увеличением возраста (особенно после 35 лет).
• Если вы недавно родили.

Риск тромба крови увеличивается, если у вас есть несколько состояний.

Длительные авиаперелеты (более 4 часов) могут временно увеличить риск тромба крови, особенно если у вас есть другие факторы риска, перечисленные выше.

Важно сообщить врачу, если у вас есть какие-либо из вышеуказанных состояний, даже если вы не уверены. Врач может решить, что необходимо прекратить использование NuvaRing.

Если любое из вышеуказанных состояний меняется во время использования NuvaRing, например, если вы начинаете курить, близкий родственник испытывает тромб без известной причины или вы значительно увеличиваете вес, сообщите врачу.

ТРОМБЫ КРОВИ В АРТЕРИИ

Что может произойти, если образуется тромб крови в артерии?

Как и тромб крови в вене, тромб в артерии может вызвать серьезные проблемы. Например, он может вызвать инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, которые увеличивают ваш риск тромба крови в артерии

Важно отметить, что риск инфаркта миокарда или инсульта из-за NuvaRing очень мал, но может увеличиться:

• С возрастом (после 35 лет).
• Если вы курите. Когда вы используете гормональный контрацептив, такой как NuvaRing, вам рекомендуется бросить курить. Если вы не можете бросить курить и вам более 35 лет, врач может порекомендовать использовать другой тип контрацептива.
• Если у вас избыточный вес.
• Если у вас высокое артериальное давление.
• Если у близкого родственника был инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (менее 50 лет). В этом случае вы также можете иметь повышенный риск инфаркта миокарда или инсульта.
• Если у вас или у близкого родственника высокий уровень жира в крови (холестерин или триглицериды).
• Если вы страдаете мигренью, особенно мигренью с аурой.
• Если у вас есть проблема с сердцем (нарушение функции клапанов, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий).
• Если у вас есть диабет.

Если у вас есть одно или несколько из этих состояний, или если любое из них особенно тяжелое, риск тромба крови может быть еще выше.

Если любое из вышеуказанных состояний меняется во время использования NuvaRing, например, если вы начинаете курить, близкий родственник испытывает тромб без известной причины или вы значительно увеличиваете вес, сообщите врачу.

РАК

Следующая информация получена из исследований гормональных контрацептивов и может быть применимой к NuvaRing. Нет информации о введении гормональных контрацептивов через вагину (как NuvaRing).

Были обнаружены случаи рака молочной железы с немного большей частотой у женщин, которые используют гормональные контрацептивы, но неизвестно, является ли это результатом лечения. Например, возможно, что больше опухолей обнаруживается у женщин, которые используют гормональные контрацептивы, потому что они чаще посещают врача. Этот небольшой рост частоты уменьшается постепенно после прекращения лечения.

Важно регулярно осматривать молочные железы и сообщать врачу, если вы заметите любую опухоль. Сообщите врачу, если у близкого родственника есть или было рак молочной железы (см. раздел 2.2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Редко сообщались случаи доброкачественных или злокачественных опухолей печени у женщин, которые используют гормональные контрацептивы. Обратитесь к врачу, если у вас есть сильная и необычная боль в животе.

У пользователей гормональных контрацептивов было обнаружено, что реже возникает рак эндометрия (ткани, выстилающей матку) или яичников. Это также может быть применимым к NuvaRing, но не было подтверждено.

ПСИХИАТРИЧЕСКИЕ РАССТРОЙСТВА

Некоторые женщины, которые используют гормональные контрацептивы, такие как NuvaRing, сообщали о депрессии или депрессивном состоянии. Депрессия может быть тяжелой и иногда может вызывать суицидальные мысли. Если вы испытываете изменения настроения и депрессивные симптомы, свяжитесь с врачом.

чтобы получить дополнительные медицинские консультации как можно скорее.

1. Дети и подростки

Безопасность и эффективность НуваРинга у подростков моложе 18 лет не установлены.

1. Другие лекарства и НуваРинг

Всегда сообщайте своему врачу о лекарствах или лекарственных растениях, которые вы принимаете. Сообщите также любому врачу или стоматологу (или фармацевту), который назначает вам другое лекарство, что вы используете НуваРинг. Они смогут сообщить вам, нужно ли вам принимать какие-либо дополнительные меры контрацепции (например, использовать мужские презервативы) и если да, то на какой срок, или же нужно ли изменить использование другого лекарства.

Некоторые лекарства

• могут влиять на уровень НуваРинга в крови;
• могут сделать его менее эффективным для предотвращения беременности;
• могут вызывать непредвиденные кровотечения.

К ним относятся лекарства, используемые для лечения:

• эпилепсии (например, примидона, фенитоина, барбитуратов, карбамазепина, окскарбазепина, топирамата, фельбамата);
• туберкулеза (например, рифампicina);
• инфекции ВИЧ (например, ритонавира, нельфинавира, невирапина, эфавиренза);
• инфекции вируса гепатита С (например, босепревира, телапревира);
• других инфекционных заболеваний (например, грисеофульвина);
• высокого давления в кровеносных сосудах легких (бозентана);
• депрессивных состояний (лекарственного растения Зверобой).

Если вы принимаете лекарства или лекарственные растения, которые могут сделать НуваРинг менее эффективным, вы должны использовать также барьерный метод контрацепции (например, мужской презерватив). Поскольку эффект другого лекарства на НуваРинг может длиться до 28 дней после отмены лекарства, в течение этого времени необходимо использовать дополнительный барьерный метод контрацепции. Примечание: Не используйте НуваРинг вместе с диафрагмой, цервикальным колпачком или женским презервативом.

НуваРинг может влиять на эффект других лекарств, например:

• лекарств, содержащих циклоспорин
• антиэпилептического ламотриджина (это может привести к увеличению частоты судорог).

Не используйте НуваРинг, если у вас гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир или глекапревир/пибрентасвир, могут возникать увеличения результатов печеночных тестов (увеличение печеночной ферменты АЛТ).

Ваш врач назначит вам другой тип контрацепции перед началом лечения этими лекарствами.

НуваРинг можно снова использовать примерно через 2 недели после окончания этого лечения. См. раздел 2.1 "Когда не следует использовать НуваРинг".

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарства.

Тампоны можно использовать во время использования НуваРинга. Сначала наденьте НуваРинг, а затем тампон. Будьте особенно осторожны при удалении тампона, чтобы случайно не вытолкнуть кольцо. Если кольцо вышло, просто промойте его холодной или теплой водой и сразу же наденьте его снова.

Кольцо может открыться, когда используется также вагинальный продукт, такой как смазка или лечение инфекции (см. раздел 3.4 "Что делать, если... Кольцо открывается"). Использование спермицидов или продуктов для лечения вагинальных грибков не снижает противозачаточную эффективность НуваРинга.

Лабораторные тесты

Если вам делают анализ крови или мочи, сообщите вашему врачу, что вы используете НуваРинг, поскольку это может повлиять на результат некоторых тестов.

1. Беременность и лактация

НуваРинг не должны использовать беременные женщины или те, кто подозревает, что они могут быть беременными. Если вы забеременеете во время использования НуваРинга, вам необходимо удалить кольцо и проконсультироваться с вашим врачом.

Если вы хотите прекратить использование НуваРинга, потому что хотите забеременеть, см. раздел 3.5 "Если вы хотите прекратить использование НуваРинга".

Обычно не рекомендуется использовать НуваРинг в случае кормления грудью. Если вы хотите использовать НуваРинг во время кормления грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом.

1. Вождение и использование машин

НуваРинг вряд ли повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

3. Как использовать NuvaRing

Вы можете самостоятельно поставить и удалить NuvaRing. Ваш врач укажет, когда начать использовать его впервые. Вагинальное кольцо должно быть введено в правильный день вашего менструального цикла (см. раздел 3.3 «Когда начинать с первого кольца») и оставаться во влагалище в течение 3 недель подряд. Регулярно проверяйте, находится ли NuvaRing во влагалище (например, перед и после полового акта), чтобы убедиться, что вы защищены от беременности. После третьей недели удалите NuvaRing и сделайте перерыв на 1 неделю. Обычно у вас будет менструация или регула во время этого перерыва без кольца.

Пока вы используете NuvaRing, не должны использовать некоторые женские барьерные методы контрацепции, такие как вагинальный диафрагма, цервикальная шапка или женский презерватив. Эти барьерные методы контрацепции не должны использоваться в качестве дополнительного метода контроля над рождаемостью, поскольку NuvaRing может повлиять на правильное положение диафрагмы, цервикальной шапки или женского презерватива. Однако вы можете использовать мужской презерватив в качестве дополнительного барьерного метода контрацепции.

3.1 Способ постановки и удаления NuvaRing

1. Перед тем, как поставить кольцо, проверьте, что оно не просрочено (см. раздел 5 «Хранение NuvaRing и аппликатора NuvaRing»).
2. Мойте руки перед тем, как поставить или удалить кольцо.
3. Выберите наиболее удобное для вас положение для введения кольца, например, стоя с одной ногой, поднятой вверх, в положении на корточках или лежа.
4. Удалите NuvaRing из упаковки.
5. Держите кольцо между указательным и большим пальцами, нажмите на противоположные стороны и введите кольцо во влагалище (см. рисунки 1-4). Альтернативно, вы можете использовать аппликатор NuvaRing, чтобы помочь ввести кольцо (см. инструкции по использованию ниже). Когда NuvaRing находится на месте, вы не должны ничего чувствовать. Если вы чувствуете себя некомфортно, мягко измените положение NuvaRing (например, толкните кольцо немного глубже во влагалище), пока не почувствуете себя комфортно. Точное положение кольца внутри влагалища не имеет значения.
6. Через 3 недели удалите NuvaRing из влагалища. Вы можете сделать это, зацепив кольцо указательным пальцем или держа его между пальцами и потянув на себя (см. рисунок 5). Если вы не можете удалить кольцо, несмотря на то, что нашли его, свяжитесь с вашим врачом.
7. Утилизируйте использованное кольцо с обычными бытовыми отходами, предпочтительно в упаковке. Не выбрасывайте NuvaRing в туалет.

Введение NuvaRing только пальцами:

Рисунок 4АРисунок 4БРисунок 4В

Вставьте кольцо во влагалище одной рукой (Рисунок 4А), если необходимо, разделите губы влагалища другой рукой. Толкните кольцо внутрь влагалища, пока не почувствуете себя комфортно (Рисунок 4Б). Оставьте кольцо во влагалище в течение 3недель (Рисунок 4В).

Важная информация об аппликаторе NuvaRing:

1. Используется по желанию, чтобы помочь ввести NuvaRing.
2. НЕ повторно используйте аппликатор; он предназначен для одноразового использования.
3. НЕ делитесь аппликатором с другими людьми.
4. Если аппликатор случайно упадет, промойте его холодной или теплой водой (НЕ горячей).
5. Утилизируйте аппликатор с обычными бытовыми отходами сразу после использования.
6. Не выбрасывайте аппликатор в туалет.

Введение NuvaRing с помощью аппликатора:

1: Подготовка

2: Загрузка и постановка

3: Введение и удаление

3.2 Три недели внутри, одна неделя снаружи

1. Вагинальное кольцо должно оставаться во влагалище с дня его постановки в течение 3 недель подряд, без перерыва.
2. Через 3 недели удалите кольцо в тот же день недели, что и его постановка, и примерно в то же время. Например, если вы поставили его в среду примерно в 22:00, вы должны удалить его через 3 недели, в среду, примерно в 22:00.
3. После удаления кольца не используйте его в течение 1 недели. В течение этой недели должно произойти вагинальное кровотечение. Обычно оно начинается через 2-3 дня после удаления NuvaRing.
4. Поставьте новое кольцо точно после интервала в 1 неделю (снова в тот же день недели и примерно в то же время), даже если у вас еще не закончилось кровотечение.
5. Если вы поставите новое кольцо с задержкой более 3 часов, эффективность контрацепции может быть снижена. Следуйте инструкциям раздела 3.4 «Что делать, если вы забыли поставить новое кольцо после перерыва без кольца».

Если вы используете NuvaRing, как описано выше, ваше кровотечение будет происходить примерно в те же дни каждый месяц.

3.3 Когда начинать с первого кольца

• Если вы не использовалигормональную контрацепциюв предыдущем месяце

Поставьте NuvaRing в первый день вашего естественного цикла (т.е. в первый день менструации). NuvaRing начинает действовать сразу. Вам не нужно принимать другие меры контрацепции.

Вы также можете начать использовать NuvaRing между 2-м и 5-м днем вашего цикла, но если у вас были половые контакты в течение первых 7 дней использования NuvaRing, убедитесь, что вы используете дополнительный метод контрацепции (например, мужской презерватив). Следуйте этой рекомендации только при первом использовании NuvaRing.

• Если вы использоваликомбинированную таблеткув предыдущем месяце

Начните использовать NuvaRing не позднее дня после перерыва с вашей текущей таблеткой. Если упаковка вашей таблетки также содержит неактивные таблетки, начните NuvaRing не позднее дня после последней неактивной таблетки. Если вы не уверены, какая таблетка является активной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Никогда не продлевайте дни перерыва с вашей текущей таблеткой более рекомендованного.

Если вы принимали свою текущую таблетку непрерывно и правильно и уверены, что не беременны, вы также можете прекратить принимать таблетку в любой день вашего текущего цикла и начать использовать NuvaRing сразу.

• Если вы использовалитрансдермальный пластырьв предыдущем месяце

Начните использовать NuvaRing не позднее дня после перерыва без пластыря. Не продлевайте дни перерыва без пластыря более рекомендованного.

Если вы использовали пластырь непрерывно и правильно и уверены, что не беременны, вы также можете удалить пластырь в любой день и начать использовать NuvaRing сразу.

• Если вы использовалиtabletку только с прогестагеномв предыдущем месяце

Вы можете прекратить принимать таблетку с прогестагеном в любой день и начать использовать NuvaRing на следующий день в то же время. Но убедитесь, что вы также используете дополнительный метод контрацепции (например, мужской презерватив) в течение первых 7 дней использования кольца.

• Если вы использовалиинъекцию, имплант или внутриматочную систему с гормональной нагрузкой (прогестаген)в предыдущем месяце

Начните использовать NuvaRing в момент, когда вам должна быть сделана следующая инъекция или в день удаления импланта или системы. Но убедитесь, что вы используете дополнительный метод контрацепции (например, мужской презерватив) в течение первых 7 дней использования кольца.

• После родов

Если вы только что родили ребенка, ваш врач может посоветовать вам подождать до появления первой нормальной менструации, прежде чем начать использовать NuvaRing. Иногда возможно начать использовать его раньше, ваш врач посоветует, как это сделать. Если вы кормите грудью и хотите использовать NuvaRing, проконсультируйтесь с вашим врачом.

• После аборта

Проконсультируйтесь с вашим врачом.

3.4 Что делать, если...

Ваше кольцо случайно удалено из влагалища

NuvaRing может быть случайно удалено из влагалища, например, если оно не было введено правильно, при удалении тампона, во время полового акта, если у вас запор или если у вас проlapс матки (опущение матки). Поэтому регулярно проверяйте, находится ли кольцо во влагалище (например, перед и после полового акта).

Ваше кольцо было вне влагалища временно

NuvaRing все еще может защищать вас от беременности, но это будет зависеть от того, сколько времени оно было вне вашего влагалища.

Если кольцо было вне влагалища:

• менее 3 часов, оно все еще защитит вас от беременности. Вымойте кольцо холодной или теплой водой (не используйте горячую воду) и вставьте его обратно во влагалище как можно скорее, но только если кольцо было вне влагалища менее 3 часов.
• более 3 часов в 1-й или 2-й неделе, оно может не защитить вас от беременности. Вымойте кольцо холодной или теплой водой (не используйте горячую воду) и вставьте его обратно во влагалище как можно скорее. Оставьте его во влагалище не менее 7 дней подряд. Используйте мужской презерватив, если имеете половые контакты в течение этих 7 дней. Если вы находитесь в 1-й неделе и имели половые контакты в течение 7 дней перед этим, существует возможность того, что вы могли быть беременны. В этом случае проконсультируйтесь с вашим врачом.
• более 3 часов в 3-й неделе, оно может не защитить вас от беременности. Удалите кольцо и выберите одну из двух следующих вариантов:

1. Поставьте новое кольцо сразу.

Поставив новое кольцо, вы начнете новый 3-недельный цикл использования и, возможно, не будете иметь менструацию. Однако может произойти межменструальное кровотечение или пятна во время этого цикла.

1. Не ставьте новое кольцо. Подождите межменструальное кровотечение и поставьте новое кольцо не позднее 7 дней после удаления или удаления предыдущего кольца.

Выберите этот вариант только если вы использовали NuvaRing непрерывно в течение 7 дней перед этим.

• на неизвестный период времени, оно может не защитить вас от беременности. Сделайте тест на беременность и проконсультируйтесь с вашим врачом, прежде чем поставить новое кольцо.

Кольцо разорвано

В очень редких случаях кольцо NuvaRing может разорваться. Были зарегистрированы случаи вагинальной травмы, связанные с разрывом кольца. Если вы заметите, что NuvaRing разорвалось, удалите кольцо и поставьте новое как можно скорее. Примите дополнительные меры контрацепции (например, мужской презерватив) в течение 7 дней. Если у вас были половые контакты до того, как вы заметили, что кольцо разорвалось, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Вы поставили более одного кольца

Нет сообщений о серьезном вреде из-за передозировки гормонов NuvaRing. Если вы случайно поставили более одного кольца, вы можете чувствовать себя плохо (тошнота), рвать или иметь вагинальное кровотечение. Удалите лишнее кольцо и свяжитесь с вашим врачом, если эти симптомы не исчезнут. Вы также можете позвонить в Токсикологическую службу, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

Если вы забыли поставить новое кольцо после перерыва без кольца

Ваш перерыв без кольцадлился более 7 дней. Поставьте новое кольцо во влагалище как можно скорее. Примите дополнительные меры контрацепции (например, мужской презерватив) если имеете половые контакты в течение следующих 7 дней. Если у вас были половые контакты во время этого перерыва без кольца, существует возможность того, что вы могли быть беременны. В этом случае сообщите вашему врачу немедленно. Чем длиннее перерыв без кольца, тем выше риск беременности.

Если вы забыли удалить кольцо

• Если кольцо было во влагалище между 3 и 4 неделями, оно все еще защитит вас от беременности. Подождите неделю без кольца и затем поставьте новое.
• Если кольцо было во влагалище более 4 недель, существует возможность беременности. Свяжитесь с вашим врачом, прежде чем начать использовать новое кольцо.

Если менструация или регула не наступает

• Вы использовали NuvaRing согласно инструкциям.

Если менструация не наступает, но вы использовали NuvaRing согласно инструкциям и не принимали другие лекарства, очень маловероятно, что вы беременны. Продолжайте использовать NuvaRing в обычном режиме. Однако, если у вас две последовательные не наступившие менструации, вы можете быть беременны, поэтому сообщите об этом вашему врачу немедленно. Не ставьте следующее NuvaRing, пока ваш врач не проверит, что вы не беременны.

• Если вы отклонились от рекомендованного режима использования NuvaRing.

Если ваше обычное кровотечение не наступает во время перерыва в 1 неделю без кольца и вы отклонились от рекомендованного режима, существует возможность того, что вы можете быть беременны, поэтому свяжитесь с вашим врачом, прежде чем поставить новое кольцо.

Если у вас внезапное кровотечение

У некоторых женщин во время использования NuvaRing может появиться внезапное вагинальное кровотечение между менструациями. Вам может потребоваться гигиеническая защита. Тем не менее, продолжайте использовать кольцо в обычном режиме, не удаляйте его. Если кровотечение продолжается, становится более сильным или начинается снова, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы хотите изменить день начала менструации или регулы

Если вы используете NuvaRing согласно инструкциям, ваша менструация (кровотечение отмены) начнется во время перерыва без кольца. Если вы хотите изменить день начала, вы должны сократить(никогда не продлевать!) перерыв без кольца.

Например, если ваша менструация обычно начинается в пятницу, вы можете изменить ее на вторник, т.е. на 3 дня раньше, начиная с следующего месяца. Просто поставьте следующее кольцо на 3 дня раньше обычного.

Если перерыв очень короткий (например, 3 дня или меньше), возможно, что у вас не будет обычной менструации. У вас может быть пятна или межменструальное кровотечение во время использования следующего кольца.

Если вы не уверены, как это сделать, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы хотите отложить менструацию или регulu

Хотя это не рекомендованный режим, вы можете отложить менструацию (кровотечение отмены), поставив новое кольцо сразу после удаления текущего, без перерыва между кольцами. Вы можете не иметь менструацию. Однако может произойти межменструальное кровотечение или пятна во время этого цикла.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, NuvaRing может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Если вы испытываете любой побочный эффект, особенно если он серьезный и постоянный, или если у вас произошел какой-либо изменение здоровья, который, по вашему мнению, может быть связан с NuvaRing, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Все женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, имеют более высокий риск образования тромбов в венах (тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальный тромбоэмболизм). Для получения более подробной информации о различных рисках приема комбинированных гормональных контрацептивов см. раздел 2 «Что вам нужно знать перед началом использования NuvaRing».

Если вы аллергичны к любому компоненту NuvaRing (гиперчувствительность), вы можете испытывать следующие симптомы (частота неизвестна): ангioneurotic отек и/или анафилаксия [отек лица, губ, языка и/или горла и/или затруднение глотания] или крапивница, возможно, с затруднением дыхания. Если это происходит, снимите NuvaRing и немедленно обратитесь к вашему врачу (см. также раздел 2.2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Пользователи NuvaRing сообщали о следующих побочных эффектах:

Частые:могут поражать до 1 из 10 женщин.

• боль в животе, тошнота
• инфекция влагалища, вызванная дрожжами (podobная кандидозу рта), неприятные ощущения в влагалище, зуд в области половых органов, выделения из влагалища
• головная боль или мигрень, депрессивное настроение, снижение либидо
• боль в груди, боль в тазу, болезненные менструации
• акне
• прибавка в весе
• выталкивание кольца

Редкие:могут поражать до 1 из 100 женщин.

• нарушения зрения, головокружение
• вздутие живота, рвота, диарея или запор
• чувство усталости, раздражительность, изменения настроения, изменения эмоционального состояния
• задержка жидкости в организме (отек)
• инфекция мочи или мочевого пузыря
• затруднение или боль при мочеиспускании; частое мочеиспускание
• проблемы в сексуальных отношениях, такие как боль, кровотечение или ощущение кольца партнером
• повышение артериального давления
• повышение аппетита

• боль в спине, судороги в мышцах, боль в ногах или руках
• снижение чувствительности кожи
• напряжение или боль в груди или увеличение размера; фиброзно-кистозная болезнь груди (кисты в груди, которые могут увеличиться или болеть)
• воспаление шейки матки, полипы на шейке матки, смещение ткани шейки матки (эктропион)
• изменения менструального цикла (более интенсивные, длительные, нерегулярные или отсутствующие), неприятные ощущения в тазу, предменструальный синдром, маточные спазмы
• инфекция влагалища (вызванная грибами или бактериями), жжение, запах, боль, неприятные ощущения или сухость влагалища или вульвы
• потеря волос, экзема, зуд, сыпь или краснота
• крапивница

Редкие:могут поражать до 1 из 1000 женщин.

• вредные тромбы в вене или артерии, например:

• в ноге или ступне (т.е. ТВП)
• в легком (т.е. ЭП)
• инфаркт миокарда
• инсульт
• легкий инсульт или временные симптомы, подобные инсульту, называемые транзиторной ишемической атакой (ТИА)
• тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазах

Вероятность образования тромба может быть выше, если у вас есть другие состояния, которые увеличивают этот риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации о состояниях, которые увеличивают риск тромбообразования, и симптомах тромба).

• секреция из груди

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных).

• хлоазма (желто-коричневые пятна на коже, особенно на лице)
• неприятные ощущения в половом члене партнера (раздражение, сыпь, зуд)
• невозможность снять кольцо без медицинской помощи (например, из-за его прилипания к стенке влагалища)
• травма влагалища, связанная с разрывом кольца.

Были зарегистрированы случаи рака груди и опухолей в печени у женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы. Для получения более подробной информации см. раздел 2.2 «Предостережения и меры предосторожности, Рак».

В очень редких случаях кольцо NuvaRing может открыться. Для получения более подробной информации см. раздел 3.4 «Что делать, если... Кольцо открывается».

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение NuvaRing и NuvaRing Апликатора

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Если вы обнаружите, что ребенок подвергся воздействию гормонов NuvaRing, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Храните при температуре ниже 30°C. Храните в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Не используйте NuvaRing, если он был выдан более 4 месяцев назад. Дата выдачи указана на коробке и на каждом пакете с кольцом.

Не используйте NuvaRing после даты истечения срока годности, указанной на коробке и на каждом пакете.

Не используйте NuvaRing, если вы заметили изменения цвета кольца или любой видимый признак повреждения.

Утилизируйте использованное кольцо с обычными бытовыми отходами, предпочтительно в его пакете с застежкой. Утилизируйте использованный aplicador с обычными бытовыми отходами. Ni NuvaRing, ni aplicador не должны быть выброшены в туалет.

Как и с другими лекарствами, не выбрасывайте неп использованные или просроченные кольца в канализацию или в мусор.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или в мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как утилизировать упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав NuvaRing

• Активные вещества: этоногестрел (11,7 мг) и этинилэстрадиол (2,7 мг).
• Другие компоненты: сополимер ацетата винила и этилена (28% и 9% ацетата винила) (тип пластика, который не растворяется в организме) и стеарат магния.

Этоногестрел и этинилэстрадиол высвобождаются из кольца в соотношении 0,120 мг/день и 0,015 мг/день соответственно в течение трех недель.

Внешний вид NuvaRing и NuvaRing Апликатора и содержание упаковки

NuvaRing - это гибкое, прозрачное и почти бесцветное кольцо, диаметром 54 мм.

Каждое кольцо упаковано в ламинированный алюминиевый пакет, который можно закрыть повторно.

Апликатор - это пластиковый прибор, не стерильный, предназначенный для одноразового использования (т.е. одноразовый). Каждый aplicador упакован индивидуально. На aplicаторе имеется маркировка CE.

Пакет с кольцом или кольцами и aplicатором или aplicadores представлены в картонной коробке вместе с этим описанием. Каждая коробка содержит 1 или 3 кольца и соответствующие aplicаторы.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Испания

Тел.: 915911279

Ответственный за производство:

N.V. Organon

Kloosterstraat 6,

5349 AB Oss

Нидерланды

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующим названием:

NuvaRing

0,120 мг/0,015 мг каждые 24 часа, вагинальная система высвобождения

Германия, Австрия, Бельгия, Чехия, Дания, Испания, Словакия, Словения, Эстония, Финляндия, Франция, Греция, Венгрия, Ирландия, Исландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Норвегия, Нидерланды, Польша, Португалия, Великобритания (Северная Ирландия), Румыния, Швеция.

Дата последнего пересмотра этого описания:09/2022.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)