Адаринг

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Адаринг, (0,120 мг + 0,015 мг)/24 ч, вагинальная терапевтическая система
Этоногестрел + Этинилэстрадиол

Важные сведения о комбинированных гормональных контрацептивах:

• Если они используются правильно, они являются одним из наиболее надежных, обратимых методов контрацепции.
• Они слегка увеличивают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первом году использования или после возобновления использования после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
• Необходимо быть осторожным и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает, что у нее появились симптомы образования тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»).

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед использованием препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку.
• Если у пациентки出现 любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Адаринг и для чего он используется

2. Важные сведения перед использованием Адаринга

• 2.1 Когда не использовать Адаринг
• 2.2 Предостережения и меры предосторожности Тромбы Онкологические заболевания
• 2.3 Дети и подростки
• 2.4 Адаринг и другие препараты Диагностические исследования
• 2.5 Беременность и грудное вскармливание
• 2.6 Вождение транспортных средств и работа с машинами

3. Как использовать Адаринг

• 3.1 Установка и удаление Адаринга
• 3.2 Три недели использования, неделя перерыва
• 3.3 Когда установить первый вагинальный терапевтический систем Адаринг
• 3.4 Что делать, если… Порядок действий в случае случайного выпадения системы из влагалищаПорядок действий, если система находилась некоторое время вне влагалищаПорядок действий при повреждении вагинальной терапевтической системыПорядок действий в случае установки более одного терапевтического системывагинальной системыПорядок действий, если после недельного перерыва пациентка забыла установить новую системутерапевтическую вагинальную систему

Рисунок 1
Вынуть систему из пачки

Рисунок 2
Сжать систему

Рисунок 5
Удалить систему из влагалища, зацепив пальцем за край системы или захватив ее пальцами и потянув.

3.2 Три недели использования, неделя перерыва

• 1. Система должна находиться во влагалище в течение трех недель без перерыва, считая с дня установки.
• 2. После трех недель необходимо удалить ее, в тот же день недели, когда она была установлена, и примерно в то же время. Например, если Адаринг был установлен в среду около 22:00, его необходимо удалить также в среду через три недели, примерно в 22:00.
• 3. После удаления системы необходимо сделать недельный перерыв. В это время может появиться кровотечение. Обычно оно начинается через 2-3 дня после удаления.
• 4. Новую систему необходимо установить точно через неделю перерыва (в тот же день недели, как обычно, и примерно в то же время), даже если кровотечение еще продолжается.

3.5 Поведение при желании прекратить применение препарата Адаринг

Можно прекратить применение препарата Адаринг в любой момент. Если пациентка не хочет беременеть, необходимо спросить врача о других методах контрацепции. Если она отказывается от применения препарата Адаринг, потому что хочет беременеть, она должна подождать до первой менструации и только после нее начать попытки забеременеть. Это поможет определить дату рождения.

4. Возможные побочные действия

Как и любой препарат, Адаринг может вызывать побочные действия, хотя они не появляются у каждого. Если появляются какие-либо побочные действия, особенно тяжелые и непреходящие или изменения в состоянии здоровья, которые пациентка считает связанными с применением препарата Адаринг, необходимо проконсультироваться с врачом. У всех женщин, применяющих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия). Чтобы получить подробную информацию о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, необходимо ознакомиться с пунктом 2 «Важные сведения перед применением препарата Адаринг». Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациентки появился какой-либо из следующих симптомов ангиоэдемы: отек лица, языка и (или) горла и (или) трудности с глотанием или покраснение, потенциально с трудностями дыхания (см. также пункт «Предостережения и меры предосторожности»). Женщины, применяющие Адаринг, сообщали о следующих побочных действиях: Часто:могут появляться не чаще, чем у 1 женщины из 10

• боли в животе, тошнота (нудности)
• инфекции влагалища, вызванные дрожжами (такими как «плесень»); дискомфорт, вызванный присутствием системы во влагалище; зуд половых органов; выделения
• головные боли или мигренозные головные боли; депрессивное настроение; снижение полового влечения
• боли в груди; боли в тазу; болезненные менструации
• акне
• прибавка в весе
• выпадение системы.

Не очень часто: могут появляться не чаще, чем у 1 женщины из 100

• нарушения зрения; головокружение
• вздутие; рвота, диарея или запор
• чувство усталости, плохое самочувствие или раздражительность; изменения настроения; внезапные изменения настроения
• отеки (накопление воды в организме)
• инфекции мочевого пузыря или мочевыводящих путей
• проблемы или боль при мочеиспускании; частое мочеиспускание
• дискомфорт во время полового акта, включая боль, кровотечение, неудобства, связанные с присутствием системы, ощущаемые мужчиной
• повышение артериального давления
• повышение аппетита
• боли в спине; судороги мышц; боли в конечностях
• снижение чувствительности кожи
• болезненность или увеличение груди; фиброзно-кистозная мастопатия (кисты, которые могут вызывать отек или боль в груди)
• воспаление шейки матки; полипы шейки матки; эрозия шейки матки
• изменения в менструальном кровотечении (например, обильные, длительные, нерегулярные или полное отсутствие менструации); дискомфорт в области таза; предменструальный синдром; схватки матки
• инфекции влагалища (грибковые или бактериальные); ощущение жжения, неприятный запах, боль, дискомфорт или сухость влагалища или вульвы
• выпадение волос, сыпь, зуд, покраснение или приливы жара
• крапивница

Редко: могут появляться не чаще, чем у 1 женщины из 1000

• опасные тромбы в вене или артерии, например: в ноге или ступне (например, тромбоз глубоких вен);

о
в легких (например, тромбоэмболия легких);
о
инфаркт миокарда;
о
инсульт;
о
мини-инсульт или транзиторные симптомы инсульта, известные как транзиторная ишемическая атака;
о
тромбы в печени, желудке, кишечнике, почках или глазу.
Вероятность образования тромбов может быть выше, если у пациентки есть другие факторы, увеличивающие этот риск (см. пункт 2 для получения дополнительной информации о факторах, увеличивающих риск образования тромбов и симптомах тромбов).

• выделение молока из груди.

Неизвестно(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• хлоазма (пигментные пятна желтовато-коричневого цвета на коже, особенно на лице)
• неприятные ощущения в половых органах у партнера (такие как раздражение, сыпь, зуд).
• невозможность удаления терапевтической вагинальной системы без помощи врача (например, из-за прилипания терапевтической вагинальной системы к стенке влагалища)
• повреждение стенки влагалища, связанное с повреждением терапевтической вагинальной системы

У женщин, применяющих комбинированные гормональные контрацептивы, были зарегистрированы случаи рака груди и опухолей печени. Чтобы получить подробную информацию, см. пункт 2.2 «Предостережения и меры предосторожности», «Опухоли». Адаринг может быть поврежден. Чтобы получить дополнительную информацию, см. пункт 3.4 «Поведение при повреждении терапевтической вагинальной системы»

Сообщение о побочных действиях

Если出现 какие-либо симптомы побочных действий, включая любые побочные действия, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Побочные действия также можно сообщать подлежащему лицу. Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Адаринг

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей. Необходимо обратиться к врачу в случае обнаружения воздействия гормонов, содержащихся в препарате Адаринг, на ребенка. Нет специальных рекомендаций по температуре хранения препарата. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Адаринг необходимо использовать (вставить) не позднее месяца до истечения срока годности, указанного на коробке и пачке после даты «EXP». Срок годности указывает на последний день указанного месяца. Номер партии указан на упаковке после аббревиатуры «Lot». После открытия пачку необходимо сохранить для последующего использования, например, во время временного хранения терапевтической вагинальной системы после удаления из влагалища и для ее утилизации. Не использовать препарат Адаринг, если он изменил цвет или если видны какие-либо признаки порчи. Этот лекарственный продукт может представлять опасность для окружающей среды. После удаления терапевтической вагинальной системы Адаринг из влагалища необходимо поместить ее в пачку, а пачку тщательно закрыть. Затем закрытую пачку необходимо осторожно утилизировать в соответствии с местными требованиями (т.е. утилизировать с другими бытовыми отходами или отнести в аптеку для правильной утилизации) таким образом, чтобы избежать воздействия на других людей. Не следует выбрасывать терапевтическую вагинальную систему Адаринг в туалет или утилизировать в канализации. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Адаринг

• Активными веществами препарата являются: этоногестрел и этинилэстрадиол. Адаринг содержит 8,25 мг этоногестрела и 2,60 мг этинилэстрадиола. Этоногестрел и этинилэстрадиол выделяются из терапевтической вагинальной системы в количестве 0,120 мг и 0,015 мг в день в течение 3 недель.
• Другими компонентами являются: сополимер этилена и винилацетата 28% винилацетата и полиуретан (вид синтетического материала, который не растворяется в организме).

Как выглядит препарат Адаринг и что содержит упаковка

Терапевтическая вагинальная система. Адаринг является эластичным, прозрачным, бесцветным или почти бесцветным кольцом с внешним диаметром 54 мм и диаметром в сечении 4 мм. Каждая терапевтическая вагинальная система упакована в пачку из алюминиевой фольги. Пачку помещают в картонную коробку вместе с инструкцией и наклейками на календарь, которые помогают запомнить, когда необходимо вставить и удалить терапевтическую вагинальную систему. Упаковка содержит: 1 терапевтическую вагинальную систему, 3 терапевтические вагинальные системы, 6 терапевтических вагинальных систем. Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Adamed Pharma S.A. Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А, 05-152 Чоснув, тел.: +48 22 732 77 00

Производитель

Adamed Pharma S.A. Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А, 05-152 Чоснув, Laboratorios León Farma, S.A. c/La Vallina s/n, Poligono Industrial Navatejera, 24193 - Villaquilambre, Леон, Испания, Orion Corporation, Orion Pharma, Orionintie 1, FI-02200 Эспоо, Финляндия

Этот лекарственный продукт разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды

Nilho 0,120 мг / 0,015 мг в течение 24 часов, вспомогательное средство для вагинального применения

Чехия

Teyla

Финляндия

Vagiprev 0,120 мг / 0,015 мг в течение 24 часов, лекарственное средство для вагинального применения

Дания

Vagiprev 0,120 / 0,015 мг в течение 24 часов

Ирландия

Этоногестрел / Этинилэстрадиол 0,120 / 0,015 мг в течение 24 часов, вагинальная система доставки

Великобритания

SyreniRing 0,120 мг / 0,015 мг в течение 24 часов

Венгрия

Ringinel 0,120 мг / 0,015 мг в течение 24 часов, вагинальная система доставки

Норвегия

Этоногестрел / Этинилэстрадиол Chemo 0,120 мг / 0,015 мг в течение 24 часов, вагинальный вкладыш

Словакия

Teyla 0,120 мг / 0,015 мг в течение 24 часов, вагинальный вкладыш

Румыния

Teyla 0,120 мг / 0,015 мг в течение 24 часов, система с вагинальным введением

Польша

Адаринг

Дата последней актуализации инструкции: 12.2024