Гиноринг

ИНСТРУКЦИИ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Гиноринг, (0,120 мг + 0,015 мг)/24 ч, вагинальная терапевтическая система
Этоногестрел + Этинилэстрадиол

Важные сведения о комбинированных контрацептивах

• Если они используются правильно, они являются одним из наиболее надежных, обратимых методов контрацепции.
• Они слегка увеличивают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первом году использования или после возобновления использования после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
• Необходимо быть осторожным и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает, что у нее появились симптомы образования тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»).

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед использованием препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность перечитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациентки出现 любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Название этого препарата указано выше, но в дальнейшем части инструкции будет использоваться название Гиноринг.

Содержание инструкции

• 1.

Что такое препарат Гиноринг и для чего он используется

• 2.

Важные сведения перед использованием препарата Гиноринг

• 2.1 Когда не использовать препарат Гиноринг
• 2.2 Предостережения и меры предосторожности Тромбы Онкологические заболевания
• 2.3 Дети и подростки
• 2.4 Препарат Гиноринг и другие препараты Диагностические исследования
• 2.5 Беременность и грудное вскармливание
• 2.6 Вождение транспортных средств и управление механизмами
• 3.

Как использовать препарат Гиноринг

• 3.1 Установка и удаление препарата Гиноринг
• 3.2 Три недели использования, неделя перерыва
• 3.3 Когда установить первый вагинальный терапевтический систем
• 3.4 Что делать, если… Порядок действий при случайном выпадении системы из влагалищаПорядок действий, когда система находилась некоторое время вне влагалищаПорядок действий при повреждении вагинальной терапевтической системыИспользование большего, чем рекомендованное, количества систем ГинорингПропуск использования нового вагинального терапевтического системы после перерыва вего использованииПорядок действий, когда пациентка забыла удалить вагинальную терапевтическую систему вовремя

Порядок действий при отсутствии кровотечения
Порядок действий при неожиданном кровотечении
Порядок действий при изменении дня кровотечения
Порядок действий при желании отложить наступление кровотечения

• 3.5 Прекращение использования препарата Гиноринг
• 4.

Возможные нежелательные реакции

• 5.

Как хранить препарат Гиноринг

• 6.

Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Гиноринг
Как выглядит препарат Гиноринг и что содержит упаковка
Ответственное лицо и производитель

1. Что такое препарат Гиноринг и для чего он используется

Гиноринг - это контрацептив в виде вагинальной терапевтической системы, предотвращающей беременность. Каждая вагинальная терапевтическая система содержит небольшое количество двух женских половых гормонов - этоногестрела и этинилэстрадиола. Эти гормоны медленно высвобождаются из системы в кровоток. Из-за небольшой дозы высвобождаемых гормонов Гиноринг относится к контрацептивам с низкой дозой гормонов. Гиноринг называется комбинированным контрацептивом, поскольку он высвобождает два разных гормона.
Гиноринг работает так же, как таблетка комбинированного контрацептива (комбинированная таблетка), но в отличие от таблетки, которую необходимо принимать каждый день, вагинальная терапевтическая система используется в течение 3 недель подряд.
Гиноринг высвобождает два женских половых гормона, которые抑制ют высвобождение яйцеклеток из яичников. Пациентка не может забеременеть, поскольку яйцеклетки не высвобождаются.

2. Важные сведения перед использованием препарата Гиноринг

Общие замечания

Перед началом использования препарата Гиноринг необходимо ознакомиться с информацией о тромбах (тромбозе) в пункте 2. Особенно важно ознакомиться с симптомами тромбоза - см. пункт 2 «Тромбы».
В этой инструкции описано много ситуаций, в которых необходимо прекратить использование препарата Гиноринг или в которых его эффективность может быть снижена. В этих ситуациях необходимо воздержаться от половых контактов или использовать дополнительный метод контрацепции, не являющийся гормональным, такой как презерватив или другой механический метод. Неследует использовать методы, основанные на календаре или измерении температуры тела. Они могут быть неэффективными, поскольку Гиноринг влияет на изменения температуры тела и консистенции шейной слизи в течение месяца.

Препарат Гиноринг, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от вируса ВИЧ (СПИД) или других заболеваний, передающихся половым путем.

2.1 Когда не использовать препарат Гиноринг

Не следует использовать препарат Гиноринг, если у пациентки есть любой из следующих состояний. Если у пациентки есть любой из следующих состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

• если у пациентки в настоящее время есть (или когда-либо был) тромб в венах ног (тромбоз глубоких вен), в легких (пульмонная эмболия) или в других органах;
• если пациентка знает, что имеет нарушения, влияющие на свертываемость крови - например, недостаток белка C, недостаток белка S, недостаток антитромбина III, наличие фактора V Leiden или антифосфолипидных антител;
• если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт «Тромбы»);
• если пациентка перенесла инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка страдает (или страдала в прошлом) от стенокардии (заболевание, которое вызывает сильную боль в груди и может быть первым симптомом инфаркта миокарда) или транзиторной ишемической атаки (временные симптомы инсульта);
• если пациентка страдает от любого из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромба в артерии:
• тяжелый диабет с повреждением кровеносных сосудов,
• очень высокое кровяное давление,
• очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов),
• заболевание, называемое гипергомоцистеинемией;
• если у пациентки есть (или была в прошлом) тип мигрени, называемый «мигренью с аурой»;
• если у пациентки есть в настоящее время или была в прошлом панкреатит, связанный с высоким уровнем жиров в крови;
• если у пациентки есть в настоящее время или была в прошлом тяжелое заболевание печени ,а функция печени не вернулась к нормальным значениям;
• если у пациентки есть в настоящее время или была в прошлом доброкачественная или злокачественная опухоль печени;
• если у пациентки есть в настоящее время или была в прошлом рак молочной железы или половых органов или есть подозрение на эти заболевания;
• если у пациентки есть кровотечения из половых путей неясной причины;
• если пациентка имеет аллергию на этинилэстрадиол или этоногестрел или любой из других компонентов этого препарата (указанных в пункте 6).

Если любой из вышеуказанных симптомов появляется впервые во время использования препарата Гиноринг, необходимо сразу удалить систему из влагалища и проконсультироваться с врачом. В это время можно использовать не гормональный метод контрацепции.
Использование вагинальной терапевтической системы Гиноринг противопоказано при одновременном использовании препаратов, содержащих омбитасвир, паритапревир, ритонавир или дасабувир, а также глекапревир с пибрентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и voxilaprevir (см. пункт 2.4 «Препарат Гиноринг и другие препараты»).

2.2 Предостережения и меры предосторожности

Когда необходимо обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу

• если пациентка заметила вероятные симптомы образования тромбов, что может указывать на то, что у пациентки есть тромбы в ноге (тромбоз глубоких вен), тромбы в легких (пульмонная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. пункт «Тромбы»).

Чтобы получить описание симптомов этих серьезных нежелательных реакций, см. пункт «Как распознать образование тромбов».

Необходимо сообщить врачу, если у пациентки есть любой из следующих состояний.

Если эти симптомы появляются или ухудшаются во время использования препарата Гиноринг, также необходимо сообщить об этом врачу.

• если рак молочной железы есть в настоящее время или был у близких родственников;
• если пациентка имеет эпилепсию (см. пункт 2.4 «Препарат Гиноринг и другие препараты»);
• если пациентка имеет заболевание печени (например, желтуху) или заболевание желчного пузыря (например, желчные камни);
• если пациентка имеет болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если пациентка имеет системную красную волчанку (заболевание, влияющее на естественную систему защиты);
• если пациентка имеет гемолитико-уремический синдром (нарушение свертываемости крови, вызывающее почечную недостаточность);
• если пациентка имеет серповидно-клеточную анемию (наследственное заболевание красных кровяных клеток);
• если у пациентки обнаружен высокий уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или пациентка имеет положительный семейный анамнез для этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт 2 «Тромбы»);
• если пациентка находится сразу после родов, в этом случае она находится в группе повышенного риска образования тромбов. Необходимо обратиться к врачу, чтобы получить информацию о том, как скоро можно начать использовать препарат Гиноринг после родов;
• если пациентка имеет тромбофлебит (тромбоз поверхностных вен);
• если пациентка имеет варикозное расширение вен;
• если пациентка имеет заболевания, которые возникли впервые или ухудшились во время беременности или предыдущего использования гормональных контрацептивов (например, потеря слуха, порфирия [заболевание крови], герпес беременных [пузырчатая сыпь на коже во время беременности], хорея Сиденгама [заболевание нервной системы, характеризующееся непроизвольными, резкими движениями тела],
• если у пациентки есть хлоазма в настоящее время или в прошлом (пигментные пятна желтовато-коричневого цвета, так называемые «беременные пятна», особенно на лице). В случае их появления необходимо избегать слишком сильного воздействия солнца и ультрафиолетового излучения;
• если пациентка имеет нарушения, которые затрудняют использование препарата Гиноринг - например, частые запоры, выпадение шейки матки, боль во время полового акта;
• если у пациентки появляются симптомы внезапной, частой необходимости мочеиспускания с ощущением жжения и (или) боли, а также если пациентка не может определить местонахождение вагинальной терапевтической системы во влагалище. Эти симптомы могут указывать на случайное введение вагинальной терапевтической системы Гиноринг в мочевой пузырь;
• если у пациентки появляются симптомы ангионевротического отека, такие как отек лица, языка и (или) горла, и (или) затруднение глотания, а также проблемы с дыханием, необходимо немедленно обратиться к врачу. Препараты, содержащие эстроген, могут вызывать или усиливать симптомы врожденного или приобретенного ангионевротического отека.

ТРОМБЫ

Использование комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Гиноринг, связано с повышением риска образования тромбов, по сравнению с ситуацией, когда терапия не используется. В редких случаях тромб может заблокировать кровеносный сосуд и вызвать серьезные нарушения.
Тромбы могут образовываться

• в венах (называемых далее «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболия»)
• в артериях (называемых далее «артериальный тромбоз» или «артериальная тромбоэмболия»).

Не всегда происходит полное выздоровление после перенесенного тромбоза. В редких случаях последствия тромбоза могут быть постоянными или, очень редко, смертельными.

Необходимо помнить, что общий риск образования вредных тромбов, вызванных использованием препарата Гиноринг, является небольшим.

КАК РАСПОЗНАТЬ ОБРАЗОВАНИЕ ТРОМБОВ

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если заметить любой из следующих симптомов.

ТРОМБЫ В ВЕНАХ

Что может произойти, если в вене образуется тромб?

• Использование комбинированных гормональных контрацептивов является связано с повышением риска образования тромбов в венах (венозный тромбоз). Хотя эти осложнения возникают редко. Наиболее часто они возникают в первом году использования комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромбы образуются в венах, находящихся в ноге или стопе, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб переместится из ноги и окажется в легких, это может вызвать пульмонную эмболию.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, таком как глаз (тромбоз сетчатки).

Когда существует наибольший риск образования тромбов в вене?

Риск образования тромбов в вене является наибольшим в течение первого года использования комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть повышен при возобновлении использования комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
После первого года риск уменьшается, хотя всегда остается выше, чем в ситуации, когда не используются комбинированные гормональные контрацептивы.
Если пациентка прекратит использовать препарат Гиноринг, риск образования тромбов возвращается к нормальному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов?

Риск зависит от естественного риска венозной тромбоэмболии и типа используемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск образования тромбов в ногах или легких, связанный с использованием препарата Гиноринг, является небольшим.

• В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не используют комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 5-7 из 10 000 женщин, которые используют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норетистерон или норгестимат, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 6-12 из 10 000 женщин, которые используют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие этинилэстрадиол или этоногестрел, такие как препарат Гиноринг, образуются тромбы.
• Риск образования тромбов зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. «Факторы, увеличивающие риск образования тромбов», ниже).

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в венах

Риск образования тромбов, связанный с использованием препарата Гиноринг, является небольшим, однако некоторые факторы могут увеличить этот риск. Риск является выше:

• если пациентка имеет значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м);
• если у кого-то из близких родственников пациентки был обнаружен тромб в ногах, легких или других органах в более молодом возрасте (например, в возрасте до 50 лет). В этом случае пациентка может иметь наследственные нарушения свертываемости крови;
• если пациентка должна подвергнуться операции, если она будет иммобилизована в течение длительного времени из-за травмы или заболевания или имеет ногу в гипсе. Может быть необходимо прекратить использование препарата Гиноринг на несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна прекратить использование препарата Гиноринг, необходимо спросить врача, когда можно возобновить использование препарата;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если пациентка родила ребенка в течение последних нескольких недель.

Риск образования тромбов увеличивается с количеством факторов риска, присутствующих у пациентки.
Длительные авиаперелеты (>4 часов) могут временно увеличить риск образования тромбов, особенно если у пациентки есть другие факторы риска.
Важно сообщить врачу, если любой из этих факторов присутствует у пациентки, даже если она не уверена. Врач может решить прекратить использование препарата Гиноринг.
Необходимо сообщить врачу, если любой из этих состояний изменится во время использования препарата Гиноринг, например, если у кого-то из близких родственников будет обнаружен тромбоз без известной причины или если пациентка значительно наберет вес.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ

Что может произойти, если в артерии образуется тромб?

Аналогично тромбам в венах, тромбы в артериях могут вызвать серьезные последствия, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в артериях

Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта, связанный с использованием препарата Гиноринг, является очень низким, но может увеличиться:

• с возрастом (после примерно 35 лет);
• если пациентка курит. Во время использования гормонального контрацептива, такого как препарат Гиноринг, рекомендуется бросить курить. Если пациентка не может бросить курить и ей более 35 лет, врач может порекомендовать использовать другой тип контрацепции;
• если пациентка имеет избыточный вес;
• если пациентка имеет высокое кровяное давление;
• если у кого-то из близких родственников пациентки был обнаружен инфаркт миокарда или инсульт в более молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка также может быть в группе повышенного риска инфаркта миокарда или инсульта;
• если у пациентки или у кого-то из ее близких родственников был обнаружен высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если пациентка имеет мигрени, а особенно мигрени с аурой;
• если пациентка имеет заболевание сердца (повреждение клапана, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• если пациентка имеет диабет.

Если у пациентки есть несколько из этих состояний или если любой из них является особенно тяжелым, риск образования тромбов может быть еще выше.
Необходимо сообщить врачу, если любой из этих состояний изменится во время использования препарата Гиноринг, например, если пациентка начинает курить, у кого-то из близких родственников будет обнаружен тромбоз без известной причины или если пациентка значительно наберет вес.

Онкологические заболевания

Нижеизложенная информация получена на основе исследований комбинированных гормональных контрацептивов и может относиться также к препарату Гиноринг. Информация о вагинальном использовании гормональных контрацептивов (как в случае с препаратом Гиноринг) еще не доступна.
Среди женщин, использующих комбинированные гормональные контрацептивы, было обнаружено немного более частое возникновение рака молочной железы, хотя не известно, является ли это связано с использованным препаратом. Возможно, у женщин, использующих комбинированные гормональные контрацептивы, опухоли обнаруживаются чаще, поскольку эти женщины более часто проходят медицинские осмотры.
Увеличенная частота возникновения рака молочной железы постепенно уменьшается после прекращения использования комбинированных гормональных контрацептивов.
Регулярный осмотр молочной железы является очень важным. В случае обнаружения любого уплотнения необходимо обратиться к врачу. Также необходимо сообщить врачу, если у кого-то из близких родственников был или есть рак молочной железы (см. пункт 2.2 «Предостережения и меры предосторожности»).
В редких случаях у женщин, использующих комбинированные гормональные контрацептивы, возникают доброкачественные опухоли печени, и очень редко также злокачественные опухоли. В случае возникновения необычных, сильных болей в животе необходимо обратиться к врачу.
Существуют сообщения, что у женщин, использующих комбинированные гормональные контрацептивы, реже возникает рак эндометрия (рак слизистой оболочки матки) и рак яичников. Возможно, это относится также к препарату Гиноринг, но это еще не подтверждено.

Психические расстройства:

Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, включая Гиноринг, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может быть тяжелой и иногда приводить к суицидальным мыслям. Если возникают изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

2.3 Дети и подростки

Не было проведено исследований безопасности и эффективности использования препарата Гиноринг у подростков в возрасте до 18 лет.

2.4 Препарат Гиноринг и другие препараты

Необходимо сообщить врачу, назначающему препарат Гиноринг, о приеме других препаратов и растительных средств. Также необходимо сообщить врачу другой специальности или стоматологу или фармацевту в случае назначения других препаратов о использовании препарата Гиноринг. Они могут сообщить о необходимости использования дополнительного метода контрацепции (например, презерватива для мужчин), и если да, то как долго, а также о необходимости изменения способа использования другого препарата.
Некоторые препараты могут

• влиять на концентрацию препарата Гиноринг в крови;
• может снизить его контрацептивную эффективность;
• может вызывать неожиданное кровотечение.

Это относится к препаратам, используемым для лечения:

• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат);
• туберкулеза (например, рифампицин);
• инфекции ВИЧ (например, ритонавир, нельфинавир, невирапин, эфавиренз);
• инфекции гепатита С (например, босепревир, телапревир);
• других инфекционных заболеваний (например, гризеофульвин);
• высокого кровяного давления в легких (босентан);
• депрессии (растительное средство - зверобой).

Если пациентка принимает препараты или растительные средства, которые могут снизить эффективность препарата Гиноринг, необходимо использовать также механический метод контрацепции (например, презерватив для мужчин). Поскольку влияние другого препарата на Гиноринг может сохраняться до 28 дней после прекращения использования препарата, необходимо использовать дополнительный механический метод контрацепции в течение этого времени. Примечание: препарат Гиноринг не следует использовать с диафрагмой, шейным колпачком или презервативом для женщин.
Препарат Гиноринг может влиять на действие других препаратов, таких как:

• препараты, содержащие циклоспорин,
• противоэпилептический препарат ламотриджин (это может привести к увеличению частоты судорог).

Не следует использовать препарат Гиноринг у пациенток с вирусным гепатитом С, принимающих препараты, содержащие омбитасвир, паритапревир, ритонавир или дасабувир, а также глекапревир с пибрентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и voxilaprevir, поскольку они могут вызвать аномальные результаты лабораторных исследований функции печени в крови (повышение активности печеночных ферментов АЛТ). Прежде чем начать принимать эти препараты, врач назначит другой тип контрацепции.
Использование вагинальной терапевтической системы Гиноринг можно возобновить после окончания вышеуказанного лечения, примерно через 2 недели. См. пункт 2.1 «Когда не использовать препарат Гиноринг».
Прежде чем принимать любой препарат, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Во время использования препарата Гиноринг можно одновременно использовать тампоны. Необходимо вставить Гиноринг перед использованием тампона.
Необходимо быть осторожным во время удаления тампона, чтобы случайно не удалить вагинальную терапевтическую систему Гиноринг.
В случае выпадения системы достаточно ее промыть холодной или теплой водой и как можно скорее вставить обратно.
Повреждение вагинальной терапевтической системы было зарегистрировано во время использования вагинальных продуктов, таких как средства для увлажнения или лечения инфекций (см. пункт 3.4 «Порядок действий при повреждении вагинальной терапевтической системы»). Использование спермицидов или вагинальных противогрибковых препаратов не снижает контрацептивную эффективность препарата Гиноринг.

Диагностические исследования

В случае проведения лабораторных исследований крови или мочи необходимо сообщить лицам, проводящим исследования, о использовании препарата Гиноринг, поскольку он может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований.

2.5 Беременность и грудное вскармливание

Не следует использовать препарат Гиноринг во время беременности или если пациентка подозревает, что она может быть беременной. Если во время использования препарата Гиноринг пациентка забеременеет, необходимо удалить вагинальную терапевтическую систему и обратиться к врачу.
Если пациентка хочет прекратить использование препарата Гиноринг, поскольку хочет забеременеть, необходимо ознакомиться с содержанием пункта 3.5 «Прекращение использования препарата Гиноринг».
Не рекомендуется использовать препарат Гиноринг во время грудного вскармливания. Если пациентка хочет использовать Гиноринг во время грудного вскармливания, необходимо предварительно проконсультироваться с врачом.

2.6 Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат Гиноринг не влияет на способность управлять транспортными средствами или механизмами.

3. Как использовать препарат Гиноринг

Этот препарат необходимо всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Гиноринг можно устанавливать и удалять самостоятельно. Врач покажет, когда можно начать использовать препарат Гиноринг. Вагинальная терапевтическая система должна быть установлена в соответствующий день цикла (см. пункт 3.3 «Когда установить первый вагинальный терапевтический систем») и оставлена на 3 недели подряд. Необходимо регулярно проверять, находится ли вагинальная терапевтическая система на месте (например, перед и после полового акта), чтобы убедиться, что пациентка защищена от беременности. После 3 недель необходимо удалить Гиноринг и сделать недельный перерыв. Обычно во время перерыва в использовании препарата появляется кровотечение.
Не следует использовать некоторые методы механической контрацепции для женщин, такие как диафрагма, шейный колпачок или презерватив для женщин, во время использования препарата Гиноринг. Не следует использовать эти методы механической контрацепции в качестве дополнительного метода контрацепции, поскольку препарат Гиноринг может затруднить правильную установку и размещение кольца, колпачка или презерватива для женщин. Однако можно использовать презерватив для мужчин в качестве дополнительного механического метода контрацепции.

3.1 Установка и удаление препарата Гиноринг

• 1. Перед установкой системы необходимо проверить срок годности (см. пункт 5 «Как хранить препарат Гиноринг»).
• 2. Перед установкой или удалением системы необходимо вымыть руки.
• 3. Необходимо выбрать наиболее удобную позу для установки, например, стоя с одной ногой, поднятой, сидя на корточках или лежа.
• 4. Вынуть Гиноринг из пакета. Не выбрасывать пакет, поскольку он будет использован позже.
• 5. Держа систему большим и указательным пальцами, необходимо сжать ее и вставить во влагалище (см. рисунки 1-4). Правильная позиция Гиноринг - это такая, в которой ее не чувствуется. Если система мешает, необходимо осторожно đẩyить Гиноринг глубже во влагалище. Расположение системы во влагалище не влияет на ее контрацептивную эффективность.
• 6. После 3 недель необходимо удалить Гиноринг из влагалища. Это можно сделать, зацепив пальцем за край системы или схватив ее пальцами и потянув ее (см. рисунок 5). В случае, если пациентка обнаружила систему во влагалище, но не может ее удалить, необходимо обратиться к врачу.
• 7. Удалить использованную систему вместе с другими бытовыми отходами, лучше всего в пакете. Не следует выбрасывать препарат Гиноринг в туалет.

Рисунок 1. Вынуть систему Гиноринг из пакета

Рисунок 2. Сжать систему

Рисунок 3. Выбрать наиболее удобную позу для установки системы

Рисунок 4A
Рисунок 4B
Рисунок 4C
Вставить систему во влагалище одной рукой (рис. 4A), при необходимости другой рукой раздвигая половые губы. Поместить ее во влагалище так, чтобы она не мешала (рис. 4B). Оставить систему во влагалище на 3 недели (рис. 4C).

Рисунок 5. Удалить Гиноринг из влагалища, зацепив пальцем за край системы или схватив ее пальцами и потянув ее.

3.2 Три недели использования, неделя перерыва

• 1. Система должна находиться во влагалище в течение 3 недель без перерыва, считая с дня установки.
• 2. После 3 недель необходимо ее удалить, в тот же день недели, когда она была установлена, и примерно в то же время. Например, если Гиноринг был установлен в среду около 22:00, его необходимо удалить также в среду через 3 недели, около 22:00.
• 3. После удаления системы необходимо сделать недельный перерыв в использовании системы. В это время может появиться кровотечение. Обычно оно начинается через 2-3 дня после удаления препарата Гиноринг.
• 4. Новую систему необходимо установить точно через неделю перерыва (в тот же день недели, как обычно, и примерно в то же время), даже если кровотечение еще продолжается.

В случае задержки установки новой системы на более чем 3 часа, ее контрацептивная эффективность может быть снижена. В этом случае необходимо следовать рекомендациям, изложенным в пункте 3.4 «Порядок действий, если после недельного перерыва пациентка забыла установить новый вагинальный терапевтический систем».
Если использовать Гиноринг в соответствии с вышеуказанными рекомендациями, последующие кровотечения будут возникать примерно в те же дни недели.

3.3 Когда установить первый вагинальный терапевтический систем

• В предыдущем цикле не использовался гормональный контрацептивУстановить первый раз Гиноринг в первый день естественного цикла (т.е. в первый день менструации). Гиноринг начинает действовать с момента установки. Нет необходимости использовать дополнительные методы контрацепции. Также можно начать использовать препарат Гиноринг между 2-м и 5-м днем цикла, но в этом случае в течение первых 7 дней использования препарата Гиноринг необходимо использовать дополнительный метод контрацепции (например, презерватив). Это рекомендация относится только к первому использованию препарата Гиноринг.
• В предыдущем месяце пациентка использовала комбинированные гормональные таблеткиНеобходимо начать использовать препарат Гиноринг не позднее дня, следующего за перерывом в приеме текущего препарата. Если текущий препарат имеет также таблетки, не содержащие активных веществ, необходимо начать использовать препарат Гиноринг не позднее дня, следующего за приемом последней таблетки, не содержащей активных веществ. В случае сомнений, какая это таблетка, необходимо спросить врача или фармацевта. Не следует продлевать перерыв в использовании текущих таблеток beyond рекомендованный период. Если пациентка использовала свои таблетки регулярно и уверена, что не беременна, она может закончить прием таблеток в любой день и сразу начать использовать препарат Гиноринг.
• В предыдущем месяце пациентка использовала трансдермальную систему (пластырь)Необходимо начать использовать препарат Гиноринг не позднее дня, следующего за перерывом в использовании трансдермальной системы. Не следует продлевать перерыв в использовании трансдермальной системы beyond рекомендованный период. Если пациентка использовала трансдермальную систему регулярно и уверена, что не беременна, она может закончить использование трансдермальной системы в любой день и сразу начать использовать препарат Гиноринг.
• В предыдущем месяце пациентка использовала контрацепцию, содержащую только прогестаген(мини-таблица)Можно прекратить использование мини-таблетки в любой день и на следующий день в то же время, когда принималась мини-таблетка, начать использовать препарат Гиноринг. В течение первых 7 дней использования препарата Гиноринг необходимо использовать дополнительный метод контрацепции (например, презерватив).
• В предыдущем месяце пациентка использовала имплант, инъекции или вагинальную терапевтическую системувыпускающую прогестаген [ВМС]Необходимо начать использовать препарат Гиноринг в день следующей запланированной инъекции или в день удаления импланта или вагинальной терапевтической системы, выпускающей прогестаген. В течение первых 7 дней использования препарата Гиноринг необходимо использовать дополнительный метод контрацепции (например, презерватив).
• После родовПосле родов врач может порекомендовать использовать препарат Гиноринг только после появления первой менструации. Иногда можно начать использовать препарат Гиноринг раньше. Врач порекомендует, когда. В случае грудного вскармливания и желания использовать препарат Гиноринг необходимо обсудить это с врачом.
• После абортаСогласно рекомендациям врача.

3.4 Что делать, если…

3.5 Прекращение применения препарата Гиноринг

Можно прекратить применение препарата Гиноринг в любой момент. Если пациентка не хочет беременеть, необходимо спросить врача о других методах контрацепции. Если пациентка отказывается от применения препарата Гиноринг, потому что хочет беременеть, она должна подождать до первой менструации и только после нее начать попытки забеременеть. Это поможет определить дату рождения.

4. Возможные побочные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не появляются у каждого. Если появляются какие-либо побочные действия, особенно тяжелые и не проходящие или изменения в состоянии здоровья, которые пациентка считает связанными с применением препарата Гиноринг, необходимо проконсультироваться с врачом. У всех женщин, применяющих комбинированные гормональные противозачаточные средства, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия). Чтобы получить подробную информацию о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных гормональных противозачаточных средств, необходимо ознакомиться с пунктом 2 "Важная информация перед применением препарата Гиноринг". Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациентки появляются симптомы ангиоэдемы, такие как отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднения глотания или кожная сыпь, а также проблемы с дыханием (см. пункт "Предостережения и меры предосторожности"). Женщины, применяющие Гиноринг, сообщали о следующих побочных действиях. Часто: могут появляться не чаще чем у 1 из 10 женщин

• боли в животе, тошнота (рвота);
• инфекции влагалища, вызванные дрожжами (грибковые инфекции); дискомфорт, вызванный присутствием системы во влагалище; зуд половых органов; выделения;
• головные боли или мигренозные головные боли; депрессивное настроение; снижение полового влечения;
• боли в груди; боли в тазу; болезненные менструации;
• акне;
• увеличение веса;
• выпадение системы.

Не очень часто: могут появляться не чаще чем у 1 из 100 женщин

• нарушения зрения; головокружение;
• вздутие; рвота, диарея или запор;
• чувство усталости, плохое самочувствие или возбуждение; изменения настроения; внезапные изменения настроения;
• накопление жидкости в организме (отеки);
• инфекции мочевого пузыря или мочевыводящих путей;
• проблемы или боль при мочеиспускании; частое мочеиспускание;
• дискомфорт во время полового акта, включая боль, кровотечение, неудобства, связанные с присутствием системы, ощущаемые мужчиной;
• повышение артериального давления;
• повышение аппетита;
• боли в спине; судороги мышц; боли в нижних или верхних конечностях;
• снижение чувствительности кожи;
• болезненность или увеличение груди; фиброзно-кистозная мастопатия (кисты, которые могут вызывать отек или боль в груди);
• воспаление шейки матки; полипы шейки матки; эрозия шейки матки;
• изменения в менструальном кровотечении (например, обильные, длительные, нерегулярные или полное отсутствие менструации); дискомфорт в области таза; предменструальный синдром; схватки матки;
• инфекции влагалища (грибковые или бактериальные); ощущение жжения, неприятный запах, боль, дискомфорт или сухость влагалища или вульвы;
• выпадение волос, сыпь, зуд, кожная сыпь или приливы жара;
• крапивница.

Редко: могут появляться не чаще чем у 1 из 1000 женщин

• опасные тромбы в вене или артерии, например: в ноге или ступне (например, тромбоз глубоких вен);

о
в легких (например, тромбоэмболия легких);
о
инфаркт миокарда;
о
инсульт;
о
мини-инсульт или транзиторные симптомы инсульта, известные как транзиторная ишемическая атака;
о
тромбы в печени, желудке, кишечнике, почках или глазу.
Вероятность образования тромбов может быть выше, если у пациентки есть другие факторы, повышающие этот риск (см. пункт 2 для получения дополнительной информации о факторах, повышающих риск образования тромбов и симптомах тромбов).

• выделение секрета из груди

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• хлоазма (пигментные пятна желтовато-коричневого цвета на коже, особенно на лице);
• дискомфорт в области полового члена партнера (симптомы, такие как раздражение, сыпь, зуд);
• невозможность удаления терапевтической системы во влагалище без помощи врача (например, из-за прилипания терапевтической системы во влагалище к стенке влагалища)
• повреждение стенки влагалища, связанное с повреждением терапевтической системы во влагалище

У женщин, применяющих комбинированные гормональные противозачаточные средства, были зарегистрированы случаи рака груди и опухолей печени. Чтобы получить подробную информацию, см. пункт 2.2 "Предостережения и меры предосторожности", "Опухоли". Гиноринг может быть поврежден. Чтобы получить дополнительную информацию, см. пункт 3.4 "Поведение при повреждении терапевтической системы во влагалище".

Сообщение о побочных действиях

Если появляются какие-либо симптомы побочных действий, включая любые побочные действия, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств, зарегистрированных в Управлении по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата. Побочные действия можно сообщать также в организацию, ответственной за выпуск препарата.

5. Как хранить препарат Гиноринг

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей. Необходимо обратиться к врачу в случае обнаружения воздействия гормонов, содержащихся в препарате Гиноринг, на ребенка. Этот препарат не имеет особых требований к температуре хранения. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Систему Гиноринг можно использовать, если до окончания срока годности остался не менее 1 месяца, который указан на коробке и пачке после сокращения "EXP". Срок годности указывает последний день указанного месяца. Номер партии указан на упаковке после сокращения "Lot". Не использовать этот препарат, если обнаружены изменения цвета системы или если есть видимые признаки повреждения. Этот препарат может представлять опасность для окружающей среды. После удаления препарата Гиноринг необходимо поместить его в пачку и плотно закрыть. Затем закрытую пачку необходимо выбросить вместе с обычными отходами или выбросить в аптеке в специальные контейнеры в соответствии с местными правилами. Не следует выбрасывать препарат Гиноринг в туалет. Как и другие лекарства, неиспользуемый или просроченный систем не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Гиноринг

• Активными веществами препарата являются: этоногестрел и этинилэстрадиол. Гиноринг содержит 8,25 мг этоногестрела и 2,60 мг этинилэстрадиола. Терапевтическая система во влагалище выпускает этоногестрел и этинилэстрадиол в среднем количестве 0,120 мг и 0,015 мг соответственно в течение 24 часов в течение 3 недель.
• Другие компоненты: сополимер этилена и уксусного винила, 28% уксусного винила и полиуретан (тип пластика, который не растворяется в организме человека).

Как выглядит препарат Гиноринг и что содержит упаковка

Терапевтическая система во влагалище. Гиноринг - это гибкая, прозрачная и бесцветная или почти бесцветная кольцевая система, диаметром 54 мм и диаметром сечения 4 мм. Каждая кольцевая система упакована в алюминиевую пачку. Пачка упакована в картон вместе с этой инструкцией и наклейками на календарь, помогающими запомнить, когда необходимо вставить и удалить терапевтическую систему во влагалище. Каждая упаковка содержит: 1 систем; 3 системы; 6 систем.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Exeltis Poland Sp. z o.o. ул. Szamocka 8, 01-748 Варшава

Производитель

Laboratorios León Farma, S.A. c/La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera; 24193 Villaquilambre, León, Испания

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия Гиноринг Вагинальное кольцо 0,120 мг/0,015 мг на 24 часа вагинальная система выпуска лекарственного вещества Чехия Орнебел Дания Орнебел Эстония Орникв Финляндия Орнебел 0,120 мг / 0,015 мг на 24 часа, депо-лекарственная форма, вводимая во влагалище Голландия Этоногестрел/этинилэстрадиол Экслтис 0,120/0,015 мг на 24 часа, вспомогательное средство для вагинального применения Исландия Орнебел Литва Орникв 120/15 микрограмм/24 часа система для введения во влагалище Латвия Орникв 120/15 микрограммов вагинальная система введения Германия Гиноринг 0,120/0,015 мг на 24 часа вагинальная система выпуска лекарственного вещества Норвегия Орнебел Польша Гиноринг Словакия Орнебел 0,120/0,015 мг на 24 часа вагинальный инсерт Швеция Орнебел 0,120 мг/0,015 мг на 24 часа вагинальный вкладыш Венгрия Ладееринг 0,120/0,015 мг 24 часа вагинальная система выпуска лекарственного вещества Дата последнего обновления инструкции:28.11.2024 г.