ЦИРКЛЕТ 0,120 мг/0,015 мг КАЖДЫЕ 24 ЧАСА, ВАГИНАЛЬНАЯ СИСТЕМА ДОСТАВКИ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Цирклет 0,120 мг/0,015 мг каждые 24 часа, вагинальная система высвобождения

этоногестрел/этинилэстрадиол

Важные вещи, которые вы должны знать об гормональных противозачаточных средствах (ГПС):

• Это один из наиболее надежных обратимых методов контрацепции, если они используются правильно.
• Немного увеличивают риск образования血яного сгустка в венах и артериях, особенно в первом году или когда возобновляется использование гормонального противозачаточного средства после перерыва 4 недели или более.
• Будьте бдительны и проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что у вас могут быть симптомы кровяного сгустка (см. раздел 2 «Кровяные сгустки»).

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом использования Цирклет, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и вы не должны давать его другим людям, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Цирклет и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Цирклет
3. Как использовать Цирклет
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Цирклет
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цирклет и для чего он используется

Цирклет действует как комбинированная противозачаточная таблетка ( «таблетка»), но вместо приема таблетки каждый день, кольцо используется в течение 3 недель подряд. Цирклет высвобождает два женских половых гормона, которые предотвращают высвобождение яйцеклетки из яичников. Если не высвобождается никакая яйцеклетка, вы не можете забеременеть.

2. Что необходимо знать перед началом использования Circlet

Общие соображения

Прежде чем начать использовать Circlet, необходимо ознакомиться с информацией о тромбах крови в разделе 2. Особенно важно прочитать о симптомах тромба крови (см. раздел 2 «Тромбы крови»).

В этом описании описаны различные ситуации, при которых вам необходимо прекратить использование Circlet или когда Circlet может быть менее надежным. В этих ситуациях не следует иметь половые контакты или необходимо принимать дополнительные非-гормональные меры контрацепции, такие как презерватив или другие барьерные методы. Неиспользуйте метод ритма или температурный метод. Эти методы могут быть ненадежными, поскольку Circlet изменяет ежемесячные колебания температуры тела и шейную слизь.

Circlet, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) или других заболеваний, передающихся половым путем.

2.1 Когда не следует использовать Circlet

Не следует использовать Circlet, если у вас есть какие-либо из следующих состояний. Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих состояний. Ваш врач обсудит с вами, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

• Если у вас есть (или было ранее) тромб в кровеносном сосуде ног (глубокий венозный тромбоз, ДВТ), в легких (пульмональный эмбол, ПЭ) или в других органах.
• Если вы знаете, что страдаете заболеванием, которое влияет на свертываемость крови: например, дефицит белка С, дефицит белка С, дефицит антитромбина III, фактор V Leiden или антифосфолипидные антитела.
• Если вам необходимо хирургическое вмешательство или если вы проводите много времени без движения (см. раздел «Тромбы крови»).
• Если вы перенесли инфаркт миокарда или инсульт.
• Если у вас есть (или было ранее) стенокардия (заболевание, которое вызывает сильную боль в груди и может быть первым признаком инфаркта миокарда) или транзиторная ишемическая атака (ТИА, временные симптомы инсульта).
• Если у вас есть одно из следующих заболеваний, которые могут увеличить ваш риск образования тромба в артериях: − Сахарный диабет с поражением кровеносных сосудов.
• • Очень высокое кровяное давление.
  • Очень высокие уровни жира в крови (холестерин или триглицериды).
  • Состояние, называемое гипергомоцистеинемией.

• Если у вас есть (или было ранее) тип мигрени, называемый «мигренью с аурой».
• Если у вас есть или было воспаление поджелудочной железы (панкреатит), связанное с высокими уровнями жира в крови.
• Если у вас есть или было тяжелое заболевание печени и ваша печень еще не функционирует нормально.
• Если у вас есть или было доброкачественная или злокачественная опухоль печени.
• Если у вас есть, было или может быть рак молочной железы или генитальных органов.
• Если у вас есть вагинальное кровотечение неизвестной причины.
• Если вы аллергичны к этинилэстрадиолу или этоногестрелу или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Если любая из этих обстоятельств возникает впервые во время использования Circlet, снимите кольцо немедленно и проконсультируйтесь с вашим врачом. Тем временем используйте не-гормональные методы контрацепции.

Не используйте Circlet, если у вас есть гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир или глекапревир/пибрентасвир (см. также раздел 2.4. «Другие лекарства и Circlet»).

2.2 Предостережения и меры предосторожности

Сообщите вашему врачу, если вы страдаете любым из следующих состояний.

Если состояние развивается или ухудшается во время использования Circlet, также необходимо сообщить об этом вашему врачу.

• Если у вашего близкого родственника есть или было рак молочной железы.
• Если вы страдаете эпилепсией (см. раздел 2.4. «Другие лекарства и Circlet»).
• Если у вас есть заболевание печени (например, желтуха) или желчного пузыря (например, камни в желчном пузыре).
• Если у вас есть болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника).
• Если у вас есть системная красная волчанка (СКВ, заболевание, которое влияет на вашу естественную систему защиты).
• Если у вас есть гемолитико-уремический синдром (ГУС, расстройство свертываемости крови, которое вызывает почечную недостаточность).
• Если у вас есть серповидно-клеточная анемия (наследственное заболевание красных кровяных клеток).
• Если у вас есть высокие уровни жира в крови (гипертриглицеридемия) или известные семейные антецеденты этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
• Если вам необходимо хирургическое вмешательство или если вы проводите много времени без движения (см. раздел 2 «Тромбы крови»).
• Если вы недавно родили, вы имеете повышенный риск тромба крови. Вы должны спросить вашего врача, когда можно начать принимать Circlet после родов.
• Если у вас есть воспаление вен, расположенных под кожей (поверхностный тромбофлебит).
• Если у вас есть варикозное расширение вен.
• Если вы страдаете любым заболеванием, которое впервые появилось или ухудшилось во время беременности или предыдущего использования половых гормонов (например, потеря слуха, порфирия [заболевание крови], герпес беременности [кожная сыпь с пузырьками во время беременности] или хорея Сиденгама [нервное заболевание, при котором происходят непроизвольные движения]).
• Если вы испытываете симптомы ангioneуротического отека, такие как отек лица, языка и/или горла, и/или затруднение глотания, или крапивница, возможно, с затруднением дыхания, свяжитесь с вашим врачом немедленно. Лекарства, содержащие эстроген, могут вызывать или ухудшать симптомы наследственного и приобретенного ангioneуротического отека.
• Если у вас есть или было хлоазма (желтовато-коричневые пятна на коже, называемые «родимыми пятнами», особенно на лице); если это так, избегайте чрезмерного воздействия солнца или ультрафиолетового излучения.
• Если у вас есть расстройства, которые затрудняют использование Circlet, например, если вы страдаете запором, пролапсом матки (опущением матки или шейки) или испытываете боль во время половых контактов.
• Если у вас есть срочное, частое, болезненное или жгучее мочеиспускание, и вы не можете определить положение кольца во влагалище. Эти симптомы могут указывать на случайное введение Circlet в мочевой пузырь.

ТРОМБЫ КРОВИ

Использование гормонального контрацептива, такого как Circlet, увеличивает ваш риск тромба крови по сравнению с его отсутствием. Редко тромб крови может блокировать кровеносные сосуды и вызывать серьезные проблемы.

Тромбы крови могут образовываться:

• В венах (это называется «венозный тромбоз», «венозный тромбоэмбол» или ВТЭ).
• В артериях (это называется «артериальный тромбоз», «артериальный тромбоэмбол» или АТЭ).

Восстановление после тромбов крови не всегда полное. Редко могут быть серьезные долгосрочные последствия или, очень редко, могут быть смертельными.

Важно помнить, что общий риск вредного тромба крови из-за Circlet небольшой.

КАК РАСПОЗНАТЬ ТРОМБ КРОВИ

Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметили любой из следующих признаков или симптомов.

ТРОМБЫ КРОВИ В ВЕНЕ

Что может произойти, если образуется тромб крови в вене?

• Использование гормональных контрацептивов, таких как Circlet, связано с повышенным риском тромбов крови в венах (венозный тромбоз). Однако эти побочные эффекты редки. Они чаще возникают в течение первого года использования гормонального контрацептива.
• Если тромб крови образуется в вене ноги или стопы, это может вызвать глубокий венозный тромбоз (ГВТ).
• Если тромб крови перемещается из ноги и застревает в легких, это может вызвать пульмональный эмбол.
• Очень редко может образоваться тромб в вене другого органа, такого как глаз (тромбоз сетчатки).

Когда риск тромба крови в вене выше?

Риск тромба крови в вене выше в течение первого года, когда вы впервые начинаете использовать гормональный контрацептив. Риск может быть выше, если вы снова начинаете использовать гормональный контрацептив (то же лекарство или другое) после перерыва 4 недели или более.

После первого года риск уменьшается, но всегда немного выше, чем если бы вы не использовали гормональный контрацептив.

Когда вы перестаете использовать Circlet, ваш риск тромба крови возвращается к норме в течение нескольких недель.

Каков риск тромба крови?

Риск зависит от вашего естественного риска ВТЭ и типа гормонального контрацептива, который вы используете.

Общий риск тромба крови в ноге или легких (ГВТ или ПЭ) с Circlet небольшой.

• Из каждых 10 000 женщин, которые не используют гормональный контрацептив и не беременны, примерно 2 женщины могут иметь тромб крови в течение года.
• Из каждых 10 000 женщин, которые используют гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норетистерон или норгестимат, примерно 5-7 женщин могут иметь тромб крови в течение года.
• Из каждых 10 000 женщин, которые используют гормональный контрацептив, содержащий норелгестромин или этоногестрел, такие как Circlet, примерно 6-12 женщин могут иметь тромб крови в течение года.
• Риск тромба крови зависит от ваших личных антецедентов (см. «Факторы, которые увеличивают ваш риск тромба крови» ниже).

Факторы, которые увеличивают ваш риск тромба крови в вене

Риск тромба крови с Circlet небольшой, но некоторые состояния увеличивают риск. Ваш риск выше:

• Если у вас избыточный вес (индекс массы тела или ИМТ более 30 кг/м2).
• Если у вашего близкого родственника был тромб крови в ноге, легких или другом органе в молодом возрасте (т. е. до 50 лет). В этом случае вы можете иметь наследственное расстройство свертываемости крови.
• Если вам необходимо хирургическое вмешательство или если вы проводите много времени без движения из-за травмы или болезни или если у вас есть гипс на ноге. Возможно, необходимо будет прервать использование Circlet за несколько недель до операции или во время снижения подвижности. Если вам необходимо прервать использование Circlet, спросите вашего врача, когда можно снова начать использовать его.
• С возрастом (особенно после 35 лет).
• Если вы недавно родили.

Риск тромба крови увеличивается с количеством состояний, которые у вас есть.

Длительные авиаперелеты (более 4 часов) могут временно увеличить риск тромба крови, особенно если у вас есть другие факторы риска, перечисленные выше.

Важно сообщить вашему врачу, если вы страдаете любым из вышеуказанных состояний, даже если вы не уверены. Ваш врач может решить, что необходимо прервать использование Circlet.

Если любое из вышеуказанных состояний меняется во время использования Circlet, например, если вы начинаете курить, у вашего близкого родственника происходит тромб без известной причины или вы значительно увеличиваете вес, сообщите об этом вашему врачу.

ТРОМБЫ КРОВИ В АРТЕРИИ

Что может произойти, если образуется тромб крови в артерии?

Как и тромб крови в вене, тромб в артерии может вызвать серьезные проблемы. Например, он может вызвать инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, которые увеличивают ваш риск тромба крови в артерии

Важно отметить, что риск инфаркта миокарда или инсульта при использовании Circlet очень небольшой, но он может увеличиться:

• С возрастом (после 35 лет).
• Если вы курите.Когда вы используете гормональный контрацептив, такой как Circlet, вам рекомендуется бросить курить. Если вы не можете бросить курить и вам более 35 лет, ваш врач может посоветовать использовать другой тип контрацептива.
• Если у вас избыточный вес.
• Если у вас высокое кровяное давление.
• Если у вашего близкого родственника был инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае вы также можете иметь повышенный риск инфаркта миокарда или инсульта.
• Если у вас или у вашего близкого родственника высокий уровень жира в крови (холестерин или триглицериды).
• Если вы страдаете мигренью, особенно мигренью с аурой.
• Если у вас есть проблема с сердцем (расстройство клапанов, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий).
• Если у вас есть сахарный диабет.

Если у вас есть одно или несколько из этих состояний или если любое из них особенно тяжелое, риск тромба крови может быть еще выше.

Если любое из вышеуказанных состояний меняется во время использования Circlet, например, если вы начинаете курить, у вашего близкого родственника происходит тромб без известной причины или вы значительно увеличиваете вес, сообщите об этом вашему врачу.

РАК

Следующая информация получена из исследований гормональных контрацептивов и может быть применима к Circlet. Нет информации о введении гормональных контрацептивов через вагину (как Circlet).

Были зарегистрированы случаи рака молочной железы с немного более высокой частотой у женщин, использующих гормональные контрацептивы, но неизвестно, является ли это результатом лечения. Например, возможно, что опухоли обнаруживаются чаще у женщин, использующих гормональные контрацептивы, потому что они более часто проходят медицинский осмотр. Это увеличение частоты уменьшается постепенно после прекращения лечения.

Важно регулярно осматривать свою грудь и сообщать вашему врачу, если вы заметите любую опухоль. Сообщите вашему врачу, если у вашего близкого родственника есть или было рак молочной железы (см. раздел 2.2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Редко были зарегистрированы случаи доброкачественных или злокачественных опухолей печени у женщин, использующих гормональные контрацептивы. Обратитесь к вашему врачу, если у вас есть сильная и необычная боль в животе.

У пользователей гормональных контрацептивов было обнаружено, что рак эндометрия (ткань, выстилающая матку) или яичников возникает реже. Это также может быть справедливо для Circlet, но это не подтверждено.

ПСИХИАТРИЧЕСКИЕ РАССТРОЙСТВА

Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, такие как Circlet, сообщили о депрессии или депрессивном состоянии. Депрессия может быть тяжелой и иногда может привести к суицидальным мыслям. Если вы испытываете изменения настроения и депрессивные симптомы, свяжитесь с вашим врачом для получения дополнительных медицинских рекомендаций как можно скорее.

2.3 Н

3. Как использовать Цирклет

Вы можете самостоятельно надевать и удалять Цирклет. Ваш врач укажет, когда начать использовать его впервые. Вагинальное кольцо должно быть введено в правильный день вашего менструального цикла (см. раздел 3.3 «Когда начинать с первого кольца») и оставаться в вагине в течение 3 недель подряд. Регулярно проверяйте, находится ли кольцо в вашей вагине (например, перед и после половых отношений), чтобы убедиться, что вы защищены от беременности. После третьей недели удалите Цирклет и сделайте перерыв на 1 неделю. Обычно у вас будет менструация или регула во время этого перерыва без кольца.

Во время использования Цирклета не следует использовать некоторые женские методы контрацепции барьера, такие как вагинальный диафрагма, шейный колпачок или женский презерватив. Эти методы контрацепции барьера не должны использоваться как дополнительный метод контроля над рождаемостью, поскольку Цирклет может влиять на правильное положение диафрагмы, шейного колпачка или женского презерватива. Однако вы можете использовать мужской презерватив как дополнительный метод контрацепции барьера.

3.1 Как надевать и удалять Цирклет

1. Перед надеванием кольца проверьте, что оно не просрочено (см. раздел 5 «Хранение Цирклета»).
2. Вымойте руки перед надеванием или удалением кольца.
3. Выберите положение, которое является наиболее удобным для вас, чтобы ввести его, например, стоя с одной ногой, поднятой вверх, в положении на корточках или лежа.

1. Удалите Цирклет из упаковки.

1. Держите кольцо между указательным и большим пальцами, нажмите на противоположные стороны и введите кольцо в вагину (см. рисунки 1-4). Альтернативно, вы можете выбрать использование аппликатора NuvaRing (не включенного в упаковку Цирклета), чтобы помочь вам ввести кольцо. Аппликатор NuvaRing может не быть доступен во всех странах. Когда Цирклет находится на месте, вы не должны ничего чувствовать. Если вы чувствуете себя неудобно, мягко измените положение Цирклета (например, толкните кольцо немного глубже в вагину), пока вы не почувствуете себя комфортно. Точное положение кольца внутри вагины не имеет значения.
2. Через 3 недели удалите Цирклет из вагины. Вы можете сделать это, прикрепив кольцо к указательному пальцу или держа его и потянув наружу (см. рисунок 5). Если вы не можете удалить кольцо, несмотря на то, что нашли его, свяжитесь с вашим врачом.
3. Удалите использованное кольцо с обычными домашними отходами, предпочтительно в упаковке. Не выбрасывайте Цирклет в туалет.

3.2 Три недели внутри, одна неделя снаружи

1. Вагинальное кольцо должно оставаться в вагине с дня, когда вы его надели, в течение 3 недель подряд, без перерыва.
2. Через 3 недели удалите кольцо в тот же день недели, когда вы его надели, и примерно в то же время. Например, если вы надели его в среду примерно в 22:00, вы должны удалить его через 3 недели, в среду, примерно в 22:00.

1. После удаления кольца не используйте его в течение 1 недели. Во время этой недели должно произойти вагинальное кровотечение. Обычно оно начинается через 2-3 дня после удаления Цирклета.
2. Наденьте новое кольцо точно через 1 неделю (снова в тот же день недели и примерно в то же время), даже если вы еще не перестали кровоточить.

Если вы наденете новое кольцо с задержкой более 3 часов, эффективность контрацепции может быть снижена. Следуйте инструкциям в разделе 3.4 «Что делать, если вы забыли надеть новое кольцо после перерыва без кольца».

Если вы используете Цирклет, как описано выше, ваше кровотечение будет происходить примерно в те же дни каждого месяца.

3.3 Когда начинать с первого кольца

• Если вы не использовалигормональную контрацепциюв предыдущем месяце

Наденьте Цирклет в первый день вашего естественного цикла (т.е. в первый день менструации). Цирклет начинает действовать сразу. Вам не нужно принимать другие меры контрацепции.

Вы также можете начать использовать Цирклет между 2-м и 5-м днем вашего цикла, но если у вас были половые отношения в течение первых 7 дней использования Цирклета, убедитесь, что вы используете дополнительный метод контрацепции (например, мужской презерватив). Вы должны следовать этой рекомендации только при первом использовании Цирклета.

• Если вы использоваликомбинированную таблеткув предыдущем месяце

Начните использовать Цирклет не позднее дня после перерыва с вашей текущей таблеткой. Если упаковка вашей таблетки также содержит неактивные таблетки, начните Цирклет не позднее дня после последней неактивной таблетки. Если вы не уверены, какая таблетка является активной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Никогда не продлевайте дни перерыва с вашей текущей таблеткой больше, чем рекомендуется.

Если вы принимали свою текущую таблетку непрерывно и правильно и уверены, что не беременны, вы также можете прекратить принимать таблетку в любой день вашего текущего цикла и начать использовать Цирклет сразу.

• Если вы использовалитрансдермальный пластырьв предыдущем месяце

Начните использовать Цирклет не позднее дня после перерыва без пластыря. Не продлевайте дни перерыва без пластыря больше, чем рекомендуется.

Если вы использовали пластырь непрерывно и правильно и уверены, что не беременны, вы также можете снять пластырь в любой день и начать использовать Цирклет сразу.

• Если вы использовалитаблетку только с прогестагеномв предыдущем месяце

Вы можете прекратить принимать таблетку с прогестагеном в любой день и начать использовать Цирклет на следующий день в то же время. Но убедитесь, что вы также используете дополнительный метод контрацепции (например, мужской презерватив) в течение первых 7 дней использования кольца.

• Если вы использовалиинъекцию, имплант или систему внутриматочной доставки гормонов (прогестаген)в предыдущем месяце

Начните использовать Цирклет в момент, когда вам должна быть сделана следующая инъекция или в день, когда имплант или система внутриматочной доставки будет удалена. Но убедитесь, что вы используете дополнительный метод контрацепции (например, мужской презерватив) в течение первых 7 дней использования кольца.

• После родов

Если вы только что родили ребенка, ваш врач может посоветовать вам подождать до появления первой нормальной менструации, прежде чем начать использовать Цирклет. Иногда возможно начать использовать Цирклет раньше, ваш врач посоветует вам, как это сделать. Если вы кормите грудью и хотите использовать Цирклет, проконсультируйтесь с вашим врачом.

• После аборта

Проконсультируйтесь с вашим врачом.

3.4 Что делать, если...

Ваше кольцо было случайно удалено из вагины

Цирклет может быть случайно удален из вагины, например, если его не было введено правильно, при удалении тампона, во время половых отношений, если у вас запор или если у вас проlapс матки (опущение матки). Поэтому регулярно проверяйте, находится ли кольцо в вашей вагине (например, перед и после половых отношений), чтобы убедиться, что вы защищены от беременности.

Ваше кольцо было вне вагины временно

Цирклет все еще может защищать вас от беременности, но это зависит от того, сколько времени оно было вне вашей вагины.

Если кольцо было вне вагины:

• менее 3 часов, оно все еще защищает вас от беременности. Вымойте кольцо холодной или теплой водой (не используйте горячую воду) и наденьте его обратно в вагину как можно скорее, но только если кольцо было вне вагины менее 3 часов.
• более 3 часов в 1-й или 2-й неделе, оно может не защищать вас от беременности. Вымойте кольцо холодной или теплой водой (не используйте горячую воду) и наденьте его обратно как можно скорее. Оставьте его в вагине не менее 7 дней подряд. Используйте мужской презерватив, если у вас были половые отношения в течение этих 7 дней. Если вы находитесь в 1-й неделе и имели половые отношения в течение 7 дней перед этим, существует возможность того, что вы могли забеременеть. В этом случае проконсультируйтесь с вашим врачом.
• более 3 часов в 3-й неделе, оно может не защищать вас от беременности. Удалите кольцо и выберите одну из двух следующих опций:

1. Наденьте новое кольцо сразу.

Надев новое кольцо, вы начнете новый цикл использования в течение 3 недель и может быть, что менструация не произойдет. Однако может произойти межменструальное кровотечение или пятна во время этого цикла.

1. Не надевайте новое кольцо. Подождите менструальное кровотечение и наденьте новое кольцо не позднее 7 дней с момента удаления или случайного удаления предыдущего кольца.

Выберите эту опцию только в том случае, если вы использовали Цирклет непрерывно в течение 7 дней перед этим.

• на неизвестный период времени, оно может не защищать вас от беременности. Сделайте тест на беременность и проконсультируйтесь с вашим врачом перед надеванием нового кольца.

Кольцо открылось

В очень редких случаях кольцо Цирклета может открыться. Были зарегистрированы случаи вагинальной травмы, связанные с разрывом кольца. Если вы заметили, что Цирклет открылся, удалите кольцо и наденьте новое как можно скорее. Примите дополнительные меры контрацепции (например, мужской презерватив) в течение 7 дней. Если у вас были половые отношения до того, как вы заметили, что кольцо открылось, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Вы надели более одного кольца

Нет сообщений о серьезном вреде из-за передозировки гормонов Цирклета. Если вы случайно надели более одного кольца, вы можете чувствовать себя плохо (тошнота), рвать или иметь вагинальное кровотечение. Удалите лишнее кольцо и свяжитесь с вашим врачом, если эти симптомы не исчезают.

Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

Если вы забыли надеть новое кольцо после перерыва без кольца

Ваш перерыв без кольцадлился более 7 дней. Наденьте новое кольцо в вагину как можно скорее. Примите дополнительные меры контрацепции (например, мужской презерватив) если у вас были половые отношения в течение следующих 7 дней. Если у вас были половые отношения во время этого перерыва без кольца, существует возможность того, что вы могли забеременеть. В этом случае немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом. Чем длиннее перерыв без кольца, тем выше риск беременности.

Если вы забыли удалить кольцо

• Если кольцо было в вагине между 3 и 4 неделями, оно все еще защищает вас от беременности. Подождите неделю без кольца и затем наденьте новое.
• Если кольцо было в вагине более 4 недель, существует возможность беременности. Свяжитесь с вашим врачом перед началом нового кольца.

Если менструация не наступила

• Вы использовали Цирклет согласно инструкциям.

Если менструация не наступила, но вы использовали Цирклет согласно инструкциям и не принимали другие лекарства, очень маловероятно, что вы беременны. Продолжайте использовать Цирклет в обычном режиме. Однако, если у вас две последовательные неудачи, вы можете быть беременной, поэтому немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом. Не надевайте следующее кольцо, пока ваш врач не проверит, что вы не беременны.

• Если вы отклонились от рекомендаций по использованию Цирклета.

Если ваше обычное менструальное кровотечение не произошло во время недели перерыва без кольца и вы отклонились от рекомендованного режима, существует возможность того, что вы могли забеременеть, поэтому проконсультируйтесь с вашим врачом перед надеванием нового кольца.

Если у вас неожиданное кровотечение

У некоторых женщин во время использования Цирклета может произойти неожиданное вагинальное кровотечение между менструациями. Вам может потребоваться гигиеническая защита. Тем не менее, продолжайте использовать кольцо в обычном режиме, не удаляйте его. Если кровотечение продолжается, становится более сильным или начинается снова, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы хотите изменить день начала менструации

Если вы используете Цирклет согласно инструкциям, ваша менструация начнется в неделю перерыва без кольца. Если вы хотите изменить день начала, вы должны сократить (никогда не продлевать!) перерыв без кольца.

Например, если ваша менструация обычно начинается в пятницу, вы можете изменить ее на вторник, т.е. на 3 дня раньше, начиная с следующего месяца. Просто наденьте следующее кольцо на 3 дня раньше обычного.

Если перерыв очень короткий (например, 3 дня или меньше), может быть, что у вас не будет обычное менструальное кровотечение. У вас может быть пятна (капли или пятна крови) или межменструальное кровотечение во время использования следующего кольца.

Если вы не уверены, как это сделать, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы хотите отложить менструацию

Хотя это не рекомендуемый режим, вы можете отложить менструацию, надев новое кольцо сразу после удаления текущего, без перерыва между кольцами. Вы можете оставить новое кольцо на 3 недели максимум. Во время использования нового кольца у вас может быть пятна (капли или пятна крови) или нерегулярное кровотечение. Когда вы захотите, чтобы началась менструация, просто удалите кольцо. Сделайте обычный перерыв на 1 неделю без кольца и затем наденьте новое кольцо.

Вы можете проконсультироваться с вашим врачом перед решением отложить менструацию.

3.5 Если вы хотите прекратить использование Цирклета

Вы можете прекратить использовать Цирклет в любое время, когда захотите. Если вы не хотите забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом о других методах контрацепции.

Если вы прекратите использовать Цирклет, потому что хотите забеременеть, рекомендуется подождать до появления первой нормальной менструации, прежде чем попытаться забеременеть. Это поможет вам рассчитать дату родов.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Цирклет может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Если вы испытываете любой побочный эффект, особенно если он тяжелый и постоянный, или если у вас произошел какой-либо изменение здоровья, который, по вашему мнению, может быть связан с Цирклетом, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Все женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, имеют более высокий риск развития тромбов в венах (тромбоэмболия вен) или тромбов в артериях (тромбоэмболия артерий). Для получения более подробной информации о различных рисках, связанных с приемом комбинированных гормональных контрацептивов, см. раздел 2 «Что вам нужно знать перед началом использования Цирклета».

Если вы аллергичны к любому из компонентов Цирклета (гиперчувствительность), вы можете испытывать следующие симптомы (частота неизвестна): ангиедема и/или анафилаксия [отек лица, губ, языка и/или горла и/или затруднение глотания] или крапивница, возможно с затруднением дыхания. Если это происходит, снимите Цирклет и немедленно обратитесь к вашему врачу (см. также раздел 2.2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Пользователи Цирклета сообщили о следующих побочных эффектах:

Частые:могут поражать до 1 из 10 женщин.

• боль в животе, недомогание (тошнота)
• инфекция влагалища, вызванная дрожжами (похожая на стоматит), неприятные ощущения во влагалище, зуд гениталий, вагинальные выделения
• головная боль или мигрень, депрессивное настроение, снижение либидо
• боль в груди, боль в тазу, болезненные менструации
• акне
• прибавка в весе
• выталкивание кольца

Редкие:могут поражать до 1 из 100 женщин.

• нарушения зрения, головокружение
• вздутие живота, рвота, диарея или запор
• чувство усталости, раздражения или раздражительности, изменения настроения, изменения эмоционального состояния
• задержка жидкости в организме (отек)
• инфекция мочи или мочевого пузыря
• затруднение, боль при мочеиспускании; частое мочеиспускание
• проблемы в сексуальных отношениях, такие как боль, кровотечение или ощущение кольца партнером
• повышение артериального давления
• повышение аппетита
• боль в спине, мышечные спазмы, боль в ногах или руках
• снижение чувствительности кожи
• напряжение или боль в груди или увеличение размера; фиброзно-кистозная болезнь груди (кисты в груди, которые могут увеличиваться или болеть)
• воспаление шейки матки, полипы, растущие на шейке матки, смещение ткани шейки матки (эктропия)
• изменения менструального цикла (более интенсивные, длинные, нерегулярные или отсутствующие), неприятные ощущения в тазу, предменструальный синдром, маточные спазмы
• вагинальная инфекция (грибковая или бактериальная), жжение, запах, боль, неприятные ощущения или сухость влагалища или вульвы
• потеря волос, экзема, зуд, высыпания или приливы
• крапивница

Редкие:могут поражать до 1 из 1000 женщин.

• вредные тромбы в вене или артерии, например:

• в ноге или ступне (т.е. ТВП)
• в легком (т.е. ЭП)
• инфаркт миокарда
• инсульт
• легкий инсульт или временные симптомы, подобные симптомам инсульта, называемые транзиторной ишемической атакой (ТИА)
• тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазах

Вероятность тромба может быть выше, если у вас есть другие состояния, которые увеличивают этот риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации о состояниях, которые увеличивают риск тромбов, и симптомах тромба).

• секреция молока из груди

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных).

• хлоазма (желто-коричневые пятна на коже, особенно на лице)
• неприятные ощущения в половом члене партнера (раздражение, высыпания, зуд)
• невозможность удалить кольцо без медицинской помощи (например, из-за его прикрепления к вагинальной стенке)
• вагинальная травма, связанная с разрывом кольца.

Были зарегистрированы случаи рака груди и опухолей печени у женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы. Для получения более подробной информации см. раздел 2.2 Предостережения и меры предосторожности, Рак.

В очень редких случаях кольцо Цирклета может открыться. Для получения более подробной информации см. раздел 3.4 Что делать, если... Кольцо открывается.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Цирклета

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Если вы обнаружите, что ребенок подвергся воздействию гормонов Цирклета, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Храните при температуре ниже 30°C. Храните в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Не используйте Цирклет, если он был выдан более 4 месяцев назад. Дата выдачи указана на коробке и на каждом пакете.

Не используйте Цирклет после даты истечения срока годности, указанной на коробке и на каждом пакете.

Не используйте Цирклет, если вы заметили изменения цвета кольца или любой видимый признак повреждения.

Утилизируйте использованное кольцо с обычными бытовыми отходами, предпочтительно в его пакете с застежкой. Цирклет не должен быть выброшен в туалет. Как и с другими лекарствами, не выбрасывайте неиспользованные или просроченные кольца в канализацию или мусор.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Цирклета

• Активные вещества: этоногестрел (11,7 мг) и этинилэстрадиол (2,7 мг).
• Другие компоненты: сополимер ацетата винила и этилена (28% и 9% ацетата винила) (тип пластика, который не растворяется в организме) и стеарат магния.

Этоногестрел и этинилэстрадиол высвобождаются из кольца в соотношении 0,120 мг/день и 0,015 мг/день соответственно в течение трех недель.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Цирклет - это гибкое, прозрачное и почти бесцветное кольцо, шириной 54 мм.

Каждое кольцо упаковано в алюминиевый ламинированный пакет, который можно закрыть снова. Пакет представлен в картонной коробке вместе с этим листком. Каждая коробка содержит 1 или 3 кольца.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Испания

Тел.: 915911279

Производитель:

N.V. Organon

Kloosterstraat 6,

5349 AB Oss

Нидерланды

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Цирклет

0,120 мг/0,015 мг каждые 24 часа, вагинальная система высвобождения

Германия, Бельгия, Испания, Словакия, Венгрия, Люксембург, Нидерланды, Польша, Португалия.

Дата последнего обзора этого листка:Сентябрь 2022.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)