ДОЛЬНА 0,120 МГ/0,015 МГ КАЖДЫЕ 24 ЧАСА ВАГИНАЛЬНАЯ СИСТЕМА ПРОЛОНГИРОВАННОГО ВЫСВОБОЖДЕНИЯ

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Долна 0,120 мг/0,015 мг каждые 24 часа,

вагинальная система с контролируемым высвобождением ЕФГ

этоногестрел/этинилэстрадиол

Важные вещи, которые вы должны знать об гормональных контрацептивах

комбинированных (ГК):

• Это один из наиболее надежных методов обратимой контрацепции, если использовать его правильно.
• Немного увеличивают риск образования тромба в венах и артериях, особенно в первый год или когда возобновляется использование комбинированного гормонального контрацептива после перерыва 4 недели или более.
• Будьте бдительны и проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы думаете, что у вас могут быть симптомы тромба (см. раздел 2 «Тромбы»).

Прочитайте весь листок внимательно перед началом использования Долны, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть дано другим людям, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4

Содержание листка

1. Что такое Долна и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Долны.

2.1 Когда не следует использовать Долну

2.2 Предостережения и меры предосторожности

Тромбы

Рак

2.3 Дети и подростки

2.4 Другие лекарства и Долна

Лабораторные тесты

2.5 Беременность и лактация

2.6 Вождение и использование машин

1. Как использовать Долну

3.1 Способ введения и удаления Долны

3.2 Три недели внутри, одна неделя снаружи

3.3 Когда начинать с первого кольца

3.4 Что делать, если…

Ваше кольцо случайно вышло из влагалища

Ваше кольцо было временно вне влагалища

Кольцо открылось

Было введено более одного кольца

Если вы забыли ввести новое кольцо после перерыва без кольца

Если вы забыли удалить кольцо

Если не начался менструальный цикл или регула

Если у вас есть неожиданное кровотечение

Если вы хотите изменить день начала менструального цикла или регулы

Если вы хотите отложить менструальный цикл или регулу

3.5 Если вы хотите прекратить использование Долны

1. Возможные побочные эффекты
2. Хранение Долны
3. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Долны

Внешний вид Долны и содержание упаковки

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

1. Что такое Долна и для чего она используется

Долна - это вагинальное контрацептивное кольцо, используемое для предотвращения беременности. Каждое кольцо содержит небольшое количество двух женских половых гормонов, этоногестрел и этинилэстрадиол. Кольцо медленно высвобождает эти гормоны в кровоток. Учитывая небольшое количество высвобождаемых гормонов, Долна является гормональным контрацептивом с низкой дозой.

Поскольку Долна высвобождает два разных типа гормонов, это комбинированный гормональный контрацептив.

Долна действует как комбинированная противозачаточная таблетка ( «таблетка»), но вместо приема таблетки каждый день, кольцо используется в течение 3 последовательных недель. Долна высвобождает два женских половых гормона, которые предотвращают высвобождение яйцеклетки из яичников. Если не высвобождается никакая яйцеклетка, вы не можете забеременеть.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Долны

Общие соображения

Прежде чем начать использовать Долну, вы должны прочитать информацию о тромбах крови в разделе 2. Особенно важно, чтобы вы прочитали симптомы тромба крови (см. раздел 2 «Тромбы крови»).

В этом листке описаны различные ситуации, в которых вам следует прекратить использование Долны или когда Долна может быть менее надежной. В этих ситуациях вам не следует заниматься сексом или следует принимать дополнительные некормональные меры контрацепции, такие как презерватив или другой барьерный метод. Неиспользуйте метод ритма или метод температуры. Эти методы могут быть ненадежными, поскольку Долна изменяет ежемесячные изменения температуры тела и шейной слизи.

Долна, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) или любой другой болезни, передающейся половым путем.

2.1 Когда не следует использовать Долну

Не следует использовать Долну, если у вас есть какие-либо из следующих состояний. Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих состояний. Ваш врач обсудит с вами, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

• Если у вас есть (или было ранее) тромб крови в вене ног (глубокий венозный тромбоз, ГВТ), в легких (легочная эмболия, ЛЭ) или в других органах.
• Если вы знаете, что страдаете заболеванием, которое влияет на свертываемость крови: например, дефицит белка С, дефицит белка С, дефицит антитромбина III, фактор V Лейдена или антифосфолипидные антитела.
• Если вам предстоит операция или если вы проводите много времени без движения (см. раздел «Тромбы крови»).
• Если вы когда-либо имели инфаркт миокарда или инсульт.
• Если у вас есть (или было ранее) стенокардия (заболевание, которое вызывает сильную боль в груди и может быть первым признаком инфаркта миокарда) или транзиторная ишемическая атака (ТИА, временные симптомы инсульта).
• Если у вас есть какие-либо из следующих заболеваний, которые могут увеличить ваш риск образования тромба в артериях:

• Сахарный диабет с повреждением кровеносных сосудов.
• Очень высокое кровяное давление.
• Очень высокие уровни жира в крови (холестерин или триглицериды).
• Состояние, называемое гипергомоцистеинемией.

• Если у вас есть (или было ранее) тип мигрени, называемый «мигренью с аурой».
• Если у вас есть или было воспаление поджелудочной железы (панкреатит), связанное с высокими уровнями жира в крови.
• Если у вас есть или было серьезное заболевание печени и ваша печень еще не функционирует нормально.
• Если у вас есть или было доброкачественная или злокачественная опухоль печени.
• Если у вас есть, было или может быть рак молочной железы или генитальных органов.
• Если у вас есть вагинальное кровотечение неизвестной причины.
• Если вы аллергичны к этинилэстрадиолу или этоногестрелу или к любому другому компоненту этого препарата (включая раздел 6).

Если какая-либо из этих обстоятельств возникает впервые во время использования Долны, снимите кольцо сразу и проконсультируйтесь с вашим врачом. Тем временем используйте некормональные меры контрацепции.

Не используйте Долну, если у вас есть гепатит С или если вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир или глекапревир или пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также раздел 2.4 «Другие лекарства и Долна»).

2.2 Предостережения и меры предосторожности

Когда следует обратиться к вашему врачу?

Обратитесь за медицинской помощью немедленно

• Если вы заметили возможные признаки тромба крови, которые могут указывать на то, что вы страдаете тромбом крови в ноге (т.е. глубокий венозный тромбоз), тромбом крови в легких (т.е. легочная эмболия), инфарктом миокарда или инсультом (см. раздел «Тромбы крови»).

Чтобы получить описание симптомов этих серьезных побочных эффектов, см. «Как распознать тромб крови»

Сообщите вашему врачу, если вы страдаете любым из следующих состояний.

Если состояние развивается или ухудшается во время использования Долны, вам также следует сообщить об этом вашему врачу.

• Если у вашего близкого родственника есть или было рак молочной железы.
• Если вы страдаете эпилепсией (см. раздел 2.4. «Другие лекарства и Долна»).
• Если у вас есть заболевание печени (например, желтуха) или желчного пузыря (например, камни в желчном пузыре).
• Если у вас есть болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника).
• Если у вас есть системная красная волчанка (СКВ, заболевание, которое влияет на вашу естественную систему защиты).

• Если у вас есть гемолитико-уремический синдром (ГУС, расстройство свертываемости крови, которое приводит к почечной недостаточности).
• Если у вас есть серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание красных кровяных клеток).
• Если у вас есть высокие уровни жира в крови (гипертриглицеридемия) или известные семейные антецеденты этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
• Если вам предстоит операция или если вы проводите много времени без движения (см. раздел 2 «Тромбы крови»).
• Если вы недавно родили, вы имеете повышенный риск тромбов крови. Вы должны спросить вашего врача, когда можно начать принимать Долну после родов.
• Если у вас есть воспаление вен, расположенных под кожей (поверхностный тромбофлебит).
• Если у вас есть варикоз.
• Если у вас есть заболевание, которое впервые появилось или ухудшилось во время беременности или предыдущего использования гормональных препаратов (например, потеря слуха, порфирия [заболевание крови], герпес беременности [кожная сыпь с пузырьками во время беременности] или хорея Сиденгама [нервное заболевание, характеризующееся непроизвольными движениями]).

• Если у вас есть или было хлоазма (желтовато-коричневые пятна на коже, называемые «пятнами беременности», особенно на лице); если это так, избегайте чрезмерного воздействия солнца или ультрафиолетового излучения.
• Если у вас есть расстройства, которые затрудняют использование Долны, например, если вы страдаете запором, пролапсом матки (опущение матки или шейки) или испытываете боль во время полового акта.
• Если у вас есть срочное, частое, болезненное или жгучее мочеиспускание, и вы не можете определить положение кольца во влагалище. Эти симптомы могут указывать на случайное введение Долны в мочевой пузырь.
• Если вы испытываете симптомы ангioneуретического отека, такие как отек лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания или крапивница с затруднением дыхания, свяжитесь с вашим врачом немедленно. Продукты, содержащие эстроген, могут вызывать или ухудшать симптомы наследственного и приобретенного ангioneуретического отека.

ТРОМБЫ КРОВИ

Использование гормонального контрацептива, такого как Долна, увеличивает ваш риск тромба крови по сравнению с его неиспользованием. В редких случаях тромб крови может блокировать кровеносные сосуды и вызывать серьезные проблемы.

Тромбы крови могут образовываться:

• В венах (это называется «венозный тромбоз», «венозный тромбоэмболизм» или ВТЭ).
• В артериях (это называется «артериальный тромбоз», «артериальный тромбоэмболизм» или АТЭ).

Восстановление после тромбов крови не всегда полное. В редких случаях могут быть серьезные долгосрочные последствия или, очень редко, могут быть смертельными.

Важно помнить, что общий риск вредного тромба крови из-за Долны небольшой.

КАК РАСПОЗНАТЬ ТРОМБ КРОВИ

Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметили любой из следующих признаков или симптомов.

ТРОМБЫ КРОВИ В ВЕНЕ

Что может произойти, если образуется тромб крови в вене?

• Использование гормональных контрацептивов, таких как Долна, связано с повышенным риском тромбов крови в венах (венозный тромбоз). Однако эти побочные эффекты редки. Они возникают чаще в первом году использования гормонального контрацептива.
• Если тромб крови образуется в вене ноги или стопы, это может вызвать глубокий венозный тромбоз (ГВТ).
• Если тромб крови перемещается из ноги и оседает в легких, это может вызвать легочную эмболию.
• В очень редких случаях может образоваться тромб в вене другого органа, такого как глаз (тромбоз сетчатки).

Когда риск тромба крови в вене выше?

Риск тромба крови в вене выше в течение первого года, когда вы впервые начинаете принимать гормональный контрацептив. Риск может быть выше также, если вы снова начинаете принимать гормональный контрацептив (тот же препарат или другой) после перерыва в 4 недели или более.

После первого года риск уменьшается, но всегда остается немного выше, чем если бы вы не принимали гормональный контрацептив.

Когда вы перестаете использовать Долну, ваш риск тромба крови возвращается к норме в течение нескольких недель.

Каков риск тромба крови?

Риск зависит от вашего естественного риска ВТЭ и от типа гормонального контрацептива, который вы принимаете.

Общий риск тромба крови в ноге или легких (ГВТ или ЛЭ) с Долной небольшой.

• Из каждых 10 000 женщин, которые не используют гормональный контрацептив и не беременны, около 2 женщин могут иметь тромб крови в течение года.
• Из каждых 10 000 женщин, которые используют гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норетистерон или норегестимат, около 5-7 женщин могут иметь тромб крови в течение года.
• Из каждых 10 000 женщин, которые используют гормональный контрацептив, содержащий норелгестромин или этоногестрел, такие как Долна, около 6-12 женщин могут иметь тромб крови в течение года.
• Риск тромба крови будет зависеть от вашей личной истории (см. «Факторы, которые увеличивают ваш риск тромба крови» ниже).

Факторы, которые увеличивают ваш риск тромба крови в вене

Риск тромба крови с Долной небольшой, но некоторые состояния увеличивают риск. Ваш риск выше:

• Если у вас есть избыточный вес (индекс массы тела или ИМТ больше 30 кг/м2).
• Если у вашего близкого родственника был тромб крови в ноге, легких или другом органе в молодом возрасте (т.е. до 50 лет). В этом случае вы также можете иметь наследственное расстройство свертываемости крови.
• Если вам предстоит операция или если вы проводите много времени без движения из-за травмы или заболевания или если у вас есть гипс на ноге. Возможно, вам придется прекратить использование Долны несколько недель до операции или во время снижения подвижности. Если вам нужно прекратить использование Долны, спросите вашего врача, когда можно снова начать использовать ее.
• С увеличением возраста (особенно после 35 лет).
• Если вы недавно родили.

Риск тромба крови увеличивается с количеством состояний, которые у вас есть.

Длительные авиаперелеты (более 4 часов) могут временно увеличить риск тромба крови, особенно если у вас есть другие факторы риска, перечисленные выше.

Важно сообщить вашему врачу, если вы страдаете любым из вышеуказанных состояний, даже если вы не уверены. Ваш врач может решить, что необходимо прекратить использование Долны.

Если любое из вышеуказанных состояний меняется во время использования Долны, например, если ваш близкий родственник испытал тромбоз без известной причины или если вы значительно увеличили вес, сообщите об этом вашему врачу.

ТРОМБЫ КРОВИ В АРТЕРИИ

Что может произойти, если образуется тромб крови в артерии?

Как и тромб крови в вене, тромб в артерии может вызвать серьезные проблемы. Например, он может вызвать инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, которые увеличивают ваш риск тромба крови в артерии

Важно отметить, что риск инфаркта миокарда или инсульта при использовании Долны очень небольшой, но он может увеличиться:

• С возрастом (после 35 лет).
• Если вы курите.Когда вы используете гормональный контрацептив, такой как Долна, вам советуют бросить курить. Если вы не можете бросить курить и вам более 35 лет, ваш врач может порекомендовать использовать другой тип контрацептива.
• Если у вас есть избыточный вес.
• Если у вас есть высокое кровяное давление.
• Если у вашего близкого родственника был инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (менее 50 лет). В этом случае вы также можете иметь повышенный риск инфаркта миокарда или инсульта.
• Если у вас или у вашего близкого родственника высокий уровень жира в крови (холестерин или триглицериды).
• Если у вас есть мигрень, особенно мигрень с аурой.
• Если у вас есть проблема с сердцем (расстройство клапанов, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий).
• Если у вас есть диабет.

Если у вас есть одно или несколько из этих состояний или если любое из них особенно серьезно, риск тромба крови может быть еще больше.

Если любое из вышеуказанных состояний меняется во время использования Долны, например, если вы начинаете курить, ваш близкий родственник испытал тромбоз без известной причины или если вы значительно увеличили вес, сообщите об этом вашему врачу.

РАК

Следующая информация получена из исследований гормональных контрацептивов и может быть применима к Долне. Нет информации о введении гормональных контрацептивов через вагину (как Долна).

Были обнаружены случаи рака молочной железы с немного большей частотой у женщин, использующих гормональные контрацептивы, но неизвестно, является ли это результатом лечения. Например, возможно, что опухоли были обнаружены чаще у женщин, использующих гормональные контрацептивы, потому что они более часто посещают медицинские осмотры. Это увеличение частоты уменьшается постепенно после прекращения лечения.

Важно регулярно осматривать ваши груди и сообщать вашему врачу, если вы заметите любую опухоль. Сообщите вашему врачу, если у вашего близкого родственника есть или было рак молочной железы (см. раздел 2.2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Редко сообщались случаи доброкачественных или злокачественных опухолей печени у женщин, использующих гормональные контрацептивы. Свяжитесь с вашим врачом, если у вас есть сильная и необычная боль в животе.

У пользователей гормональных контрацептивов было обнаружено, что рак эндометрия (ткань, выстилающая матку) или яичников возникает реже. Это также может быть верно для Долны, но это не было подтверждено.

ПСИХИАТРИЧЕСКИЕ РАССТРОЙСТВА

Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, такие как Долна, сообщали о депрессии или пониженном настроении. Депрессия может быть серьезной и иногда может привести к суицидальным мыслям. Если вы испытываете изменения настроения и депрессивные симптомы, свяжитесь с вашим врачом для получения дополнительных медицинских рекомендаций как можно скорее.

2.3 Дети и подростки

Не было проведено...

Не было установлено влияние на безопасность и эффективность Долны у подростков младше 18 лет.

2.4 Другие лекарства и Долна

Всегда сообщайте своему врачу о лекарствах или лекарственных растениях, которые вы принимаете. Сообщите также любому врачу или стоматологу (или фармацевту), который назначает вам другое лекарство, что вы используете Долну. Они смогут сообщить вам, нужно ли вам принимать дополнительные меры контрацепции (например, использовать презервативы) и если да, то на какой срок, или же нужно ли изменить использование другого лекарства.

Некоторые лекарства

• могут влиять на уровень Долны в крови.
• могут сделать Долну менее эффективной для предотвращения беременности
• могут вызвать непредвиденные кровотечения.

К ним относятся лекарства, используемые для лечения:

• эпилепсии (например, примидона, фенитоина, барбитуратов, карбамазепина, окскарбазепина, топирамата, фельбамата);
• туберкулеза (например, рифампicina);
• инфекции ВИЧ (например, ритонавира, нельфинавира, невирапина, эфавиренза);
• инфекции вируса гепатита С (например, босепревира, телапревира);
• других инфекционных заболеваний (например, грисеофульвина);
• высокого давления в кровеносных сосудах легких (бозентана);
• депрессивных состояний (лекарственного растения Зверобой.

Если вы принимаете лекарства или лекарственные растения, которые могут сделать Долну менее эффективной, вы должны использовать также барьерный метод контрацепции (например, презерватив). Поскольку эффект другого лекарства на Долну может длиться до 28 дней после отмены лекарства, в течение этого времени необходимо использовать дополнительный барьерный метод контрацепции. Примечание: Не используйте Долну вместе с диафрагмой, цервикальным колпачком или женским презервативом.

Долна может влиять на эффект других лекарств, например:

• лекарств, содержащих циклоспорин
• антиэпилептического ламотриджина (это может привести к увеличению частоты судорог)

Не используйте Долну, если у вас гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку это может привести к увеличению результатов печеночных тестов (повышению печеночной ферменты ALT).

Ваш врач назначит вам другой тип контрацепции перед началом лечения этими лекарствами.

Долна можно снова использовать примерно через 2 недели после окончания этого лечения. См. раздел 2.1 «Когда не следует использовать Долну».

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарства.

Тампоны можно использовать во время использования Долны. Сначала вставьте Долну, затем тампон. Будьте осторожны при удалении тампона, чтобы не выпустить случайно кольцо. Если кольцо выпадет, просто промойте его холодной или теплой водой и вставьте обратно немедленно.

Кольцо может открыться, если вы также используете вагинальный продукт, такой как смазка или лечение инфекции (см. раздел 3.4 «Что делать, если... Кольцо открывается»). Использование спермицидов или препаратов для лечения вагинальных грибков не снижает эффективность контрацепции Долны.

Лабораторные тесты

Если вам назначены анализы крови или мочи, сообщите вашему врачу, что вы используете Долну, поскольку это может повлиять на результат некоторых тестов.

2.5 Беременность и лактация

Долна не должна использоваться беременными женщинами или теми, кто подозревает, что может быть беременной. Если вы забеременеете во время использования Долны, вам необходимо удалить кольцо и проконсультироваться с вашим врачом.

Если вы хотите прекратить использование Долны, потому что хотите забеременеть, см. раздел 3.5 «Если вы хотите прекратить использование Долны».

Обычно не рекомендуется использовать Долну во время кормления грудью. Если вы хотите использовать Долну во время кормления грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом.

2.6 Вождение и использование машин

Долна вряд ли повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины

3. Как использовать Долну

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Долну можно устанавливать и удалять самостоятельно. Ваш врач укажет, когда начать использовать его впервые. Вагинальное кольцо должно быть введено в день правильного менструального цикла (см. раздел 3.3 «Когда начинать с первого кольца») и оставаться во влагалище в течение 3 недель подряд. Регулярно проверяйте, находится ли кольцо еще во влагалище (например, перед и после половых отношений), чтобы убедиться, что вы защищены от беременности. После третьей недели удалите Долну и сделайте перерыв на одну неделю. Обычно у вас будет менструация или регула во время этого перерыва без кольца.

Пока вы используете Долну, не следует использовать некоторые женские барьерные методы контрацепции, такие как вагинальный диафрагма, цервикальная шапка или женский презерватив. Эти барьерные методы контрацепции не должны использоваться в качестве дополнительного метода контроля над рождаемостью, поскольку Долна может повлиять на правильное положение диафрагмы, цервикальной шапки или женского презерватива. Однако вы можете использовать мужской презерватив в качестве дополнительного барьерного метода контрацепции.

3.1 Способ надевания и снятия Долны

1. Перед надеванием кольца проверьте, что оно не просрочено (см. раздел 5 «Хранение Долны»).
2. Мойте руки перед надеванием или снятием кольца.
3. Выберите положение, которое будет для вас наиболее удобным для введения кольца, например, стоя с одной ногой, поднятой вверх, в положении на корточках или лежа.
4. Удалите Долну из упаковки. Сохраните упаковку для последующего использования.

Держите кольцо между указательным и большим пальцами, нажмите на противоположные стороны и введите кольцо во влагалище (см. рисунки 1-4).

1. Когда Долна находится на месте, вы не должны ничего чувствовать. Если вы чувствуете себя некомфортно, осторожно нажмите Долну внутрь влагалища. Точное положение кольца внутри влагалища не имеет значения.
2. Через 3 недели удалите Долну из влагалища. Вы можете сделать это, зацепив кольцо указательным пальцем или держа его между пальцами и потянув наружу (см. рисунок 5). Если вы не можете удалить кольцо, несмотря на то, что нашли его, свяжитесь с вашим врачом.
3. Удалите использованное кольцо вместе с обычными бытовыми отходами, предпочтительно в упаковке. Не выбрасывайте Долну в туалет.

Рисунок 1

Удалите Долну из упаковки

Рисунок 2

Нажмите на кольцо

Рисунок 3

Выберите удобное положение для надевания кольца

Рисунок 4А Рисунок 4Б

Рисунок 4В

Наденьте кольцо во влагалище одной рукой (Рисунок 4А), если необходимо, разделите губы влагалища другой рукой. Осторожно нажмите кольцо внутрь влагалища, пока не почувствуете себя комфортно (Рисунок 4Б). Оставьте кольцо во влагалище в течение 3 недель (Рисунок 4В).

Рисунок 5:

Долну можно удалить, зацепив кольцо указательным пальцем или держа его между пальцами и потянув наружу.

3.2 Три недели внутри, одна неделя снаружи

1. Вагинальное кольцо должно оставаться во влагалище с дня его введения в течение 3 недель подряд, без перерыва.
2. Через 3 недели удалите кольцо в тот же день недели, когда его ввели, и примерно в то же время. Например, если вы ввели его в среду примерно в 22:00, вы должны удалить его через 3 недели, в среду, примерно в 22:00.
3. После удаления кольца не используйте его в течение одной недели. В течение этой недели должен произойти вагинальное кровотечение. Обычно оно начинается через 2-3 дня после удаления Долны.
4. Наденьте новое кольцо точно через неделю после перерыва (снова в тот же день недели и примерно в то же время), даже если у вас еще не прекратилось кровотечение.

Если вы наденете новое кольцо более чем через 3 часа после запланированного времени, эффективность контрацепции может уменьшиться. Следуйте инструкциям раздела 3.4 «Что делать, если вы забыли надеть новое кольцо после перерыва без кольца».

Если вы используете Долну, как описано выше, ваше кровотечение будет происходить примерно в те же дни каждого месяца.

3.3 Когда начинать с первого кольца

• Если вы не использовали гормональную контрацепцию в предыдущем месяце

Наденьте Долну в первый день вашего естественного цикла (т.е. в первый день менструации). Долна начинает действовать сразу. Вам не нужно принимать другие меры контрацепции.

Также можно начать использовать Долну между 2-м и 5-м днем цикла, но если у вас будут половые отношения в течение первых 7 дней использования Долны, убедитесь, что вы используете дополнительный метод контрацепции (презерватив). Следуйте этой рекомендации только при первом использовании Долны.

• Если вы использовали комбинированную оральную контрацепцию в предыдущем месяце

Начните использовать Долну не позднее дня после перерыва в использовании вашей текущей таблетки. Если упаковка вашей таблетки также содержит неактивные таблетки, начните использовать Долну не позднее дня после последней неактивной таблетки. Если вы не уверены, какая таблетка является последней, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Никогда не продлевайте дни перерыва в использовании вашей текущей таблетки больше, чем рекомендуется.

Если вы принимали свою текущую таблетку непрерывно и правильно и уверены, что не беременны, вы также можете прекратить принимать таблетку в любой день цикла и начать использовать Долну сразу.

• Если вы использовали трансдермальный пластырь в предыдущем месяце

Начните использовать Долну не позднее дня после перерыва без пластыря. Не продлевайте дни перерыва без пластыря больше, чем рекомендуется.

Если вы использовали пластырь непрерывно и правильно и уверены, что не беременны, вы также можете удалить пластырь в любой день и начать использовать Долну сразу.

• Если вы использовали таблетку только с прогестагеном в предыдущем месяце

Вы можете прекратить принимать таблетку с прогестагеном в любой день и начать использовать Долну на следующий день в то же время. Но убедитесь, что вы также используете дополнительный метод контрацепции (презерватив) в течение первых 7 дней использования кольца.

• Если вы использовали инъекцию, имплант или систему внутриматочной доставки (СВД) с гормональной нагрузкой (прогестагеном) в предыдущем месяце

Начните использовать Долну в момент, когда вам должна быть сделана следующая инъекция или в день удаления импланта или СВД. Но убедитесь, что вы используете дополнительный метод контрацепции (презерватив) в течение первых 7 дней использования кольца.

• После родов

Если вы только что родили ребенка, ваш врач может посоветовать вам подождать до появления первой нормальной менструации, прежде чем начать использовать Долну. Иногда возможно начать использовать Долну раньше, ваш врач посоветует, как это сделать. Если вы кормите грудью и хотите использовать Долну, проконсультируйтесь с вашим врачом.

• После аборта

Проконсультируйтесь с вашим врачом.

3.4 Что делать, если...

Ваше кольцо случайно вышло из влагалища

Долна может случайно выйти из влагалища, например, если оно не было введено правильно, при удалении тампона, во время половых отношений, если у вас есть запор или если у вас есть prolaps матки (опущение матки). Поэтому регулярно проверяйте, находится ли кольцо еще во влагалище, (например, перед и после половых отношений).

Ваше кольцо было вне влагалища временно

Долна все еще может защищать вас от беременности, но это зависит от того, сколько времени оно было вне влагалища.

Если кольцо было вне влагалища

• менее 3 часов, оно все еще защитит вас от беременности. Вымойте кольцо холодной или теплой водой (не используйте горячую воду) и введите его обратно во влагалище как можно скорее, но только если кольцо было вне влагалища менее 3 часов.

• более 3 часов в 1-й или 2-й неделе, оно может не защитить вас от беременности. Вымойте кольцо холодной или теплой водой (не используйте горячую воду) и введите его обратно во влагалище как можно скорее. Оставьте его во влагалище не менее 7 дней подряд. Используйте мужской презерватив, если у вас будут половые отношения в течение этих 7 дней. Если у вас были половые отношения в течение 7 дней перед этим, существует возможность того, что вы беременны. В этом случае проконсультируйтесь с вашим врачом.
• более 3 часов в 3-й неделе, оно может не защитить вас от беременности. Удалите кольцо и выберите одну из двух следующих вариантов:

1. Наденьте новое кольцо сразу.

При надевании нового кольца вы начнете новый цикл использования в течение 3 недель и может быть, что у вас не будет менструации. Однако может произойти межменструальное кровотечение или пятна во время этого цикла.

1. Не надевайте новое кольцо. Подождите межменструальное кровотечение и наденьте новое кольцо не позднее 7 дней после удаления предыдущего кольца или его вышедшего.

Выберите этот вариант только в том случае, если вы использовали Долну непрерывно в течение 7 дней перед этим.

• Если Долна была вне влагалища на неизвестный период времени, она может не защитить вас от беременности. Вам необходимо сделать тест на беременность и проконсультироваться с вашим врачом, прежде чем ввести новое кольцо.

Кольцо разорвалось

Долна может разорваться. Были зарегистрированы случаи вагинальной травмы, связанные с разрывом кольца. Если вы заметили, что Долна разорвалась, удалите кольцо и наденьте новое как можно скорее. Примите дополнительные меры контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней. Если у вас были половые отношения до того, как вы заметили, что кольцо разорвалось, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Вы надели более одного кольца

Не было зарегистрировано никаких серьезных повреждений из-за передозировки гормонов Долны. Если вы случайно надели более одного кольца, вы можете чувствовать себя плохо (тошнота), рвать или иметь вагинальное кровотечение. Удалите лишнее кольцо и свяжитесь с вашим врачом, если эти симптомы не исчезнут. Вы также можете позвонить в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, использованное вами.

Если вы забыли надеть новое кольцо после перерыва без кольца

Ваш перерыв без кольцадлился более 7 дней. Наденьте новое кольцо во влагалище как можно скорее. Примите дополнительные меры контрацепции (например, презерватив) если у вас будут половые отношения в течение следующих 7 дней. Если у вас были половые отношения во время этого перерыва без кольца, существует возможность того, что вы беременны. В этом случае сообщите об этом вашему врачу немедленно. Чем дольше перерыв без кольца, тем выше риск беременности.

Если вы забыли удалить кольцо

• Если кольцо было во влагалище между 3 и 4 неделями, оно все еще защитит вас от беременности. Подождите неделю без кольца и затем наденьте новое.
• Если кольцо было во влагалище более 4 недель, существует возможность беременности. Свяжитесь с вашим врачом, прежде чем начать использовать новое кольцо.

Если у вас не началась менструация или регула

• Вы использовали Долну согласно инструкциям.

Если у вас не началась менструация, но вы использовали Долну согласно инструкциям и не принимали другие препараты, очень маловероятно, что вы беременны. Продолжайте использовать Долну в обычном режиме. Однако, если у вас нет двух менструаций подряд, вы можете быть беременны, поэтому сообщите об этом вашему врачу немедленно. Не надевайте следующее кольцо, пока ваш врач не проверит, что вы не беременны.

• Если вы отклонились от рекомендаций по использованию Долны.

Если у вас не началось обычное кровотечение во время недели перерыва без кольца и вы отклонились от рекомендуемого режима, существует возможность того, что вы беременны, поэтому свяжитесь с вашим врачом, прежде чем надеть новое кольцо.

Если у вас внезапное кровотечение

У некоторых женщин во время использования Долны может произойти внезапное вагинальное кровотечение между менструациями. Вам может потребоваться гигиеническая защита. Тем не менее, продолжайте использовать кольцо в обычном режиме, не удаляя его. Если кровотечение продолжается, становится более сильным или начинается снова, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы хотите изменить день начала менструации или регулы

Если вы используете Долну согласно инструкциям, ваша менструация (кровотечение отмены) начнется во время недели перерыва без кольца. Если вы хотите изменить день начала, вам необходимо сократить (а не продлить!) перерыв без кольца.

Например, если ваша менструация обычно начинается в пятницу, вы можете изменить ее на вторник, т.е. на 3 дня раньше, начиная с следующего месяца. Просто наденьте следующее кольцо на 3 дня раньше обычного.

Если перерыв очень короткий (например, 3 дня или меньше), у вас может не быть обычное кровотечение. У вас может быть пятна (капли или пятна крови) или межменструальное кровотечение во время использования следующего кольца.

Если вы не уверены, как это сделать, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы хотите отложить менструацию или регulu

Хотя это не рекомендуемый режим, вы можете отложить менструацию (кровотечение отмены), надев новое кольцо сразу после удаления текущего, без перерыва между кольцами. Вы можете оставить новое кольцо на 3 недели максимум. Во время использования нового кольца у вас может быть пятна (капли или пятна крови) или нерегулярное кровотечение. Когда вы захотите, чтобы началась менструация, просто удалите кольцо. Подождите обычный перерыв в 1 неделю без кольца и затем наденьте новое.

Вы можете проконсультироваться с вашим врачом, прежде чем решить отложить менструацию.

3.5 Если вы хотите прекратить использовать Долну

Вы можете прекратить использовать Долну в любой момент.

Если вы не хотите беременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом о других методах контрацепции.

Если вы прекратите использовать Долну, потому что хотите забеременеть, рекомендуется подождать до появления первой нормальной менструации, прежде чем попытаться забеременеть. Это поможет вам рассчитать дату родов.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Если вы испытываете любой побочный эффект, особенно если он тяжелый и постоянный, или если у вас есть какие-либо изменения в здоровье, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с Долной, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Все женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, имеют более высокий риск образования тромбов в венах (тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия). Для получения более подробной информации о различных рисках приема комбинированных гормональных контрацептивов см. раздел 2 «Что вам нужно знать перед началом использования Долны».

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов ангиеодемы: отек лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания или потенциальная крапивница с затруднением дыхания (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Пользователи кольца, содержащего этоногестрел/этинилэстрадиол, сообщали о следующих побочных эффектах:

Частые:могут затронуть до 1 из 10 женщин.

• боль в животе, недомогание (тошнота)
• инфекция влагалища, вызванная дрожжами (podobная кандидозу рта), вагинальные неприятности, вызванные кольцом, зуд гениталий, вагинальные выделения
• головная боль или мигрень, депрессивное настроение, снижение либидо
• боль в груди, боль в тазу, болезненные менструации
• акне
• прибавка в весе
• выталкивание кольца

Редкие:могут затронуть до 1 из 100 женщин.

• нарушения зрения, головокружение
• вздутие живота, рвота, диарея или запор
• чувство усталости, раздражения или раздражительности, изменения настроения, изменения в состоянии духа
• задержка жидкости в организме (отек)
• инфекция мочи или мочевого пузыря
• затруднение, боль при мочеиспускании; частое мочеиспускание
• проблемы в сексуальных отношениях, такие как боль, кровотечение или ощущение кольца партнером
• повышение артериального давления
• повышение аппетита

• боль в спине, судороги в мышцах, боль в ногах или руках
• снижение чувствительности кожи
• напряжение или боль в груди или увеличение размера; фиброцистическая болезнь груди (кисты в груди, которые могут увеличиваться или болеть)
• воспаление шейки матки, полипы, растущие на шейке матки, смещение ткани шейки матки (эктропион)
• изменения менструального цикла (более интенсивные, длинные, нерегулярные или исчезающие), неприятности в тазу, предменструальный синдром, маточные спазмы
• вагинальная инфекция (грибковая или бактериальная), жжение, запах, боль, неприятности или сухость влагалища или вульвы
• потеря волос, экзема, зуд, высыпания или приливы
• крапивница

Очень редкие:могут затронуть до 1 из 1000 женщин.

• вредные тромбы в вене или артерии, например:

• в ноге или ступне (т.е. ТВП)
• в легком (т.е. ЭП)
• инфаркт миокарда
• инсульт
• легкий инсульт или временные симптомы, подобные инсульту, называемые транзиторной ишемической атакой (ТИА)
• тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазах

Вероятность образования тромба может быть выше, если у вас есть другие состояния, которые увеличивают этот риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации о состояниях, которые увеличивают риск тромбов и симптомах тромба).

• секреция молока из груди

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных).

• хлоазма (желто-коричневые пятна на коже, особенно на лице)
• неприятности в половом члене партнера (раздражение, высыпания, зуд)
• невозможность удалить кольцо без медицинской помощи (например, из-за его прилипания к стенке влагалища)
• вагинальная травма, связанная с разрывом кольца.

Были зарегистрированы случаи рака груди и опухолей в печени у женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы. Для получения более подробной информации см. раздел 2.2 «Предостережения и меры предосторожности. Рак».

Долна может открыться. Для получения более подробной информации см. раздел 3.4 «Что делать, если... Кольцо открылось».

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке.

Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Долны

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Если вы обнаружите, что ребенок подвергся воздействию гормонов Долны, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Это лекарство не требует специальной температуры хранения.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Долна должна быть введена не менее чем за месяц до даты истечения срока годности, указанной на коробке и на каждом пакете после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте Долну, если вы заметите изменения цвета кольца или любой видимый признак повреждения.

Это лекарство может представлять опасность для окружающей среды. После удаления Долны верните ее в пакет и закройте его правильно. Закрытый пакет должен быть утилизирован с обычными бытовыми отходами или возвращен в аптеку для утилизации в соответствии с местными правилами.

Не выбрасывайте его в туалет. Как и с другими лекарствами, не выбрасывайте неиспользованные или просроченные кольца в канализацию или мусор.

Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Долны

• Активные вещества - этоногестрел и этинилэстрадиол.

Долна содержит 8,25 мг этоногестрела и 2,60 мг этинилэстрадиола. Кольцо выделяет этоногестрел и этинилэстрадиол в количестве 0,120 мг и 0,015 мг соответственно в течение 24 часов в течение 3 недель.

• Другие компоненты - сополимер ацетата винила и этилена 28% ацетата винила и полиуретан (тип пластика, который не растворяется в организме).

Внешний вид Долны и содержание упаковки

Вагинальная система доставки.

Долна - гибкое, прозрачное, бесцветное или почти бесцветное кольцо, диаметром 54 мм и толщиной 4 мм.

Каждое кольцо упаковано в алюминиевый пакет. Пакет представлен в картонной коробке вместе с этим листком и стикерами для вашего календаря, которые помогут вам запомнить, когда вставить или удалить кольцо.

Каждая коробка содержит 1, 3 или 6 колец.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Лаборатории Синфа, С.А.

Карретера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриал Арета

31620 Уарте (Наварра) - Испания

Ответственный за производство:

Лаборатории Леон Фарма, С.А.

Калье Ла-Вальина с/н, Полигон Индустриал Наватехера

24193 - Вильякильямбре, Леон

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

НЛ: Этоногестрел/Этинилэстрадиол Леон Фарма 0,120 мг/0,015 мг в течение 24 часов, вспомогательное средство для вагинального использования

БЕ: Этоногестрел/Этинилэстрадиол Лаборатории Леон Фарма 0,120 мг/0,015 мг в течение 24 часов, вспомогательное средство для вагинального/24 часа, система доставки вагинально/24 часа вспомогательное средство для вагинального использования

АТ: FemLoop - Вагинальное кольцо

ЕС: Долна 0,120 мг/0,015 мг каждые 24 часа, система доставки вагинально ЕФГ

ДЕ: VeRi-Aristo

ФР: ETORING 15 микрограмм/120 микрограмм/24 часа, система доставки вагинально

ИТ: Vagan

ЛУ: Этоногестрел/Этинилэстрадиол Леон Фарма 0,120/0,015 мг в течение 24 часов, система доставки вагинально

НО: Этоногестрел/Этинилэстрадиол Леон Фарма

ПЛ: PolaRing

ПТ: Anette 0,120/0,015 мг в течение 24 часов, система доставки вагинально

Дата последнего пересмотра этого листка:Декабрь 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/)