СЕТЛОНА 0,120 МГ/0,015 МГ каждые 24 часа вагинальная система доставки

Введение

Инструкция: информация для пациента

Сетлона 0,120 мг/0,015 мг каждые 24 часа, вагинальная система с контролируемым высвобождением ЭФГ

этоногестрел/этинилэстрадиол

Важные вещи, которые вы должны знать об гормональных противозачаточных средствах (ГПС):

• Это один из наиболее надежных обратимых методов контрацепции, если использовать их правильно.
• Немного увеличивают риск образования血яного сгустка в венах и артериях, особенно в первый год или когда возобновляется использование гормонального противозачаточного средства после перерыва 4 недели или более.
• Будьте бдительны и проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что у вас могут быть симптомы кровяного сгустка (см. раздел 2 «Кровяные сгустки»).

Прочитайте весь листок внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Ваше лекарство называется полным именем выше, но на протяжении всего листка оно будет называться Сетлона.

Содержание листка

1. Что такое Сетлона и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Сетлоны

2.1 Когда не следует использовать Сетлону

2.2 Предостережения и меры предосторожности

Кровяные сгустки

Рак

2.3 Дети и подростки

2.4 Другие лекарства и Сетлона

Лабораторные тесты

2.5 Беременность и лактация

2.6 Вождение и использование машин

1. Как использовать Сетлону

3.1 Способ введения и удаления Сетлоны

3.2 Три недели внутри, одна неделя снаружи

3.3 Когда начинать с первого кольца

3.4 Что делать, если...

Ваше кольцо случайно вышло из влагалища

Ваше кольцо было временно вне влагалища

Кольцо сломалось

Вы ввели более одного кольца

Если вы забыли ввести новое кольцо после перерыва без кольца

Если вы забыли удалить кольцо

Если у вас не начался менструальный цикл или регула

Если у вас произошло неожиданное кровотечение

Если вы хотите изменить день начала менструального цикла или регулы

Если вы хотите отложить менструальный цикл или регulu

3.5 Если вы хотите прекратить использование Сетлоны

1. Возможные побочные эффекты
2. Хранение Сетлоны
3. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Сетлоны

Внешний вид Сетлоны и содержание упаковки

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

1. Что такое Сетлона и для чего она используется

Сетлона - это вагинальное противозачаточное кольцо, используемое для предотвращения беременности. Каждое кольцо содержит небольшое количество двух женских половых гормонов, этоногестрел и этинилэстрадиол. Кольцо медленно высвобождает эти гормоны в кровоток. Учитывая небольшое количество высвобождаемых гормонов, Сетлона - это противозачаточное средство с низкой дозой гормонов. Поскольку Сетлона высвобождает два разных типа гормонов, это комбинированное противозачаточное средство.

Сетлона действует как комбинированная противозачаточная таблетка ( «таблетка»), но вместо приема таблетки каждый день, кольцо используется в течение 3 последовательных недель. Сетлона высвобождает два женских половых гормона, которые предотвращают высвобождение яйцеклетки из яичников. Если не высвобождается никакая яйцеклетка, вы не можете забеременеть.

2. Что необходимо знать перед началом использования Сетлоны

Общие соображения

Прежде чем начать использовать Сетлону, необходимо ознакомиться с информацией о тромбах крови в разделе 2. Особенно важно прочитать о симптомах тромба крови (см. раздел 2 «Тромбы крови»).

В этом листке описаны различные ситуации, в которых вам необходимо прекратить использование Сетлоны или когда Сетлона может быть менее надежной. В этих ситуациях не следует иметь половые контакты или необходимо принимать дополнительные非-гормональные меры контрацепции, такие как мужской презерватив или другой барьерный метод. Неиспользуйте метод ритма или метод температуры. Эти методы могут быть ненадежными, поскольку Сетлона изменяет ежемесячные изменения температуры тела и шейной слизи.

Сетлона, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) или других заболеваний, передающихся половым путем.

2.1 Когда не следует использовать Сетлону

Не следует использовать Сетлону, если у вас есть какие-либо из следующих состояний. Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих состояний. Ваш врач обсудит с вами, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

• Если у вас есть (или было ранее) тромб в кровеносном сосуде ног (глубокий венозный тромбоз, ГВТ), в легких (пульмонная эмболия, ПЭ) или в других органах.
• Если вы знаете, что страдаете заболеванием, которое влияет на свертываемость крови: например, дефицит белка С, дефицит белка С, дефицит антитромбина III, фактор V Лейдена или антитела к фосфолипидам.
• Если вам необходимо хирургическое вмешательство или если вы проводите много времени без движения (см. раздел «Тромбы крови»).
• Если вы когда-либо имели инфаркт миокарда или инсульт.
• Если у вас есть (или было ранее) стенокардия (заболевание, которое вызывает сильную боль в груди и может быть первым признаком инфаркта миокарда) или транзиторная ишемическая атака (ТИА, временные симптомы инсульта).
• Если у вас есть одно из следующих заболеваний, которые могут увеличить ваш риск образования тромба в артериях:
  • тяжелый диабет с повреждением кровеносных сосудов
  • очень высокое кровяное давление
  • очень высокие уровни жира в крови (холестерин или триглицериды)

- состояние, называемое гипергомоцистеинемией.

• Если у вас есть (или было ранее) тип мигрени, называемый «мигренью с аурой».
• Если у вас есть (или было ранее) воспаление поджелудочной железы (панкреатит), связанное с высокими уровнями жира в крови.
• Если у вас есть (или было ранее) тяжелое заболевание печени и ваша печень еще не функционирует нормально.
• Если у вас есть (или было ранее) доброкачественная или злокачественная опухоль печени.
• Если у вас есть (или было ранее), или возможно, рак молочной железы или гениталий.
• Если у вас есть вагинальное кровотечение неизвестной причины.
• Если вы аллергичны к этинилэстрадиолу или этоногестрелу, или к любому другому компоненту этого препарата (включая раздел 6).

Если какая-либо из этих ситуаций возникает впервые во время использования Сетлоны, снимите кольцо немедленно и проконсультируйтесь с вашим врачом. Тем временем используйте非-гормональные меры контрацепции.

Не используйте Сетлону, если у вас есть гепатит С и вы принимаете препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также раздел 2.4 «Другие препараты и Сетлона»).

2.2 Предостережения и меры предосторожности

Когда необходимо проконсультироваться с вашим врачом?

Обратитесь за медицинской помощью немедленно

• Если вы заметили возможные признаки тромба крови, которые могут указывать на то, что вы испытываете тромб крови в ноге (т.е. глубокий венозный тромбоз), тромб крови в легких (т.е. пульмонная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. раздел «Тромбы крови»).

Для получения описания симптомов этих серьезных побочных эффектов см. «Как распознать тромб крови».

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любое из следующих состояний.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Сетлоны.

Если состояние развивается или ухудшается во время использования Сетлоны, также необходимо сообщить об этом вашему врачу.

• Если у близкого родственника был или есть рак молочной железы.
• Если вы страдаете эпилепсией (см. раздел 2.4. «Другие препараты и Сетлона»).
• Если у вас есть заболевание печени (например, желтуха) или желчного пузыря (например, камни в желчном пузыре).
• Если у вас есть болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника);
• Если у вас есть системная красная волчанка (СКВ, заболевание, которое влияет на вашу естественную систему защиты).
• Если у вас есть гемолитико-уремический синдром (ГУС, заболевание, которое влияет на свертываемость крови и вызывает почечную недостаточность).
• Если у вас есть серповидно-клеточная анемия (наследственное заболевание красных кровяных клеток).
• Если у вас есть высокие уровни жира в крови (гипертриглицеридемия) или известные семейные антецеденты этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
• Если вам необходимо хирургическое вмешательство или если вы проводите много времени без движения (см. раздел 2 «Тромбы крови»).
• Если вы недавно родили, вы имеете повышенный риск тромба крови. Вы должны спросить вашего врача, когда можно начать принимать Сетлону после родов.
• Если у вас есть воспаление вен, расположенных под кожей (поверхностный тромбофлебит);
• Если у вас есть варикоз.
• Если вы испытываете симптомы ангиоэдемы, такие как отек лица, языка или горла, или затруднение глотания, или крапивница с возможным затруднением дыхания, немедленно обратитесь к врачу. Препараты, содержащие эстроген, могут вызывать или ухудшать симптомы наследственного или приобретенного ангиоэдемы.
• Если у вас есть или было ранее хлоазма (желтовато-коричневые пятна на коже, называемые «родимыми пятнами», особенно на лице); если это так, избегайте чрезмерного воздействия солнца или ультрафиолетового излучения.
• Если у вас есть состояния, которые затрудняют использование Сетлоны, например, если вы страдаете запором, если у вас есть пролапс шейки матки или если вы испытываете боль во время половых контактов.
• Если у вас есть срочное, частое, болезненное или жгучее мочеиспускание, и вы не можете определить положение кольца во влагалище. Эти симптомы могут указывать на случайное введение Сетлоны в мочевой пузырь.

ТРОМБЫ КРОВИ

Использование гормонального контрацептива, такого как Сетлона, увеличивает ваш риск тромба крови по сравнению с неиспользованием его. В редких случаях тромб крови может блокировать кровеносные сосуды и вызывать серьезные проблемы.

Тромбы крови могут образовываться:

• В венах (это называется «венозный тромбоз», «венозный тромбоэмболизм» или ВТЭ).
• В артериях (это называется «артериальный тромбоз», «артериальный тромбоэмболизм» или АТЭ).

Восстановление после тромба крови не всегда полное. В редких случаях могут быть серьезные долгосрочные последствия или, очень редко, могут быть смертельными.

Важно помнить, что общий риск тромба крови, вызванного Сетлоной, является небольшим.

КАК РАСПОЗНАТЬ ТРОМБ КРОВИ

Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметили любой из следующих признаков или симптомов.

ТРОМБЫ КРОВИ В ВЕНЕ

Что может произойти, если образуется тромб крови в вене?

• Использование гормональных контрацептивов, таких как Сетлона, связано с повышенным риском тромба крови в венах (венозный тромбоз). Однако, эти побочные эффекты являются редкими. Они возникают чаще в первом году использования гормонального контрацептива.
• Если тромб крови образуется в вене ноги или стопы, он может вызвать глубокий венозный тромбоз (ГВТ).
• Если тромб крови перемещается из ноги и оседает в легких, он может вызвать пульмонную эмболию.
• В очень редких случаях может образоваться тромб в вене другого органа, такого как глаз (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск тромба крови в вене выше?

Риск тромба крови в вене выше в течение первого года, когда вы впервые начинаете принимать гормональный контрацептив. Риск может быть выше также, если вы снова начинаете принимать гормональный контрацептив (тот же препарат или другой) после перерыва в 4 недели или более.

После первого года риск снижается, но всегда остается немного выше, чем если бы вы не принимали гормональный контрацептив.

Когда вы перестаете использовать Сетлону, ваш риск тромба крови возвращается к норме в течение нескольких недель.

Каков риск тромба крови?

Риск зависит от вашего естественного риска ВТЭ и от типа гормонального контрацептива, который вы принимаете.

Общий риск тромба крови в ноге или легких (ГВТ или ПЭ) с Сетлоной является небольшим.

• Из 10 000 женщин, которые не используют гормональный контрацептив и не беременны, примерно 2 женщины могут испытать тромб крови в течение года.
• Из 10 000 женщин, которые используют гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норегестимат, примерно 5-7 женщин могут испытать тромб крови в течение года.
• Из 10 000 женщин, которые используют гормональный контрацептив, содержащий норелгестромин или этоногестрел, такие как Сетлона, примерно 6-12 женщин могут испытать тромб крови в течение года.
• Риск тромба крови зависит от ваших личных антецедентов (см. «Факторы, которые увеличивают ваш риск тромба крови» ниже).

Факторы, которые увеличивают ваш риск тромба крови в вене

Риск тромба крови с Сетлоной является небольшим, но некоторые состояния увеличивают риск. Ваш риск выше:

• Если у вас есть избыточный вес (индекс массы тела или ИМТ больше 30 кг/м2).
• Если у близкого родственника был тромб крови в ноге, легких или другом органе в молодом возрасте (например, до 50 лет). В этом случае вы можете иметь наследственное заболевание свертываемости крови.
• Если вам необходимо хирургическое вмешательство или если вы проводите много времени без движения из-за травмы или заболевания или если у вас есть гипс на ноге. Возможно, необходимо будет прекратить использование Сетлоны за несколько недель до операции или во время снижения подвижности. Если вам необходимо прекратить использование Сетлоны, спросите вашего врача, когда можно снова начать использовать ее.
• С возрастом (особенно после 35 лет).
• Если вы родили недавно.

Риск тромба крови увеличивается с количеством состояний, которые у вас есть.

Длительные авиаперелеты (более 4 часов) могут временно увеличить риск тромба крови, особенно если у вас есть другие факторы риска, перечисленные выше.

Важно сообщить вашему врачу, если вы испытываете любое из вышеуказанных состояний, даже если вы не уверены. Ваш врач может решить, что необходимо прекратить использование Сетлоны.

Если любое из вышеуказанных состояний изменится во время использования Сетлоны, например, если вы начинаете курить, близкий родственник испытывает тромб без известной причины или вы значительно увеличиваете вес, сообщите об этом вашему врачу.

ТРОМБЫ КРОВИ В АРТЕРИИ

Что может произойти, если образуется тромб крови в артерии?

Как и тромб крови в вене, тромб в артерии может вызвать серьезные проблемы. Например, он может вызвать инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, которые увеличивают ваш риск тромба крови в артерии

Важно отметить, что риск инфаркта миокарда или инсульта, вызванного Сетлоной, является очень небольшим, но он может увеличиться:

• С возрастом (после 35 лет).
• Если вы курите. Когда вы используете гормональный контрацептив, такой как Сетлона, вам рекомендуется бросить курить. Если вы не можете бросить курить и вам более 35 лет, ваш врач может порекомендовать использовать другой тип контрацептива.
• Если у вас есть избыточный вес.
• Если у вас есть высокое кровяное давление.
• Если у близкого родственника был инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (менее 50 лет). В этом случае вы также можете иметь повышенный риск инфаркта миокарда или инсульта.
• Если у вас или у близкого родственника высокий уровень жира в крови (холестерин или триглицериды).
• Если у вас есть мигрень, особенно мигрень с аурой.
• Если у вас есть проблема с сердцем (нарушение функции клапанов, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий).
• Если у вас есть диабет.

Если у вас несколько этих состояний или если любое из них особенно тяжелое, риск тромба крови может быть еще выше.

Если любое из вышеуказанных состояний изменится во время использования Сетлоны, например, если вы начинаете курить, близкий родственник испытывает тромб без известной причины или вы значительно увеличиваете вес, сообщите об этом вашему врачу.

Рак

Следующая информация получена из исследований гормональных контрацептивов и может быть применима к Сетлоне. Нет информации о введении гормональных контрацептивов через вагину (как Сетлона).

Были зарегистрированы случаи рака молочной железы с немного более высокой частотой у женщин, которые используют гормональные контрацептивы, но неизвестно, является ли это связано с лечением. Например, возможно, что опухоли были обнаружены чаще у женщин, которые используют гормональные контрацептивы, потому что они более часто проходят медицинские осмотры. Это увеличение частоты снижается постепенно после прекращения лечения.

Важно регулярно осматривать свою грудь и сообщать вашему врачу, если вы заметите любую опухоль. Сообщите вашему врачу, если у близкого родственника был или есть рак молочной железы (см. раздел 2.2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Редко были зарегистрированы случаи доброкачественных и злокачественных опухолей печени у женщин, которые используют гормональные контрацептивы. Обратитесь к вашему врачу, если у вас есть сильная и необычная боль в животе.

У пользователей гормональных контрацептивов было обнаружено, что рак эндометрия (ткань, выстилающая матку) и яичников возникает реже. Это также может быть верно для Сетлоны, но это не было подтверждено.

Психиатрические расстройства:

Некоторые женщины, которые используют гормональные контрацептивы, такие как {название продукта}, сообщили о депрессии или пониженном настроении. Депрессия может быть тяжелой и иногда может привести к суицидальным мыслям. Если вы испытываете изменения настроения и депрессивные симптомы, обратитесь к врачу немедленно.

свяжитесь со своим врачом, чтобы получить дополнительные медицинские рекомендации как можно скорее.

2.3 Дети и подростки

Безопасность и эффективность Сетлоны у подростков младше 18 лет не установлены.

2.4 Другие лекарства и Сетлона

Всегда сообщайте своему врачу о лекарствах или лекарственных растениях, которые вы принимаете. Сообщите также любому врачу или стоматологу (или фармацевту) о том, что вы используете Сетлону. Они смогут сообщить вам, нужно ли вам принимать какие-либо дополнительные меры контрацепции (например, презерватив) и, если да, то на какой период, или же нужно ли изменить использование другого лекарства.

Некоторые лекарства

• могут влиять на уровень Сетлоны в крови.
• могут сделать ее менее эффективной в предотвращении беременности.
• могут вызывать непредвиденные кровотечения.

К ним относятся лекарства, используемые для лечения:

• эпилепсии (например, примидона, фенитоина, барбитуратов, карбамазепина, окскарбазепина, топирамата, фелбамата).
• туберкулеза (например, рифампicina).
• инфекции ВИЧ (например, ритонавира, нельфинавира, невирапина, эфавиренза).
• инфекции вируса гепатита С (например, босепревира, телапревира).
• других инфекционных заболеваний (например, гризеофульвина).
• высокого давления в кровеносных сосудах легких (бозентана).
• депрессивных состояний (лекарственного растения Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum)).

Если вы принимаете лекарства или лекарственные растения, которые могут сделать Сетлону менее эффективной, вы должны использовать также барьерный метод контрацепции. Поскольку эффект другого лекарства на Сетлону может длиться до 28 дней после прекращения приема лекарства, в течение этого времени необходимо использовать дополнительный барьерный метод контрацепции.

Примечание: не используйте Сетлону вместе с диафрагмой, цервикальным колпачком или женским презервативом.

Сетлона может влиять на эффект других лекарств, например:

• лекарств, содержащих циклоспорин.
• антиэпилептического препарата ламотриджина (это может привести к увеличению частоты судорог).

Не используйте Сетлону, если у вас гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку эти лекарства могут вызывать увеличение результатов печеночных тестов (увеличение печеночной ферменты ALT).

Ваш врач назначит вам другой тип контрацепции до начала лечения этими лекарствами.

Сетлону можно снова использовать примерно через 2 недели после окончания этого лечения. См. раздел 2.1 «Когда не следует использовать Сетлону».

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарства.

Тампоны можно использовать во время использования Сетлоны. Сначала вставьте Сетлону, а затем тампон. Будьте особенно осторожны при удалении тампона, чтобы не выпустить случайно кольцо. Если кольцо выпадет, просто промойте его холодной или теплой водой и снова вставьте.

Использование спермицидов или препаратов для лечения вагинальных грибков не снижает противозачаточную эффективность Сетлоны.

Лабораторные тесты

Если вам делают анализ крови или мочи, сообщите вашему врачу, что вы используете Сетлону, поскольку это может повлиять на результат некоторых тестов.

2.5 Беременность и лактация

Сетлону не должны использовать беременные женщины или те, кто подозревает, что могут быть беременными. Если вы забеременеете во время использования Сетлоны, вам необходимо удалить кольцо и проконсультироваться с вашим врачом.

Если вы хотите прекратить использование Сетлоны, потому что хотите забеременеть, см. раздел 3.5 «Если вы хотите прекратить использование Сетлоны».

Обычно не рекомендуется использовать Сетлону во время лактации. Если вы хотите использовать Сетлону во время кормления грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом.

2.6 Вождение и использование машин

Сетлона вряд ли повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

3. Как использовать Сетлону

Вы можете самостоятельно поставить и удалить Сетлону. Ваш врач укажет, когда начать использовать ее впервые. Вагинальное кольцо должно быть введено в день правильного менструального цикла (см. раздел 3.3 «Когда начинать с первого кольца») и оставаться во влагалище в течение 3 недель подряд. Регулярно проверяйте, все ли еще Сетлона находится во влагалище (например, перед и после полового акта), чтобы убедиться, что вы защищены от беременности. После третьей недели удалите Сетлону и сделайте перерыв на одну неделю. Обычно у вас будет менструация или регула во время этого перерыва без кольца.

Во время использования Сетлоны не следует использовать некоторые женские барьерные методы контрацепции, такие как вагинальный диафрагма, шейный колпачок или женский презерватив. Эти барьерные методы контрацепции не должны использоваться в качестве дополнительного метода контроля над рождаемостью, поскольку Сетлона может влиять на правильное положение диафрагмы, шейного колпачка или женского презерватива. Однако можно использовать мужской презерватив в качестве дополнительного барьерного метода контрацепции.

3.1 Способ надевания и снимания Сетлоны

1. Перед надеванием кольца проверьте, что оно не просрочено (см. раздел 5 «Хранение Сетлоны»).
2. Мойте руки перед надеванием или сниманием кольца.
3. Выберите наиболее удобное положение для введения кольца, например, стоя с одной ногой, поднятой вверх, на корточках или лежа.
4. Удалите Сетлону из упаковки. Сохраните упаковку для дальнейшего использования.
5. Держите кольцо между указательным и большим пальцами, нажмите на противоположные стороны и введите кольцо во влагалище (см. рисунки 1-4).

Когда Сетлона находится на месте, вы не должны ничего чувствовать. Если вы чувствуете себя некомфортно, осторожно нажмите Сетлону внутрь влагалища. Точное положение кольца внутри влагалища не имеет значения.

1. Через 3 недели удалите Сетлону из влагалища. Вы можете сделать это, прикрепив кольцо указательным пальцем или держа его между пальцами и потянув наружу (см. рисунок 5). Если вы не можете удалить кольцо, несмотря на то, что нашли его, обратитесь к врачу.
2. Удалите использованное кольцо вместе с обычными бытовыми отходами, предпочтительно в упаковке. Не выбрасывайте Сетлону в туалет.

Рисунок 1

Удалите Сетлону из упаковки.

Рисунок 2

Нажмите на кольцо.

Рисунок 3

Выберите удобное положение для надевания кольца.

Рисунок 4А Рисунок 4Б Рисунок 4В

Наденьте кольцо во влагалище одной рукой (Рисунок 4А), если необходимо, разделите губы влагалища другой рукой. Осторожно нажмите кольцо внутрь влагалища, пока не почувствуете себя комфортно (Рисунок 4Б). Оставьте кольцо во влагалище в течение 3 недель (Рисунок 4В).

Рисунок 5:

Сетлону можно удалить, прикрепив кольцо указательным пальцем или держа его между пальцами и потянув наружу.

3.2 Три недели внутри, одна неделя снаружи

1. Вагинальное кольцо должно оставаться во влагалище с дня его введения в течение 3 недель подряд, без перерыва.
2. Через 3 недели удалите кольцо в тот же день недели, что и ввели, и примерно в то же время. Например, если вы ввели Сетлону в среду примерно в 22:00, вы должны удалить ее через 3 недели, в среду, примерно в 22:00.
3. После удаления кольца не используйте его в течение одной недели. Во время этой недели должен произойти вагинальное кровотечение. Обычно оно начинается через 2-3 дня после удаления Сетлоны.
4. Наденьте новое кольцо точно через неделю (снова в тот же день недели и примерно в то же время), даже если у вас еще не прекратилось кровотечение.

Если вы наденете новое кольцо более чем через 3 часа, эффективность контрацепции может уменьшиться. Следуйте инструкциям раздела 3.4 «Что делать, если вы забыли надеть новое кольцо после перерыва без кольца».

Если вы используете Сетлону, как описано выше, ваше вагинальное кровотечение будет происходить примерно в те же дни каждого месяца.

3.3 Когда начинать с первого кольца

• Если вы не использовали гормональную контрацепцию в предыдущем месяце

Наденьте Сетлону в первый день вашего естественного цикла (т.е. в первый день менструации). Сетлона начинает действовать сразу. Вам не нужно принимать другие меры контрацепции.

Также можно начать использовать Сетлону между 2-м и 5-м днем цикла, но если у вас были половые контакты в течение первых 7 дней использования Сетлоны, убедитесь, что используете дополнительный метод контрацепции (мужской презерватив). Следуйте этой рекомендации только при первом использовании Сетлоны.

• Если вы использовали комбинированные оральные контрацептивы в предыдущем месяце

Начните использовать Сетлону не позднее дня после перерыва с вашими текущими таблетками. Если упаковка ваших таблеток также содержит плацебо, начните Сетлону не позднее дня после последнего плацебо. Если вы не уверены, какой таблеткой является, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Никогда не продлевайте дни перерыва с вашими текущими таблетками больше, чем рекомендовано. Если вы принимали свои текущие таблетки непрерывно и правильно и уверены, что не беременны, также можете прекратить принимать таблетки в любой день цикла и начать использовать Сетлону сразу.

• Если вы использовали трансдермальный пластырь в предыдущем месяце

Начните использовать Сетлону не позднее дня после перерыва без пластыря. Не продлевайте дни перерыва без пластыря больше, чем рекомендовано. Если вы использовали пластырь непрерывно и правильно, и уверены, что не беременны, также можете снять пластырь в любой день и начать использовать Сетлону сразу.

• Если вы использовали прогестаген-содержащие таблетки в предыдущем месяце

Вы можете прекратить принимать прогестаген-содержащие таблетки в любой день и начать использовать Сетлону на следующий день в то же время. Но убедитесь, что также используете дополнительный метод контрацепции (например, мужской презерватив) в течение первых 7 дней использования кольца.

• Если вы использовали инъекцию, имплант или гормональную внутриматочную систему (ВМС) в предыдущем месяце.

Начните использовать Сетлону в момент, когда должна была быть сделана следующая инъекция или в день удаления импланта или ВМС. Но убедитесь, что используете дополнительный метод контрацепции (например, мужской презерватив) в течение первых 7 дней использования кольца.

• После родов

Если вы только что родили, ваш врач может посоветовать вам подождать до появления первой нормальной менструации, прежде чем начать использовать Сетлону. Иногда возможно начать использовать Сетлону раньше, ваш врач посоветует, как это сделать. Если вы кормите грудью и хотите использовать Сетлону, необходимо проконсультироваться с врачом.

• После аборта

Проконсультируйтесь с врачом.

3.4 Что делать, если...

Ваше кольцо было случайно удалено из влагалища

Сетлона может быть случайно удалена из влагалища, например, если она не была введена правильно, при удалении тампона, во время полового акта, если у вас запор или если у вас проlapс матки. Поэтому регулярно проверяйте, находится ли кольцо во влагалище (например, перед и после полового акта).

Если кольцо было удалено и не прошло 3 часов, оно все еще защитит вас от беременности. Вы можете вымыть кольцо холодной или теплой водой (не используйте горячую воду) и снова ввести его. Если кольцо было удалено и прошло более 3 часов, оно может не защитить вас от беременности, см. рекомендацию в разделе 3.4 «Что делать, если... ваше кольцо было временно удалено из влагалища».

Ваше кольцо было временно удалено из влагалища

Во влагалище Сетлона медленно высвобождает гормоны в организм, чтобы предотвратить беременность. Если кольцо было удалено из влагалища более чем на 3 часа, оно может не защитить вас от беременности. Следовательно, кольцо не может быть удалено из влагалища более чем на 3 часа в течение 24 часов.

• Если кольцо было удалено и не прошло 3 часа, оно все еще защитит вас от беременности. Наденьте кольцо как можно скорее, но не позднее 3 часов.
• Если кольцо было удалено или вы подозреваете, что оно было удалено более чем на 3 часа в 1-й или 2-й неделе, оно может не защитить вас от беременности. Наденьте кольцо как можно скорее и оставьте его во влагалище не менее 7 дней подряд. Используйте дополнительный метод контрацепции (например, мужской презерватив), если у вас были половые контакты в течение этих 7 дней. Если вы находитесь в 1-й неделе и имели половые контакты в течение 7 дней перед этим, существует риск беременности. В этом случае проконсультируйтесь с врачом.
• Если кольцо было удалено или вы подозреваете, что оно было удалено более чем на 3 часа в 3-й неделе, оно может не защитить вас от беременности. Удалите кольцо и выберите один из следующих вариантов:

1 - Наденьте новое кольцо сразу.

Надев новое кольцо, вы начнете новый цикл использования в течение 3 недель и, возможно, не будете иметь менструацию. Однако может произойти межменструальное кровотечение или пятна во время использования нового кольца.

2 - Не надевайте новое кольцо. Подождите менструацию и наденьте новое кольцо не позднее 7 дней после удаления или случайного удаления предыдущего кольца.

Выберите этот вариант только в том случае, если вы использовали Сетлону непрерывно в течение 7 дней перед этим.

• Если Сетлона была удалена из влагалища на неизвестное время, возможно, что вы не защищены от беременности. Сделайте тест на беременность и проконсультируйтесь с врачом, прежде чем надеть новое кольцо.

Кольцо сломалось

Редко кольцо Сетлоны может сломаться. Были зарегистрированы случаи травмы влагалища, связанные с разрывом кольца. Если вы заметили, что Сетлона сломалась, удалите кольцо и наденьте новое как можно скорее. Примите дополнительные меры контрацепции (например, мужской презерватив) в течение 7 дней. Если у вас были половые контакты до того, как вы заметили, что кольцо сломалось, проконсультируйтесь с врачом.

Вы надели более одного кольца

Не было зарегистрировано никаких серьезных повреждений из-за передозировки гормонов Сетлоны. Если вы случайно надели более одного кольца, вы можете чувствовать себя плохо (тошнота), рвать или иметь вагинальное кровотечение. Удалите лишнее кольцо и обратитесь к врачу, если эти симптомы не исчезнут.

Также можно позвонить в Токсикологическую службу. Телефон: 915 620 420, указав препарат и количество, использованное.

Если вы забыли надеть новое кольцо после перерыва без кольца

Если ваш перерыв без кольцапродолжался более 7 дней, наденьте новое кольцо во влагалище как можно скорее. Примите дополнительные меры контрацепции (например, мужской презерватив), если у вас были половые контакты в течение следующих 7 дней. Если у вас были половые контакты во время перерыва без кольца, существует риск беременности. В этом случае сообщите врачу немедленно. Чем дольше перерыв без кольца, тем выше риск беременности.

Если вы забыли удалить кольцо

• Если кольцо было во влагалище от 3 до 4 недель, оно все еще защитит вас от беременности. Подождите неделю без кольца и затем наденьте новое.
• Если кольцо было во влагалище более 4 недель, существует риск беременности. Обратитесь к врачу, прежде чем начать использовать новое кольцо.

Если менструация или регула не наступает

• Вы использовали Сетлону согласно инструкциям

Если менструация не наступает, но вы использовали Сетлону согласно инструкциям и не принимали другие препараты, очень маловероятно, что вы беременны. Продолжайте использовать Сетлону в обычном режиме. Однако, если у вас два пропуска подряд, возможно, что вы беременны, поэтому сообщите врачу немедленно. Не надевайте следующее кольцо Сетлоны, пока врач не подтвердит, что вы не беременны.

• Если вы отклонились от рекомендованного режима использования Сетлоны

Если ваша обычная менструация не наступает во время перерыва в одну неделю без кольца и вы отклонились от рекомендованного режима, существует риск беременности, поэтому вам следует обратиться к врачу, прежде чем надеть новое кольцо Сетлоны.

Если у вас внезапное кровотечение

У некоторых женщин во время использования Сетлоны может возникнуть внезапное вагинальное кровотечение между менструациями. Вам может потребоваться гигиеническая защита. Тем не менее, продолжайте использовать кольцо в обычном режиме, не удаляя его. Если кровотечение продолжается, становится более сильным или возобновляется, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы хотите изменить день начала менструации или регулы

Если вы используете Сетлону согласно инструкциям, ваша менструация (кровотечение отмены) начнется во время перерыва без кольца. Если вы хотите изменить день начала, вам необходимо сократить (никогда не продлевать!) перерыв без кольца.

Например, если ваша менструация обычно начинается в пятницу, вы можете изменить ее на вторник, т.е. на 3 дня раньше, начиная с следующего месяца. Просто наденьте следующее кольцо на 3 дня раньше обычного.

Если перерыв очень короткий (например, 3 дня или меньше), возможно, что у вас не будет обычной менструации. У вас может быть пятно (капли или пятна крови) или межменструальное кровотечение во время использования следующего кольца.

Если вы не уверены, как это сделать, проконсультируйтесь с врачом

Если вы хотите отложить менструацию или регulu

Хотя это не рекомендованный режим, вы можете отложить менструацию (кровотечение отмены), надев новое кольцо сразу после удаления текущего, без перерыва между кольцами. Вы можете оставить новое кольцо на 3 недели максимум. Во время использования нового кольца у вас может быть пятно (капли или пятна крови) или нерегулярное кровотечение. Когда вы захотите, чтобы началась менструация, просто удалите кольцо. Подождите обычный перерыв в одну неделю без кольца и затем наденьте новое кольцо.

Вы можете проконсультироваться с врачом, прежде чем решить отложить менструацию.

3.5 Если вы хотите прекратить использовать Сетлону

Вы можете прекратить использовать Сетлону в любой момент.

Если вы не хотите забеременеть, проконсультируйтесь с врачом о других методах контрацепции.

Если вы прекратите использовать Сетлону, потому что хотите забеременеть, рекомендуется подождать до первой естественной менструации, прежде чем попытаться забеременеть. Это поможет вам рассчитать дату родов.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Если вы испытываете любой побочный эффект, особенно если он тяжелый или постоянный, или если у вас есть какие-либо изменения в здоровье, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с Setlona, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Все женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, имеют более высокий риск развития тромбов в венах (тромбоэмболия вен) или тромбов в артериях (тромбоэмболия артерий). Для получения более подробной информации о различных рисках, связанных с приемом комбинированных гормональных контрацептивов, см. раздел 2 «Что вам нужно знать перед началом использования Setlona».

Если вы заметите любой из следующих побочных эффектов, вам может потребоваться срочная медицинская помощь. Прекратите использовать Setlona и немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов ангioneurotic отека: отек лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания или крапивница с возможным затруднением дыхания (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»)

Пользователи кольца, содержащего этоногестрел/этинилэстрадиол, сообщали о следующих побочных эффектах:

Частые: могут повлиять до 1 из 10 женщин

• боль в животе, недомогание (тошнота)
• инфекция влагалища, вызванная дрожжами (podobная кандидозу рта), неприятные ощущения в влагалище, зуд гениталий, выделения из влагалища
• головная боль или мигрень, депрессивное настроение, снижение сексуального влечения
• боль в груди, боль в тазу, болезненные менструации
• акне
• прибавка в весе
• выталкивание кольца

Редкие: могут повлиять до 1 из 100 женщин

• нарушения зрения, головокружение
• вздутие живота, рвота, диарея или запор
• чувство усталости, раздражительности или раздражения, изменения настроения, изменения в состоянии духа
• задержка жидкости в организме (отек)
• инфекция мочи или мочевого пузыря
• затруднение или боль при мочеиспускании; частое мочеиспускание; необходимость более частого мочеиспускания
• проблемы в сексуальных отношениях, такие как боль, кровотечение или ощущение кольца партнером
• повышение артериального давления
• повышение аппетита
• боль в спине, судороги в мышцах, боль в ногах или руках
• снижение чувствительности кожи
• напряжение или боль в груди или увеличение размера; фиброцистическая болезнь груди (кисты в груди, которые могут увеличиться или болеть)
• воспаление шейки матки, полипы, растущие на шейке матки, смещение ткани шейки матки (эктропион)
• изменения в менструальном цикле (например, более интенсивные, длительные, нерегулярные или отсутствующие менструации), боль в тазу, предменструальный синдром, маточные спазмы
• инфекция влагалища (вызванная грибами или бактериями), жжение, запах, боль, неприятные ощущения или сухость влагалища или вульвы
• потеря волос, экзема, зуд, высыпания или приливы
• крапивница.

Редкие: могут повлиять до 1 из 1000 женщин

• вредные тромбы в вене или артерии, например:
  • в ноге или ступне (т.е. ТВП)
  • в легком (т.е. ЭП)
  • инфаркт миокарда
  • инсульт
  • легкий инсульт или временные симптомы, подобные инсульту, называемые транзиторной ишемической атакой (ТИА)
  • тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазах

Вероятность тромбов может быть выше, если у вас есть другие состояния, которые увеличивают этот риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации о состояниях, которые увеличивают риск тромбов и симптомах тромба).

• секреция молока

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• хлоазма (желтовато-коричневые пятна на коже, особенно на лице)
• неприятные ощущения в пенисе (раздражение, высыпания, зуд)
• невозможность удалить кольцо без медицинской помощи (например, из-за его прилипания к стенке влагалища)
• травма влагалища, связанная с разрывом кольца.

Были зарегистрированы случаи рака груди и опухолей печени у женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы. Для получения более подробной информации см. раздел 2.2 «Предостережения и меры предосторожности, Рак».

В очень редких случаях кольцо может разорваться. Для получения более подробной информации см. раздел 3.4 «Что делать, если... Кольцо разорвалось».

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Setlona

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Если вы обнаружите, что ребенок подвергся воздействию гормонов Setlona, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Это лекарство не требует специальной температуры хранения.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Это лекарство должно быть использовано не менее чем за месяц до даты истечения срока годности, указанной на коробке и на каждом блистере после CAD или EXP. Дата истечения срока годности относится к последнему дню месяца, указанного.

Не используйте Setlona, если вы заметите изменения цвета кольца или любой видимый признак повреждения.

Это лекарство может представлять риск для окружающей среды. После удаления его необходимо поместить в блистер и закрыть его должным образом.Удаление блистера должно быть осуществлено с домашними отходами или должно быть возвращено в аптеку для правильного уничтожения в соответствии с местными правилами.

Это лекарство не должно быть выброшено в туалет. Как и с другими лекарствами, не выбрасывайте неиспользованные или просроченные кольца в канализацию или в мусор.

Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Setlona

• Активные вещества - этоногестрел и этинилэстрадиол.

Setlona содержит 11,0 мг этоногестрела и 3,474 мг этинилэстрадиола. Кольцо выпускает этоногестрел и этинилэстрадиол в соотношении 0,120 мг и 0,015 мг соответственно каждые 24 часа в течение трех недель.

• Другие компоненты: сополимер ацетата винила-этилена, 28% ацетата винила и полиуретан (тип пластика, который не растворяется в организме).

Внешний вид Setlona и содержание упаковки

Вагинальная система доставки.

Setlona - это гибкое, прозрачное, бесцветное или почти бесцветное кольцо с внешним диаметром 54 мм и диаметром сечения 4 мм.

Каждое кольцо упаковано в блистер из алюминия. Блистер представлен в картонной коробке вместе с этим листком и наклейками для вашего календаря, которые могут помочь вам запомнить, когда надевать и снимать кольцо.

Каждая коробка содержит:

1 кольцо.

3 кольца.

6 колец.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Exeltis Healthcare, S.L.

Avda. Miralcampo, 7

Полигон Индустриал Миралькампо

19200 Асукека-де-Энарес,

(Гвадалахара). Испания

Производитель

Лаборатории Леон Фарма С.А.

Полигон Индустриал Наватехера

К/Ла-Вальина, с/н

24193 - Виллакихамбре, Леон

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: SetLona 0.120 / 0.015 мг в течение 24 часов, вагинальная система доставки

Австрия: SetlLona 0,120 мг/0,015 мг в течение 24 часов вагинальная система доставки

Бельгия: Ringafema 0,120 мг / 0,015 мг за 24 часа, вагинальная система доставки

0,120 мг / 0,015 мг за 24 часа, вспомогательное средство для вагинального использования

0,120 мг / 0,015 мг в течение 24 часов, вагинальная система доставки

Словения: Setlona 0,120 мг / 0,015 мг за 24 часа вагинальная система доставки

Испания: Setlona 0,120 мг/0,015 мг каждые 24 часа, вагинальная система доставки EFG

Эстония: Setlona

Финляндия: Vonamyl 0,120 мг / 0,015 мг за 24 часа, вагинальная система доставки

Франция: ETONOGESTREL / ETHINYLESTRADIOL VIATRIS 120 микрограммов / 15 микрограммов / 24 часа, вагинальная система доставки

Исландия: Vonamyl 0,120 мг/0,015 мг/24 часа вагинальная система доставки

Италия: MYPRIMOSE

Латвия: SetLona 120/15 микрограммов/24 часа вагинальная система доставки

Лихтенштейн: SetLona 0.120 / 0.015 мг за 24 часа, вагинальная система доставки

Литва: Ringafema 120 / 15 микрограммов/24 часа вагинальная система доставки

Люксембург: Ringafema 0,120 мг / 0,015 мг за 24 часа, вагинальная система доставки

Нидерланды: Etonogestrel/Ethinylestradiol Viatris 0,120 мг/ 0,015 мг за 24 часа, вспомогательное средство для вагинального использования

Португалия: Mystrelle

Швеция: Vonamyl 0,120 мг/0,015 мг за 24 часа вагинальная система доставки

Дата последнего пересмотра этого листка:октябрь 2022 г.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/