Подтленек азоту Н2о

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ОКСИД АЗОТА(II), медицинский газ
Диазотилоксид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата
• 3. Как применять препарат
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат и для чего он используется

является газом с обезболивающим и анестезирующим действием. Не подвергается
метаболизму в организме, выводится в неизменном виде с выдыхаемым воздухом - для
применения исключительно в стационарных условиях.
Для введения и поддержания общей анестезии в сочетании с другими анестетиками (ингаляционными
или внутривенными).
В смеси с кислородом для достижения обезболивающего эффекта, вызванного поверхностной анестезией без
потери сознания (например, смена повязок, диагностические исследования, анальгезия во время родов).

2. Важная информация перед применением препарата

Когда не применять препарат:

• не следует вводить оксид азота(II) без добавления кислорода, а также в смеси, содержащей менее 30% кислорода, время введения в смеси с кислородом не должно превышать 12 часов,
• если у пациента есть аллергия на активное вещество или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения необходимо обсудить это с врачом.
Если у пациента есть или была проблема с злоупотреблением психоактивными веществами/лекарствами, риск развития
зависимости от оксида азота(II) больше в случае повторного его применения. Врач
решит, можно ли применять в таком случае.
Необходимо проявлять осторожность в случае гиповолемии, шока, сердечных заболеваний - возможность тяжелой
гипотонии.
Повторное или длительное применение оксида азота(II) может увеличить риск развития дефицита витамина B , что может привести к повреждению костного мозга или нервной системы.
Врач может назначить анализ крови до и после применения оксида азота(II), чтобы оценить последствия возможного развития дефицита витамина B .

Препарат и другие препараты

Применяемый в сочетании с препаратами, имеющими угнетающее действие на центральную нервную систему, дыхательную систему или вызывающими гипотонию, может усиливать их действие. Применяемый в сочетании с большими дозами фентанила (и его производных) может вызывать замедление сердечной деятельности и снижение сердечного выброса. Эти симптомы могут возникать особенно у больных с недостаточностью левой сердечной камеры.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует
иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Исследования на животных показали потенциальную возможность возникновения после длительного применения
оксида азота(II) случаев гибели плода, нарушений роста и нарушения развития костей.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Ухудшает способность управлять транспортными средствами или механизмами.

3. Как применять препарат

Исключительно по назначению врача. Оксид азота(II) вводится в смеси с кислородом и, при необходимости, с другими
ингаляционными или внутривенными анестетиками, с помощью специальных, откалиброванных ингаляционных аппаратов или устройств для наркоза. Дозировка обычно осуществляется через расходомер с измерением в литрах в минуту. Применяется обычно в смеси с кислородом в объемном соотношении 70% оксида азота(II) и 30% кислорода для поддержания анестезии или в соотношении 50% оксида азота(II) и 50% кислорода для вызывания кратковременной анальгезии.

Прекращение применения препарата

Единственным симптомом может быть признак недостаточной оксигенации при завершении введения оксида азота(II) и
начале дыхания атмосферным воздухом. Из-за внезапного прекращения ингаляции оксида азота(II) происходит отток оксида азота(II) из тканей, увеличение его объема в альвеолах легких, что приводит к разбавлению кислорода в воздухе. Профилактически необходимо вовремя отключить подачу оксида азота(II) и, посредством вентиляции больного чистым кислородом, удалить оксид азота(II) из тканей.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого.
Оксид азота(II), применяемый в общей анестезии, не дает никаких нежелательных реакций. После
хирургических операций могут возникать тошнота и рвота. При длительном применении может
произойти лейкопения или тромбоцитопения, а также мегалобластная анемия (особенно в случае дефицита витамина B ), которые проходят после возвращения к дыханию воздухом. В результате легкого проникновения в замкнутые пространства, может увеличивать их объем или давление (среднее ухо, придаточные пазухи носа, вздутые петли кишечника, пневмоторакс).
Генерализованные судороги неизвестной частоты возникновения.
Неизвестной частоты возникновения (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Зависимость
• Симптомы со стороны нервной системы, чувство онемения и слабости, обычно в области ног.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции
можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Согласно действующим правилам, касающимся сосудов под давлением, оксид азота(II) должен храниться
исключительно в оригинальных баллонах, наполненных производителем и допущенных к эксплуатации
Управлением технического надзора (UDT).
Использование баллонов не по назначению, а также их наполнение пользователем или третьими лицами запрещено. При приеме баллонов, содержащих оксид азота(II), необходимо проверить, целостна ли термоусадочная пленка, защищающая клапан. В случае повреждения пленки - отказаться от приема. Перед
использованием баллон должен быть помещен в температуру 20°C не менее чем на 6 часов. Баллон с оксидом азота(II) необходимо хранить в вертикальном положении и защищать от опрокидывания, а также от прямого солнечного излучения или другого источника тепла. Защищать клапаны и редукторы от загрязнения маслами или смазками. Перед закручиванием резьбового соединения необходимо на короткое время открыть клапан, чтобы удалить возможные частицы пыли. Проверить уплотнительное кольцо резьбового соединения.
Баллон следует считать пустым, когда давление в баллоне при комнатной температуре снизится до 5 бар.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке баллона.
Срок годности: 3 года

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат

Баллон содержит оксид азота(II) N O – (мол. масса 44,01) в жидком состоянии.
N O - не горючий, бесцветный газ без запаха и вкуса, поддерживающий горение.
1 литр оксида азота(II) при давлении 760 мм рт. ст. и температуре 0°C весит 1,977 г.

Как выглядит препарат и что содержит упаковка

Баллон емкостью 10 литров и содержанием 7 кг жидкого оксида азота(II) (при температуре 15°C давление в баллоне составляет около 50 бар).
Баллон емкостью 40 литров и содержанием 28 кг жидкого оксида азота(II) (при температуре 15°C давление в баллоне составляет около 50 бар).

Ответственное лицо

Линде Газ Польша Сп. з о. о.
ул. проф. Михаила Жичковского 17
31-864 Краков

Производитель

Линде Газ Польша Сп. з о. о.
Завод Косьцян
ул. Промышленная 17
64-000 Косьцян
Линде Газ Польша Сп. з о. о.
Завод Тарнув
ул. Жвирова 4
33-100 Тарнув
Линде Газ Польша Сп. з о. о.
Завод Лодзь
ул. Тракторная 145
91-204 Лодзь
Линде Газ Польша Сп. з о. о.
Завод Варшава
ул. Каспровича 132
01-949 Варшава
Линде Газ Польша Сп. з о. о.
ул. Союза вооруженных сил "Кампинос" 30
01-943 Варшава
Линде Газ Польша Сп. з о. о.
ул. проф. Михаила Жичковского 17
31-864 Краков
Линде Газ Польша Сп. з о. о.
Завод Бискупice Подгурне
ул. ЛГ 2, Бискупice Подгурне
55-040 Кобержице

Дата последнего обновления инструкции:

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:
Многократное применение или воздействие оксида азота(II) может привести к зависимости.
Необходимо проявлять осторожность в случае медицинского персонала, профессионально подвергающегося воздействию оксида азота(II).