Подтленек азоту Аир Продуцтс

1. Что такое Подтленок азота AIR PRODUCTS и для чего он используется

Группа лекарственных препаратов

Подтленок азота AIR PRODUCTSявляется газом для ингаляции и относится к группе других общих анестетиков.

Для чего используется Подтленок азота AIR PRODUCTS?

• Подтленок азота AIR PRODUCTS, в смеси с кислородом, используется как обезболивающее средство с слабыми седативными свойствами при кратковременных, болезненных процедурах, например, после травмы, при ожогах, стоматологических процедурах, родах и оториноларингологической хирургии. Такая смесь всегда состоит из 50% подтленка азота и 50% кислорода.
• Смесь препарата Подтленок азота AIR PRODUCTS с кислородом также используется как основной анестетик в сочетании с другими ингаляционными или внутривенными анестетиками. В таких случаях состав смеси различен: содержание медицинского кислорода в смеси составляет не менее 21% об.

2. Важная информация перед применением препарата Подтленок азота AIR PRODUCTS

Когда не применять препарат Подтленок азота AIR PRODUCTS

• Если пациент регулярно или постоянно дышит медицинским кислородом.
• Если в организме может накапливаться воздух или другой газ. Особенно в случае не леченной пневмоторакса, где газ накапливается внутри плевральной полости, свободного газа в брюшной полости, эмфиземы легких, кессонной болезни.
• Если у пациента наблюдаются нарушения сознания, препятствующие сотрудничеству с врачом.
• Когда наблюдается острая непроходимость кишечника.
• Когда наблюдается повышенное артериальное давление в мозге, характеризующееся сильными головными болями, потерей остроты зрения, повышенным давлением спинномозговой жидкости, симптомами паралича нервов и нарушениями сознания.
• Когда наблюдаются травмы лица в области, где будет размещена маска.
• После введения газа (SF, CF) в глазное яблоко, поскольку существует риск дальнейшего расширения газа, которое может привести к потере зрения.
• В случае дефицита витамина B на ранних стадиях беременности.

Упаковка с инструкцией по применению Подтленка азота AIR PRODUCTS

Предостережения и меры предосторожности.

Перед началом применения Подтленка азота AIR PRODUCTS необходимо обсудить это с врачом

• если у вас есть или были в прошлом проблемы с злоупотреблением препаратами/лекарствами, существует более высокий риск зависимости от подтленка азота, если вы используете его многократно. В этом случае врач решит, возможно ли лечение Подтленком азота AIR PRODUCTS в вашем случае.
• в случае дефицита витамина B, болезнь Бирмера (злокачественная анемия), болезнь Крона (рецидивирующие тяжелые воспалительные заболевания кишечника, сопровождающиеся диареей, болями в животе, лихорадкой и потерей веса) или вегетарианство.
• в случае сердечной недостаточности или других нарушений работы сердца.
• в случае значительного снижения артериального давления, вызванного шоком или сердечной недостаточностью.
• в случае серповидно-клеточной анемии (болезни крови, при которой красные кровяные клетки имеют неправильную форму).
• во время родов, когда не рекомендуется применять подтленок азота медицинский в сочетании с опиоидами (препаратами, содержащими опий), поскольку он может снижать уровень сознания.
• после выполнения инъекции в глазное яблоко необходимо подождать соответствующее количество времени, чтобы избежать риска нарушений зрения.
• при одновременном применении бензодиазепинов (группы препаратов с седативным, успокаивающим и миорелаксирующим действием), поскольку может возникнуть потеря сознания.
• при лечении блеомицином (противоопухолевым препаратом).

Повторное или длительное применение подтленка азота может увеличивать риск дефицита витамина B12, что может привести к повреждению костного мозга или нервной системы. Врач может решить провести анализ крови до и после лечения, чтобы оценить уровень возможного дефицита витамина B12.

Подтленок азота AIR PRODUCTS и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые вы принимаете в настоящее время или принимали недавно, включая те, которые отпускаются без рецепта.
ВНИМАНИЕ: нижеизложенные вопросы могут также относиться к препаратам, применяемым до введения препарата Подтленок азота AIR PRODUCTS или в течение определенного времени после его отмены.

• Введение внутривенно или ингаляционно снотворных или анестезирующих средств усиливает действие Подтленка азота AIR PRODUCTS.
• Производные морфина (опиоиды) проявляют аддитивное обезболивающее и седативное действие по отношению к Подтленку азота AIR PRODUCTS.
• Бензодиазепины и барбитураты (группа препаратов с седативным и/или миорелаксирующим действием) усиливают действие Подтленка азота AIR PRODUCTS.
• Некоторые миорелаксирующие препараты (например, панкроний, векуроний) усиливают действие Подтленка азота AIR PRODUCTS.
• Подтленок азота AIR PRODUCTS дезактивирует витамин B, что увеличивает токсичность нитропруссида натрия (препарата для лечения гипертонии) и метотрексата (препарата, применяемого при ревматизме и онкологических заболеваниях).
• Блеомицин (противоопухолевый препарат) увеличивает риск повреждения легких в связи с повышенным содержанием кислорода во время анестезии.

Применение препарата Подтленок азота AIR PRODUCTS с пищей и напитками

Если Подтленок азота AIR PRODUCTS используется как анестетик, необходимо воздержаться от приема пищи или напитков с полночи предыдущего дня. Подтленок азота AIR PRODUCTS, применяемый самостоятельно или с другими препаратами, может вызывать тошноту или рвоту.
См. п. 4 «Возможные нежелательные реакции».
Упаковка с инструкцией по применению Подтленка азота AIR PRODUCTS

Беременность, грудное вскармливание и влияние на плодность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Ограниченные данные о кратковременном применении препарата Подтленок азота AIR PRODUCTS у беременных женщин не подтверждают повышенный риск врожденных дефектов. Подтленок азота AIR PRODUCTS может в редких случаях вызывать нарушения дыхания (снижение частоты дыхания) у новорожденного. Подтленок азота AIR PRODUCTS может быть применен во время беременности только в случае строгой необходимости. Необходимо избегать частого или длительного применения.
Грудное вскармливание
Отсутствуют данные о проникновении препарата Подтленок азота AIR PRODUCTS в грудное молоко. После кратковременного применения препарата Подтленок азота AIR PRODUCTS не обязательно прерывать грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Подтленок азота AIR PRODUCTS значительно снижает способность управлять транспортными средствами и механизмами. Необходимо подождать 24 часа после полного анестезирования Подтленком азота AIR PRODUCTS в сочетании с другим анестетиком или обезболивающим средством.
После окончания кратковременного применения препарата Подтленок азота AIR PRODUCTS для обезболивания необходимо подвергнуться наблюдению до исчезновения всех нежелательных реакций и восстановления полного сознания до применения Подтленка азота AIR PRODUCTS.

3. Как применять Подтленок азота AIR PRODUCTS

Подтленок азота AIR PRODUCTS необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Дозировку определяет врач.
Кратковременное применение для обезболивания
Подтленок азота AIR PRODUCTS вводится как обезболивающее средство с кратковременным действием только в смеси с равной количеством кислорода (50% об. подтленка азота и 50% об. кислорода).
Максимальное время применения: не более 1 часа непрерывного применения в день. Не следует повторять процедуру более чем через 15 последовательных дней.
Применение как основной компонент общей анестезии (анестетик)
Подтленок азота AIR PRODUCTS вводится как компонент общей анестезии после смешивания с не менее 21% об. кислорода. Подтленок азота AIR PRODUCTS в максимально допустимой концентрации (79%) не достаточен для достижения общей анестезии, поэтому он используется в сочетании с другими анестезирующими средствами, ингаляционными или внутривенными. Сочетание обеспечивает более быстрое всасывание обоих анестезирующих газов и снижение эффективной дозы другого применяемого анестезирующего средства (ингаляционного или внутривенного). Действие начинается обычно в течение 2-5 минут.
Перед внутривенным введением анестезирующего средства вместе с подтленком азота необходимо рассчитать дозу этого средства. В этом случае максимальная концентрация вводимого Подтленка азота AIR PRODUCTS составляет 70% об.

Следовать инструкциям поставщика, помня, что:

• Если баллон с газом明显но поврежден или подозревается повреждение или воздействие экстремальных температур, его не следует использовать.
• Избегать контакта с маслами, жирами и другими углеводородами.
• Использовать только баллоны, предназначенные для данного газа, вместе с соответствующим оборудованием.

Упаковка с инструкцией по применению Подтленка азота AIR PRODUCTS

• При открывании и закрывании клапана баллона не следует использовать щипцы или другие инструменты; это предотвратит повреждения.
• Не следует изменять упаковку.
• В случае утечки необходимо немедленно закрыть клапан газа, если это можно сделать безопасно. Если не удается закрыть клапан баллона, необходимо оставить баллон для опорожнения в безопасном месте на улице.
• Необходимо закрывать клапаны пустых баллонов.
• Не следует прикладывать давление к подаваемому газу.
• Перед открытием клапана баллона необходимо установить его в вертикальное положение и поддерживать в этом положении во время всего применения газа.
• Подтленок азота может вызывать внезапное воспламенение горящих или тлеющих материалов. В связи с этим запрещается курить или использовать открытый огонь вблизи баллона с газом.
• Подтленок азота является нетоксичным газом, тяжелее воздуха, и увеличивает риск пожара. Он может образовывать взрывоопасные смеси с горючими газами или парами, даже в отсутствие кислорода.
• Помещения, в которых используется газ, включая центральное хранение, сеть распределения, трубы, точки выхода и соединения, должны соответствовать действующим правилам.
• Можно вводить Подтленок азота AIR PRODUCTS только в случае соответствующего контроля давления и скорости потока газа из баллона к пациенту.
• Необходимо вводить Подтленок азота AIR PRODUCTS одновременно с медицинским кислородом через защищенный смеситель газа; давление подтленка азота в трубах должно быть всегда ниже давления кислорода.
• Рекомендуется мониторинг концентрации газа анализатором кислорода.
• После использования необходимо вернуть баллон поставщику.

Советы по применению препарата Подтленок азота AIR PRODUCTS

Подтленок азота AIR PRODUCTS может быть введен только обученным персоналом с использованием соответствующего оборудования и хорошо подобранной маски для лица.
Вводить только в хорошо вентилируемых помещениях, с использованием (центрального) отсоса газов.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Подтленок азота AIR PRODUCTS

Передозировка препарата Подтленок азота AIR PRODUCTS может вызывать острую гипоксию. В случае передозировки необходимо немедленно прекратить введение препарата Подтленок азота AIR PRODUCTS и провентилировать пациента активно или пассивно воздухом или кислородом до достижения нормальной концентрации кислорода в крови.

Прекращение применения препарата Подтленок азота AIR PRODUCTS

После окончания применения препарата Подтленок азота AIR PRODUCTS с медицинским кислородом может возникнуть острая гипоксия, вызванная удалением препарата Подтленок азота AIR PRODUCTS из организма в легкие. Может быть необходимо провентилирование 100% медицинским кислородом, чтобы предотвратить гипоксию.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу.
Упаковка с инструкцией по применению Подтленка азота AIR PRODUCTS

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, Подтленок азота AIR PRODUCTSможет вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Частота возникновения нежелательных реакций:

• Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов)
• Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов)
• Не очень часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов);
• Редко (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов );
• Очень редко (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10000 пациентов)
• Неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных)

Эти нежелательные реакции сгруппированы по классификации систем и органов. Точные данные о частоте возникновения нежелательных реакций не доступны, но частота увеличивается с дозой и частотой применения. Тошнота и рвота являются наиболее часто наблюдаемыми нежелательными реакциями.
Нарушения крови и лимфатической системы:
Существуют сообщения о серьезных изменениях общего количества кровяных клеток (мегалобластная анемия, гранулоцитопения) после применения в течение более 24 часов. Считается, что одиночная экспозиция не дольше 6 часов не представляет опасности.
Нарушения сердца:
Подтленок азота AIR PRODUCTS может в очень редких случаях вызывать нарушения сердечного ритма и сердечную недостаточность.
Врожденные дефекты, наследственные и генетические заболевания:
Существуют сообщения о очень редких случаях врожденных дефектов у детей медицинского и пара-медицинского персонала при повторной экспозиции.
Нарушения уха:
Встречается временный рост давления и (или) объема замкнутых пространств среднего уха (часто).
Нарушения глаза:
(Часто) Встречается временный рост давления и (или) объема глаза, боль в глазах, блокирование артерии сетчатки (питающей кровь в задней части глаза) и потеря зрения.
Нарушения желудка и кишечника:
Тошнота и рвота (очень часто).
Временный рост давления и (или) объема кишечника и пространств в брюшной полости.
Нарушения общего состояния и состояния в месте применения:
Нарушения походки (очень редко).
Нарушения печени и желчных путей:
Очень редко наблюдалось отмирание клеток печени (некроз).
Травмы, отравления и осложнения после процедур:
Синдром гиперперфузии мозга и осложнения, связанные с применяемым медицинским оборудованием (увеличение давления в баллонах, наполненных газом) (очень редко).
Нарушения метаболизма и питания:
Очень редко наблюдалось дефицит витамина B и рост уровня гомоцистеина в крови (гипергомоцистеинемия) (могут возникать после одиночной экспозиции не дольше 6 часов).
Упаковка с инструкцией по применению Подтленка азота AIR PRODUCTS
Нарушения мышечной и соединительной ткани:
Ослабление мышц (очень редко).
Нарушения нервной системы:
Паралич, дегенерация (подострое комплексное разрушение) спинного мозга, одновременное повреждение нескольких периферических нервов (полинейропатия) (редко).
Очень редко у людей без дефицита витамина B, после одиночной экспозиции не дольше 6 часов, наблюдалось ослабление обеих ног (парапарез), нарушения спинного мозга (миелопатия) и повреждение периферического нерва (нейропатия периферического нерва).
Эпилепсия, рост внутричерепного давления, нарушения мозга (энцефалопатия), нарушения чувствительности, неправильные рефлексы, головные боли и снижение уровня сознания (очень редко).
Генерализованные судороги неизвестной частоты возникновения
Влияние на функцию нервов, ощущение онемения и ослабления, обычно в ногах (частота неизвестна).
Нарушения психики:
Иногда возникают ложные или нарушенные ощущения (галлюцинации). Галлюцинации могут возникать, если не применяются дополнительные анестезирующие средства. Обычно, однако, применяется подтленок азота в сочетании, поскольку он только усиливает анестезирующее действие.
Психозы (тяжелые психические расстройства, ограничивающие контроль над собственными действиями и поведением), спутанность, эйфория и тревога (очень редко).
Зависимость (частота неизвестна)
Нарушения репродуктивной системы и молочной железы:
Существуют сообщения о очень редких случаях бесплодности медицинского и пара-медицинского персонала при повторной экспозиции.
Нарушения дыхательной системы, грудной клетки и средостения:
В течение нескольких минут после окончания применения подтленка азота может возникнуть гипоксия (очень часто).
Коллапс легких и возникновение воздуха в грудной клетке (пневмоторакс) (очень редко).
Нарушения сосудов:
Гипотония, шок (очень редко).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если усиливаются любые из нежелательных реакций или возникают какие-либо нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов в Управлении регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Email: ndl@urpl.gov.pl
Упаковка с инструкцией по применению Подтленка азота AIR PRODUCTS

5. Как хранить Подтленок азота AIR PRODUCTS

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять препарат Подтленок азота AIR PRODUCTSпосле истечения срока годности, указанного на этикетке. Срок годности указывает последний день месяца.

• Баллоны с газом необходимо хранить при температуре от -25°C до +65°C. Баллоны с газом необходимо хранить в вертикальном положении. Баллоны с округлым дном необходимо хранить в вертикальном положении в решетчатой коробке.
• Необходимо защищать баллоны с газом от падения или ударов, например, прикрепляя их или размещая в решетчатой коробке.
• Баллоны с газом необходимо хранить в хорошо вентилируемых помещениях. Не хранить в одном помещении с воспламеняющимися материалами.
• Необходимо хранить отдельно баллоны с газом, содержащие другой тип, например, медицинский кислород, или состав газа.
• Рекомендуется хранить пустые и полные баллоны отдельно.
• Не следует хранить баллоны с газом вблизи источников тепла.
• Баллоны с газом необходимо закрывать во время хранения и защищать от атмосферных воздействий.
• Не допускать контакта с жирами, маслами и углеводородами.
• Клапаны баллонов с газом оснащены мембраной безопасности, которая предотвращает разрыв баллона при высоком внутреннем давлении. Мембрана безопасности может быть повреждена при слишком высокой температуре, что приведет к утечке содержимого баллона. В этом случае не следует входить в помещение, где хранится баллон, и необходимо обеспечить его вентиляцию до тех пор, пока не будет устранена опасность специалистом.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Подтленок азота AIR PRODUCTS

• Активным веществом является подтленок азота, 100% об.
• Продукт не содержит других компонентов.

Как выглядит Подтленок азота AIR PRODUCTS и что содержит упаковка

• Сжиженный Подтленок азота AIR PRODUCTS поставляется в баллонах под собственным давлением. Корпус баллона имеет синий цвет.
• В баллонах, содержащих х литров препарата Подтленок азота AIR PRODUCTS, находится у кг этого газа (пересчет на массу) при температуре 15°C.

Некоторые размеры упаковки могут не быть доступны в данной стране.
Упаковка с инструкцией по применению Подтленка азота AIR PRODUCTS

Ответственное лицо и производитель

о Ответственное лицо:
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Air Products Sp. z o. o.
ул. Комитета обороны рабочих 48
02-146 Варшава
о Производитель:
Air Products spol. s r.o.

• Й. Ш. Баара 2063/21 405 02 Дечин Чешская Республика

Air Products S.A.S.
Зона Индустриэль де л’Эпиной – 59175 Темплмар
Франция
Карбурос Металикос – Аранхуэс
Карретера де Толедо 7 - 28300 Аранхуэс (Мадрид)
Испания

Этот препарат разрешен к применению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды: Дистикстоксид медицинал AIR PRODUCTS, 100% об., медицинский газ, сжиженный - RVG 32959
Чехия:
Медицинский оксид азота Air Products, 100% об., газ для ингаляции в жидком состоянии
Португалия: Протоксид азота медицинал да GASIN, 100% об., газ для ингаляции в сжиженном состоянии под давлением
Словакия: Окис азота медициналный AIR PRODUCTS 100% об. газ для ингаляции
Венгрия:
Динитроген-оксид Air Products сжиженный медицинский газ, 100% об., медицинский газ, сжиженный

Дата последнего обновления инструкции: