ЗАКИСЬ АЗОТА ЛЕКАРСТВЕННЫЙ SOLGROUP 100% об/об СЖИЖЕННЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ГАЗ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Медицинский оксид азота Solgroup 100 % об./об., жидкий медицинский газ

Оксид азота

Прочитайте весь инструктаж внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот инструктаж, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом инструктаже. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое медицинский оксид азота Solgroup и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования медицинского оксида азота Solgroup
3. Как использовать медицинский оксид азота Solgroup
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение медицинского оксида азота Solgroup
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое медицинский оксид азота Solgroup и для чего он используется

Медицинский оксид азота Solgroup - это бесцветный газ для ингаляции с сладким запахом (предназначен для ингаляции). Активное вещество - оксид азота, также известный как "газ смеха". Он относится к группе общих анестетиков (наркотических средств).

Медицинский оксид азота Solgroup используется у взрослых и детей от 1 месяца:

• в комбинации с кислородом (50% оксида азота и 50% кислорода) для облегчения легкой или умеренной боли, кратковременной и интермиттирующей.
• в смеси с минимальным содержанием 21% кислорода в качестве основного анестетика в комбинации с другими анестетиками.

2. Что нужно знать перед началом использования медицинского оксида азота Solgroup

Не используйтемедицинский оксид азота Solgroup:

• Если вы регулярно или постоянно вдыхаете 100% медицинский кислород.
• Если у вас есть воздух, застрявший в части тела, где возможное расширение воздуха может иметь очень серьезные последствия, такие как коллапс легкого (пневмоторакс), дыхательные проблемы, такие как эмфизема или декомпрессионная болезнь (синдром декомпрессии).
• Если вы прошли коронарное шунтирование с или без аппарата искусственного кровообращения.

• У пациентов с сердечными заболеваниями (например, сердечной недостаточностью или дисфункцией сердца).

• Если у вас есть травмы лица или нарушения челюсти.
• В случае травм головы с нарушениями сознания.
• В случае сильного вздутия живота.
• Если подозревается или наблюдается повышение внутричерепного давления.

• После инъекции газа (например, SF6, C3F8) в глаз, может произойти увеличение объема глаза и возможность вызвать слепоту. (Врач не должен использовать медицинский оксид азота до тех пор, пока не пройдет достаточное время).
• Если у вас диагностирована недостаточность витамина B12 или фолиевой кислоты (даже на ранних стадиях беременности), но вы не прошли лечение, поскольку использование оксида азота может ухудшить симптомы, вызванные недостаточностью витамина B12 и фолиевой кислоты.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования медицинского оксида азота Solgroup:

• Если у вас есть или была склонность к злоупотреблению наркотиками/лекарствами, поскольку существует более высокий риск развития зависимости от оксида азота, если он вводится повторно. Ваш врач решит, является ли лечение медицинским оксидом азота Solgroup подходящим для вас.
• Повторное или длительное использование оксида азота может увеличить риск развития недостаточности витамина B12, который может повлиять на костный мозг или нервную систему. Ваш врач может назначить анализ крови до и после лечения, чтобы оценить последствия возможной недостаточности витамина B12.

• Если у вас есть недостаточность витамина B12, как у людей с пернициозной анемией (злокачественной формой анемии) или болезнью Крона (хронической кишечной болезнью) или у вегетарианцев.
• Если у вас есть сердечная недостаточность (если ваше сердце не функционирует должным образом).
• Если у вас есть тяжелая гипотония в результате шока или остановки сердца.
• Если у вас есть серповидно-клеточная анемия (специфическое заболевание крови, при котором красные кровяные клетки имеют аномальную форму).
• Если во время родов была введена обезболивающая терапия, содержащая опий (комбинация этого типа препарата с медицинским оксидом азота Solgroup может вызвать потерю сознания).
• После инъекции в глаз (с другим агентом) должно пройти достаточное время перед введением медицинского оксида азота Solgroup, поскольку в противном случае существует риск глазных проблем (включая слепоту).

• Из-за содержания оксида азота медицинский оксид азота Solgroup может увеличить давление в среднем ухе и других воздушных полостях.

• Когда вводятся бензодиазепины одновременно (специфическая группа препаратов с седативными, снотворными и/или миорелаксирующими свойствами), поскольку может произойти потеря сознания.
• Если вы получали лечение блеомицином (препаратом, используемым в лечении рака).

Дети и подростки

Не вводите это лекарство новорожденным (доношенным или недоношенным).

Использование медицинского оксида азота Solgroup с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

ПРИМЕЧАНИЕ: следующие предостережения также применяются при использовании лекарств до или после использования медицинского оксида азота Solgroup.

• Наркотические препараты усиливают активность оксида азота.
• Препараты, содержащие морфин, увеличивают обезболивающие и седативные эффекты медицинского оксида азота.
• Бензодиазепины и барбитураты (специфическая группа препаратов с седативными, снотворными и/или миорелаксирующими свойствами) увеличивают эффект оксида азота, и комбинация этих препаратов с оксидом азота может вызвать потерю сознания.
• Действие определенных миорелаксантов (таких как панкроний, векроний) увеличивается с оксидом азота.
• Повреждение, вызванное натрий нитропруссидом (препаратом, используемым в лечении артериальной гипертонии), и метотрексатом (препаратом, используемым в лечении рака) увеличивается, поскольку действие витамина B12 преобладает над оксидом азота.
• Повреждение, вызванное блеомицином (препаратом, используемым в лечении рака), в легких может увеличиться, если увеличивается введение кислорода (как при лечении медицинским оксидом азота).

Использование медицинского оксида азота Solgroup с пищей, напитками и алкоголем

Если медицинский оксид азота Solgroup используется в качестве компонента анестетика, не следует есть и пить ничего в течение 6 часов перед общей анестезией, поскольку медицинский оксид азота Solgroup может вызвать тошноту или рвоту (см. раздел 4 "Возможные побочные эффекты").

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Некоторые данные указывают на то, что кратковременное использование медицинского оксида азота Solgroup не увеличивает риск врожденных дефектов. В отдельных случаях медицинский оксид азота может вызвать проблемы с дыханием у новорожденных. Медицинский оксид азота Solgroup должен использоваться во время беременности только в случае крайней необходимости. Его использование должно быть ограничено.

Лактация

Неизвестно, выделяется ли медицинский оксид азота в грудное молоко. Не необходимо прерывать лактацию после короткого периода введения.

Фертильность

Нет важных данных о влиянии оксида азота на фертильность у человека. Исследования на животных показывают, что фертильность самок и самцов может быть нарушена при воздействии низких концентраций (≤1%).

Вождение и использование машин

• Не управляйте транспортными средствами и не используйте никаких инструментов или машин в течение 24 часов после введения медицинского оксида азота Solgroup в комбинации с анестетиками, поскольку оксид азота имеет значительное влияние на способность управлять и работать с машинами.
• Будьте осторожны после введения оксида азота для кратковременного обезболивания. Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, пока побочные эффекты не исчезнут и вы не восстановите уровень бдительности, который был до лечения.

3. Как использовать медицинский оксид азота Solgroup

Использование путем ингаляции.

Врач введет медицинский оксид азота Solgroup и установит правильную дозу.

Для кратковременного использования для обезболивания

Когда вводится для обезболивания, медицинский оксид азота Solgroup используется только в комбинации с равной пропорцией кислорода (50% оксида азота и 50% кислорода).

Обезболивающий эффект наступает через 4-5 вдохов, обеспечивая максимальное обезболивание через 2-3 минуты. Введение медицинского оксида азота Solgroup должно продолжаться во время всего болезненного процедуры или в течение времени, когда желателен обезболивающий эффект.

После прекращения введения/ингаляции эффекты быстро исчезают в течение нескольких минут.

Максимальный период введения не должен превышать 1 час непрерывно в день.

Это лечение не должно повторяться более 15 дней подряд.

В зависимости от индивидуальной реакции на обезболивание у пациента могут потребоваться дополнительные обезболивающие препараты.

Для использования в комбинации с анестетиками

Когда используется в комбинации с анестетиками, медицинский оксид азота Solgroup вводится только в смеси с минимальным содержанием 21% кислорода. Оксид азота сам по себе не может вызвать анестезию. Комбинация анестетиков с медицинским оксидом азота Solgroup означает, что требуется меньшее количество других анестетиков. Обычно эффект наблюдается в течение 2-5 минут.

Инструкции по использованию медицинского оксида азота Solgroup

Оксид азота (медицинский) вводится путем ингаляции и должен использоваться с лицевой маской, мундштуком или назальными канюлями. Маска или мундштук подключается к оксиду азота (медицинскому) через подходящее медицинское устройство. Устройство должно использоваться в соответствии с инструкциями производителя. Эти системы используются только для введения оксида азота под прямым наблюдением и уходом медицинского персонала с соответствующей подготовкой в хорошо вентилируемых помещениях, чтобы предотвратить попадание выдыхаемого медицинского оксида азота Solgroup в окружающий воздух.

Если вы используете больше медицинского оксида азота Solgroup, чем необходимо

Последствия передозировки оксида азота вызывают острую нехватку кислорода. В случае передозировки введение оксида азота должно быть немедленно прекращено, и пациент должен быть проинфузирован воздухом или кислородом, пока концентрация кислорода в крови не вернется к нормальным уровням.

Если вы прерываете лечение медицинским оксидом азота Solgroup

Если вы прерываете использование оксида азота и медицинского кислорода, это может вызвать нехватку кислорода. Чтобы избежать этого, пациент может быть временно проинфузирован 100% кислородом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие побочные эффекты классифицированы по органам. Не существует много данных о частоте побочных эффектов, но они возникают чаще при более высокой дозе и/или более длительном периоде введения. Тошнота и рвота являются наиболее распространенными побочными эффектами.

Расстройства крови и лимфатической системы

• Мегалобластная анемия (тип анемии, вызванный недостаточностью витамина B12, вызванной оксидом азота)

• Гранулоцитопения (полная недостаточность определенного типа клеток крови)

Психические расстройства

• Психоз (тяжелые психические заболевания, при которых нарушается контроль поведения и снижены действия), конфузия и головная боль, а также снижение тревоги и улучшение настроения.
• Зависимость (с неизвестной частотой).

Расстройства нервной системы

• Снижение кровотока в мозге и снижение потребления глюкозы мозгом.
• Могут возникать психеделические эффекты, даже без введения других анестетиков.
• Неврологические эффекты: расстройства спинного мозга, нейропатия, парестезии (чувства, такие как покалывание и онемение) по всему телу, миелонеуропатия, эпилепсия, генерализованные судороги (с неизвестной частотой), седация, головокружение, повышение внутричерепного давления, симптомы паралича в ногах с мышечными спазмами.
• Эффекты на нервные функции, чувство онемения и слабости, особенно в ногах (с неизвестной частотой).
• Снижение и/или значительное повышение температуры тела.

Глазные расстройства

Замедление движений глаз.

Временное повышение давления и/или объема глаза, если медицинский оксид азота вводится после инъекции газообразующего препарата в глаз.

Расстройства уха и лабиринта

Повреждение среднего уха и разрыв барабанной перепонки.

Сердечно-сосудистые расстройства

• Аритмия сердца
• Сердечная недостаточность
• Повышение давления в легких
• Гипотония в организме

Расстройства дыхания, грудной клетки и средостения

• Депрессия дыхания
• Воздух в грудной полости
• Субкутанный эмфизема и симптомы, подобные респираторной инфекции.

Пищеварительные расстройства

• Тошнота
• Рвота
• Временное повышение давления и/или объема в кишечнике и брюшной полости

Печеночно-желчные и панкреатические расстройства

• Желтуха
• Повышение концентрации печеночных ферментов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом инструктаже. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение медицинского оксида азота Solgroup

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Квалифицированный персонал должен хранить медицинский оксид азота Solgroup в соответствии с инструкциями производителя и действующими правилами.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке, после {CAD.}. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

См. полную информацию о специальных условиях хранения в конце инструкции: Информация, предназначенная только для медицинских специалистов.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав оксиданитроса медицинской группы Solgroup

• Активное вещество - оксид нитроса (моноксид динитрогена).
• Оксид нитроса медицинской группы Solgroup не содержит других компонентов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Оксид нитроса медицинской группы Solgroup представляет собой газ для ингаляционного применения (препарат для вдыхания) и выпускается в жидком виде в баллонах под давлением. Баллоны окрашены в цвета: корпус - белый (RAL 9010), а плечо - синий гвоздика (RAL 5010).
• В следующей таблице показано содержание различных баллонов с газом (в литрах) и соответствующее количество килограммов газа оксида нитроса при давлении 45 бар (при 15°C).

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

SOL FRANCE SUCURSAL EN ESPAÑA

улица Yeso, номер 2

28500 Arganda del Rey - (Мадрид)

Испания

Ответственный за производство:

SOL Nederland B.V.

улица Swaardvenstraat 11

5048 AV Tilburg

Нидерланды

или

SOL B S.r.l.

Зона Ouest 15

7860 Lessines

Бельгия

или

SOL S.p.A.

улица Via Acquaviva 4

26100 Cremona

Италия

или

SOL France S.A.S.

ЗИ des Béthunes

8 Rue du Compas

95310 Saint Ouen L'Aumone

Франция

или

SOL Hellas S.A.

Thesi Stefani,ASPROPYRGOS ATTIKI,

GR-193 00 Греция

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия: Protoxyde d’azote Médicinal SOL 100 % v/v, gaz médicinal liquéfié

Болгария: ?????????? ???????? ????? SOL 100 % v/v, ??????? ??????????

????

Люксембург: Protoxyde d’azote Médicinal SOL 100 % v/v, gaz médicinal liquéfié

Словения: Medicinski didušikov oksid SOL 100 % medicinski plin, utekocinjen

Словакия: Medicinálny oxid dusný SOL 100%, medicinálny plyn skvapalnený

Испания: Óxido nitroso medicinal SOLGROUP, 100% v/v, gas licuado medicinal

Греция: Φαρμακευτικ? Πρωτοξε?διο του Αζ?του SOL, 100% v/v, Ιατρικ? α?ριο, υγροποιημ?νο

Венгрия: SOL Orvosi Dinitrogén-oxid, 100% v/v, Cseppfolyósított orvosi gáz

Ирландия: Nitrous oxide medicinal SOL, 100%v/v, medicinal gas, liquefied

Нидерланды: Distikstofoxide Medicinaal SOL, medicinaal gas, vloeibaar gemaakt 100% v/v

Чехия: Medicinální oxid dusný SOL 100%, medicinální plyn, zkapalnený

Румыния: Protoxid de azot SOL 100% gaz medicinal lichefiatReino Unido: Nitrous oxide 100%v/v medicinal gas, liquefied

Дата последнего пересмотра этого листка:

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Следующая информация предназначена только для медицинских специалистов:

Руководство по безопасности

Повторная администрация или воздействие оксида нитроса может привести к зависимости. Медицинские работники с профессиональным воздействием оксида нитроса должны принимать необходимые меры предосторожности.

Меры предосторожности и специальные условия хранения

• Хранить баллоны с газом при температуре от –20°C до +65°C.
• Хранить баллоны с газом в хорошо проветриваемом помещении, подходящем для хранения медицинских газов.
• Держать баллоны с газом подальше от воспламеняющихся продуктов.
• Избегать любого контакта с маслом, жиром или подобными веществами.
• Хранить баллоны с газом в вертикальном положении, за исключением баллонов с выпуклыми основаниями, которые должны храниться в лежачем положении или в ящике.
• Защищать баллоны с газом от падений и ударов, закрепляя их в положении или храня в клетке.
• Баллоны с газом, содержащие разные типы газа или состав, должны храниться отдельно.
• Хранить полные и пустые баллоны с газом отдельно.
• Не хранить баллоны с газом рядом с источником тепла.
• Хранить баллоны с газом, покрытые и защищенные от атмосферных условий.
• Клапаны баллонов с газом оксида нитроса оснащены разрывным диском, чтобы предотвратить взрыв баллона, если внутреннее давление слишком высокое. Разрывной диск может не сработать, если температура слишком высока. В этом случае весь содержимое баллона будет выпущено. Не входить в зону хранения и проветривать ее до тех пор, пока она не будет очищена для использования специалистом.

Инструкции по использованию, обработке и утилизации

Следуйте инструкциям вашего поставщика, и в частности следующим:

• Оксид нитроса должен быть введен только после соответствующей регулировки давления и выхода между баллоном и пациентом.
• Перед открытием клапана баллона баллон должен быть в вертикальном положении и оставаться в вертикальном положении во время введения.
• Введение оксида нитроса должно осуществляться вместе с введением кислорода с помощью безопасного смесителя; давление оксида нитроса в линиях всегда должно быть ниже давления кислорода.
• Если используется переменный смеситель, рекомендуется контролировать его с помощью анализатора кислорода.
• Баллон с газом не должен использоваться, если есть видимые повреждения или подозрение на повреждения или если он был подвергнут воздействию высоких температур.
• Необходимо избегать любого контакта с маслом, жиром или подобными веществами.
• Используются только оборудование, подходящее для типа газа и баллона.
• Не используются пинцеты, щипцы или другие инструменты для открытия или закрытия клапана баллона, чтобы не повредить его.
• Не изменять тип упаковки.
• В случае утечки необходимо сразу закрыть клапан баллона с газом, если это можно сделать безопасно. Если это невозможно, необходимо вынести баллон с газом в безопасное место на улице и дать ему опустошиться.
• Закрыть клапаны пустых баллонов с газом.
• Не допускается извлечение сжатого газа с помощью сифона.
• Установки, используемые для централизованного хранения, распределения, трубопроводов, терминальных устройств и соединений, должны соответствовать действующим нормам.
• Оксид нитроса может вызвать мгновенное воспламенение искрящегося материала или пламени, поэтому запрещено курить или подносить пламя к баллону с газом.
• Оксид нитроса - нетоксичный, невоспламеняющийся газ, стойкий к воздуху, который может вызвать пожар. Он может образовывать взрывоопасные смеси с воспламеняющимся анестезирующим газом или паром, даже в отсутствие кислорода.
• После опустошения баллоны с газом должны быть возвращены поставщику.