ЗАКИСЬ АЗОТА MESSER 98% ОБ/ОБ МЕДИЦИНСКИЙ СЖИЖЕННЫЙ ГАЗ В СТАЦИОНАРНОМ КРИОГЕННОМ РЕЗЕРВУАРЕ

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Медицинский газ оксид азота Messer 98% об./об., жидкий медицинский газ в криогенном контейнере

оксид азота

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Оксид азота Messer и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом лечения Оксидом азота Messer
3. Как использовать Оксид азота Messer
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Оксид азота Messer
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оксид азота Messer и для чего он используется

Оксид азота Messer - это жидкий медицинский газ.

Для чего он используется?

Лечение оксидом азота показано в следующих случаях:

• В качестве вспомогательного средства для общей анестезии в сочетании со всеми анестетиками, вводимыми внутривенно или путем ингаляции.
• В качестве вспомогательного средства для обезболивания в операционной или родильном зале.

2. Что вам нужно знать перед началом лечения Оксидом азота Messer

Не используйте Оксид азота Messer:

• Если вам необходима вентиляция с чистым кислородом.
• Если у вас есть непроколотые пневмоторакс или другие состояния, сопровождающиеся скоплением воздуха в организме.
• Не используйте его более 24 часов подряд.

Предостережения и меры предосторожности

• Если у вас есть сердечная недостаточность, следите за тем, чтобы у вас не было снижения артериального давления.

• Если вам предстоит операция на ухе или соседних областях.

Использование Оксид азота Messer с другими препаратами

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали другие препараты, включая те, которые можно купить без рецепта.

Оксид азота усиливает седативный эффект анестетиков, вводимых внутривенно или путем ингаляции, поэтому необходимо уменьшить их дозировку. Также сообщите вашему врачу, если вы принимаете препараты, содержащие метотрексат (например, для лечения ревматоидного артрита).

Беременность и лактация и фертильность

Беременность

Во время беременности не следует превышать концентрацию 50% оксида азота в вдыхаемой смеси.

Обстетрическая анестезия:

Из-за быстрого перехода оксида азота через плаценту рекомендуется прекратить введение оксида азота, если время между началом анестезии и извлечением плода превышает 20 минут.

Избегайте использования оксида азота в случае фетального дистресса.

Обстетрическое обезболивание:

Использование оксида азота для этой цели возможно только при наличии устройства, которое предотвращает введение оксида азота в концентрации выше 50%.

Лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием препарата.

Вождение и использование машин

Рекомендуется не управлять транспортными средствами и не использовать машины в течение 24 часов после анестезии с оксидом азота.

3. Как использовать Оксид азота Messer

Оксид азота предназначен для использования исключительно в больницах.

Оксид азота должен вводиться только в операционной или родильном зале.

Врач определит необходимую дозу оксида азота и введет ее с помощью системы, обеспечивающей подачу правильного количества кислорода.

Если вы используете больше Оксид азота Messer, чем следует:

В случае передозировки существует риск развития цианоза и гипоксии. Введение оксида азота должно быть прекращено, и пациент должен быть проинтубирован (воздух и кислород).

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Оценка побочных эффектов основана на следующих частотах:

• Очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 человек
• Часто: могут встречаться у до 1 из 10 человек
• Не часто: могут встречаться у до 1 из 100 человек
• Редко: могут встречаться у до 1 из 1000 человек
• Очень редко: могут встречаться у до 1 из 10 000 человек
• Неизвестно: не может быть оценено на основе доступных данных

Часто

• Тошнота и рвота
• Головокружение и чувство опьянения

Не часто

• Расстройства среднего уха
• Временное увеличение давления и/или объема воздушных полостей организма, нормальных или патологических
• Глаукома
• Брадикардия
• ВертIGO
• Эйфория, агитация

Редко

• Тревога, галлюцинации (могут возникать психотропные эффекты в отсутствие сочетания с другими анестетиками), сонливость.

Очень редко

• Малигная гипертермия

• Неизвестная частотаБыли описаны тяжелые гематологические расстройства (мегалобластная анемия, агранулоцитоз, лейкопения) при лечении продолжительностью более 24 часов
• Аритмия, сердечная недостаточность
• Эпилепсия, повышенное внутричерепное давление
• Психотическое расстройство, состояние конфузии, эйфорическое состояние
• Пневмоторакс

• Головная боль Миелопатия, субагутная комбинированная дегенерация спинного мозга, полинейропатия, генерализованные судороги
• Респираторная депрессия
• Зависимость

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также вы можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств: www.notificaRAM.es . Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Оксид азота Messer

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте Оксид азота Messer после истечения срока годности.

Криогенные контейнеры:

• Должны быть размещены на открытом воздухе в чистой зоне, без воспламеняющихся материалов, отведенной для хранения медицинских газов.
• Запрещено курить, смазывать оборудование и разжигать огонь в зоне, где находятся криогенные контейнеры.
• Не следует парковаться в зоне криогенных контейнеров.
• Следует следить за опасностью асфиксии.
• Криогенные контейнеры должны быть защищены от риска удара, в частности, элементов заполнения, опорожнения и безопасности (клапанов, манометров), источников тепла или воспламенения, температур выше 50°C и воспламеняющихся материалов.
• Давление в системе распределения от криогенного контейнера не должно превышать 10 бар.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Оксид азота Messer

Активное вещество - оксид азота, с концентрацией более 98% об./об.

Не содержит никаких вспомогательных веществ.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Криогенные контейнеры имеют разные средние емкости с следующими объемами:

• Криогенный контейнер емкостью 3000 литров содержит 3447 кг
• Криогенный контейнер емкостью 4000 литров содержит 4340 кг
• Криогенный контейнер емкостью 7000 литров содержит 7300 кг
• Криогенный контейнер емкостью 10000 литров содержит 10470 кг
• Криогенный контейнер емкостью 21000 литров содержит 21660 кг

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Messer Ibérica de Gases S.A.U.

Автострада Таррагона-Салоу, км 3,8

43480 Виласека (Таррагона)

Испания

Ответственный за производство

Ijsfabriek Strombeek N.V.

Брукстраат 70 Б-1860

Мейзе

Бельгия

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Март 2025

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

…………………………………………………………………………………………………

Эта информация предназначена исключительно для медицинских специалистов:

Оксид азота предназначен для использования исключительно в медицинских целях.

Оксид азота должен использоваться исключительно в смеси с медицинским кислородом, концентрация кислорода (FiO2) никогда не должна быть ниже 21%.

Для предотвращения аварий необходимо соблюдать следующие правила:

• Разбрызгивание жидкости может вызвать тяжелые криогенные ожоги (очень низкую температуру). В случае ожога промойте обильно водой.
• Продуйте место использования, если это возможно.
• Проверьте хорошее состояние материалов перед использованием.
• Выполняйте любые манипуляции с контейнерами оксида азота в чистых перчатках, подходящих для этого использования, и без какого-либо жира, а также в защитных очках.
• Никогда не трогайте холодные или покрытые инеем части оборудования.
• Обрабатывайте оборудование чистыми руками, свободными от жира.
• Используйте специальный соединитель для оксида азота.
• Используйте гибкие соединения для подключения к стенным розеткам, оснащенным специальными соединениями для медицинского оксида азота.
• Не используйте промежуточный соединитель, который позволяет подключать два устройства, которые не подходят друг к другу.
• Проверьте предварительно совместимость материалов, контактирующих с медицинским оксидом азота, в частности, используйте соединительные уплотнения для манометра, предназначенные для этого газа. Проверьте состояние уплотнений.
• Не курите, не подходите к пламени и не смазывайте.

ВАЖНО:

• Никогда не вводите этот газ в устройство, которое может содержать воспламеняющиеся вещества, в частности, жирные вещества.
• Никогда не чистите контейнеры, содержащие этот газ, клапаны, уплотнения, устройства закрытия, а также контуры с помощью воспламеняющихся продуктов, в частности, жирных веществ.
• Нанесение жирных веществ (вазелина, мазей и т. д.) на лицо пациентов не допускается.
• Не используйте генераторы аэрозолей (лак, дезодоранты и т. д.), растворители (спирт, бензин и т. д.) на оборудовании или вблизи него.
• Когда температура воздуха низкая, расход может уменьшиться, даже прекратиться из-за недостаточного давления.
• Избегайте использования медицинского оксида азота при температуре ниже 0°C, чтобы не вызвать падение давления при интенсивном использовании.
• Никогда не используйте медицинский оксид азота для проверки герметичности, для питания пневматического оборудования и для продувки труб.
• Среднее значение предельной концентрации (в течение 8 часов) оксида азота устанавливается на уровне 25 ppm для воздействия на персонал.

Проводите систематическую вентиляцию места использования, удаляя выдыхаемые газы наружу и избегая мест, где они могут накапливаться. Желательно перед любым использованием убедиться в возможности удаления газов в случае аварии или непредвиденного выброса.