ОКСИД АЗОТА MESSER, медицинский газ для ингаляций в баллоне

Введение

Инструкция: информация для пользователя

МЕДИЦИНСКИЙ ОКСИД АЗОТА MESSER,

газ для ингаляции в баллоне

Оксид азота

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы заболевания, как у вас, поскольку он может нанести им вред. - Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.

Содержание инструкции:

1. Что такое Медицинский оксид азота MESSER и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Медицинского оксида азота MESSER
3. Как использовать Медицинский оксид азота MESSER
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Медицинского оксида азота MESSER
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Медицинский оксид азота MESSER и для чего он используется

Медицинский оксид азота MESSERотносится к группе препаратов, называемых общими анестетиками.

Медицинский оксид азота MESSERпоказан для:

-Вспомогательного использования в общей анестезии, в сочетании со всеми анестетиками, вводимыми внутривенно или путем ингаляции.

-Вспомогательного использования в обезболивании в операционной или в родильном зале.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Медицинского оксида азота MESSER

Не используйте Медицинский оксид азота MESSER

Если вам необходима вентиляция с чистым кислородом

У пациентов с внутриглазной инъекцией газа (например, SF6, C3F8, C2F6)

Если у вас есть не дренированный пневмоторакс (особенно внутричерепной или пневмоторакс, везикулярный эмфизема)

Не должен использоваться в течение периода более 24 часов

Предостережения и меры предосторожности

Рекомендуется осторожность у пациентов с сердечной недостаточностью и у пациентов, перенесших операции на ушах и внутреннем ухе.

Использование Медицинского оксида азота MESSER с другими препаратами

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом о любых других препаратах, которые вы принимаете, принимали недавно или можете принимать.

Оксид азота усиливает седативные эффекты внутривенных или ингаляционных анестетиков (тиопентал, бензодиазепины, морфин, галогенированные соединения).

Сочетанное использование оксида азота и метотрексата увеличивает побочные эффекты этого цитотоксического препарата.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Во время беременности рекомендуется не превышать концентрацию 50% оксида азота в ингаляционной смеси.

Вождение и использование машин

Рекомендуется не управлять транспортными средствами и не использовать машины в течение 24 часов после анестезии, в которой использовался оксид азота

Медицинский оксид азота MESSERне содержит вспомогательных веществ.

3. Как использовать Медицинский оксид азота MESSER

Следуйте точно инструкциям по использованию этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова. Врач определит правильную дозу оксида азота и введет ее через систему, соответствующую вашим потребностям, которая обеспечит подачу правильного количества кислорода.

Нормальная доза будет варьироваться в зависимости от обстоятельств, при которых используется Медицинский оксид азота.

Оксид азота должен использоваться только в операционной или в родильном зале.

Согласно нормативным требованиям, его использование требует:

• Смесителя оксида азота и кислорода, который гарантирует FiO2 не ниже 21%, что позволяет получить FiO2 до 100%, оснащенного устройством против обратного потока и системы сигнализации в случае неисправности подачи кислорода.

• Мониторинга FiO2 в вдыхаемом воздухе при искусственной вентиляции.

У беременных женщин концентрация оксида азота составляет 50%. Оксид азота не должен использоваться более 24 часов из-за его токсичности для костного мозга.

Для индукции анестезии используются смеси 70% оксида азота и 30% кислорода. Для поддержания используются аналогичные или более низкие концентрации.

В качестве обезболивающего оксид азота используется в концентрации 25-50% с кислородом.

Способ введения - путем ингаляции

Если вы использовали больше Медицинского оксида азота MESSER, чем положено:

В случае передозировки существует риск развития цианоза и гипоксии. Введение оксида азота должно быть прекращено, и пациент должен быть проинтубирован (воздух или кислород).

Если вы пропустили использование Медицинского оксида азота MESSER

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Медицинский оксид азота MESSER может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.

Сообщите врачу как можно скорее, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• Тошнота и рвота
• Увеличение давления и/или объема воздушных полостей организма
• Тяжелые гематологические расстройства: мегалобластная анемия, лейкопения, агранулоцитоз, в периоды введения более 24 часов.
• Эйфорические эффекты
• Эффекты на центральную нервную систему: миелонеуропатии, нейропатии и другие неблагоприятные нейрологические реакции, обусловленные дефицитом витамина B12.
• Генерализованные судороги с неизвестной частотой.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым, или если вы заметили любой побочный эффект, не указанный в этой инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

5. Хранение Медицинского оксида азота MESSER

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Следуйте всем правилам, касающимся обращения с баллонами под давлением.

При хранении и транспортировке следует учитывать следующее:

Хранение баллонов:

Баллоны должны храниться в хорошо проветриваемом или вентилируемом помещении, защищенном от непогоды, чистом, без воспламеняющихся материалов, отведенном для хранения медицинских газов и которое можно запирать на ключ.

Пустые баллоны и заполненные баллоны должны храниться отдельно.

Хранение баллонов во время использования:

Баллон должен быть установлен в месте, которое позволяет защитить его от риска ударов и падений (например, на опоре с цепями для крепления), от источников тепла или воспламенения, от температур 50°C или выше, от воспламеняющихся материалов и от непогоды.

До использования баллоны должны храниться с закрытой вентилью. Необходимо избегать чрезмерного хранения баллонов.

Транспортировка баллонов:

Баллоны должны транспортироваться в вертикальном положении с помощью подходящего материала (например, тележки с цепями, барьерами или кольцами) для защиты их от риска ударов или падений. Необходимо обращать особое внимание на крепление редуктора, чтобы избежать риска случайного разрыва.

Во время транспортировки в транспортных средствах баллоны должны быть надежно закреплены, и транспортное средство должно быть постоянно проветриваемым.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Медицинского оксида азота MESSER

Активное вещество - Медицинский оксид азота. Концентрация более 98% по объему.

Не содержит вспомогательных веществ

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Содержание различных форм выпуска следующее:

Баллоны 2 л, содержащие 1,5 кг, и обеспечивающие 0,81 м3 газа при давлении 1 бар и температуре 15°C. Баллоны 3 л, содержащие 2,25 кг, и обеспечивающие 1,22 м3 газа при давлении 1 бар и температуре 15°C. Баллоны 5 л, содержащие 3,75 кг, и обеспечивающие 2,025 м3 газа при давлении 1 бар и температуре 15°C. Баллоны 10 л, содержащие 7,5 кг, и обеспечивающие 4,05 м3 газа при давлении 1 бар и температуре 15°C. Баллоны 20 л, содержащие 15 кг, и обеспечивающие 8,10 м3 газа при давлении 1 бар и температуре 15°C. Баллоны 40 л, содержащие 30 кг, и обеспечивающие 16,2 м3 газа при давлении 1 бар и температуре 15°C. Баллоны 50 л, содержащие 37,5 кг, и обеспечивающие 20,25 м3 газа при давлении 1 бар и температуре 15°C. Блоки по 8 баллонов 50 л, содержащие 300 кг, и обеспечивающие 162 м3 газа при давлении 1 бар и температуре 15°C.

Блоки по 12 баллонов 50 л, содержащие 450 кг, и обеспечивающие 243,5 м3 газа при давлении 1 бар и температуре 15°C.

Блоки по 14 баллонов 40 л, содержащие 420 кг, и обеспечивающие 226,8 м3 газа при давлении 1 бар и температуре 15°C.

Возможно, что не все упаковки будут доступны.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец

Messer Ibérica de gases S.A.

Автострада Таррагона-Салоу, км 3,8

43480 Виласека (Таррагона)

Испания

info.es@messergroup.com

Ответственный за производство:

Messer Belgium N.V.

Ньювег 1

Б-2070 Звиндрехт

Бельгия

Инструкции по использованию/обращению для медицинского работника

Баллоны с медицинским оксидом азота предназначены исключительно для медицинского использования.

Медицинский оксид азота должен использоваться только в смеси с медицинским кислородом. Концентрация кислорода (FiO2) никогда не должна быть ниже 21%.

Чтобы избежать любых инцидентов, необходимо обязательно соблюдать следующие инструкции:

• Всегда держать баллон в вертикальном положении, чтобы избежать риска выброса жидкости, который может вызвать тяжелые криогенные ожоги. В случае ожога промыть обильно водой.
• Учитывать, что давление газа в баллоне остается постоянным (50 бар при 15°C), независимо от уровня остаточной жидкости, и не отражает количество оставшегося газа. Когда баллон содержит только газ, и только в этот момент, давление падает быстро. Только вес баллона позволяет оценить его содержимое во время использования.
• Проверять правильное состояние аппаратов перед их использованием.
• Не манипулировать баллоном, если его вентиль не защищен крышкой.
• Обрабатывать оборудование чистыми руками, свободными от жира.
• Обрабатывать баллоны объемом 47 л и более в перчатках и с использованием средств безопасности.

• Закреплять баллоны подходящим средством (цепями, крюками и т. д.), чтобы держать их в вертикальном положении и избежать случайных падений.
• Никогда не насиловать баллон в держателе, в который он входит с трудом.
• Никогда не поднимать баллон за вентиль.
• Использовать специальный переходник типа G, соответствующий норме NF E 29-650.
• Использовать манометр-редуктор с расходомером, который может выдержать давление не менее 1,5 раза больше максимального рабочего давления баллона.
• В случае рамы использовать только манометр-редуктор, градуированный не менее чем до 315 бар.
• Использовать гибкие соединения для подключения к стенным розеткам, оснащенным специальными наконечниками для медицинского оксида азота.
• • Не использовать промежуточный переходник, чтобы соединить два устройства, которые не подходят друг к другу.
  • Открывать вентиль постепенно.
  • Никогда не насиловать вентиль, чтобы открыть его. Не открывать его также никогда полностью.
  • Пропускать выходной переходник баллона перед подключением манометра-редуктора, чтобы удалить пыль, которая могла там быть. Держать чистыми поверхности контакта между баллоном и манометром-редуктором.
  • Никогда не производить несколько последовательных подач давления манометра-редуктора.
  • Никогда не находиться перед выходом клапана, а всегда на противоположной стороне от манометра-редуктора, за баллоном и сзади относительно него. Никогда не подвергать пациента воздействию газовых потоков.
  • Проверять предварительно совместимость материалов, находящихся в контакте с медицинским оксидом азота, используя специальные уплотнительные кольца для манометра-редуктора, предназначенные для этого газа. Проверять состояние уплотнительных колец.
  • Не курить.
  • Не подносить пламя.
  • Не смазывать.
  • В частности, никогда не вводить этот газ в устройство, которое может содержать воспламеняющиеся вещества, и, прежде всего, жирные вещества; никогда не чистить устройства, содержащие этот газ, такие как клапаны, уплотнительные кольца, прокладки, устройства закрытия и клапаны, а также контуры, с помощью воспламеняющихся продуктов, и, в частности, жирных веществ.
  • Не смазывать лицо пациентов жирными веществами (вазелин, мази и т. д.).
  • Не использовать аэрозольные баллоны (лак, дезодорант и т. д.), растворители (спирт, бензин) на устройствах или рядом с ними.
  • Закрывать вентиль баллона после использования, опускать давление манометра-редуктора, оставляя открытый расходомер, закрывать расходомер и затем ослаблять регулировочный винт манометра-редуктора.
  • Не пытаться ремонтировать неисправный вентиль.
  • Не переливать газ под давлением из одного баллона в другой.
  • Не затягивать зажим манометра-редуктора-расходомера, поскольку существует риск повреждения уплотнительного кольца.
  • В случае утечки закрывать вентиль подачи, который имеет неисправность. Хорошо проветривать помещение и эвакуировать людей. Никогда не использовать баллон, который имеет неисправность, и проверять правильную работу системы аварийного снабжения.
  • В случае открытия вентиля при сильном потоке с образованием инея на манометре-редукторе не использовать баллон и вернуть его дистрибьютору.
  • Когда температура окружающей среды низкая или при сильном потреблении, которое может вызвать охлаждение баллона, поток может уменьшиться или даже прекратиться из-за недостаточного давления в баллоне.
  • Избегать использования баллонов с медицинским оксидом азота при температуре ниже 0°C, чтобы не вызвать падение давления при интенсивном использовании.
  • Хранить пустые баллоны с закрытыми вентилями, чтобы избежать возможной коррозии в присутствии влаги.
  • Никогда не использовать медицинский оксид азота для проверки герметичности, для питания пневматических инструментов и для продувки труб.
  • Предельное среднее значение воздействия (в течение 8 часов) на медицинский оксид азота устанавливается на уровне 25 ppm для воздействия на персонал.
  • Проводить систематическую вентиляцию места использования, удаляя выдыхаемый газ наружу и избегая мест, где газ может накапливаться. Перед использованием рекомендуется убедиться в возможности удаления газа в случае аварии или случайной утечки.

Дата последнего обновления этой инструкции:Июль 2019 г.

“Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”