МЕДИЦИНСКИЙ ОКСИД АЗОТА ЖИДКИЙ КИСЛОРОД ЗДОРОВЬЕ, 98%, МЕДИЦИНСКИЙ КРИОГЕННЫЙ ГАЗ

Введение

Инструкция: информация для пациента

МЕДИЦИНСКИЙ ОКСИД АЗОТА ЖИДКИЙ ОКСИГЕН ЗДОРОВЬЕ, 98,0 %, криогенный медицинский газ

Оксид азота

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если они не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое МЕДИЦИНСКИЙ ОКСИД АЗОТА ЖИДКИЙ ОКСИГЕН ЗДОРОВЬЕ и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования МЕДИЦИНСКОГО ОКСИДА АЗОТА ЖИДКОГО ОКСИГЕНА ЗДОРОВЬЯ
3. Как использовать МЕДИЦИНСКИЙ ОКСИД АЗОТА ЖИДКИЙ ОКСИГЕН ЗДОРОВЬЕ
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение МЕДИЦИНСКОГО ОКСИДА АЗОТА ЖИДКОГО ОКСИГЕНА ЗДОРОВЬЯ
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое МЕДИЦИНСКИЙ ОКСИД АЗОТА ЖИДКИЙ ОКСИГЕН ЗДОРОВЬЕ и для чего он используется

Оксид азота - это криогенный газ для ингаляции. Лечение оксидом азота показано в следующих случаях:

• В качестве вспомогательного средства для общей анестезии в сочетании со всеми средствами анестезии, вводимыми внутривенно или путем ингаляции.
• В качестве вспомогательного средства для обезболивания в операционной или родильном зале.

2. Что вам нужно знать перед использованием МЕДИЦИНСКОГО ОКСИДА АЗОТА ЖИДКОГО ОКСИГЕНА ЗДОРОВЬЯ

Не используйте МЕДИЦИНСКИЙ ОКСИД АЗОТА ЖИДКИЙ ОКСИГЕН ЗДОРОВЬЕ.

• Если вам необходима вентиляция с чистым кислородом.
• Если существует риск накопления воздуха или газа в организме. Это может применяться в случаях необработанного пневмоторакса ("коллапс легкого"), везикулярного эмфиземы или декомпрессионной болезни ("синдром декомпрессии").
• Не используйте его более 24 часов подряд.

• Если вы регулярно или постоянно вдыхаете медицинский кислород.
• Если происходит внезапная обструкция в желудочно-кишечной системе.
• Если существует риск увеличения внутричерепного давления, характеризующегося острыми головными болями, размытым зрением, увеличением давления спинномозговой жидкости, неврологическими симптомами и потерей сознания.
• Если есть повреждения лица в области, где размещается маска для анестезии.
• После инъекции газа (например, SF6, C3F8) в глаз может произойти увеличение объема глаза и риск вызвать слепоту (врач не должен использовать медицинский оксид азота до тех пор, пока не пройдет достаточное время).
• Если существует дефицит витамина B12 на ранних сроках беременности.

Предостережения и меры предосторожности

• Если у вас есть сердечная недостаточность, следите за тем, чтобы у вас не было снижения артериального давления.
• Если вам предстоит хирургическое вмешательство на ухе и соседних воздушных полостях.

• Если у вас есть дефицит витамина B12, как это бывает у людей с пернициозной анемией (злокачественной формой анемии) или болезнью Крона (хронической кишечной болезнью) или у вегетарианцев.
• Если у вас есть серповидно-клеточная анемия (специфическое заболевание крови, при котором красные кровяные клетки имеют аномальную форму).
• Если во время родов была введена обезболивающая смесь, содержащая опий (сочетание этого типа препарата с медицинским оксидом азота может вызвать потерю сознания).
• После инъекции в глаз (с другим препаратом) должно пройти достаточное время, прежде чем будет введен медицинский оксид азота, поскольку в противном случае существует риск глазных проблем (включая слепоту).
• Когда одновременно вводятся бензодиазепины (группа препаратов с седативными, сонными и/или миорелаксирующими свойствами), поскольку может произойти потеря сознания.
• Если вы получали лечение блеомицином (препаратом, используемым при лечении рака).

Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть или были какие-либо из этих состояний.

Использование МЕДИЦИНСКОГО ОКСИДА АЗОТА ЖИДКОГО ОКСИГЕНА ЗДОРОВЬЯ с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

• Нужно учитывать, что оксид азота усиливает седативные эффекты внутривенных или ингаляционных анестетиков (тиопентал, бензодиазепины, морфин, галогенированные соединения). Это позволяет снизить дозы.
• Эффект определенных миорелаксантов (например, панкрурония, векрурония) увеличивается оксидом азота.
• Повреждение, вызванное натрий-нитропруссидом (препаратом, используемым при лечении гипертонии), и метотрексатом (препаратом, используемым при лечении рака) увеличивается, поскольку действие витамина B12 нейтрализуется оксидом азота.
• Повреждение, вызванное блеомицином (препаратом, используемым при лечении рака), в легких может увеличиться, если увеличивается введение кислорода (как это происходит при лечении оксидом азота).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Рекомендуется не превышать концентрацию 50% оксида азота в вдыхаемой смеси.

Беременность

Некоторые данные указывают на то, что краткосрочное использование оксида азота во время беременности не увеличивает риск врожденных дефектов. В отдельных случаях оксид азота может вызвать проблемыс дыханием

Лактация

Неизвестно, выделяется ли медицинский оксид азота в грудное молоко. Не необходимо прерывать лактацию после короткого периода введения.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины в течение 24 часов после анестезии, в которой был использован оксид азота.

3. Как использовать МЕДИЦИНСКИЙ ОКСИД АЗОТА ЖИДКИЙ ОКСИГЕН ЗДОРОВЬЕ

Для ингаляционного использования.

Этот препарат будет введен врачом, который определит подходящую дозу.

Врач определит правильную дозу МЕДИЦИНСКОГО ОКСИДА АЗОТА и введет ее через систему, соответствующую вашим потребностям (для краткосрочного использования при обезболивании или в сочетании с анестетиками), которая обеспечит подачу правильного количества кислорода.

Когда используется для обезболивания, он должен использоваться в сочетании с кислородом в равной пропорции (50% оксида азота и 50% кислорода).

Оксид азота требует использования в сочетании с кислородом так, чтобы концентрация кислорода всегда была равна или превышала 21%, и использоваться с оборудованием, оснащенным устройством против обратного потока и системой сигнализации в случае неисправности подачи кислорода.

Если вы используете больше МЕДИЦИНСКОГО ОКСИДА АЗОТА ЖИДКОГО ОКСИГЕНА ЗДОРОВЬЯ, чем необходимо:

Будет прекращено введение оксида азота, и будет проведена вентиляция с воздухом или кислородом.

Если вы прерываете лечение МЕДИЦИНСКИМ ОКСИДОМ АЗОТА ЖИДКИМ ОКСИГЕНОМ ЗДОРОВЬЕМ

Если вы прерываете использование оксида азота и медицинского кислорода, вы можете испытать нехватку кислорода. Чтобы избежать этого, временно можно провести вентиляцию пациента с 100% кислородом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Наблюдаемые побочные эффекты следующие и имеют неизвестную частоту (не может быть оценена из доступных данных):

• Психические расстройства:

Эйфория (чувство благополучия), психоз (психическое расстройство).

• Расстройства крови и лимфатической системы:

Были обнаружены тяжелые нарушения крови, такие как мегалобластная анемия (анемия с гигантскими красными кровяными клетками) или агранулоцитопения (снижение количества белых кровяных клеток), когда препарат вводится более 24 часов.

• Расстройства нервной системы:

Снижение кровотока в мозге и снижение потребления глюкозы мозгом. Могут возникать психеделические эффекты даже без введения других анестетиков. Расстройства спинного мозга, невропатии, эпилепсия, увеличение внутричерепного давления, симптомы паралича в обеих ногах с мышечными спазмами.

Неизвестная частота: Генерализованные судороги.

• Глазные расстройства:

Замедление движений глаз, временное увеличение давления и/или объема глаза, если оксид азота был введен после инъекции препарата, генерирующего газ в глаз.

• Расстройства уха и лабиринта:

Временное увеличение давления и/или объема среднего уха.

• Сердечно-сосудистые расстройства:

Аритмии, сердечная недостаточность, увеличение давления в легких и гипотония в организме.

• Расстройства дыхательной системы, грудной клетки и средостения:

Апноэ (депрессия дыхания), воздух в полости грудной клетки, подкожный эмфизема и симптомы, подобные респираторной инфекции. Гипоксия (нехватка кислорода), которая длится несколько минут после окончания введения оксида азота.

• Расстройства желудочно-кишечной системы:

Тошнота и рвота (очень частые). Временное увеличение давления и/или объема в кишечнике и брюшной полости.

• Расстройства печени, желчного пузыря и поджелудочной железы:

Желтуха и увеличение концентрации печеночных ферментов.

• Расстройства, связанные с температурой:

Снижение и/или сильное увеличение температуры тела.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение МЕДИЦИНСКОГО ОКСИДА АЗОТА ЖИДКОГО ОКСИГЕНА ЗДОРОВЬЯ

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте МЕДИЦИНСКИЙ ОКСИД АЗОТА после даты истечения срока годности, указанной на упаковке.

Следуйте всем правилам, касающимся обращения с под давлением емкостями, и инструкциям вашего оборудования.

При хранении и транспортировке следует учитывать следующее:

• Криогенные емкости, мобильные, должны быть установлены на открытом воздухе, в чистой зоне, без воспламеняющихся материалов, отведенной для хранения медицинских газов, и закрытой на замок. Ни в коем случае не следует зажигать огонь, курить или смазывать. Также не следует стоянке в зоне погрузки. Следует контролировать и управлять рисками, вызванными перегрузкой атмосферы или одежды.
• Криогенные емкости, мобильные, должны быть защищены от ударов, источников тепла или воспламенения, температур выше 50°C и воспламеняющихся материалов.
• Криогенные емкости мобильные никогда не должны быть лежачими.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав МЕДИЦИНСКОГО ОКСИДА АЗОТА ЖИДКОГО ОКСИГЕНА ЗДОРОВЬЯ.

Активное вещество МЕДИЦИНСКОГО ОКСИДА АЗОТА ЖИДКОГО ОКСИГЕНА ЗДОРОВЬЯ, 98,0%, криогенный медицинский газ - оксид азота.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

МЕДИЦИНСКИЙ ОКСИД АЗОТА ЖИДКИЙ ОКСИГЕН ЗДОРОВЬЕ, 98%, криогенный медицинский газ - это криогенный газ, который упаковывается в мобильные криогенные емкости емкостью 20 000 л, в литрах воды.

Владелец разрешения на маркетинг

ОКСИГЕН ЗДОРОВЬЕ, С.А.

Пере IV, 453.

08020 Барселона

Производитель

ОКСИГЕН ЗДОРОВЬЕ

Пере IV, 453.

08020 Барселона

Дата последнего пересмотра этой инструкции: январь 2020

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям для человека (АЕМПС)http://www.aemps.gob.es/.

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов

Инструкции по использованию/обращению

• Не курить.
• Не подносить пламя.
• Не смазывать.

Прежде всего, никогда не вводите этот газ в аппарат, который может содержать воспламеняющиеся вещества, и, в частности, жирные вещества; никогда не чистите аппараты с помощью горючих продуктов, и, в частности, жирных веществ, поскольку аппараты содержат этот газ, ни также клапаны, уплотнения, прокладки, устройства закрытия и клапаны.

Криогенные емкости для медицинского оксида азота предназначены исключительно для медицинского использования

Чтобы избежать любых инцидентов, необходимо обязательно соблюдать следующие инструкции:

• Проверьте правильное состояние аппаратов перед их использованием.
• Не смазывайте лицо пациента жирными продуктами (вазелин, мази...).
• Обращайтесь с аппаратами чистыми руками и без жира.
• Не используйте аэрозольные генераторы (лак, дезодоранты...), растворители (спирт, бензин...) в аппаратах или рядом с ними.
• В случае утечки закройте клапан или вентиль подачи цепи, которая имеет неисправность. Никогда не используйте емкость, которая имеет дефект герметичности, и проверьте правильную работу системы аварийного питания.
• Проводите любые манипуляции с емкостями для оксида азота в перчатках, подходящих для этого использования, и защитных очках.
• Никогда не трогайте холодные или замороженные части аппаратов.

• В случае криогенной травмы промойте обильно водой.
• Используйте специальные соединители для оксида азота
• Мобильные криогенные емкости: во время использования гибких шлангов никогда не превышайте максимальное рабочее давление; не подвергайте шланг слишком маленькому радиусу изгиба; никогда не оставляйте шланг на полу; контролируйте состояние внешней оболочки; и никогда не смазывайте шланг.
• Если одежда пропиталась оксидом азота, удалитесь от источника оксида азота и мест, представляющих риск воспламенения. Также снимите эту одежду.
• Не используйте промежуточные соединители для подключения двух устройств, которые не подходят друг к другу.
• Мобильная криогенная емкость: открывайте клапан или вентиль постепенно.
• Предусмотрите устройства безопасности от переизбытка давления в каждой цепи оксида азота, в которой существует риск того, что жидкость может быть заперта между двумя клапанами.
• Используйте гибкие соединительные элементы в настенных розетках, оснащенных специальными наконечниками для оксида азота.