Подтленек Азоту Медични Спавмет

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Медицинский оксид азота(II) SPAWMET

(Диводородный оксид азота)

98%, медицинский газ, сжиженный

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Медицинский оксид азота(II) и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Медицинский оксид азота(II)
• 3. Как использовать Медицинский оксид азота(II)
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить Медицинский оксид азота(II)
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Медицинский оксид азота(II) и для чего он используется

Медицинский оксид азота(II) является лекарственным продуктом и относится к группе других общих анестетиков. Используется исключительно для медицинских целей. Применяется для ингаляции. Это бесцветный газ без запаха и со сладким ароматом, обладающий окисляющими свойствами. Он находится в баллоне или контейнере в сжиженном состоянии.
Показания:

• вспомогательное средство для общей анестезии в сочетании с другими анестетиками, вводимыми внутривенно или для ингаляции,
• вспомогательное средство для обезболивания в поверхностной анестезии без потери сознания во время коротких, болезненных процедур в рамках медицинской помощи, например, травм, ожогов, анальгезии во время родов, стоматологических процедур, дерматологических процедур, оториноларингологической хирургии.

2. Важная информация перед использованием препарата Медицинский оксид азота(II)

Не следует вводить оксид азота(II) без добавления кислорода, а также в дыхательной смеси, содержащей менее 30% кислорода.

Когда не следует использовать препарат Медицинский оксид азота(II) :

• пациентам, требующим вентиляции чистым кислородом;
• при любых патологических состояниях, когда воздух задерживается внутри тела, и его чрезмерное расширение может быть опасным (например, пневмоторакс или пневмоперитонит);
• пациенту, которому недавно были введены газы в глаза (SF, CF, CF) во время глазной операции, поскольку пузырек газа сохраняется в глазу в течение периода не менее 3 месяцев; могут возникнуть тяжелые послеоперационные осложнения, связанные с увеличением внутриглазного давления;

внутриглазного;

• нарушения сознания, которые затрудняют сотрудничество с пациентом;
• повышенное внутричерепное давление;
• острая кишечная непроходимость;
• травмы лица в области, где будет помещена маска.

Предостережения и меры предосторожности:

• инъекции в глаз, после которых необходимо подождать определенное время, чтобы избежать риска нарушений зрения,
• у пациентов с сердечной недостаточностью, если во время введения оксида азота(II) возникает гипотония или сердечная недостаточность, необходимо немедленно прекратить введение оксида азота(II),
• во время лечения блеомицином, поскольку повышенная концентрация кислорода во время ингаляционной седации увеличивает риск токсичности для легких,
• анемия серповидно-клеточная,
• анемия Аддисона-Бирмера, болезнь Крона,
• во время родов, когда не рекомендуется введение препарата в сочетании с опиоидами, поскольку он снижает уровень сознания,
• после операции на пазухах или среднем ухе.

Препарат Медицинский оксид азота(II) и другие лекарства

• Введение внутривенно или для ингаляции снотворных или анестетических средств усиливает действие Медицинского оксида азота(II).
• Производные морфина (опиоиды) проявляют аддитивное обезболивающее и седативное действие по отношению к Медицинскому оксиду азота(II).
• Бензодиазепины и барбитураты (группа лекарств с седативным и/или миорелаксирующим действием) усиливают действие Медицинского оксида азота(II).
• Некоторые миорелаксанты (например, панкроний, векроний) усиливают действие Медицинского оксида азота(II).
• Медицинский оксид азота(II) дезактивирует витамин B12, что усиливает токсичность нитропруссида натрия (лекарства для гипертонии) и метотрексата (лекарства, используемого при ревматизме и онкологических заболеваниях).
• Блеомицин (противоопухолевое лекарство) увеличивает риск повреждения легких в связи с повышенной концентрацией кислорода во время анестезии.

Препарат Медицинский оксид азота(II) с пищей и напитками

Если Медицинский оксид азота(II) используется как анестетик, необходимо воздержаться от приема пищи или напитков с полуночи предыдущего дня процедуры. Медицинский оксид азота(II), используемый самостоятельно или с другими лекарствами, может вызывать тошноту или рвоту.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Исследования на животных показали вредное влияние длительного введения оксида азота(II) на развитие потомства. Потенциальная угроза для человека не известна. Оксид азота(II) не должен использоваться во время беременности (особенно в I и II триместре), если это не абсолютно необходимо.
Необходимо избегать частого или длительного введения.
Нет данных о проникновении оксида азота(II) в грудное молоко. После короткого введения оксида азота(II) не необходимо прерывать грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Оксид азота(II) значительно снижает способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины. После окончания короткого введения оксида азота(II) для обезболивания необходимо подождать до момента восстановления полного сознания до введения оксида азота(II). После полного обезболивания оксидом азота(II) в сочетании с другим анестетиком или обезболивающим средством рекомендуется подождать 24 часа.

3. Как использовать Медицинский оксид азота(II)

Этот препарат должен использоваться всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Препарат может вводиться только квалифицированным персоналом в хорошо проветриваемом помещении. Необходимо соблюдать актуальные рекомендации и правила безопасности и гигиены труда, касающиеся Медицинского оксида азота(II), особенно среди беременных женщин, входящих в состав персонала.

• Медицинский оксид азота(II) в качестве вспомогательного средства для общей анестезии в сочетании с другими анестетиками, вводимыми внутривенно или для ингаляции, должен вводиться только для ингаляции после смешивания с кислородом (не менее 21%). Если используется другой ингаляционный анестетик, его дозировка зависит от количества вводимого оксида азота(II) (в % объема). Дозировка другого ингаляционного анестетика можно рассчитать по формуле: Дозировка = MAC (100% - % оксида азота(II)).
• Медицинский оксид азота(II) в качестве вспомогательного средства для обезболивания в поверхностной анестезии без потери сознания во время коротких, болезненных процедур в рамках медицинской помощи, например, травм, ожогов, анальгезии во время родов, стоматологических процедур, дерматологических процедур, оториноларингологической хирургии, должен вводиться для ингаляции в смеси с кислородом в концентрации между 50 и 70%. При использовании препарата Медицинский оксид азота(II) вне операционной увеличивается риск потери сознания и комы. В такой ситуации введение препарата Медицинский оксид азота(II) в качестве обезболивающего средства допускается только в смеси с медицинским кислородом. Необходимо использовать оборудование, которое позволяет вводить смеси, содержащие медицинский оксид азота(II) и медицинский кислород, при сохранении минимум 30% медицинского кислорода. Время индукции составляет 2-5 минут. Время введения в смеси с кислородом не должно превышать 24 часа.

Лица, обслуживающие баллоны с оксидом азота(II), должны быть соответствующим образом обучены и осведомлены о опасностях, возникающих из-за физико-химических свойств продукта. Перед использованием баллон необходимо поместить в вертикальное положение при комнатной температуре 15-20°C не менее чем на 6 часов.
Перед закручиванием резьбового соединения редуктора на баллон необходимо на короткое время открыть клапан для удаления возможных частиц пыли. После установки редуктора на баллон необходимо проверить уплотнительное кольцо резьбового соединения. Затем необходимо открутить клапан на баллоне и отрегулировать расходомер на скорость потока, необходимую во время применяемой терапии 2-6 л/мин. Необходимо закрывать клапаны пустых баллонов. Баллон необходимо считать пустым, когда давление в баллоне при комнатной температуре снижается до 2 бар, и вес баллона приближается значительно к весу нетто, указанному на упаковке. В баллоне необходимо оставить остаточное давление, чтобы предотвратить его загрязнение. Пустые или частично использованные баллоны необходимо вернуть производителю. В случае повреждения баллона или утечки из клапана необходимо закрыть клапан и отключить редуктор. Необходимо пометить поврежденный баллон и вернуть его поставщику.
Использование баллонов и контейнеров не по назначению, а также заполнение их пользователем или третьими лицами запрещено.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Медицинский оксид азота(II)

В случае передозировки необходимо немедленно прекратить введение препарата и провентилировать пациента активно или пассивно воздухом или кислородом до достижения нормальной оксигенации.

Прекращение приема препарата Медицинский оксид азота(II)

После окончания введения препарата Медицинский оксид азота(II) с медицинским кислородом может возникнуть острая гипоксемия, вызванная удалением препарата Медицинский оксид азота(II) из организма в легкие. Может быть необходимо провентилирование 100% медицинским кислородом, чтобы предотвратить гипоксемию.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, Медицинский оксид азота(II) может вызывать нежелательные действия.
Известные нежелательные действия классифицированы по системам и органам. Трудно представить эти действия по частоте возникновения, поскольку не проводились систематические исследования по этому вопросу. Каждую группу частоты возникновения нежелательного действия классифицировано в порядке от наиболее тяжелого до наименее тяжелого действия.
Частота возникновения нежелательных действий:

• очень часто (у более чем 1 из 10 пациентов)
• часто (у более чем 1 из 100 пациентов, но менее чем 1 из 10 пациентов)
• не очень часто (у более чем 1 из 1000 пациентов, но менее чем 1 из 100 пациентов);
• редко (у более чем 1 из 10000 пациентов, но менее чем 1 из 1000 пациентов)
• очень редко (у менее чем 1 из 10000 пациентов)
• неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных)

Очень часто:

Нарушения желудка и кишечника:
тошнота и рвота
Нарушения дыхательной системы, грудной клетки и средостения:
гипоксемия (в течение нескольких минут после окончания введения)

Часто:

Нарушения уха:
временное повышение давления и (или) объема замкнутых пространств среднего уха
Нарушения глаза:
временное повышение давления и (или) объема глаза, боль в глазах, блокировка артерии сетчатки (поставляет кровь к сетчатке) и потеря зрения
Нарушения желудка и кишечника:
временное повышение давления и (или) объема кишечника и пространств брюшной полости

Не очень часто:

Нарушения психики:
ложные или нарушенные сенсорные восприятия (галлюцинации), которые могут возникнуть, если не используются дополнительные снотворные средства; обычно, однако, оксид азота(II) используется в сочетании, поскольку он только усиливает снотворное действие

Редко:

Нарушения нервной системы:
паралич, дегенерация (подострое комплексное разрушение) спинного мозга, одновременное повреждение нескольких периферических нервов (полинейропатия)

Очень редко:

Нарушения крови и лимфатической системы:
уменьшение количества красных кровяных клеток, вызванное недостатком витамина B12 и (или) фолиевой кислоты (мегалобластная анемия), уменьшение количества белых кровяных клеток в крови (гранулоцитопения) после введения более чем 24 часов; считается, что одиночная экспозиция не длится более 6 часов и не представляет опасности
Нарушения сердца:
нарушения сердечного ритма и сердечная недостаточность
Врожденные пороки, наследственные и генетические заболевания:
врожденные пороки у детей медицинского и пара-медицинского персонала при повторяющейся экспозиции
Нарушения общего состояния и состояния в месте введения:
нарушения походки
Нарушения печени и желчных путей:
некроз печеночных клеток (некроз)
Травмы, отравления и осложнения после процедур:
синдром гиперперфузии мозга и осложнения, связанные с используемым медицинским оборудованием (увеличение давления в газонаполненных баллонах)
Нарушения метаболизма и питания:
недостаток витамина B12 и увеличение концентрации гомоцистеина в крови (гипергомоцистеинемия) (могут возникнуть после одиночной экспозиции не длительно 6 часов)
Нарушения мышечно-скелетной системы и соединительной ткани:
ослабление мышц
Нарушения нервной системы:
у людей без недостатка витамина B12, после одиночной экспозиции не длительно 6 часов, наблюдалось ослабление обеих ног (парапарез), нарушения спинного мозга (миелопатия) и повреждение периферического нерва (нейропатия)
эпилепсия, повышение внутричерепного давления, нарушения мозга (энцефалопатия), нарушения чувствительности, неправильные рефлексы, головная боль и пониженный уровень сознания
Нарушения психики:
психозы (тяжелые психические нарушения, ограничивающие контроль над собственными действиями и поведением), дезориентация, эйфория и тревога
Нарушения репродуктивной системы и молочной железы:
бесплодие медицинского и пара-медицинского персонала при повторяющейся экспозиции.
Нарушения дыхательной системы, грудной клетки и средостения:
коллапс легких и появление воздуха в грудной полости (пневмоторакс)
Нарушения сосудов:
гипотония, шок

Сообщение о нежелательных действиях

Если возникают любые нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или медсестре. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309. Нежелательные действия также можно сообщать ответственной организации.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить Медицинский оксид азота(II)

Хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Баллоны необходимо хранить в проветриваемом месте, вдали от источников тепла и от горючих газов и других горючих веществ. Баллоны необходимо защищать от нагрева. Баллоны, защищенные от опрокидывания, необходимо хранить в вертикальном положении. Хранить при температуре ниже +50°C. Защищать клапаны и редукторы от загрязнения жирами или смазками.
Оксид азота(II) является нетоксичным, усиливающим горение газом, тяжелее воздуха. Может образовывать взрывоопасные смеси с горючими анестетическими газами или парами, даже при отсутствии кислорода.
Перед извлечением баллона для использования необходимо проверить, что термоусадочная пленка находится в ненарушенном состоянии. Содержание оксида азота(II) в баллоне необходимо проверять весом. Клапаны необходимо открывать без использования щипцов или других инструментов, чтобы избежать удара давления. Необходимо использовать только оборудование, подходящее для оксида азота(II). После использования необходимо закрывать клапаны пустых баллонов с газом.
После использования баллон необходимо вернуть поставщику.
Оксид азота(II) в смеси с кислородом и, при необходимости, другими ингаляционными или внутривенными анестетиками вводится для ингаляции через лицевую маску или интубационную трубку с помощью специализированных ингаляционных аппаратов или устройств для наркоза и дозируется с помощью расходомера с измерением в литрах в минуту.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Медицинский оксид азота(II)

• Активным веществом препарата является оксид азота(II) не менее 98,0% по объему.
• Препарат не содержит других веществ.

Как выглядит препарат Медицинский оксид азота(II) и что содержит упаковка

Оксид азота(II) хранится исключительно в баллонах и контейнерах, соответствующих требованиям Управления технического надзора или транспортного технического надзора:

• баллоны емкостью 0,4 л - 50 л,
• контейнеры 50 кг - 45 тонн.

Баллоны, изготовленные из стали, алюминия или других материалов, предназначенных для контакта с оксидом азота(II) (композиты), соответствующие требованиям Управления технического надзора или транспортного технического надзора. Баллоны оснащены клапаном со стандартизированным соединением.
Пересчет на массу при температуре 15°C: 1 литр оксида азота(II) соответствует 0,75 кг этого газа.
Стандартизированный цвет: крышка баллона окрашена в синий цвет.
Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.
Для получения подробной информации необходимо обратиться к ответственной организации.

Ответственная организация и производитель

SPAWMET ООО
ул. Закладовая, 8
89-600 Хойнице

Дата последней актуализации инструкции: