Медицинский оксид азота Air Liquide, 100%, сжиженный медицинский газ
Динитроген оксид
Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Медицинский оксид азота Air Liquideотносится к группе лекарств для общей анестезии (нервная система и центральная нервная система) и является вдыхаемым газом.
Лекарство предназначено исключительно для использования в больницах.
Применение этого лекарства показано в следующих случаях:
Когда оксид азота используется для обезболивания:
Дети и подростки
Оксид азота в редких случаях вызывает депрессию дыхательной системы у новорожденных.
Необходимо проверить новорожденного на возможность возникновения депрессии дыхательной системы, если во время родов использовался оксид азота.
Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
В соответствующих случаях, особенно при длительном и повторном использовании оксида азота, необходимо вводить пациенту витамин B (см. «Предостережения и меры предосторожности», выше и пункт 4).
Лекарства, которые нарушают метаболизм витамина B и (или) фолиевой кислоты, могут усиливать инактивацию витамина B оксидом азота.
Пациенты, у которых недавно проводилась внутриглазная инъекция газа (такого как SF - гексафторид серы, C F - октафторпропан, C F - гексафторэтан), пока газовый пузырек сохраняется в глазном яблоке или в течение 3 месяцев после последней инъекции газа в глазное яблоко. Расширение газового пузырька в глазном яблоке под воздействием оксида азота может вызвать серьезное повреждение зрения.
Оксид азота усиливает седативное действие (сонливость, нарушения сна) анестетиков, нарушающих функцию центральной нервной системы, вводимых внутривенно или вдыхаемыми (тиопентал, бензодиазепины, морфиновые производные, фторированные анестетики или другие психотропные лекарства), поэтому необходимо уменьшить дозу этих лекарств, если они вводятся одновременно.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства.
Беременность:
Многочисленные данные о беременных женщинах, у которых использовался оксид азота в первом триместре (более 1000 результатов экспозиции), указывают на отсутствие тератогенного действия. Кроме того, воздействие оксида азота во время беременности не связано напрямую с токсичностью для плода или новорожденного. Оксид азота может быть использован во время беременности в случае клинической необходимости. Если оксид азота используется незадолго до родов, новорожденных необходимо наблюдать для обнаружения потенциальных нежелательных реакций.
Женщинам во время беременности оксид азота вводится в концентрации не более 50% оксида азота в вдыхаемой смеси.
Фертильность:
Нет соответствующих данных о людях.
Грудное вскармливание
Неизвестно, в какой степени оксид азота проникает в грудное молоко. После кратковременного использования оксида азота, учитывая очень короткий период полувыведения, прерывание грудного вскармливания не является необходимым.
После прекращения введения оксида азота, особенно после длительного использования, пациенты-амбулатории, которые вынуждены водить транспортные средства или эксплуатировать машины, должны находиться под медицинским контролем до тех пор, пока они не восстановят тот же уровень бдительности, что и до введения лекарства.
Медицинский оксид азота Air Liquide может быть введен только в больницах квалифицированным медицинским персоналом в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Оксид азота должен вводиться только во время хирургических операций или в родильном зале, после смешивания его с кислородом.
Врач определяет подходящую дозу оксида азота, которая будет введена соответствующим образом, в зависимости от потребностей пациента, обеспечивая адекватное количество кислорода организму пациента.
Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Основные нежелательные реакции:
Относительно обезболивания
Не очень часто (возникает не чаще, чем у 1 из 10 пациентов ):
чрезмерное седативное действие, возбуждение, тревога, галлюцинации, сны.
Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных):
головная боль.
Общие для применения в целях обезболивания и общей анестезии
Оксид азота проникает в полости организма, содержащие газ, быстрее, чем азот выходит из них. Применение оксида азота может привести к расширению полостей организма, в которых находится непоглощенный газ.
Часто (возникает не чаще, чем у 1 из 10 пациентов ):
тошнота, рвота.
Не очень часто (возникает не чаще, чем у 1 из 100 пациентов ):
парестезии (покалывание, онемение), эйфория, психические расстройства, не связанные с другими анестетиками.
Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных):
головокружение, миелопатия (паралич, онемение), нейропатия (повреждение нервов - нарушения чувствительности), подострое комбинированное дегенеративное заболевание спинного мозга (синдром неврологических симптомов, таких как спастичность, гиперрефлексия, положительный симптом Бабинского, отсутствие некоторых глубоких рефлексов, снижение поверхностной и глубокой чувствительности, нарушения координации движений), повышение внутричерепного давления, мегалобластная анемия (снижение количества красных кровяных клеток из-за дефицита витамина B), панцитопения (нарушение кроветворения, характеризующееся дефицитом всех нормальных морфологических элементов крови: эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов) при наличии предрасполагающих факторов (дефицит кобаламина, злоупотребление веществами), лейкопения или гранулоцитопения (наблюдались после значительного и длительного воздействия терапии в 1950-х годах), серьезное повреждение зрения (вызвванное расширением газа в глазу), боль в ухе, нарушения среднего уха, разрыв барабанной перепонки (при непроходимости евстахиевой трубы), депрессия дыхательной системы (снижение частоты дыхания и объема дыхания у новорожденного, когда оксид азота использовался во время родов и в послеродовом периоде), дефицит витамина B, дезориентация.
Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, электронная почта: ndl@urpl.gov.pl.
Нежелательные реакции также можно сообщать в уполномоченный орган.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.
Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP.
Срок годности указывает на последний день месяца.
При хранении и транспортировке лекарства необходимо учитывать следующие сведения:
Хранение газовых баллонов на складе:
Хранение газовых баллонов во время использования:
Медицинский оксид азота Air Liquide упакован в баллоны, доступные в следующих размерах:
Баллон емкостью 3 л, содержащий 2,25 кг и обеспечивающий 1,22 м газа под давлением 1 бар при температуре 15 °C,
Баллон емкостью 10 л, содержащий 7,5 кг и обеспечивающий 4,06 м газа под давлением 1 бар при температуре 15 °C,
Баллон емкостью 13,33 л, содержащий 10 кг и обеспечивающий 5,41 м газа под давлением 1 бар при температуре 15 °C,
Баллон емкостью 40 л, содержащий 30 кг и обеспечивающий 16,23 м газа под давлением 1 бар при температуре 15 °C,
Баллон емкостью 53,33 л, содержащий 40 кг и обеспечивающий 21,65 м газа под давлением 1 бар при температуре 15 °C,
Пачка из 12 баллонов емкостью 53,33 л, содержащая 480 кг и обеспечивающая 259,8 м газа под давлением 1 бар при температуре 15 °C.
Ответственное лицо:
Air Liquide Santé International
75, набережная Орсе
75007 Париж
Франция
Производитель:
Air Liquide Medical
Толхусстрат 46
2627 Шелле
Бельгия
24 апреля 2019
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Оксид азота может быть введен только на операционном блоке или в родильном зале.
(За пределами операционных и родильных залов, если оксид азота используется для анестезии, необходимо использовать готовую смесь равных молей оксида азота и кислорода 50%/50%).
В соответствии с существующими правилами, введение лекарства требует:
оксида азота - необходимо использовать смеситель оксида азота и кислорода, который всегда гарантирует концентрации кислорода (FiO2) не менее 21%, с возможностью достижения концентрации кислорода (FiO2) 100%, оснащенный обратным клапаном и системой оповещения, срабатывающей в случае обнаружения неисправности в подаче кислорода.
при искусственной вентиляции необходимо контролировать концентрацию кислорода (FiO2) в выдыхаемом воздухе.
Дозировка
Оксид азота должен быть введен вдыхаемым, в смеси с кислородом, в концентрации между 50% и 70%.
Женщинам во время беременности оксид азота можно вводить только в случае абсолютной необходимости в концентрации не более 50% (см. пункт 4.6).
Не следует вводить оксид азота в течение более 24 часов из-за его токсического воздействия на спинной мозг (см. пункт 4.8).
В случае женщин, подвергающихся профессиональному воздействию оксида азота во время беременности в помещениях, не имеющих соответствующей системы удаления газов или вентиляции, отмечен рост числа спонтанных абортов и аномалий. Эти данные вызывают сомнения из-за методологических ошибок и условий воздействия, а также в связи с тем, что не было обнаружено никакого риска в последующих исследованиях, в которых была использована соответствующая система удаления газов или вентиляции.
Оксид азота является не горючим газом, но может поддерживать горение других газов, тяжелее воздуха, накапливающимся в низменных местах.
Оксид азота облегчает и ускоряет горение. Наибольшая опасность воспламенения в присутствии оксида азота относится к легковоспламеняющимся материалам, а в частности к жирным веществам (маслам, смазкам) и органическим веществам (ткани, дерево, бумага, пластмассы и т. д.), которые могут воспламениться при контакте с оксидом азота как самостоятельно, так и в результате контакта с искрой, пламенем или источником воспламенения.
Оксид азота может образовывать взрывоопасные смеси с легковоспламеняющимися газами или парами, используемыми для анестезии, даже в отсутствие кислорода; он также может образовывать токсичные азотные пары в случае пожара.
Введение оксида азота может увеличить давление в баллонах трахеальных трубок.
При введении оксида азота в дыхательный контур может увеличиться концентрация фторированных анестетиков (эффект второго газа), облегчающий индукцию анестезии.
Добавление оксида азота в дыхательный контур уменьшает поток паров фторированных анестетиков, выпускаемых при распылении. И наоборот, прекращение введения оксида азота увеличивает концентрацию выпускаемого фторированного анестетика. Поэтому рекомендуется прекратить введение летучего фторированного анестетика перед введением оксида азота.
При анестезии в первые минуты после прекращения введения оксида азота возникает гипоксическая диффузия. В этот период концентрация кислорода (FiO2) в вдыхаемом воздухе пациента должна быть увеличена.
Если возникает непредвиденная синюшность во время анестезии с помощью аппарата, питаемого оксидом азота и кислородом, важно сначала прекратить введение оксида азота, а если синюшность не проходит быстро, необходимо провентилировать пациента с помощью ручного респиратора, наполненного окружающим воздухом.
В случае непроходимости евстахиевой трубы увеличение давления в барабанной полости может привести к боли в ухе и (или) заболеваниям среднего уха и (или) разрыву барабанной перепонки.
У пациентов, подвергающихся риску повышения внутричерепного давления, необходимо тщательно контролировать внутричерепное давление, поскольку у некоторых пациентов с церебральными нарушениями было отмечено повышение внутричерепного давления во время введения оксида азота.
Злоупотребление, неправильное использование и использование не по назначению: поскольку оксид азота вызывает состояние эйфории, он может быть использован и злоупотреблен в рекреационных целях.
Особые меры предосторожности при использовании
При введении оксида азота необходимо проявлять особую осторожность:
у пациентов с сердечной недостаточностью, если во время введения оксида азота возникает гипотония или сердечная недостаточность, необходимо немедленно прекратить введение оксида азота.
после операции на носовых пазухах или среднем ухе.
В случае женщин, подвергающихся профессиональному воздействию оксида азота во время беременности в помещениях, не имеющих соответствующей системы удаления газов или вентиляции, отмечен рост числа спонтанных абортов и аномалий. Эти данные вызывают сомнения из-за методологических ошибок и условий воздействия, а также в связи с тем, что не было обнаружено никакого риска в последующих исследованиях, в которых была использована соответствующая система удаления газов или вентиляции.
Дети и подростки
Оксид азота в редких случаях вызывает депрессию дыхательной системы у новорожденных.
Необходимо проверить новорожденного на возможность возникновения депрессии дыхательной системы, если во время родов использовался оксид азота.
Баллоны с медицинским оксидом азота предназначены исключительно для использования в больницах.
Медицинский оксид азота должен использоваться только в смеси с медицинским кислородом.
Чтобы избежать возможных несчастных случаев, необходимо следовать следующим инструкциям:
Не курить, не подносить к огню, не использовать смазки.
В частности:
а) никогда не вводить газ в устройство, в котором могут присутствовать легковоспламеняющиеся вещества, а в частности жирные вещества,
б) никогда не чистить контейнеры, содержащие газ, вентиля, уплотнительные кольца, вставки, запорные устройства и контуры с помощью легковоспламеняющихся продуктов, в частности жирных веществ,
Не пытаться ремонтировать поврежденный вентиля.
в случае утечки газа необходимо закрыть поврежденный вентиля, подводящий. Быстро проветрить помещение и эвакуировать людей. Без подачи кислорода это может вызвать удушение у человека.
Оксид азота является бесцветным, без запаха газом, тяжелее воздуха, накапливающимся в низменных местах.
никогда не использовать баллоны, проявляющие утечку; необходимо проверить работу баллона-запаса.
В случае, если после открытия вентиля поток большой и на регуляторе давления образуется иней, не использовать баллон и вернуть его в аптеку.
Не закручивать регулятор давления-расходомер с зажимом, поскольку это может повредить уплотнительное кольцо. | |
уплотнительное кольцо. |
Транспортировка газовых баллонов:
Баллоны должны транспортироваться в вертикальном положении и защищаться с помощью соответствующих устройств (таких как тележка, оснащенная цепями, барьерами или обручами), чтобы защитить от ударов и падения, а также от риска криогенных ожогов людей в случае открытия вентиля.
Необходимо проявлять особую осторожность при подключении вентиля регулятора давления, чтобы предотвратить его случайное повреждение.
Получите онлайн-консультацию по вопросам приема, получения рецепта и альтернативных препаратов.