ОКСИД АЗОТА МЕДИЦИНСКИЙ NIPPON GASES, 98,0%, МЕДИЦИНСКИЙ СЖИЖЕННЫЙ ГАЗ В СТАЦИОНАРНОМ КРИОГЕННОМ РЕЗЕРВУАРЕ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Медицинский протоксид азота Nippon Gases, 98%,жидкий медицинский газ в криогенном контейнере

Оксид азота

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое медицинский протоксид азота Nippon Gases и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования медицинского протоксида азота Nippon Gases
3. Как использовать медицинский протоксид азота Nippon Gases
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение медицинского протоксида азота Nippon Gases
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое медицинский протоксид азота Nippon Gases и для чего он используется

Медицинский протоксид азота Nippon Gases относится к группе лекарств, называемых общими анестетиками.

Это лекарство показано как:

• Сопутствующее средство для общей анестезии, в сочетании со всеми анестетиками, вводимыми внутривенно или путем ингаляции.

Сопутствующее средство для обезболивания в операционной или родильном зале.

2. Что вам нужно знать перед началом использования медицинского протоксида азота Nippon Gases

Не используйте медицинский протоксид азота Nippon Gases

Если вам нужна вентиляция с чистым кислородом

У пациентов с внутриглазной инъекцией газа (например, SF6, C3F8, C2F6)

Если у вас есть не дренированный пневмоторакс (воздух в плевральной полости), эмфизема или обструкция бронхов.

Не следует использовать более 24 часов

Предостережения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой перед началом использования медицинского протоксида азота Nippon Gases

Рекомендуется осторожность у пациентов с сердечной недостаточностью и у пациентов, перенесших операции на ушах и горле.

Другие лекарства и медицинский протоксид азота Nippon Gases:

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарства.

Медицинский протоксид азота усиливает седативный эффект анестетиков, вводимых внутривенно или путем ингаляции (тиопентал, бензодиазепины, морфин, галогенированные соединения).

Сочетанное использование медицинского протоксида азота и метотрексата увеличивает побочные эффекты этого цитотоксического препарата.

Беременность, лактация и фертильность:

Если вы беременны или кормите грудью, или думаете, что могли бы быть беременны, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Во время беременности рекомендуется не превышать концентрацию 50% медицинского протоксида азота в ингалированной смеси.

Вождение и использование машин:

Рекомендуется не управлять транспортными средствами и не использовать машины в течение 24 часов после анестезии, в которой использовался медицинский протоксид азота.

3. Как использовать медицинский протоксид азота Nippon Gases

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Врач определит правильную дозу медицинского протоксида азота и введет ее с помощью системы, соответствующей вашим потребностям, которая обеспечит подачу правильного количества кислорода.

Если вы считаете, что действие медицинского протоксида азота слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу.

Если вы используете большемедицинского протоксида азота Nippon Gases, чем следует:

В случае передозировки существует риск развития цианоза и гипоксии. Введение медицинского протоксида азота должно быть прекращено, и пациент должен быть проинтубирован (воздух или кислород).

Если вы обеспокоены тем, что получили слишком много медицинского протоксида азота, поговорите с вашим врачом или другим медицинским специалистом немедленно.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу как можно скорее, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

-Тошнота и рвота

-Увеличение давления и/или объема воздушных полостей организма

-Тяжелые гематологические расстройства:мегалобластная анемия, лейкопения, агранулоцитоз, в периоды введения более 24 часов.

-Эйфорические эффекты

-Эффекты на центральную нервную систему:миелонеуропатии, нейропатии и другие неблагоприятные реакции нейрологического характера, обусловленные дефицитом витамина B12, генерализованные судороги с неизвестной частотой.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение медицинского протоксида азота Nippon Gases

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Следуйте всем правилам, касающимся установки и обращения с под давлением контейнерами.

В целом следует учитывать следующее:

• Установите и храните контейнер в хорошо проветриваемом месте.
• Храните контейнер подальше от горючих материалов.
• Отделите контейнер для хранения от других контейнеров с горючими газами или другими горючими материалами.
• Держите контейнер подальше от источников воспламенения, включая статическое электричество.
• Держите чистой зону хранения.
• Храните контейнеры при температуре ниже 50°C.
• Всегда держите контейнер в вертикальном положении.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Составмедицинского протоксида азота Nippon Gases

Активное вещество - медицинский оксид азота, и его концентрация составляет более 98% по объему.

Не содержит вспомогательных веществ.

Вид продукта и содержание упаковки

Криогенные контейнеры - это нержавеющие стальные танки различных емкостей. Указаны различные размеры, классифицированные по их приблизительной геометрической емкости в литрах, и содержание в кг продукта и м3 газа, которое они обеспечивают при давлении 1 бар и температуре 15°C:

Криогенный контейнер емкостью 2200 литров обеспечивает 1454 м3 газа при давлении 1 бар и температуре 15°C

Криогенный контейнер емкостью 3000 литров обеспечивает 1983 м3 газа при давлении 1 бар и температуре 15°C

Криогенный контейнер емкостью 3300 литров обеспечивает 2181 м3 газа при давлении 1 бар и температуре 15°C

Криогенный контейнер емкостью 6100 литров обеспечивает 4032 м3 газа при давлении 1 бар и температуре 15°C

Криогенный контейнер емкостью 11000 литров обеспечивает 7271 м3 газа при давлении 1 бар и температуре 15°C

Криогенный контейнер емкостью 13400 литров обеспечивает 8857 м3 газа при давлении 1 бар и температуре 15°C

Криогенный контейнер емкостью 17000 литров обеспечивает 11237 м3 газа при давлении 1 бар и температуре 15°C

Криогенный контейнер емкостью 20000 литров обеспечивает 13220 м3 газа при давлении 1 бар и температуре 15°C

Криогенный контейнер емкостью 28000 литров обеспечивает 18508 м3 газа при давлении 1 бар и температуре 15°C

Криогенный контейнер емкостью 32000 литров обеспечивает 21152 м3 газа при давлении 1 бар и температуре 15°C

Криогенный контейнер емкостью 37000 литров обеспечивает 24457 м3 газа при давлении 1 бар и температуре 15°C

Криогенный контейнер емкостью 41000 литров обеспечивает 27101 м3 газа при давлении 1 бар и температуре 15°C

Криогенный контейнер емкостью 50000 литров обеспечивает 33050 м3 газа при давлении 1 бар и температуре 15°C

Криогенный контейнер емкостью 60000 литров обеспечивает 39660 м3 газа при давлении 1 бар и температуре 15°C

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U.

C/Orense, 11

28020 Madrid.

Испания

Ответственный за производство:

IJSFABRIEK STROMBEEK N.V.

Broeckstraat 70 B

1860 Meise (Бельгия)

ИЛИ

SE DE CARBUROS METÁLICOS S.A.

C/ Aragón 300

08009 Barcelona

ИСПАНИЯ

Дата последнего обзора этой инструкции:05/2019

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям для человека (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов.

Следуйте конкретным инструкциям по эксплуатации и использованию, предоставленным с установкой оборудования.

В случае аномалий позвоните в службу технической поддержки центра распределения, указав обнаруженную аномалию.

• Не курите при обращении с продуктом и не зажигайте огонь.
• Не используйте жир или масла.
• Не допускайте обратного хода веществ внутрь контейнера.
• Предотвратите попадание воды внутрь контейнера.
• Используйте только оборудование, специально одобренное для этого продукта и для давления и температуры использования.
• Открывайте клапаны медленно и закрывайте их, когда продукт не используется.
• При обращении с жидким или холодным газом используйте соответствующие материалы, чтобы избежать обморожения при контакте с кожей.

Для конкретного случая медицинского протоксида азота при низкой температуре также следует учитывать дополнительные особенности продукта, которые необходимо учитывать как меры предосторожности при его использовании и обращении:

• Медицинский протоксид азота - это газ, более тяжелый, чем воздух, который может накапливаться в низких точках после испарения жидкости и сделать атмосферу опасной.
• Медицинский протоксид азота при низком давлении, при котором он хранится в криогенных контейнерах, находится при низкой температуре (около -20°C при 18 бар) и может вызвать обморожение при контакте с кожей при брызгах или обращении с жидкостью без соответствующих средств защиты.
• Расширение жидкого медицинского протоксида азота при нагревании составляет более 600 раз его объема, поэтому необходимо принять меры предосторожности, связанные с превышением давления в закрытых объемах (оборудованием и установками) и атмосферой помещений.

Контейнеры для медицинского протоксида азота предназначены исключительно для терапевтического использования.

Медицинский протоксид азота должен использоваться исключительно в смеси с медицинским кислородом.

Чтобы избежать любых инцидентов, необходимо строго соблюдать следующие инструкции:

• Никогда не вводите этот газ в аппарат, который, как предполагается, может содержать горючие вещества, особенно если они жирные,
• Никогда не чистите аппараты, содержащие этот газ, или клапаны, уплотнения, устройства закрытия и клапаны, горючими веществами, особенно если они жирные,
• Никогда не наносите на лицо пациента жирные вещества (вазелин, мази и т. д.),
• Никогда не используйте аэрозоли (лак, дезодорант и т. д.) или растворители (спирт, парфюм и т. д.) на материале или рядом с ним.
• Проверьте исправность оборудования перед его использованием.
• Обращайтесь с оборудованием чистыми руками, свободными от жира.
• Для обращения с криогенными контейнерами используйте указанные средства защиты (очки или визоры, чистые перчатки, предназначенные для этого использования, соответствующая одежда и т. д.) и следуйте инструкциям и мерам предосторожности, описанным для операции.
• Используйте соединения или гибкие соединительные элементы, специально предназначенные для медицинского протоксида азота.
• Используйте только оборудование, специально одобренное для этого продукта и для давления и температуры использования.
• Предусмотрите устройства безопасности против превышения давления в каждой зоне контура, где могут остаться остатки жидкого медицинского протоксида азота между двумя клапанами.
• Никогда не трогайте холодные или замороженные части оборудования.

• Никогда не заставляйте никакую часть криогенного контейнера и не пытайтесь отремонтировать неисправные клапаны; в случае проблем свяжитесь с поставщиком.
• В случае утечки закройте клапан или вентиль подачи цепи, имеющей неисправность, и проверьте, срабатывает ли аварийное устройство.

В случае криогенного обморожения промойте обильно водой.