Подтленек азоту Мессер

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ОКСИД АЗОТА МESSER, не менее 98,0% (об/об), сжиженный медицинский газ

Динитрогении оксид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Необходимо обратиться к врачу или фармацевту, или медсестре в случае любых сомнений.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другой personne, даже если симптомы ее болезни такие же.
• Если возникнут какие-либо нежелательные явления, включая все возможные нежелательные явления, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Оксид азота Messer и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Оксид азота Messer
• 3. Как применять Оксид азота Messer
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить Оксид азота Messer
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Оксид азота Messer и для чего он используется

Оксид азота Messer (химическая формула: N O) является бесцветным и без запаха газом.
Он используется для введения и поддержания общей анестезии.
Оксид азота Messer всегда вводится в смеси с кислородом или другими вдыхаемыми или внутривенными анестетиками.
Смесь препарата Оксид азота Messer с кислородом, называемая в обиходе "газом, вызывающим эйфорию"
используется для достижения обезболивающего эффекта, вызванного поверхностной анестезией без потери сознания (например, анальгезия во время родов).

2. Важные сведения перед применением препарата Оксид азота Messer

Когда не следует применять препарат Оксид азота Messer

• если у пациента есть аллергия на оксид азота;
• без добавления кислорода или в смеси для дыхания, содержащей менее 30% кислорода;
• в смеси с кислородом, применяемой дольше 24 часов;
• при дефиците витамина B12;
• при лечении метотрексатом;
• у пациентов с нарушениями сознания;
• при воздушных эмболиях;
• при травмах головы, связанных с повышенным внутричерепным давлением;
• при травмах лица и челюсти;
• при декомпрессионной болезни;
• у пациентов с повышенным внутричерепным давлением;
• при не дренированном плевральном выпоте, независимо от типа;
• при операциях на среднем ухе, внутреннем ухе или пазухах носа;
• при значительном вздутии живота (например, острой кишечной непроходимости);
• у пациентов, которым была проведена внутриглазная инъекция газа (например, SF6 или C3F8), до тех пор, пока газовый пузырь не будет сохраняться в глазном яблоке или в течение 3 месяцев после последней инъекции газа в глазное яблоко; Страница 1 из 7
• при воспалении верхних дыхательных путей и других нарушениях, ограничивающих проходимость носового дыхательного пути (кашель, ангина, отит, синусит);
• при гипертрофии миндалин и связанном с этим ротовым дыханием;
• при приеме пищи непосредственно перед процедурой;
• при эмфиземе легких, бронхиальной астме;
• при алкогольной болезни, психозе;
• при врожденных пороках сердца;
• при рассеянном склерозе;
• при порфирии;
• при мышечной слабости;

Предостережения и меры предосторожности

Врач должен проявлять особую осторожность при применении препарата Оксид азота Messer и принять соответствующие меры у пациентов:

• с тяжелыми нарушениями функции легких (гипоксемией);
• с тяжелой сердечной недостаточностью;
• с повышенным внутричерепным давлением;
• с гиповолемией (снижением объема циркулирующей крови);
• с шоком. Оксид азота имеет способность проникать в полости тела, заполненные воздухом (например, в пазухи носа, среднее ухо, существующий плевральный выпот), вызывая увеличение их объема или рост давления. Оксид азота проникает через пластиковые элементы, например, во время анестезии с интубацией (введением пластиковой трубки в трахею пациента), проникая в манжету, герметизирующую интубационную трубку. Это может привести к закупорке дыхательных путей. Если вентиляция проводится воздухом, а не чистым кислородом, в конце анестезии, когда оксид азота быстро проникает из крови в альвеолы, может возникнуть диффузная гипоксия. Если пациент злоупотребляет препаратами в настоящее время или злоупотреблял в прошлом, существует повышенный риск развития зависимости от оксида азота при его повторном применении. Врач, проводящий лечение, решает вопрос о возможности лечения данного пациента препаратом Оксид азота Messer. Повторное или длительное применение оксида азота может увеличивать риск развития дефицита витамина B12, что может привести к повреждению костного мозга или нервной системы. Врач, проводящий лечение, может назначить анализ крови до и после лечения для оценки последствий возможного дефицита витамина B12. Помещения, в которых применяется оксид азота, должны быть оборудованы соответствующей системой удаления газов или вентиляции, чтобы концентрация оксида азота поддерживалась на минимальном уровне и ниже установленных национальных норм профессионального воздействия. В Польше определена величина ПДК (предельно допустимая концентрация) в месте работы для оксида азота и составляет 90 мг/м

Оксид азота Messer и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, применяемых в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять, если это возможно и состояние пациента позволяет.
Страница 2 из 7
Влияние препарата Оксид азота Messer на действие других препаратов:

• Оксид азота усиливает действие препаратов, действующих угнетающе на центральную нервную систему. Одновременное применение оксида азота и опиоидов (очень сильных обезболивающих препаратов, таких как морфин или подобных) ослабляет силу сердечных сокращений (отрицательный инотропный эффект).
• Оксид азота усиливает химиотерапевтическое действие метотрексата.

Влияние других препаратов на действие препарата Оксид азота Messer:

• Налоксон (препарат, обладающий противоположным действием опиоидам) ослабляет обезболивающее действие препарата Оксид азота Messer.

При одновременном применении препарата Оксид азота Messer и других вдыхаемых анестетиков снижается потребность в принимаемом анестетике.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна, кормит грудью или предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением препарата Оксид азота Messer.
Не следует применять препарат Оксид азота Messer в первом и втором триместре беременности. Оксид азота проникает через плаценту, а глубина анестезии плода соответствует анестезии матери.
Необходимо избегать применения оксида азота у женщин в период кормления грудью.
О применении препарата Оксид азота Messer во время беременности и в период кормления грудью решает врач.
Длительное пребывание в месте применения оксида азота может привести к нарушению фертильности (относится к медицинскому персоналу).

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

После анестезии препаратом Оксид азота Messer не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать машины.
О периоде непригодности для выполнения этих действий решает врач, индивидуально для каждого случая.

3. Как применять Оксид азота Messer

Оксид азота Messer всегда вводится обученным персоналом, который знаком с этой формой препарата. Во время введения препарата Оксид азота Messer как пациент, так и введение препарата должны быть под контролем, чтобы обеспечить безопасность его применения. После окончания введения пациент должен находиться под наблюдением квалифицированного персонала до тех пор, пока не восстановит полное сознание.
Врач должен объяснить пациенту, на чем основано применение препарата Оксид азота Messer, как он действует и какие эффекты его действия.
Оксид азота Messer применяется вдыханием - пациент принимает препарат, вдыхая его через маску для лица или интубационную трубку.
Применение препарата Оксид азота Messer:

• введение в общую анестезию - вдыхание (ингаляция) дыхательной смеси, состоящей из 70% оксида азота и 30% кислорода;
• поддержание общей анестезии - вдыхание (ингаляция) дыхательной смеси, состоящей из 30-70% оксида азота и остальной части - кислорода;
• в акушерстве (как обезболивающее средство) - вдыхание (ингаляция) дыхательной смеси, состоящей из 25-50% оксида азота и остальной части - кислорода.

Страница 3 из 7
Ограничения в способе дозирования обусловлены нежелательными явлениями, вызванными препаратом Оксид азота Messer, а также сопутствующими заболеваниями (тяжелая сердечная недостаточность, нарушения функции легких, повышенное внутричерепное давление).

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Оксид азота Messer

Передозировка возможна в случае неправильного контроля жизненных функций.
Проявляется синюшностью, брадикардией (замедлением сердечной деятельности), снижением артериального давления и снижением насыщения артериальной крови кислородом. Лечение при передозировке заключается в введении чистого кислорода. Не существует специфического антидота.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, Оксид азота Messer может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента.

Наблюдались следующие нежелательные явления препарата: Часто (могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

• тошнота и рвота
• эйфория, нарушения настроения, головокружение или обморок
• снижение насыщения красных кровяных клеток кислородом у детей

Не очень часто (могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

• вздутие
• чувство давления в среднем ухе

Редко (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов):

• нарушения сердечного ритма, брадикардия (замедление сердечной деятельности), легочное гипертония, артериальная гипотония у новорожденных, диффузная гипоксия сердца сразу после окончания ингаляции оксидом азота
• при применении в течение периода, превышающего 24 часа - снижение количества красных кровяных клеток, вызванное дефицитом витамина B12 и (или) фолиевой кислоты, снижение количества белых кровяных клеток в крови
• бессимптомная болезнь спинного мозга, бессимптомная полиневропатия, повышение внутричерепного давления (давление в черепе), судороги мышц, головная боль
• временная остановка дыхания, бронхоспазм

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• генерализованные судороги
• влияние на функцию нервов, чувство онемения и слабости, обычно в ногах
• зависимость

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникнут какие-либо нежелательные явления, включая все возможные нежелательные явления, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181 С, 02-222 Варшава Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные явления можно сообщать также ответственному лицу. Страница 4 из 7 Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Оксид азота Messer

Оксид азота Messer следует хранить в месте, недоступном для детей. Не следует применять препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке после: "Срок годности". Лица, обслуживающие баллоны с препаратом, должны быть соответствующим образом обучены и осведомлены о опасностях, связанных с физико-химическими свойствами продукта.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Оксид азота Messer

• Активным веществом является оксид азота. Содержание оксида азота составляет не менее 98,0% (об/об).
• Препарат не содержит других компонентов.

Как выглядит Оксид азота Messer и что содержит упаковка

Оксид азота Messer имеет вид сжиженного бесцветного и без запаха медицинского газа. Хранится в стальных баллонах емкостью 10 л и 40 л.

Ответственное лицо:

Messer Polska Sp. z o.o. ул. Мацеёковицка 30 41-503 Хожув тел. (32) 77 26 000 факс (32) 77 26 115 эл. почта messer@messer.pl

Производитель:

Messer Polska Sp. z o.o. ул. Мацеёковицка 30 41-503 Хожув Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица. Messer Polska Sp. z o.o. ул. Мацеёковицка 30 41-503 Хожув тел. (32) 77 26 000 факс (32) 77 26 115 эл. почта: messer@messer.pl

Дата последнего обновления инструкции:

ИНФОРМАЦИЯ, ПРЕДНАЗНАЧЕННАЯ ТОЛЬКО ДЛЯ ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО МЕДИЦИНСКОГО ПЕРСОНАЛА:

ОКСИД АЗОТА МESSER, не менее 98,0% (об/об), сжиженный медицинский газ

Динитрогении оксид
Страница 5 из 7

Инструкция по подготовке лекарственного препарата к применению и удалению его остатков

Общие рекомендации:

Никогда не следует использовать масла или смазки - даже в том случае, когда клапан баллона заедает или подключение редуктора вызывает трудности. Клапаны и оснастка к ним должны обслуживаться чистыми руками и не смазанными (например, кремами для рук). Следует использовать только стандартную оснастку, предназначенную для препарата Оксид азота Messer. Перед использованием баллона, содержащего препарат Оксид азота Messer, необходимо проверить, целостна ли пломба (термоусадочная пленка), защищающая клапан.

Подготовка к применению:

Перед использованием баллон должен быть помещен в температуру 15-20°C не менее чем на 6 часов. Перед подключением оснастки необходимо удалить пломбу (пленку), защищающую клапан. Следует использовать только редукторы, предназначенные для препарата Оксид азота Messer. Необходимо проверить, чисты ли штуцеры клапана и редуктора, и находятся ли они в хорошем состоянии. Никогда не следует использовать инструменты для крепления регуляторов давления или потока, предназначенные для ручного крепления, поскольку это может привести к повреждению соединения. Клапан баллона следует открывать медленно - открыть его не менее чем на один оборот. Согласно инструкции, прилагаемой к редуктору, необходимо проверить, нет ли какого-либо утечки газа. Не следует пытаться предотвратить утечку из клапана или оснастки иным способом, чем путем замены уплотнений, используя только оригинальные детали. В случае продолжающейся утечки необходимо закрыть клапан баллона и отключить редуктор. Необходимо пометить поврежденный баллон, отложить его и вернуть поставщику.

Применение медицинского газа Оксид азота Messer из баллона:

Оксид азота Messer следует вводить с помощью соответствующей оснастки, обеспечивающей поток газов через дыхательные пути и позволяющей, при необходимости, немедленно провести реанимацию пациента. Абсолютно запрещено курить и использовать открытый огонь в зонах применения оксида азота Messer. Во время использования баллон должен быть защищен от опрокидывания в соответствующем держателе. После окончания использования баллона необходимо закрыть его клапан, используя нормальную силу рук. Следует выпустить газ, оставшийся в редукторе или шланге, соединяющем редуктор с установкой. Если давление в баллоне значительно снизится (до примерно 3-5 бар), необходимо считать его пустым, закрыть клапан и отключить оснастку. В баллоне следует оставить такое же остаточное давление, чтобы предотвратить его загрязнение. Страница 6 из 7

Специальные меры предосторожности, связанные с хранением баллонов, содержащих препарат Оксид азота Messer:

Оксид азота Messer следует хранить только в баллонах, соответствующих требованиям технического надзора.

• Баллоны с оксидом азота Messer следует хранить в проветриваемом месте, вдали от источников тепла и от горючих газов, а также других горючих веществ.
• Баллоны следует хранить и транспортировать при температуре ниже 50°C.
• Баллоны, защищенные от опрокидывания, следует хранить в вертикальном положении.
• Организация хранения должна обеспечивать разделение различных типов газов, а также пустых и полных баллонов.
• Баллон следует считать пустым, когда давление в баллоне при комнатной температуре снизится до 3-5 бар.

Страница 7 из 7