Периндоприл Тева

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Периндоприл Тева, 10 мг, покрытые таблетки

Периндоприл тозилат

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если出现 любые нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Периндоприл Тева и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Периндоприл Тева
• 3. Как принимать лекарство Периндоприл Тева
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Периндоприл Тева
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Периндоприл Тева и для чего оно используется

Периндоприл Тева относится к группе лекарств, называемых ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (АПФ). Действие этих лекарств заключается в расширении кровеносных сосудов. Это облегчает работу сердца.

• Лекарство Периндоприл Тева используется:
• для лечения высокого артериального давления(гипертонии);
• для снижения риска возникновения некоторых сердечных осложнений, таких как инфаркт миокарда у пациентов с стабильной ишемической болезнью сердца(заболеванием, при котором кровоснабжение сердца снижено или блокировано), которые перенесли инфаркт миокарда и (или) операцию по улучшению кровоснабжения сердца путем расширения кровеносных сосудов.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Периндоприл Тева

Когда не принимать лекарство Периндоприл Тева

• если пациент имеет аллергию на периндоприл, другой ингибитор АПФ или любой другой компонент этого лекарства (перечисленные в пункте 6).
• если ранее при приеме ингибитора АПФ у пациента наблюдались симптомы, такие как свистящее дыхание, отек лица или языка, интенсивный зуд или сильное покраснение кожи, или если такие симптомы наблюдались у любого члена семьи в любых других обстоятельствах (состояние, называемое ангионевротическим отеком).
• после третьего месяца беременности. (Также рекомендуется избегать приема лекарства Периндоприл Тева на ранних сроках беременности - см. пункт «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»).
• если пациент имеет диабет или нарушения функции почек и принимает лекарство для снижения артериального давления, содержащее алискирен.
• если пациент проходит диализ или фильтрацию крови другим методом. В зависимости от используемого устройства, лекарство Периндоприл Тева может быть не подходящим для пациента.
• если пациент имеет нарушения функции почек, которые вызывают снижение кровотока к почкам (стеноз почечной артерии).
• если пациент принимал или в настоящее время принимает сакубитрил с валсартаном, лекарство, используемое для лечения определенного типа хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку увеличивается риск

ангионевротического отека (быстрого отека тканей под кожей в местах, таких как горло) (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности» и «Периндоприл Тева и другие лекарства»).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать Периндоприл Тева, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если наблюдается стеноз аортального клапана (сужение главного кровеносного сосуда, отводящего кровь от сердца) или гипертрофическая кардиомиопатия (заболевание сердечной мышцы) или стеноз почечной артерии (сужение кровеносного сосуда, снабжающего кровью почку),
• если наблюдаются любые другие сердечные заболевания,
• если наблюдаются заболевания печени,
• если наблюдаются заболевания почек или если пациент проходит диализ,
• пациент имеет повышенное содержание гормона альдостерона в крови
• (первичный альдостеронизм),
• если у пациента наблюдается коллагеноз кровеносных сосудов (заболевание кожи), такое как системный красный волчанка или склеродермия,
• если пациент имеет диабет,
• в случае приема диеты с низким содержанием соли или приема заменителей поваренной соли, содержащих калий;
• если пациент будет подвергаться анестезии и (или) хирургической операции,
• если будет проводиться процедура афереза ЛПНП (удаление холестерина из крови с помощью специального устройства),
• если будет проводиться десенсибилизирующая терапия для снижения аллергических реакций на укусы пчел или ос,
• если в последнее время наблюдались диарея или рвота, или пациент обезвожен,
• у пациентов африканской расы существует более высокий риск развития ангионевротического отека, и это лекарство может быть менее эффективным в снижении артериального давления, чем у пациентов других рас,
• если пациент принимает любой из следующих лекарств, используемых для лечения высокого артериального давления:
• антагонист рецептора ангиотензина II (ARB) (например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если пациент имеет нарушения функции почек, связанные с диабетом.
• алискирен. Врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и содержание электролитов (например, калия) в крови в регулярные интервалы времени. См. также информацию под заголовком «Когда не принимать лекарство Периндоприл Тева».
• если пациент принимает любой из следующих лекарств, риск ангионевротического отека может увеличиться:
• расекадотрил, (используемый для лечения диареи);
• сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие лекарства, принадлежащие к группе лекарств, называемых ингибиторами мТОР (используемыми для предотвращения отторжения трансплантированных органов и для лечения рака);
• сакубитрил (доступный в комбинированном лекарстве, содержащем сакубитрил и валсартан), используемый для лечения хронической сердечной недостаточности;
• линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вилдаглиптин и другие лекарства, принадлежащие к группе лекарств, называемых глиптинами (используемыми для лечения диабета).

Ангионевротический отек
У пациентов, леченных ингибиторами АПФ, включая лекарство Периндоприл Тева, сообщалось о развитии ангионевротического отека (тяжелая аллергическая реакция; симптомы: отек лица, губ, языка или горла, трудности с глотанием или дыханием). Эта реакция может возникнуть в любое время во время лечения. Если у пациента возникают такие симптомы, необходимо прекратить прием лекарства Периндоприл Тева и немедленно обратиться к врачу. См. также пункт «Возможные нежелательные реакции».
Пациентка должна сообщить врачу, если она думает, что беременна (или может быть беременной). Лекарство Периндоприл Тева не рекомендуется на ранних сроках беременности и не должно приниматься, если пациентка беременна более 3 месяцев, поскольку это может вызвать тяжелые повреждения у ребенка, если оно используется в этом состоянии (см. пункт «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»).

Дети и подростки

Применение Периндоприл Тева у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Периндоприл Тева и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, принимаемых в настоящее время или недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Применение других лекарств может повлиять на лечение лекарством Периндоприл Тева. Врач может необходимо изменить дозу и (или) принять другие меры предосторожности, в случае одновременного применения таких лекарств, как:

• другие лекарства, используемые для лечения гипертонии, включая антагонист рецептора ангиотензина II (ARB), алискирен (см. также информацию под заголовком «Когда не принимать лекарство Периндоприл Тева» и «Предостережения и меры предосторожности») или мочегонные лекарства (лекарства, увеличивающие количество мочи, вырабатываемой почками);
• лекарства, сохраняющие калий (например, триамтерен, амилорид), добавки калия или заменители поваренной соли, содержащие калий, другие лекарства, которые могут увеличивать содержание калия в организме (такие как гепарин, лекарство, используемое для разжижения крови, чтобы предотвратить образование тромбов; триметоприм и котримоксазол, известный также как комбинированное лекарство, содержащее триметоприм и сульфаметоксазол, используемое для лечения бактериальных инфекций);
• лекарства, сохраняющие калий, используемые для лечения сердечной недостаточности: эплеренон и спиронолактон в дозах от 12,5 мг до 50 мг в день;
• соли лития, используемые для лечения мании или депрессии;
• нестероидные противовоспалительные лекарства (НПВЛ) (например, ибупрофен) используемые для обезболивания или высокие дозы аспирина или большие дозы ацетилсалициловой кислоты, вещества, содержащейся во многих лекарствах, используемой для обезболивания и снижения температуры, а также для предотвращения образования тромбов крови;
• лекарства, используемые для лечения диабета (такие как инсулин или метформин);
• баклофен (используемый для лечения мышечной жесткости в заболеваниях, таких как рассеянный склероз);
• лекарства, используемые для лечения психических расстройств, таких как депрессия, тревога, шизофрения (например, трициклические антидепрессанты, нейролептики);
• иммунодепрессивные лекарства (лекарства, которые подавляют защитные механизмы организма) используемые для лечения расстройств иммунной системы или после трансплантации органов (например, циклоспорин, такролимус);
• эстрамустин (используемый для лечения рака);
• лекарства, которые обычно используются для лечения диареи (расекадотрил) или для предотвращения отторжения трансплантированных органов (сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие лекарства, принадлежащие к группе лекарств, называемых ингибиторами мТОР). См. пункт «Предостережения и меры предосторожности»;
• комбинированное лекарство, содержащее сакубитрил и валсартан (используемое для лечения хронической сердечной недостаточности). См. пункты «Когда не принимать лекарство Периндоприл Тева» и «Предостережения и меры предосторожности»;
• аллопуринол (используемый для лечения подагры);
• прокайнамид (используемый для лечения нарушений сердечного ритма);
• лекарства, расширяющие кровеносные сосуды, включая нитраты;
• лекарства, используемые для лечения низкого артериального давления, шока или астмы (например, эфедрин, норадреналин или адреналин);
• соли золота, особенно вводимые внутривенно (используемые для лечения симптомов ревматоидного артрита).

Периндоприл Тева с пищей и напитками

Лекарство Периндоприл Тева следует принимать утром до приема пищи.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.
Беременность
Пациентка должна сообщить врачу, если она считает, что беременна (или планирует забеременеть). Обычно врач рекомендует принимать другое лекарство вместо Периндоприл Тева, поскольку применение Периндоприл Тева на ранних сроках беременности не рекомендуется. Однако его не следует принимать после третьего месяца беременности, поскольку это может вызвать тяжелые повреждения плода.
Грудное вскармливание
Необходимо сообщить врачу, если пациентка кормит грудью или планирует кормление грудью. Не рекомендуется принимать Периндоприл Тева во время грудного вскармливания. У женщин, кормящих грудью, врач может рекомендовать другие лекарства, особенно если кормящий ребенок является новорожденным или недоношенным.
Фертильность
Влияние периндоприла на фертильность у человека не известно.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Во время приема Периндоприл Тева у некоторых пациентов могут возникать головокружения или чувство усталости, связанные с низким артериальным давлением. В таких случаях способность управлять транспортными средствами или использовать механизмы может быть нарушена.

Периндоприл Тева содержит лактозу.

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.

Периндоприл Тева содержит натрий.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Периндоприл Тева

Это лекарство следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки следует принимать, запивая стаканом воды, лучше всего в одно и то же время каждый день, утром, до приема пищи. Врач решит, какая доза подходит пациенту.
Обычно используемые дозы Периндоприл Тева:
Гипертония:рекомендуемая начальная и поддерживающая доза составляет 5 мг в день. Через месяц врач может увеличить дозу до 10 мг в день, если это необходимо. Доза 10 мг в день является максимально рекомендуемой дозой для лечения гипертонии.
У пациентов в возрасте 65 лет и старше рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг в день. Через месяц врач может увеличить дозу до 5 мг в день или, если необходимо, до 10 мг в день.
Стабильная ишемическая болезнь сердца:рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг в день. Через две недели врач может увеличить дозу до 10 мг в день, которая является максимально рекомендуемой дозой для этого показания.
У пациентов в возрасте 65 лет и старше рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг в день. Через неделю врач может увеличить дозу до 5 мг в день, а через еще одну неделю до 10 мг в день.

Применение у детей и подростков

Не рекомендуется применение у детей и подростков.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы Периндоприл Тева

В случае приема слишком большого количества таблеток необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в ближайший отделение неотложной помощи. Наиболее часто встречающимся симптомом при передозировке является низкое артериальное давление с симптомами, такими как головокружения или обморок. Если это происходит, полезно будет лечь с приподнятыми ногами.

Пропуск приема Периндоприл Тева

Важно принимать лекарство регулярно, тогда его действие будет лучшим. Если же пропущена доза Периндоприл Тева, следующую дозу следует принимать в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема Периндоприл Тева

Лечение Периндоприл Тева является длительным, поэтому перед прекращением приема этого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

Необходимо прекратить прием этого лекарства и немедленно обратиться к врачу, если возникает

любой из следующих нежелательных реакций, которые могут быть тяжелыми:

• отек лица, губ, рта, языка или горла, трудности с глотанием (ангионевротический отек; см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности») (не очень часто - может возникнуть максимум у 1 из 100 пациентов),
• сильные головокружения или обморок, вызванные низким артериальным давлением (часто - могут возникнуть максимум у 1 из 10 пациентов),
• чрезвычайно быстрое или нерегулярное сердцебиение, боль в груди (стенокардия) или инфаркт миокарда (очень редко - могут возникнуть максимум у 1 из 10 000 пациентов);
• слабость мышц рук или ног, или трудности с речью, которые могут быть симптомами инсульта (очень редко - могут возникнуть максимум у 1 из 10 000 пациентов);
• внезапное возникновение свистящего дыхания, боли в груди, одышки или трудностей с дыханием (бронхоспазм; не очень часто - может возникнуть максимум у 1 из 100 пациентов);
• воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в верхней части живота, отдающую в спину, и очень плохое самочувствие (очень редко - может возникнуть максимум у 1 из 10 000 пациентов), желтуха (желтуха), которая может быть симптомом воспаления печени (очень редко - может возникнуть максимум у 1 из 10 000 пациентов);
• сыпь, часто начинающаяся с появления красных, зудящих пятен на лице, руках или ногах (многоформная эритема; очень редко - может возникнуть максимум у 1 из 10 000 пациентов).

Необходимо сообщить врачу, если у пациента возникает

любая из следующих нежелательных реакций:
Нежелательные реакции, сгруппированные по снижению частоты возникновения:
Часто (может возникнуть до 1 из 10 пациентов):

• головные боли,
• головокружения,
• головокружения вестибулярного генеза,
• чувство покалывания и онемения,
• нарушения зрения,
• шум в ушах (чувство слышания звуков),
• кашель,
• одышка,
• нарушения желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, боль в животе, нарушения вкуса, диспепсия или трудности с пищеварением, диарея, запор),
• аллергические реакции (такие как сыпь, зуд),
• скованность мышц,
• чувство слабости;

Не очень часто (может возникнуть до 1 из 100 пациентов):

• колебания настроения,
• нарушения сна,
• депрессия,
• сухость во рту,
• интенсивный зуд или тяжелые сыпи,
• нарушения функции почек,
• импотенция,
• усиленное потоотделение,
• увеличение количества эозинофилов (тип белых кровяных клеток),
• сонливость,
• обморок,
• тахикардия,
• аритмия,
• васкулит,
• реакция повышенной чувствительности к свету (повышенная чувствительность кожи к солнцу),
• боль в суставах,
• боль в мышцах,
• боль в груди,
• плохое самочувствие,
• периферический отек,
• лихорадка,
• падения,
• неправильные результаты лабораторных исследований: высокое содержание калия в крови, кратковременное по окончании лечения, низкое содержание натрия, гипогликемия (очень низкое содержание сахара в крови) у пациентов с диабетом, увеличение содержания мочевины в крови, увеличение содержания креатинина в крови;

Редко (может возникнуть максимум у 1 из 1 000 пациентов):

• темный цвет мочи, тошнота или рвота, судороги, дезориентация и судороги. Это могут быть симптомы состояния, называемого СИАДГ (несовместимое выделение антидиуретического гормона),
• внезапное покраснение лица и шеи,
• усиление псориаза,
• снижение или отсутствие мочеиспускания, острая почечная недостаточность,
• неправильные результаты лабораторных исследований: увеличение активности печеночных ферментов, высокое содержание билирубина в сыворотке;

Очень редко (может возникнуть до 1 из 10 000 пациентов):

• дезориентация,
• эозинофильный пневмонит (редкий тип пневмонии),
• васкулит носовой слизистой (закупорка носа или насморк),
• изменения анализа крови, такие как снижение количества белых или красных кровяных клеток, снижение содержания гемоглобина, снижение количества тромбоцитов;

Неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• цианоз, онемение и боль в пальцах рук или ног (синдром Рейно);

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных средств, ул. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Периндоприл Тева

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
После открытия необходимо использовать в течение 100 дней.
Не следует принимать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и бутылке после обозначения «Срок годности (EXP):» или «EXP:». Номер серии на упаковке находится после аббревиатуры «Lot». Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Хранить в плотно закрытой упаковке для защиты от влаги и света. Нет специальных рекомендаций по температуре хранения.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Периндоприл Тева

• Активным веществом лекарства является периндоприл тозилат. Каждая покрытая таблетка содержит 6,816 мг периндоприла (что соответствует 10 мг периндоприла тозилата).
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, гидрокарбонат натрия, желатиновая кукурузная крахмала, повидон К30, стеарат магния, частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк и индиго карминовый лак алюминиевый (Е 132), бриллиантовый синий лак алюминиевый (Е 133), желтый оксид железа (Е 172), хинолиновый желтый лак алюминиевый (Е 104).

Как выглядит лекарство Периндоприл Тева и что содержит упаковка

Периндоприл Тева, 10 мг, покрытые таблетки - это зеленые, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки диаметром около 8 мм, с выдавленной цифрой «10» на одной стороне и буквой «Т» на другой стороне.
Таблетки выпускаются в упаковках по 30, 60, 90, 90 (3х30), 100 или 120 (2х60) покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Тева Б.В.
Свенсьвег, 5
2031 ГА Харлем
Нидерланды
Для получения более подробной информации о лекарстве необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
Тева Фармацевтика Польша Сп. з о.о.
ул. Эмилии Платер, 53
00-113 Варшава
Тел.: (22) 345 93 00

Производитель:

ТЕВА Фармацевтические работы Частная компания с ограниченной ответственностью
Паллаги улица, 13, 4042 Дебрецен
Венгрия
Фармакеми Б.В.
Свенсьвег, 5, 2031 ГА Харлем
Нидерланды
Тева Операции Польша Сп. з о.о.
ул. Могильская, 80
31-546 Краков

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства (ЕЭП) под следующими названиями:

Бельгия:
Периндоприл Тева
Болгария:
Запринел
Эстония:
Периндоприл Тева
Греция:
Периндоприл Тева Фарма
Франция:
Периндоприл Тозилат Тева
Венгрия:
Периндоприл-тозилат Тева
Ирландия:
Периндоприл Тозилат Тева
Италия:
Периндоприл Тева Италия
Литва:
Периндоприл Тева
Латвия:
Периндоприл Тева
Нидерланды: Периндоприл тозилат 10мг Тева
Польша:
Периндоприл Тева
Португалия: Периндоприл Ритулоп
Румыния:
Периндоприл тозилат Тева
Словения: Перивол 10 мг пленочные таблетки

Дата последнего обновления инструкции: июнь 2022 г.