Перинданор

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Перинданор, 8 мг, таблетки

Терт-бутиламин периндоприл

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Перинданор и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Перинданор
• 3. Как принимать лекарство Перинданор
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Перинданор
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Перинданор и для чего оно используется

Периндоприл относится к группе лекарств, называемых ингибиторами АПФ. Действие этих лекарств заключается в расширении кровеносных сосудов. Это облегчает сердцу перекачивание крови. Лекарство Перинданор используется:

• для лечения гипертонии;
• для снижения риска возникновения некоторых сердечных событий, таких как инфаркт миокарда у пациентов с стабильной ишемической болезнью сердца(заболеванием, при котором кровоснабжение сердца уменьшено или блокировано), которые перенесли инфаркт миокарда и (или) операцию по улучшению кровоснабжения сердечной мышцы путем расширения сердечных сосудов.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Перинданор

Когда не принимать лекарство Перинданор

• если пациент имеет аллергию на периндоприл или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6) или на любой другой ингибитор АПФ.
• после третьего месяца беременности. Не рекомендуется также прием периндоприла на ранних сроках беременности, см. пункт «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность».
• если в прошлом у пациента были такие симптомы, как трудности с дыханием, отек лица или языка, интенсивный зуд или тяжелая кожная сыпь, связанные с лечением ингибитором конвертазы ангитензина, или такие симптомы возникли в других обстоятельствах (состояние, называемое ангіоневротическим отеком).
• если пациент имеет диабет или нарушения функции почек и принимает лекарство, снижающее кровяное давление, содержащее алискирен.
• если пациент принял или в настоящее время принимает сакубитрил с валсартаном, лекарство, используемое для лечения определенного типа хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку увеличивается риск ангіоневротического отека (быстрого отека тканей под кожей в местах, таких как горло).
• если пациент проходит диализ или фильтрацию крови другим методом. В зависимости от используемого устройства, периндоприл может не подходить пациенту.
• если у пациента есть заболевание почек, которое приводит к уменьшению кровоснабжения почек (сужение почечной артерии).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Перинданор, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если какой-либо из следующих состояний относится к пациенту:

• если пациент имеет сужение аортального клапана (сужение главного кровеносного сосуда, выходящего из сердца), гипертрофическую кардиомиопатию (заболевание сердечной мышцы) или сужение почечных артерий (артерий, снабжающих почки кровью),
• если пациент имеет любые другие сердечные заболевания или заболевания печени или почек, или если пациент проходит диализ,
• если пациент имеет повышенное содержание гормона, называемого альдостероном, в крови (первичный альдостеронизм),
• если пациент имеет коллагеноз (заболевание соединительной ткани), такое как системная красная волчанка или склеродермия,
• в случае использования диеты с низким содержанием соли или использования солевых заменителей, содержащих калий,
• если пациент имеет диабет, который не контролируется должным образом,
• в случае планируемой анестезии и (или) крупной хирургической операции,
• если в последнее время у пациента была диарея и рвота, или пациент обезвожен,
• во время десенсибилизации людей, аллергичных на пчелиный яд и ос,
• в случае проведения афереза ЛПНП (удаления холестерина из крови с помощью специального устройства),
• если пациент принимает любой из следующих лекарств, используемых для лечения высокого кровяного давления:
• антагонист рецептора ангитензина II (например, валсартан, телмисартан, ирбесартан) (также известный как сартан), особенно если пациент имеет нарушения функции почек, связанные с диабетом.
• алискирен.

Врач может контролировать функцию почек, кровяное давление и содержание электролитов (например, калия) в крови в регулярные интервалы времени. См. также информацию под заголовком «Когда не принимать лекарство Перинданор».

• если пациент принадлежит к черной расе, поскольку существует более высокий риск возникновения ангіоневротического отека (быстрого отека тканей под кожей в местах, таких как горло), и это лекарство может быть менее эффективным в снижении кровяного давления, чем у пациентов других рас.
• если пациент принимает любой из следующих лекарств, увеличивается риск ангіоневротического отека:
• расекадотрил (лекарство, используемое для лечения диареи);
• лекарства, используемые для предотвращения отторжения трансплантированного органа, и для лечения рака (например, сиролимус, эверолимус, темсиролимус);
• вилдаглиптин, лекарство, используемое для лечения диабета;
• сакубитрил (доступен в комбинированном лекарстве, содержащем сакубитрил и валсартан), используемый для лечения хронической сердечной недостаточности.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать лекарство Перинданор у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Перинданор и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые принимает пациент в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая лекарства, полученные без рецепта. На действие лекарства Перинданор могут влиять другие лекарства. Врач может необходимо изменить дозу и (или) принять другие меры предосторожности. К таким лекарствам относятся:

• другие лекарства, используемые для лечения гипертонии, включая антагонисты рецептора ангитензина II (например, валсартан, телмисартан, ирбесартан) или алискирен (см. также информацию под заголовками «Когда не принимать лекарство Перинданор» и «Предостережения и меры предосторожности»), мочегонные лекарства (лекарства, увеличивающие количество выделяемой мочи),
• препараты калия (включая солевые заменители, содержащие калий), мочегонные лекарства, сохраняющие калий, и другие лекарства, увеличивающие содержание калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол, используемые для лечения бактериальных инфекций; циклоспорин, иммунодепрессивное лекарство, используемое для предотвращения отторжения трансплантированного органа; и гепарин, лекарство, используемое для разжижения крови, чтобы предотвратить тромбы),
• лекарства, используемые для лечения диабета (такие как инсулин или метформин) для снижения содержания сахара в крови,
• баклофен (используемый для лечения мышечной жесткости в таких заболеваниях, как рассеянный склероз),
• литий, используемый для лечения психических заболеваний или депрессии,
• лекарства, используемые для лечения психических расстройств, таких как депрессия, тревога, шизофрения и т. д. (например, трициклические антидепрессанты, антипсихотические лекарства),
• аллопуринол, используемый для лечения подагры,
• иммунодепрессивные лекарства (уменьшающие реакции иммунной системы) используемые для лечения аутоиммунных расстройств или используемые после трансплантации (например, циклоспорин, такролимус),
• триметоприм (используемый для лечения инфекций),
• эстрамустин (используемый для лечения рака),
• лекарства, обычно используемые для лечения диареи (расекадотрил) или для предотвращения отторжения трансплантированных органов (сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие лекарства, принадлежащие к группе лекарств, называемых ингибиторами мТОР). См. пункт «Предостережения и меры предосторожности».
• комбинированное лекарство, содержащее сакубитрил и валсартан (используемое для лечения хронической сердечной недостаточности). См. пункты «Когда не принимать лекарство Перинданор» и «Предостережения и меры предосторожности».
• прокайнамид (используемый для лечения нарушений сердечного ритма),
• нестероидные противовоспалительные лекарства (например, ибупрофен) используемые для обезболивания или высокие дозы аспирина,
• лекарства, используемые для лечения низкого кровяного давления, шока или астмы (например, адреналин, норадреналин или эпинефрин),
• лекарства, расширяющие кровеносные сосуды, включая нитраты,
• гепарин (лекарство, используемое для разжижения крови),
• золотые соли, особенно вводимые внутривенно (используемые для лечения ревматоидного артрита).

Применение Перинданора с пищей и напитками

Рекомендуется принимать лекарство Перинданор до еды.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Беременность

Пациентка должна сообщить врачу, если она считает, что может быть беременной или планирует забеременеть. Обычно врач рекомендует принимать другое лекарство вместо Перинданора, поскольку прием Перинданора на ранних сроках беременности не рекомендуется. Не следует принимать его после третьего месяца беременности (во втором и третьем триместре беременности), поскольку это может вызвать серьезное повреждение плода.

Грудное вскармливание

Необходимо сообщить врачу, если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью. Не рекомендуется принимать лекарство Перинданор во время грудного вскармливания. У женщин, кормящих грудью, врач может рекомендовать другие лекарства, особенно если кормящий ребенок является новорожденным или недоношенным.

Вождение транспортных средств и использование машин

Лекарство Перинданор обычно не влияет на бдительность, но у некоторых пациентов могут возникать головокружения или слабость, связанные с низким кровяным давлением. Если пациент испытывает эти симптомы, его способность управлять транспортными средствами или использовать машины может быть нарушена.

Перинданор содержит лактозу

Если у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.

3. Как принимать лекарство Перинданор

Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Таблетку необходимо проглотить, запивая стаканом воды, желательно ежедневно в одно и то же время, утром до еды. Дозу, подходящую для пациента, устанавливает врач. Рекомендуемые дозы лекарства Перинданор:

Гипертония:обычно начальная доза при лечении взрослых пациентов составляет 4 мг, принимаемые один раз в день, утром. После месяца лечения врач может увеличить дозу до 8 мг, принимаемые один раз в день. Доза 8 мг является максимальной рекомендуемой дозой для лечения гипертонии. У пациентов в возрасте старше 65 лет лечение должно начинаться с дозы 2 мг один раз в день. После месяца лечения врач может увеличить дозу до 4 мг, а при необходимости до 8 мг один раз в день.

Стабильная ишемическая болезнь сердца:обычно начальная доза составляет 4 мг, принимаемые один раз в день, утром. После двух недель лечения доза может быть увеличена до 8 мг, принимаемые один раз в день. Это является максимальной дозой, используемой для этого показания. У пациентов в возрасте старше 65 лет лечение обычно начинается с 2 мг, принимаемые один раз в день. После недели лечения доза может быть увеличена до 4 мг, принимаемые один раз в день, а после еще одной недели - до 8 мг один раз в день.

Применение у детей и подростков

Не рекомендуется использовать лекарство у детей и подростков.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Перинданор

В случае приема слишком большого количества таблеток необходимо как можно скорее сообщить врачу или обратиться в больницу на скорую помощь. Наиболее вероятным симптомом передозировки является снижение кровяного давления, которое может вызвать головокружения и обморок. В этом случае полезно уложить пациента с приподнятыми ногами.

Пропуск приема лекарства Перинданор

Важно принимать лекарство регулярно, тогда его действие будет лучшим. В случае пропуска дозы необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Перинданор

Применение лекарства Перинданор является длительным, перед прекращением лечения необходимо проконсультироваться с врачом. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо прекратить прием этого лекарства и немедленно обратиться к врачу, если возникнет любая из следующих нежелательных реакций, поскольку эти симптомы могут быть серьезными:

Часто (могут возникать у не более 1 из 10 пациентов)

• сильные головокружения или обморок, вызванные низким кровяным давлением.

Не очень часто (могут возникать у не более 1 из 100 пациентов)

• отек лица, губ, рта, языка или горла, трудности с дыханием (ангіоневротический отек; см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»),
• внезапное возникновение свистящего дыхания, боль в груди, одышка или трудности с дыханием (бронхоспазм).

Очень редко (могут возникать у не более 1 из 10 000 пациентов)

• чрезвычайно быстрое или нерегулярное сердцебиение, боль в груди (стенокардия) или инфаркт миокарда,
• слабость мышц рук или ног, или трудности с речью, что может быть симптомом инсульта,
• воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать сильную боль в верхней части живота, отдающую в спину, и очень плохое самочувствие,
• желтуха кожи или глаз (желтуха), что может быть симптомом воспаления печени,
• сыпь, которая часто начинается с появлением красных, зудящих пятен на лице, руках или ногах (полиморфная эритема).

Необходимо сообщить врачу, если возникнет любая из следующих нежелательных реакций:

Часто (могут возникать у не более 1 из 10 пациентов):

• головная боль
• головокружение
• головокружение, связанное с нарушением функции вестибулярного аппарата
• чувство онемения или покалывания
• нарушения зрения
• шум в ушах (ощущение слышимых звуков в ушах)
• кашель
• одышка
• нарушения желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, боль в животе, нарушения вкуса, диспепсия или трудности с пищеварением, диарея, запор)
• аллергические реакции (такие как сыпь, зуд)
• судороги мышц
• чувство слабости.

Не очень часто (могут возникать у не более 1 из 100 пациентов):

• изменения настроения
• нарушения сна
• сухость слизистой оболочки рта
• усиленный зуд или тяжелая сыпь
• образование пузырьков на коже
• нарушения функции почек
• импотенция
• потливость
• увеличение количества эозинофилов (типа белых кровяных клеток)
• сонливость
• обморок
• тахикардия
• брадикардия
• васкулит
• фотосенсибилизация (повышенная чувствительность кожи к солнцу)
• боль в суставах
• боль в мышцах
• боль в груди
• плохое самочувствие
• периферический отек
• лихорадка
• падения
• неправильные результаты лабораторных исследований: высокое содержание калия в крови, проходящее после прекращения лечения, низкое содержание натрия, гипогликемия (очень низкое содержание сахара в крови) у пациентов с диабетом, увеличение содержания мочевины в крови, увеличение содержания креатинина в крови.

Редко (могут возникать у не более 1 из 1 000 пациентов):

• усугубление псориаза
• неправильные результаты лабораторных исследований: увеличение активности печеночных ферментов, высокое содержание билирубина в сыворотке.

Очень редко (могут возникать у не более 1 из 10 000 пациентов):

• дезориентация
• эозинофильный пневмонит (редкий тип пневмонии)
• воспаление слизистой оболочки носа (отек или выделения из носа)
• острая почечная недостаточность
• изменения морфологии крови, такие как уменьшение количества белых или красных кровяных клеток, уменьшение содержания гемоглобина, уменьшение количества тромбоцитов.

После приема ингибиторов АПФ может возникать загустение мочи (темный цвет мочи), тошнота или рвота, судороги мышц, дезориентация и судороги, что может быть вызвано неправильным выделением антидиуретического гормона. Если возникнут такие симптомы, необходимо как можно скорее обратиться к врачу. Неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• цианоз, онемение и боль в пальцах рук или ног (симптом Рейно).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему лицу. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Перинданор

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей. Не хранить при температуре выше 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги. Использовать в течение 60 дней после открытия алюминиевой пачки. Алюминиевая пачка содержит поглотитель влаги. Не глотать поглотитель влаги. Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке, этикетке и блистере после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Перинданор

• -Активным веществом является периндоприл с терт-бутиламином. Одна таблетка содержит 8 мг периндоприла с терт-бутиламином, что соответствует 6,676 мг периндоприла.
• Кроме того, лекарство содержит: лактозу безводную, коллоидный диоксид кремния безводный, микрокристаллическую целлюлозу и стеарат магния.

Как выглядит лекарство Перинданор и что содержит упаковка

Таблетка Перинданор 8 мг - белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки с выдавленным символом «D» на одной стороне и «5» и «9» на каждой стороне раздела, разделяющего другую сторону. Таблетку можно разделить на две равные дозы. Таблетки Перинданор доступны в блистерах по 28, 30, 56, 60, 84, 90, 112 и 120 таблеток. Блистеры помещены в алюминиевую пачку с поглотителем влаги. Не глотать поглотитель влаги. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Aurobindo Pharma (Malta) Limited Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront, Флорiana FRN 1913, Мальта

Производитель

APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Бирзеббуджа, BBG 3000, Мальта Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица: Orion Pharma Poland Sp. z o. o., контакт@orionpharma.info.pl

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Франция

Периндоприл Арроу Лаб 8 мг, комприме секабль

Мальта

Периндоприл Ауробиндо 8 мг Таблетки

Нидерланды

Периндоприл терт-бутиламин Ауробиндо 8 мг, таблетки

Польша

Перинданор

Великобритания

Периндоприл 8 мг таблетки

Дата последнего обновления инструкции: