Пакстин 40

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Пакситин 20, 20 мг, покрытые таблетки

Пакситин 40, 40 мг, покрытые таблетки

Пароксетин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Его не следует передавать другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Пакситин и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением Пакситина
• 3. Как применять Пакситин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Пакситин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Пакситин и для чего он используется

Пакситин показан для лечения взрослых с депрессией и (или) тревожными расстройствами.

Тревожными расстройствами, при лечении которых используется Пакситин, являются: обсессивно-компульсивное расстройство (повторяющиеся, навязчивые мысли с неконтролируемым поведением); тревожное расстройство с паническими атаками (панические атаки, также вызванные агорафобией, то есть страхом открытого пространства); социальная фобия (страх или избегание социальных ситуаций); посттравматическое стрессовое расстройство (тревога, вызванная травматическим событием) и генерализованное тревожное расстройство (общее чувство сильной тревоги или раздражительности).
Пакситин относится к группе лекарств, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС). У каждого человека в мозге есть вещество, называемое серотонином. У людей с депрессией или тревожными расстройствами концентрация серотонина ниже, чем у других. Механизм действия Пакситина и других лекарств группы СИОЗС не полностью понят, но они могут увеличивать концентрацию серотонина в мозге. Правильное лечение депрессии или тревожных расстройств важно для улучшения самочувствия пациента.

2. Важная информация перед применением Пакситина

Когда не применять Пакситин

Если пациент принимает лекарства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы(так называемые ИМАО, включая моклобемид и хлорид метилтионина [метиленовый синий]) или принимал их в течение последних двух недель. Врач предоставит информацию о том, как начать принимать Пакситин после прекращения приема ИМАО.
Если пациент принимает антипсихотические лекарстватиоридазин или пимоид.
Если пациент имеет аллергиюна пароксетин или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).
Если любое из вышеперечисленных условий относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу, не принимая Пакситин.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение Пакситина, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Принимает ли пациент другие лекарства (см. «Пакситин и другие лекарства» в дальнейшей части инструкции)?
Принимает ли пациентка тамоксифен для лечения рака молочной железы [или нарушений фертильности]? Пакситин может уменьшить эффективность тамоксифена, поэтому врач может рекомендовать применение другого антидепрессивного лекарства.
Имеет ли пациент нарушения функции почек, печени или сердца?
Страдает ли пациент эпилепсией или имел в прошлом приступы?
Был ли у пациента эпизод мании (чрезмерно активное поведение или бег мыслей)?
Проходит ли пациент электросудорожную терапию?
Были ли у пациента в прошлом нарушения свертываемости крови или принимает ли он лекарства, увеличивающие риск кровотечения [включая лекарства, используемые для разжижения крови (такие как варфарин), антипсихотические лекарства (такие как перфеназин или клоzapин), трициклические антидепрессивные лекарства, обезболивающие и противовоспалительные лекарства с названием нестероидные противовоспалительные препараты или НПВП (такие как ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, целекоксиб, этодолак, диклофенак, мелоксикам)]?
Беременна ли пациентка или планирует беременность (см. «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность» в дальнейшей части инструкции)?
Страдает ли пациент диабетом?
Следует ли пациенту диету с низким содержанием натрия?
Имеет ли пациент глаукому (повышенное давление в глазу)?
Имеет ли пациент менее 18 лет (см. пункт «Дети и подростки в возрасте до 18 лет» в дальнейшей части инструкции)?
Если ответ на любой из вышеперечисленных вопросов положительныйи пациент не обсудил этого с врачом, необходимо обратиться к врачу и спросить о применении Пакситина.

Дети и подростки в возрасте до 18 лет

Пакситин не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.У пациентов в возрасте до 18 лет прием Пакситина увеличивает риск нежелательных реакций, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и враждебность (в частности, агрессия, бунтарское поведение и проявления гнева). Если врач назначил Пакситин пациенту в возрасте до 18 лет и это вызвало сомнения, необходимо проконсультироваться с этим врачом. Если во время приема Пакситина появляются или усиливаются вышеуказанные симптомы, необходимо сообщить об этом врачу. Кроме того, до сих пор нет данных о долгосрочной безопасности применения Пакситина в этой возрастной группе в отношении роста, созревания и когнитивного развития и поведенческого развития.
В исследованиях пароксетина у лиц в возрасте до 18 лет частыми нежелательными реакциями (встречающимися реже, чем у 1 из 10 пациентов) были: увеличение частоты мыслей о самоубийстве и попыток самоубийства; самоуничтожение; враждебность; агрессивное или враждебное поведение; отсутствие аппетита; дрожь; необычное потоотделение; чрезмерная активность (избыток энергии); возбуждение; эмоциональная нестабильность (включая плачливость и изменения настроения) и необычное появление синяков или кровотечения (например, носовые кровотечения). Эти исследования также показали, что такие же симптомы встречались, хотя и реже, у детей и подростков, получавших сахарные таблетки (плацебо) вместо пароксетина.
У некоторых участников этих исследований出现ли симптомы отмены после прекращения приема пароксетина. Эти симптомы обычно были похожи на симптомы, наблюдаемые у взрослых пациентов после прекращения приема пароксетина (см. пункт 3 «Как применять Пакситин» в дальнейшей части инструкции).
Кроме того, у пациентов в возрасте до 18 лет часто (реже, чем у 1 из 10 человек) встречались боли в животе, нервозность и эмоциональная нестабильность (включая плачливость, изменения настроения, попытки самоуничтожения, мысли и попытки самоубийства).

Мысли о самоубийстве, ухудшение депрессии или тревожных расстройств

Люди, у которых出现ли депрессия и (или) тревожные расстройства, иногда могут иметь мысли о самоуничтожении или самоубийстве. Эти мысли могут усиливаться в начале приема антидепрессивных лекарств, поскольку эти лекарства начинают действовать обычно через 2 недели, иногда позже.

Появление мыслей о самоубийстве, самоуничтожении или самоубийстве более вероятно, если:

у пациента в прошлом были мысли о самоубийстве или желание самоуничтожения;
пациент является молодым взрослым;данные клинических исследований указывают на повышенный риск самоубийственного поведения у людей в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами, которые лечились антидепрессивными лекарствами.

Если у пациента появляются мысли о самоубийстве или самоуничтожении, необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в больницу.
Полезно может быть информирование близких или друзейо депрессии или тревожных расстройствах и попросить их прочитать эту инструкцию. Пациент может обратиться с просьбой о информировании его, если они заметят, что депрессия или тревога усиливаются или появляются тревожные изменения в поведении.

Важные нежелательные реакции, наблюдаемые при применении Пакситина

У некоторых пациентов, принимающих Пакситин, появляется расстройство, называемое «акатизией», с такими симптомами, как чувство возбуждения с невозможностью сидеть спокойноили стоять. У других пациентов может развиться серотониновый синдром или злокачественный нейролептический синдромс некоторыми или всеми следующими симптомами: сильное возбуждение или раздражительность, спутанность, тревога, чувство жара, потоотделение, дрожь, озноб, галлюцинации (странные образы или звуки), мышечная жесткость, внезапные мышечные сокращения или быстрое сердцебиение. Их интенсивность может увеличиваться, что может привести к потере сознания. В случае обнаружения любого из этих симптомов необходимо обратиться к врачу. Более подробную информацию о этих или других нежелательных реакциях можно найти в пункте 4 «Возможные нежелательные реакции».
Лекарства, такие как Пакситин (так называемые СИОЗС), могут вызывать появление симптомов сексуальных расстройств (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись после прекращения лечения.

Пакситин и другие лекарства

Некоторые лекарства могут влиять на действие Пакситина или увеличивать риск появления у пациента нежелательных реакций. Также Пакситин может влиять на действие других лекарств. К этим лекарствам относятся:
лекарства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО, включая моклобемид и хлорид метилтионина [метиленовый синий]) - см. пункт «Когда не применять Пакситин»
тиоридазин или пимоид (антипсихотические лекарства) - см. пункт «Когда не применять Пакситин»
ацетилсалициловая кислота, ибупрофен или другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как целекоксиб, этодолак, диклофенак и мелоксикам, используемые для лечения боли и воспаления
трамадол, бупренорфин и петидин ( обезболивающие лекарства)
бупренорфин в комбинации с налоксоном, заместительная терапия зависимости от опиоидных лекарств
триптаны(такие как суматриптан), используемые для лечения мигрени
другие антидепрессивные лекарства, включая селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), триптофан и трициклические антидепрессивные лекарства, например кломипрамин, нортриптилин и дезипрамин
диетический добавкапод названием триптофан
мивакуриум и суксаметоний (используемые в общей анестезии)
такие лекарства, как литий, рисперидон, перфеназин, клоzapин (так называемые антипсихотические лекарства), используемые для лечения некоторых психических расстройств
фентанил, используемый в анестезииили лечении хронической боли;
комбинация фосампренавира и ритонавира, используемая для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
растительное антидепрессивное средство - зверобой
фенобарбитал, фенитоин, валпроевая кислота или карбамазепин, лекарства, используемые для лечения приступовили эпилепсии
атомоксетин, лекарство, используемое для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ)
проциклидин, лекарство, используемое для облегчения дрожи, особенно при болезни Паркинсона
варфарин или другие лекарства (антикоагулянты), используемые для разжижения крови
пропафенон, флекайнид и лекарства, используемые для лечения нарушений сердечного ритма
метопролол, бета-адреноблокатор, используемый для лечения высокого кровяного давленияи сердечных заболеваний
правастатин, используемый для лечения высокого уровня холестерина
рифампицин, лекарство, используемое для лечения туберкулеза
линезолид ( антибиотик)
тамоксифен, лекарство, используемое для лечения рака молочной железы[ или нарушений фертильности]

Если пациент принимает в настоящее время или недавно принимал любой из вышеперечисленных лекарств

и не обсудил этого с врачом, должен обратиться к врачу снова. Может быть необходимо изменить дозу или заменить лекарство на другое.

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Пакситин с пищей, питьем и алкоголем

Во время приема Пакситина не следует употреблять алкоголь, поскольку он может усиливать симптомы болезни или нежелательные реакции. Принятие Пакситина утром, во время еды, уменьшает риск появления тошноты.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Беременность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Существуют сообщения, что у детей, чьи матери принимали пароксетин в первые месяцы беременности, увеличивается риск врожденных дефектов, в частности, связанных с сердцем. Хотя в общей популяции частота врожденных дефектов сердца у детей составляет 1/100, у детей матерей, лечившихся пароксетином, она увеличивается до 2/100.
Врач, в согласии с пациенткой, может решить, что лучшим для нее решением будет изменение лекарства или постепенное отмену Пакситина. Однако, в зависимости от состояния пациентки, врач может считать, что лучше для нее будет продолжать принимать Пакситин.

Необходимо убедиться, что акушер или врач знают о применении Пакситина пациенткой.

Лекарства, такие как Пакситин, принимаемые во время беременности, особенно в позднем ее периоде, могут увеличивать риск появления у ребенка тяжелого расстройства, называемого пersistentным пульмонарным гипертением новорожденного (ППГН). При ППГН давление в кровеносных сосудах между сердцем и легкими новорожденного слишком высоко. Если пациентка принимает Пакситин в последние 3 месяца беременности, у новорожденного также могут появиться другие расстройства, которые обычно появляются в первые дни жизни. К их симптомам относятся:
затруднение дыхания
цианоз кожи или увеличение или уменьшение температуры тела
цианоз губ
рвота или затруднение сосания
сильная усталость, невозможность заснуть или постоянный плач
жесткость или вялость мышц
дрожь или судороги
повышение рефлексов
Если у новорожденного появляется любой из этих симптомов или пациентку беспокоит состояние здоровья ребенка, должна обратиться к врачу или акушеру, которые предоставят ей необходимые объяснения.
Принятие Пакситина в конце беременности может увеличивать риск тяжелого кровотечения из влагалища,出现ляющего вскоре после родов, особенно если в анамнезе пациентки были нарушения свертываемости крови. Если пациентка принимает Пакситин, должна сообщить об этом врачу или акушеру, чтобы они могли предоставить пациентке необходимые советы.

Грудное вскармливание

Пакситин может проникать в грудное молоко в очень небольших количествах. Пациентки, принимающие Пакситин, должны проконсультироваться с врачом и совместно решить, возможно ли грудное вскармливание во время приема Пакситина.

Фертильность

Исследования на животных показали, что пароксетин ухудшает качество спермы. Теоретически это могло бы влиять на фертильность, но до сих пор не наблюдалось такого влияния у людей.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Возможные нежелательные реакции Пакситина включают головокружение, дезориентацию, сонливость или нечеткое зрение. В случае появления таких симптомов не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Пакситин содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как применять Пакситин

Это лекарство всегда должно применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Иногда рекомендованная доза требует приема более одной таблетки или половины таблетки.
Рекомендованные дозы для различных показаний представлены в следующей таблице:

В начале лечения врач укажет пациенту, какую дозу Пакситина следует принимать.
У большинства людей улучшение самочувствия появляется через несколько недель лечения. Если через это время пациент не чувствует себя лучше, должен проконсультироваться с врачом. Врач может решить постепенно увеличивать дозу (каждый раз на 10 мг), пока не будет достигнута максимальная суточная доза.

Таблетки следует принимать утром, во время завтрака.

Их следует проглотить, запив водой.

Не следует их жевать.

В случае необходимости таблетки можно разделить на равные дозы.

Врач предоставит пациенту информацию о том, как долго следует принимать таблетки. Лечение может длиться несколько месяцев или даже дольше.

Пациенты пожилого возраста

Максимальная доза для пациентов старше 65 лет составляет 40 мг в сутки.

Пациенты с нарушениями функции печени или почек

Пациентам с нарушениями функции печени или почек врач может рекомендовать меньшую, чем обычно применяемую, дозу Пакситина.

Принятие большей, чем рекомендованная, дозы Пакситина

Никогда не следует принимать большее количество таблеток, чем рекомендовал врач. Если пациент (или другой человек) принял большую, чем рекомендованная, дозу Пакситина, необходимо обратиться к врачу или пойти в ближайшую больницу. Необходимо показать упаковку лекарства. Передозировка Пакситина может вызвать симптомы, указанные в пункте 4 «Возможные нежелательные реакции» или лихорадку, мышечные спазмы.

Пропуск приема Пакситина

Лекарство следует принимать каждый день в одно и то же время.
Если пациент забыл принять дозу и вспомнил об этом перед сном– должен принять лекарство немедленно, а на следующий день принимать его как обычно.
Если пациент вспомнил о приеме лекарства ночью или на следующий день– должен пропустить эту дозу. Возможно появление симптомов отмены, но они должны пройти после приема следующей дозы в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.

Что делать в случае отсутствия улучшения самочувствия

Пакситин не вызывает немедленного облегчения симптомов. Начало действия всех антидепрессивных лекарств требует времени. У некоторых людей это происходит в течение нескольких недель, но у других может потребоваться немного больше времени. Некоторые пациенты, принимающие антидепрессивные лекарства, могут испытывать ухудшение болезни, прежде чем появится улучшение самочувствия. Если пациент не чувствует себя лучше после нескольких недель лечения, должен обратиться к врачу снова. Врач должен назначить следующий прием через несколько недель после начала лечения. Об отсутствии улучшения самочувствия необходимо сообщить врачу.

Прекращение приема Пакситина

Не следует прекращать прием Пакситина без рекомендации врача.
Во время отмены Пакситинаврач поможет постепенно уменьшить дозу в течение нескольких недель или месяцев, что должно уменьшить риск симптомов отмены (симптомы отмены - см. пункт «Возможные нежелательные реакции»). Одним из методов является постепенное уменьшение принимаемой дозы Пакситина на 10 мг в неделю. Симптомы, появляющиеся во время отмены Пакситина, у большинства людей легкие и проходят сами собой в течение двух недель. У некоторых людей они могут быть более сильными или дольше сохраняться.
Если во время отменыПакситина у пациента появляются симптомы отмены, врач может рекомендовать более медленное уменьшение дозы. Если симптомы отмены сильные, необходимо обратиться к врачу.
Врач может рекомендовать возобновить прием лекарства, а затем более медленно его отменить.

Даже если у пациента появляются симптомы отмены, все равно возможно прекратить прием Пакситина.

Возможные симптомы отмены, появляющиеся после прекращения лечения

Исследования показали, что 3 из 10 пациентов замечают один или несколько симптомов отмены во время прекращения терапии пароксетином. Некоторые из этих симптомов появляются чаще, чем другие.
Частые (могут появляться реже, чем у 1 из 10 человек):
головокружение, неустойчивость или трудности с поддержанием равновесия
чувство онемения, жжения и (реже) ощущение электрических разрядов, также в области головы
звон, свист, шум или другой постоянный шум в ушах (тиннитус)
нарушения сна (интенсивные сны, кошмары, бессонница)
тревога
головные боли
Нечастые (могут появляться реже, чем у 1 из 100 человек):
тошнота
потоотделение (включая ночную потливость)
чувство тревоги или возбуждения
дрожь
спутанность или дезориентация
диарея (размягченный стул)
эмоциональная нестабильность или раздражительность
нарушения зрения
чувство сердцебиения или сердечного ритма (тахикардия)
Если пациент обеспокоен симптомами отмены после прекращения приема Пакситина, должен обратиться к врачу
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, Пакситин может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Появление нежелательных реакций более вероятно в первые недели приема Пакситина.

Если во время лечения появляется любой из указанных ниже нежелательных реакций, необходимо обратиться к врачу.

Может быть необходимо обратиться к врачу или пойти в больницу.
Нечастые нежелательные реакции(могут появляться реже, чем у 1 из 100 человек)
В случае необычного появления синяков или кровотечения, включая наличие крови в рвоте или кале, необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в больницу.

Если пациент не может мочиться, необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в больницу.

Редкие нежелательные реакции(могут появляться реже, чем у 1 из 1 000 человек)
В случае появления приступанеобходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в больницу.
Если пациент чувствует тревогу и не может сидеть спокойно или стоять, это могут быть симптомы расстройства, называемого акатизией. Увеличение дозы Пакситина может усиливать эти симптомы.
В случае их появления необходимо обратиться к врачу.

Если пациент чувствует усталость, слабость или дезориентацию, а также боль, жесткость или отсутствие координации движений

могут быть причиной низкой концентрации натрия в крови. В случае появления таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
Очень редкие нежелательные реакции(могут появляться реже, чем у 1 из 10 000 человек)

Аллергические реакции на лекарство, которые могут иметь тяжелое течение.

В случае появления красной, возвышенной сыпи на коже, отека век, лица, губ, рта или языка, пациент начинает чувствовать зуд или затруднение дыхания (одышку) или глотания и слабость или обморок, ведущий к потере сознания,
необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в больницу.

Появление некоторых или всех из следующих симптомов может указывать на так называемый серотониновый синдром или злокачественный нейролептический синдром.

До симптомов относятся: сильное возбуждение или раздражительность, спутанность, тревога, чувство жара, потоотделение, дрожь, озноб, галлюцинации (странные образы или звуки), мышечная жесткость, внезапные мышечные сокращения или быстрое сердцебиение. Их интенсивность может увеличиваться, что может привести к потере сознания. В этом случае необходимо обратиться к врачу.

Острая глаукома.

Если пациент чувствует боль в глазах или появляется нечеткое зрение, необходимо обратиться к врачу.

Нежелательные реакции с неизвестной частотой

Некоторые люди имели мысли о самоуничтожении или самоубийстве во время приема пароксетина или вскоре после его отмены (см. пункт 2).
Некоторые люди проявляли агрессию во время приема пароксетина.
Тяжелое кровотечение из влагалища, появляющееся вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. дополнительную информацию в подпункте «Беременность» в пункте 2.

В случае появления этих нежелательных реакций необходимо обратиться к врачу.

Другие возможные нежелательные реакции во время лечения

Очень частые нежелательные реакции(могут появляться чаще, чем у 1 из 10 человек)
Тошнота. Принятие Пакситина утром, во время еды, уменьшает риск их появления.
Изменения либидо или сексуальных функций, например, отсутствие оргазма, а также нарушения эрекции и эякуляции
Частые нежелательные реакции(могут появляться реже, чем у 1 из 10 человек)
Увеличение концентрации холестерина в крови
Отсутствие аппетита
Бессонница или сонливость
Нечистые сны (включая кошмары)
Головокружение или дрожь
Головные боли
Трудности с концентрацией внимания
Возбуждение
Чувство необычной усталости
Нечеткое зрение
Зевота, сухость во рту
Диарея или запор
Рвота
Увеличение веса
Потоотделение
Нечастые нежелательные реакции(могут появляться реже, чем у 1 из 100 человек)
Быстрое увеличение или уменьшение артериального давления, что может вызывать головокружение или обморок при внезапном подъеме
Быстрое сердцебиение
Отсутствие движений, жесткость, дрожь или необычные движения мышц рта и языка
Расширение зрачков
Сыпь на коже
Зуд
Чувство дезориентации
Галлюцинации (странные образы или звуки)
Невозможность мочиться или неконтролируемое, непроизвольное мочеиспускание (энурез)
Уменьшение количества белых кровяных клеток
Нарушения контроля уровня сахара в крови у пациентов с диабетом во время приема Пакситина. Необходимо обсудить с врачом коррекцию дозы инсулина или другого противодиабетического лекарства.
Редкие нежелательные реакции(могут появляться реже, чем у 1 из 1 000 человек)
Нечистое выделение молока у женщин и мужчин
Замедленное сердцебиение
Влияние на функцию печени, видимое в анализах крови
Панические атаки
Чрезмерное поведение или мысли (маниакальные реакции)
Чувство отчуждения своего «я» (деперсонализация)
Тревога
Невозможность устоять перед желанием двигать ногами (синдром беспокойных ног)
Боль в суставах или мышцах
Чрезмерная концентрация гормона пролактина в крови
Нарушения менструального цикла (включая обильные или нерегулярные кровотечения, метроррагию, аменорею или задержку менструации)
Очень редкие нежелательные реакции(могут появляться реже, чем у 1 из 10 000 человек)
Сыпь на коже с возможностью появления пузырей, которая выглядит как небольшие мишени
распространенная сыпь с появлением пузырей и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона)
распространенная сыпь с появлением пузырей и отслоением кожи на большой поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз)
нарушения функции печени, вызывающие желтуху и изменение цвета белков глаз
Синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИАДГ) - нарушения, при которых организм производит слишком много воды и уменьшается концентрация натрия (соли) в крови в результате неадекватных химических сигналов. СИАДГ может стать тяжелой болезнью или протекать бессимптомно.
Задержка жидкости или воды (что может вызывать отеки рук или ног)
Чувствительность к свету
Больной, длительный эрекция полового члена
Низкая концентрация тромбоцитов в крови
Нежелательные реакции с неизвестной частотой(частота не может быть определена на основе доступных данных)
Скрежетание зубами
Звон, свист, шум или другой постоянный шум в ушах (тиннитус)
Воспаление толстой кишки (вызывающее диарею).
У пациентов, принимающих этот тип лекарств, наблюдалось увеличение риска переломов костей.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения: ул. Джерозолимские, 181С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить Пакситин

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и на блистере или контейнере после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Блистеры из ПВХ/Алюминия: Нет специальных рекомендаций по хранению.
Контейнер из HDPE: Не хранить при температуре выше 30°C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Пакситин

Активным веществом лекарства является пароксетин.
Пакситин 20
Одна покрытая таблетка содержит 20 мг пароксетина (в виде пароксетина гидрохлорида).
Пакситин 40
Одна покрытая таблетка содержит 40 мг пароксетина (в виде пароксетина гидрохлорида).
Другими компонентами являются: маннитол, микрокристаллическая целлюлоза PH 101, микрокристаллическая целлюлоза PH 102, коповидон K28, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.
Покрытие таблетки:гипромеллоза 5cps, тальк, диоксид титана (Е171).

Как выглядит Пакситин и что содержит упаковка

Пакситин 20 - белые, круглые, двудельные таблетки с чувствительным к нажатию надрезом, облегчающим деление, с надписью «PX 20».
Пакситин 40 - белые, круглые, четырехдельные таблетки с чувствительным к нажатию надрезом, облегчающим деление, с надписью «PX 40».
Покрытые таблетки упакованы в блистеры из ПВХ/Алюминия и помещены в картонную упаковку или упакованы в контейнеры из HDPE с крышкой из LDPE, в картонной упаковке.
Упаковки содержат 30 покрытых таблеток.

Ответственное лицо

Sandoz GmbH
Биохемическая улица, 10
А-6250 Кундль, Австрия

Производитель

Salutas Pharma GmbH
Улица Отто фон Герике, 1
39179 Барлебен, Германия
Lek S.A.
Улица Доманевская, 50 С
02-672 Варшава
Lek Pharmaceuticals d.d.
Улица Веровшкова, 57
1526 Любляна, Словения

Для получения более подробной информации о лекарстве и его названиях в других странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
Улица Доманевская, 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата последней актуализации инструкции:02/2024
Логотип Sandoz