Пакстин 20

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Пакситин 20, 20 мг, покрытые таблетки

Пакситин 40, 40 мг, покрытые таблетки

Пароксетин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни идентичны.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные эффекты, включая любые нежелательные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Пакситин и для чего он используется
• 2. Важная информация перед приемом Пакситина
• 3. Как принимать Пакситин
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить Пакситин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Пакситин и для чего он используется

Пакситин показан для лечения взрослых с депрессией и (или) тревожными расстройствами.

Тревожными расстройствами, при лечении которых используется Пакситин, являются: обсессивно-компульсивное расстройство (повторяющиеся, навязчивые мысли с неконтролируемым поведением); тревожное расстройство с паническими атаками (панические атаки, также вызванные агорафобией или страхом открытого пространства); социальная фобия (страх или избегание социальных ситуаций); посттравматическое стрессовое расстройство (тревога, вызванная травматическим событием) и генерализованное тревожное расстройство (общее чувство сильной тревоги или раздражения).
Пакситин относится к группе лекарств, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС). У каждого человека в мозге есть вещество, называемое серотонином. У людей с депрессией или тревожными расстройствами концентрация серотонина меньше, чем у других. Механизм действия Пакситина и других лекарств группы СИОЗС не полностью понят, но они могут увеличивать концентрацию серотонина в мозге. Правильное лечение депрессии или тревожных расстройств важно для улучшения самочувствия пациента.

2. Важная информация перед приемом Пакситина

Когда не следует принимать Пакситин

Если пациент принимает лекарства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы(т.н. ИМАО, включая моклобемид и хлорид метилтионина [метиленовый синий]) или принимал их в течение последних двух недель. Врач предоставит информацию о том, как начать принимать Пакситин после прекращения приема ИМАО.
Если пациент принимает антипсихотические лекарстватиоридазин или пимоид.
Если пациент имеет аллергиюна пароксетин или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).
Если любое из вышеперечисленных условий относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу, не принимая Пакситин.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать Пакситин, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Принимает ли пациент другие лекарства (см. «Пакситин и другие лекарства» в дальнейшей части инструкции)?
Принимает ли пациентка тамоксифен для лечения рака молочной железы [или нарушений фертильности]? Пакситин может уменьшить эффективность тамоксифена, поэтому врач может рекомендовать использовать другой антидепрессивный препарат.
Имеет ли пациент нарушения функции почек, печени или сердца?
Страдает ли пациент эпилепсией или имел в прошлом приступы?
Был ли у пациента в прошлом эпизод мании (чрезмерно активное поведение или бег мыслей)?
Подвергается ли пациент электросудорожной терапии?
Были ли у пациента в прошлом нарушения свертываемости крови или принимает ли он лекарства, увеличивающие риск кровотечения [включая лекарства, используемые для разжижения крови (такие как варфарин), антипсихотические препараты (такие как перфеназин или клоzapин), трициклические антидепрессанты, обезболивающие и противовоспалительные препараты с названием нестероидные противовоспалительные препараты или НПВП (такие как ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, целекоксиб, этодолак, диклофенак, мелоксикам)]?
Беременна ли пациентка или планирует беременность (см. «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность» в дальнейшей части инструкции)?
Страдает ли пациент диабетом?
Придерживается ли пациент диеты с низким содержанием натрия?
Имеет ли пациент глаукому (повышенное давление в глазу)?
Имеет ли пациент менее 18 лет (см. пункт «Дети и подростки в возрасте до 18 лет» в дальнейшей части инструкции)?
Если ответ на любой из вышеперечисленных вопросов положительныйи пациент не обсудил этого с врачом, необходимо обратиться к врачу и спросить о приеме Пакситина.

Дети и подростки в возрасте до 18 лет

Пакситин не следует принимать детям и подросткам в возрасте до 18 лет.У пациентов в возрасте до 18 лет прием Пакситина увеличивает риск нежелательных эффектов, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и враждебность (в частности, агрессия, бунтарское поведение и проявления гнева). Если врач назначил Пакситин пациенту в возрасте до 18 лет и это вызвало сомнения, необходимо проконсультироваться с этим врачом. Если во время приема Пакситина出现или или усилились вышеуказанные симптомы, необходимо сообщить об этом врачу. Кроме того, до сих пор нет данных о долгосрочной безопасности приема Пакситина в этой возрастной группе, касающихся роста, созревания и когнитивного развития и поведенческого развития.
В исследованиях пароксетина у лиц в возрасте до 18 лет частыми нежелательными эффектами (встречающимися реже, чем у 1 из 10 пациентов) были: увеличение частоты мыслей о самоубийстве и попыток самоубийства; самоуничтожение; враждебность; агрессивное или враждебное поведение; отсутствие аппетита; тремор; необычное потоотделение; чрезмерная активность (избыток энергии); возбуждение; эмоциональная нестабильность (включая плачливость и изменения настроения) и необычное появление синяков или кровотечения (например, носовые кровотечения). Эти исследования также показали, что такие же симптомы встречались, хотя и реже, у детей и подростков, получавших сахарные таблетки (плацебо) вместо пароксетина.
У некоторых участников этих исследований出现или симптомы отмены после прекращения приема пароксетина. Эти симптомы обычно были подобны симптомам, наблюдаемым у взрослых пациентов после прекращения приема пароксетина (см. пункт 3 «Как принимать Пакситин» в дальнейшей части инструкции).
Кроме того, у пациентов в возрасте до 18 лет часто (реже, чем у 1 из 10 человек) встречались боли в животе, нервозность и эмоциональная нестабильность (включая плачливость, изменения настроения, попытки самоуничтожения, мысли и попытки самоубийства).

Мысли о самоубийстве, усиление депрессии или тревожных расстройств

Люди, у которых появляется депрессия и (или) тревожные расстройства, иногда могут иметь мысли о самоуничтожении или самоубийстве. Эти мысли могут усиливаться в начале приема антидепрессивных лекарств, поскольку они начинают действовать обычно через 2 недели, иногда позже.

Появление мыслей о самоубийстве, самоуничтожении или самоубийстве более вероятно, если:

у пациента в прошлом были мысли о самоубийстве или желание самоуничтожения;
пациент является молодым взрослым;данные клинических исследований указывают на повышенный риск самоубийственных поведений у людей в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами, которые лечились антидепрессивными препаратами.

Если у пациента появляются мысли о самоубийстве или самоуничтожении, необходимо немедленно обратиться к врачу или госпитализироваться.
Полезно может оказаться информирование близких или друзейо депрессии или тревожных расстройствах и попросить их прочитать эту инструкцию. Пациент может обратиться с просьбой о информировании его, если они заметят, что депрессия или тревога усилились или появились тревожные изменения в поведении.

Важные нежелательные эффекты, наблюдаемые при приеме Пакситина

У некоторых пациентов, принимающих Пакситин, появляется расстройство под названием «акатизия» с такими симптомами, как чувство возбуждения с невозможностью спокойно сидетьили стоять. У других пациентов может развиться серотониновый синдром или злокачественный нейролептический синдромс некоторыми или всеми следующими симптомами: сильное возбуждение или раздражение, спутанность, беспокойство, чувство жара, потоотделение, тремор, озноб, галлюцинации (странные образы или звуки), жесткость мышц, внезапные мышечные спазмы или быстрое сердцебиение. Их интенсивность может увеличиваться, что может привести к потере сознания. В случае появления любого из этих симптомов необходимо обратиться к врачу. Более подробную информацию о этих или других нежелательных эффектах можно найти в пункте 4 «Возможные нежелательные эффекты». Лекарства, такие как Пакситин (так называемые СИОЗС), могут вызывать появление симптомов сексуальных расстройств (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись после прекращения лечения.

Пакситин и другие лекарства

Некоторые лекарства могут влиять на действие Пакситина или увеличивать риск появления у пациента нежелательных эффектов. Также Пакситин может влиять на действие других лекарств. К этим лекарствам относятся:
лекарства с названием ингибиторы моноаминоксидазы(ИМАО, включая моклобемид и хлорид метилтионина [метиленовый синий]) – см. пункт «Когда не следует принимать Пакситин»
тиоридазин или пимоид (антипсихотические препараты) – см. пункт «Когда не следует принимать Пакситин»
ацетилсалициловая кислота, ибупрофен или другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как целекоксиб, этодолак, диклофенак и мелоксикам, используемые для лечения боли и воспаления
трамадол, бупренорфин и петидин ( обезболивающие препараты)
бупренорфин в сочетании с налоксоном, заместительная терапия зависимости от опиоидных препаратов
триптаны(такие как суматриптан), используемые для лечения мигрени
другие антидепрессивные препараты, включая селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), триптофан и трициклические антидепрессанты, например, кломипрамин, нортриптилин и дезипрамин
пищевая добавкас названием триптофан
мивакуроний и суксаметоний (используемые в общей анестезии)
такие препараты, как литий, рисперидон, перфеназин, клоzapин (так называемые антипсихотические препараты), используемые для лечения некоторых психических расстройств
фентанил, используемый в анестезииили лечении хронической боли;
соединение фосампренавира и ритонавира, используемое для лечения инфекции ВИЧ
растительный антидепрессивный препарат дигидроксилимон
фенобарбитал, фенитоин, валпроевая кислота или карбамазепин, препараты, используемые для лечения припадковили эпилепсии
атомоксетин, препарат, используемый для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ)
проциклидин, препарат, используемый для облегчения тремора, особенно при болезни Паркинсона
варфарин или другие препараты (антикоагулянты), используемые для разжижения крови
пропафенон, флекайнид и препараты, используемые для лечения аритмии
метопролол, бета-адреноблокатор, используемый для лечения высокого кровяного давленияи сердечных заболеваний
правастатин, используемый для лечения высокого уровня холестерина
рифампицин, препарат, используемый для лечения туберкулеза
линезолид ( антибиотик)
тамоксифен, препарат, используемый для лечения рака молочной железы[или нарушений фертильности]

Если пациент принимает сейчас или недавно принимал любой из этих препаратов

и не обсудил этого с врачом, следует обратиться к врачу снова. Может быть необходимо изменить дозу или заменить препарат на другой.

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает сейчас или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Пакситин с пищей, питьем и алкоголем

Во время приема Пакситина не следует пить алкоголь, поскольку он может усиливать симптомы болезни или нежелательные эффекты. Прием Пакситина утром, во время еды, уменьшает риск появления тошноты.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Беременность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Существуют сообщения, что у детей, чьи матери принимали пароксетин в первые месяцы беременности, увеличивается риск врожденных дефектов, особенно связанных с сердцем. Хотя в общей популяции частота врожденных дефектов сердца у детей составляет 1/100, у детей матерей, лечившихся пароксетином, она увеличивается до 2/100.
Врач в консультации с беременной пациенткой может определить, что лучшим решением для нее будет изменение препарата или постепенное отменение Пакситина. Однако, в зависимости от состояния пациентки, врач может считать, что лучше для нее будет продолжать принимать Пакситин.

Необходимо убедиться, что акушер или врач знают о приеме Пакситина пациенткой.

Препараты, такие как Пакситин, принимаемые во время беременности, особенно в позднем периоде, могут увеличивать риск появления у ребенка тяжелого расстройства, называемого пersistentным пульмонарным гипертением новорожденного (ППГН). При ППГН давление в кровеносных сосудах между сердцем и легкими новорожденного слишком высоко. Если пациентка принимает Пакситин в последние 3 месяца беременности, у новорожденного также могут появиться другие расстройства, которые обычно появляются в первые дни жизни. К их симптомам относятся:
затруднения дыхания
цианоз кожи или увеличение или уменьшение температуры тела
цианоз губ
рвота или затруднения при кормлении
сильная усталость, невозможность заснуть или постоянный плач
жесткость или вялость мышц
тремор или судороги
усиление рефлексов
Если у новорожденного появляется любой из этих симптомов или пациентку беспокоит состояние здоровья ребенка, она должна обратиться к врачу или акушеру, которые предоставят ей необходимые разъяснения.
Прием Пакситина в конце беременности может увеличивать риск тяжелого кровотечения из влагалища, появляющегося вскоре после родов, особенно если в анамнезе пациентки были нарушения свертываемости крови. Если пациентка принимает Пакситин, она должна сообщить об этом врачу или акушеру, чтобы они могли предоставить пациентке необходимые советы.

Грудное вскармливание

Пакситин может проникать в грудное молоко в очень небольших количествах. Пациентки, принимающие препарат, должны проконсультироваться с врачом и совместно определить, возможно ли грудное вскармливание во время приема Пакситина.

Фертильность

Исследования на животных показали, что пароксетин ухудшает качество спермы. Теоретически это могло бы влиять на фертильность, но пока не наблюдается такого влияния у людей.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Возможные нежелательные эффекты Пакситина включают головокружение, дезориентацию, сонливость или нечеткое зрение. В случае появления таких симптомов не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Пакситин содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как принимать Пакситин

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Иногда рекомендованная доза требует приема более одной таблетки или половины таблетки.
Рекомендованные дозы для различных показаний представлены в следующей таблице:

В начале лечения врач укажет пациенту, какую дозу Пакситина следует принимать.
У большинства людей улучшение самочувствия наступает через несколько недель лечения. Если через это время пациент не чувствует себя лучше, он должен проконсультироваться с врачом. Врач может решить постепенно увеличивать дозу (каждый раз на 10 мг), пока не будет достигнута максимальная суточная доза.

Таблетки следует принимать утром, во время завтрака.

Необходимо их проглотить, запив водой.

Не следует их жевать.

В случае необходимости таблетки можно разделить на равные дозы.

Врач предоставит пациенту информацию о том, как долго следует принимать таблетки. Лечение может длиться несколько месяцев или даже дольше.

Пожилые люди

Максимальная доза для людей старше 65 лет составляет 40 мг в день.

Пациенты с нарушениями функции печени или почек

Пациентам с нарушениями функции печени или почек врач может рекомендовать меньшую, чем обычно используемую, дозу Пакситина.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы Пакситина

Никогда не следует принимать большее количество таблеток, чем рекомендовал врач. Если пациент (или другой человек) принял большую, чем рекомендованная, дозу Пакситина, необходимо обратиться к врачу или госпитализироваться. Необходимо показать упаковку препарата. Передозировка Пакситина может вызвать симптомы, указанные в пункте 4 «Возможные нежелательные эффекты» или лихорадку, мышечные спазмы.

Пропуск приема Пакситина

Препарат следует принимать каждый день в одно и то же время.
Если пациент забыл принять дозу и вспомнил об этом перед сном– он должен принять препарат немедленно, а на следующий день принимать его как обычно.
Если пациент вспомнил о приеме препарата ночью или на следующий день– он должен пропустить эту дозу. Возможно появление симптомов отмены, но они должны пройти после приема следующей дозы в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.

Что делать в случае отсутствия улучшения самочувствия

Пакситин не вызывает немедленного облегчения симптомов. Начало действия всех антидепрессивных препаратов требует времени. У некоторых людей это происходит в течение нескольких недель, но у других может потребоваться немного больше времени. Некоторые пациенты, принимающие антидепрессивные препараты, могут испытывать ухудшение болезни, прежде чем наступит улучшение самочувствия. Если пациент не чувствует себя лучше после нескольких недель лечения, он должен обратиться к врачу снова. Врач должен назначить следующий прием после нескольких недель начала лечения. Об отсутствии улучшения самочувствия необходимо сообщить врачу.

Прекращение приема Пакситина

Не следует прекращать прием Пакситина без рекомендации врача.
Во время отмены Пакситинаврач поможет постепенно уменьшить дозу в течение нескольких недель или месяцев, что должно уменьшить риск симптомов отмены (симптомы отмены – см. пункт «Возможные нежелательные эффекты»). Одним из методов является постепенное уменьшение принимаемой дозы Пакситина на 10 мг в неделю. Симптомы, появляющиеся во время отмены Пакситина, у большинства людей легкие и проходят сами собой в течение двух недель. У некоторых людей они могут быть более сильными или дольше сохраняться.
Если во время отменыПакситина у пациента появляются симптомы отмены, врач может рекомендовать более медленное уменьшение дозы. Если симптомы отмены сильные, необходимо обратиться к врачу.
Врач может рекомендовать возобновить прием препарата, а затем более медленно его отменить.

Даже если у пациента появляются симптомы отмены, все равно возможно прекратить прием Пакситина.

Возможные симптомы отмены после прекращения лечения

Исследования показывают, что 3 из 10 пациентов замечают один или несколько симптомов отмены во время прекращения терапии пароксетином. Некоторые из этих симптомов встречаются чаще, чем другие.
Частые (могут встречаться реже, чем у 1 из 10 человек):
головокружение, неустойчивость или трудности с поддержанием равновесия
чувство онемения, жжения и (реже) ощущение электрических разрядов, также в голове
звон, свист, шум или другой постоянный шум в ушах (тиннитус)
нарушения сна (интенсивные сны, кошмары, бессонница)
беспокойство
головные боли
Нечастые (могут встречаться реже, чем у 1 из 100 человек):
тошнота
потоотделение (включая ночную потливость)
чувство беспокойства или возбуждения
тремор
спутанность или дезориентация
диарея (размягченный стул)
эмоциональная нестабильность или раздражительность
нарушения зрения
чувство сердцебиения или сердечного ритма (тахикардия)
Если пациент обеспокоен симптомами отмены после прекращения приема Пакситина, он должен обратиться к врачу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не появляются у каждого.
Появление нежелательных эффектов более вероятно в первые недели приема Пакситина.

Если во время лечения появляется любой из указанных нежелательных эффектов, необходимо обратиться к врачу.

Может быть необходимо обратиться к врачу или госпитализироваться.
Нечастые нежелательные эффекты(могут встречаться реже, чем у 1 из 100 человек)
В случае необычного появления синяков или кровотечения, включая наличие крови в рвоте или кале, необходимо немедленно обратиться к врачу или госпитализироваться.

Если пациент не может мочиться, необходимо немедленно обратиться к врачу или госпитализироваться.

Редкие нежелательные эффекты(могут встречаться реже, чем у 1 из 1 000 человек)
В случае появления приступанеобходимо немедленно обратиться к врачу или госпитализироваться.
Если пациент чувствует беспокойство и невозможность спокойно сидеть или стоять, это могут быть симптомы расстройства, называемого акатизией. Увеличение дозы Пакситина может усилить эти симптомы. В случае их появления необходимо обратиться к врачу.

Если пациент чувствует усталость, слабость или дезориентацию, а также боль, жесткость или отсутствие координации движений

мышц, причиной может быть низкая концентрация натрия в крови. В случае появления таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
Очень редкие нежелательные эффекты(могут встречаться реже, чем у 1 из 10 000 человек)

Аллергические реакции на препарат, которые могут иметь тяжелое течение.

В случае появления красной, возвышенной сыпи на коже, отека век, лица, губ, рта или языка, пациент начинает чувствовать зуд или затруднения дыхания (одышку) или глотания и слабость или обморок, ведущий к потере сознания,
необходимо немедленно обратиться к врачу или госпитализироваться.

Появление некоторых или всех из следующих симптомов может указывать на так называемый серотониновый синдром или злокачественный нейролептический синдром.

До симптомов относятся: сильное возбуждение или раздражение, спутанность, беспокойство, чувство жара, потоотделение, тремор, озноб, галлюцинации (странные образы или звуки), жесткость мышц, внезапные мышечные спазмы или ускоренное сердцебиение. Их интенсивность может увеличиваться, что может привести к потере сознания. В этом случае необходимо обратиться к врачу.

Острая глаукома.

Если пациент чувствует боль в глазах или появляется нечеткое зрение, необходимо обратиться к врачу.
Нежелательные эффекты, встречающиеся с неизвестной частотой(частота не может быть определена на основе доступных данных)
Некоторые люди имели мысли о причинении вреда себе или самоубийстве во время приема пароксетина или вскоре после его отмены (см. пункт 2).
Некоторые люди проявляли агрессию во время приема пароксетина.
Тяжелое кровотечение из влагалища, появляющееся вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. дополнительную информацию в подпункте «Беременность» в пункте 2.

В случае появления этих нежелательных эффектов необходимо обратиться к врачу.

Другие возможные нежелательные эффекты во время лечения

Очень частые нежелательные эффекты(могут встречаться чаще, чем у 1 из 10 человек)
Тошнота. Прием Пакситина утром, во время еды, уменьшает риск их появления.
Изменения либидо или сексуальных функций, например, отсутствие оргазма, а также нарушения эрекции и эякуляции
Частые нежелательные эффекты(могут встречаться реже, чем у 1 из 10 человек)
Увеличение концентрации холестерина в крови
Отсутствие аппетита
Бессонница или сонливость
Неправильные сны (включая кошмары)
Головокружение или тремор
Головные боли
Трудности с концентрацией внимания
Возбуждение
Чувство необычного слабости
Нечеткое зрение
Зевота, сухость во рту
Диарея или запор
Рвота
Увеличение массы тела
Потоотделение
Нечастые нежелательные эффекты(могут встречаться реже, чем у 1 из 100 человек)
Быстрое увеличение или уменьшение артериального давления, что может вызвать головокружение или обморок при внезапном подъеме
Быстрое сердцебиение
Отсутствие движений, жесткость, тремор или неправильные движения мышц рта и языка
Расширение зрачков
Сыпь на коже
Зуд
Чувство спутанности
Галлюцинации (странные образы или звуки)
Невозможность мочиться или неконтролируемое, непроизвольное мочеиспускание (энурез)
Уменьшение количества белых кровяных клеток
Нарушения контроля уровня сахара в крови у пациентов с диабетом во время приема Пакситина. Необходимо обсудить с врачом коррекцию дозы инсулина или другого противодиабетического препарата.
Редкие нежелательные эффекты(могут встречаться реже, чем у 1 из 1 000 человек)
Неправильное производство молока у женщин и мужчин
Замедленное сердцебиение
Влияние на функцию печени, видимое в анализах крови
Панические атаки
Чрезмерное поведение или мысли (маниакальные реакции)
Чувство отчуждения собственного «я» (деперсонализация)
Беспокойство
Невозможность устоять перед желанием двигать ногами (синдром беспокойных ног)
Боль в суставах или мышцах
Чрезмерная концентрация гормона пролактина в крови
Нарушения менструального цикла (включая обильные или нерегулярные кровотечения, метроррагию, аменорею или задержку менструации)
Очень редкие нежелательные эффекты(могут встречаться реже, чем у 1 из 10 000 человек)
Сыпь на коже с возможностью образования пузырей, которая выглядит как маленькие мишени
распространенная сыпь с образованием пузырей и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона)
распространенная сыпь с образованием пузырей и отслоением кожи на большой поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз)
нарушения функции печени, вызывающие желтуху кожи и белков глаз
Синдром неправильного выделения антидиуретического гормона (СИАДГ) – нарушения, при которых организм производит слишком много воды и уменьшается концентрация натрия (соли) в крови из-за неправильных химических сигналов. СИАДГ может стать тяжелой болезнью или протекать бессимптомно.
Задержка жидкости или воды (что может вызвать отек рук или ног)
Чувствительность к свету
Болезненный, длительный эрекция полового члена
Малое количество тромбоцитов
Нежелательные эффекты, встречающиеся с неизвестной частотой(частота не может быть определена на основе доступных данных)
Скрежетание зубами
Звон, свист, шум или другой постоянный шум в ушах (тиннитус)
Воспаление толстой кишки (вызывающее диарею).
У пациентов, принимающих этот тип препаратов, наблюдалось увеличение риска переломов костей.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если появляются какие-либо нежелательные эффекты, включая любые нежелательные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные эффекты можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Министерства здравоохранения: ул. Джерозолимские, 181С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные эффекты также можно сообщать ответственным лицам.
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить Пакситин

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и на блистере или контейнере после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Блистеры из ПВХ/Алюминия: Нет специальных рекомендаций по хранению.
Контейнер из HDPE: Не хранить при температуре выше 30°C.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Пакситин

Активным веществом препарата является пароксетин.
Пакситин 20
Одна покрытая таблетка содержит 20 мг пароксетина (в виде пароксетина гидрохлорида).
Пакситин 40
Одна покрытая таблетка содержит 40 мг пароксетина (в виде пароксетина гидрохлорида).
Другими компонентами являются: маннитол, микрокристаллическая целлюлоза PH 101, микрокристаллическая целлюлоза PH 102, коповидон K28, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.
Оболочка таблетки:гипромеллоза 5cps, тальк, диоксид титана (E171).

Как выглядит Пакситин и что содержит упаковка

Пакситин 20 – белые, круглые, двудельные таблетки с чувствительным к нажатию надрезом, облегчающим деление, отмеченные символом «PX 20».
Пакситин 40 – белые, круглые, четырехдельные таблетки с чувствительным к нажатию надрезом, облегчающим деление, отмеченные символом «PX 40».
Покрытые таблетки упакованы в блистеры из ПВХ/Алюминия и помещены в картонную упаковку или упакованы в контейнеры из HDPE с крышкой из LDPE, в картонной упаковке.
Упаковки содержат 30 покрытых таблеток.

Ответственное лицо

Sandoz GmbH
Биохемическая улица, 10
А-6250 Кундль, Австрия

Производитель

Salutas Pharma GmbH
Улица Отто фон Герике, 1
39179 Барлебен, Германия
Lek S.A.
Улица Доманевская, 50С
02-672 Варшава
Lek Pharmaceuticals d.d.
Улица Веровшкова, 57
1526 Любляна, Словения

Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в других странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
Улица Доманевская, 50С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата последней актуализации инструкции:02/2024
Логотип Sandoz