Пароксинор

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Пароксинор, 20 мг, покрытые таблетки

Пароксетин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Пароксинор и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Пароксинор
• 3. Как принимать лекарство Пароксинор
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Пароксинор
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Пароксинор и для чего оно используется

Лекарство Пароксинор относится к группе лекарств, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС), которые являются антидепрессивными препаратами.
Лекарство Пароксинор используется для лечения:

• Депрессии (эпизодов тяжелой депрессии).
• Обсессивно-компульсивных расстройств (навязчивых состояний).
• Тревожных расстройств с приступами тревоги с агорафобией или без (например, страх перед выходом из дома, входом в магазины или страх перед общественными местами).
• Социальной фобии (всепроникающего страха перед контактами с людьми или избеганием таких ситуаций).
• Генерализованных тревожных расстройств (долгосрочного страха, при котором доминирует хроническое, тревожное беспокойство).
• Посттравматического стрессового расстройства (тревоги, вызванной травматическим событием).

2. Важные сведения перед приемом лекарства Пароксинор

Когда не принимать лекарство Пароксинор:

• если пациент имеет аллергию на пароксетин или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6).
• если пациент принимает одновременно или принимал в течение последних двух недель ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО). Ингибиторы МАО являются группой лекарств, используемых, в частности, для лечения депрессии и болезни Паркинсона. Прежде чем принимать лекарство Пароксинор, необходимо проконсультироваться с врачом.
• если пациент намерен принимать ингибиторы МАО. Необходимо соблюдать как минимум одннедельный интервал между окончанием приема лекарства Пароксинор и началом лечения ингибиторами МАО. Необходимо проконсультироваться с врачом.
• если пациент лечится тиоридазином или пимозидом (лекарствами, используемыми для лечения психозов).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Пароксинор, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет

Лекарство Пароксинор не должно применяться для лечения детей и подростков в возрасте до 18 лет. Необходимо знать, что пациенты в этом возрасте подвержены повышенному риску возникновения таких нежелательных реакций, как попытка самоубийства, мысли о самоубийстве и враждебность (в первую очередь агрессия, бунтарское поведение и гнев) во время приема лекарств этой группы. Тем не менее, врач может назначить лекарство Пароксинор пациентам в возрасте до 18 лет, если считает, что это находится в их лучших интересах. Если пациенту в возрасте до 18 лет назначено лекарство Пароксинор, и у вас есть какие-либо сомнения, необходимо снова обратиться к врачу. Если у пациента в возрасте до 18 лет, принимающего лекарство Пароксинор, появляются или усиливаются какие-либо из вышеуказанных симптомов, необходимо сообщить об этом врачу. Кроме того, не было доказано до сих пор долгосрочного влияния лекарства Пароксинор на безопасность, связанную с ростом, созреванием и когнитивным развитием в этой возрастной группе.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожных расстройств

Люди, у которых возникает депрессия или тревожные расстройства, иногда могут иметь мысли о самоубийстве или самоповреждении. Такие симптомы или поведение могут усиливаться в начале приема антидепрессивных лекарств, поскольку эти лекарства обычно начинают действовать только после нескольких недель, иногда позже.
Вышеуказанные симптомы более вероятны у:

• пациентов, у которых ранее возникали мысли о самоубийстве или самоповреждении;
• молодых взрослых пациентов. Данные клинических исследований показывают повышенный риск самоубийственных поведений у людей в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами, которые лечились антидепрессивными лекарствами.

Если у пациента появляются мысли о самоубийстве или самоповреждении, необходимо немедленно
обратиться к врачу или пойти в больницу.
Полезно может оказаться информирование близких или друзейо депрессии или тревожных расстройствах и попросить их прочитать эту инструкцию. Пациент может попросить информировать его, когда заметят, что депрессия или тревога усиливаются или возникают тревожные изменения в поведении.
Пациент должен обратиться за советом к врачу, если любая из следующих ситуаций касается его или когда-либо касалась в прошлом:

• если у пациента развиваются такие симптомы, как внутреннее чувство беспокойства и психомоторное возбуждение, включающее невозможность спокойно сидеть или стоять, обычно связанное с субъективно испытываемым дискомфортом (акатизия). Это состояние обычно возникает в течение первых нескольких недель лечения и может усиливаться под влиянием увеличения дозы лекарства (см. пункт «Возможные нежелательные реакции»).
• если у пациента развиваются такие симптомы, как высокая температура, мышечные спазмы, спутанность и тревога, поскольку эти симптомы могут быть проявлением так называемого «серотонинового синдрома».
• если у пациента были в прошлом эпизоды мании (чрезмерно активное поведение или мысли). Пароксинор должен быть отменен у каждого пациента, входящего в маниакальную фазу. Необходимо обратиться за советом к врачу.
• если у пациента есть сердечная болезнь, болезнь печени или почек. Рекомендуется уменьшить дозу у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью или у пациентов с печеночной недостаточностью.
• если у пациента есть нарушения сердечного ритма по результатам электрокардиограммы (ЭКГ), известные как удлинение интервала QT.
• если в семье пациента были случаи удлинения интервала QT, сердечных заболеваний, таких как сердечная недостаточность, брадикардия или низкий уровень калия или магния.
• если пациент страдает диабетом. Лекарство Пароксинор может вызывать увеличение или уменьшение уровня глюкозы в крови. Может быть необходимо скорректировать дозу инсулина или перорального антидиабетического лекарства. Кроме того, может возникнуть увеличение уровня глюкозы в крови во время одновременного приема лекарства Пароксинор и pravastatina.
• если пациент страдает эпилепсией.
• если у пациента возникают судороги во время лечения лекарством Пароксинор. Необходимо прекратить прием лекарства Пароксинор и обратиться к врачу.
• если пациент подвергается электросудорожной терапии в рамках лечения депрессии.
• если пациент страдает глаукомой (повышенным давлением в глазах).
• если пациент подвержен риску снижения уровня натрия в крови (гипонатремии), например, в связи с одновременным приемом других лекарств и циррозом печени. Гипонатремия редко сообщалась во время лечения лекарством Пароксинор и в основном у пациентов пожилого возраста.
• если пациентка принимает тамоксифен (в лечении рака молочной железы). Пароксинор может влиять на эффективность тамоксифена, поэтому врач может рекомендовать использовать другое антидепрессивное лекарство.
• если пациент имеет или имел кровяные расстройства (например, аномальные кровотечения в коже или желудке) или если пациентка беременна (см. «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»).
• если пациент принимает лекарства, увеличивающие риск кровотечения (см. «Лекарство Пароксинор и другие лекарства»).

Лекарства, такие как Пароксинор (так называемые СИОЗС), могут вызывать возникновение симптомов сексуальных расстройств (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись после прекращения лечения.

Лекарство Пароксинор и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Взаимодействие означает, что лекарства, принимаемые одновременно, могут влиять друг на друга и/или на нежелательные реакции. Нижеуказанные замечания также могут относиться к лекарствам, которые пациент принимал в любое время в прошлом или будет принимать в ближайшем будущем.
Взаимодействие может возникнуть во время одновременного приема лекарства Пароксинор с следующими лекарствами:

• трехциклическими антидепрессивными препаратами (используемыми для лечения депрессии), например, кломипрамином, нортриптилином и дезипрамином,
• СИОЗС-ингибиторами обратного захвата серотонина (например, циталопрамом и флуоксетином),
• Л-триптофаном (используемым для лечения расстройств сна),
• ингибиторами МАО (например, используемыми для лечения депрессии или болезни Паркинсона) (см. пункт «Когда не принимать лекарство Пароксинор»),
• лития (используемого для лечения психических расстройств),
• бупренорфина,
• растения зверобоя (Hypericum perforatum),
• триптанами (используемыми для лечения мигрени) например, суматриптаном,
• трамадолом (сильным обезболивающим средством),
• линезолидом (антибиотиком),
• метионином хлоридом (метиленовым синим) (используемым, например, как антидот или антисептик),
• петидином (сильным обезболивающим средством),
• фентанилом (используемым для общей анестезии или хронической боли).

Одновременный прием вышеуказанных лекарств может усиливать серотонинергические эффекты лекарства Пароксинор, что может привести к возникновению серотонинового синдрома (см. «Предостережения и меры предосторожности»).

• перфеназином, рисперидоном, атомоксетином, тиоридазином, пимозидом и клоzapином (антипсихотическими препаратами),
• пропафеноном и флекайнидом (используемыми для лечения нерегулярного сердечного ритма),
• метопрололом (используемым для лечения сердечной недостаточности),
• правастатином (используемым для снижения уровня холестерина).

Одновременный прием вышеуказанных лекарств может привести к увеличению частоты их нежелательных реакций, таких как сердечные расстройства, которые могут быть тяжелыми (см. «Когда не принимать лекарство Пароксинор»).

• фенобарбиталом, карбамазепином и фенитоином (используемыми для лечения эпилепсии),
• рифампицином (антибиотиком),
• комбинацией фосампренавира и ритонавира (используемыми для лечения ВИЧ-инфекции),
• лекарствами, о которых известно, что они увеличивают риск изменений электрической активности сердца (например, антипсихотическими препаратами тиоридазином или пимозидом).

Одновременный прием вышеуказанных лекарственных препаратов может ослабить эффект лекарства Пароксинор путем усиления метаболизма пароксетина.

• тамоксифеном, который используется для лечения рака молочной железы.

Одновременный прием тамоксифена с лекарством Пароксинор может привести к уменьшению эффективности тамоксифена.

• НПВС - нестероидными противовоспалительными препаратами (например, ибупрофеном, диклофенаком), ингибиторами циклооксигеназы 2 и ацетилсалициловой кислотой (обезболивающими препаратами),
• варфарином (используемым для профилактики тромбозов).

Одновременный прием вышеуказанных лекарств может привести к увеличению/удлинению кровотечения (см. «Предостережения и меры предосторожности»).

• проциклидином (используемым для лечения болезни Паркинсона). Может возникнуть увеличение частоты нежелательных реакций проциклидина в результате увеличения его концентрации в крови.
• мивакуриумом и суksamетонием (используемыми для общей анестезии).

Необходимо отметить, что вышеуказанные лекарства могут быть известны пациенту под другими названиями, часто под торговыми названиями. В этом пункте инструкции указана только активное вещество или терапевтическая группа лекарства, а не торговое название. Пациент должен всегда внимательно читать информацию, размещенную на упаковке и в инструкции к лекарству, где должна быть указана активное вещество или терапевтическая группа лекарства.

Пароксинор с пищей, питьем и алкоголем

Пища: Таблетки следует принимать утром во время завтрака. Это уменьшит риск возникновения нежелательных реакций.
Алкоголь: Во время приема лекарства Пароксинор не следует употреблять алкоголь. Алкоголь может усиливать симптомы болезни или нежелательные реакции.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Беременность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.
После приема лекарства Пароксинор в первые три месяца беременности может возникнуть небольшое увеличение риска врожденных пороков (сердечно-сосудистой системы) у ребенка, поэтому женщины, рассматривающие возможность беременности или находящиеся в состоянии беременности, должны сообщить об этом врачу. Врач решит, является ли прием лекарства Пароксинор абсолютно необходимым или существует возможность использования других видов лечения у пациентки.
Необходимо убедиться, что акушер и/или врач знают о том, что пациентка принимает лекарство Пароксинор.
Аналогичные лекарства (из группы ингибиторов обратного захвата серотонина - СИОЗС) принимаемые женщинами во время беременности могут увеличить риск возникновения у ребенка тяжелого состояния, называемого персистирующим пульмональным гипертензией новорожденных (ППГН), вызывающим ускоренное дыхание и синюшность кожи ребенка. Эти симптомы обычно возникают в первые сутки жизни ребенка. Если это произойдет, необходимо немедленно обратиться к акушеру и/или врачу.
Не следует прекращать лечение внезапно.
Если пациентка принимает лекарство Пароксинор в последние 3 месяца беременности, она должна сообщить об этом врачу, поскольку у новорожденного могут возникнуть определенные аномальные симптомы. Эти симптомы обычно возникают в течение первых 24 часов после рождения ребенка. К ним относятся: трудности со сном или приемом пищи, трудности с дыханием, синюшность, слишком высокая или слишком низкая температура тела, рвота, плач, жесткость или слабость мышц, сонливость, дрожание мышц, нервозность или возникновение приступов у новорожденного. Если у ребенка возникают такие симптомы, необходимо обратиться к врачу, который даст соответствующие рекомендации.
Прием лекарства Пароксинор в конце беременности может увеличить риск тяжелого кровотечения из влагалища, возникающего вскоре после родов, особенно если в анамнезе пациентки были нарушения свертываемости крови. Если пациентка принимает лекарство Пароксинор, она должна сообщить об этом врачу или акушеру, чтобы они могли дать ей соответствующие рекомендации.

Грудное вскармливание

Лекарство Пароксинор может проникать в грудное молоко в небольших количествах. Если пациентка принимает Пароксинор, она должна проконсультироваться с врачом перед началом грудного вскармливания.

Фертильность

В исследованиях на животных было показано, что пароксетин снижает качество семени. Теоретически это может влиять на фертильность, хотя пока не было обнаружено влияния на фертильность у людей.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Пароксинор может вызывать нежелательные реакции (такие как головокружение, сонливость или спутанность), которые влияют на способность концентрироваться и скорость реакции. В случае возникновения этих нежелательных реакций пациент не должен управлять транспортными средствами, эксплуатировать механизмы или выполнять любые действия, требующие особого внимания.

Пароксинор содержит лактозу.

Это лекарство содержит 9,5 мг лактозы (моногидрата). Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.

Другие вспомогательные вещества

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарство считается «без натрия».

3. Как принимать лекарство Пароксинор

Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза составляет:

Взрослые

Депрессия
Рекомендуемая доза составляет 20 мг в день. В зависимости от реакции пациента на лекарство дозу можно постепенно увеличивать на 10 мг до дозы 50 мг в день.
На общем улучшение начинается у пациентов через неделю лечения, однако может быть ощутимо только с второго недели. Лечение должно продолжаться не менее 6 месяцев.
Обсессивно-компульсивные расстройства (навязчивые состояния)
Начальная доза составляет 20 мг в день. В зависимости от реакции пациента на лекарство дозу можно постепенно увеличивать на 10 мг до дозы 40 мг в день. Рекомендуемая доза составляет 40 мг в день.
Максимальная суточная доза составляет 60 мг. Лечение должно продолжаться несколько месяцев.
Тревожные расстройства с приступами тревоги
Начальная доза составляет 10 мг в день. В зависимости от реакции пациента на лекарство дозу можно постепенно увеличивать на 10 мг до дозы 40 мг в день. Рекомендуемая доза составляет 40 мг в день.
Максимальная суточная доза составляет 60 мг. Лечение должно продолжаться несколько месяцев.
Социальная фобия, генерализованная тревожная расстройство и посттравматическое стрессовое расстройство
Рекомендуемая доза составляет 20 мг в день. В зависимости от реакции пациента на лекарство дозу можно постепенно увеличивать на 10 мг до дозы 50 мг в день. Максимальная суточная доза составляет 50 мг.

Применение у детей и подростков

Пароксетин не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Применение у пациентов пожилого возраста

В зависимости от реакции пациента на лекарство дозу можно увеличить до 40 мг в день. Максимальная суточная доза составляет 40 мг.

Тяжелые нарушения функции почек

Врач назначит пациенту соответствующую дозу.

Нарушения функции печени

Врач назначит пациенту соответствующую дозу.
Лекарство лучше принимать утром во время приема пищи, запивая стаканом воды.
Таблетку или половину таблетки следует проглатывать целиком, а не разжевывать.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Пароксинор

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Пароксинор необходимо обратиться к врачу, фармацевту или в ближайшую больницу.
Симптомами передозировки являются, например, рвота, расширенные зрачки, температура, изменения артериального давления, головная боль, непроизвольные мышечные сокращения, возбуждение, тревога и ускорение сердечного ритма.

Пропуск приема лекарства Пароксинор

В случае пропуска дозы лекарства Пароксинор необходимо пропустить пропущенную дозу и принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Пароксинор

Не следует прекращать лечение лекарством Пароксинор без консультации с врачом, даже если пациент чувствует себя лучше.
В случае внезапного прекращения приема лекарства, принимаемого в течение длительного времени, у пациента могут возникнуть симптомы отмены: головокружение, нарушения чувствительности (онемение или покалывание, называемые парестезиями, чувство удара электрическим током и звон в ушах), нарушения сна (в том числе интенсивные сны), тошнота (нудности), диарея, головные боли, быстрый и нерегулярный сердечный ритм (сердцебиение), дрожание, повышенное потоотделение, нарушения зрения или чувство возбуждения, тревоги, раздражительности или трудности с осознанием своего местоположения (дезориентация). Эти симптомы обычно имеют легкое или умеренное выражение и проходят самостоятельно в течение двух недель. Однако у некоторых пациентов они могут быть более тяжелыми или длительными. Они обычно возникают в течение первых нескольких дней после прекращения приема лекарства. См. пункт 4 «Симптомы отмены после прекращения приема пароксетина».
При завершении приема лекарства Пароксинор врач проинформирует пациента, как постепенно уменьшить дозу в течение нескольких недель или месяцев. Это должно уменьшить вероятность возникновения симптомов отмены. Одним из способов является постепенное уменьшение принимаемой дозы лекарства Пароксинор на 10 мг в неделю.
В случае возникновения у пациента симптомов отмены во время постепенного уменьшения дозы врач может рекомендовать более медленное отменение. Если у пациента возникают тяжелые симптомы отмены после прекращения приема лекарства Пароксинор, он должен обратиться к врачу. Врач может рекомендовать возобновление приема таблеток и их более медленное отменение.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента возникают следующие симптомы:

• -отек лица, языка и/или горла и/или трудности с глотанием или покраснение с сопровождающими трудностями с дыханием (отек Квинке)
• -высокая температура, мышечные спазмы, спутанность и тревога, поскольку эти симптомы могут указывать на возникновение серотонинового синдрома.

Если у пациента возникают мысли или представления о самоубийстве во время приема лекарства Пароксинор, особенно в течение первых 2-4 недель, он должен немедленно обратиться к врачу.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

• тошнота (нудности),
• нарушения сексуальной функции.

Часто (могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов):

• уменьшение аппетита, увеличение уровня холестерина,
• сонливость, бессонница, возбуждение, необычные сны (включая кошмары),
• головные боли,
• головокружение, дрожание (дрожание),
• нарушения концентрации,
• неясное зрение,
• зевание,
• запор, диарея, рвота, сухость слизистой оболочки рта,
• потоотделение,
• слабость (астения), увеличение массы тела.

Не очень часто (могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов):

• необычные кровотечения, в основном в коже и слизистых оболочках (в том числе синяки и необъяснимые кровотечения из половых путей),
• спутанность, галлюцинации,
• медленные и/или непроизвольные движения (экстрапирамидные симптомы),
• ускорение сердечного ритма,
• временное повышение или понижение артериального давления, которое может вызывать головокружение или обморок при внезапном подъеме. Лечение пароксетином вызывало временное повышение или понижение артериального давления, обычно у пациентов с существовавшим ранее высоким артериальным давлением (гипертонией) или тревогой.
• расширение зрачков,
• кожные высыпания, зуд,
• невозможность мочеиспускания (задержка мочи), непроизвольное мочеиспускание (недержание мочи),
• если пациент страдает диабетом, он может заметить потерю контроля над уровнем сахара в крови во время приема лекарства Пароксинор. Необходимо поговорить с врачом о коррекции дозы инсулина или пероральных антидиабетических препаратов,
• уменьшение количества белых кровяных клеток.

Редко (могут возникать у не более чем 1 из 1000 пациентов):

• уменьшение уровня натрия в крови (гипонатремия). Гипонатремия возникала в основном у пациентов пожилого возраста и иногда была связана с СИАДГ (синдромом неадекватной секреции антидиуретического гормона).
• маниакальные реакции, тревога, чувство отстраненности от себя (деперсонализация), приступы паники, беспокойство, двигательное беспокойство и чувство невозможности сидеть на месте (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»). Эти симптомы также могут быть вызваны болезнью, которую лечит пациент.
• судороги, синдром беспокойных ног,
• замедление сердечного ритма,
• повышение активности печеночных ферментов,
• боли в суставах, боли в мышцах,
• гиперпролактинемия (необычно высокие уровни пролактина в крови) возникновение выделений из сосков,
• нарушения менструального цикла (в том числе усиление или нерегулярность кровотечений, межменструальное кровотечение и отсутствие или задержка менструации).

Очень редко могут возникать у не более чем 1 из 10 000 пациентов):

• уменьшение количества тромбоцитов,
• аллергические реакции, которые могут быть тяжелыми и зависимыми от лекарства Пароксинор, включая крапивницу и отек век, лица, губ, языка или горла с затруднением дыхания (отек Квинке),
• чувство слабости или головокружения, которые могут быть причиной падения или потери сознания - необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в больницу,
• увеличение выделяемого антидиуретического гормона (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона), приводящее к гипонатремии с такими симптомами, как головная боль, тошнота и рвота,
• -серотониновый синдром (симптомы могут включать возбуждение, спутанность, чрезмерное потоотделение, галлюцинации, усиление рефлексов (нарушения нервно-мышечной проводимости), мышечные спазмы, озноб, ускорение сердечного ритма и дрожание),
• острая глаукома (расстройство глаза, вызванное повреждением зрительного нерва),
• кровотечения из желудочно-кишечного тракта,
• нарушения функции печени (такие как гепатит, иногда связанный с желтухой и/или печеночной недостаточностью). Было сообщено о повышении активности печеночных ферментов. После введения лекарства на рынок нежелательные реакции, связанные с функцией печени (такие как гепатит, иногда связанный с желтухой и/или печеночной недостаточностью), также сообщались очень редко. В случае сохраняющегося повышения показателей функции печени необходимо рассмотреть возможность прекращения приема пароксетина.
• тяжелые кожные реакции (в том числе полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), повышенная чувствительность к свету,
• длительная эрекция полового члена (приапизм),
• отек тканей, вызванный задержкой жидкости.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• мысли или поведение, связанные с самоубийством. Мысли о самоубийстве или самоповреждении сообщались во время лечения пароксетином или сразу после его прекращения (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»).
• у некоторых пациентов возникало звон, шум, свист, гудение или другой постоянный звук в ушах (тиннитус) во время приема лекарства Пароксинор.
• агрессия,
• скрежетание зубами,
• воспаление толстой кишки (вызывающее диарею),
• тяжелое кровотечение из влагалища, возникающее вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. дополнительную информацию в подпункте «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность» в пункте 2.

Симптомы отмены после прекращения приема пароксетина

Часто:головокружение, нарушения чувствительности, звон в ушах (тиннитус), нарушения сна, тревога,
головные боли.
Не очень часто:возбуждение, тошнота, дрожание, спутанность, потоотделение, эмоциональная нестабильность,
нарушения зрения, сердцебиение, диарея, раздражительность.
См. пункт 3: «Прекращение приема лекарства Пароксинор».
Было обнаружено увеличение риска переломов костей у пациентов, принимающих лекарства этого типа.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Пароксинор

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует принимать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и на блистере. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные меры предосторожности, связанные с хранением.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Пароксинор

• Активным веществом лекарства является пароксетин. Каждая покрытая таблетка содержит 20 мг пароксетина (в виде пароксетина гидрохлорида полуводного).
• Другими компонентами в ядре таблетки являются: гидрофосфат кальция двуводный (Calipharm), гидрофосфат кальция двуводный (Ditab), гидрофосфат кальция безводный, лактоза моногидрат, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) и стеарат магния.
• Другими компонентами в оболочке таблетки являются: диоксид титана (Е 171), гипромеллоза 3 сП, гипромеллоза 6 сП, макрогол 400 и полисорбат 80.

Как выглядит лекарство Пароксинор и что содержит упаковка

Покрытые таблетки белого или почти белого цвета, в форме модифицированной капсулы, двояковыпуклые, с выдавленным номером «56» на одной стороне таблетки и глубокой линией деления и буквой «С» на другой стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Упаковки: 20, 30, 60 и 100 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Эспоо
Финляндия

Производитель

Orion Corporation
Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Эспоо
Финляндия
Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
kontakt@orionpharma.info.pl

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Дата последней актуализации инструкции: 05.2025