Панкаине Спинал Геави

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Панкайн Спинал Хэви, 5 мг/мл, раствор для инъекций

Гидрохлорид бупивакаина

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Панкайн Спинал Хэви и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Панкайн Спинал Хэви
• 3. Как применять препарат Панкайн Спинал Хэви
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Панкайн Спинал Хэви
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Панкайн Спинал Хэви и для чего он используется

Панкайн Спинал Хэви содержит активное вещество гидрохлорид бупивакаина. Этот препарат относится к
группе препаратов, называемых местными анестетиками.
Панкайн Спинал Хэви используется для обезболивания части тела во время операции у взрослых и детей любого возраста. Этот препарат блокирует боль, возникающую во время операции: урологических или операций на нижних конечностях, включая тазобедренный сустав, а также операций в нижней части брюшной полости (включая кесарево сечение).

2. Важная информация перед применением препарата Панкайн Спинал Хэви

Когда не применять препарат Панкайн Спинал Хэви:

• если пациент имеет аллергию на гидрохлорид бупивакаина или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6),
• если пациент имеет аллергию на любой другой местный анестетик из той же классификации (такой как лидокаин или ропивакаин),
• если пациент имеет инфекцию кожи в месте инъекции,
• если пациент имеет сепсис (гнойную инфекцию),
• если у пациента есть так называемый кардиогенный шок (тяжелое состояние, при котором сердце не может обеспечить достаточное количество крови для остальной части организма),
• если у пациента есть так называемый гиповолемический шок (очень низкое артериальное давление, ведущее к коллапсу),
• если пациент имеет нарушения свертываемости крови,
• если пациент имеет заболевания сердца или спинного мозга, такие как менингит, полиомиелит или артрит позвоночника,
• если пациент имеет сильную головную боль, вызванную кровоизлиянием в мозг (интракраниальное кровоизлияние),
• если пациент имеет нарушения спинного мозга, вызванные анемией,
• если пациент недавно перенес травму, имеет туберкулез или опухоли спинного мозга.

Если у пациента есть любой из вышеуказанных состояний, не следует применять этот препарат. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре перед применением этого препарата.

Предостережения и меры предосторожности

Перед применением препарата Панкайн Спинал Хэви необходимо обсудить это с врачом или медсестрой.
если пациент пожилой и общее состояние ослаблено,
если у пациента есть нарушения сердечной деятельности, печени или почек. Может быть необходимо изменить дозу этого препарата врачом.
если у пациента есть снижение объема крови (гиповолемия),
если у пациента есть жидкость в легких.
Бупивакаин не должен быть введен в места, пораженные воспалением или инфекцией.
Кроме того, врач должен проявлять особую осторожность, если пациент страдает от определенных заболеваний, влияющих на нервы, таких как рассеянный склероз (изменения тканей в мозге и спинном мозге),
гемиплегия (односторонний паралич), квадриплегия (двусторонний паралич) или другие неврологические заболевания.
В случае сомнений, относится ли любое из этих состояний к пациенту, необходимо обратиться к врачу или медсестре перед применением этого препарата.

Препарат Панкайн Спинал Хэви и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или медсестре о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Одновременное применение некоторых препаратов может быть вредным. Необходимо помнить, что врач в больнице может не знать о том, что пациент недавно начал курс лечения другого заболевания.
В частности, необходимо сообщить врачу о приеме следующих препаратов:
другие местные анестетики (такие как лидокаин),
препараты, контролирующие сердечную деятельность (в том числе мексилетин, токаинид),
циметидин (препарат, используемый для лечения изжоги, язвы желудка или двенадцатиперстной кишки),
верапамил (препарат, используемый при заболеваниях сердца, мигрени и т. д.),
ингибиторы конвертазы ангитензина (препараты, используемые для контроля артериального давления и сердечных заболеваний, такие как эналаприл, рамиприл и т. д.).
Одновременное применение бупивакаина и пропофола (препарата, используемого для общей анестезии) может увеличивать седативное действие пропофола.
Кроме того, необходимо обязательно сообщить врачу или медсестре, если пациент принимал какие-либо другие препараты, связанные с сердечными заболеваниями.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Препарат Панкайн Спинал Хэви может быть применен во время беременности и грудного вскармливания. В случае пациенток с поздней беременностью врач скорректирует дозу.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Препарат Панкайн Спинал Хэви может вызывать сонливость и влиять на скорость реакции. После применения препарата Панкайн Спинал Хэви пациент не должен управлять транспортными средствами или работать с инструментами или машинами до следующего дня.

Препарат Панкайн Спинал Хэви содержит натрий.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Панкайн Спинал Хэви

Препарат Панкайн Спинал Хэви вводится пациенту врачом, который выбирает подходящую дозу.
Он вводится в виде инъекции в нижнюю часть позвоночника.
Доза зависит от возраста и веса пациента. Дозу определяет врач.
Препарат Панкайн Спинал Хэви после инъекции блокирует передачу болевых сигналов через нервы к мозгу.

Применение у детей и подростков

Препарат Панкайн Спинал Хэви вводится медленно в спинномозговой канал (часть спинного мозга) врачом, имеющим опыт в технике анестезии в этой возрастной группе.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Панкайн Спинал Хэви

Тяжелые нежелательные реакции, возникающие при применении большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Панкайн Спинал Хэви, требуют специального лечения. Врач, лечащий пациента, обучен действовать в таких ситуациях. Первые симптомы получения слишком большой дозы препарата Панкайн Спинал Хэви обычно следующие:
низкое артериальное давление,
замедление сердечного ритма,
нарушения сердечного ритма,
головокружение или чувство освобождения,
онемение губ и области вокруг рта,
онемение языка,
проблемы со слухом,
нарушения зрения.
Чтобы уменьшить риск возникновения тяжелых нежелательных реакций, врач прекратит введение препарата Панкайн Спинал Хэви, как только появятся эти симптомы.
Это означает, что в случае возникновения любого из этих симптомов или если пациент считает, что получил слишком большую дозу препарата Панкайн Спинал Хэви, он должен немедленно сообщить об этом врачу.
Другие тяжелые нежелательные реакции после применения слишком большой дозы препарата Панкайн Спинал Хэви включают судороги, конвульсии и нарушения сердечной деятельности.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Тяжелые аллергические реакции(редко, могут возникнуть у не более 1 из 1000 пациентов)
В случае возникновения тяжелой аллергической реакции необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Симптомы могут включать:
отек лица, губ, языка или горла. Это может вызывать трудности с глотанием.
тяжелый или внезапный отек рук, ног или стоп,
трудности с дыханием,
сильный зуд кожи (с выпуклой сыпью),
очень низкое артериальное давление, вызывающее обморок или потерю сознания.
Другие возможные нежелательные реакции:
Очень часто(могут возникнуть у более 1 из 10 пациентов)
низкое артериальное давление. Это может вызывать головокружение или чувство освобождения,
тошнота,
замедление сердечного ритма.
Часто(могут возникнуть у не более 1 из 10 пациентов)
головная боль,
рвота,
проблемы с мочеиспусканием или недержание мочи.
Не очень часто(могут возникнуть у не более 1 из 100 пациентов)
зуд, онемение, жжение или покалывание кожи,
боль в спине,
кратковременное онемение мышц.
Редко(могут возникнуть у не более 1 из 1000 пациентов)
инфаркт миокарда,
трудности с дыханием,
онемение или потеря чувствительности или возможности движения в нижней части тела,
долговременная боль в спине или ногах,
ограниченное ощущение или необычное ощущение или чувство в коже.
Некоторые симптомы могут возникнуть в случае ошибочного неправильного введения инъекции или при применении этого препарата вместе с другими местными анестетиками. Они включают судороги, головокружение или чувство освобождения, дрожь и онемение языка.
Возможные нежелательные реакции, наблюдаемые при применении других местных анестетиков, которые также могут быть вызваны препаратом Панкайн Спинал Хэви, включают:
повреждение нервов. Редко (может возникнуть у не более 1 из 1000 пациентов), это может вызывать постоянные проблемы.
В случае введения слишком большой дозы препарата Панкайн Спинал Хэви в спинномозговую жидкость может возникнуть онемение всего тела.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Панкайн Спинал Хэви

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после сокращения EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препарат Панкайн Спинал Хэви предназначен только для одноразового использования. Его необходимо использовать сразу после открытия. Удалить всю непотребленную часть раствора.
Препараты не должны быть выбрасываны в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как удалить препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Панкайн Спинал Хэви

• Активным веществом является гидрохлорид бупивакаина. Каждый мл раствора для инъекций содержит 5 мг гидрохлорида бупивакаина (в виде гидрохлорида бупивакаина моногидрата).
• Другими компонентами являются глюкоза моногидрат, гидроксид натрия и соляная кислота (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит препарат Панкайн Спинал Хэви и что содержит упаковка

Панкайн Спинал Хэви представляет собой прозрачный и бесцветный раствор для инъекций. Он упакован в стеклянные ампулы, содержащие 4 мл раствора (что соответствует 20 мг гидрохлорида бупивакаина).
Упаковка содержит 1, 5 или 10 ампул. Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

PANPHARMA

З.И. дю Клере
35133 Лютре
ФРАНЦИЯ
+33 (0) 2 99 97 92 12

Производитель

PANPHARMA GmbH

Бунзенштрассе 4
22946 Триттау
ГЕРМАНИЯ

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания
Панкайн Спинал Тунг
Венгрия
Панкайн Спинал Хэви 5 мг/мл, раствор для инъекций
Ирландия
Бупивакаин Хэви 5 мг/мл, раствор для инъекций
Финляндия
Панкайн Спинал Тунг 5 мг/мл, инъекционный раствор
Польша
Панкайн Спинал Хэви
Нидерланды
Панкайн Глюкоза 5 мг/мл, раствор для инъекций
Норвегия
Панкайн Спинал Тунг 5 мг/мл, инъекционный раствор
Румыния
Бупивакаин Спинал Хэви Панфарма 5 мг/мл, раствор для инъекций
Швеция
Панкайн Спинал Тунг 5 мг/мл, инъекционный раствор

Дата последнего обновления инструкции:

Нижеизложенная информация предназначена только для медицинского персонала:
Этот препарат предназначен только для введения внутрь спинного мозга (см. пункт 3).
Как и в случае со всеми препаратами, вводимыми вне желудочно-кишечного тракта, раствор необходимо тщательно осмотреть перед использованием. Необходимо использовать только прозрачные растворы, без видимых частиц.
Только для одноразового использования.
Раствор необходимо использовать сразу после открытия ампулы.
Все непотребленные остатки раствора необходимо удалить.
Препараты не должны быть выбрасываны в канализацию или домашние мусорные контейнеры.