Озасед

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

OZASED, 2 мг/мл, пероральный раствор в однодозовом контейнере

Мидазолам

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Если у ребенка出现ли какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат OZASED и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием у ребенка препарата OZASED
• 3. Как использовать препарат OZASED
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат OZASED
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат OZASED и для чего он используется

Препарат OZASED содержит мидазолам. Мидазолам относится к группе препаратов, называемых бензодиазепинами.
Препарат OZASED используется у младенцев, детей и подростков от 6 месяцев до 17 лет для вызывания
умеренного седативного эффекта:

• перед хирургической или диагностической процедурой для облегчения тревоги, беспокойства и возбуждения, связанных с процедурой,
• в качестве премедикации перед анестезией.

2. Важные сведения перед использованием у ребенка препарата OZASED

Когда не использовать препарат OZASED:

• если у ребенка есть аллергия (чувствительность) к мидазоламу или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у ребенка есть нервно-мышечное заболевание, которое вызывает сильное мышечное ослабление (миастения),
• если у ребенка есть значительные трудности с дыханием,
• если у ребенка есть заболевание, вызывающее частые перерывы в дыхании во время сна (апноэ во сне),
• если у ребенка есть тяжелые заболевания печени.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использование препарата OZASED у ребенка, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• у ребенка есть хроническое заболевание (например, проблемы с дыханием или заболевания почек, печени или сердца),
• ребенок находится в общем плохом состоянии здоровья,
• у ребенка был алкоголизм или зависимость от наркотиков,
• ребенок находится в возрасте ниже 6 месяцев.

Препарат OZASED и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые принимает ребенок в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует использовать, особенно если ребенок принимает любой из следующих препаратов:

• препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций (антибиотики), например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, рокситромицин,
• препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (противогрибковые препараты), например, кетоконазол, вориконазол, флуконазол, итраконазол и посаконазол,
• препараты, используемые для лечения язв желудка (противоязвенные препараты), например, циметидин и ранитидин,
• препараты, используемые для лечения приступов эпилепсии (противоэпилептические препараты), например, фенитоин и карбамазепин,
• препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления (противогипертензивные препараты), например, дилтиазем и верапамил,
• препараты, используемые для лечения ВИЧ и СПИДа, например, саквинавир, включая комбинированные препараты, содержащие ритонавир и эфавиренз,
• препарат, используемый для предотвращения тошноты и рвоты, например, апрепитант,
• препарат, используемый для снижения количества жира в крови, например, аторвастатин,
• препараты, используемые для лечения депрессии, вызывающие сонливость (снотворные противодепрессанты),
• другие препараты, используемые для лечения депрессии (противодепрессанты), например, флювоксамин,
• препараты, используемые для лечения муковисцидоза, например, ивакафтор,
• препараты, используемые для лечения недержания мочи, например, пропиверин,
• препараты, используемые для лечения инфекций, вызванных палочкой Коха, такими как туберкулез, например, рифампицин
• препараты, используемые для анестезии, например, ингаляционные анестетики, пропофол, кетамин, этомидат,
• препараты, вызывающие сон (снотворные препараты),
• препараты, используемые для сильной боли (наркотические обезболивающие препараты), например, фентанил,
• препараты, используемые для лечения кашля или зависимости от опиоидов (заместительная терапия), содержащие опиоиды;
• препараты, используемые для лечения определенных психических расстройств, таких как психоз (противопсихотические препараты),
• препараты, содержащие бензодиазепины, используемые для лечения тревожных расстройств или расстройств сна (бензодиазепины, используемые как анксиолитические или снотворные препараты),
• препараты, облегчающие аллергию (противогистаминные препараты),
• фитопрепараты, например, зверобой, пуэрария, куркума.

Препарат OZASED с пищей, напитками и алкоголем

Прежде чем давать седативные препараты, необходимо соблюдать общие рекомендации по голоданию.
Ребенку не разрешается пить алкоголь во время использования препарата OZASED. Алкоголь может увеличить
седативный эффект этого препарата и вызвать значительную сонливость.
Во время использования препарата OZASED ребенку не разрешается пить грейпфрутовый сок. Грейпфрутовый
сок может усиливать седативный эффект этого препарата и вызывать значительную сонливость

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

Если ребенок беременна или родитель/опекун подозревает, что ребенок беременна, необходимо обратиться к врачу за консультацией перед использованием этого препарата.

Грудное вскармливание

Если ребенок является кормящей матерью, необходимо проинформировать ее о необходимости прекратить грудное вскармливание на 24 часа после введения мидазолама, поскольку мидазолам проникает в небольших количествах в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и использование машин

Препарат OZASED может вызывать у ребенка сонливость, забывчивость или влиять на концентрацию и координацию. Ребенку не разрешается управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде или использовать инструменты или машины до полного исчезновения эффекта препарата. Для получения дополнительных рекомендаций необходимо обратиться к врачу.

Препарат OZASED содержит натрий, этанол и гаммадекс

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу, то есть препарат считается «без натрия». Этот препарат содержит максимум 17,4 мг алкоголя (этанола, ароматизатор с апельсиновым вкусом) в каждой дозировке, ампуле объемом 5 мл, что эквивалентно 3,5 мг/мл (этанол/раствор) или 0,32% в/в. Количество этанола в 1 ампуле объемом 5 мл этого препарата (17,4 мг) эквивалентно 0,2 мл вина. Количество этанола в 2 ампулах объемом 5 мл этого препарата (34,8 мг) эквивалентно 0,4 мл вина при максимальной дозе 20 мг мидазолама. Небольшое количество алкоголя в этом препарате не будет вызывать заметных эффектов. Этот препарат содержит 400 мг гаммадекса в каждой ампуле, что соответствует, в рекомендуемой дозе, 10 мг/кг массы тела в день и ниже допустимого суточного воздействия. Поэтому, даже если препарат OZASED будет случайно введен в дозе 0,5 мг/кг массы тела, количество принятого гаммадекса не превысит допустимое суточное воздействие.

3. Как использовать препарат OZASED

Инструкция по применению

Препарат OZASED необходимо вводить перорально.
Препарат OZASED будет введен ребенку медицинским персоналом. Препарат будет введен в месте, где доступно оборудование, необходимое для мониторинга состояния ребенка и лечения любых нежелательных реакций.
Препарат OZASED не предназначен для самостоятельного использования.
После выписки из больницы ребенку должна сопровождать взрослый человек. Пациент может покинуть операционную только после получения разрешения от врача.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого.
При использовании мидазолама могут возникнуть следующие нежелательные реакции. Частота их возникновения не определена. Частота не может быть определена на основе имеющихся данных.
Расстройства нервной системы:

• Длительное/чрезмерное седативное действие,
• Повышенная активность, беспокойство, враждебность, гнев или агрессия, возбуждение, дезориентация, эйфория (чрезмерное чувство счастья или возбуждения) или галлюцинации (видение и, возможно, слышание вещей, которые в реальности не существуют);
• Сонливость,
• Головокружение,
• Трудности с координацией мышц,
• Головокружение вестибулярного генеза,
• Расстройства речи,
• Сухость во рту,
• Увеличенное слюноотделение,
• Недержание мочи,
• Головная боль,
• Временная потеря памяти,

Расстройства иммунной системы,

• У чувствительных людей могут возникнуть реакции гиперчувствительности и отек,

Были зарегистрированы боли в грудной клетке, являющиеся симптомом тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Куниса.

Расстройства сердца:

• Изменение частоты сердечных сокращений (замедление или ускорение сердечного ритма).

Расстройства дыхательной системы:

• Сужение голосовой щели (сужение голосовых связок, вызывающее трудности с дыханием и шумное дыхание), трудности с дыханием (замедление дыхания), свистящее дыхание,
• Шумное дыхание,
• Икота,

Расстройства желудка и кишечника:

• Рвота,
• Тошнота

Расстройства глаз:

• Нес четкое зрение,
• Двойное зрение,

Расстройства кожи:

• Зуд, кожная сыпь с красными, приподнятыми, зудящими пузырьками (крапивница),
• Кожная сыпь.

Расстройства общего характера и состояния в месте введения:

• Необычная усталость,
• Чувство слабости.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у ребенка возникли какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в уполномоченную организацию.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат OZASED

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке ампулы, блистере или
коробке после «EXP». Срок годности указывает последний день месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Не хранить при температуре выше 25°C. Не хранить в холодильнике или не замораживать.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат OZASED

• Активным веществом является мидазолам.
• Другими компонентами являются: лимонная кислота моногидрат, гаммадекс, сукралоза, апельсиновый ароматизатор (содержит в частности 70-80% этанола), гидроксид натрия (для установления pH), вода для инъекций

Как выглядит препарат OZASED и что содержит упаковка

Упаковка препарата OZASED содержит одну ампулу объемом 5 мл из оранжевого стекла типа I, один шланг с фильтром и один пероральный аппликатор, упакованные вместе в одном блистере.
Препарат OZASED выпускается в 3 разных упаковках:

• упаковка с одним блистером
• упаковка с 5 блистерами
• упаковка с 10 блистерами

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Уполномоченная организация и производитель

Уполномоченная организация

Istituto Gentili S.r.l.

Виа Сан Джузеппе Коттоленго 15
20143 Милан
Италия
medinfo@gentilipharma.com
Производитель

Valdepharm

Парк Индустриэль д’Инкарвиль – CS 10606
27106 Вал-де-Рейль Седекс
Франция

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия
OZASED 2 мг/мл пероральный раствор в однодозовом контейнере
Бельгия
Ozalin 2 мг/мл пероральный раствор в однодозовом контейнере /
питьевой раствор в упаковке для одноразового использования /
пероральный раствор в однодозовом контейнере
Дания
Ozalin 2 мг/мл пероральный раствор в однодозовом контейнере
Финляндия
Ozalin 2 мг/мл пероральный раствор в однодозовом контейнере
Франция
Ozalin 2 мг/мл пероральный раствор в однодозовом контейнере
Германия
Ozalin 2 мг/мл пероральный раствор в однодозовом контейнере
Греция
Ozalin 2 мг/мл пероральный раствор в однодозовом контейнере
Ирландия
Ozalin 2 мг/мл пероральный раствор в однодозовом контейнере
Италия
Ozased 2 мг/мл пероральный раствор в однодозовом контейнере
Норвегия
Ozalin 2 мг/мл пероральный раствор в однодозовом контейнере
Польша
OZASED, 2 мг/мл, пероральный раствор в однодозовом контейнере
Португалия
Ozalin 2 мг/мл пероральный раствор в однодозовом контейнере
Испания
Ozalin 2 мг/мл пероральный раствор в однодозовом контейнере
Нидерланды
Ozalin 2 мг/мл питьевой раствор в упаковке для одноразового использования

Дата последнего обновления инструкции: ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Сведения, предназначенные только для медицинских специалистов:

Раствор необходимо визуально проверить перед использованием. Не использовать этот препарат в случае обнаружения видимых признаков разложения раствора или повреждения упаковки. OZASED необходимо вводить только с помощью специального перорального аппликатора с градуировкой в кг:
Как открыть ампулу

• (1) Введение препарата пациенту требует использования ампулы, шланга с фильтром и перорального аппликатора.
• (2) Надеть шланг с фильтром на конец перорального аппликатора.
• (3) Постучать по верхней части ампулы, чтобы весь раствор стек в низ. Закрыть верхнюю часть ампулы бумажным полотенцем и взять ее, поместив большой палец одной руки на белую точку.
• (4) Прочно удерживать ампулу, обращенную белой точкой вверх и в сторону пользователя. Нажать на верхнюю часть ампулы, которая легко отламывается.

Подготовка и введение раствора

• (5) Поместить шланг с фильтром в ампулу. Перед забором дозы и для исключения возможного воздуха из шланга с фильтром рекомендуется кратковременное перекачивание аппликатора (наполнение и опорожнение) раствора внутри ампулы.
• (6) Держа ампулу в вертикальном положении, наполнить пероральный аппликатор до отметки градуировки, соответствующей массе тела пациента в килограммах (кг). Выровнять знак линии с верхней частью кольца, чтобы получить правильную дозу.
• (7) Снять шланг с фильтром с конца перорального аппликатора.

• (8) Опорожнить содержимое перорального аппликатора в рот пациента. Немедленно проглотить раствор.

• (9) После использования выбросить ампулу, шланг с фильтром, пероральный аппликатор и любые неиспользованные остатки препарата в контейнер, подготовленный для этого в соответствии с местными правилами по контролю над веществами и фармацевтическими аксессуарами.

Дозирование

Дозу необходимо подбирать в зависимости от массы тела пациента.
OZASED необходимо использовать перорально в единой дозе 0,25 мг/кг массы тела у детей в возрасте от 6 месяцев.
Максимальная доза не должна превышать 20 мг мидазолама (что соответствует 2 ампулам) даже у детей и подростков с массой тела более 80 кг.
В случае ожирения у детей и подростков дозу необходимо вводить в соответствии с фактической массой тела и не превышать 20 мг.
Пероральный аппликатор имеет градуировку в килограммах, от 3 кг до 40 кг массы тела, с тремя типами отметок градуировки:

• Маленькая отметка градуировки соответствует 1 кг, т.е.: 0,25 мг мидазолама,
• Средняя отметка градуировки соответствует 5 кг, т.е.: 1,25 мг мидазолама,
• Большая отметка градуировки соответствует 10 кг, т.е.: 2,50 мг мидазолама

В случае пациентов с массой тела более 40 кг требуется введение 2 ампул. Минимальная доза для забора из ампулы должна соответствовать дозе 3 кг. В случае пациентов с массой тела 41 и 42 кг, требующих использования более одной ампулы, необходимо забрать дозу меньшую, чем для 40 кг, из первой ампулы и дополнить до дозы во второй ампуле, см. примеры ниже:

• В случае пациента с массой тела 41 кг рекомендуется принять дозу для 30 кг из первой ампулы и дозу для 11 кг из второй ампулы
• В случае пациента с массой тела 42 кг рекомендуется принять дозу для 30 кг из первой ампулы и дозу для 12 кг из второй ампулы.

Пероральный аппликатор и шланг с фильтром являются одноразовыми устройствами, предназначенными для забора и введения дозы.
Препарат OZASED необходимо вводить перорально за 30 минут до процедуры или анестезии.
Не рекомендуется использовать препарат OZASED у новорожденных (преждевременных и родившихся в срок) или у младенцев в возрасте менее 6 месяцев.
В случае передозировки, если пациент находится в сознании, необходимо как можно скорее вызвать рвоту (в течение часа после введения мидазолама), или провести промывание желудка с защитой дыхательных путей, если пациент находится без сознания. Если промывание желудка неэффективно, необходимо ввести активированный уголь, чтобы уменьшить абсорбцию.
Флумазенил, антагонист бензодиазепинов, показан в случае тяжелого отравления, сопровождающегося дыхательной депрессией или комой. Это лечение можно проводить только под строгим наблюдением и в соответствии с местными рекомендациями.